Regolamento di esecuzione (UE) 2023/708 della Commissione del 20 marzo 2023 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «HYPO-CHLOR Product Family» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
ALLEGATO II
ALLEGATO II Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi
HYPO-CHLOR Product Family
Tipo di prodotto 2 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)
Numero di autorizzazione: EU-0028423-0000
Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0028423-0000
PARTE I INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO
1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Nome della famiglia
| Nome | HYPO-CHLOR Product Family |
1.2. Tipo/i di prodotto
| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
1.3. Titolare dell’autorizzazione
| Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione | Nome | Veltek Associates Inc. Europe |
| Indirizzo | Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Paesi Bassi | |
| Numero di autorizzazione | EU-0028423-0000 | |
| Numero dell’approvazione del R4BP | EU-0028423-0000 | |
| Data di rilascio dell’autorizzazione | 20 aprile 2023 | |
| Data di scadenza dell’autorizzazione | 31 marzo 2033 |
1.4. Fabbricante/i dei biocidi
| Nome del fabbricante | Veltek Associates, Inc. |
| Indirizzo del fabbricante | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stati Uniti |
| Ubicazione dei siti produttivi | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stati Uniti |
1.5. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
| Principio attivo | Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio |
| Nome del fabbricante | Univar USA Inc. |
| Indirizzo del fabbricante | 532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Stati Uniti |
| Ubicazione dei siti produttivi | 532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Stati Uniti |
2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) | |
| Min | Max | |||||
| Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio | Principio attivo | 0,25 | 0,5 | |||
| Ipoclorito di sodio | Ipoclorito di sodio | Sostanza non attiva | 7681-52-9 | 231-668-3 | 1,95 | 4,21 |
2.2. Tipo/i di formulazione
| Formulazione/i | AL — Pronto all’uso |
PARTE II INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO — META SPC(S)
META SPC 1
1. META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 1 identificativo
| Identificativo | Meta SPC 2A |
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
| Numero | 1-1 |
1.3. Tipo/i di prodotto
| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
2. META SPC 1 COMPOSIZIONE
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) | |
| Min | Max | |||||
| Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio | Principio attivo | 0,25 | 0,25 | |||
| Ipoclorito di sodio | Ipoclorito di sodio | Sostanza non attiva | 7681-52-9 | 231-668-3 | 1,95 | 2,0 |
2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1
| Formulazione/i | AL — Pronto all’uso |
3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1
| Indicazioni di pericolo | Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |
| Consigli di prudenza | Conservare soltanto nell’imballaggio originale. Non disperdere nell’ambiente. Assorbire la fuoriuscita per evitare danni materiali. Conservare in recipiente provvisto di rivestimento interno resistente. Smaltire il prodotto in conformità alla normativa locale. |
4. USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 1
4.1. Descrizione dell’uso
Tabella 1 Uso # 1 — Uso disinfettante, battericida, fungicida e sporicida — Meta SPC 2 A
| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | — |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Batteri Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Cellule batteriche Nome scientifico: Specie di lieviti Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Cellule di lieviti Nome scientifico: Funghi Nome comune: Funghi Fase di sviluppo: Funghi Nome scientifico: Spore batteriche Nome comune: Spore batteriche Fase di sviluppo: Spore batteriche |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso Per la disinfezione di superfici, attrezzature e materiali duri, non porosi e inerti che non sono utilizzati per il contatto diretto con alimenti o mangimi [ad eccezione del settore medico e degli usi disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici]. Disinfettante per l’uso in impianti di produzione, tra cui le camere bianche che si trovano nelle industrie farmaceutiche, biofarmaceutiche, diagnostiche e di dispositivi medici senza azione meccanica. Solo camera bianca per prodotti tamponati. |
| Metodi di applicazione | Metodo: Straccio, panno, salvietta, immersione o spruzzatura (spruzzatore a compressione 1-3 bar o spruzzatore manuale). Descrizione dettagliata: Solo spruzzatore manuale per prodotti tamponati. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Tasso di domanda: Pronto all’uso Diluizione (%): — Numero e tempi di applicazione: Applicare secondo necessità. Durata del contatto: Trattamento battericida, lieviticida e fungicida: 8 minuti. Trattamento sporicida: 40 minuti. Temperatura ambiente Condizioni di pulizia |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 100 ml a 10 litri (in alcuni formati viene fornito il dosatore spray non attaccato al flacone) Flacone SimpleMix in HDPE da 473 ml e 3,79 litri con un flacone più piccolo in polietilene a bassa densità (LDPE) all’interno Fusto in HDPE da 200 litri |
4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Non usare più di 35 ml/m2
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
—
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
—
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
—
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
—
5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO1 DEL META SPC 1
5.1. Istruzioni d’uso
Osservare le istruzioni per l’uso.
Per garantirne l’efficacia, usare il prodotto entro 24 ore al massimo dall’aggiunta della soluzione tampone (solo per HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %).
Se il trattamento risulta inefficace, informare il titolare dell’autorizzazione.
Pulire accuratamente le superfici prima dell’applicazione del prodotto.
Applicare solo su superfici non porose.
Per le applicazioni con straccio/panno/salvietta, applicare (spruzzare/versare) il prodotto sulla superficie da disinfettare e poi usare uno straccio/un panno/una salvietta per distribuire uniformemente il prodotto sulla superficie.
Accertarsi di inumidire le superfici completamente con il prodotto. Attendere che il prodotto faccia effetto per il tempo di contatto richiesto.
Trascorso il tempo di contatto, sciacquare le superfici. Lasciare asciugare la superficie all’aria o asciugare con un panno.
L’uso per la disinfezione di strumenti e materiali disciplinato dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio non si applica a questa autorizzazione. Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117, 5.5.2017, pag. 1).
I prodotti non devono essere usati assieme ad acidi o ammoniaca.
Nel caso di spruzzatore manuale (prodotti tamponati), applicare solo su piccole superfici.
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Utilizzare un apparecchio respiratorio: APF di almeno 4 per l’applicazione e il risciacquo con nebulizzatore a compressione (1-3 bar).
Durante il processo di disinfezione con nebulizzatore a compressione (1-3 bar) assicurarsi che persone non siano presenti nell’area del trattamento. Qualora sia necessaria la loro presenza, gli astanti dovranno indossare gli stessi dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie usati dall’utilizzatore.
Si richiede un tasso di ventilazione di almeno 20/ora per i prodotti tamponati (solo per HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %)
Evitare qualsiasi esposizione non necessaria.
Non applicare direttamente su cibo, mangimi o bevande o vicino ad essi, né su superfici o utensili che potrebbero entrare in contatto diretto con cibo, mangimi, bevande e bestiame.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: In caso di sintomi, sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INGESTIONE: In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INALAZIONE: In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
Tenere a portata di mano il contenitore o l’etichetta.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
Non smaltire il prodotto inutilizzato nel terreno, nei corsi d’acqua, nelle tubature (scarichi, WC, ...) o nelle fognature.
Smaltire il prodotto inutilizzato, il suo imballaggio e tutti gli altri rifiuti, in conformità con le normative locali.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Non conservare al di sopra dei 30 °C.
Proteggere dal gelo.
Proteggere dalla luce solare diretta.
Durata di conservazione: 24 mesi
6. ALTRE INFORMAZIONI
-
7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
| Denominazione commerciale | HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 % | Area di mercato: EU | |||
| Numero di autorizzazione | EU-0028423-0001 1-1 | ||||
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio | Principio attivo | 0,25 | |||
| Ipoclorito di sodio | Ipoclorito di sodio | Sostanza non attiva | 7681-52-9 | 231-668-3 | 1,95 |
7.2. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
| Denominazione commerciale | HYPO-CHLOR 0,25 % | Area di mercato: EU | |||
| Numero di autorizzazione | EU-0028423-0002 1-1 | ||||
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio | Principio attivo | 0,25 | |||
| Ipoclorito di sodio | Ipoclorito di sodio | Sostanza non attiva | 7681-52-9 | 231-668-3 | 2,0 |
META SPC 2
1. META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 2 identificativo
| Identificativo | Meta SPC 2B |
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
| Numero | 1-2 |
1.3. Tipo/i di prodotto
| Tipo/i di prodotto | Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
2. META SPC 2 COMPOSIZIONE
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) | |
| Min | Max | |||||
| Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio | Principio attivo | 0,47 | 0,5 | |||
| Ipoclorito di sodio | Ipoclorito di sodio | Sostanza non attiva | 7681-52-9 | 231-668-3 | 3,92 | 4,21 |
2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2
| Formulazione/i | AL — Pronto all’uso |
3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2
| Indicazioni di pericolo | Può essere corrosivo per i metalli. Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |
| Consigli di prudenza | Conservare soltanto nell’imballaggio originale. Non disperdere nell’ambiente. Assorbire la fuoriuscita per evitare danni materiali. Conservare in recipiente provvisto di rivestimento interno resistente. Smaltire il prodotto in conformità alle norme locali. |
4. USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2
4.1. Descrizione dell’uso
Tabella 2 Uso # 1 — Uso disinfettante, battericida, fungicida e sporicida — Meta SPC 2B
| Tipo di prodotto | Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali |
| Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) | — |
| Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) | Nome scientifico: Spore batteriche Nome comune: Spore batteriche Fase di sviluppo: Spore batteriche Nome scientifico: Batteri Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Cellule batteriche Nome scientifico: Specie di lieviti Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Cellule di lieviti Nome scientifico: Funghi Nome comune: Funghi Fase di sviluppo: Funghi |
| Campo di applicazione | In ambiente chiuso Per la disinfezione di superfici, attrezzature e materiali duri, non porosi e inerti che non sono utilizzati per il contatto diretto con alimenti o mangimi (eccetto settore medico). Disinfettante per l’uso in impianti di produzione, tra cui le camere bianche che si trovano nelle industrie farmaceutiche, biofarmaceutiche, diagnostiche e di dispositivi medici senza azione meccanica. Solo camera bianca per prodotti tamponati. |
| Metodi di applicazione | Metodo: Straccio, panno, salvietta, immersione o spruzzatura (spruzzatore a compressione 1-3 bar o spruzzatore manuale). Descrizione dettagliata: Solo spruzzatore manuale per prodotti tamponati. Per ulteriori dettagli consultare le istruzioni per l’uso. |
| Tasso(i) e frequenza di applicazione | Tasso di domanda: Pronto all’uso. Diluizione (%): Non applicabile Numero e tempi di applicazione: Applicare secondo necessità. Durata del contatto: Trattamento battericida, lieviticida e fungicida: 8 minuti. Trattamento sporicida: 40 minuti. Temperatura ambiente Condizioni di pulizia |
| Categoria/e di utilizzatori | Industriale |
| Dimensioni e materiale dell’imballaggio | Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 100 ml a 10 litri (in alcuni formati viene fornito il dosatore spray non attaccato al flacone) Flacone SimpleMix in HDPE da 473 ml e 3,79 litri con un flacone più piccolo in polietilene a bassa densità (LDPE) all’interno Fusto in HDPE da 200 litri |
4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Non usare più di 35 ml/m2
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
—
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
—
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
—
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
—
5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO2 DEL META SPC 2
5.1. Istruzioni d’uso
Osservare le istruzioni per l’uso.
Per garantirne l’efficacia, usare il prodotto entro 24 ore al massimo dall’aggiunta della soluzione tampone (solo per HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %).
Se il trattamento risulta inefficace, informare il titolare dell’autorizzazione.
Pulire accuratamente le superfici prima dell’applicazione del prodotto.
Applicare solo su superfici non porose.
Per le applicazioni con straccio/panno/salvietta, applicare (spruzzare/versare) il prodotto sulla superficie da disinfettare e poi usare uno straccio/un panno/una salvietta per distribuire uniformemente il prodotto sulla superficie.
Accertarsi di inumidire le superfici completamente con il prodotto. Attendere che il prodotto faccia effetto per il tempo di contatto richiesto.
Trascorso il tempo di contatto, sciacquare le superfici. Lasciare asciugare la superficie all’aria o asciugare con un panno.
L’uso per la disinfezione di strumenti e materiali disciplinato dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio non si applica a questa autorizzazione.
I prodotti non devono essere usati assieme ad acidi o ammoniaca.
Nel caso di spruzzatore manuale (prodotti tamponati), applicare solo su piccole superfici.
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Utilizzare un apparecchio respiratorio: APF di almeno 4 per l’applicazione e il risciacquo con nebulizzatore a compressione (1-3 bar).
Durante il processo di disinfezione con nebulizzatore a compressione (1-3 bar) assicurarsi che non siano presenti persone nell’area del trattamento. Qualora sia necessaria la loro presenza, gli astanti dovranno indossare gli stessi dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie usati dall’utilizzatore.
Si richiede un tasso di ventilazione di almeno 20/ora per i prodotti tamponati (solo per HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %)
Evitare qualsiasi esposizione non necessaria.
Non applicare direttamente su cibo, mangimi o bevande o vicino ad essi, né su superfici o utensili che potrebbero entrare in contatto diretto con cibo, mangimi, bevande e bestiame.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: In caso di sintomi, sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INGESTIONE: In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INALAZIONE: In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
Tenere a portata di mano il contenitore o l’etichetta.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
Non smaltire il prodotto inutilizzato nel terreno, nei corsi d’acqua, nelle tubature (scarichi, WC, ...) o nelle fognature.
Smaltire il prodotto inutilizzato, il suo imballaggio e tutti gli altri rifiuti, in conformità con le normative locali.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Non conservare al di sopra dei 30 °C.
Proteggere dal gelo.
Proteggere dalla luce solare diretta.
Durata di conservazione: 24 mesi
6. ALTRE INFORMAZIONI
-
7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
| Denominazione commerciale | HYPO-CHLOR 0,52 % | Area di mercato: EU | |||
| Numero di autorizzazione | EU-0028423-0003 1-2 | ||||
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio | Principio attivo | 0,5 | |||
| Ipoclorito di sodio | Ipoclorito di sodio | Sostanza non attiva | 7681-52-9 | 231-668-3 | 4,21 |
7.2. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
| Denominazione commerciale | HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 % | Area di mercato: EU | |||
| Numero di autorizzazione | EU-0028423-0004 1-2 | ||||
| Nome comune | Nomenclatura IUPAC | Funzione | Numero CAS | Numero CE | Contenuto (%) |
| Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio | Principio attivo | 0,47 | |||
| Ipoclorito di sodio | Ipoclorito di sodio | Sostanza non attiva | 7681-52-9 | 231-668-3 | 3,92 |