Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare
Testo vigente
Art. 10 Informazione dei cittadini
Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati membri sull'accesso ai documenti, nel caso in cui vi siano ragionevoli motivi per sospettare che un alimento o mangime possa comportare un rischio per la salute umana o animale, in funzione della natura, della gravità e dell'entità del rischio le autorità pubbliche adottano provvedimenti opportuni per informare i cittadini della natura del rischio per la salute, identificando nel modo più esauriente l'alimento o mangime o il tipo di alimento o di mangime, il rischio che può comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottate per prevenire, contenere o eliminare tale rischio.
Sezione 3. Obblighi generali del commercio alimentare
Art. 11 Alimenti e mangimi importati nella Comunità
Gli alimenti e i mangimi importati nella Comunità per esservi immessi sul mercato devono rispettare le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare o le condizioni riconosciute almeno equivalenti dalla Comunità o, quando tra la Comunità e il paese esportatore esiste un accordo specifico, le disposizioni ivi contenute.
Art. 12 Alimenti e mangimi esportati dalla Comunità
1.
Gli alimenti e i mangimi esportati o riesportati dalla Comunità per essere immessi sul mercato di un paese terzo devono rispettare le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare, salvo diversa indicazione delle autorità del paese importatore o diversa disposizione di leggi, regolamenti, norme, codici di condotta e altre procedure giuridiche e amministrative eventualmente in vigore in detto paese.
In altre circostanze, ad eccezione del caso in cui gli alimenti siano dannosi per la salute o i mangimi siano a rischio, detti alimenti e mangimi possono essere esportati o riesportati soltanto qualora le autorità competenti del paese di destinazione vi abbiano acconsentito espressamente, dopo essere state pienamente informate dei motivi e delle circostanze per cui non è stato possibile immettere gli alimenti o mangimi in questione sul mercato comunitario.
2. Laddove si applichino le disposizioni di un accordo bilaterale concluso tra la Comunità o uno dei suoi Stati membri e un paese terzo, gli alimenti e i mangimi esportati dalla Comunità o da detto Stato membro nel paese terzo in questione devono rispettare dette disposizioni.
Art. 13 Norme internazionali
Fatti salvi i loro diritti ed obblighi, la Comunità e gli Stati membri agiscono come segue:
a) contribuiscono all'elaborazione di norme tecniche internazionali sugli alimenti e sui mangimi, nonché di norme sanitarie e fitosanitarie;
b) promuovono il coordinamento dei lavori sulle norme relative ad alimenti e mangimi intrapresi da organizzazioni internazionali governative e non governative;
c) contribuiscono, ove pertinente e opportuno, all'elaborazione di accordi sul riconoscimento dell'equivalenza di misure specifiche riguardanti gli alimenti e i mangimi;
d) prestano particolare attenzione alle peculiari esigenze finanziarie, commerciali e di sviluppo dei paesi in via di sviluppo per evitare che le norme internazionali creino inutili ostacoli alle esportazioni di tali paesi;
e) promuovono la coerenza tra gli standard tecnici internazionali e la legislazione in materia alimentare, assicurando al contempo che l'elevato livello di protezione adottato nella Comunità non venga ridotto.
Sezione 4. Requisiti generali della legislazione alimentare
Art. 14 Requisiti di sicurezza degli alimenti
1. Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato.
2. Gli alimenti sono considerati a rischio nei casi seguenti:
a) se sono dannosi per la salute;
b) se sono inadatti al consumo umano.
3. Per determinare se un alimento sia a rischio occorre prendere in considerazione quanto segue:
a) le condizioni d'uso normali dell'alimento da parte del consumatore in ciascuna fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione;
b) le informazioni messe a disposizione del consumatore, comprese le informazioni riportate sull'etichetta o altre informazioni generalmente accessibili al consumatore sul modo di evitare specifici effetti nocivi per la salute provocati da un alimento o categoria di alimenti.
4. Per determinare se un alimento sia dannoso per la salute occorre prendere in considerazione quanto segue:
a) non soltanto i probabili effetti immediati e/o a breve termine, e/o a lungo termine dell'alimento sulla salute di una persona che lo consuma, ma anche su quella dei discendenti;
b) i probabili effetti tossici cumulativi di un alimento;
c) la particolare sensibilità, sotto il profilo della salute, di una specifica categoria di consumatori, nel caso in cui l'alimento sia destinato ad essa.
5. Per determinare se un alimento sia inadatto al consumo umano, occorre prendere in considerazione se l'alimento sia inaccettabile per il consumo umano secondo l'uso previsto, in seguito a contaminazione dovuta a materiale estraneo o ad altri motivi, o in seguito a putrefazione, deterioramento o decomposizione.
6. Se un alimento a rischio fa parte di una partita, lotto o consegna di alimenti della stessa classe o descrizione, si presume che tutti gli alimenti contenuti in quella partita, lotto o consegna siano a rischio a meno che, a seguito di una valutazione approfondita, risulti infondato ritenere che il resto della partita, lotto o consegna sia a rischio.
7. Gli alimenti conformi a specifiche disposizioni comunitarie riguardanti la sicurezza alimentare sono considerati sicuri in relazione agli aspetti disciplinati dalle medesime.
8. Il fatto che un alimento sia conforme alle specifiche disposizioni ad esso applicabili non impedisce alle autorità competenti di adottare provvedimenti appropriati per imporre restrizioni alla sua immissione sul mercato o per disporne il ritiro dal mercato qualora vi siano motivi di sospettare che, nonostante detta conformità, l'alimento è a rischio.
9. In assenza di specifiche disposizioni comunitarie, un alimento è considerato sicuro se è conforme alle specifiche disposizioni della legislazione alimentare nazionale dello Stato membro sul cui territorio è immesso sul mercato, purché tali disposizioni siano formulate e applicate nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30 del medesimo.
Art. 15 Requisiti di sicurezza dei mangimi
1. I mangimi a rischio non possono essere immessi sul mercato né essere somministrati a un animale destinato alla produzione alimentare.
2. I mangimi sono considerati a rischio, per l'uso previsto, nei casi seguenti:
se hanno un effetto nocivo per la salute umana o animale,
se rendono a rischio, per il consumo umano, l'alimento ottenuto dall'animale destinato alla produzione alimentare.
3. Quando un mangime, riscontrato come non conforme ai requisiti di sicurezza, appartenga a una partita, lotto o consegna di mangimi della stessa classe o descrizione, si presume che tutti i mangimi della partita, lotto o consegna siano sprovvisti di tali requisiti salvo che, a seguito di una valutazione approfondita, risulti infondato ritenere che il resto della partita, lotto o consegna non sia conforme ai requisiti di sicurezza dei mangimi.
4. I mangimi conformi a specifiche disposizioni comunitarie nel campo della sicurezza dei mangimi sono considerati sicuri in relazione agli aspetti disciplinati dalle medesime.
5. Il fatto che un mangime sia conforme alle specifiche disposizioni ad esso applicabili non impedisce alle autorità competenti di adottare provvedimenti appropriati per imporre restrizioni alla sua immissione sul mercato o per disporne il ritiro dal mercato qualora vi siano motivi di sospettare che, nonostante detta conformità, il mangime è a rischio.
6. In assenza di specifiche disposizioni comunitarie, un mangime è considerato sicuro se è conforme alle specifiche disposizioni in materia di sicurezza dei mangimi previste dalla legislazione nazionale dello Stato membro sul cui territorio è in circolazione, purché tali disposizioni siano formulate e applicate nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30 del medesimo.
Art. 16 Presentazione
Fatte salve disposizioni più specifiche della legislazione alimentare, l'etichettatura, la pubblicità e la presentazione degli alimenti o mangimi, compresi la loro forma, il loro aspetto o confezionamento, i materiali di confezionamento usati, il modo in cui gli alimenti o mangimi sono disposti, il contesto in cui sono esposti e le informazioni rese disponibili su di essi attraverso qualsiasi mezzo, non devono trarre in inganno i consumatori.
Art. 17 Obblighi
1. Spetta agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garantire che nelle imprese da essi controllate gli alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare inerenti alle loro attività in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte.
2.
Gli Stati membri applicano la legislazione alimentare e controllano e verificano il rispetto delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione.
A tal fine essi organizzano un sistema ufficiale di controllo e altre attività adatte alle circostanze, tra cui la comunicazione ai cittadini in materia di sicurezza e di rischio degli alimenti e dei mangimi, la sorveglianza della sicurezza degli alimenti e dei mangimi e altre attività di controllo che abbraccino tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione.
Gli Stati membri determinano inoltre le misure e le sanzioni da applicare in caso di violazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi. Le misure e le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.
Art. 18 Rintracciabilità
1. È disposta in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione la rintracciabilità degli alimenti, dei mangimi, degli animali destinati alla produzione alimentare e di qualsiasi altra sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime.
2.
Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono essere in grado di individuare chi abbia fornito loro un alimento, un mangime, un animale destinato alla produzione alimentare o qualsiasi sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime.
A tal fine detti operatori devono disporre di sistemi e di procedure che consentano di mettere a disposizione delle autorità competenti, che le richiedano, le informazioni al riguardo.
3. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono disporre di sistemi e procedure per individuare le imprese alle quali hanno fornito i propri prodotti. Le informazioni al riguardo sono messe a disposizione delle autorità competenti che le richiedano.
4. Gli alimenti o i mangimi che sono immessi sul mercato della Comunità o che probabilmente lo saranno devono essere adeguatamente etichettati o identificati per agevolarne la rintracciabilità, mediante documentazione o informazioni pertinenti secondo i requisiti previsti in materia da disposizioni più specifiche.
5. Le disposizioni per l'applicazione in settori specifici del presente articolo possono essere adottate secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2.
Art. 19 Obblighi relativi agli alimenti: operatori del settore alimentare
1. Se un operatore del settore alimentare ritiene o ha motivo di ritenere che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti, e l'alimento non si trova più sotto il controllo immediato di tale operatore del settore alimentare, esso deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo e informarne le autorità competenti. Se il prodotto può essere arrivato al consumatore, l'operatore informa i consumatori, in maniera efficace e accurata, del motivo del ritiro e, se necessario, richiama i prodotti già forniti ai consumatori quando altre misure siano insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute.
2. Gli operatori del settore alimentare responsabili di attività di vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confezionamento, sull'etichettatura, sulla sicurezza o sull'integrità dell'alimento devono, entro i limiti delle rispettive attività, avviare procedure per ritirare dal mercato i prodotti non conformi ai requisiti di sicurezza alimentare e contribuire a garantire la sicurezza degli alimenti trasmettendo al riguardo le informazioni necessarie ai fini della loro rintracciabilità, collaborando agli interventi dei responsabili della produzione, della trasformazione e della lavorazione e/o delle autorità competenti.
3. Gli operatori del settore alimentare informano immediatamente le autorità competenti quando ritengano o abbiano motivo di ritenere che un alimento da essi immesso sul mercato possa essere dannoso per la salute umana. Essi informano le autorità competenti degli interventi adottati per evitare rischi al consumatore finale e non impediscono né scoraggiano la cooperazione di chiunque con le autorità competenti, in base alla legislazione nazionale e alla prassi legale, nel caso in cui tale cooperazione possa prevenire, ridurre o eliminare un rischio derivante da un prodotto alimentare.
4. Gli operatori del settore alimentare collaborano con le autorità competenti riguardo ai provvedimenti volti ad evitare o ridurre i rischi provocati da un alimento che forniscono o hanno fornito.
Art. 20 Obblighi relativi ai mangimi: operatori del settore dei mangimi
1. Se un operatore del settore dei mangimi ritiene o ha motivo di credere che un mangime da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza dei mangimi, deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo dal mercato e informarne le autorità competenti. In tali circostanze o nel caso di cui all'articolo 15, paragrafo 3, qualora la partita, il lotto o la consegna non siano conformi ai requisiti di sicurezza dei mangimi, questi ultimi devono essere distrutti a meno che l'autorità competente non decida altrimenti. L'operatore informa in maniera efficace e accurata gli utenti del mangime del motivo del ritiro e, se necessario, richiama i prodotti già forniti agli utenti quando altre misure siano insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute.
2. Gli operatori del settore dei mangimi responsabili di attività di vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confezionamento, sull'etichettatura, sulla sicurezza o sull'integrità del mangime devono, entro i limiti delle rispettive attività, avviare procedure per ritirare dal mercato i prodotti non conformi ai requisiti di sicurezza dei mangimi e contribuire a garantire la sicurezza degli alimenti trasmettendo al riguardo informazioni necessarie ai fini della rintracciabilità di un mangime, collaborando agli interventi dei responsabili della produzione, della trasformazione e della lavorazione e/o delle autorità competenti.
3. Gli operatori del settore dei mangimi informano immediatamente le autorità competenti quando ritengano o abbiano motivo di ritenere che un mangime da essi immesso sul mercato possa non essere conforme ai requisiti di sicurezza dei mangimi. Essi informano le autorità competenti degli interventi adottati per evitare rischi derivanti dall'uso del mangime e non impediscono né scoraggiano la cooperazione di chiunque con le autorità competenti, in base alla legislazione nazionale e alla prassi legale, nel caso in cui tale cooperazione possa prevenire, ridurre o eliminare un rischio derivante da un mangime.
4. Gli operatori del settore dei mangimi collaborano con le autorità competenti riguardo ai provvedimenti volti ad evitare i rischi provocati da un mangime che forniscono o hanno fornito.
Art. 21 Responsabilità
Le disposizioni del presente capo si applicano salvo il disposto della direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi25.
Capo III. Autorità europea per la sicurezza alimentare
Sezione 1. Funzione e compiti
Art. 22 Funzione
1. È istituita un'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo: «l'Autorità»).
2. L'Autorità offre consulenza scientifica e assistenza scientifica e tecnica per la normativa e le politiche della Comunità in tutti i campi che hanno un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi. Essa fornisce informazioni indipendenti su tutte le materie che rientrano in detti campi e comunica i rischi.
3. L'Autorità contribuisce ad un livello elevato di tutela della vita e della salute umana e a tal fine tiene conto della salute e del benessere degli animali, della salute dei vegetali e dell'ambiente, nel quadro del funzionamento del mercato interno.
4. L'Autorità raccoglie e analizza i dati che consentono la caratterizzazione e la sorveglianza dei rischi che hanno un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi.
5. L'Autorità ha inoltre la funzione di:
a) offrire consulenza scientifica e assistenza scientifica e tecnica sulla nutrizione umana in relazione alla normativa comunitaria e, su richiesta della Commissione, assistenza per la comunicazione relativa a questioni nutrizionali nel quadro del programma comunitario nel settore della sanità;
b) formulare pareri scientifici su altre questioni inerenti alla salute e al benessere degli animali e alla salute dei vegetali;
c) formulare pareri scientifici su prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi riconducibili a organismi geneticamente modificati, quali definiti dalla direttiva 2001/18/CE e fatte salve le procedure ivi stabilite.
6. L'Autorità formula pareri scientifici che costituiscono la base scientifica per l'elaborazione e per l'adozione di misure comunitarie nelle materie di sua competenza.
7.
L'Autorità svolge le proprie funzioni secondo modalità che le consentano di fungere da punto di riferimento grazie alla sua indipendenza, alla qualità scientifica e tecnica dei pareri formulati e alle informazioni diffuse, alla trasparenza delle sue procedure e metodi di funzionamento e alla diligenza nello svolgere i compiti ad essa assegnati.
Essa agisce in stretta collaborazione con gli organi competenti che negli Stati membri svolgono funzioni analoghe alle sue e, ove opportuno, con le pertinenti agenzie dell'Unione.
8. L'Autorità, la Commissione e gli Stati membri collaborano per promuovere l'effettiva coerenza fra le funzioni di valutazione del rischio, gestione del rischio e comunicazione del rischio.
9. Gli Stati membri collaborano con l'Autorità ai fini dell'espletamento delle sue funzioni.
Art. 23 Compiti
L'Autorità ha i seguenti compiti:
a) fornire alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri i migliori pareri scientifici in tutti i casi previsti dalla legislazione comunitaria e su qualsiasi questione di sua competenza;
b) promuovere e coordinare la definizione di metodi uniformi di valutazione del rischio nei settori di sua competenza;
c) fornire alla Commissione assistenza scientifica e tecnica nelle materie di sua competenza e, quando richiesto, nell'interpretazione e nell'esame dei pareri relativi alla valutazione dei rischi;
d) commissionare studi scientifici necessari all'espletamento dei suoi compiti;
e) ricercare, raccogliere, confrontare, analizzare e sintetizzare i dati scientifici e tecnici nei settori di sua competenza;
f) intervenire per individuare e definire i rischi emergenti nei settori di sua competenza;
g) creare un sistema di reti tra organizzazioni operanti nei settori di sua competenza, del cui funzionamento è responsabile;
h) prestare assistenza scientifica e tecnica su richiesta della Commissione nelle procedure di gestione delle crisi seguite dalla Commissione in relazione alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi;
i) fornire, su richiesta della Commissione, assistenza scientifica e tecnica allo scopo di migliorare la collaborazione tra la Comunità, i paesi candidati, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi nei settori di sua competenza;
j) fare in modo che i cittadini e le parti interessate ricevano informazioni rapide, affidabili, obiettive e comprensibili nei settori di sua competenza;
k) formulare in modo indipendente conclusioni ed orientamenti su materie di sua competenza;
l) ogni altro compito assegnatole dalla Commissione nell'ambito delle sue competenze.
m) cooperare con gli organismi competenti degli Stati membri che svolgono compiti analoghi a quelli dell’Autorità e con altri organismi scientifici istituiti a norma del diritto dell’Unione, in particolare l’Agenzia europea per le sostanze chimiche, l’Agenzia europea per i medicinali e l’Agenzia europea dell’ambiente, in merito alla formulazione di pareri scientifici pertinenti, allo scambio di dati e informazioni, compresa la potenziale creazione di formati di dati correlati e di vocabolari controllati per facilitare tale scambio, e allo sviluppo di metodologie scientifiche per la valutazione delle sostanze chimiche.
Sezione 2. Organizzazione
Art. 24 Organi
L'Autorità ha i seguenti organi:
a) un consiglio di amministrazione;
b) un direttore esecutivo con relativo personale;
c) un foro consultivo;
d) un comitato scientifico e gruppi di esperti scientifici.
Art. 25 Consiglio di amministrazione
1. Ogni Stato membro designa un membro titolare e un membro supplente quali suoi rappresentanti nel consiglio di amministrazione. I membri titolari e supplenti così designati sono nominati dal Consiglio e hanno diritto di voto.
1 bis. Oltre ai membri titolari e supplenti di cui al paragrafo 1, il consiglio di amministrazione è composto da:
a) due membri titolari e due membri supplenti nominati dalla Commissione come suoi rappresentanti, con diritto di voto;
b) due membri titolari nominati dal Parlamento europeo, con diritto di voto;
c) quattro membri titolari e quattro membri supplenti con diritto di voto come rappresentanti della società civile e degli interessi della filiera alimentare, vale a dire un membro titolare e un membro supplente per le organizzazioni dei consumatori, un membro titolare e un membro supplente per le organizzazioni ambientaliste non governative, un membro titolare e un membro supplente per le organizzazioni degli agricoltori e un membro titolare e un membro supplente per le organizzazioni dell'industria. I membri titolari e supplenti di cui al primo comma, lettera c), sono nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo in base a un elenco redatto dalla Commissione e inviato al Consiglio. L'elenco contiene nominativi in numero superiore a quello dei posti da coprire. L'elenco redatto dalla Commissione è trasmesso dal Consiglio al Parlamento europeo, corredato dei documenti di riferimento pertinenti. Non appena possibile e al più tardi entro tre mesi dal ricevimento dell'elenco, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede quindi alla nomina di tali membri.
1 ter. I membri titolari e i membri supplenti del consiglio di amministrazione sono designati e nominati sulla base della loro esperienza e competenza nel settore del diritto e della politica in materia di filiera alimentare, anche per quanto riguarda la valutazione del rischio, pur assicurando che vi sia una competenza pertinente nelle materie gestionali, amministrative, finanziarie e giuridiche nell'ambito del consiglio di amministrazione.
2. Il mandato dei membri titolari e supplenti è quadriennale e può essere rinnovato. Il mandato dei membri titolari e dei supplenti di cui al paragrafo 1 bis, primo comma, lettera c), tuttavia, può essere rinnovato una sola volta.
3. Il consiglio di amministrazione adotta il regolamento interno dell'Autorità sulla base di una proposta del direttore esecutivo. Tale regolamento è pubblico.
4. Il consiglio di amministrazione elegge tra i propri membri un presidente con mandato biennale rinnovabile.
5.
Il consiglio di amministrazione adotta il proprio regolamento interno.
Salvo altrimenti disposto, il consiglio di amministrazione delibera a maggioranza dei propri membri. I membri supplenti rappresentano i membri titolari assenti e votano in loro vece.
6. Il consiglio di amministrazione si riunisce su convocazione del presidente o su richiesta di almeno un terzo dei suoi membri.
7. Il consiglio di amministrazione garantisce che l'Autorità assolva le proprie funzioni e svolga i compiti che le sono assegnati secondo le modalità stabilite dal presente regolamento.
8.
Prima del 31 gennaio di ogni anno il consiglio di amministrazione adotta il programma di lavoro dell'Autorità per l'anno successivo. Esso adotta inoltre un programma pluriennale suscettibile di revisione. Il consiglio di amministrazione provvede a che tali programmi siano coerenti con le priorità legislative e strategiche della Comunità nel campo della sicurezza alimentare.
Prima del 30 marzo di ogni anno il consiglio di amministrazione adotta la relazione generale sulle attività dell'Autorità per l'anno precedente.
9. Il regolamento finanziario applicabile all'Autorità è adottato dal consiglio di amministrazione previa consultazione della Commissione. Può discostarsi dal regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee26 in applicazione dell'articolo 185 del regolamento finanziario generale solo se lo richiedono le esigenze specifiche di funzionamento dell'Autorità e previo accordo della Commissione.
10. Il direttore esecutivo partecipa senza diritto di voto alle riunioni del consiglio di amministrazione, e provvede alle attività di segreteria. Il consiglio di amministrazione invita il presidente del comitato scientifico a partecipare alle sue riunioni, senza diritto di voto.
Art. 26 Direttore esecutivo
1. Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione, che attinge a un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di una selezione pubblica bandita mediante pubblicazione di un invito a manifestazione d'interesse nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee e su altri organi d'informazione, per un periodo di cinque anni rinnovabile. Prima della nomina il candidato designato dal consiglio di amministrazione è invitato quanto prima a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale istituzione. Può essere sollevato dal proprio incarico dal consiglio di amministrazione che delibera a maggioranza.
2. Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Autorità. Egli è incaricato di quanto segue:
a) provvedere al disbrigo degli affari correnti dell'Autorità;
b) elaborare la proposta relativa ai programmi di lavoro dell'Autorità in consultazione con la Commissione;
c) attuare i programmi di lavoro e le decisioni del consiglio di amministrazione;
d) garantire che venga fornito un adeguato sostegno scientifico, tecnico e amministrativo al comitato scientifico e ai gruppi di esperti scientifici;
e) garantire che l'Autorità svolga i propri compiti secondo le esigenze degli utenti, con particolare riguardo all'adeguatezza dei servizi forniti e al tempo impiegato;
f) preparazione del progetto di stato di previsione delle entrate e delle spese ed esecuzione del bilancio dell'Autorità;
g) gestire tutte le questioni relative al personale;
h) sviluppare e mantenere i contatti con il Parlamento europeo e garantire un dialogo regolare con le sue commissioni competenti.
3.
Ogni anno il direttore esecutivo sottopone all'approvazione del consiglio di amministrazione i seguenti progetti:
a) un progetto di relazione generale riguardante tutte le attività svolte dall'Autorità nel corso dell'anno precedente;
b) progetti di programmi di lavoro.
Il direttore esecutivo, previa adozione in sede di consiglio di amministrazione, inoltra i programmi di lavoro al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri e ne dispone la pubblicazione.
Il direttore esecutivo, previa adozione in sede di consiglio di amministrazione e al più tardi il 15 giugno, inoltra la relazione generale sulle attività dell'Autorità al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, alla Corte dei conti, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, e ne dispone la pubblicazione.
Il direttore esecutivo trasmette ogni anno all'autorità di bilancio qualsiasi informazione utile riguardante i risultati delle procedure di valutazione.
Art. 27 Foro consultivo
1. Il foro consultivo è composto da rappresentanti degli organi competenti che svolgono negli Stati membri funzioni analoghe a quelle dell'Autorità, in ragione di un rappresentante per Stato membro. I rappresentanti possono essere sostituiti da supplenti nominati contestualmente.
2. I membri del foro consultivo non possono appartenere al consiglio di amministrazione.
3. Il foro consultivo consiglia il direttore esecutivo nello svolgimento dei suoi compiti secondo il presente regolamento, in particolare in sede di elaborazione di una proposta relativa al programma di lavoro dell'Autorità. Il direttore esecutivo può chiedere consiglio al foro consultivo anche in merito all'ordine di priorità da attribuire alle richieste di parere scientifico.
4. Il foro consultivo rappresenta un meccanismo di scambio di informazioni sui rischi potenziali e di concentrazione delle conoscenze. Esso garantisce piena collaborazione tra l'Autorità e gli organi competenti degli Stati membri, in particolare sugli aspetti seguenti:
a) evitare ogni sovrapposizione fra gli studi scientifici svolti dall'Autorità e quelli condotti negli Stati membri, in conformità dell'articolo 32;
b) nelle circostanze descritte all’articolo 30, paragrafo 2, quando l’Autorità e un organo nazionale devono obbligatoriamente collaborare;
c) promuovere il collegamento, attraverso reti europee, delle organizzazioni attive nei settori di competenza dell'Autorità, in conformità dell'articolo 36, paragrafo 1;
d) laddove l'Autorità o uno Stato membro individuino un rischio emergente.
5. Il foro consultivo è presieduto dal direttore esecutivo. Esso si riunisce regolarmente e almeno quattro volte all'anno, su invito del presidente o su richiesta di almeno un terzo dei suoi membri. Le sue procedure operative sono specificate nel regolamento interno dell'Autorità e sono rese pubbliche.
6. L'Autorità fornisce il supporto tecnico e logistico necessario al foro consultivo e provvede alle attività di segreteria delle sue riunioni.
7.
Ai lavori del foro consultivo possono partecipare rappresentanti dei servizi della Commissione. Il direttore esecutivo può invitare rappresentanti del Parlamento europeo e di altri organi competenti a partecipare ai suoi lavori.
Qualora il foro consultivo esamini le questioni di cui all'articolo 22, paragrafo 5, lettera b), i rappresentanti degli organi competenti che svolgono negli Stati membri funzioni analoghe a quelle menzionate all'articolo 22, paragrafo 5, lettera b), possono partecipare ai lavori del foro consultivo in ragione di un rappresentante per Stato membro.
Art. 28 Comitato scientifico e gruppi di esperti scientifici
1. Il comitato scientifico e i gruppi permanenti di esperti scientifici formulano i pareri scientifici dell'Autorità, ciascuno entro la sfera delle rispettive competenze, compresa la possibilità di disporre, ove necessario, audizioni pubbliche.
2.
Il comitato scientifico è responsabile del coordinamento generale necessario per garantire la coerenza della procedura di formulazione dei pareri scientifici, con particolare riguardo all'adozione delle procedure operative e all'armonizzazione dei metodi di lavoro. Esso formula pareri su questioni multisettoriali che investono le competenze di più gruppi di esperti scientifici e sulle questioni che non rientrano nelle competenze di alcun gruppo di esperti scientifici.
Ove necessario, segnatamente qualora le questioni non rientrino nella sfera di competenza di alcun gruppo di esperti scientifici, esso crea gruppi di lavoro. In tal caso, esso si avvale della loro esperienza per formulare i pareri scientifici.
3. Il comitato scientifico è costituito dai presidenti dei gruppi di esperti scientifici e da sei esperti scientifici indipendenti non appartenenti ad alcun gruppo di esperti scientifici.
4.
I gruppi di esperti scientifici sono costituiti da esperti scientifici indipendenti. Dopo la costituzione dell'Autorità vengono creati i seguenti gruppi di esperti scientifici:
a) il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e gli aromatizzanti;
b) il gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi;
c) il gruppo di esperti scientifici sui prodotti fitosanitari e i loro residui;
d) il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati;
e) il gruppo di esperti scientifici sull'alimentazione, i nuovi prodotti alimentari e gli allergeni alimentari;
f) il gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici;
g) il gruppo di esperti scientifici sui contaminanti nella catena alimentare;
h) il gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli animali;
i) il gruppo di esperti scientifici sulla salute dei vegetali.
j) il gruppo di esperti scientifici sugli enzimi alimentari;
k) il gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 57 bis, con cui modifica il primo comma per quanto riguarda il numero e il nome dei gruppi di esperti scientifici, alla luce degli sviluppi scientifici e tecnici, su richiesta dell’Autorità.
5.
I membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri dei gruppi di esperti scientifici sono nominati dal consiglio di amministrazione, su proposta del direttore esecutivo, con mandato quinquennale rinnovabile, previo invito a manifestazione d'interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, in pertinenti e importanti pubblicazioni scientifiche e sul sito Web dell'Autorità. L'Autorità pubblica l'invito a manifestazione d'interesse dopo avere informato gli Stati membri in merito ai necessari criteri e settori di competenza.
Gli Stati membri:
a) pubblicano l'invito a manifestazione d'interesse sui siti Web delle loro autorità competenti e dei loro organi competenti aventi funzioni analoghe a quelle dell'Autorità;
b) informano le pertinenti organizzazioni scientifiche situate sul loro territorio;
c) incoraggiano i potenziali interessati a candidarsi; e
d) adottano ogni altra misura appropriata per sostenere l'invito a manifestazione d'interesse.
5 bis. I membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri dei gruppi di esperti scientifici sono selezionati e nominati secondo la procedura seguente:
a) in base alle candidature ricevute a seguito di un invito a manifestazione d'interesse, il direttore esecutivo redige un progetto di elenco dei candidati idonei comprendente almeno il doppio dei candidati necessari per coprire i posti nel comitato scientifico e nei gruppi di esperti scientifici e invia tale progetto di elenco al consiglio di amministrazione, indicando le specifiche competenze multidisciplinari necessarie in ogni gruppo di esperti scientifici;
b) in base al progetto di elenco, il consiglio di amministrazione nomina i membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri dei gruppi di esperti scientifici, e redige l'elenco di riserva dei candidati per il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici;
c) la procedura di selezione e le nomine dei membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e dei membri dei gruppi di esperti scientifici si basano sui seguenti criteri:
i) livello elevato di competenze scientifiche;
ii) indipendenza e assenza di conflitti di interessi, conformemente all'articolo 37, paragrafo 2, nonché alla politica di indipendenza dell'Autorità e all'attuazione di tale politica per quanto riguarda i membri dei gruppi di esperti scientifici;
iii) soddisfacimento del fabbisogno di specifiche competenze multidisciplinari del gruppo di esperti scientifici da integrare e corrispondenza al regime linguistico applicabile;
d) a parità di competenze scientifiche dei candidati, il consiglio di amministrazione provvede a che nelle nomine si ottenga la distribuzione geografica più ampia possibile.
5 ter. Quando l'Autorità individua l'assenza di competenze specifiche in uno o più gruppi di esperti scientifici, il direttore esecutivo propone al consiglio di amministrazione la nomina di membri aggiuntivi dei pertinenti gruppi di esperti scientifici secondo la procedura di cui ai paragrafi 5 e 5 bis.
5 quater. Sulla base di una proposta del direttore esecutivo, il consiglio di amministrazione adotta regole sull'organizzazione dettagliata e sulla tempistica delle procedure esposte nei paragrafi 5 bis e 5 ter.
5 quinquies. Gli Stati membri e i datori di lavoro dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici si astengono dall'impartire a tali membri, o agli esperti esterni che partecipano ai gruppi di lavoro del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, istruzioni incompatibili con i compiti individuali di detti membri ed esperti o con i compiti, le responsabilità e l'indipendenza dell'Autorità.
5 sexies. L'Autorità coadiuva il lavoro del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici organizzandone il lavoro, in particolare l'attività preparatoria che va svolta dal personale dell'Autorità o dalle organizzazioni scientifiche nazionali designate di cui all'articolo 36, anche organizzando la possibilità di redigere pareri scientifici che sono sottoposti a revisione tra pari dai gruppi di esperti scientifici prima della loro adozione.
5 septies. Ogni gruppo di esperti scientifici comprende al massimo 21 membri.
5 octies. I membri dei gruppi di esperti scientifici hanno accesso a una formazione completa sulla valutazione del rischio.
6. Il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici scelgono i rispettivi presidenti e due vicepresidenti ciascuno tra i propri membri.
7. Il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici deliberano a maggioranza dei membri che li compongono. I pareri di minoranza sono iscritti a verbale.
8. I rappresentanti dei servizi della Commissione possono assistere alle riunioni del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici e dei loro gruppi di lavoro. Se invitati a farlo, possono intervenire per fornire chiarimenti o informazioni, senza tuttavia cercare di influenzare le discussioni.
9.
Le procedure per il funzionamento del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici e per la loro collaborazione sono contenute nel regolamento interno dell'Autorità.
Dette procedure riguardano in particolare quanto segue:
a) il numero di mandati consecutivi dei membri di un comitato scientifico o di un gruppo di esperti scientifici;
b) il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti scientifici ma non più del numero massimo previsto dal paragrafo 5 septies;
c) la procedura per il rimborso delle spese sostenute dai membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici;
d) le modalità per l'assegnazione di incarichi e di richieste di pareri scientifici al comitato scientifico e ai gruppi di esperti scientifici;
e) la creazione e l'organizzazione dei gruppi di lavoro del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici e la possibilità per esperti esterni di partecipare a detti gruppi di lavoro;
f) la possibilità di invitare osservatori alle riunioni del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici;
g) la possibilità di organizzare audizioni pubbliche.
Sezione 3. Funzionamento
Art. 29 Pareri scientifici
1.
L'Autorità formula un parere scientifico:
a) su richiesta della Commissione, in relazione a qualsiasi questione di sua competenza e in tutti i casi in cui la legislazione comunitaria richieda la sua consultazione;
b) di propria iniziativa nelle materie di sua competenza.
Il Parlamento europeo o uno Stato membro possono chiedere all'Autorità un parere scientifico in relazione a qualsiasi questione di sua competenza.
2. Le richieste di cui al paragrafo 1 sono corredate di una documentazione informativa che illustra la questione scientifica da esaminare e l'interesse che essa riveste per la Comunità.
3. Nei casi in cui la legislazione comunitaria non indichi espressamente un termine per la presentazione di un parere scientifico, l'Autorità formula pareri scientifici entro i termini indicati nelle richieste di pareri, salvo circostanze debitamente giustificate.
4. Qualora siano avanzate più richieste su una medesima questione o qualora una richiesta di parere non sia conforme al paragrafo 2 o non sia chiara, l'Autorità può rifiutare la richiesta o proporre modifiche alla stessa, dopo essersi consultata con l'istituzione, con lo Stato membro o gli Stati membri che l'hanno presentata. I motivi del rifiuto sono comunicati all'istituzione, allo Stato membro o agli Stati membri che hanno presentato la richiesta.
5. Qualora abbia già formulato un parere scientifico sul tema specifico della richiesta, l'Autorità può rifiutare di dar seguito alla stessa se è del parere che non vi siano nuovi elementi scientifici che giustifichino un riesame. I motivi del rifiuto sono comunicati all'istituzione, allo Stato membro o agli Stati membri che hanno presentato la richiesta.
6. Ai fini dell’applicazione del presente articolo, la Commissione adotta, sentita l’Autorità:
a) atti delegati conformemente all’articolo 57 bis al fine di integrare il presente regolamento fissando la procedura che l’Autorità deve seguire per le richieste di parere scientifico;
b) atti di esecuzione con cui specifica le linee direttrici che disciplinano la valutazione scientifica di sostanze, prodotti o processi che sono soggetti, in base alla legislazione dell’Unione, ad autorizzazione preventiva o all’inserimento in un elenco positivo, in particolare laddove la legislazione dell’Unione preveda o autorizzi la presentazione a tal fine di un fascicolo da parte del richiedente. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all’articolo 58, paragrafo 2.
7. Il regolamento interno dell'Autorità indica condizioni precise in relazione al formato, alla motivazione e alla pubblicazione dei pareri scientifici.
Art. 30 Pareri scientifici discordanti
1. L’Autorità adotta le misure necessarie e appropriate per monitorare e individuare in una fase precoce ogni potenziale fonte di discordanza tra i propri pareri scientifici e quelli formulati da altri organi che svolgono compiti analoghi.
2.
Laddove l’Autorità individui una potenziale fonte di discordanza come indicato al paragrafo 1, essa si rivolge all’altro organo per accertarsi che tutte le informazioni scientifiche o tecniche pertinenti siano condivise e per individuare le questioni scientifiche o tecniche potenzialmente controverse.
L’Autorità e l’altro organo collaborano per risolvere qualsiasi discordanza, tenendo conto dell’obiettivo di un elevato livello di protezione della salute e dell’ambiente. Se l’Autorità e l’altro organo non sono in grado di risolvere la discordanza, essi redigono una relazione congiunta. La relazione descrive chiaramente le questioni scientifiche o tecniche oggetto di controversia, individua le eventuali attinenti incertezze nei dati e indica le ragioni alla base della discordanza tra i pareri, comprese le ragioni relative alle differenze metodologiche. La relazione è resa pubblica.
Se l’altro organo è un’agenzia dell’Unione o un comitato scientifico, l’Autorità presenta la relazione congiunta anche alla Commissione.
3. Se del caso, e qualora la discordanza riguardi pareri scientifici contrastanti dell’Autorità e di un altro organo dell’Unione sul fatto che una sostanza soddisfi i criteri di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio8, la Commissione può richiedere all’Agenzia europea per le sostanze chimiche di elaborare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze e, se del caso, limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime della tossicità acuta, o una proposta di revisione di tale classificazione ed etichettatura e, se del caso, di tali limiti, fattori o stime conformemente alla procedura di cui all’articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008. L’Autorità e l’altro organo dell’Unione cooperano con l’Agenzia europea per le sostanze chimiche nell’elaborazione di tale proposta.
4.