Regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione del 25 settembre 2015 che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia (Testo rilevante ai fini del SEE)

2.1. Formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino

A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e i tassi di fenilalanina e tirosina.

2.2. Formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino

Per la produzione di queste formule di proseguimento devono essere utilizzati unicamente isolati proteici della soia. A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e i tassi di fenilalanina e tirosina.

2.3. Formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici

Le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono essere conformi alle prescrizioni relative alle proteine di cui ai punti 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 o 2.3.6.

1. 2.3.1. Prescrizioni relative alle proteine — gruppo A

2. 2.3.1.1. Tenore proteico

   Minimo	Massimo
   0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
   (1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

3. 2.3.1.2. Fonte proteica Proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine mediante impiego di chimosina, costituite dal:

   1. a) 63 % di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3 %;

   2. b) 37 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all’87 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3,5 %.

4. 2.3.1.3. Trasformazione delle proteine Processo di idrolisi in due fasi mediante impiego di un preparato di tripsina con una fase di trattamento termico (da 3 a 10 minuti tra 80 e 100 °C) tra le due fasi di idrolisi.

5. 2.3.1.4. Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell’allegato III, parte B. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e le concentrazioni di fenilalanina e tirosina.

6. 2.3.2. Prescrizioni relative alle proteine — gruppo B

7. 2.3.2.1. Tenore proteico

   Minimo	Massimo
   0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
   (2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

8. 2.3.2.2. Fonte proteica Proteine di siero di latte ottenute da latte vaccino, costituite dal:

   1. a) 77 % di siero di latte acido ottenuto da concentrato proteico di siero di latte con un tenore proteico compreso tra il 35 e l’80 %;

   2. b) 23 % di siero di latte dolce ottenuto da siero di latte dolce demineralizzato con un tenore proteico minimo pari al 12,5 %.

9. 2.3.2.3. Trasformazione delle proteine Il materiale di base è idratato e riscaldato. Dopo la fase di trattamento termico, l’idrolisi è effettuata a un pH compreso tra 7,5 e 8,5 e a una temperatura compresa tra i 55 e i 70 °C mediante l’impiego di una miscela enzimatica di serina endopeptidasi e di un complesso di proteasi/peptidasi. Gli enzimi alimentari sono inattivati in una fase di trattamento termico (da 2 a 10 secondi a 120-150 °C) durante il processo di produzione.

10. 2.3.2.4. Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell’allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e le concentrazioni di fenilalanina e tirosina.

11. 2.3.3. Prescrizioni relative alle proteine — gruppo C

12. 2.3.3.1. Tenore proteico

    Minimo	Massimo
    0,45 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
    (1,9 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

13. 2.3.3.2. Fonte proteica Proteine di siero di latte ottenute da latte vaccino, costituite dal 100 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all’80 %.

14. 2.3.3.3. Trasformazione delle proteine Il materiale di base è idratato e riscaldato. Prima dell’idrolisi il pH è portato a 6,5-7,5 a una temperatura compresa tra i 50 e i 65 °C. L’idrolisi è effettuata mediante l’impiego di una miscela enzimatica di serina endopeptidasi e di metalloproteinasi. Gli enzimi alimentari sono inattivati in una fase di trattamento termico (da 2 a 10 secondi a 110-140 °C) durante il processo di produzione.

15. 2.3.3.4. Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell’allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e le concentrazioni di fenilalanina e tirosina.

16. 2.3.4. Prescrizioni relative alle proteine — gruppo D

17. 2.3.4.1. Tenore proteico

    Minimo	Massimo
    0,57 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
    (2,4 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

18. 2.3.4.2. Fonte proteica Proteine di siero di latte ottenute da latte vaccino, costituite dal 100 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari al 70 %.

19. 2.3.4.3. Trasformazione delle proteine Il materiale di base è idratato e riscaldato. Dopo la fase di trattamento termico, l’idrolisi è effettuata a un pH compreso tra 7,0 e 8,0 e a una temperatura compresa tra i 50 e i 60 °C tramite un processo di idrolisi in due fasi mediante l’impiego di una serina endopeptidasi e di una metalloproteinasi. Gli enzimi alimentari sono inattivati mediante trattamento termico (a una temperatura compresa tra i 100 e i 120 °C per almeno 30 secondi) durante il processo di produzione.

20. 2.3.4.4. Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell’allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e le concentrazioni di fenilalanina e tirosina.

21. 2.3.5. Prescrizioni relative alle proteine — gruppo E

22. 2.3.5.1. Tenore proteico

    Minimo	Massimo
    0,48 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
    (2,0 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

23. 2.3.5.2. Fonte proteica Proteine di siero di latte ottenute da latte vaccino, costituite dal 100 % di concentrato proteico di siero di latte con un tenore proteico minimo pari all’80 %.

24. 2.3.5.3. Trasformazione delle proteine Il materiale di base è idratato e riscaldato. Dopo la fase di trattamento termico, il pH è portato a 7-8 a una temperatura compresa tra i 50 e i 70 °C tramite un processo di idrolisi in due fasi mediante l’impiego di serine endopeptidasi. Gli enzimi alimentari sono inattivati mediante trattamento termico (a una temperatura compresa tra gli 80 e i 90 °C per 25-35 minuti) durante il processo di produzione.

25. 2.3.5.4. Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell’allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e le concentrazioni di fenilalanina e tirosina.

26. 2.3.6. Prescrizioni relative alle proteine — gruppo F

27. 2.3.6.1. Tenore proteico

    Minimo	Massimo
    0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
    (2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

28. 2.3.6.2. Fonte proteica Miscele di fonti di latte vaccino scremato e concentrati proteici di siero di latte con un rapporto iniziale tra siero di latte e caseina (p/p) di 60:40.

29. 2.3.6.3. Trasformazione delle proteine Il materiale di base è idratato e riscaldato. Dopo la fase di trattamento termico è effettuata l’idrolisi a un pH compreso tra 6,9 e 7,6 e a una temperatura compresa tra i 50 e i 55,5 °C mediante l’impiego di una metalloproteinasi. L’enzima alimentare è inattivato mediante trattamento termico (da 17 secondi a 10 minuti a 80-85 °C, se necessario seguito da un processo termico fino a 140 °C per 0,5 secondi) durante il processo di produzione.

30. 2.3.6.4. Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell’allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e le concentrazioni di fenilalanina e tirosina.

2.4.

In tutti i casi, alle formule di proseguimento possono essere aggiunti amminoacidi unicamente al fine di migliorare il valore nutritivo delle proteine e solo nelle proporzioni necessarie a tal fine.

4.1.

È vietato l'impiego di:

4.2.

Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3 % del tenore totale di grassi.

4.3.

Il tenore di acido erucico non deve superare lo 0,4 % del tenore totale di grassi.

4.4. Acido linoleico

4.5. Acido alfa-linolenico

4.6. Acido docosaesaenoico

4.7.

Possono essere aggiunti altri acidi grassi polinsaturi a catena lunga (20 e 22 atomi di carbonio). In tal caso il tenore di acidi grassi polinsaturi a catena lunga non deve superare il 2 % del tenore totale di grassi per gli acidi polinsaturi a catena lunga n-6 [1 % del tenore totale di grassi per l'acido arachidonico (20:4 n- 6)]. Il tenore di acido eicosapentenoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di acido docosaesaenoico (22:6 n-3).

6.1.

È vietato l'impiego di ingredienti contenenti glutine.

6.2. Lattosio

6.3. Saccarosio, fruttosio, miele

Il miele deve essere trattato in modo da distruggere le spore di Clostridium botulinum.

6.4. Glucosio

Il glucosio può essere aggiunto solo alle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

6.5. Sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato

Lo sciroppo di glucosio o lo sciroppo di glucosio disidratato può essere aggiunto alle formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino o a base di isolati proteici della soia (soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino) soltanto se il suo equivalente destrosio non è superiore a 32. Se a questi prodotti viene aggiunto sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato, il tenore di glucosio derivante dallo sciroppo di glucosio o dallo sciroppo di glucosio disidratato non deve superare 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal). Le quantità massime di glucosio indicate al punto 6.4 si applicano se lo sciroppo di glucosio o lo sciroppo di glucosio disidratato viene aggiunto a formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici.

8.1. Formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino o di idrolizzati proteici

Il rapporto molare calcio/fosforo disponibile non deve essere inferiore a 1 o superiore a 2. La quantità di fosforo disponibile è calcolata come l'80 % del fosforo totale per le formule di proseguimento a base di proteine del latte vaccino, di proteine del latte caprino o di idrolizzati proteici.

8.2. Formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino

Si applicano tutte le prescrizioni del punto 8.1, eccetto quelle relative al ferro, al fosforo e allo zinco, che sono le seguenti:

Il rapporto molare calcio/fosforo disponibile non deve essere inferiore a 1 o superiore a 2. La quantità di fosforo disponibile è calcolata come il 70 % del fosforo totale per le formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia.