Decisione delegata della Commissione del 10 marzo 2014 relativa ai criteri e alle condizioni che devono soddisfare le reti di riferimento europee e i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete di riferimento europea (Testo rilevante ai fini del SEE) (2014/286/UE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera¹, in particolare l'articolo 12, paragrafo 4, lettera a),

L'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE dispone che la Commissione sostenga gli Stati membri nello sviluppo delle reti di riferimento europee (nel seguito «reti») tra prestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza negli Stati membri, in particolare nel settore delle malattie rare². A tal fine la Commissione adotta un elenco di specifici criteri e condizioni che devono soddisfare le reti riferimento europee nonché le condizioni e i criteri di ammissione richiesti ai prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderivi in qualità di membro (nel seguito «membro»). Le reti di riferimento europee dovrebbero migliorare l'accesso alla diagnosi e alle terapie e l'erogazione di un'assistenza sanitaria di qualità a tutti i pazienti le cui patologie richiedono una concentrazione particolare di risorse o di competenze; esse potrebbero fungere anche da punti nevralgici per la formazione e la ricerca in campo medico, la diffusione delle informazioni e la valutazione, in particolare nel caso delle malattie rare.

A norma dell'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, ogni rete è tenuta a selezionare almeno tre degli obiettivi definiti nell'elenco di cui al medesimo articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE e a dimostrare di disporre delle competenze necessarie per perseguirli in modo efficace. Le reti sono inoltre tenute a realizzare i compiti o a presentare le caratteristiche di cui all'articolo 12, paragrafo 4, lettera a), punti da i) a vi), della direttiva 2011/24/UE. La presente decisione stabilisce l'elenco di specifici criteri e condizioni atte a garantire che le reti realizzino tali compiti. I criteri e le condizioni in questione dovrebbero costituire la base per l'istituzione e la valutazione delle reti.

Tra i criteri e le condizioni necessari per consentire alle reti di perseguire gli obiettivi applicabili di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, la decisione definisce un elenco di criteri relativi alla gestione e al coordinamento delle reti che dovrebbero garantirne il funzionamento trasparente ed efficace. Sebbene alle reti debba essere consentito di adottare differenti modelli organizzativi, è opportuno prevedere che tutte designino uno dei propri membri quale membro coordinatore. Il membro coordinatore nomina un soggetto che agisce in qualità di coordinatore della rete (nel seguito «coordinatore»). Le reti dovrebbero essere rette da un consiglio di amministrazione della rete (nel seguito «consiglio») composto da rappresentanti di ciascun membro della rete. Il consiglio di amministrazione dovrebbe essere responsabile dell'elaborazione e dell'adozione del regolamento interno, dei piani di lavoro e dei rapporti di valutazione, nonché di ogni altro documento relativo alle attività della rete. Il coordinatore, assistito dal consiglio, dovrebbe sostenere e agevolare il coordinamento interno alla rete e con altri prestatori di assistenza sanitaria.

L'erogazione di assistenza sanitaria altamente specializzata, uno dei criteri che le reti devono soddisfare, dovrebbe basarsi su servizi sanitari di qualità, accessibili ed economicamente efficienti; essa richiede equipe sanitarie pluridisciplinari, altamente qualificate e provviste di esperienza e, con ogni probabilità, anche attrezzature mediche o infrastrutture avanzate e specializzate, che generalmente comportano una concentrazione di risorse.

I prestatori di assistenza sanitaria che chiedono di aderire a una rete dovrebbero dimostrare di soddisfare i criteri e le condizioni di cui alla presente decisione. Tali criteri e condizioni dovrebbero garantire che i servizi e l'assistenza sanitaria siano erogati secondo i criteri qualitativi più elevati possibili e l'evidenza clinica disponibile.

I criteri e le condizioni richiesti a un prestatore di assistenza sanitaria possono variare in funzione delle malattie o delle condizioni di salute specifiche di competenza della rete alla quale intendono aderire. Si rivela pertanto necessario definire due serie di criteri e di condizioni, una prima serie di criteri e condizioni orizzontali cui devono ottemperare tutti i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete, indipendentemente dal settore di competenza o dalla procedura o terapia medica che eseguono, e una seconda serie di criteri e condizioni che possono variare in funzione del settore concreto di competenza, della malattia o delle condizioni di salute di competenza della rete alla quale desiderano aderire.

Tra la prima serie di criteri e condizioni orizzontali e strutturali, al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi della rete si rivelano essenziali quelli relativi al rafforzamento del ruolo del paziente e all'assistenza sanitaria centrata sul paziente, all'organizzazione, alla gestione e alla continuità operativa, nonché alla capacità di ricerca e di formazione.

Ulteriori criteri e condizioni strutturali e orizzontali connessi con lo scambio di competenze, con i sistemi informativi e gli strumenti di eHealth dovrebbero contribuire a sviluppare, condividere e diffondere le informazioni e le conoscenze, a favorire il miglioramento della diagnosi e delle terapie delle malattie all'interno e all'esterno delle reti e a intensificare la collaborazione con altri centri di eccellenza e reti a livello nazionale e internazionale. L'impiego di sistemi di tecnologie dell'informazione e delle comunicazioni (TIC) interoperabili e semanticamente compatibili contribuirebbe a facilitare lo scambio di dati sanitari e di informazioni sui pazienti nonché a costituire e mantenere banche di dati e registri condivisi.

La capacità di effettuare uno scambio efficace e sicuro di dati sanitari e di altre informazioni sui pazienti, nonché di dati personali relativi al personale sanitario responsabile del paziente, costituisce un aspetto fondamentale per il buon funzionamento delle reti. Nello specifico, lo scambio di dati dovrebbe svolgersi in base agli scopi, alla necessità e ai motivi di diritto definiti per il trattamento dei dati e dovrebbe prevedere garanzie e diritti adeguati per la persona interessata. I dati personali dovrebbero essere trattati in conformità della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio³.

La presente decisione rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, di cui all'articolo 6 del trattato sull'Unione europea, in particolare il diritto alla dignità umana, il diritto all'integrità della persona, il diritto alla protezione dei dati personali e il diritto di accesso all'assistenza sanitaria. La presente decisione va applicata dagli Stati membri in conformità dei diritti e dei principi garantiti dalla Carta.

In particolare, la Carta stabilisce che nell'ambito della medicina e della biologia debba essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata. Poiché la sperimentazione clinica costituirà con ogni probabilità uno dei settori di attività delle reti è importante ricordare che la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio⁴ contempla un ampio complesso di norme per la protezione dei soggetti nella sperimentazione clinica.

Al fine di garantire lo scambio di dati personali nell'ambito delle reti le procedure riguardanti il consenso informato per il trattamento di tali dati potrebbero essere semplificate utilizzando un unico modello comune di consenso, subordinato alle prescrizioni di cui alla direttiva 95/46/CE per quanto riguarda il consenso della persona interessata.

I criteri e le condizioni relative alle competenze, alla pratica clinica, alla qualità, alla sicurezza dei pazienti e alla valutazione dovrebbero contribuire a sviluppare e a diffondere le pratiche ottimali per definire parametri di riferimento in tema di qualità e sicurezza. In tal modo essi dovrebbero altresì garantire l'offerta di un elevato livello di competenza, produrre orientamenti in materia di buone prassi, realizzare misure di risultato e un controllo di qualità, nonché seguire un'impostazione pluridisciplinare, come richiesto dall'articolo 12, paragrafo 4 della direttiva 2011/24/UE.

Gli Stati membri che non dispongano di alcun membro in una determinata rete possono decidere di designare prestatori di assistenza sanitaria con un collegamento speciale a tale rete in base a una procedura trasparente ed esplicita. Detti prestatori potrebbero essere designati come centri nazionali associati, dedicati all'erogazione di assistenza sanitaria, o come centri nazionali di collaborazione, dedicati all'elaborazione di conoscenze e di strumenti intesi a migliorare la qualità delle cure. Gli Stati membri possono anche voler designare un centro nazionale di coordinamento con i diversi tipi di reti, il che potrebbe aiutarli a perseguire gli obiettivi di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2011/24/UE, in particolare se gli obiettivi della rete sono tra quelli elencati all'articolo 12, paragrafo 2, lettere f) e h), della direttiva 2011/24/UE. Il coordinatore dovrebbe agevolare la cooperazione con questi prestatori di assistenza sanitaria collegati a una determinata rete. Tali prestatori di assistenza sanitaria sostengono gli obiettivi e ottemperano alle regole della rete, oltre a condividere le attività connesse alle funzioni di cooperazione della rete,