Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. Piombo, cadmio e mercurio nei rivelatori di radiazioni ionizzanti.

2. Cuscinetti di piombo nei tubi radiogeni.

3. Piombo nei dispositivi elettromagnetici per l’amplificazione delle radiazioni: MCP (micro-channel plate, amplificatori di elettroni miniaturizzati) e lastra capillare.

4. Piombo nella miscela vetrificabile (frit) dei tubi a raggi X e degli intensificatori d’immagini e piombo nel legante in miscela vetrificabile (frit) per l’assemblaggio di laser a gas e per i tubi a vuoto che convertono le radiazioni elettromagnetiche in elettroni.

5. Piombo nelle schermature contro le radiazioni ionizzanti.

6. Piombo negli oggetti per le prove a raggi X.

7. Stearato di piombo nella tecnica della diffrazione dei raggi X da cristalli.

8. Sorgenti di isotopi radioattivi di cadmio per spettrometri a fluorescenza a raggi X portatili.

9. Cadmio nei laser elio-cadmio.

10. Piombo e cadmio nelle lampade utilizzate nella spettroscopia di assorbimento atomico.

11. Piombo in leghe usato come superconduttore e conduttore termico nella risonanza magnetica.

12. Piombo e cadmio in legami metallici che consentono di creare circuiti magnetici superconduttori nella risonanza magnetica e nei sensori SQUID, NMR (risonanza magnetica nucleare) o FTMS (spettrometro di massa a trasformata di Fourier). Scade il 30 giugno 2021.

13. Piombo nei contrappesi.

14. Piombo nei materiali piezoelettrici costituiti da un unico cristallo per i trasduttori a ultrasuoni.

15. Piombo nelle saldature dei trasduttori a ultrasuoni.

16. Mercurio in ponti per la misurazione della capacitanza e delle perdite ad elevata accuratezza e in interruttori e relè RF ad alta frequenza negli strumenti di monitoraggio e controllo (massimo 20 mg di mercurio per interruttore o relè).

17. Piombo nelle saldature nei defibrillatori di emergenza portatili.

18. Piombo nelle saldature di moduli ad alte prestazioni di diagnostica per immagini (imaging) a infrarossi per rilevare l’intervallo 8-14 μm.

19. Piombo nei cristalli liquidi degli schermi in silicio (LCoS).

20. Cadmio nei filtri per la misura dei raggi X.

21. Cadmio nei rivestimenti dei fosfori degli amplificatori di immagini radiografiche fino al 31 dicembre 2019 e nei pezzi di ricambio per sistemi radiografici immessi sul mercato unionale prima del 1o gennaio 2020.

22. Acetato di piombo utilizzato come marcatore nei caschi stereotassici usati per la TAC e la risonanza magnetica nonché nei sistemi di posizionamento delle apparecchiature gammaterapiche e adroterapiche. Scade il 30 giugno 2021.

23. Piombo come elemento di lega in cuscinetti a sfere e superfici sottoposte a usura di apparecchiature mediche esposte a radiazioni ionizzanti. Scade il 30 giugno 2021.

24. Piombo come saldante ermetico tra l’alluminio e l’acciaio in amplificatori di immagini radiografiche. Scade il 31 dicembre 2019.

25. Piombo nei rivestimenti di superficie dei sistemi di connettori a pin che necessitano di connettori non magnetici e che sono utilizzati per periodi prolungati ad una temperatura inferiore a – 20 °C in condizioni normali di funzionamento e di stoccaggio. Scade il 30 giugno 2021.

26. Piombo nelle seguenti applicazioni usate per periodi prolungati a una temperatura inferiore a – 20 °C in condizioni di funzionamento normale e di stoccaggio:

1. a) saldature su schede a circuiti stampati;

2. b) rivestimenti di terminazioni di componenti elettrici ed elettronici e rivestimenti di circuiti stampati;

3. c) saldature per la connessione di fili e cavi;

4. d) saldature per la connessione di trasduttori e sensori.

Piombo nelle saldature di connessioni elettriche a sensori per la misurazione della temperatura in dispositivi progettati per essere usati periodicamente a temperature inferiori a – 150 °C. Queste esenzioni scadono il 30 giugno 2021.

27. Piombo

1. a) in campi magnetici in una sfera di 1 m di diametro intorno all’isocentro del magnete nell’attrezzatura per la risonanza magnetica, compresi gli schermi per il paziente progettati per essere utilizzati entro tale sfera,

2. b) in campi magnetici a una distanza di 1 m dalle superfici esterne dei magneti del ciclotrone e dei magneti per il trasporto del fascio e il controllo della direzione del fascio applicato in adroterapia.

3. c) bobine non integrate per RMI, per le quali la dichiarazione di conformità del presente modello è rilasciata per la prima volta anteriormente al 23 settembre 2022, oppure

4. d) dispositivi per RMI che comprendono bobine integrate, utilizzati nei campi magnetici entro una sfera di 1 m di raggio intorno all’isocentro del magnete nell’apparecchiatura medica per la risonanza magnetica per immagini, per i quali la dichiarazione di conformità è rilasciata per la prima volta anteriormente al 30 giugno 2024.

Scade il 30 giugno 2027.

28. Piombo nelle saldature usate per l’assemblaggio di circuiti stampati utilizzati per montare moduli digitali di rivelatori, quali i rivelatori digitali con tellururo di cadmio e tellururo di cadmio-zinco. Scade il 31 dicembre 2017.

29. Piombo in leghe come superconduttore e conduttore termico, utilizzato negli scambiatori freddi di criorefrigeratori e/o in sonde criogeniche criorefrigerate e/o in sistemi equipotenziali di collegamento criorefrigerati, in dispositivi medici (categoria 8) e/o in strumenti di monitoraggio e controllo industriali. Scade il 30 giugno 2021.

30. Cromo esavalente nei diffusori di sostanze alcaline utilizzati per creare fotocatodi negli amplificatori di immagini radiografiche fino al 31 dicembre 2019 e nei pezzi di ricambio per sistemi radiografici immessi sul mercato unionale prima del 1o gennaio 2020.

31 bis. Piombo, cadmio, cromo esavalente ed eteri di difenile polibromurato (PBDE) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro o i microscopi elettronici e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che ciascun riutilizzo di parti sia comunicato al consumatore. Scade il:

1. a) 21 luglio 2021 per l'uso nei dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

2. b) 21 luglio 2023 per l'uso nei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

3. c) 21 luglio 2024 per l'uso nei microscopi elettronici e nei relativi accessori.

32. Piombo nelle saldature usate per l’assemblaggio di circuiti stampati utilizzati per montare rilevatori e unità di acquisizione dati per tomografi a emissione di positroni integrati in apparecchiature per la risonanza magnetica per immagini. Scade il 31 dicembre 2019.

33. Piombo nelle saldature usate per l’assemblaggio di circuiti stampati popolati utilizzati nei dispositivi medici mobili appartenenti alle classi IIa e IIb della direttiva 93/42/CEE diversi dai defibrillatori di emergenza portatili. Scade il 30 giugno 2016 per la classe IIa e il 31 dicembre 2020 per la classe IIb.

34. Piombo come attivatore della polvere fluorescente delle lampade a scarica utilizzate come lampade di fotoferesi extracorporea contenenti sostanze fosforescenti BSP (BaSi2O5:Pb). Scade il 22 luglio 2021.

35. Mercurio nelle lampade fluorescenti a catodo freddo destinate all'uso negli schermi retroilluminati a cristalli liquidi e contenenti non più di 5 mg di mercurio per lampada, utilizzate in strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato antecedentemente al 22 luglio 2017. Scade il 21 luglio 2024.

36. Piombo utilizzato in dispositivi diversi dai sistemi di connettori a pin conformi «C-press» per strumenti di monitoraggio e controllo industriali. Scade il 31 dicembre 2020. Successivamente a tale data può essere utilizzato nei pezzi di ricambio destinati a strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato anteriormente al 1o gennaio 2021.

37. Piombo negli elettrodi di platino platinato a fini di misurazioni della conduttività cui si applica almeno una delle seguenti condizioni:

1. a) misurazioni della conduttività ad ampi intervalli su più di un ordine di grandezza (per esempio intervallo fra 0,1 mS/m e 5 mS/m) in applicazioni di laboratorio per concentrazioni ignote;

2. b) misurazioni di soluzioni in cui è richiesta un'accuratezza di ± 1 % dell'intervallo di campionamento congiuntamente a un'elevata resistenza alla corrosione dell'elettrodo per uno qualsiasi dei seguenti parametri:

   1. i) soluzioni con acidità < pH 1;

   2. ii) soluzioni con alcalinità > pH 13;

   3. iii) soluzioni corrosive contenenti gas alogeno;

3. c) misurazioni di conduttività superiori a 100 mS/m da effettuare con strumenti portatili.

Scade il 31 dicembre 2025.

38. Piombo nelle saldature su un'interfaccia di ampia superficie di elementi stampati impilati aventi oltre 500 interconnessioni per interfaccia destinati all'uso in rivelatori a raggi X per apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche. Scade il 31 dicembre 2019. Successivamente a tale data può essere utilizzato in pezzi di ricambio per apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche immesse sul mercato anteriormente al 1o gennaio 2020.

39. Piombo in MCP (micro-channel plate, amplificatori di elettroni miniaturizzati) impiegati in apparecchiature aventi almeno una delle seguenti proprietà:

1. a) dimensioni compatte del rivelatore di elettroni o ioni, in cui lo spazio per il rivelatore non è superiore a 3 mm/MCP (spessore del rivelatore + spazio per collocare l'MCP), al massimo 6 mm in totale, e l'impossibilità tecnica e scientifica di una progettazione alternativa intesa ad assegnare più spazio per il rivelatore;

2. b) una risoluzione spaziale bidimensionale per la rivelazione di elettroni o ioni se è valida almeno una delle seguenti condizioni:

   1. i) un tempo di risposta inferiore a 25 ns;

   2. ii) un'area di rilevamento del campione superiore a 149 mm2;

   3. iii) un fattore di moltiplicazione superiore a 1,3 × 103;

3. c) un tempo di risposta inferiore a 5 ns per la rivelazione di elettroni o ioni;

4. d) un'area di rilevamento del campione superiore a 314 mm2 per la rivelazione di elettroni o ioni;

5. e) un fattore di moltiplicazione superiore a 4,0 × 107.

40. Piombo nella ceramica dielettrica in condensatori per una tensione nominale inferiore a 125 V CA o 250 V CC per strumenti di monitoraggio e di controllo industriali. Scade il 31 dicembre 2020. Successivamente a tale data può essere utilizzato in pezzi di ricambio destinati a strumenti di monitoraggio e di controllo industriali immessi sul mercato prima del 1o gennaio 2021.

41. Piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici. Scade il 31 marzo 2022.

41 bis. Piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi della creatinina e dell’azoto ureico ematico nel sangue intero. Si applica alla categoria 8 e scade il 31 dicembre 2023.

42. Mercurio nei connettori elettrici rotanti utilizzati nei sistemi di imaging ad ultrasuoni intravascolare in grado di supportare modalità di funzionamento con frequenze operative elevate (> 50 MHz). Scade il 30 giugno 2026.

43. Anodi di cadmio nelle celle di Hersch dei sensori per la rilevazione dell'ossigeno usati negli strumenti di monitoraggio e controllo industriali, in cui è richiesta una sensibilità inferiore a 10 ppm. Scade il 15 luglio 2023.

44. Cadmio nei tubi da ripresa resistenti alle radiazioni progettati per telecamere con risoluzione al centro superiore a 450 linee TV, utilizzate in ambienti con esposizione alle radiazioni ionizzanti superiore a 100 Gy/ora e a una dose totale superiore a 100 kGy. Si applica alla categoria 9. Scade il 31 marzo 2027.

45. Ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi applicati nelle analisi decentrate delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi Scade il 21 luglio 2028.

46. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per RMI. Scade il 1o gennaio 2024.

47. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore. Scade il 21 luglio 2028.

48. Piombo nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame (BSCCO) e piombo nelle connessioni elettriche con detti fili Scade il 30 giugno 2027.

49. Mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per reometri capillari a temperature superiori a 300 °C e pressioni superiori a 1000 bar. Si applica alla categoria 9 e scade il 31 dicembre 2025.