Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (Testo rilevante ai fini del SEE)

1.

2. L'inserimento nell'autorizzazione all'immissione in commercio della dichiarazione di cui all'articolo 28, paragrafo 3 è utilizzato ai fini dell'applicazione del paragrafo 1 del presente articolo.

3. Qualora siano state applicate le procedure di cui alla direttiva 2001/83/CE, la proroga di sei mesi del periodo di cui al paragrafo 1 è concessa solo se il prodotto è autorizzato in tutti gli Stati membri.

4. I paragrafi 1, 2 e 3 si applicano ai prodotti tutelati da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 o da un brevetto che può beneficiare del certificato protettivo complementare. Non si applicano invece ai medicinali qualificati come orfani a norma del regolamento (CE) n. 141/2000.

5. Nel caso di una domanda di cui all'articolo 8 che dà luogo a un'autorizzazione per una nuova indicazione pediatrica, i paragrafi 1, 2 e 3 non si applicano se il richiedente chiede e ottiene la proroga di un anno del periodo di protezione della commercializzazione del medicinale in questione, a motivo che tale nuova indicazione pediatrica è portatrice di un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti, a norma dell'articolo 14, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 726/2004 o dell'articolo 10, paragrafo 1, quarto comma della direttiva 2001/83/CE.

1. Qualora un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico sia concessa a norma degli articoli da 5 a 15 del regolamento (CE) n. 726/2004, si applicano i periodi di protezione dei dati e della commercializzazione di cui all'articolo 14, paragrafo 11 di detto regolamento.

2. Qualora un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico sia concessa secondo le procedure di cui alla direttiva 2001/83/CE, si applicano i periodi di protezione dei dati e della commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 1 di detta direttiva.

1. Oltre ai premi e agli incentivi di cui agli articoli 36, 37 e 38, i medicinali per uso pediatrico possono beneficiare di incentivi forniti dalla Comunità o dagli Stati membri per sostenere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei medicinali per uso pediatrico.

2. Entro 26 gennaio 2008, gli Stati membri comunicano alla Commissione informazioni dettagliate riguardanti qualsiasi misura presa per sostenere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei medicinali per uso pediatrico. Tali informazioni sono aggiornate periodicamente su richiesta della Commissione.

3. Entro il 26 luglio 2008, la Commissione rende pubblicamente accessibile un inventario dettagliato di tutti i premi e gli incentivi messi a disposizione dalla Comunità e dagli Stati membri per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei medicinali per uso pediatrico. Tale inventario è aggiornato periodicamente e gli aggiornamenti sono resi anch'essi pubblicamente accessibili.

1. Nel bilancio della Comunità sono previsti fondi di ricerca concernenti medicinali pediatrici destinati a sostenere gli studi attinenti ai medicinali o alle sostanze attive non tutelati da un brevetto o da un certificato protettivo complementare.

2. Il finanziamento comunitario di cui al paragrafo 1 è concesso attraverso i programmi quadro delle azioni comunitarie di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione o qualsiasi altra iniziativa comunitaria volta al finanziamento della ricerca.

1.

2. L'Agenzia rende pubblici i dettagli dei risultati di tutte le sperimentazioni di cui al paragrafo 1 e di qualsiasi altra sperimentazione sottoposta alle autorità competenti in conformità degli articoli 45 e 46, sia che la sperimentazione sia stata o meno terminata anticipatamente. Tali risultati vengono trasmessi senza indugio all'Agenzia, a seconda dei casi, dallo sponsor della sperimentazione clinica, dal destinatario della decisione dell'Agenzia su un piano d'indagine pediatrica o dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

3. In consultazione con l'Agenzia, con gli Stati membri e con le parti interessate, la Commissione elabora indicazioni sulla natura delle informazioni di cui al paragrafo 1, da inserire nella banca dati europea istituita dall'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE, su quali informazioni sono rese accessibili al pubblico in applicazione del paragrafo 1, su come i risultati delle sperimentazioni cliniche sono trasmessi e resi accessibili al pubblico in applicazione del paragrafo 2 e sulle responsabilità e i compiti dell'Agenzia al riguardo.

1.

2. Per l'istituzione dell'inventario delle esigenze terapeutiche si tiene conto della prevalenza delle affezioni nella popolazione pediatrica, della gravità di tali affezioni, della disponibilità e dell'adeguatezza dei trattamenti alternativi per tali affezioni, incluse la loro efficacia e la natura delle reazioni avverse, di qualsiasi questione di sicurezza esclusivamente di natura pediatrica, nonché di qualsiasi dato derivante da studi condotti in paesi terzi.

1. L'Agenzia sviluppa, con il sostegno scientifico del comitato pediatrico, una rete europea delle reti nazionali ed europee esistenti, dei ricercatori e dei centri con conoscenze specifiche nell'esecuzione di studi nella popolazione pediatrica.

2. La rete europea mira, tra l'altro, a coordinare gli studi relativi ai medicinali per uso pediatrico, potenziare le competenze scientifiche e amministrative necessarie a livello europeo ed evitare l'inutile duplicazione degli studi e della sperimentazione nella popolazione pediatrica.

3. Entro il 26 gennaio 2008, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia adotta, su proposta del direttore esecutivo e previa consultazione della Commissione, degli Stati membri e delle parti interessate, una strategia di attuazione per l'avvio e l'applicazione della rete europea. Tale rete deve, se del caso, essere compatibile con i lavori di rafforzamento delle basi dello Spazio europeo della ricerca nell'ambito del programma quadro delle azioni comunitarie di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione.

1.

2. Tutti gli studi pediatrici esistenti di cui al paragrafo 1, e tutti gli studi pediatrici iniziati prima della data di entrata in vigore del presente regolamento possono essere inseriti in un piano d'indagine pediatrica, e vengono presi in considerazione dal comitato pediatrico nella valutazione delle domande relative a piani d'indagine pediatrica, deroghe e differimenti e dalle autorità competenti nella valutazione delle domande presentate a norma degli articoli 7, 8 o 30.

3. Fatto salvo il paragrafo precedente, i premi e gli incentivi di cui agli articoli 36, 37 e 38 sono accordati solo a condizione che studi importanti contenuti nel piano di indagine pediatrica approvato siano stati portati a termine dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

4. Per l'applicazione del paragrafo 3, la Commissione elabora orientamenti in consultazione con l'Agenzia, al fine di stabilire criteri di valutazione concernenti l'importanza degli studi.

1. Qualsiasi altro studio sponsorizzato da un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio che riguarda l'uso nella popolazione pediatrica di un medicinale oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio è presentato all'autorità competente entro sei mesi dalla sua conclusione, anche se non è stato eseguito conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato.

2. Il paragrafo 1 si applica indipendentemente dal fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intenda o meno presentare una domanda di autorizzazione dell'immissione in commercio per un'indicazione pediatrica.

3. L'autorità competente può aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo e può modificare di conseguenza l'autorizzazione all'immissione in commercio.

4. Le autorità competenti si scambiano le informazioni riguardanti gli studi presentati e, se del caso, le loro conseguenze per qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio interessata.

5. L'Agenzia coordina lo scambio d'informazioni.