REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO del 26 giugno 1990 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale
Testo in vigore al
Questo elemento non esiste alla data scelta.
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 43,
vista la proposta della Commissione1,
visto il parere del Parlamento europeo2,
visto il parere del Comitato economico e sociale3,
considerando che la somministrazione di medicinali veterinari ad animali destinati alla produzione di alimenti può comportare la presenza di residui negli alimenti ottenuti dagli animali così trattati;
considerando che in seguito al progresso scientifico e tecnico è diventato possibile rilevare la presenza di tenori sempre più bassi di residui di medicinali veterinari negli alimenti; che è pertanto necessario stabilire limiti massimi di residui di sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari per tutti i prodotti alimentari di origine animale, tra cui la carne, il pesce, il latte, le uova e il miele;
considerando che per tutelare la salute pubblica i limiti massimi di residui devono essere stabiliti in base a principi generalmente riconosciuti di valutazione dell'innocuità, tenendo conto di eventuali altre valutazioni scientifiche dell'innocuità delle sostanze in questione effettuate da organizzazioni internazionali, in particolare nel Codex Alimentarius, o, qualora tali sostanze siano usate per altri scopi, da altri comitati scientifici istituiti nella Comunità;
considerando che l'impiego di medicinali veterinari ha un importante ruolo nella produzione agricola; che la fissazione di limiti massimi di residui faciliterà la commercializzazione dei prodotti alimentari di origine animale;
considerando che la fissazione, da parte degli Stati membri, di differenti limiti massimi di residui può ostacolare la libera circolazione dei prodotti alimentari e degli stessi medicinali veterinari;
considerando che è di conseguenza necessario definire una procedura che consenta di stabilire limiti massimi di residui di medicinali veterinari a livello comunitario, basandosi su una valutazione scientifica unica di massima qualità;
considerando che la necessità di limiti massimi di residui stabiliti a livello comunitario è riconosciuta nelle norme della Comunità riguardanti il commercio degli alimenti di origine animale;
considerando che occorre adottare disposizioni per la fissazione sistematica di limiti massimi di residui per le nuove sostanze aventi azione farmacologica destinate ad essere somministrate agli animali da produzione alimentare;
considerando che occorre anche adottare disposizioni per la determinazione dei limiti massimi di residui per le sostanze già correntemente impiegate in medicinali veterinari somministrati ad animali da produzione alimentare; considerando tuttavia che, vista la complessità dell'argomento ed il gran numero di sostanze in questione, occorreranno provvedimenti transitori di lunga durata;
considerando che, previa valutazione scientifica da parte del comitato per i medicinali veterinari, i limiti massimi di residui devono essere stabiliti con una procedura rapida che garantisca una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri tramite il comitato istituito dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme ed ai protocoli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari4, modificata da ultimo dalla direttiva 87/20/CEE5; che una procedura d'urgenza risponde anche alla necessità di garantire un rapido riesame di qualsiasi limite che risulti insufficiente a tutelare la sanità pubblica;
considerando che le reazioni immunologiche provocate con medicinali in genere non si distinguono da quelle naturali e non hanno alcun effetto sui consumatori di alimenti di origine animale;
considerando che le informazioni necessarie a valutare l'innocuità dei residui andrebbero presentate conformemente ai principi stabiliti dalla direttiva 81/852/CEE,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Lussemburgo, addì 26 giugno 1990. Per il Consiglio Il Presidente M. O'KENNEDY ALLEGATO I Elenco delle sostanze farmacologicamente attive per le quali sono stabiliti limiti massimi di residui (Elenco da redigere secondo la procedura prevista all'articolo 8) ALLEGATO II Elenco delle sostanze non soggette ad un limite massimo di residui (Elenco da redigere secondo la procedura prevista all'articolo 8) ALLEGATO III Elenco delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari per le quali sono stati stabiliti limiti massimi provvisori (Elenco da redigere secondo la procedura prevista all'articolo 8) ALLEGATO IV Elenco delle sostanze farmacologicamente attive per le quali non può essere stabilito alcun limite massimo (Elenco da redigere secondo la procedura prevista all'articolo 8) ALLEGATO V Informazioni e dati da includere nella domanda di fissazione del limite massimo di residui di sostanze farmacologicamente attive usate nei medicinali veterinari 1. Particolari amministrativi 1.1. Nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell'immissione sul mercato del (dei) medicinale(i) veterinario (veterinari) in questione. 1.2. Nome del (dei) medicinale(i) veterinario (veterinari). 1.3. Composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi, con menzione del nome comune internazionale raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (qualora tale nome esista). 1.4. Autorizzazione alla produzione, se esiste. 1.5. Autorizzazione alla commercializzazione, se esiste. 1.6. Riepilogo delle caratteristiche del (dei) medicinale(i) veterinario (veterinari) redatto conformemente all'articolo 5 bis della direttiva 81/851/CEE. 2. Identità della sostanza 2.1. Denominazione comune internazionale. 2.2. Denominazione dell'Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC). 2.3. Denominazione del Chemical abstract service (CAS). 2.4. Classificazione: - terapeutica, - farmacologica. 2.5. Sinonimi ed abbreviazioni. 2.6. Formula di struttura. 2.7. Formula molecolare. 2.8. Peso molecolare. 2.9. Grado d'impurità. 2.10. Composizione qualitativa e quantitativa delle impurità. 2.11. Descrizione delle proprietà fisiche: - punto di fusione, - punto di ebollizione, - tensione di vapore, - solubilità in acqua e solventi organici espressa in g/l, con indicazione della temperatura, - densità, - spettri di rifrazione, rotazione, ecc. 3. Studi tossicologici 3.1. Studi tossicologici a breve termine. 3.2. Studi tossicologici a lungo termine. 3.3. Studi sulla riproduzione. 3.4. Studi sulla teratogenicità. 3.5. Studi sulla mutagenicità. 3.6. Studi sulla cancerogenicità. 3.7. Studi degli effetti immunologici. 3.8. Studi degli effetti microbiologici. 3.9. Effetti negli esseri umani. 3.10. Altri effetti biologici. 4. Studi sul metabolismo e sui residui 4.1. Assorbimento, distribuzione, escrezione e trasformazioni biologiche. 4.2. Determinazione dei residui, inclusi i metodi di analisi dei residui. 4.3. Tolleranze massime esistenti per i residui. 5. Conclusioni 5.1. Livello corrispondente all'assenza di effetti tossicologici. 5.2. Stima provvisoria della dose giornaliera accettabile per l'uomo. 5.3. Stima dei tenori massimi di residui ammissibili negli alimenti, con specificazione dei residui in questione. 5.4. Metodi di analisi di routine che possono essere utilizzati dalle autorità competenti per l'individuazione dei residui. 5.5. Ulteriori informazioni: - richieste; - desiderabili. 6. Riferimenti bibliografici 7. Relazione degli esperti