Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali

1.

2. Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione dell'avvio di ogni procedimento contenzioso per violazione del presente regolamento.

1. La Commissione può irrogare sanzioni pecuniarie sotto forma di ammende o di penalità di mora periodiche ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del presente regolamento in caso di mancato rispetto di uno degli obblighi di cui all’allegato II associati a tali autorizzazioni.

2. Nella misura in cui ciò sia specificamente previsto negli atti delegati di cui al paragrafo 10, lettera b), la Commissione può imporre le sanzioni pecuniarie menzionate al paragrafo 1 anche a una o più entità giuridiche diverse dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, qualora queste ultime facciano parte dello stesso soggetto economico del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualora tali entità giuridiche diverse:

1. a) abbiano esercitato un’influenza determinante sul titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; oppure

2. b) siano state coinvolte nel mancato rispetto dell’obbligo da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o avrebbero potuto ovviare a tale mancato rispetto.

3. Qualora l’Agenzia o un’autorità competente di uno Stato membro ritengano che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non abbia rispettato uno degli obblighi di cui al paragrafo 1, possono chiedere alla Commissione di svolgere indagini al fine di stabilire se imporre sanzioni pecuniarie in conformità di detto paragrafo.

4. Per stabilire se imporre una sanzione pecuniaria e per determinare l’importo appropriato la Commissione è guidata dai principi di effettività, proporzionalità e dissuasività e tiene conto, se del caso, della gravità e delle conseguenze del mancato rispetto degli obblighi.

5. Ai fini del paragrafo 1, la Commissione prende altresì in considerazione:

1. a) le eventuali procedure di infrazione avviate da uno Stato membro nei confronti del medesimo titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sulla base delle stesse motivazioni giuridiche e per gli stessi fatti; nonché

2. b) le eventuali sanzioni, anche di carattere pecuniario, già imposte nei confronti del medesimo titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sulla base delle stesse motivazioni giuridiche e per gli stessi fatti.

6.

7. Al momento di svolgere l’indagine sul mancato rispetto di uno degli obblighi di cui al paragrafo 1, la Commissione può cooperare con le autorità nazionali competenti e basarsi sulle risorse fornite dall’Agenzia.

8. La Commissione, quando adotta una decisione che irroga una sanzione pecuniaria, pubblica un’esposizione sommaria dei fatti, compresi i nomi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio coinvolti, l’importo e i motivi delle sanzioni pecuniarie irrogate, tenendo conto del legittimo interesse dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per la protezione dei loro segreti commerciali.

9. La Corte di giustizia dell’Unione europea ha competenza giurisdizionale anche di merito per decidere sui ricorsi presentati avverso le decisioni con le quali la Commissione ha imposto sanzioni pecuniarie. La Corte di giustizia dell’Unione europea può annullare, ridurre o maggiorare l’ammenda o la penalità di mora imposta dalla Commissione.

10. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 87 ter al fine di integrare il presente regolamento, riguardo:

1. a) alle procedure applicate dalla Commissione per irrogare ammende o penalità di mora, comprese le norme relative all’avvio della procedura, i mezzi istruttori, i diritti della difesa, l’accesso al fascicolo, la rappresentanza legale e la riservatezza;

2. b) alle ulteriori modalità dettagliate per l’imposizione di sanzioni pecuniarie, da parte della Commissione, a entità giuridiche diverse dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

3. c) alle norme sulla durata della procedura e ai termini di prescrizione;

4. d) agli elementi che la Commissione deve prendere in considerazione quando irroga ammende e penalità di mora e ne stabilisce il livello nonché le condizioni e le modalità di riscossione.

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali per uso umano istituito dall’articolo 121 della direttiva 2001/83/CE. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio¹².

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 10 ter, paragrafo 1, all’articolo 14 -bis, paragrafo 9, all’articolo 16 bis, paragrafo 3, all’articolo 16 ter, secondo comma, e all’articolo 84 bis, paragrafo 10, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 28 gennaio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3. La delega di potere di cui all’articolo 10 ter, paragrafo 1, all’articolo 14 -bis, paragrafo 9, all’articolo 16 bis, paragrafo 3, all’articolo 16 ter, secondo comma, e all’articolo 84 bis, paragrafo 10, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4. Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio»¹¹ del 13 aprile 2016.

5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 10 ter, paragrafo 1, dell’articolo 14 -bis, paragrafo 9, dell’articolo 16 bis, paragrafo 3, dell’articolo 16 ter, secondo comma, e dell’articolo 84 bis, paragrafo 10, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di tre mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di tre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.