Decisione di esecuzione (UE) 2021/1073 della Commissione del 28 giugno 2021 che stabilisce specifiche tecniche e norme per l’attuazione del quadro di fiducia per il certificato COVID digitale dell’UE istituito dal regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

registro dell'Unione dei medicinali per i vaccini con autorizzazione a livello dell'UE (numeri di autorizzazione);

un registro globale dei vaccini come quello che potrebbe essere istituito dall'Organizzazione mondiale della sanità;

nome del medicinale vaccinale negli altri casi. Se il nome comprende spazi vuoti, questi devono essere sostituiti da un trattino (-).

Nome della serie di valori: vaccino.

Da utilizzare nel certificato 1.

Un esempio di codice da utilizzare, tratto dai sistemi di codici preferiti, è EU/1/20/1528 (Comirnaty). Esempio di nome del vaccino da utilizzare come codice: Sputnik-V (che sta per Sputnik V).

La Commissione pubblica e aggiorna regolarmente, con il sostegno della rete eHealth, una serie di valori che fissa i codici da utilizzare conformemente ai sistemi di codici stabiliti nella presente sezione.

I vaccini sono codificati utilizzando un codice esistente nella serie di valori pubblicata, anche se i loro nomi sono diversi nei vari paesi. Il motivo è che non esiste ancora un registro globale dei vaccini che copra tutti i vaccini attualmente in uso. Esempio:

per il vaccino «COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection», che è il nome del vaccino Spikevax in Giappone, utilizzare il codice EU/1/20/1507, che corrisponde al nome di tale vaccino nell'UE.

codice organismo dell'EMA (sistema SPOR per ISO IDMP);

un registro globale dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini o dei fabbricanti dei vaccini, come quello che potrebbe essere istituito dall'Organizzazione mondiale della sanità;

nome dell'organismo negli altri casi. Se il nome comprende spazi vuoti, questi devono essere sostituiti da un trattino (-).

Da utilizzare nel certificato 1.

Un esempio di codice da utilizzare, tratto dal sistema di codici preferito, è ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Esempio di nome dell'organismo da utilizzare come codice: Sinovac-Biotech (che sta per Sinovac Biotech).

La Commissione pubblica e aggiorna regolarmente, con il sostegno della rete eHealth, una serie di valori che fissa i codici da utilizzare conformemente ai sistemi di codici stabiliti nella presente sezione.

Succursali diverse dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dello stesso fabbricante devono utilizzare un codice esistente nella serie di valori pubblicata.

Come regola generale, per lo stesso prodotto vaccinale è utilizzato il codice che si riferisce al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, in quanto non esiste ancora un registro del fabbricante o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concordato a livello internazionale per i vaccini. Esempi:

per l'organizzazione «Pfizer AG», che è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino «Comirnaty» utilizzato in Svizzera, utilizzare il codice ORG-100030215 che fa riferimento a BioNTech Manufacturing GmbH, che corrisponde al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Comirnaty nell'UE;

per l'organizzazione «Zuellig Pharma», che è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino «Covid-19 Vaccine Moderna (Spikevax)» utilizzato nelle Filippine, utilizzare il codice ORG-100031184 che fa riferimento a Moderna Biotech Spain S.L., che corrisponde al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Spikevax nell'UE.

5.1. Serie di vaccinazione primaria

Se la persona riceve dosi della serie di vaccinazione primaria, ovvero la serie di vaccinazione destinata a fornire sufficiente protezione nella fase iniziale, (C) rispecchia il numero complessivo di dosi della serie di vaccinazione primaria standard (ad esempio 1 o 2, a seconda del tipo di vaccino somministrato). Ciò include la possibilità di utilizzare una serie più breve (C = 1) se il protocollo di vaccinazione applicato da uno Stato membro prevede la somministrazione di un'unica dose di un vaccino bidose a persone che sono state precedentemente infettate da SARS-CoV-2. Una serie completa di vaccinazione primaria è quindi indicata con N/C = 1. Ad esempio:

Se la serie di vaccinazione primaria viene estesa, ad esempio per le persone con sistema immunitario fortemente indebolito, o se non è stato rispettato l'intervallo raccomandato tra le dosi primarie, qualsiasi siffatta dose è codificata come dose aggiuntiva rientrante nella sezione 5.2.

5.2. Dosi di richiamo

Se la persona riceve dosi di richiamo successivamente al ciclo di vaccinazione primario, tali dosi sono indicate nei certificati corrispondenti come segue:

Gli Stati membri applicano le regole di codifica di cui alla presente sezione entro il 1o febbraio 2022. Gli Stati membri rilasciano nuovamente, automaticamente o su richiesta delle persone interessate, i certificati in cui la somministrazione di una dose di richiamo successivamente a un ciclo di vaccinazione primario monodose sia codificata in modo tale da non poter essere distinta dal completamento del ciclo di vaccinazione primario. Ai fini del presente allegato, i riferimenti alle «dosi di richiamo» riguardano anche le dosi addizionali somministrate per proteggere meglio le persone che sviluppano una risposta immunitaria inadeguata dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primario standard. Nell'ambito del quadro giuridico istituito dal regolamento (UE) 2021/953, gli Stati membri possono adottare misure per affrontare la situazione dei gruppi vulnerabili che possono ricevere dosi addizionali in via prioritaria. Ad esempio, se uno Stato membro decide di somministrare dosi addizionali solo a sottogruppi specifici della popolazione, può scegliere, a norma dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/953, di rilasciare certificati di vaccinazione comprovanti la somministrazione di tali dosi addizionali solo su richiesta e non automaticamente. Nel caso in cui vengano adottate tali misure, gli Stati membri informano gli interessati al riguardo e del fatto che possono continuare ad utilizzare il certificato ricevuto dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primario standard.