Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
ALLEGATO I
ALLEGATO I
Elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 45, paragrafo 1
| Nome della sostanza attiva o della categoria di medicinali | Forma farmaceutica | Dosaggio | Osservazioni |
| Medicinali omeopatici | Tutte | Tutti | |
| Generatori di radionuclidi | Tutte | Tutti | |
| Kit | Tutte | Tutti | |
| Precursori di radionuclidi | Tutte | Tutti | |
| Medicinali per terapia avanzata contenenti o costituiti da tessuti o cellule | Tutte | Tutti | |
| Gas medicinali | Gas medicinale | Tutti | |
| Soluzioni per nutrizione parenterale il cui codice ATC (anatomico, terapeutico, chimico) inizia con B05BA | Soluzione per infusione | Tutti | |
| Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico il cui codice ATC inizia con B05BB | Soluzione per infusione | Tutti | |
| Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica il cui codice ATC inizia con B05BC | Soluzione per infusione | Tutti | |
| Additivi per soluzioni endovena il cui codice ATC inizia con B05X | Tutte | Tutti | |
| Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, il cui codice ATC inizia con V07AB | Tutte | Tutti | |
| Mezzi di contrasto il cui codice ATC inizia con V08 | Tutte | Tutti | |
| Test allergologici il cui codice ATC inizia con V04CL | Tutte | Tutti | |
| Estratti allergenici il cui codice ATC inizia con V01AA | Tutte | Tutti | |
| Cicatrizzanti con codice ATC D03AX | Larve di mosca |