Corte giust. UE, Sentenza (Prima Sezione) del 15 gennaio 2009, causa C-140/07

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE (GU L 136, pag. 34; in prosieguo: la «direttiva 2001/83»), in particolare dei suoi artt. 1, punto 2, e 2, n. 2.

Ai sensi dell’art. 1, punto 2, della direttiva 2001/83, nella sua versione originale, doveva essere considerata «medicinale»: «ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane. Ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo (…)».

Ai termini dell’art. 1, punto 2, della direttiva 2001/83, deve ora intendersi per «medicinale»: «a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o b) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».

L’art. 2, nn. 1 e 2, della direttiva 2001/83 dispone quanto segue: «1. La presente direttiva si applica ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. 2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di “medicinale” e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della presente direttiva».

Il secondo, il terzo, il quarto e il settimo ‘considerando’ della direttiva 2004/27 così recitano: «(2) La legislazione comunitaria finora adottata ha contribuito in misura considerevole alla realizzazione della circolazione libera e sicura dei medicinali per uso umano e all’eliminazione degli ostacoli al commercio di tali prodotti. Tuttavia, tenuto conto dell’esperienza acquisita, è risultata evidente la necessità di nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora esistenti. (3) Occorre di conseguenza ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali che presentano differenze sui principi essenziali per promuovere il funzionamento del mercato interno, fatto salvo l’obiettivo di realizzare un livello elevato di protezione della salute umana. (4) Lo scopo principale delle normative sulla fabbricazione e la distribuzione dei medicinali per uso umano dovrebbe essere quello di assicurare la tutela della salute pubblica. Questo scopo dovrebbe tuttavia essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell’industria farmaceutica o il commercio dei medicinali nella Comunità. (…) (7) A seguito, in particolare, dei progressi scientifici e tecnici, occorrerebbe chiarire le definizioni e l’ambito d’applicazione della direttiva 2001/83/CE in modo da conseguire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano. Al fine di tener conto, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall’altro, del numero crescente dei prodotti detti “di frontiera” tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorrerebbe modificare la definizione di “medicinale” per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. Tale definizione dovrebbe specificare il tipo di azione che il medicinale può esercitare sulle funzioni fisiologiche. Questa enumerazione di azioni renderà possibile inoltre coprire medicinali quali la terapia genica e i radiofarmaci, nonché taluni medicinali per uso topico. Tenuto conto inoltre delle caratteristiche della normativa farmaceutica, occorre prevederne l’applicazione. Al medesimo scopo di chiarire le possibili situazioni, qualora un prodotto rientri nella definizione di medicinale, ma eventualmente anche nella definizione di altri prodotti regolamentati, è necessario, nei casi dubbi e ai fini della certezza del diritto, precisare esplicitamente quali disposizioni devono essere rispettate. Qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare prodotti alimentari, integratori alimentari, dispositivi medici, biocidi o cosmetici, la presente direttiva non dovrebbe essere applicata. È anche opportuno migliorare la coerenza della terminologia utilizzata nella normativa farmaceutica».

Ai sensi dell’art. 69, n. 1, dell’Arzneimittelgesetz (legge sui medicinali), le competenti autorità tedesche adottano le disposizioni necessarie per porre termine alle violazioni accertate e per prevenire violazioni future. In particolare, esse possono proibire l’immissione in commercio di medicinali ove non provvisti della necessaria autorizzazione o registrazione.

Nel corso del mese di settembre 2002 la Hecht-Pharma, che pratica commercio all’ingrosso di prodotti farmaceutici, immetteva in commercio in Germania un prodotto composto di riso rosso fermentato con la denominazione «Red Rice 330 mg GPH Kapseln» («capsule Red Rice mg 330»).

Le capsule venivano commercializzate in flaconi di plastica sulla cui etichetta erano riportate, in particolare, le seguenti diciture: «Red Rice, mg 330, integratore alimentare con riso fermentato; una capsula corrisponde a mg 1,33 di monacolina K». La posologia era così redatta: «come integratore alimentare, 1 capsula da 1 a 3 volte al dì».

Con decisione 19 dicembre 2002 la Bezirksregierung Lüneburg (Amministrazione del distretto di Lüneburg) vietava alla Hecht-Pharma di commercializzare sul mercato tedesco il prodotto oggetto della causa principale adducendo come motivazione che si sarebbe trattato di un medicinale soggetto ad autorizzazione all’immissione in commercio sprovvisto di detta autorizzazione.

La Hecht-Pharma si opponeva a tale decisione dinanzi alla Bezirksregierung Lüneburg. A seguito del rigetto della sua opposizione con decisione 11 giugno 2003, essa introduceva ricorso avverso tale ultima decisione dinanzi al Verwaltungsgericht (Tribunale amministrativo), che respingeva il ricorso con sentenza 28 aprile 2005.

Secondo il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (Corte d’appello amministrativa della Bassa Sassonia), che con sentenza 23 marzo 2006 respingeva l’appello interposto dalla Hecht-Pharma contro la sentenza del Verwaltungsgericht, il divieto di immissione in commercio impugnato era giustificato in quanto il prodotto oggetto della causa principale è un medicinale.

Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ha ritenuto applicabile la normativa sui medicinali argomentando che per detto prodotto può valere la definizione di medicinale per funzione. Esso conterrebbe, infatti, una quantità significativa di monacolina K. Tale principio attivo sarebbe identico alla lovastatina, un inibitore della sintesi del colesterolo che costituirebbe, come principio attivo, un componente di diversi medicinali soggetti a prescrizione.

Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ne ha dedotto che il prodotto in causa è idoneo a ridurre il livello eccessivamente elevato di colesterolo e, dunque, a contribuire alla realizzazione di un obiettivo terapeutico. Ha poi aggiunto che gli inibitori della sintesi del colesterolo possono produrre gravi effetti collaterali sui muscoli e sui reni.

Secondo il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, la Hecht-Pharma non può fondarsi sul fatto che, attenendosi alla dose consigliata, verrebbe meno l’azione farmacologica del prodotto. Detto giudice ha ritenuto, infatti, che la circostanza che la dose giornaliera consigliata contenga solo 1,33-4 milligrammi di monacolina K a fronte dei 10-80 milligrammi al giorno raccomandati per la lovastatina non sia sufficiente ad escludere che il prodotto in questione abbia efficacia farmacologica.

Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ha aggiunto che, quand’anche la dose giornaliera consigliata contenga un basso dosaggio di monacolina K rispetto ai medicinali soggetti a prescrizione, occorre considerare che i preparati immessi in commercio come integratori alimentari sono solitamente assunti in modo incontrollato ed in quantità superiori a quelle consigliate.

Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ha peraltro indicato che, non essendo stata fornita con certezza assoluta la prova di tale efficacia farmacologica, entrerebbe in gioco la norma sussidiaria enunciata all’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83. La sua applicazione non sarebbe subordinata al requisito della prova della sussistenza dei criteri relativi alla nozione di medicinale. Sarebbe sufficiente che il prodotto possa rientrare nella sfera di applicazione della nozione di medicinale.

La Hecht-Pharma ha proposto ricorso in «Revision» (ricorso per cassazione) avverso la sentenza del Niedersächsische Oberverwaltungsgericht.

Ritenendo che per la soluzione della controversia dinanzi ad esso pendente sia necessario interpretare il diritto comunitario, il Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «1) Se la norma sussidiaria enunciata all’art. 2, n. 2, della direttiva [2001/83] sia da intendersi nel senso che la direttiva [2001/83] si applica ad un prodotto che possa essere classificato come medicinale, ma la cui qualità farmacologica non sia stata dimostrata. Quale margine di probabilità, e di conseguenza quale livello di accertamento dei fatti, sia eventualmente necessario per giustificare l’applicazione della direttiva [2001/83]. 2) Se un prodotto che non è un medicinale per presentazione possa essere considerato un medicinale per funzione ai sensi dell’art. 1, punto 2, della direttiva [2001/83] per il fatto di contenere una sostanza che, ad un determinato dosaggio, può modificare le funzioni fisiologiche, ma che nel caso specifico — sempre che il prodotto sia assunto conformemente alle prescrizioni d’uso — resta al di sotto di tale livello. Se si debba guardarei, per risolvere la questione, all’“azione farmacologica” o alla “modifica delle funzioni fisiologiche dell’uomo”. 3) Se caratteristiche come “le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione” (sentenza 9 giugno 2005, cause riunite C-211/03, C-299/03 e da C-316/03 a C-318/03, HLH Warenvertriebs e Orthica, Racc. pag. I-5141, punto 51), dalla giurisprudenza comunitaria ritenute tutte rilevanti, insieme alle proprietà farmacologiche, ai fini della qualificazione di un prodotto come medicinale, rivestano ancora importanza nella nuova definizione di medicinale offerta dalla direttiva [2004/27]».

Con la sua prima questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che tale direttiva si applica ad un prodotto la cui qualità di medicinale per funzione non sia accertata, pur non potendo essere esclusa. Tale giudice intende parimenti chiarire quale margine di probabilità, e di conseguenza quale livello di accertamento dei fatti, sia eventualmente necessario per giustificare l’applicazione della direttiva 2001/83.

In primo luogo, occorre rilevare che sia l’art. 2 della direttiva 2001/03 nella sua versione iniziale, sia l’art. 2, n. 1, della direttiva 2001/83 prevedono, in sostanza, che la direttiva si applichi ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri e preparati industrialmente.

La sfera di applicazione della direttiva 2001/83 è limitata, in tal modo, ai prodotti che sono medicinali preparati industrialmente, ad esclusione dei prodotti che non rispondono ad una delle definizioni di medicinale di cui all’art. 1, punto 2, lett. a) e b), della stessa direttiva.

Tale affermazione non è inficiata dall’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83.

Infatti, dal settimo ‘considerando’ della direttiva 2004/27 risulta che tale disposizione è stata introdotta nella direttiva 2001/83 al fine di precisare che, qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma anche alla definizione di altri prodotti regolamentati, esso deve essere assoggettato alle disposizioni della direttiva 2001/83. Quindi l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83 prende le mosse dal postulato che il prodotto de quo soddisfi i requisiti per essere un medicinale (v., in tal senso, sentenza HLH Warenvertriebs e Orthica, cit., punti 43 e 44).

Al riguardo occorre ricordare che, contrariamente alla nozione di medicinale per presentazione, la cui interpretazione estensiva mira a tutelare i consumatori dai prodotti privi dell’efficacia che essi potrebbero legittimamente attendersi, la nozione di medicinale per funzione mira a comprendere i prodotti le cui proprietà farmacologiche sono state accertate scientificamente e che sono realmente destinati a stabilire una diagnosi medica o a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche (sentenza 15 novembre 2007, causa C-319/05, Commissione/Germania, Racc. pag. I-9811, punto 61).

Pertanto, la direttiva 2001/83 non si applica ad un prodotto la cui qualità di medicinale ai sensi del suo art. 1, punto 2, lett. b), non sia accertata, vale a dire un prodotto di cui non siano state scientificamente dimostrate l’idoneità a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche svolgendo un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero l’idoneità a stabilire una diagnosi medica.

Tale interpretazione è corroborata dalla giurisprudenza secondo la quale l’interpretazione delle disposizioni della direttiva 2001/83 — intesa a garantire, oltre alla tutela della salute umana, la libera circolazione delle merci nell’ambito della Comunità — non può comportare ostacoli alla libera circolazione delle merci sproporzionati rispetto all’obiettivo perseguito di tutela della salute (v., in tal senso, sentenza Commissione/Germania, cit., punti 62 e 71).

Peraltro, occorre aggiungere che tale interpretazione non rimette in questione la giurisprudenza secondo la quale, allo stato attuale del diritto comunitario, è ancora possibile che sussistano differenze fra gli Stati membri nella qualificazione dei prodotti come medicinali ovvero come alimenti. Infatti, non può escludersi che uno Stato membro consideri dimostrata la qualità di medicinale per funzione di un prodotto, mentre un altro Stato membro ritenga che, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, non sia provato che si tratti di un medicinale per funzione (v., in tal senso, sentenza HLH Warenvertriebs e Orthica, cit., punto 56).

Di conseguenza, occorre risolvere la prima parte della prima questione affermando che l’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che tale direttiva non si applica ad un prodotto cui la cui qualità di medicinale per funzione non sia scientificamente dimostrata, pur non potendo essere esclusa.

Alla luce di tale risposta, non occorre procedere alla soluzione della seconda parte della prima questione.

Con la terza questione, che occorre affrontare prima della seconda, il giudice del rinvio intende chiarire se, in esito alla modifica della definizione di medicinale ad opera della direttiva 2004/27, l’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che i criteri delle modalità d’uso di un prodotto, dell’ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori e dei rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione, elaborati dalla giurisprudenza della Corte, siano ancora rilevanti per stabilire se tale prodotto rientri nella definizione di medicinale per funzione.

Nella sua giurisprudenza precedente alla modifica della direttiva 2001/83 ad opera della direttiva 2004/27 la Corte ha indicato che, per stabilire se un prodotto sia compreso nella definizione di medicinale per funzione, le autorità nazionali, che agiscono sotto il controllo del giudice, devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche quali risultano allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione (sentenze citate HLH Warenvertrieb e Orthica, punto 51, nonché Commissione/Germania, punto 55).

Come emerge dal suo settimo ‘considerando’, le modifiche apportate dalla direttiva 2004/27 alla definizione di medicinale hanno la finalità di tener conto della comparsa di nuove terapie e del numero crescente di prodotti detti «di frontiera». Così, per evitare situazioni di dubbio quanto alla normativa applicabile, la definizione è stata precisata e specifica ormai il tipo di azione — farmacologica, immunologica o metabolica — che deve svolgere un medicinale ai fini di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo.

Una siffatta precisazione è potuta sembrare necessaria al legislatore comunitario in quanto l’effetto fisiologico non è peculiare dei medicinali, ma fa parte altresì dei criteri utilizzati per la definizione di integratore alimentare (sentenza Commissione/Germania, cit., punto 63).

D’altro canto, nelle modifiche apportate dalla direttiva 2004/27 alla definizione di medicinale non sussiste alcun elemento che indichi l’intento di modificare i criteri elaborati dalla giurisprudenza, a parte la necessità di prendere ormai in considerazione, oltre alle proprietà farmacologiche di un prodotto, le sue proprietà immunologiche e metaboliche.

L’art. 2, n. 2, della direttiva 2001/83, introdotto dalla direttiva 2004/27, conferma, al contrario, l’approccio accolto dalla giurisprudenza nel ricordare che, per determinare se un prodotto ricade nella definizione di medicinale, occorre tener «conto dell’insieme delle sue caratteristiche».

La terza questione deve pertanto essere risolta affermando che l’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83 va interpretato nel senso che i criteri delle modalità d’uso di un prodotto, dell’ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori e dei rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione sono ancora rilevanti per stabilire se tale prodotto sia compreso nella definizione di medicinale per funzione.

Con la seconda questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che un prodotto può essere qualificato come medicinale per funzione quando, tenuto conto della sua composizione — compreso il dosaggio di sostanze attive — e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche. Detto giudice chiede anche alla Corte se occorra tener conto del dosaggio di sostanze attive di un prodotto per valutare l’idoneità dello stesso a svolgere un’«azione farmacologica» o a «modifica[re] funzioni fisiologiche dell’uomo».

In limine, occorre ricordare che, come risulta dai punti 32 e 33 della presente sentenza, per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di medicinale per funzione ai sensi della direttiva 2001/83, le autorità nazionali, che agiscono sotto il controllo del giudice, devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche quali risultano allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione.

Ne consegue che non può essere sistematicamente qualificato come medicinale per funzione qualsiasi prodotto che contenga sostanze dagli effetti fisiologici, senza che l’amministrazione competente proceda, con la dovuta diligenza, ad una valutazione caso per caso di ogni prodotto, tenendo conto, segnatamente, delle proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche che lo caratterizzano, quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche.

Al riguardo, occorre ricordare che il criterio dell’idoneità a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche non deve condurre a qualificare come medicinale per funzione sostanze che, nonostante abbiano un’influenza sul corpo umano, non hanno effetti fisiologici significativi e non modificano quindi, propriamente parlando, le condizioni del suo funzionamento (v., in tal senso, sentenza Commissione/Germania, cit, punto 60).

Ne deriva che, esclusi i casi di sostanze o composizioni destinate a stabilire una diagnosi medica, un prodotto non può essere considerato come medicinale per funzione quando, tenuto conto della sua composizione — compreso il dosaggio di sostanze attive — e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche dell’uomo.

Relativamente alla seconda parte della seconda questione sollevata dal giudice del rinvio occorre ricordare che, ai sensi dell’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83, deve intendersi per medicinale per funzione ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo, segnatamente, «di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica».

Pertanto, la distinzione effettuata dal giudice del rinvio tra idoneità a esercitare un’azione farmacologica e idoneità a modificare funzioni fisiologiche non rileva ai fini della qualificazione di un prodotto come medicinale per funzione.

Di conseguenza, occorre risolvere la seconda questione affermando che l’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che, esclusi i casi di sostanze o composizioni destinate a stabilire una diagnosi medica, un prodotto non può essere considerato come medicinale ai sensi di tale disposizione quando, tenuto conto della sua composizione — compreso il dosaggio di sostanze attive — e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.

Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.