Direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
ALLEGATO V
ALLEGATO V REQUISITI DI QUALITÀ E SICUREZZA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI (di cui all'articolo 6)
1. GLI EMOCOMPONENTI
| 1. Preparati a base di globuli rossi | I componenti dei punti da 1.1 a 1.8 possono essere ulteriormente lavorati dai centri ematologici ed etichettati di conseguenza |
| 1.1 | Globuli rossi |
| 1.2 | Globuli rossi, senza buffy coat |
| 1.3 | Globuli rossi, deleucocitati |
| 1.4 | Globuli rossi, in soluzione additiva |
| 1.5 | Globuli rossi, senza buffy coat, in soluzione additiva |
| 1.6 | Globuli rossi, deleucocitati, in soluzione additiva |
| 1.7 | Globuli rossi, aferesi |
| 1.8 | Sangue intero |
| 2. Preparati a base di piastrine | I componenti dei punti da 2.1 a 2.6 possono essere ulteriormente lavorati dai centri ematologici ed etichettati di conseguenza |
| 2.1 | Piastrine, aferesi |
| 2.2 | Piastrine, aferesi, deleucocitate |
| 2.3 | Piastrine, recuperate, in pool |
| 2.4 | Piastrine, recuperate, in pool, deleucocitate |
| 2.5 | Piastrine, recuperate, singola unità |
| 2.6 | Piastrine, recuperate, singola unità, deleucocitate |
| 3. Preparati a base di plasma | I componenti dei punti da 3.1 a 3.3 possono essere ulteriormente lavorati dai centri ematologici ed etichettati di conseguenza |
| 3.1 | Plasma fresco congelato |
| 3.2 | Plasma fresco congelato, senza crioprecipitato |
| 3.3 | Crioprecipitato |
| 4. | Granulociti, aferesi |
| 5. Nuovi componenti | I requisiti di qualità e sicurezza dei nuovi emocomponenti sono regolamentati della competente autorità nazionale. I nuovi componenti devono essere notificati alla Commissione europea in vista di un'azione comunitaria |
2. REQUISITI IN MATERIA DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
2.1.
Il sangue e gli emocomponenti devono essere controllati in base ai seguenti parametri tecnici di qualità e fornire risultati accettabili.
2.2.
Occorre eseguire un opportuno controllo batteriologico del processo di raccolta e lavorazione.
2.3.
Gli Stati membri devono adottare tutti i provvedimenti atti a garantire che tutte le importazioni di sangue ed emocomponenti da paesi terzi, ivi compresi quelli utilizzati come materie prime per la produzione di farmaci derivati da sangue e plasma umano, soddisfino norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle stabilite dalla presente direttiva.
2.4.
Per le donazioni autologhe le misure contrassegnate da un asterisco (*) costituiscono solo delle raccomandazioni.
| Componente | Parametri di qualità da controllare La frequenza richiesta di campionamento per tutte le misurazioni è determinata valendosi di un controllo statistico dei processi | Risultati accettabili |
| Globuli rossi | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere il prodotto entro le specificazioni richieste per l'emoglobina e l'emolisi |
| Emoglobina (*) | Non meno di 45 g per unità | |
| Emolisi | Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del periodo massimo di conservazione | |
| Globuli rossi, senza buffy coat | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere il prodotto entro le specificazioni richieste per l'emoglobina e l'emolisi |
| Emoglobina (*) | Non meno di 43 g per unità | |
| Emolisi | Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del periodo massimo di conservazione | |
| Globuli rossi, deleucocitati | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere il prodotto entro le specificazioni richieste per l'emoglobina e l'emolisi |
| Emoglobina (*) | Non meno di 40 g per unità | |
| Contenuto di leucociti | Meno di 1 × 106 per unità | |
| Emolisi | Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del periodo massimo di conservazione | |
| Globuli rossi, in soluzione additiva | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere il prodotto entro le specificazioni richieste per l'emoglobina e l'emolisi |
| Emoglobina (*) | Non meno di 45 g per unità | |
| Emolisi | Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del periodo massimo di conservazione | |
| Globuli rossi, senza buffy coat, in soluzione additiva | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere il prodotto entro le specificazioni richieste per l'emoglobina e l'emolisi |
| Emoglobina (*) | Non meno di 43 g per unità. | |
| Emolisi | Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del periodo massimo di conservazione | |
| Globuli rossi, deleucocitati, in soluzione additiva | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere il prodotto entro le specificazioni richieste per l'emoglobina e l'emolisi |
| Emoglobina (*) | Non meno di 40 g per unità | |
| Contenuto di leucociti | Meno di 1 × 106 per unità | |
| Emolisi | Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del periodo massimo di conservazione | |
| Globuli rossi, aferesi | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere il prodotto entro le specificazioni richieste per l'emoglobina e l'emolisi |
| Emoglobina (*) | Non meno di 40 g per unità | |
| Emolisi | Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del periodo massimo di conservazione | |
| Sangue intero | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere il prodotto entro le specificazioni richieste per l'emoglobina e l'emolisi 450 ml +/- 50 ml Per le raccolte di sangue autologo per uso pediatrico non si deve superare il limite di 10,5 ml per kg di peso corporeo |
| Emoglobina | Non meno di 45 g per unità | |
| Emolisi | Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del periodo massimo di conservazione | |
| Piastrine, aferesi | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da per mantenere il prodotto entro le specificazioni richieste per l'emoglobina e l'emolisi |
| Contenuto di piastrine | Variazioni del contenuto di piastrine per singola donazione sono consentite entro limiti conformi a condizioni di preparazione e conservazione validate | |
| pH | Minimo 6,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di conservazione | |
| Piastrine, aferesi, deleucocitate | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere il prodotto entro le specificazioni per il pH |
| Contenuto di piastrine | Variazioni del contenuto di piastrine per singola donazione sono consentite entro limiti conformi a condizioni di preparazione e conservazione validate | |
| Contenuto di leucociti | Meno di 1 × 106 per unità | |
| pH | Minimo 6,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di conservazione | |
| Piastrine, recuperate, in pool | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere il prodotto entro le specificazioni per il pH |
| Contenuto di piastrine | Variazioni del contenuto di piastrine per pool sono consentite entro limiti conformi a condizioni di preparazione e conservazione approvate | |
| Contenuto di leucociti | Meno di 0,2 × 109 per singola unità (metodo del plasma arricchito di piastrine) Meno di 0,05 × 109 per singola unità (metodo del buffy coat) | |
| pH | Minimo 6,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di conservazione | |
| Piastrine, recuperate, in pool, deleucocitate | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere il prodotto entro le specificazioni per il pH |
| Contenuto di piastrine | Variazioni del contenuto di piastrine per pool sono consentite entro limiti conformi a condizioni di preparazione e conservazione approvate | |
| Contenuto di leucociti | Meno di 1 × 106 per pool | |
| pH | Minimo 6,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di conservazione | |
| Piastrine, recuperate, singola unità | Volume | Valido per le caratteristiche di conservazione per mantenere il prodotto entro le specificazioni per il pH |
| Contenuto di piastrine | Variazioni del contenuto di piastrine per singola unità sono consentite entro limiti conformi a condizioni di preparazione e conservazione approvate | |
| Contenuto di leucociti | Meno di 0,2 × 109 per singola unità (metodo del plasma arricchito di piastrine) Meno di 0,05 × 109 per singola unità (metodo del buffy coat) | |
| pH | Minimo 6,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di conservazione | |
| Piastrine, recuperate, singola unità, deleucocitate | Volume | Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere il prodotto entro le specificazioni per il pH |
| Contenuto di piastrine | Variazioni del contenuto di piastrine per singola unità sono consentite entro limiti conformi a condizioni di preparazione e conservazione validate | |
| Contenuto di leucociti | Meno di 1 × 106 per unità | |
| pH | Minimo 6,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di conservazione | |
| Plasma, fresco congelato | Volume | Volume dichiarato +/- 10 % |
| Fattore VIIIc (*) | Media (previo congelamento e scongelamento): 70 % o più del valore dell'unità di plasma fresco raccolto | |
| Contenuto complessivo di proteine (*) | Non meno di 50 g/l | |
| Contenuto cellulare residuo (*) | Globuli rossi: Meno di 6,0 × 109/l Leucociti: Meno di 0,1 × 109/l Piastrine: Meno di 50 × 109/l | |
| Plasma, fresco congelato, senza crioprecipitato | Volume | Volume dichiarato: +/- 10 % |
| Contenuto cellulare residuo (*) | Globuli rossi: Meno di 6,0 × 109/l Leucociti: Meno di 0,1 × 109/l Piastrine: Meno di 50 × 109/l | |
| Crioprecipitato | Fibrinogeni (*) | Superiore o pari a 140 mg per unità |
| Fattore VIIIc (*) | Superiore o pari a 70 unità internazionali per unità | |
| Granulociti, aferesi | Volume | Meno 500 ml |
| Contenuto di granulociti | Superiore a 1 × 1010 granulociti per unità |