Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
ALLEGATO II
ALLEGATO II PROCEDURE DI VERIFICA DELLA CONFORMITÀ
Modulo A Controllo interno della produzione
1. Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati soddisfano le prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto alle norme pertinenti e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
una descrizione generale del prodotto,
disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte, ecc., e
verbali delle prove.
3. Fabbricazione Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché i processi di fabbricazione e di controllo garantiscano la conformità dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e alle prescrizioni degli strumenti legislativi che ad essi si applicano.
4. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
4.1. Il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo a ogni singolo prodotto che soddisfa le prescrizioni applicabili dello strumento legislativo.
4.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per un modello del prodotto che, insieme alla documentazione tecnica, mantiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità identifica il prodotto per il quale è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
5. Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti al punto 4 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
Modulo A1 Controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto
1. Il controllo interno della produzione, unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale, è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3, 4 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati soddisfano le prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto alle prescrizioni pertinenti e comprenderà un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
una descrizione generale del prodotto,
disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte, ecc., e
verbali delle prove.
3. Fabbricazione Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché i processi di fabbricazione e di controllo garantiscano la conformità dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e alle prescrizioni degli strumenti legislativi che ad essi si applicano.
4. Controlli sul prodotto Per ogni singolo prodotto fabbricato, il fabbricante effettua, o fa effettuare a proprio nome, una o più prove su uno o più aspetti specifici del prodotto stesso per verificarne la conformità alle relative prescrizioni dello strumento legislativo. A scelta del fabbricante, le prove vanno effettuate da un organismo accreditato interno all’organizzazione del fabbricante o sotto la responsabilità di un organismo notificato scelto dal produttore. Se le prove sono effettuate da un organismo notificato, durante il processo di fabbricazione il fabbricante appone, sotto la responsabilità di tale organismo, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
5.1. Il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale previsto nello strumento legislativo a ogni singolo prodotto che soddisfa le prescrizioni applicabili dello strumento legislativo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per un modello del prodotto che, insieme alla documentazione tecnica, lascia a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità identifica il prodotto per il quale è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
6. Rappresentante autorizzato Gli obblighi di cui al punto 5 spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
Modulo A2 Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali
1. Il controllo interno della produzione, unito a controlli sul prodotto a intervalli casuali, è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati soddisfano le prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto alle norme pertinenti e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
una descrizione generale del prodotto,
disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte, ecc., e
verbali delle prove.
3. Fabbricazione Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché i processi di fabbricazione e di controllo garantiscano la conformità dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e alle prescrizioni degli strumenti legislativi che ad essi si applicano.
4. Controlli sul prodotto A scelta del fabbricante, un organismo accreditato interno all’organizzazione del fabbricante o un organismo notificato, scelto dal fabbricante, effettua, o fa effettuare, controlli sul prodotto a intervalli casuali, stabiliti dall’organismo stesso, per verificare la qualità dei controlli interni sul prodotto, tenuto conto tra l’altro della complessità tecnologica dei prodotti e della quantità prodotta. Si deve esaminare un adeguato campione dei prodotti finali, prelevato in loco dall’organismo notificato prima dell’immissione sul mercato, e vanno effettuate prove appropriate, come stabilito dalle relative parti delle norme armonizzate e/o delle specificazioni tecniche, o prove equivalenti, per controllare la conformità del prodotto alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo. La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira a stabilire se il processo di fabbricazione del prodotto funziona entro limiti accettabili, allo scopo di garantire la conformità del prodotto. Se le prove sono effettuate da un organismo notificato, durante il processo di fabbricazione il fabbricante appone, sotto la responsabilità di tale organismo, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
5.1. Il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo a ogni singolo prodotto che soddisfa le prescrizioni applicabili dello strumento legislativo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per un modello del prodotto che, insieme alla documentazione tecnica, lascia a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità identifica il prodotto per il quale è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
6. Rappresentante autorizzato Gli obblighi di cui al punto 5 spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
Modulo B Esame CE per tipo
1. L’esame CE per tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un prodotto, nonché verifica e certifica che il progetto tecnico del prodotto rispetta le prescrizioni dello strumento legislativo ad esso applicabili.
2. L’esame CE per tipo può essere effettuato in uno dei modi qui di seguito esposti:
esame di un campione, rappresentativo della produzione prevista, del prodotto finito (tipo di produzione),
valutazione dell’adeguatezza del progetto tecnico del prodotto, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione di cui al punto 3, unita all’esame di campioni, rappresentativi della produzione prevista, di una o più parti critiche del prodotto (combinazione tra tipo di produzione e tipo di progetto),
accertamento dell’adeguatezza del progetto tecnico del prodotto, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione di cui al punto 3, senza esame di un campione (tipo di progetto).
3. Il fabbricante presenta la richiesta di esame CE per tipo a un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:
nome e indirizzo del fabbricante e, se la richiesta è presentata dal rappresentante autorizzato, anche nome e indirizzo di quest’ultimo,
una dichiarazione scritta da cui risulti che la stessa richiesta non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato,
la documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve permettere di valutare la conformità del prodotto alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo e deve comprendere un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione deve specificare le norme applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
una descrizione generale del prodotto,
disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte, ecc., e
verbali delle prove,
i campioni, rappresentativi della produzione prevista. L’organismo notificato può chiedere altri campioni dello stesso tipo se necessari a effettuare il programma di prove,
la documentazione che attesti l’adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. Questi elementi di prova indicano ogni documento che sia stato utilizzato, soprattutto se le norme armonizzate pertinenti e/o le specificazioni tecniche non sono state applicate per intero. Gli elementi di prova devono comprendere, se necessario, i risultati di prove effettuate dall’apposito laboratorio del fabbricante, o da un altro laboratorio di prova, a proprio nome e sotto la sua responsabilità.
4. L’organismo notificato deve: Per il prodotto:
4.1. esaminare la documentazione tecnica e gli elementi di prova per valutare l’adeguatezza del progetto tecnico del prodotto; Per i campioni:
4.2. verificare che i campioni siano stati fabbricati in base alla documentazione tecnica, e individuare gli elementi progettati conformemente alle relative disposizioni delle norme armonizzate pertinenti e/o alle specificazioni tecniche nonché gli elementi progettati senza applicare le relative disposizioni di tali norme;
4.3. effettuare o far effettuare esami e prove appropriate per controllare se, laddove il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle relative norme armonizzate e/o specificazioni tecniche, tali soluzioni siano state correttamente applicate;
4.4. effettuare o far effettuare esami e prove appropriate, per controllare se, laddove non siano state applicate le soluzioni di cui alle relative norme armonizzate e/o caratteristiche tecniche, le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino le corrispondenti prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo;
4.5. concordare con il fabbricante un luogo in cui saranno effettuati gli esami e le prove.
5. L’organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte alle autorità di notifica, l’organismo notificato rende pubblico l’intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l’accordo del fabbricante.
6. Se il tipo rispetta le prescrizioni dello strumento legislativo specifico che si applicano al prodotto interessato, l’organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato d’esame CE del tipo. Il certificato deve indicare nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell’esame, le condizioni di validità e i dati necessari per identificare il tipo omologato. Il certificato può avere uno o più allegati. Il certificato e i suoi allegati devono contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la conformità dei prodotti fabbricati al tipo esaminato e consentire il controllo del prodotto in funzione. Se il tipo non soddisfa le prescrizioni dello strumento legislativo che ad esso si applicano, l’organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame CE per tipo e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. L’organismo notificato segue l’evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo omologato non è più conforme alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini. In tal caso, l’organismo notificato informa il fabbricante di conseguenza. Il fabbricante informa l’organismo notificato, detentore della documentazione tecnica relativa al certificato dell’esame CE per tipo, di tutte le modifiche al tipo omologato che possano influire sulla conformità del prodotto alle prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo o sulle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche richiedono un’ulteriore omologazione, nella forma del supplemento al certificato originario dell’esame CE per tipo.
8. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità notificanti dei certificati d’esame CE per tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati o ritirati e periodicamente, o a richiesta, rende disponibile alle autorità notificanti l’elenco dei certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati d’esame CE per tipo e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, dei certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati. La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati d’esame CE per tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato. L’organismo notificato conserva una copia del certificato dell’esame CE per tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché l’archivio tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità del certificato.
9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato dell’esame CE per tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.
Modulo C Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
1. La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione è la parte della procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3 e garantisce e dichiara che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato dell’esame CE per tipo e rispondono alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Fabbricazione Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei prodotti al tipo omologato descritto nel certificato dell’esame CE per tipo e alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
3. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
3.1. Il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo a ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell’esame CE per tipo e alle prescrizioni dello strumento legislativo ad esso applicabili.
3.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per un modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di 10 anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità indica il modello del prodotto per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
4. Rappresentante autorizzato Gli obblighi di cui al punto 3 spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
Modulo C1 Conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale
1. La conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione, unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale, è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato d’esame CE del tipo e rispondono alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Fabbricazione Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché i processi di fabbricazione e di controllo garantiscano la conformità dei prodotti al tipo omologato descritto nel certificato dell’esame CE per tipo e alle prescrizioni dello strumento legislativo specifico ad essi applicabili.
3. Controlli sul prodotto Per ogni singolo prodotto fabbricato, il fabbricante effettua, o fa effettuare in sua vece, una o più prove su uno o più aspetti specifici del prodotto stesso per verificarne la conformità alle relative prescrizioni dello strumento legislativo. A scelta del fabbricante, le prove sono effettuate da un organismo accreditato interno dell’organizzazione del fabbricante o sotto la responsabilità di un organismo notificato, scelto dal fabbricante. Se le prove sono effettuate da un organismo notificato, durante il processo di fabbricazione il fabbricante appone, sotto la responsabilità di tale organismo, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
4. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
4.1. Il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo a ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell’esame CE per tipo e alle prescrizioni dello strumento legislativo ad esso applicabili.
4.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per un modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità indica il modello del prodotto per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
5. Rappresentante autorizzato Gli obblighi di cui al punto 4 spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
Modulo C2 Conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali
1. La conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione, unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale, effettuate a intervalli casuali, è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato d’esame CE del tipo e rispondono alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Fabbricazione Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché i processi di fabbricazione e di controllo garantiscano la conformità dei prodotti al tipo omologato descritto nel certificato dell’esame CE per tipo e alle prescrizioni dello strumento legislativo specifico ad essi applicabili.
3. Controlli sul prodotto A scelta del fabbricante, un organismo accreditato interno all’organizzazione del fabbricante o un organismo notificato, scelto dal fabbricante, effettuano, o fanno effettuare, controlli sul prodotto a intervalli casuali, stabiliti dall’organismo stesso, per verificare la qualità dei controlli interni sul prodotto, tenuto conto tra l’altro della complessità tecnologica dei prodotti e della quantità prodotta. Si deve esaminare un adeguato campione dei prodotti finali, prelevato in loco dall’organismo notificato prima dell’immissione sul mercato, e vanno effettuate prove appropriate, come stabilito dalle relative parti delle norme armonizzate e/o delle specificazioni tecniche, o prove equivalenti, per controllare la conformità del prodotto alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo. Laddove un campione non è conforme al livello di qualità accettabile, l’organismo adotta le opportune misure. La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira a stabilire se il processo di fabbricazione del prodotto funziona entro limiti accettabili, al fine di garantire la conformità del prodotto. Se le prove sono effettuate da un organismo notificato, durante il processo di fabbricazione il fabbricante appone, sotto la responsabilità di tale organismo, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
4. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
4.1. Il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo a ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell’esame CE per tipo e alle prescrizioni dello strumento legislativo ad esso applicabili.
4.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per un modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità indica il modello del prodotto per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
5. Rappresentante autorizzato Gli obblighi di cui al punto 4 spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
Modulo D Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione
1. La dichiarazione di conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato d’esame CE del tipo e rispondono alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Fabbricazione Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualità per la produzione, l’ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto a sorveglianza come specificato al punto 4.
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità per i prodotti interessati a un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:
nome e indirizzo del fabbricante e, se la richiesta è presentata dal rappresentante autorizzato, anche nome e indirizzo di quest’ultimo,
una dichiarazione scritta da cui risulti che la stessa richiesta non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato,
tutte le pertinenti informazioni sulla categoria di prodotti considerata,
la documentazione relativa al sistema qualità,
la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e copia del certificato d’esame CE del tipo.
3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto dal certificato d’esame CE del tipo e alle prescrizioni dello strumento legislativo a essi applicabili. Tutti i criteri, le norme e le disposizioni adottate dal fabbricante vanno documentate in modo sistematico e ordinato sotto forma di note di politica aziendale, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità permette di interpretare in modo coerente programmi, schemi, manuali e memorie riguardanti la qualità. Essa, in particolare, descrive esaurientemente:
obiettivi di qualità, struttura organizzativa, responsabilità e poteri gestionali del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti,
tecniche, procedimenti e interventi sistematici applicati al relativo processo produttivo, di controllo e di garanzia della qualità,
esami e prove effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della loro frequenza,
documenti sulla qualità, come relazioni ispettive e dati di prova e di taratura, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc., e
mezzi impiegati per verificare il raggiungimento del livello di qualità richiesto da parte del prodotto e il funzionamento efficace del sistema qualità.
3.3. L’organismo notificato valuta il sistema qualità per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali prescrizioni in relazione agli elementi dei sistemi di qualità che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale adottata per recepire le pertinenti norme armonizzate e/o specificazioni tecniche. Oltre a esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo di valutazione deve disporre di almeno un membro esperto nella valutazione del prodotto e della tecnologia che lo riguarda e delle prescrizioni dello strumento legislativo che a essi si riferiscono. Il controllo comprende una visita di valutazione agli impianti del fabbricante. Il gruppo di valutazione esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto trattino, verifica la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili dello strumento legislativo ed effettua esami atti a garantire la conformità del prodotto a tali norme. La decisione va notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a far sì che esso continui a essere adeguato ed efficiente.
3.5. Il fabbricante informa l’organismo notificato, che ha approvato il sistema qualità, di tutte le modifiche cui intende sottoporre il sistema qualità. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato possa soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione. L’organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato
4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
4.2. Il fabbricante consente all’organismo notificato l’accesso a fini ispettivi ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare:
la documentazione relativa al sistema qualità,
altri documenti come memorie e dati di prova, tarature, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc.
4.3. L’organismo notificato effettua periodiche ispezioni per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema qualità e gli invia una relazione su tali ispezioni.
4.4. L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l’organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L’organismo invia al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione su di esse.
5. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
5.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell’esame CE per tipo e rispondente alle prescrizioni dello strumento legislativo ad esso applicabili, il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità indica il modello del prodotto per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali, per almeno dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato:
la documentazione di cui al punto 3.1,
le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,
le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità di notifica delle omologazioni del sistema qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, rende disponibile a tali autorità l’elenco delle omologazioni del sistema qualità respinte, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle omologazioni del sistema qualità da esso rifiutate, sospese, ritirate o altrimenti limitate e, a richiesta, delle omologazioni del sistema qualità rilasciate.
8. Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificato nel mandato.
Modulo D1 Garanzia della qualità del processo di produzione
1. La garanzia della qualità del processo di produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 4 e 7 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati soddisfano le prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto alle norme pertinenti e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
una descrizione generale del prodotto,
disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte, ecc., e
verbali delle prove.
3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
4. Fabbricazione Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualità per la produzione, l’ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 5, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 6.
5. Sistema qualità
5.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità per i prodotti interessati all’organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:
nome e indirizzo del fabbricante e, se la richiesta è presentata dal rappresentante autorizzato, anche nome e indirizzo di quest’ultimo,
una dichiarazione scritta da cui risulti che la stessa richiesta non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato,
tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista,
la documentazione relativa al sistema qualità, e
la documentazione tecnica di cui al punto 2.
5.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili. Tutti i criteri, le norme e le disposizioni adottate dal fabbricante vanno documentate in modo sistematico e ordinato sotto forma di note di politica aziendale, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità permette di interpretare in modo coerente programmi, schemi, manuali e memorie riguardanti la qualità. Essa, in particolare, descrive esaurientemente:
obiettivi di qualità, struttura organizzativa, responsabilità e poteri gestionali del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti,
tecniche, procedimenti e interventi sistematici applicati al relativo processo produttivo, di controllo e di garanzia della qualità,
esami e prove effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della loro frequenza,
documenti sulla qualità, come relazioni ispettive e dati di prova e di taratura, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc.,
mezzi impiegati per verificare il raggiungimento del livello di qualità richiesto da parte del prodotto e il funzionamento efficace del sistema qualità.
5.3. L’organismo notificato valuta il sistema qualità per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 5.2. Esso presume la conformità a tali prescrizioni degli elementi dei sistemi di qualità che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale adottata per recepire le pertinenti norme armonizzate e/o specificazioni tecniche. Oltre a esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo di valutazione deve disporre di almeno un membro esperto nella valutazione del prodotto e della tecnologia che lo riguarda e delle prescrizioni dello strumento legislativo che a essi si riferiscono. Il controllo comprende una visita di valutazione agli impianti del fabbricante. Il gruppo di valutazione esamina la documentazione tecnica di cui al punto 2, al fine di verificare la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili dello strumento legislativo e di effettuare esami atti a garantire la conformità del prodotto a tali norme. La decisione va notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
5.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a far sì che esso continui a essere adeguato ed efficiente.
5.5. Il fabbricante informa l’organismo notificato, che ha approvato il sistema qualità, di tutte le modifiche cui intende sottoporre il sistema qualità. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato possa soddisfare le prescrizioni di cui al punto 5.2 o se sia necessaria una nuova valutazione. L’organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
6. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato
6.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
6.2. Il fabbricante consente all’organismo notificato l’accesso a fini ispettivi ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare:
la documentazione relativa al sistema qualità,
la documentazione tecnica di cui al punto 2,
altri documenti come memorie e dati di prova, tarature, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc.
6.3. L’organismo notificato effettua periodiche ispezioni per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema qualità e gli invia una relazione su tali ispezioni.
6.4. L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l’organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L’organismo invia al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione su di esse.
7. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
7.1. A ogni singolo prodotto, conforme alle prescrizioni dello strumento legislativo ad esso applicabili, il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 5.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
7.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità indica il modello del prodotto per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
8. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali, per almeno dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato:
la documentazione di cui al punto 5.1,
le modifiche di cui al punto 5.5 e la relativa approvazione,
le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 5.5, 6.3 e 6.4.
9. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità di notifica delle omologazioni del sistema qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, rende disponibile a tali autorità l’elenco delle omologazioni del sistema qualità rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle omologazioni del sistema qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle omologazioni del sistema qualità rilasciate.
10. Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3, 5.1, 5.5, 7 e 8 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
Modulo E Conformità al tipo fondata sulla garanzia della qualità del prodotto
1. La conformità al tipo fondata sulla garanzia della qualità del prodotto è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato d’esame CE del tipo e rispondono alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Fabbricazione Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualità per l’ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità per i prodotti interessati all’organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:
nome e indirizzo del fabbricante e, se la richiesta è presentata dal rappresentante autorizzato, anche nome e indirizzo di quest’ultimo,
una dichiarazione scritta da cui risulti che la stessa richiesta non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato,
tutte le pertinenti informazioni sulla categoria di prodotti considerata,
la documentazione relativa al sistema qualità, e
la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e copia del certificato d’esame CE del tipo.
3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto dal certificato d’esame CE del tipo e alle prescrizioni dello strumento legislativo a essi applicabili. Tutti i criteri, le norme e le disposizioni adottate dal fabbricante vanno documentate in modo sistematico e ordinato sotto forma di note di politica aziendale, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità permette di interpretare in modo coerente programmi, schemi, manuali e memorie riguardanti la qualità. Essa, in particolare, descrive esaurientemente:
obiettivi di qualità, struttura organizzativa, responsabilità e poteri gestionali del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti,
esami e prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione,
documenti sulla qualità, come relazioni ispettive e dati di prova e di taratura, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc.,
mezzi per controllare l’efficacia del funzionamento del sistema qualità.
3.3. L’organismo notificato valuta il sistema qualità per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali prescrizioni degli elementi dei sistemi di qualità che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale adottata per recepire le pertinenti norme armonizzate e/o specificazioni tecniche. Oltre a esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo di valutazione deve disporre di almeno un membro esperto nella valutazione del prodotto e della tecnologia che lo riguarda e delle prescrizioni dello strumento legislativo che a essi si riferiscono. Il controllo comprende una visita di valutazione agli impianti del fabbricante. Il gruppo di valutazione esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto trattino, al fine di verificare la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili dello strumento legislativo e di effettuare esami atti a garantire la conformità del prodotto a tali norme. La decisione va notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a far sì che esso continui a essere adeguato ed efficiente.
3.5. Il fabbricante informa l’organismo notificato, che ha approvato il sistema qualità, di tutte le modifiche cui intende sottoporre il sistema qualità. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato possa soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione. L’organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato
4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
4.2. Il fabbricante consente all’organismo notificato l’accesso a fini ispettivi ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare:
la documentazione relativa al sistema qualità,
altri documenti come memorie e dati di prova, tarature, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc.
4.3. L’organismo notificato effettua periodiche ispezioni per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema qualità e gli invia una relazione su tali ispezioni.
4.4. L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l’organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L’organismo invia al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione su di esse.
5. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
5.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell’esame CE per tipo e rispondente alle prescrizioni dello strumento legislativo ad esso applicabili, il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità indica il modello del prodotto per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali, per almeno dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato:
la documentazione di cui al punto 3.1,
le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,
le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità di notifica delle omologazioni del sistema qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, rende disponibile a tali autorità l’elenco delle omologazioni del sistema qualità rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle omologazioni del sistema qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle omologazioni del sistema qualità rilasciate.
8. Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
Modulo E1 Garanzia della qualità fornita dall’ispezione e dalla prova del prodotto finale
1. La garanzia della qualità fornita dall’ispezione e dalla prova del prodotto finale è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 4 e 7 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati soddisfano le prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto alle norme pertinenti e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
una descrizione generale del prodotto,
disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte, ecc., e
verbali delle prove.
3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di 10 anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
4. Fabbricazione Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualità per l’ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 5, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 6.
5. Sistema qualità
5.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità per i prodotti interessati all’organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:
nome e indirizzo del fabbricante e, se la richiesta è presentata dal rappresentante autorizzato, nome e indirizzo di quest’ultimo,
una dichiarazione scritta da cui risulti che la stessa richiesta non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato,
tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista,
la documentazione relativa al sistema qualità, e
la documentazione tecnica di cui al punto 2.
5.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili. Tutti i criteri, le norme e le disposizioni adottate dal fabbricante vanno documentate in modo sistematico e ordinato sotto forma di note di politica aziendale, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità permette di interpretare in modo coerente programmi, schemi, manuali e memorie riguardanti la qualità. Essa, in particolare, descrive esaurientemente:
obiettivi di qualità, struttura organizzativa, responsabilità e poteri gestionali del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti,
esami e prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione,
documenti sulla qualità, come relazioni ispettive e dati di prova e di taratura, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc.,
mezzi per controllare l’efficacia del funzionamento del sistema qualità.
5.3. L’organismo notificato valuta il sistema qualità per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 5.2. Esso presume la conformità a tali prescrizioni degli elementi dei sistemi di qualità che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale adottata per recepire le pertinenti norme armonizzate e/o specificazioni tecniche. Oltre a esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo di valutazione deve disporre di almeno un membro esperto nella valutazione del prodotto e della tecnologia che lo riguarda e delle prescrizioni dello strumento legislativo che a essi si riferiscono. Il controllo comprende una visita di valutazione agli impianti del fabbricante. Il gruppo di valutazione esamina la documentazione tecnica di cui al punto 2, al fine di verificare la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili dello strumento legislativo e di effettuare esami atti a garantire la conformità del prodotto a tali norme. La decisione va notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
5.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a far sì che esso continui a essere adeguato ed efficiente.
5.5. Il fabbricante informa l’organismo notificato, che ha approvato il sistema qualità, di tutte le modifiche cui intende sottoporre il sistema qualità. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato possa soddisfare le prescrizioni di cui al punto 5.2 o se sia necessaria una nuova valutazione. L’organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
6. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato.
6.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
6.2. Il fabbricante consente all’organismo notificato l’accesso a fini ispettivi ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare:
la documentazione relativa al sistema qualità,
la documentazione tecnica di cui al punto 2,
altri documenti come memorie e dati di prova, tarature, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc.
6.3. L’organismo notificato effettua periodiche ispezioni per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema qualità e gli invia una relazione su tali ispezioni.
6.4. L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l’organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L’organismo invia al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione su di esse.
7. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
7.1. A ogni singolo prodotto, conforme alle prescrizioni dello strumento legislativo ad esso applicabili, il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 5.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
7.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità indica il modello del prodotto per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
8. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali, per almeno dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato:
la documentazione di cui al punto 5.1,
le modifiche di cui al punto 5.5 e la relativa approvazione,
le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 5.5, 6.3 e 6.4.
9. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità di notifica delle omologazioni del sistema qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, rende disponibile a tali autorità l’elenco delle omologazioni del sistema qualità rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle omologazioni del sistema qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle omologazioni del sistema qualità rilasciate.
10. Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3, 5.1, 5.5, 7 e 8 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
Modulo F Conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto
1. La conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 5.1 e 6 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 3, sono conformi al tipo descritto nel certificato d’esame CE del tipo e rispondono alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Fabbricazione Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei prodotti al tipo omologato descritto nel certificato dell’esame CE per tipo e alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
3. Verifica L’organismo notificato prescelto dal fabbricante effettua esami e prove atti a controllare la conformità dei prodotti con il tipo omologato, descritto nel certificato d’esame CE del tipo e nelle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo. Gli esami e le prove di controllo della conformità dei prodotti alle norme pertinenti sono effettuati, a scelta del fabbricante, o esaminando e provando ogni prodotto come precisato al punto 4, o esaminando e provando i prodotti su base statistica come precisato al punto 5.
4. Verifica della conformità mediante l’esame e la prova di ogni prodotto
4.1. Tutti i prodotti vanno esaminati singolarmente e sottoposti a prove adeguate, descritte dalle pertinenti norme armonizzate e/o dalle specificazioni tecniche, o a prove equivalenti, per verificarne la conformità al tipo omologato, descritto nel certificato d’esame CE del tipo e nelle relative norme dello strumento legislativo. In mancanza di una norma armonizzata, l’organismo notificato interessato decide quali prove sono opportune.
4.2. L’organismo notificato rilascia un certificato di conformità riguardo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la sua responsabilità, il proprio numero di identificazione a ogni prodotto omologato. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali i certificati di conformità a fini d’ispezione per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
5. Verifica statistica della conformità
5.1. Il fabbricante adotta i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano l’omogeneità di ciascun lotto prodotto e presenta alla verifica i propri prodotti in forma di lotti omogenei.
5.2. Da ciascun lotto è prelevato un campione a caso, avente le prescrizioni dello strumento legislativo. Tutti i prodotti di un campione vanno esaminati singolarmente e sottoposti a opportune prove, descritte dalle pertinenti norme armonizzate e/o dalle specificazioni tecniche, o a prove equivalenti, per verificarne la conformità alle pertinenti prescrizioni dello strumento legislativo e per stabilire se il lotto vada accettato o respinto. In mancanza di una norma armonizzata, l’organismo notificato interessato decide quali prove sono opportune.
5.3. Se un lotto è accettato, sono considerati omologati tutti i prodotti del lotto, esclusi i prodotti del campione risultati non conformi. L’organismo notificato rilascia un certificato di conformità riguardo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la sua responsabilità, il proprio numero di identificazione a ogni prodotto omologato. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione delle autorità nazionali a fini d’ispezione per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
5.4. Se il lotto è respinto, l’organismo notificato o l’autorità competente provvede a impedire l’immissione sul mercato di tale lotto. Se i lotti sono respinti di frequente l’organismo notificato può sospendere la verifica statistica e prendere opportuni provvedimenti.
6. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
6.1. Il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3, il numero d’identificazione di quest’ultimo a ogni singolo prodotto conforme al tipo omologato descritto nel certificato dell’esame CE per tipo e alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo.
6.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità indica il modello del prodotto per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. Previo accordo dell’organismo notificato e sotto la responsabilità dello stesso, il fabbricante può apporre ai prodotti il numero d’identificazione di tale organismo.
7. Previo accordo dell’organismo notificato e sotto la responsabilità dello stesso, il fabbricante può apporre il numero d’identificazione di tale organismo nel corso del processo di fabbricazione.
8. Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. Un rappresentante autorizzato non può adempiere gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2 e 5.1.
Modulo F1 Conformità basata sulla verifica del prodotto
1. La conformità basata sulla verifica del prodotto è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3, 6.1 e 7 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 4, sono conformi alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto alle norme pertinenti e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
una descrizione generale del prodotto,
disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte, ecc., e
verbali delle prove.
Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
3. Fabbricazione Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei prodotti alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo.
4. Verifica Un organismo notificato scelto dal fabbricante effettua esami e prove per verificare la conformità dei prodotti alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo. Gli esami e le prove di controllo della conformità alle norme pertinenti sono effettuati, a scelta del fabbricante, o esaminando e provando ogni prodotto come precisato al punto 5, o esaminando e provando i prodotti su base statistica come precisato al punto 6.
5. Verifica della conformità mediante l’esame e la prova di ogni prodotto
5.1. Tutti i prodotti vanno esaminati singolarmente e sottoposti a prove adeguate, descritte dalle pertinenti norme armonizzate e/o dalle specificazioni tecniche, o a prove equivalenti, per verificarne la conformità alle norme ad essi applicabili. In mancanza di una norma armonizzata e/o di specificazioni tecniche, l’organismo notificato interessato decide quali prove sono opportune.
5.2. L’organismo notificato rilascia un certificato di conformità riguardo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la sua responsabilità, il proprio numero di identificazione a ogni prodotto omologato. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione delle autorità nazionali a fini d’ispezione per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
6. Verifica statistica della conformità
6.1. Il fabbricante adotta i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione garantisca l’omogeneità di ciascun lotto prodotto e presenta alla verifica i propri prodotti in forma di lotti omogenei.
6.2. Da ciascun lotto è prelevato un campione a caso, avente le prescrizioni dello strumento legislativo. Tutti i prodotti del campione vanno esaminati singolarmente e sottoposti a opportune prove, descritte dalle pertinenti norme armonizzate e/o dalle specificazioni tecniche, o a prove equivalenti, per verificarne la conformità alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo e per stabilire se il lotto vada accettato o respinto. In mancanza di una norma armonizzata e/o di specificazioni tecniche, l’organismo notificato interessato decide quali prove sono opportune.
6.3. Se un lotto è accettato, sono considerati omologati tutti i prodotti del lotto, esclusi i prodotti del campione risultati non conformi. L’organismo notificato rilascia un certificato di conformità riguardo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la sua responsabilità, il proprio numero di identificazione a ogni prodotto omologato. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. Se il lotto è respinto, l’organismo notificato provvede a impedire l’immissione sul mercato di tale lotto. Se i lotti sono respinti di frequente l’organismo notificato può sospendere la verifica statistica e prendere opportuni provvedimenti.
7. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
7.1. Il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 4, il numero di identificazione di quest’ultimo, a ogni singolo prodotto che soddisfi le prescrizioni applicabili dello strumento legislativo.
7.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità indica il modello del prodotto per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. Previo accordo dell’organismo notificato di cui al punto 5 e sotto la responsabilità dello stesso, il fabbricante può inoltre apporre ai prodotti il numero d’identificazione di tale organismo.
8. Previo accordo dell’organismo notificato e sotto la responsabilità dello stesso, il fabbricante può apporre il numero d’identificazione di tale organismo nel corso del processo di fabbricazione.
9. Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. Un rappresentante autorizzato non può assolvere gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3 e 6.1.
Modulo G Conformità basata sulla verifica dell’unità
1. La conformità basata sulla verifica dell’unità è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante che ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 5, si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il prodotto interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 4, è conforme alle prescrizioni dello strumento legislativo ad esso applicabili.
2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica e la mette a disposizione dell’organismo notificato di cui al punto 4. La documentazione permette la valutazione del prodotto per quanto riguarda la sua conformità alle prescrizioni pertinenti, e comprende un’adeguata analisi e valutazione di rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
una descrizione generale del prodotto,
disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte, ecc., e
verbali delle prove.
Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle pertinenti autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
3. Fabbricazione Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di produzione e il relativo controllo assicurino la conformità del prodotto fabbricato alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo.
4. Verifica L’organismo notificato prescelto dal fabbricante effettua o fa effettuare gli esami e le prove del caso, stabiliti dalle pertinenti norme armonizzate e/o dalle specificazioni tecniche, o prove equivalenti, per verificare la conformità del prodotto alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo. In assenza di tali norme armonizzate e/o di specificazioni tecniche, l’organismo notificato decide quali prove sia opportuno effettuare. L’organismo notificato rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero di identificazione sul prodotto approvato. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali i certificati di conformità per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
5. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
5.1. Il fabbricante appone a ciascun prodotto che risulti conforme alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo e, sotto la responsabilità dell’organismo notificante di cui al punto 4, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione di conformità e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui l’ultimo prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità identifica il prodotto per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
6. Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2 e 5 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
Modulo H Conformità basata sulla garanzia qualità totale
1. La conformità basata sulla garanzia qualità totale è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante che ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Fabbricazione Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l’ispezione finale e il collaudo del prodotto interessato secondo quanto specificato al punto 3 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità per i prodotti interessati all’organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:
il nome e l’indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo,
la documentazione tecnica, per un modello di ciascuna categoria di prodotti che intende fabbricare. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
una descrizione generale del prodotto,
disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte, ecc., e
verbali delle prove,
la documentazione relativa al sistema qualità, e
una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema qualità deve consentire un’interpretazione coerente di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità. Detta documentazione include, in particolare, un’adeguata descrizione:
degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa e delle responsabilità di gestione relative alla qualità della progettazione e alla qualità dei prodotti,
delle specificazioni tecniche di progettazione, norme incluse, che si intende applicare e, qualora non vengano applicate pienamente le pertinenti norme armonizzate e/o le specificazioni tecniche, degli strumenti che si intende utilizzare per garantire l’osservanza delle prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo che si applicano ai prodotti,
delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica della progettazione, che verranno applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria in questione,
delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia qualità che si intende applicare,
degli esami e delle prove che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli,
della documentazione in materia di qualità, quali rapporti ispettivi e dati relativi alle prove, alle tarature, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc.,
dei mezzi di controllo delle modalità per ottenere la qualità di progettazione e la qualità del prodotto richieste e dell’efficace funzionamento del sistema qualità.
3.3. L’organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2. L’organismo presume la conformità a tali prescrizioni degli elementi del sistema qualità conformi alle specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata e/o la specifica tecnica pertinente. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione qualità, il gruppo incaricato della valutazione deve disporre almeno di un esperto nel settore del prodotto interessato e nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione, e conoscere le prescrizioni applicabili dello strumento legislativo. La valutazione comprende una visita valutativa agli impianti del fabbricante. Il gruppo incaricato della valutazione esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, secondo trattino, per verificare la capacità del fabbricante di identificare le prescrizioni applicabili dello strumento legislativo e di effettuare gli esami necessari per garantire la conformità del prodotto a tali prescrizioni. La decisione è notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato. La comunicazione deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi modifica prevista di tale sistema. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato continua a soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione. Esso comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato
4.1. La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere ai siti di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:
la documentazione relativa al sistema qualità,
i documenti sulla qualità previsti dalla sezione del sistema qualità relativa alla progettazione, ad esempio, risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.,
i documenti sulla qualità previsti dalla sezione del sistema qualità relativa alla fabbricazione, come rapporti ispettivi e dati sulle prove, le tarature, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc.
4.3. L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate.
4.4. L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. Nel corso di tali visite, l’organismo notificato può, se necessario, svolgere o far svolgere prove sul prodotto, per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L’organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, un rapporto sulle medesime.
5. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
5.1. Il fabbricante appone a ciascun prodotto che risulti conforme alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo e, sotto la responsabilità dell’organismo notificante di cui al punto 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione di conformità per ciascun modello di prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità identifica il modello di prodotto per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
6. Il fabbricante, per almeno dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato, tiene a disposizione delle autorità nazionali:
la documentazione tecnica di cui al punto 3.1,
la documentazione relativa al sistema qualità di cui al punto 3.1,
le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,
le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa le proprie autorità notificanti circa le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l’elenco delle approvazioni del sistema qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni del sistema qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, delle approvazioni del sistema qualità da esso rilasciate.
8. Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
Modulo H1 Conformità basata sulla garanzia qualità totale e sull’esame del progetto
1. La conformità basata sulla garanzia qualità totale e sull’esame del progetto è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante che ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 6 si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.
2. Fabbricazione Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l’ispezione finale e il collaudo del prodotto interessato secondo quanto specificato al punto 3 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 5. L’adeguatezza del progetto tecnico dei prodotti è stata oggetto di esame a norma delle disposizioni del punto 4.
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità per i prodotti interessati all’organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:
il nome e l’indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo,
tutte le pertinenti informazioni sulla categoria di prodotti considerata,
la documentazione relativa al sistema qualità,
una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema qualità deve consentire un’interpretazione coerente di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità. Detta documentazione include, in particolare, un’adeguata descrizione:
degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa e delle responsabilità di gestione relative alla qualità della progettazione e alla qualità dei prodotti,
delle specificazioni tecniche di progettazione, norme incluse, che si intende applicare e, qualora non vengano applicate pienamente le pertinenti norme armonizzate e/o le specificazioni tecniche, degli strumenti che si intende utilizzare per garantire l’osservanza delle prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo che si applicano ai prodotti,
delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica della progettazione, che verranno applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria in questione,
delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia qualità che si intende applicare,
degli esami e delle prove che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli,
della documentazione in materia di qualità, quali rapporti ispettivi e dati relativi alle prove, alle tarature, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc.,
dei mezzi di controllo delle modalità per ottenere la qualità di progettazione e la qualità del prodotto richieste e dell’efficace funzionamento del sistema qualità.
3.3. L’organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2. L’organismo presume la conformità a tali prescrizioni degli elementi del sistema qualità conformi alle specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata e/o le specificazioni tecniche pertinenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione qualità, il gruppo incaricato della valutazione deve disporre almeno di un esperto nel settore del prodotto interessato e nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione, e conoscere le prescrizioni applicabili dello strumento legislativo. La valutazione comprende una visita valutativa agli impianti del fabbricante. La decisione è notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato. La comunicazione deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi modifica prevista di tale sistema. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato continua a soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione. Esso comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.
3.6. Ciascun organismo notificato informa le proprie autorità notificanti circa le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l’elenco delle approvazioni del sistema qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni del sistema qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, delle approvazioni del sistema qualità da esso rilasciate.
4. Esame del progetto
4.1. Il fabbricante presenta una domanda di esame del progetto all’organismo notificato di cui al precedente punto 3.1.
4.2. La domanda deve consentire di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il funzionamento del prodotto, nonché di accertare la conformità alle prescrizioni dello strumento legislativo che ad esso si applicano. La domanda deve contenere:
il nome e l’indirizzo del fabbricante,
una dichiarazione scritta in cui si precisi che la medesima richiesta non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato,
la documentazione tecnica. La documentazione permette la valutazione del prodotto per quanto riguarda la sua conformità alle prescrizioni pertinenti, e comprende un’adeguata analisi e valutazione di rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
una descrizione generale del prodotto,
disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte, ecc., e
verbali delle prove,
la documentazione supplementare che attesti l’adeguatezza del progetto tecnico. Tale documentazione supplementare cita tutti i documenti utilizzati, in particolare qualora non siano state applicate integralmente le norme armonizzate e/o le specificazioni tecniche pertinenti, e comprendere, se necessario, i risultati delle prove effettuate dal laboratorio del fabbricante oppure, a proprio nome e sotto la sua responsabilità, da un altro laboratorio di prova.
4.3. L’organismo notificato esamina la domanda e, qualora il progetto sia conforme alle prescrizioni dello strumento legislativo applicabili al prodotto, rilascia al fabbricante un certificato di esame CE del progetto. Tale certificato contiene il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell’esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare lo strumento approvato. Il certificato può avere uno o più allegati. Il certificato e gli allegati contengono tutte le informazioni pertinenti per consentire la valutazione della conformità dei prodotti fabbricati al progetto esaminato nonché, se del caso, il controllo del prodotto in funzione. Qualora il progetto non sia conforme alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo, l’organismo notificato rifiuta di rilasciare il certificato di esame del progetto e ne informa il richiedente, motivando dettagliatamente tale rifiuto.
4.4. L’organismo notificato segue l’evoluzione dello stato della tecnica generalmente riconosciuto e, ove in seguito a tale evoluzione il progetto approvato potrebbe non essere più conforme alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo, decide se siano necessari ulteriori esami. In caso affermativo l’organismo notificato ne informa il fabbricante. Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del progetto di qualsiasi modifica del progetto approvato che possa pregiudicare la conformità alle prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo o alle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche richiedono un’ulteriore approvazione, sotto forma di un complemento del certificato di esame CE originale del progetto, da parte dell’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.
4.5. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità notificanti circa gli attestati di esame CE del progetto e/o eventuali complementi da esso rilasciati o ritirati, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di dette autorità l’elenco degli attestati e/o degli eventuali complementi rifiutati, sospesi o altrimenti limitati. Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati circa gli attestati di esame CE del progetto e/o eventuali complementi da esso rifiutati, ritirati, sospesi o altrimenti limitati e, su richiesta, circa gli attestati e/o i complementi rilasciati. La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, una copia degli attestati di esame CE del progetto e/o dei relativi complementi. Su richiesta, la Commissione e gli Stati membri possono ottenere una copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato. L’organismo notificato conserva una copia del certificato di esame CE del progetto, dei relativi allegati e supplementi, unitamente al fascicolo tecnico con la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità del certificato.
4.6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame CE del progetto, dei relativi allegati e supplementi, unitamente alla documentazione tecnica, per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato.
5. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato
5.1. La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
5.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere ai siti di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:
la documentazione relativa al sistema qualità,
i documenti sulla qualità previsti dalla sezione del sistema qualità relativa alla progettazione, ad esempio, risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.,
i documenti sulla qualità previsti dalla sezione del sistema qualità relativa alla fabbricazione, come rapporti ispettivi e dati sulle prove, le tarature, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc.
5.3. L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate.
5.4. L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. Nel corso di tali visite, l’organismo notificato può, se necessario, svolgere o far svolgere prove sul prodotto, per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L’organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, un rapporto sulle medesime.
6. Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità
6.1. Il fabbricante appone a ciascun prodotto che risulti conforme alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo e, sotto la responsabilità dell’organismo notificante di cui al punto 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
6.2. Il fabbricante compila una dichiarazione di conformità per ciascun modello di prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità identifica il modello di prodotto per cui è stata compilata e indica il numero del certificato di esame del progetto. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
7. Il fabbricante, per almeno dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato, tiene a disposizione delle autorità nazionali:
la documentazione relativa al sistema qualità di cui al punto 3.1,
le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,
le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 5.3 e 5.4.
8. Rappresentante autorizzato Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la domanda di cui ai punti 4.1 e 4.2 e adempiere gli obblighi di cui ai punti 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 e 7, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
TABELLA: PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ NELLA LEGISLAZIONE COMUNITARIA
| PROGETTAZIONE | A. Controllo interno della produzione | B. Esame per tipo | G. Verifica dell’unità | H. Garanzia qualità totale | |||||||||
| EN ISO 9001:2000 | |||||||||||||
| Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali | Il fabbricante presenta all’organismo notificato la documentazione tecnica la documentazione supplementare che attesti l’adeguatezza del progetto tecnico campioni rappresentativi della produzione prevista, secondo quanto richiesto | Il fabbricante presenta la documentazione tecnica | Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione presenta la documentazione tecnica | ||||||||||
| L’organismo notificato verifica la conformità alle prescrizioni fondamentali esamina la documentazione tecnica e i documenti supplementari attestanti l’adeguatezza del progetto tecnico per i campioni: effettua le prove, se necessario rilascia un attestato di esame CE per tipo | L’organismo notificato assicura la sorveglianza del SQ | ||||||||||||
| H1. | |||||||||||||
| L’organismo notificato verifica la conformità del progetto rilascia un attestato di esame CE del progetto | |||||||||||||
| PRODUZIONE | C. Conformità al tipo | D. Garanzia della qualità della fabbricazione | E. Garanzia della qualità dle prodotto | F. Verifica del prodotto | |||||||||
| EN ISO 9001:2000 | EN ISO 9001:2000 | ||||||||||||
| A. | C. | ||||||||||||
| Il fabbricante | Il fabbricante | Il fabbricante | Il fabbricante | Il fabbricante | Il fabbricante | Il fabbricante | |||||||
| dichiara la conformità alle prescrizioni fondamentali la necessaria marcatura di conformità | dichiara la conformità al tipo approvato appone la necessaria marcatura di conformità | applica un sistema qualità approvato per la fabbricazione, l’ispezione finale e il collaudo dichiara la conformità al tipo approvato appone la necessaria marcatura di conformità | applica un sistema qualità approvato per la fabbricazione, l’ispezione finale e il collaudo dichiara la conformità al tipo approvato appone la necessaria marcatura di conformità | dichiara la conformità al tipo approvato appone la necessaria marcatura di conformità | presenta il prodotto dichiara la conformità appone la necessaria marcatura di conformità | applica un sistema di qualità approvato per la fabbricazione, l’ispezione finale e il collaudo dichiara la conformità appone la necessaria marcatura di conformità | |||||||
| A1. | C1. | D1. | E1. | F1. | |||||||||
| Organismo interno accreditato o organismo notificato | Organismo interno accreditato o organismo notificato | Dichiara la conformità alle prescrizioni fondamentali | Dichiara la conformità alle prescrizioni fondamentali | Dichiara la conformità alle prescrizioni fondamentali | |||||||||
| prove su aspetti specifici del prodotto | prove su aspetti specifico del prodotto | appone la necessaria marcatura di conformità | appone la necessaria marcatura di conformità | appone la necessaria marcatura di conformità | |||||||||
| L’organismo notificato | L’organismo notificato | L’organismo notificato | L’organismo notificato | L’organismo notificato | |||||||||
| A2. Controlli sul prodotto a intervallli casuali | C2. Controlli sul prodotto a intervallli casuali | approva il SQ assicura la sorveglianza del SQ | approva il SQ assicura la sorveglianza del SQ | verifica la conformità alle prescrizioni fondamentali rilascia un certificato di conformità | verifica la conformità alle prescrizioni fondamentali rilascia un certificato di conformità | assicura la sorveglianza del SQ |