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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 27 luglio 1976 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (76/768/CEE)

Testo in vigore al

Art. 4 bis

Confronta versioni 2

1.

Fatti salvi gli obblighi generali ai sensi dell'articolo 2, gli Stati membri vietano:

  1. a) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;

  2. b) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;

  3. c) la realizzazione, sul loro territorio, di sperimentazioni animali relative a prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva;

  4. d) la realizzazione, sul loro territorio, di sperimentazioni animali relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva, dalla data in cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o più metodi alternativi convalidati che figurano nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)3, o nell’allegato IX della presente direttiva.

La Commissione elabora, entro l'11 settembre 2004, il testo dell'allegato IX, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2, e previa consultazione del comitato scientifico per i prodotti cosmetici e per i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP).

2. La Commissione, previa consultazione dell'SCCNFP e del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM) e tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE, stabilisce calendari per l'attuazione delle disposizioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e d), comprese le scadenze per la graduale soppressione dei vari esperimenti. I calendari sono messi a disposizione del pubblico entro l'11 settembre 2004 e sono trasmessi al Parlamento europeo e al Consiglio. Il periodo di attuazione è limitato ad un massimo di 6 anni dalla data di entrata in vigore della direttiva 2003/15/CE in relazione al paragrafo 1, lettere a), b) e d).

2.1. Per quanto riguarda gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi, il periodo di attuazione è limitato ad un massimo di 10 anni dalla data di entrata in vigore della direttiva 2003/15/CE in relazione al paragrafo 1, lettere a) e b).

2.2.

La Commissione studia le possibili difficoltà tecniche per quanto riguarda il rispetto del divieto in relazione agli esperimenti concernenti, in particolare, la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi. Le informazioni sui risultati provvisori e finali di tali studi figurano nella relazione annuale di cui all'articolo 9.

Sulla base di tali relazioni annuali, i calendari stabiliti a norma del paragrafo 2 possono essere adeguati fatto salvo il rispetto del termine massimo di 6 anni di cui al paragrafo 2 o di 10 anni, come indicato al paragrafo 2.1 e previa consultazione degli stessi organismi di cui al paragrafo 2.

2.3. La Commissione studia i progressi e il rispetto delle scadenze nonché eventuali difficoltà tecniche che ostacolano il rispetto del divieto. Le informazioni sui risultati provvisori e definitivi dagli studi della Commissione figurano nella relazione annuale di cui all'articolo 9. Qualora tali studi concludano, al più tardi entro 2 anni prima della scadenza del limite massimo indicato al paragrafo 2.1, che, per motivi tecnici, uno o più esperimenti di cui al paragrafo 2.1 non saranno messi a punto e convalidati prima della scadenza del periodo di cui al paragrafo 2.1, la Commissione informa il Parlamento europeo e il Consiglio e presenta una proposta legislativa conformemente all'articolo 251 del trattato.

2.4.

In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi preoccupazioni riguardo alla sicurezza di un ingrediente cosmetico esistente, gli Stati membri possono chiedere alla Commissione di accordare una deroga al paragrafo 1. La richiesta contiene una valutazione della situazione e indica le misure necessarie. Su tale base la Commissione, previa consultazione dell'SCCNFP, può autorizzare con una decisione motivata la deroga secondo la procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. L'autorizzazione in questione stabilisce le condizioni di tale deroga per quanto riguarda gli obiettivi specifici, la durata e la relazione sui risultati.

Una deroga può essere accordata soltanto se:

  1. a) l'ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere una funzione analoga;

  2. b) il problema specifico riguardante la salute umana è dimostrato e la necessità di effettuare esperimenti sugli animali è giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliato proposto come base per la valutazione.

La decisione di autorizzazione, le relative condizioni e il risultato finale raggiunto formano parte integrante della relazione annuale che la Commissione deve presentare conformemente all'articolo 9.

3. Ai fini del presente articolo si intende per:

  1. a) «prodotto cosmetico finito»: il prodotto cosmetico nella sua formulazione finale quale immesso sul mercato a disposizione del consumatore finale, ovvero il suo prototipo.

  2. b) «prototipo»: il primo modello o progetto che non è stato prodotto in lotti e dal quale è stato copiato o sviluppato il prodotto cosmetico finito.

Art. 5

Confronta versioni 2

Gli Stati membri ammettono l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono:

  1. a) sostanze elencate nella seconda parte dell'allegato III, nei limiti stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nella colonna g) dell'allegato stesso;

  2. b) coloranti elencati nella seconda parte dell'allegato IV, nei limiti stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nell'allegato stesso;

  3. c) conservanti elencati nella seconda parte dell'allegato VI, nei limiti stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nella colonna f) dell'allegato stesso. Tuttavia alcune di queste sostanze possono essere utilizzate, a concentrazioni diverse, per fini specifici che vanno indicati nella presentazione del prodotto stesso;

  4. d) filtri UV elencati nella parte seconda dell'allegato VII, nei limiti stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nella colonna f) dell'allegato stesso.

Alle date sudette tali sostanze, coloranti, conservanti e filtri UV saranno:

o definitivamente ammessi,

o definitivamente vietati (allegato II),

o mantenuti per un periodo determinato nella seconda parte degli allegati III, IV, VI e VII,

o soppressi da tutti gli allegati, in funzione della valutazione delle informazioni scientifiche disponibili oppure perché non vengono più utilizzati.

Art. 5 bis

1.

Entro il 14 dicembre 1994 la Commissione elabora, conformemente alla procedura prevista all'articolo 10, un inventario degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici segnatamente sulla base delle informazioni fornite dall'industria in questione.

Ai sensi del presente articolo, per «ingrediente cosmetico» si intende ogni sostanza chimica o preparazione di origine sintetica o naturale, eccetto i composti odoranti e aromatici, che rientri nella composizione dei prodotti cosmetici.

L'inventario è suddiviso in due parti, concernenti rispettivamente le materie prime odoranti e aromtiche e le altre sostanze.

2. L'inventario contiene informazioni concernenti:

l'identità dell'ingrediente, segnatamente la denominazione chimica, la denominazione CTFA, la denominazione della Farmacopea europea, la denominazione comune internazionale dell'OMS, i numeri EINECS, IUPAC, CAS e Color Index, la denominazione comune di cui all'articolo 7, paragrafo 2;

la funzione usuale o le funzioni usuali dell'ingrediente nel prodotto finito;

se del caso, le restrizioni e le modalità di impiego e le avvertenze che vanno obbligatoriamente indicate sull'etichetta, conformemente agli allegati.

3. La Commissione pubblica l'inventario e lo aggiorna periodicamente, conformemente alla procedura prevista all'articolo 10. L'inventario è indicativo e non costituisce un elenco delle sostanze il cui impiego è autorizzato nei prodotti cosmetici.

Art. 6

Confronta versioni 2

1.

Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché i prodotti cosmetici possano essere immessi sul mercato soltanto se il recipiente e l'imballaggio recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili; tuttavia, le indicazioni di cui alla lettera g) possono figurare unicamente sull'imballaggio:

  1. a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante o del responsabile dell'immissione sul mercato stabilito all'interno della Comunità. Tali indicazioni possono essere abbreviate, purché l'abbreviazione permetta, in linea di massima, di identificare l'impresa in questione. Per i prodotti fabbricati fuori della Comunità, gli Stati membri possono esigere l'indicazione del paese di origine;

  2. b) il contenuto nominale al momento della confezione, indicato in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi; per quanto riguarda gli imballaggi preconfezionati, che vengono solitamente commercializzati per insieme di pezzi e per i quali l'indicazione del peso o del volume non ha alcun rilievo, il contenuto può non essere indicato, purché sull'imballaggio venga menzionato il numero di pezzi. Questa indicazione non è necessaria qualora il numero di pezzi sia facile da determinare dall'esterno o qualora il prodotto venga solitamente commercializzato solo ad unità;

  3. c) la data di durata minima è indicata con la dicitura «da usare preferibilmente entro …» seguita

    dalla data stessa, oppure

    dall'indicazione del punto della confezione su cui questa figura.

    La data è indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese e dell'anno oppure del giorno, del mese e dell'anno. Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da rispettare per garantire la durata indicata. L'indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti è riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione è indicata tramite il simbolo raffigurato nell'allegato VIII bis, seguito dal periodo (mese, anno);

  4. d) le precauzioni particolari per l'impiego, segnatamente quelle indicate nella colonna «Modalità d'impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta» degli allegati III, IV, VI e VII, le quali debbono figurare sul recipiente e sull'imballaggio, nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale, in particolare quelli destinati ai parrucchieri. In caso di impossibilità pratica, un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati devono riportare tali indicazioni, alle quali il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo raffigurato nell'allegato VIII, che devono comparire sul recipiente e sull'imballaggio;

  5. e) il numero della partita di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificarla. In caso di impossibilità pratica, dovuta alle modeste dimensioni dei cosmetici, questa indicazione deve figurare solamente sulla confezione.

  6. f) la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione del prodotto;

  7. g) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine «ingredienti». In caso di impossibilità pratica, un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegato devono riportare gli ingredienti, ai quali il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo di cui all'allegato VIII, che devono comparire sulla confezione. Tuttavia, non sono considerate ingredienti:

    le impurità contenute nelle materie prime utilizzate,

    le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito,

    le sostanze utilizzate nei quantitativi strettamente necessari come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatici.

    I composti odoranti e aromatici e le loro materie prime vengono indicati con il termine «profumo» o «aroma». Tuttavia, la presenza di sostanze la cui indicazione è prescritta ai sensi della colonna «Altre limitazioni e prescrizioni» dell'allegato III figurano nell'elenco indipendentemente dalla funzione che hanno nel prodotto. Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1 % possono essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in concentrazione superiore all'1 %. I coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti, conformemente al numero Colour Index o alla denominazione di cui all'allegato IV. Per i prodotti cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore, può essere menzionato l'insieme dei coloranti utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole «può contenere» o il simbolo «+/-». Gli ingredienti devono essere indicati sotto la loro denominazione comune di cui all'articolo 7, paragrafo 2 oppure, in mancanza di questa, sotto una delle denominazioni di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 2, primo trattino. La Commissione, conformemente alla procedura cui all'articolo 10, paragrafo 2, può modificare i criteri e le condizioni stabiliti dalla direttiva 95/17/CE della Commissione, del 19 giugno 1995, recante modalità d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio4, riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici, in base ai quali un fabbricante può, per motivi attinenti al segreto commerciale, chiedere la non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco succitato.

Qualora, a causa delle dimensioni o della forma, sia impossibile far figurare le indicazioni di cui alle lettere d) e g) su un foglio di istruzioni allegato, dette indicazioni devono figurare su un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico.

Qualora, nel caso del sapone e delle perle da bagno, nonché di altri prodotti piccoli, a causa delle dimensioni o della forma, sia impossibile far figurare le indicazioni di cui alla lettera g) su un'etichetta, una fascetta o un cartellino, oppure su un foglio di istruzioni allegato, dette indicazioni devono figurare su un avviso collocato in prossimità del contenitore nel quale il prodotto cosmetico è esposto per la vendita.

2. Per i cosmetici non preconfezionati o per i cosmetici confezionati dal venditore su richiesta dell'acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita immediata, gli Stati membri stabiliscono le modalità secondo cui vanno indicate le menzioni di cui al paragrafo 1.

3.

Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni adeguate affinché in sede di etichettatura, di presentazione alla vendita e di pubblicità dei cosmetici non vengano impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche che non possiedono.

Inoltre il fabbricante o il responsabile dell'immissione del prodotto cosmetico sul mercato comunitario può attirare l'attenzione delle Comunità europee, sulla confezione del prodotto o su qualsiasi documento, foglio di istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino che accompagna o si riferisce a tale prodotto, sul fatto che quest'ultimo è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato sperimentazioni animali sul prodotto finito, sul suo prototipo, né su alcun suo ingrediente e che non abbiano usato ingredienti sottoposti da terzi a sperimentazioni animali al fine di ottenere nuovi prodotti cosmetici. Sono elaborate e pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea linee guida, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. Il Parlamento europeo riceve i progetti di misure sottoposti al comitato.

Art. 7

Confronta versioni 2

1. Gli Stati membri non possono, per motivi inerenti alle esigenze contenute nella presente direttiva e nei suoi allegati, rifiutare, vietare o limitare l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici conformi alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati.

2. Tuttavia essi possono prescrivere che le indicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere b), c) d) e f) vengano redatte almeno nella loro lingua o nelle loro lingue nazionali o ufficiali; inoltre possono prescrivere che le indicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g) vengano redatte in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori. A questo riguardo la Commissione stabilisce una nomenclatura comune degli ingredienti conformemente alla procedura prevista dall'articolo 10.

3.

Inoltre, per rendere possibile nei casi di alterazione della salute un trattamento medico pronto ed adeguato, ogni Stato membro può esigere che informazioni appropriate e sufficienti sulle sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici siano messe a disposizione dell'autorità competente, la quale garantisce che dette informazioni vengano usate unicamente a scopo di trattamento medico.

Gli Stati membri designano l'autorità competente e ne comunicano gli estremi alla Commissione, che li pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Art. 7 bis

Confronta versioni 2

1. Il fabbricante o il suo mandatario, o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto cosmetico importato, tiene a immediata disposizione delle autorità competenti degli Stati membri interessati, all'indirizzo specificato sull'etichetta, a fini di controllo conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, lettera a), le seguenti informazioni:

  1. a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per i composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e al numero di codice del composto e all'identità del fornitore;

  2. b) le specifiche fisicochimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici;

  3. c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone prassi di fabbricazione previste dal diritto comunitario o, in mancanza di norme comunitarie, dal diritto dello Stato membro in questione; il responsabile della fabbricazione o della prima importazione nella Comunità deve possedere un livello di qualifica professionale o di esperienza appropriato, secondo la legislazione e la prassi dello Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima importazione;

  4. d) la valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito. A tale riguardo, il fabbricante prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la loro struttura chimica e il loro livello d'esposizione. Prende in considerazione in particolare le caratteristiche peculiari dell'esposizione delle parti sulle quali il prodotto viene applicato o la popolazione alla quale il prodotto è destinato. In particolare, effettua, fra l'altro, una specifica valutazione dei prodotti cosmetici destinati a bambini di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all'igiene intima esterna. Nel caso in cui uno stesso prodotto venga fabbricato in vari punti del territorio comunitario, il fabbricante può scegliere un solo luogo di fabbricazione in cui dette informazioni siano a disposizione. A questo riguardo, e su richiesta a fini di controllo, è tenuto a comunicare il luogo scelto alla(alle) autorità di controllo interessata(e). In tal caso le informazioni sono facilmente accessibili;

  5. e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui alla lettera d). Tali persone devono essere in possesso di un diploma quale definito all'articolo 1 della direttiva 89/48/CEE, nei settori farmaceutico, tossicologico, dermatologico, medico o in una disciplina analoga;

  6. f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla sua utilizzazione;

  7. g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi;

  8. h) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi non membri. Fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, gli Stati membri garantiscono che le informazioni richieste ai sensi delle lettere a) e f) siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo, inclusi i mezzi elettronici. Le informazioni quantitative di cui alla lettera a) che devono essere messe a disposizione del pubblico sono limitate alle sostanze che corrispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

    1. a) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

    2. b) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

    3. c) classe di pericolo 4.1;

    4. d) classe di pericolo 5.1.

2. La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al paragrafo 1, lettera d) viene effettuata conformemente ai principi di buone prassi di laboratorio previsti nella direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche5.

3. Le informazioni di cui al paragrafo 1 devono essere disponibili nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro in questione o in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti.

4. Il fabbricante o il suo mandatario, o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato, oppure il responsabile dell'immissione di un prodotto cosmetico importato sul mercato comunitario, notifica all'autorità competente dello Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima importazione l'indirizzo dei luoghi di fabbricazione o di prima importazione nella Comunità dei prodotti cosmetici prima della immissione sul mercato comunitario.

5.

Gli Stati membri designano le autorità competenti di cui ai paragrafi 1 e 4 e ne comunicano gli estremi alla Commissione, che li pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Gli Stati membri vigilano affinché dette autorità cooperino tra di loro nei settori in cui ciò sia necessario per la corretta applicazione della presente direttiva.

Art. 8

Confronta versioni 2

1. Sono determinati secondo la procedura di cui all'articolo 10:

i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici,

i criteri di purezza batteriologica e chimica dei prodotti cosmetici e i metodi di controllo di detti criteri.

2. Con la stessa procedura vengono adottate, se del caso, la nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici e, previa consultazione del comitato scientifico per i prodotti cosmetici e per i prodotti non alimentari destinati ai consumatori, le modifiche necessarie per adeguare al progresso tecnico gli allegati.

Art. 8 bis

Confronta versioni 2

1. In deroga all'articolo 4 e fermo restando l'articolo 8, paragrafo 2, uno Stato membro può autorizzare nel suo territorio l'impiego di altre sostanze che non figurano negli elenchi delle sostanze autorizzate per determinati prodotti cosmetici specificati nell'autorizzazione nazionale, sempreché siano osservate le seguenti condizioni:

  1. a) l'autorizzazione deve essere limitata ad un periodo di tre anni al massimo;

  2. b) lo Stato membro deve esercitare un controllo ufficiale sui prodotti cosmetici fabbricati mediante la sostanza o il miscela di cui ha autorizzato l'impiego;

  3. c) i prodotti cosmetici così fabbricati devono recare un indicazione particolare che sarà definita nell'autorizzazione.

2. Lo Stato membro comunica alla Commissione e agli altri Stati membri il testo di qualsiasi decisione di autorizzazione presa in virtù del paragrafo 1, entro il termine di due mesi a decorrere dalla data in cui tale decisione è entrata in vigore.

3. Prima dello scadere del termine di tre anni previsto nel paragrafo 1, lo Stato membro può depositare presso la Commissione una domanda di iscrizione, in un elenco di sostanze autorizzate, della sostanza che abbia ottenuto un'autorizzazione nazionale in virtù del paragrafo 1. Lo Stato membro in questione fornisce contemporaneamente i documenti che ritiene possano giustificare tale iscrizione e indica gli usi a cui è destinata la sostanza o la materia. Entro un termine di diciotto mesi a decorrere dal deposito della domanda si decide, in base alle più recenti conoscenze scientifiche e tecniche, previa consultazione del comitato scientifico per i prodotti cosmetici e per i prodotti non alimentari destinati ai consumatori su iniziativa della Commissione o di uno Stato membro, e in base alla procedura prevista all'articolo 10, se la sostanza in questione può essere iscritta in un elenco di sostanze autorizzate, ovvero se l'autorizzazione nazionale deve essere revocata. In deroga al paragrafo 1, lettera a), l'autorizzazione nazionale resta in vigore finché non sarà stata presa una decisione sulla domanda di iscrizione.

Art. 9

Confronta versioni 2

Ogni anno la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione:

  1. a) sui progressi realizzati in materia di messa a punto, convalida e legalizzazione di metodi alternativi. La relazione contiene dati precisi sul numero e il tipo di sperimentazioni relative a prodotti cosmetici effettuate sugli animali. Gli Stati membri sono tenuti a raccogliere tali dati, in aggiunta alla raccolta di dati statistici imposta loro dalla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici6. La Commissione assicura in particolare la messa a punto, la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi di sperimentazione che non utilizzano animali vivi;

  2. b) sui progressi compiuti dalla Commissione nel tentativo di far accettare dall'OCSE metodi alternativi convalidati a livello comunitario e di favorire il riconoscimento, da parte dei paesi non membri, dei risultati di test di sicurezza effettuati nella Comunità con metodi alternativi, segnatamente nel quadro degli accordi di cooperazione fra la Comunità e tali paesi;

  3. c) sul modo in cui bisogni specifici delle piccole e medie imprese sono stati presi in considerazione, segnatamente nell'attuazione delle disposizioni di cui all'articolo 4 bis.

Art. 11

Confronta versioni 2

Fatto salvo l'articolo 5, al più tardi un anno dopo la scadenza del periodo contemplato nell'articolo 14, paragrafo 1, per l'applicazione della presente direttiva da parte degli Stati membri, la Commissione, sulla base dei risultati delle più recenti ricerche scientifiche e tecniche, presenta al Consiglio adeguate proposte che fissano gli elenchi delle sostanze consentite.

Art. 12

Confronta versioni 2

1. Se uno Stato membro costata, in base ad una motivazione dettagliata, che un prodotto cosmetico, quantunque conforme alle prescrizioni della presente direttiva, può mettere in pericolo la salute, detto Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l'immissione nel mercato di tale prodotto cosmetico. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.

2. La Commissione procede al più presto alla consultazione degli Stati membri interessati; essa esprime poi senza indugio il proprio parere e prende i provvedimenti del caso.

3. Qualora la Commissione ritenga necessario apportare adeguamenti tecnici alla presente direttiva, essi sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio secondo la procedura prevista all'articolo 10; in tal caso, lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore di tali adeguamenti.

Art. 13

Confronta versioni 2

Ogni atto individuale, adottato in applicazione della presente direttiva e comportante restrizioni o divieti dell'immissione nel mercato dei prodotti cosmetici, deve essere motivato circostanziatamente. Detto atto viene notificato all'interessato con l'indicazione dei mezzi di impugnazione previsti della (SIC! dalla) legislazione vigente negli Stati membri e del termine entro cui i ricorsi possono essere presentati.

Art. 14

Confronta versioni 2

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di diciotto mesi dalla data della sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione.

2. Tuttavia gli Stati membri possono autorizzare sul loro territorio, per un periodo di trentasei mesi a decorrere dalla notifica della presente direttiva, l'immissione sul mercato di prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni della presente direttiva.

3. Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, addì 27 luglio 1976. Per il Consiglio Il Presidente M. van der STOEL

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