Regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale
Testo in vigore al
Art. 5 Bollatura sanitaria e marchiatura di identificazione
1. Gli operatori del settore alimentare immettono sul mercato un prodotto di origine animale manipolato in uno stabilimento soggetto al riconoscimento a norma dell'articolo 4, paragrafo 2, solo se questo è contrassegnato:
a) da un bollo sanitario apposto ai sensi del regolamento (CE) n. 854/2004; o
b) qualora tale regolamento non preveda l'applicazione di un bollo sanitario, da un marchio di identificazione apposto ai sensi dell'allegato II, sezione I, del presente regolamento.
2. Gli operatori del settore alimentare possono applicare un marchio di identificazione a un prodotto di origine animale solo se esso è stato prodotto ai sensi del presente regolamento in stabilimenti che soddisfano i requisiti di cui all'articolo 4.
3. Gli operatori del settore alimentare non possono rimuovere dalle carni un bollo sanitario applicato ai sensi del regolamento (CE) n. 854/2004, salvo se essi le tagliano, trattano o lavorano secondo altre modalità.
Art. 6 Prodotti di origine animale di provenienza esterna dalla Comunità
1. Gli operatori del settore alimentare che importano prodotti di origine animale da paesi terzi provvedono affinché l'importazione avvenga esclusivamente se:
a) il paese terzo di spedizione figura in un elenco, compilato a norma dell'articolo 11 del regolamento (CE) n. 854/2004, di paesi terzi dai quali sono consentite le importazioni di tali prodotti;
b)
i) lo stabilimento da cui il prodotto è stato spedito ed ottenuto o preparato figura in un elenco, compilato a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 854/2004, di stabilimenti dai quali sono consentite le importazioni di tale prodotto, ove applicabile;
ii) nel caso delle carni fresche, delle carni macinate, delle preparazioni di carni, dei prodotti a base di carne e delle CSM, il prodotto è stato fabbricato con carni ottenute da macelli e laboratori di sezionamento inseriti in elenchi compilati ed aggiornati a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 854/2004 o in stabilimenti comunitari riconosciuti;
iii) nel caso dei molluschi bivalvi vivi, echinodermi, tunicati e gasteropodi marini, l'area di produzione è inserita in un elenco compilato a norma dell'articolo 13 del succitato regolamento, ove applicabile;
c) il prodotto soddisfa:
i) i requisiti stabiliti dal presente regolamento, compresi i requisiti in materia di bollatura sanitaria e marchiatura di identificazione di cui all'articolo 5:
ii) i requisiti stabiliti dal regolamento (CE) n. 852/2004; e
iii) le condizioni di importazione previste dalla normativa comunitaria che disciplina i controlli all'importazione dei prodotti di origine animale;
d) sono soddisfatti i requisiti previsti dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 854/2004 concernenti i certificati e i documenti, ove applicabile.
2. In deroga al paragrafo 1, l'importazione di prodotti della pesca può inoltre aver luogo secondo le disposizioni speciali di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 854/2004.
3. Gli operatori del settore alimentare che importano prodotti di origine animale provvedono affinché:
a) i prodotti siano messi a disposizione per un controllo all'importazione ai sensi della direttiva 97/78/CE20;
b) l'importazione sia conforme ai requisiti della direttiva 2002/99/CE21; e
c) le operazioni sotto il loro controllo effettuate dopo l'importazione siano svolte conformemente ai requisiti dell'allegato III.
4. Gli operatori del settore alimentare che importano alimenti contenenti prodotti di origine vegetale e prodotti trasformati di origine animale assicurano che tali alimenti soddisfino i requisiti di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 per quanto concerne i prodotti trasformati di origine animale. Essi devono inoltre poter dimostrare [per esempio attraverso documenti o certificati appositi, che non devono necessariamente avere il formato di cui al paragrafo 1, lettera d)] di aver ottemperato a tale prescrizione.
Capo III. Scambi
Art. 7 Documenti
1. Se prescritto ai sensi degli allegati II o III, gli operatori del settore alimentare provvedono affinché ciascuna partita di prodotti di origine animale sia accompagnata dai certificati o documenti appropriati.
2. Secondo la procedura di cui all’articolo 12, paragrafo 2:
a) possono essere stabiliti modelli di documento; e
b) si può prevedere l'utilizzazione di documenti elettronici.
Art. 8 Garanzie speciali
1. Gli operatori del settore alimentare che intendono commercializzare in Svezia o in Finlandia gli alimenti di origine animale indicati in appresso devono rispettare le disposizioni di cui al paragrafo 2 con riguardo alle salmonelle:
a) carni bovine e suine, incluse le carni macinate, ma ad esclusione delle preparazioni di carni e delle carni separate meccanicamente;
b) carni di pollame delle seguenti specie: carni di pollo, tacchino, faraona, anatra e oca, incluse le carni macinate, ma ad esclusione delle preparazioni di carni e delle carni separate meccanicamente; e
c) uova.
2.
a) Nel caso delle carni bovine e suine e del pollame, i campioni delle partite devono essere stati prelevati dallo stabilimento di spedizione e sottoposti a prove microbiologiche, con risultati negativi, conformemente alla normativa comunitaria.
b) Nel caso delle uova, i centri di imballaggio forniscono una garanzia che le partite provengono da allevamenti che sono stati sottoposti a prove microbiologiche, con risultati negativi, conformemente alla normativa comunitaria.
c) Nel caso delle carni bovine e suine, le prove di cui alla lettera a) non sono obbligatorie se le partite sono destinate ad uno stabilimento in cui verranno sottoposte a pastorizzazione, sterilizzazione o a un trattamento di effetto analogo. Nel caso delle uova, le prove di cui alla lettera b) non sono obbligatorie se le partite sono destinate alla fabbricazione di prodotti trasformati mediante un procedimento che garantisce l'eliminazione della salmonella.
d) Le prove di cui alle lettere a) e b) non sono obbligatorie per i prodotti alimentari provenienti da uno stabilimento in cui si applica un programma di controllo riconosciuto equivalente, riguardo agli alimenti di origine animale in questione e secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2, a quello approvato per la Svezia e la Finlandia.
e) Nel caso delle carni bovine e suine e del pollame, gli alimenti sono accompagnati da un documento o certificato commerciale conforme al modello stabilito dalla normativa comunitaria nel quale si dichiari che:
i) le prove di cui alla lettera a) sono state effettuate con risultati negativi;
ii) le carni sono destinate a uno dei trattamenti previsti alla lettera c); oppure
iii) le carni provengono da uno stabilimento di cui alla lettera d).
f) Nel caso delle uova, deve accompagnare le partite un certificato attestante che le prove di cui alla lettera b) sono state effettuate con risultati negativi, oppure che le uova sono destinate ad essere utilizzate nel modo previsto alla lettera c).
3.
a) Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 11 bis, con cui modifica i paragrafi 1 e 2 del presente articolo per aggiornare i requisiti di cui a quei paragrafi, tenendo conto delle modifiche dei programmi di controllo degli Stati membri o dell’adozione di criteri microbiologici ai sensi del regolamento (CE) n. 852/2004;
b) secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 12, paragrafo 2, le norme di cui al paragrafo 2 del presente articolo riguardanti un qualsiasi prodotto alimentare di cui al paragrafo 1 possono essere estese, totalmente o parzialmente, a qualsiasi Stato membro, o a qualsiasi sua regione, che disponga di un programma di controllo riconosciuto equivalente a quello approvato per la Svezia e la Finlandia riguardo agli alimenti di origine animale in questione.
4. Ai fini del presente articolo, per «programma di controllo» si intende un programma di controllo approvato ai sensi del regolamento (CE) n. 2160/2003.
Capo IV. Disposizioni finali
Art. 9
Art. 10 Modifica e adattamento degli allegati II e III
1.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 11 bis, con cui modifica gli allegati II e III. Le modifiche mirano a garantire e agevolare il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento, tenendo conto dei relativi fattori di rischio, e si giustificano in base:
a) all’esperienza acquisita dagli operatori del settore alimentare e/o dalle autorità competenti, in particolare con l’applicazione di sistemi basati sui principi HACCP a norma dell’articolo 5;
b) all’esperienza acquisita dalla Commissione, in particolare agli esiti delle sue verifiche;
c) agli sviluppi tecnologici, alle loro conseguenze pratiche e alle aspettative dei consumatori per quanto riguarda la composizione degli alimenti;
d) ai pareri scientifici, in particolare a nuove valutazioni dei rischi;
e) ai criteri microbiologici e relativi alla temperatura degli alimenti;
f) alle modifiche nell’andamento dei consumi.
Le modifiche di cui al primo comma riguardano:
a) i requisiti in materia di marchiatura di identificazione dei prodotti di origine animale;
b) gli obiettivi delle procedure basate sui principi HACCP;
c) i requisiti in materia di informazioni sulla catena alimentare;
d) i requisiti specifici in materia di igiene per i locali, compresi i mezzi di trasporto, in cui prodotti di origine animale sono fabbricati, manipolati, trasformati, depositati o distribuiti;
e) i requisiti specifici in materia di igiene per le operazioni che comportano la fabbricazione, la manipolazione, la trasformazione, il magazzinaggio, il trasporto o la distribuzione di prodotti di origine animale;
f) le norme per il trasporto di carni appena macellate;
g) i requisiti o controlli sanitari qualora sia scientificamente provata la necessità di siffatti interventi per tutelare la salute pubblica;
h) l’estensione dell’allegato III, sezione VII, capitolo IX, ai molluschi bivalvi vivi diversi dai pettinidi;
i) i criteri volti a determinare quando i dati epidemiologici indicano che una zona di pesca non presenta rischi sanitari con riguardo alla presenza di parassiti e, di conseguenza, quando l’autorità competente può autorizzare gli operatori del settore alimentare a non congelare i prodotti della pesca a norma dell’allegato III, sezione VIII, capitolo III, parte D;
j) i requisiti igienico-sanitari supplementari per i molluschi bivalvi vivi in collaborazione con il laboratorio di riferimento pertinente dell’Unione, compresi:
i) i valori limite e i metodi di analisi per altre biotossine marine;
ii) le procedure per le analisi virologiche e le relative norme virologiche, e
iii) i piani di campionamento e i metodi e le tolleranze analitiche da applicare per accertare il rispetto dei requisiti igienico-sanitari.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 11 bis al fine di integrare il presente regolamento concedendo deroghe agli allegati II e III, tenendo conto dei relativi fattori di rischio e purché tali deroghe non compromettano il conseguimento dei seguenti obiettivi del presente regolamento:
a) agevolare il soddisfacimento, da parte delle piccole imprese, dei requisiti di cui agli allegati;
b) permettere di continuare a utilizzare metodi tradizionali in ogni fase della produzione, trasformazione o distribuzione di alimenti;
c) tener conto delle esigenze delle imprese del settore alimentare situate in regioni soggette a particolari vincoli geografici;
d) agevolare il lavoro degli stabilimenti in cui si producono materie prime destinate alla fabbricazione di prodotti alimentari altamente raffinati che sono stati sottoposti a un trattamento che ne assicuri la sicurezza.
3. Gli Stati membri possono, senza compromettere il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento, adottare, a norma dei paragrafi da 4 a 8, misure nazionali per adattare i requisiti di cui all'allegato III.
4.
a) Le misure nazionali di cui al paragrafo 3 perseguono l'obiettivo di:
i) consentire l'utilizzazione ininterrotta dei metodi tradizionali in una qualsiasi delle fasi della produzione, trasformazione o distribuzione degli alimenti; o
ii) tener conto delle esigenze delle imprese del settore alimentare situate in regioni soggette a particolari vincoli geografici.
b) In altri casi, esse si applicano soltanto alla costruzione, allo schema e alle attrezzature degli stabilimenti.
5. Uno Stato membro che desideri adottare misure nazionali a cui fa riferimento il paragrafo 3 invia una notifica alla Commissione e agli altri Stati membri. Ogni notifica deve:
a) fornire una descrizione particolareggiata dei requisiti che lo Stato membro in questione ritiene necessario adattare e la natura di tale adattamento;
b) descrivere i prodotti alimentari e gli stabilimenti interessati;
c) esporre le motivazioni degli adattamenti (se del caso, fornendo anche una sintesi dell'analisi del rischio effettuata e indicando le eventuali misure da adottare per garantire che l'adattamento non pregiudichi gli obiettivi del presente regolamento); e
d) fornire ogni altra informazione pertinente.
6. A decorrere dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 5, gli altri Stati membri dispongono di tre mesi per inviare osservazioni scritte alla Commissione. Qualora si tratti degli adattamenti derivanti dal paragrafo 4, lettera b), tale periodo è prorogato, su richiesta di qualsiasi Stato membro, fino a quattro mesi. La Commissione può e, se riceve osservazioni scritte da uno o più Stati membri, deve consultare gli Stati membri nell'ambito del comitato di cui all'articolo 12, paragrafo 1. La Commissione può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2, se le misure previste possono essere attuate previe, se necessarie, le opportune modifiche. La Commissione può, se del caso, proporre misure generali a norma dei paragrafi 1 o 2 del presente articolo.
7. Uno Stato membro può adottare misure nazionali per adattare i requisiti di cui all'allegato III soltanto:
a) in ottemperanza a una decisione adottata a norma del paragrafo 6;
b) se, un mese dopo la scadenza del periodo di cui al paragrafo 6, la Commissione non ha provveduto ad informare gli Stati membri di aver ricevuto osservazioni scritte o che intende proporre l'adozione della decisione a norma del paragrafo 6; o
c) a norma del paragrafo 8.
8. Uno Stato membro può, di sua iniziativa e fatte salve le disposizioni generali del trattato, mantenere o stabilire misure nazionali:
a) intese a vietare o limitare l'immissione sul mercato nel suo territorio di latte crudo o crema cruda destinati all'alimentazione umana diretta; o
b) intese a consentire, con l'autorizzazione dell'autorità competente, l'impiego di latte crudo non corrispondente ai criteri di cui all'allegato III, sezione IX, per quanto riguarda il tenore di germi e di cellule somatiche per la fabbricazione di formaggi che richiedono un periodo di maturazione di almeno 60 giorni e di prodotti lattiero-caseari ottenuti in rapporto alla fabbrica di siffatti formaggi, purché ciò non pregiudichi il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento.
Art. 11 Decisioni specifiche
Fatta salva l’applicazione generale dell’articolo 9 e dell’articolo 10, paragrafo 1, la Commissione può fissare le seguenti misure mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all’articolo 12, paragrafo 2:
1)
2) per precisare, per quanto concerne le carni separate meccanicamente, quale tenore in calcio sia considerato non molto più elevato di quello delle carni macinate;
3) per stabilire altri trattamenti che si possono applicare in uno stabilimento di trasformazione ai molluschi bivalvi vivi delle zone di produzione delle classi B o C che non siano stati sottoposti a depurazione o stabulazione;
4) per specificare metodi di analisi riconosciuti per le biotossine marine;
5)
6)
7)
8)
9) per stabilire criteri di freschezza e limiti di utilizzazione dell'istamina e dell'azoto volatile totale per i prodotti della pesca;
10) per consentire l'impiego, per la fabbricazione di taluni prodotti lattiero-caseari, di latte crudo non corrispondente ai criteri di cui all'allegato III, sezione IX, per quanto riguarda il tenore di germi e di cellule somatiche;
11) fatta salva la direttiva 96/23/CE22, per fissare un valore massimo approvato per il totale complessivo dei residui delle sostanze antibiotiche nel latte crudo; e
12) per approvare processi equivalenti per la produzione di gelatina o collagene.
Art. 11 bis Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafo 2, all’articolo 8, paragrafo 3, lettera a), e all’articolo 10, paragrafi 1 e 2, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 26 luglio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafo 2, all’articolo 8, paragrafo 3, lettera a), e all’articolo 10, paragrafi 1 e 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 20165.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, dell’articolo 8, paragrafo 3, lettera a), e dell’articolo 10, paragrafi 1 e 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Art. 12 Procedura del comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
2.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3.
Art. 13 Consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare
La Commissione consulta l'Autorità europea per la sicurezza alimentare su ogni questione rientrante nell'ambito d'applicazione del presente regolamento che potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica e, in particolare, prima di proporre di estendere l'allegato III, sezione III, ad altre specie animali.
Art. 14 Relazione al Parlamento europeo e al Consiglio
1. Entro il 20 maggio 2009 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione che valuti l'esperienza maturata nell'applicazione del presente regolamento.
2. La Commissione, se del caso, correda delle pertinenti proposte la suddetta relazione.
Art. 15
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica diciotto mesi dopo la data in cui sono entrati in vigore tutti i seguenti atti:
c) direttiva 2004/41/CE.
Tuttavia esso non si applica anteriormente al 1o gennaio 2006.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.