DIRETTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
Testo in vigore al
Art. 1 Ambito d'applicazione e definizioni
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ed ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro a pieno titolo. I dispositivi medico-diagnostici in vitro ed i loro accessori vengono indicati in prosieguo col termine «dispositivi».
2. Ai fini della presente direttiva s'intende per:
a) «dispositivo medico»: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di un trauma o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;
b) «dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni: su uno stato fisiologico o patologico, o su un'anomalia congenita, oppure che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentano di controllare le misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;
c) «accessorio»: prodotto che, pur non essendo un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato in modo specifico dal suo fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione conformemente alla sua destinazione. Ai fini della presente definizione, i dispositivi di tipo invasivo destinati a prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il corpo umano per ottenere un campione, ai sensi della direttiva 93/42/CEE, non sono considerati accessori di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
d) «dispositivo per test autodiagnostico»: qualsiasi dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da parte di profani;
e) «dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni»:: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto ad uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori d'analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
f) «fabbricante»: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione d'uso come dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. Il presente comma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi del primo comma, compone o adattaper un singolo paziente dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione d'uso;
g) «mandatario»: la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità e dagli organismi nella Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest'ultimo;
h) «destinazione»: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o nel materiale pubblicitario;
i) «immissione in commercio»: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
j) «messa in servizio»: fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso.
3. Ai fini della presente direttiva, i materiali di taratura e di controllo comprendono qualsiasi tipo di sostanza, materiale o prodotto concepiti dal loro fabbricante per stabilire relazioni di misura o verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo rispetto all'uso cui è destinato.
4. Ai fini della presente direttiva, il prelievo, la raccolta e l'utilizzazione di tessuti, cellule e sostanze di origine umana sono disciplinate, per quanto riguarda l'etica, dai principi sanciti nella convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina e dalle eventuali norme degli Stati membri in materia. Per quanto riguarda la diagnosi, sono d'importanza fondamentale la tutela della riservatezza delle informazioni connesse alla vita privata, nonché il principio della non discriminazione in base alle caratteristiche genetiche familiari di uomini e donne.
5. La presente direttiva non si applica ai dispositivi fabbricati ed utilizzati unicamente nell'ambito della stessa istituzione sanitaria e nel luogo di fabbricazione o utilizzati in locali contigui, senza essere oggetto di trasferimento ad un'altra entità giuridica. Essa non pregiudica il diritto degli Stati membri di imporre a tali attività adeguati requisiti in materia di protezione.
6. La presente direttiva non incide sulle legislazioni nazionali che prevedono la fornitura di dispositivi su prescrizione medica.
7. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 89/336/CEE, la quale cessa di applicarsi ai dispositivi che sono stati adeguati alla presente direttiva.
Art. 2 Immissione in commercio e messa in servizio
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione. Ciò comporta l'obbligo per gli Stati membri di controllare la sicurezza e la qualità dei dispositivi. Il presente articolo si applica anche ai dispositivi destinati alla valutazione della prestazioni.
Art. 3 Requisiti essenziali
I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione d'uso.
Art. 4 Libera circolazione
1. Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l'immissione in commercio o la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 16, se tali dispositivi sono stati oggetto della procedura di valutazione della conformità ai sensi dell'articolo 9.
2. Gli Stati membri non impediscono che dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni siano all'uopo messi a disposizione di laboratori o di altre istituzioni cui fa riferimento la dichiarazione di cui all'allegato VIII, purché soddisfino le condizioni fissate nell'articolo 9, paragrafo 4, e nell'allegato VIII.
3. Gli Stati membri non impediscono che vengano presentati, in particolare in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni oppure di riunioni scientifiche o tecniche, dispositivi non conformi alla presente direttiva, a condizione che essi non siano utilizzati su campioni prelevati dai partecipanti e che sia indicato in modo chiaramente visibile che gli stessi non possono essere immessi incommercio né messi in servizio prima della loro messa in conformità.
4.
Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che devono essere fornite all'utilizzatore finale ai sensi dell'allegato I, parte B, punto 8, siano formulate nella o nelle loro lingue ufficiali.
A condizione che sia garantita un'utilizzazione sicura e corretta del dispositivo, gli Stati membri possono consentire la formulazione delle indicazioni di cui al primo comma in una o più altre lingue ufficiali delle Comunità.
Nell'applicazione della presente disposizione, gli Stati membri tengono conto del principio della proporzionalità e in particolare:
a) del fatto che le indicazioni possono essere fornite mediante simboli armonizzati, codici generalmente riconosciuti o altri accorgimenti;
b) del tipo di utilizzatore previsto per il dispositivo.
5.
Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre direttive comunitarie relative a differenti aspetti e che prevedono la marcatura CE, questa indica che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive.
Tuttavia, se una o più di tali direttive autorizzano il fabbricante, durante un periodo transitorio, a scegliere le disposizioni da applicare, la marcatura CE indica che i dispositivi soddisfano solo le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti di queste direttive, quali pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nelle istruzioni per l'uso che, in base a queste direttive, accompagnano tali dispositivi.
Art. 5 Rinvio alle norme
1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, che recepiscono le norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee i numeri di riferimento di dette norme nazionali sono pubblicati dagli Stati membri.
2. Qualora uno Stato membro o la Commissione constati che le norme armonizzate non soddisfano completamente i requisiti essenziali di cui all'articolo 3, le misure che incombono agli Stati membri in relazione a tali norme e alla pubblicazione prevista al paragrafo 1 del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 2.
3.
Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni elaborate per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A e, se necessario, per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco B. Dette specifiche fissano in modo appropriato in criteri di valutazione e di rivalutazione delle prestazioni, i criteri di rilascio dei lotti, i metodi e i materiali di riferimento.
Le specifiche tecniche comuni sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Di regola, i fabbricanti sono tenuti a rispettare le specifiche tecniche comuni; se, per motivi debitamente giustificati, non vi si conformano, essi devono adottare soluzioni di livello almeno equivalente.
I riferimenti alle norme armonizzate contenuti nella presente direttiva si intendono anche come riferimenti alle specifiche tecniche comuni.
Art. 6 Comitato «norme e regolamentazioni tecniche»
1. La Commissione è assistita dal Comitato istituito all'articolo 5 della direttiva 98/34/CE, in prosieguo denominato «il Comitato».
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE14, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
3. Il Comitato adotta il proprio regolamento interno.
Art. 7
1. La Commissione è assistita dal comitato istituito all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE.
2.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE del Consiglio15, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
I termini stabiliti all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE sono fissati a tre mesi.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
Art. 8 Clausola di salvaguardia
1. Uno Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui all'articolo 4, paragrafo 1, installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o, eventualmente, di terzi, nonché la sicurezza delle cose, prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato, vietarne o ridurne l'immissione in commercio o la messa in servizio. Lo Stato membro comunica immediatamente tali misure alla Commissione, indicando i motivi della sua decisione ed in particolare se la mancata conformità alla presente direttiva derivi:
a) dall'inosservanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3;
b) da una scorretta applicazione delle norme di cui all'articolo 5, qualora si deduca l'applicazione di dette norme;
c) da una lacuna nelle norme stesse.
2. La Commissione procede nel minor tempo possibile a consultazioni con le parti interessate. Se dopo tali consultazioni constata che:
le misure sono giustificate, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che le ha adottate e gli altri Stati membri; qualora la decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata da lacune delle norme, la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, adisce il comitato di cui all'articolo 6, paragrafo 1, entro un termine di due mesi, se lo Stato membro che ha adottato il provvedimento intende mantenerlo in vigore, e avvia la procedura prevista all'articolo 6; qualora la misura di cui al paragrafo 1 sia imputabile a problemi relativi al contenuto o all'applicazione delle specifiche tecniche comuni, entro due mesi la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, adisce il comitato di cui all'articolo 7, paragrafo 1;
le misure sono ingiustificate, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che le ha adottate, nonché il fabbricante o il suo mandatario.
3. Se un dispositivo non conforme è munito della marcatura CE, lo Stato membro competente adotta nei confronti di chi abbia apposto il marchio al dispositivo le misure del caso e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri.
4. La Commissione provvede affinché gli Stati membri siano informati dello svolgimento e dei risultati di questa procedura.
Art. 9 Valutazione della conformità
1.
Per tutti i dispositivi diversi da quelli di cui all'allegato II e da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante segue, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, prima della loro immissione in commercio, la procedura prevista nell'allegato III e redige la dichiarazione CE di conformità richiesta.
Per tutti i dispositivi per test autodiagnostici diversi da quelli di cui all'allegato II e da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni il fabbricante soddisfa, prima della redazione della summenzionata dichiarazione di conformità, i requisiti supplementari prescritti nell'allegato III, punto 6. Invece di applicare questa procedura, il fabbricante può seguire la procedura di cui al paragrafo 2 o al paragrafo 3.
2. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) seguire la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato IV (sistema di garanzia di qualità totale), oppure
b) seguire la procedura relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato VII (garanzia di qualità della produzione).
3. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco B, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato IV (sistema di garanzia di qualità totale), oppure
b) la procedura relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V unitamente:
i) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato VI, oppure
ii) alla procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato VII (garanzia di qualità della produzione).
4.
Per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve seguire la procedura stabilita nell'allegato VIII e redigere la dichiarazione prevista in detto allegato prima di mettere a disposizione i dispositivi in questione.
La presente disposizione non pregiudica le norme nazionali relative agli aspetti etici connessi all'utilizzazione di tessuti o di sostanze di origine umana per effettuare studi di valutazione delle prestazioni.
5. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo, il fabbricante e, ove necessario, l'organismo notificato tengono conto dei risultati delle operazioni di valutazione e verifica eventualmente svolte ai sensi delle disposizioni della presente direttiva, in una fase intermedia della fabbricazione.
6. Il fabbricante può incaricare il mandatario di avviare le procedure previste negli allegati III, V, VI e VIII.
7. Il fabbricante deve conservare la dichiarazione di conformità, la documentazione tecnica di cui agli allegati da III a VIII, nonché le decisioni, le relazioni ed i certificati elaborati da organismi notificati e metterli a disposizione delle autorità nazionali per controllo per un periodo di cinque anni successivi alla fabbricazione dell'ultimo prodotto. Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunità, l'obbligo di rendere i suddetti documenti disponibili su richiesta si applica al suo mandatario.
8. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante, o il suo mandatario, può rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso è stato notificato.
9. L'organismo notificato può richiedere, se ciò è debitamente giustificato, tutte le informazioni o i dati necessari per redigere e mantenere il certificato di conformità in base alla procedura scelta.
10. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma degli allegati III, IV e V hanno validità massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi successivi di cinque anni al massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato dalle due parti.
11. I fascicoli di documentazione e la corrispondenza relativa alle procedure previste ai paragrafi da 1 a 4 sono redatti in una delle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale vengono espletate tali procedure, e/o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo notificato.
12. In deroga ai paragrafi da 1 a 4, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 4 non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della tutela della salute.
13. Le disposizioni del presente articolo si applicano per analogia ad ogni persona fisica e giuridica che fabbrichi i dispositivi contemplati dalla presente direttiva e che, pur non immettendoli in commercio, li metta in servizio e li utilizzi nell'ambito della propria attività professionale.
Art. 10 Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi
1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio notifica alle autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la sede:
l'indirizzo della sede;
le informazioni relative ai reagenti, ai prodotti reattivi e ai materiali per la taratura e il controllo, in termini di caratteristiche tecnologiche comuni e/o di analisi, nonché qualsiasi significativo cambiamento ad essi apportato, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio; per gli altri dispositivi, le indicazioni appropriate;
nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei dispositivi per test autodiagnostici, tutti i dati che consentano l'identificazione di detti dispositivi, i parametri analitici e, se del caso, diagnostici di cui all'allegato I, parte A, punto 3, i risultati della valutazione delle prestazioni conformemente all'allegato VIII, i certificati, nonché qualsiasi significativo cambiamento degli stessi, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio.
2.
Per i dispositivi di cui all'allegato II e per i dispositivi per test autodiagnostici, gli Stati membri possono chiedere che siano loro comunicati i dati che consentono l'identificazione unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, qualora tali dispositivi siano immessi in commercio e/o messi in servizio nel loro territorio.
Queste misure non possono costituire una precondizione per l'immissione in commercio e/o la messa in servizio di dispositivi conformi alla presente direttiva.
3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare un mandatario. Il mandatario comunica alle autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la sede tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.
4.
Inoltre, la notifica di cui al paragrafo 1 riguarda anche i nuovi prodotti. Se, nel contesto di detta notifica, un dispositivo notificato recante la marcatura CE è un «prodotto nuovo», il fabbricante deve indicarlo nella sua notifica.
Ai fini del presente articolo un dispositivo è considerato «nuovo» se:
a) per l'analita in questione o per un altro parametro, durante i tre anni precedenti tale dispositivo non è stato disponibile in modo continuativo nel mercato comunitario;
b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad un determinato analita o altro parametro.
5.
Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie affinché le notifiche di cui ai paragrafi 1 e 3 siano registrare immediatamente nella banca dati descritta nell’articolo 12.
Le modalità d’applicazione del presente articolo e in particolare quelle relative alla notifica e alla definizione della nozione di «cambiamento significativo» sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 2.
6. A titolo transitorio, in attesa della creazione di una banca dati europea accessibile alle autorità competenti degli Stati membri e che riunisca i dati relativi a tutti i dispositivi in circolazione nel territorio della Comunità, la notifica è effettuata dal fabbricante presso le autorità competenti di ciascuno Stato membro interessato dall'immissione in commercio.
Art. 11 Procedura di vigilanza
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché i dati loro comunicati secondo le disposizioni della presente direttiva e riguardanti gli incidenti menzionati qui di seguito, che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE, siano registrati e valutati a livello centrale:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia causato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro sistematico dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo.
2. Se uno Stato membro richiede ai medici, alle istituzioni sanitarie o agli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualità di informare le autorità competenti di ogni incidente di cui al paragrafo 1, esso deve adottare le misure necessarie per assicurare che sia informato dell'incidente anche il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.
3. Gli Stati membri, dopo aver valutato il caso, se possibile congiuntamente con il fabbricante, informano immediatamente, fatto salvo l'articolo 8, la Commissione e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al paragrafo 1 per i quali hanno già adottato o intendono adottare le misure del caso, che possono giungere sino al ritiro del dispositivo.
4. Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE è un «prodotto nuovo», il fabbricante deve indicarlo nella sua notifica. Le autorità competenti notificate possono richiedere in qualsiasi momento, nei due anni successivi e con fondati motivi, che il fabbricante presenti un rapporto sui risultati delle esperienze acquisite riguardo al dispositivo successivamente alla sua immissione sul mercato.
5. Su richiesta, gli Stati membri comunicano agli altri Stati membri i dettagli di cui ai paragrafi da 1 a 4. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 2.
Art. 12 Banca dati europea
1.
I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti per consentire loro di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti, il proprio compito relativamente alla presente direttiva.
La banca dati contiene i seguenti elementi:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi ai sensi dell'articolo 10;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da III a VII;
c) i dati ottenuti secondo la procedura di vigilanza definita all'articolo 11.
2. I dati sono trasmessi in formato standard.
3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 2.
Art. 13
Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell’articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso può adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate. Esso ne informa in tal caso la Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione. La Commissione consulta le parti interessate e gli Stati membri e, se le misure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie misure comunitarie.
Tali misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3. Per motivi imperativi di urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all’articolo 7, paragrafo 4.