Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

1. a) biocidi: i principi attivi e i preparati contenenti uno o piu' principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innoqui impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici, elencati nell'allegato V;

2. b) biocidi a basso rischio: biocidi contenenti come principio o principi attivi solo uno o piu' principi tra quelli iscritti negli appositi elenchi predisposti in sede comunitaria in applicazione delle procedure di cui agli articoli 27 e 28, della direttiva 98/8/CE, non contenenti sostanze pericolose e che, nelle condizioni di uso, presentano solo un rischio non elevato per l'uomo, gli animali e l'ambiente;

3. c) sostanze note: le sostanze, iscritte nell'apposito elenco predisposto in sede comunitaria in applicazione delle procedure di cui agli articoli 27 e 28, della direttiva 98/8/CE, il cui uso principale non e' a scopo biocida ma che trovano alcuni impieghi secondari come biocidi, direttamente o in un prodotto, composto dalla sostanza e da un semplice diluente, che non sia di per se' una sostanza potenzialmente pericolosa, e che non sono commercializzate direttamente per l'impiego come biocidi;

4. d) principi attivi: le sostanze o i microrganismi, compresi i virus e i funghi, aventi azione generale o specifica sugli organismi nocivi o contro di essi;

5. e) sostanze potenzialmente pericolose: qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'intrinseca capacita' di provocare effetti negativi sull'uomo, sugli animali o sull'ambiente e che e' contenuta o prodotta nel biocida in concentrazione sufficiente a creare tale effetto;

6. f) organismi nocivi: qualsiasi organismo che abbia effetti dannosi o indesiderati per l'uomo, per le sue attivita' o per i prodotti che l'uomo impiega o produce, nonche' per gli animali e per l'ambiente;

7. g) residui: una o piu' sostanze presenti in un biocida, che rimangono nell'ambiente o sui prodotti trattati a seguito dell'impiego del biocida, compresi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla loro degradazione o reazione

8. h) immissione sul mercato: qualsiasi trasferimento a titolo oneroso o a titolo gratuito, compreso il magazzinaggio. Non costituiscono immissione sul mercato il trasferimento e il magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario nonche' il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della eliminazione di un biocida;

9. i) formulazione quadro: individuazione di un gruppo di biocidi, destinati allo stesso uso e allo stesso tipo di utilizzatori, contenente gli stessi principi attivi con le medesime caratteristiche. Le relative composizioni devono presentare, rispetto ad un biocida autorizzato in precedenza, solo variazioni, che non incidono ne' sul grado di rischio presentato ne' sulla loro efficacia, consistenti in una riduzione della percentuale del principio attivo ovvero nella modifica della composizione in percentuale di uno o piu' principi non attivi ovvero nella sostituzione di uno o piu' pigmenti, coloranti o profumi con altri che presentano un rischio uguale o inferiore, tali da non diminuirne l'efficacia;

10. l) lettera di accesso: documento, firmato dal proprietario o dai proprietari dei dati pertinenti protetti a norma delle disposizioni del presente decreto, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dal Ministero della sanita' allo scopo di concedere un'autorizzazione o una registrazione di un biocida.

2. Ai fini del presente decreto trovano applicazione le definizioni recate dall'articolo 2, comma 1, lettere a), b), f) e g) del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive modificazioni.

1. Il Ministero della sanita', per quanto riguarda gli aspetti ambientali d'intesa con il Ministero dell'ambiente, autorizza ai sensi del presente decreto l'immissione sul mercato e l'utilizzazzione nel territorio italiano di un biocida.

2. La decisione in merito alla domanda di autorizzazione e' adottata senza ritardo e comunque non oltre il termine di dodici mesi decorrenti dal momento in cui sono disponibili i fascicoli completi di cui all'articolo 9.

3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 9 e 13, qualora il Ministero della sanita', anche su richiesta del soggetto interessato, stabilisca una formulazione quadro, come definita dall'articolo 2, comma 1, lettera i), comunicandola al richiedente, la decisione in ordine alla domanda di autorizzazione relativa ad un nuovo biocida, e' adottata previa presentazione da parte del richiedente della lettera di accesso di cui all'articolo 2, comma 1, lettera l), entro il termine di sessanta giorni decorrenti dalla presentazione della domanda corredata della documentazione di cui all'articolo 9.

4. L'autorizzazione e' concessa per un periodo massimo di dieci anni a decorrere dalla data della prima iscrizione o del rinnovo dell'iscrizione del principio attivo negli elenchi predisposti in sede comunitaria secondo le procedure di cui agli articoli 27 e 28, della direttiva 98/8/CE e comunque per un periodo non superiore al termine fissato per il principio attivo nella predetta sede.
L'autorizzazione puo' essere rinnovata, previa verifica della permanenza delle condizioni stabilite nell'articolo 7, commi 1 e 2.
Il rinnovo puo' essere concesso per il periodo necessario a consentire tale verifica.

5. Durante il periodo per il quale e' stata concessa, l'autorizzazione puo' essere riesaminata, in qualsiasi momento, dal Ministero della sanita' qualora ritenga che siano venute meno le condizioni di cui all'articolo 7, commi 1 e 2. In tale caso l'autorizzazione puo' essere prorogata per il periodo necessario a completare il riesame. La proroga e' in ogni caso dovuta per il tempo necessario a fornire le eventuali ulteriori informazioni richieste al titolare dell'autorizzazione ai fini dell'effettuazione del riesame.

1. In deroga a quanto previsto dall'articolo 3, commi 1 e 2, l'immissione sul mercato, e l'utilizzazione di un biocida a basso rischio sono consentite previa registrazione da parte del Ministero della sanita'.

2. La decisione in merito alla domanda di registrazione e' adottata entro il termine di sessanta giorni decorrente dal momento in cui e' disponibile la documentazione completa di cui all'articolo 9, comma 3.

3. Salvo diversa disposizione, si applicano alla registrazione le norme in materia di autorizzazione.

1. In deroga a quanto previsto dagli articoli 3 e 4, l'immissione sul mercato e l'utilizzazione delle sostanze definite dall'articolo 2, comma 1, lettera c), sono consentite senza autorizzazione o registrazione purche' tali sostanze siano iscritte nell'apposito elenco predisposto in sede comunitaria in applicazione delle procedure di cui agli articoli 27 e 28, della direttiva 98/8/CE:

1. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 13, un biocida che sia gia' stato autorizzato o registrato in uno Stato membro dell'Unione europea in applicazione delle disposizioni della direttiva 98/8/CE, e' autorizzato o registrato in conformita' al parere espresso dal Ministero dell'ambiente per gli aspetti di competenza, rispettivamente entro centoventi giorni o sessanta giorni dal momento in cui il Ministero della sanita' riceve la domanda contenente una sintesi del fascicolo di cui all'articolo 9, comma 2, lettera a), e all'allegato I B, sezione X o, a seconda del caso, all'allegato III B, sezione X, e una copia certificata conforme della prima autorizzazione concessa. Ai fini del reciproco riconoscimento della registrazione di un biocida a basso rischio, la domanda deve includere i dati richiesti a norma dell'articolo 9, comma 3, ad eccezione dei dati relativi all'efficacia per i quali e' sufficiente una sintesi.

2. Il Ministero della sanita' puo' subordinare l'autorizzazione alla modifica degli elementi di cui all'articolo 21, comma 3, lettere e), f), h), l) e n), affinche' siano soddisfatte le condizioni per la concessione dell'autorizzazione, qualora:

1. a) la specie bersaglio non e' presente in quantita' nociva;

2. b) e' dimostrata una resistenza o tolleranza inaccettabile al biocida da parte della specie bersaglio;

3. c) le condizioni di uso, come il clima o il periodo di riproduzione delle specie bersaglio, sono notevolmente diverse da quelle del Ministero della sanita' in cui il biocida e' stato originariamente autorizzato e un'autorizzazione alle stesse condizioni dell'autorizzazione originaria puo' presentare rischi inaccettabili per l'uomo o per l'ambiente.

3. Qualora il Ministero della sanita' ritenga che un biocida a basso rischio registrato da un altro Stato membro dell'Unione europea non corrisponda alla definizione di cui all'articolo 2, comma 1, lettera b), puo' rifiutarne provvisoriamente la registrazione, dandone comunicazione all'autorita' dello Stato ove il biocida e' stato registrato, ai fini della verifica del fascicolo. Le autorita' interessate, nei novanta giorni decorrenti dalla comunicazione, possono raggiungere un accordo circa la registrazione.

4. Ove, nei casi di cui ai commi 2 e 3, il Ministero della sanita' ritenga che per il biocida autorizzato o registrato da un altro Stato membro, non vi siano le condizioni per l'autorizzazione o la registrazione, rifiuta il provvedimento ovvero autorizza o registra a determinate condizioni, notificando la decisione al richiedente, alla commissione europea e agli altri Stati membri dell'Unione europea per l'attivazione della procedura di cui all'articolo 4, paragrafi 4 e 5, della direttiva 98/8/CE, fornendo loro un documento esplicativo indicante la denominazione, le caratteristiche del prodotto e i motivi della decisione stessa.

5. In deroga a quanto previsto dai commi 3 e 4, il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e delle registrazioni concesse per prodotti appartenenti ai tipi 15, 17 e 23 dell'allegato IV, puo' essere rifiutato con provvedimento motivato del Ministero dell'ambiente, in conformita' al parere espresso dal Ministero della sanita' per gli aspetti di competenza. Tale decisione e' comunicata alla commissione europea e agli altri Stati membri dell'Unione europea.

1. Il Ministero della sanita' autorizza l'immissione sul mercato e l'utilizzazione' di un biocida, solo se ricorrono le seguenti condizioni:

1. a) i principi attivi del biocida sono iscritti negli elenchi predisposti in sede comunitaria in applicazione delle procedure di cui agli articoli 27 e 28 della direttiva 98/8/CE e i requisiti stabiliti nella predetta sede sono soddisfatti;

2. b) e' accertato, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche, e ne risulti la dimostrazione in esito alla valutazione dei fascicoli di cui all'articolo 9 condotta secondo i principi pevisti all'allegato V, che il biocida, tenuto conto di tutte le condizioni normali di uso, delle modalita' d'uso del materiale trattato con esso e delle conseguenze derivanti dal suo uso e dalla sua eliminazione:

   1. 1) e' sufficientemente efficace;

   2. 2) non ha effetti inaccettabili sulla specie bersaglio, come una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o provochi sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;

   3. 3) non ha effetti inaccettabili di per se' o a livello di residui, in maniera diretta o indiretta, sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque di superficie e sotterranee;

   4. 4) non ha effetti inaccettabili di per se' o a livello di residui sull'ambiente per quanto riguarda, in particolare, la sua durata e la sua distribuzione nell'ambiente, con specifico riferimento alla contaminazione delle acque di superficie, le acque potabili e sotterranee e l'impatto sugli organismi diversi dalle specie bersaglio;

3. c) la natura e la quantita' dei principi attivi in esso contenuti e, se del caso, le impurita' e gli altri componenti rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonche' i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da un uso autorizzato, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati IA, IB, IIA, IIB, IIIA o IIIB;

4. d) le proprieta' fisiche e chimiche del biocida sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso, un magazzinaggio ed un trasporto adeguati del prodotto.

2. L'autorizzazione puo' essere subordinata al rispetto di ulteriori condizioni necessarie a garantire la conformita' alle disposizioni del comma 1.

3. Non e' consentito il rilascio dell'autorizzazione all'immissione sul mercato per l'impiego da parte del pubblico di un biocida classificato a norma del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, e successive modificazioni, come "tossico" o "molto tossico", "cancerogeno di categoria 1 o 2", "mutageno di categoria 1 o 2" o "tossico per la riproduzione di categoria 1 o 2", fermo restando che per l'impiego professionale ed industriale l'autorizzazione all'immissione sul mercato puo' essere sottoposta ad eventuali restrizioni di uso.

1. L'autorizzazione e' revocata se:

1. a) le condizioni di cui all'articolo 7, comma 1, non sono piu' soddisfatte;

2. b) risulta che l'autorizzazione e' stata rilasciata sulla base di dati per i quali sono state fornite indicazioni false o ingannevoli.

2. Il Ministero della sanita' comunica al titolare dell'autorizzazione l'avvio del procedimento di revoca e puo' accordare un termine per l'eliminazione, il magazzinaggio, la commercializzazione e l'utilizzazione delle giacenze esistenti, la cui durata deve essere fissata in relazione ai motivi della revoca.

3. L'autorizzazione puo' essere revocata anche qualora il titolare lo richieda, indicandone le ragioni.

4. Qualora il Ministero della sanita' o il Ministero dell'ambiente per gli aspetti di competenza ritengano necessario, sulla base dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche e per la tutela della salute e dell'ambiente, modificare le condizioni di utilizzazione dell'autorizzazione ed in particolare le modalita' o i quantitativi impiegati, il Ministero della sanita' adotta il conseguente provvedimento.

5. L'autorizzazione puo' essere modificata anche qualora il titolare lo richieda, indicandone le ragioni.

6. Quando una proposta di modifica riguarda un ampliamento degli usi, il Ministero della sanita', in conformita' al parere espresso dai Ministero dell'ambiente per gli aspetti di competenza, estende l'autorizzazione a condizione che vengano rispettate le condizioni particolari relative ai principi attivi inseriti negli elenchi di cui all'articolo 7, comma 1, lettera a).

7. Qualora una proposta di modifica dell'autorizzazione preveda cambiamenti delle condizioni particolari cui sono soggetti i principi attivi di cui al comma 6, tali cambiamenti possono essere effettuati solo dopo una valutazione dei principi stessi condotta secondo le procedure di cui all'articolo 11.

8. Le modifiche dell'autorizzazione sono accordate solo se le prescrizioni dell'articolo 7 continuano ed essere soddisfatte.

1. La richiesta di autorizzazione o di registrazione e' presentata al Ministero della sanita' dalla persona responsabile della prima immissione sul mercato del biocida. Tale soggetto deve disporre di una sede permanente nel territorio comunitario.

2. Il richiedente l'autorizzazione relativa ad un biocida presenta al Ministero della sanita':

1. a) un fascicolo, o una lettera d'accesso, relativo al biocida rispondente ai requisiti di cui all'allegato III B o a quelli di cui all'allegato I B e, ove specificato, alle parti pertinenti dell'allegato II B, tenuto conto dello stato delle conoscenze scientifiche e tecniche;

2. b) per ogni principio attivo contenuto nel biocida, un fascicolo, o una lettera d'accesso, rispondente ai requisiti di cui all'allegato III A o a quelli di cui all'allegato I A e, ove specificato, alle parti pertinenti dell'allegato II A, tenuto conto dello stato delle conoscenze scientifiche e tecniche.

3. Il richiedente la registrazione di un biocida a basso rischio, presenta al Ministero della sanita' un fascicolo contenente i seguenti dati:

1. a) richiedente:

   1. 1) nome e indirizzo;

   2. 2) nomi e indirizzo dei fabbricanti del biocida e dei principi attivi, inclusa l'ubicazione dell'azienda produttrice del principio attivo;

   3. 3) se del caso, la lettera di accesso ai dati pertinenti necessari;

2. b) identita' dei biocidi:

   1. 1) marchio di fabbrica;

   2. 2) composizione completa del biocida;

   3. 3) proprieta' fisico-chimiche di cui all'articolo 7, comma 1, lettera d);

3. c) usi previsti:

   1. 1) tipo di prodotto e settore di impiego;

   2. 2) categoria di utilizzatori;

   3. 3) metodi di impiego;

4. d) dati relativi all'efficacia;

5. e) metodi analitici;

6. f) classificazione, imballaggio ed etichettatura, compresa una bozza di etichetta, a norma dell'articolo 21;

7. g) scheda informativa in materia di sicurezza preparata a norma dell'articolo 22.

4. I fascicoli di cui ai commi 2 e 3 comprendono una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei metodi impiegati o un riferimento bibliografico ad essi.

5. Le informazioni fornite nei fascicoli di cui al comma 2 devono consentire una valutazione degli effetti e delle proprieta' di cui all'articolo 7, comma 1, lettere b), c) e d). A tale fine i fascicoli devono contenere i risultati degli studi di cui agli allegati III A o III B o agli allegati I A e I B e, ove specificato, alle parti pertinenti degli allegati II A e II B.

6. Il richiedente l'autorizzazione o la registrazione, tenuto conto della natura del biocida o dei suoi usi previsti, non e' tenuto a fomire al Ministero della sanita' informazioni che non risultino necessarie dal punto di vista tecnico o scientifico, purche' ne indichi il motivo. Tale motivo puo' consistere nell'esistenza di una formulazione quadro riguardo alla quale il richiedente abbia diritto di accesso.

7. Il Ministero della sanita' puo' chiedere all'interessato di fornire ulteriori informazioni necessarie ai fini della valutazione del rischio del biocida. In tale caso il termine stabilito dall'articolo 3, commi 2 e 3, per la valutazione del fascicolo inizia a decorrere dal momento del completamento del fascicolo stesso.

8. La denominazione di un principio attivo deve corrispondere a quella attribuitagli nell'allegato I del decreto del Ministero della sanita' 28 aprile 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 192 del 19 agosto 1997, e successive modificazioni o, qualora la denominazione non sia in tale allegato, a quella dell'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS), o, qualora la denominazione non vi sia inclusa, a tale principio attivo deve essere attribuita la denominazione dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO). Se tale denominazione non esiste, la sostanza deve essere indicata secondo la denominazione chimica, in applicazione delle norme dell'Unione intenazionale di chimica pura e applicata (IUPAC).

9. Gli studi di cui al comma 5 devono essere effettuati secondo i metodi previsti dall'allegato V del citato decreto del Ministero della sanita' 28 aprile 1997. Nel caso in cui un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, gli altri metodi impiegati devono preferibilmente essere riconosciuti a livello internazionale e devono essere giustificati. Se opportuno, gli studi devono essere eseguiti in base alle disposizioni di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, e successive modificazioni e al decreto del Ministro della sanita' 28 aprile 1988 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 107 del 9 maggio 1998.

10. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V del citato decreto del Ministero della sanita' 28 aprile 1997, il Ministero della sanita' valuta caso per caso se tali dati siano adeguati ai fini del presente decreto e, se occorre, chiede al soggetto interessato di effettuare nuovi studi in base all'allegato V del citato decreto 28 aprile 1997, tenendo conto della necessita' di limitare quanto piu' possibile gli studi su animali vertebrati.

11. Il Ministero della sanita' fornisce su richiesta degli altri Stati membri dell'Unione europea o della Commissione europea la documentazione relativa alle domande ricevute comprendente una copia della domanda, la decisione adottata in merito alla stessa, una sintesi dei fascicoli di cui al comma 2, nonche' tutte le informazioni necessanie per una piena comprensione della domanda; se del caso, provvede affinche' i richiedenti fomiscano una copia della documentazione tecnica di cui al comma 2.

12. Il Ministero della sanita' puo' richiedere che vengano forniti campioni dei preparati e dei relativi ingredienti.

13. Le domande di autorizzazione o di registrazione sono presentate in lingua italiana.

1. Una sostanza, destinata a essere utilizzata come principio attivo in un biocida' o in un biocida a basso rischio, puo' essere immessa sul mercato per tale uso alle seguenti condizioni:

1. a) nel caso di principio attivo non presente sul mercato prima del 14 maggio 2000, sia stato trasmesso al Ministero della sanita' un fascicolo che soddisfi i requisiti dell'articolo 11, comma 1, unitamente alla dichiarazione che il principio attivo e' destinato all'impiego nei biocidi. Questa disposizione non si applica alle sostanze destinate agli usi di cui all'articolo 18;

2. b) la sostanza sia classificata, imballata ed etichettata in base alle norme del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive modificazioni.

2. La condizione di cui al comma 1, lettera a), si considera soddisfatta nell'ipotesi in cui sia stato trasmesso al Ministero della sanita' di uno Stato membro dell'Unione europea un fascicolo conforme ai requisiti previsti dall'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE.

1. Ai fini dell'iscrizione di un principio attivo negli elenchi stabiliti in sede comunitara in applicazione delle procedure di cui agli articoli 27 e 28 della direttiva 98/8/CE, il richiedente deve trasmettere al Ministero della sanita':

1. a) un fascicolo relativo al principio attivo che soddisfi i requisiti di cui all'allegato III A o quelli di cui all'allegato I A e, ove specificato, delle parti pertinenti dell'allegato II A;

2. b) un fascicolo relativo ad almeno un biocida contenente il principio attivo, che soddisfi i requisiti dell'articolo 9, ad eccezione del comma 3.

2. Il Ministero della sanita', se ritiene soddisfatti i requisiti degli allegati III A e III B o quelli di cui agli allegati I A e I B e, se del caso, degli allegati II A e II B, accetta i fascicoli di cui al comma 1 e consente al richiedente di inviare una sintesi dei fascicoli stessi alla Commissione europea e agli altri Stati membri dell'Unione europea.

3. Entro dodici mesi dall'accettazione dei fascicoli, il Ministero della sanita' trasmette il rapporto di valutazione favorevole o contraria all'iscrizione del principio attivo negli elenchi comunitari, alla Commissione europea, agli altri Stati membri dell'Unione europea e al richiedente.

4. Se in sede di valutazione dei fascicoli risultano necessarie informazioni supplementari ai fini della completa istruttoria del caso, il termine di cui al comma 3 e' sospeso dalla data della richiesta di informazioni aggiuntive fino al momento in cui l'autorita' stessa riceve quanto richiesto. Di tale circostanza viene data comunicazione alla Commissione europea e agli altri Stati membri dell'unione europea.

1. L'iscrizione negli elenchi di cui all'articolo 12 dei principi attivi contenuti nei biocidi e nei biocidi a basso 5 rischio e delle sostanze note subordinata al rispetto delle condizioni di cui all'articolo 7, comma 1, lettere b), c) e d).

2. Un principio attivo destinato ad essere utilizzato in un biocida a basso rischio non puo' essere iscritto se e' classificato, ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo n. 52 del 1997, e successive modificazioni, come cancerogeno, mutageno, tossico per il ciclo riproduttivo, sensibilizzante, ovvero e' suscettibile di bioaccumulazione e non e' facilmente degradabile.

3. L'iscrizione di cui al comma 1 puo' essere subordinata al rispetto di requisiti concernenti:

1. a) il livello minimo di purezza del principio attivo;

2. b) la natura e il tenore massimo di talune impurita';

3. c) il tipo di prodotto in cui puo' essere impiegato;

4. d) le modalita' e il settore d'uso;

5. e) la designazione delle categorie di utilizzatori;

6. f) altre condizioni particolari derivanti dalla valutazione delle informazioni contenute nei fascicoli.

4. L'iscrizione di cui al comma 1 puo' inoltre essere subordinata alla definizione di:

1. a) un livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO), se necessario;

2. b) se del caso, una dose giornaliera ammissibile (DGA) per l'uomo, ed un limite massimo di residui (LMR);

3. c) un grado di persisitenza nell'ambiente e un impatto sull'ambiente e sugli organismi non bersaglio.

5. L'iscrizione di un principio attivo destinato a essere utilizzato in un biocida a basso rischio puo' fare riferimento alla gamma di concentrazioni a cui il principio puo' essere utilizzato.

6. L'iscrizione di cui al comma 1 e' limitata ai tipi di prodotti di cui all'allegato V per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell'articolo 9.

7. L'iscrizione puo' essere rinnovata una o piu' volte per periodi non superiori a 10 anni. L'iscrizione iniziale e ogni rinnovo dell'iscrizione possono essere riesaminati in qualsiasi momento se esistono indicazioni che i requisiti di cui al presente articolo non sono piu' soddisfatti. Se necessario, i rinnovi possono essere accordati solo per il periodo minimo necessario a completare il riesame, se e' stata presentata una domanda in tal senso, e sono accordati per il periodo necessario a fornire le ulteriori informazioni richieste a norma dell'articolo 11, comma 4.

8. L'iscrizione puo' essere rifiutata o cancellata qualora ricorrano entrambe le seguenti condizioni:

1. a) la valutazione del principio attivo dimostri che, nelle normali condizioni in cui esso puo' essere utilizzato in biocidi autorizzati, sussistono rischi preoccupanti per la salute e l'ambiente;

2. b) ci sia un altro principio attivo gia' iscritto per lo stesso tipo di prodotto che, sulla base delle conoscenze scientifiche o tecniche, presenti un rischio notevolmente inferiore per la salute o per l'ambiente.

9. Il rifiuto o la cancellazione di cui al comma 8 avvengono alle seguenti condizioni:

1. a) riguardano solo principi attivi la cui diversita' chimica e' sufficiente a ridurre al minimo l'insorgere di resistenza nell'organismo bersaglio;

2. b) sono adottati solo con riferimento ai principi attivi che, qualora usati in condizioni normali in biocidi autorizzati, presentano un livello di rischio notevolmente diverso o ai principi attivi utilizzati in prodotti appartenenti allo stesso tipo di prodotti;

3. c) sono adottati solo dopo aver dato, se necessario, la possibilita' di acquisire esperienza dall'utilizzazione pratica, ove non fosse gia' disponibile.

10. La decisione di cancellare un'iscrizione non ha effetto immediato, ma viene differita per un periodo di non oltre quattro anni dalla data della decisione stessa.