Corte giust. UE, Sentenza del 14 luglio 1983, causa 174/82

Gli antefatti, lo svolgimento del procedimento e le osservazioni presentate in forza dell'art. 20 del protocollo sullo Statuto della Corte di giustizia della CEE si possono così riassumere:

Con atto 16 marzo 1982, la ditta Sandoz BV, con sede in Uden, veniva citata a comparire avanti l'Economische Politierechter (giudice di polizia economica) dell'Arrondissementsrechtbank di Hertogenbosch per aver, senza l'autorizzazione del ministro competente, venduto e fornito, in due comuni dei Paesi Bassi, derrate alimentari e bevande destinate al commercio e al consumo umano, alle quali erano state aggiunte delle vitamine. In forza dell'art. 10 bis, n. 1, dell'Algemeen Besluit (decreto generale) dell'I 1 luglio 1949, adottato in attuazione degli artt. 14 e 15 della Warenwet (legge sulle merci) del 1935, «è vietato aggiungere alle derrate alimentari e alle bevande ... vitamine ... salvo autorizzazione concessa dal ministro incaricato dell'esecuzione del presente decreto. Un'autorizzazione del genere può essere soggetta a condizioni». Nel caso di specie, la Ditta Sandoz BV ha venduto bastoncini di muesli, del powerback e delle bevande analettiche importate vuoi dalla Svizzera, vuoi dalla Repubblica federale di Germania, ai quali era stato aggiunto un certo numero di vitamine, in particolare vitamine A e D. Tutti i prodotti di cui trattasi sono legittimamente commercializzati nella Repubblica federale di Germania e/o nel Belgio. Dal fascicolo risulta che la ditta imputata, prima di porre in commercio i suddetti prodotti nei Paesi Bassi, ne aveva chiesto l'autorizzazione, in conformità all'art. 10 bis, n. 1, dell'Algemeen Besluit, già menzionato. Con lettera 12 luglio 1979, l'inspecteur van de Volksgezondheid (ispettore della salute pubblica) ha risposto che l'autorizzazione «viene concessa solo qualora si dimostri che esiste una domanda di prodotti ai quali delle vitamine ... sono state aggiunte». Con decisione 26 agosto 1981, il Minister van Volksgezondheid en Milieuhygiëne (ministro della salute pubblica e dell'ambiente) ha respinto la domanda d'autorizzazione in quanto la presenza delle vitamine A e D nei prodotti di cui trattasi rappresentava un rischio per la salute pubblica, considerato in particolare che l'etichettatura non indicava le modalità d'uso che consentono d'adeguare la dose alle esigenze individuali. La ditta Sandoz BV ha sostenuto a propria difesa avanti 1'Arrondissementsrechtbank che l'art. 10 bis dell'Algemeen Besluit non era vincolante in quanto incompatibile con gli artt. 30 e segg. del Trattato. È al fine di poter valutare quest'argomento che il giudice nazionale ha sospeso il procedimento ed ha sottoposto, a norma dell'art. 177 del Trattato CEE, le seguenti questioni: «1. Supposto che: a) un cibo e/o bevanda, al quale sia aggiunta della vitamina, sia stato messo in commercio in uno o più Stati membri in modo legale, cioè in conformità alla legislazione che è colà in vigore, e b) un importatore di cibi e/o bevande, stabilito in un altro Stato membro, importi il cibo e/o bevanda di cui sopra, da uno degli Stati membri di cui al punto a) nello Stato membro nel quale è stabilito, se le disposizioni che derogano alle norme relative alla libera circolazione delle merci all'interno della Comunità, in particolare l'art. 36 del Trattato CEE, per quanto riguardano la tutela della salute pubblica, giustifichino che le autorità dello Stato membro d'importazione vietino lo smercio del cibo e/o bevanda di cui trattasi in questo paese, salvo autorizzazione ministeriale. 2. Se sia rilevante per la soluzione da dare alla questione di cui sopra che il divieto generale di vendere cibi e bevande alle quali siano state aggiunte delle vitamine, salvo autorizzazione concessa con decisione del Ministro, abbia per effetto che l'importatore sopra considerato al punto I b), ha l'onere di provare che la merce di cui trattasi non è nociva per la sanità pubblica e pertanto deve essere autorizzata. 3. Se sia rilevante ai fini di quanto precede che l'applicazione del divieto generale di vendere cibi e bevande alle quali siano state aggiunte delle vitamine, a meno che tale vendita sia autorizzata con decreto ministeriale, abbia per effetto che le autorità nazionali di uno Stato membro vietino la vendita di cibi e bevande vitaminizzate che sono lecitamente prodotte e messe in commercio in un altro Stato membro, a meno che il produttore o il venditore dimostrino non solo che queste merci non sono nocive per la salute, ma anche che il loro smercio è auspicabile e che l'aggiunta di vitamine risponde ad una necessità.»

La sentenza di rinvio è pervenuta in cancelleria il 28 giugno 1982. In conformità all'art. 20 del protocollo sullo Statuto (CEE) della Corte di giustizia hanno presentato osservazioni scritte la ditta Sandoz BV, con gli aw.ti Blackstone, Rueb e Van Boeschoten, dei fori dell'Aia e di Amsterdam, nonché dagli aw.ti J. C. Schultsz e B. J. H. Crans, del foro di Amsterdam; il Governo dei Paesi Bassi, rappresentato dal sig. F. Italianer, che agisce per il Ministro degli affari esteri; il Governo danese, rappresentato dal proprio consigliere giuridico Per Lachmann; il Governo italiano, rappresentato dal sig. Ivo M. Braguglia, avvocato dello Stato, nonché la Commissione delle Comunità europee, rappresentata dal proprio consigliere giuridico sig. Rolf Wägenbaur e dal sig. Thomas van Rijn, membri del proprio servizio giuridico, in qualità di agenti. Su relazione del giudice relatore, sentito l'avvocato generale, la Corte ha deciso, con ordinanza 15 dicembre 1982, di rimettere la presente causa alla Quinta Sezione, a norma dell'art. 95 del regolamento di procedura, e di passare alla fase orale senza procedere ad istruttoria. Essa ha tuttavia invitato le parti a rispondere per iscritto a dei quesiti supplementari.

La ditta Sandoz sottolinea sin dall' inizio la rilevanza dell'alimentazione sportiva. Gli sportivi hanno esigenze energetiche maggiori. D'altra parte, gli sforzi fisici e psichici hanno l'effetto di diminuire l'appetito, il che può provocare deficienze energetiche. La questione sollevata nel caso di specie è quella del se il ricorso all'alimentazione sportiva arricchita costituisca un pericolo per la salute. Benché sia generalmente ammesso che l'eccessivo consumo di talune vitamine può avere conseguenze nocive o effetti secondari indesiderabili, le ricerche scientifiche hanno consentito di stabilire criteri obiettivi internazionalmente riconosciuti, per quanto riguarda il livello di tossicità per le diverse vitamine. Dall'applicazione di tali criteri ai prodotti Sandoz risulta che è praticamente impossibile raggiungere col loro consumo il livello di tossicità, tenuto conto dei grossi quantitativi che dovrebbero in tal caso essere consumati. In diritto, la Sandoz sottolinea che non esiste alcuna normativa comunitaria valida in materia. La direttiva del Consiglio 21 dicembre 1976, n. 77/94, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare (GU L 26, 1977, pag. 55) contiene esclusivamente norme in materia di designazione di siffatte derrate alimentari. Tale direttiva merita tuttavia d'essere messa in rilievo in quanto essa riconosce nella sua motivazione che occorre adottare misure complementari in materia di composizione e di fabbricazione, fra l'altro, delle derrate alimentari destinate all'alimentazione per sportivi. La giurisprudenza della Corte conferma che l'art. 30 del Trattato va inteso nel senso che le merci legalmente prodotte e/o poste in commercio in uno Stato membro devono, in linea di principio, essere ammesse sul mercato di qualsiasi altro Stato membro e che solo in via eccezionale uno Stato membro può rifiutare o limitare l'accesso al proprio mercato di prodotti del genere. Una deroga al principio della libera circolazione delle merci è ammessa solo qualora la normativa nazionale sia necessaria, cioè adeguata e non eccessiva, per soddisfare esigenze imperative, in quanto essa persegue uno scopo d'interesse generale ed è essenziale per raggiungere tale scopo, cioè costituisce il mezzo più adeguato e al tempo stesso il mezzo di minore intralcio per gli scambi. Dall'applicazione di tali principi al caso di specie risulta l'incompatibilità della normativa olandese col diritto comunitario, dato che detta normativa vieta, salvo autorizzazione ministeriale, l'aggiunta di qualsiasi quantitativo di qualsivoglia vitamina a derrate alimentari e a bevande indipendentemente dalla loro composizione o destinazione, e che non esiste alcun dato accesibile al pubblico riguardante i criteri utilizzati nel prendere in esame una domanda di autorizzazione. Inoltre, sarebbe in constrasto con la giurisprudenza della Corte pretendere che l'importatore fornisca la prova che l'aggiunta di vitamine è non solo nociva, ma anche necessaria ed utile. La legislazione olandese è inoltre incompatibile col diritto comunitario in quanto la decisione ministeriale relativa alla reiezione della domanda d'autorizzazione può solo costituire oggetto d'un ricorso amministrativo limitato avanti il Raad van State, nell'ambito del quale non può prendersi in esame la questione del se i prodotti di cui è causa rappresentino o no un pericolo per la salute pubblica. L'art. 36 del Trattato non si applica nel caso di specie, giacché l'aggiunta di vitamine ai prodotti di cui trattasi non raggiunge un livello tossico e non costituisce quindi una minaccia per la salute. La normativa olandese non è nemmeno necessaria. Dato che esistono limiti internazionalmente riconosciuti in materia di assorbimento di vitamine, basta, dal punto di vista della salute pubblica, far ricorso ad una normativa che impedisca che il consumo di prodotti vitaminizzati possa portare ad un superamento di tali livelli. Questo atteggiamento è stato d'altronde adottato da altri Stati membri, quali il Regno Unito e il Belgio (in cui vigono solo norme in materia di designazione e di etichettatura) la Germania e la Francia (in cui vigono restrizioni quantitative in materia d'aggiunta di talune vitamine), la Danimarca, l'Italia e la Grecia (che prescrivono solo la registrazione delle derrate alimentari integrate con vitamine). Infine, si viola il principio di proporzionalità il quale prescrive che i provvedimenti imposti nell'interesse della salute pubblica debbono essere adeguati alla loro finalità. Nel caso di specie, è possibile garantire un controllo efficace con metodi meno restrittivi degli scambi intracomunitari, ad esempio, con la sottomissione a determinati limiti dei quantitativi e del tipo di vitamine da aggiungere o delle norme relative all'etichettatura. Relativamente a questo punto, la presente causa si distingue da quella che è alla base della sentenza 5 febbraio 1981, Eyssen, causa 53/80 (Race. 1981, pag. 409), nella quale sono rimaste incertezze relative alla dose massima d'un additivo. In conclusione, la Sandoz propone di risolvere le questioni pregiudiziali nel modo seguente: «1. Una norma di diritto interno che vieta in maniera assoluta, indipendentemente dallo specifico scopo perseguito, qualsiasi aggiunta di vitamine a derrate alimentari ed a bevande, salvo autorizzazione ministeriale, e che ha nel contempo l'effetto di vietare la vendita in tale Stato membro di derrate alimentari e di bevande vitaminizzate originarie di un altro Stato membro, dove queste sono state legalmente fabbricate e/o messe in commercio, è incompatibile col diritto comunitario e non trova giustificazione nelle disposizioni che derogano alle norme in materia di libera circolazione delle merci, a meno che le autorità dello Stato membro di cui trattasi non dimostrino che le derrate alimentari e le bevande presentano un rischio per la salute pubblica, indipendentemente dal quantitativo e dal tipo di vitamine aggiunte, e dimostrino pure che la misura in questione è necessaria per soddisfare esigenze imperative, è adeguata e non eccessiva, persegue uno scopo di interesse generale, il cui carattere è così imperativo da giustificare una deroga al principio fondamentale in materia di libera circolazione delle merci e costituisce il mezzo più adeguato e quindi di minore intralcio per gli scambi. 2. Una norma di diritto interno che imponga all'importatore l'onere di provare che derrate alimentari e bevande integrate con vitamine originarie di uno Stato membro in cui queste sono state legalmente prodotte o messe in commercio, sono senza rischio per la salute pubblica, è incompatibile col principio di libera circolazione delle merci. Tale norma si applica a fortiori se l'autorità competente valuta la prova che deve così essere prodotta alla luce non già di criteri obiettivi, ma di criteri che non riguardano la salute pubblica, bensì la protezione di prodotti nazionali e che, pertanto, sono soggettivi e discriminatori e se una decisione ministeriale del genere non possa essere contestata nel merito. 3. L'applicazione di un divieto generale di vendere derrate alimentari e bevande vitaminizzate, salvo autorizzazione ministeriale, che ha per effetto che l'autorità competente di uno Stato membro vieti la vendita di derrate alimentari e di bevande vitaminizzate legalmente prodotte e poste in commercio in un altro Stato membro, a meno che il produttore o l'importatore/venditore non dimostri non solo che tali merci non presentano un rischio per la salute pubblica ma anche che la messa in commercio di tali prodotti è utile e che l'aggiunta di vitamine risponde ad una richiesta, è incompatibile col diritto comunitario e non trova giustificazione nelle disposizioni derogatorie alle regole che disciplinano la libera circolazione delle merci».

Il Governo dei Paesi Bassi sostiene che la politica olandese è restrittiva per quanto riguarda gli additivi alimentari di tutte le sorta. Essa mira a garantire in maniera adeguata che le sostanze da aggiungere non abbiano effetto nocivo per la salute pubblica. Questa precauzione è resa necessaria dalla natura stessa delle sostanze, quali gli additivi utilizzati per le loro proprietà (bio) chimiche, che presentano il rischio di effetti secondari indesiderabili. Non si può affermare categoricamente che una sostanza è nociva o ch'essa non lo è, viste, da una parte, le incertezze della scienza e, dall'altra, il fatto che la nocività è in proporzione della quantità di sostanza assorbita. La politica seguita dalle autorità olandesi consiste nel subordinare l'aggiunta d'additivi alimentari all'autorizzazione da parte dell'amministrazione, la quale prende in considerazione tanto la dose giornaliera che può essere assorbita senza rischio da una persona quanto il consumo per persona delle derrate alimentari per le quali l'aggiunta è richiesta e la necessità tecnologica dell'additivo. Su questa base, l'amministrazione può autorizzare l'uso dell'additivo limitando, ove occorra, tale uso a talune derrate alimentari e sino a concorrenza d'una determinata dose massima. La Warenwet dispone tanto deroghe generali ai criteri stabiliti quanto regimi d'autorizzazione caso per caso. Tutti questi atti d'autorizzazione si ispirano al principio secondo cui ciò che non è autorizzato non può essere aggiunto. Il sistema è stato scelto per garantire la migliore protezione della salute pubblica, vista la rapida evoluzione propria del settore degli additivi. Il Governo dei Paesi Bassi precisa che il diritto d'aggiungere elementi nutritivi alle derrate alimentari e alle bevande trova la propria origine, da una parte, nella protezione della salute pubblica e, dall'altra, nell'intento d'impedire che il consumatore ne faccia abusi. Infatti, è scientificamente provato che un eccesso di talune vitamine, fra cui le vitamine A e D, è direttamente nocivo alla salute del consumatore. L'eventuale nocività delle altre vitamine è ancora allo studio. Dai pareri della commissione consultiva creata dalla Warenwet e del «Voedingsraat» (Consiglio dell'alimentazione) risulta che l'aggiunta incontrollata di vitamine crea una situazione indesiderabile dal punto di vista del regime alimentare complessivamente considerato, in particolare in quanto essa favorirebbe l'apparizione di carenze alimentari, e contribuisce inoltre a confondere il consumatore nella scelta di derrate alimentari. D'altronde, l'art. 10 bis, n. 1, dell'Alge-meen Besluit non vieta in tutti i casi l'importazione e la messa in commercio di preparati vitaminizzati. Un certo numero di tali prodotti è autorizzato in base alla «Wet op de Geneesmiddelenvoorziening» (legge sull'approvvigionamento di medicinali), previo esame della natura non nociva del medicinale stesso. Secondo la costante giurisprudenza della Corte, il legislatore nazionale è libero, in mancanza d'una normativa comunitaria in materia, di adottare una normativa nell'ambito nazionale, soprattutto per tutto ciò che riguarda la produzione, la messa in commercio ed il consumo dei prodotti in esame, tenuto cionondimeno conto degli artt. 30 e segg. del Trattato. Il divieto d'aggiunta di vitamine, salvo un regime d'autorizzazione individuale che consenta di rispondere alle esigenze in maniera elastica, trova la propria giustificazione negli imperativi connessi alla protezione della salute pubblica, menzionati nell'art. 36 del Trattato, dato che la non nocività di siffatte aggiunte non può stabilirsi in maniera assoluta ed in quanto la nocività relativa dipende dalle abitudini alimentari del consumatore. In conclusione, il Governo dei Paesi Bassi propone di risolvere le questioni pregiudiziali così come segue: «Le disposizioni del Trattato CEE in materia di libera circolazione delle merci non ostano a che uno Stato membro adotti, per motivi relativi alla protezione della salute pubblica, ai sensi dell'art. 36 dello stesso Trattato CEE, provvedimenti nazionali che hanno l'effetto di vietare, in mancanza d'esame preliminare, l'aggiunta di vitamine a derrate alimentari e a bevande prodotte nel paese o importate».

Il Governo danese, che si pronuncia solo sulla prima questione, rileva che la legislazione vigente in Danimarca per l'aggiunta di vitamine ai prodotti alimentari (legge 6 giugno 1973, n. 310 sui prodotti alimentari e altri; decreto 20 febbraio 1981, n. 65, sugli additivi ai prodotti alimentari) è sotto alcuni aspetti paragonabile a quella che si applica nei Paesi Bassi. In forza di detta legislazione, l'aggiunta di sostanze nutritive, fra cui le vitamine, è autorizzata solo a quattro condizioni: deve presumersi che l'aggiunta possa ovviare o prevenire la presupposta carenza d'una certa sostanza nutritiva in una parte importante della popolazione; l'aggiunta deve avere lo scopo di sostituire la perdita di valore nutritivo risultante dal trattamento industriale del prodotto alimentare; l'aggiunta è riservata a nuovi tipi di alimenti analoghi, che possono rimpiazzare o rendere utilizzabile un prodotto alimentare tradizionale, a condizione che il prodotto copra una parte non trascurabile del fabbisogno giornaliero della suddetta sostanza nutritiva; l'aggiunta deve riguardare alimenti che costituiscono di per sé o sono destinati ad un certo tipo di alimentazione, purché la quantità di alimenti sia adeguata alla finalità come pure alla natura del prodotto ed al suo tenore energetico. Il regime di cui sopra è dettato dalla considerazione che un'alimentazione corretta assume fondamentale rilevanza per la salute umana e che una sana dietetica può risultare solo da un'alimentazione variata. La politica danese mira quindi ad evitare il «maquillage» delle qualità naturali di un prodotto alimentare, al fine d'evitare l'aggiunta di sostanze alimentari a prodotti ai quali normalmente non si aggiungono le sostanze di cui trattasi. A questo proposito, essa prende in considerazione che l'aggiunta di sostanze del genere — anche se non nocive in sé — costituisce per il produttore un mezzo di persuasione a spese del consumatore. Ne risulta che non basta prevedere un'etichettatura in cui sia indicato il tenore di additivi, giacché un'etichettatura del genere è precisamente l'elemento che può far credere al consumatore che trattasi di un prodotto sano. Inoltre, talune sostanze, fra cui le vitamine A e D, somministrate in forti dosi, possono di per sé provocare un'intossicazione, o per lo meno uno squilibrio dell'apporto globale di sostanze nutritive. Il Governo danese soggiunge che le norme e le linee di condotta in materia sono in funzione, fra l'altro, del livello dell'acqua, della vegetazione e del suolo, e dipendono quindi in massima parte dalle condizioni specifiche locali, che variano da Stato a Stato. La Corte ha ammesso che gli ostacoli agli scambi intracomunitari che si basano su differenze nelle legislazioni nazionali relative alla messa in commercio dei prodotti devono essere ammessi nella misura in cui tali disposizioni, che si applicano indistintamente ai prodotti nazionali ed a quelli importati, sono assolutamente necessarie ai fini, fra l'altro, della tutela della salute pubblica, della lealtà dei negozi commerciali e della protezione del consumatore. Sotto questo aspetto, la sentenza 5 febbraio 1981, Eyssen, causa 53/80 (Race. 1981, pag. 409) ha confermato che «il problema relativo all'aggiunta di conservanti alle derrate alimentari rientra in quello più generale della prevenzione sanitaria la quale richiede l'adozione di provvedimenti nazionali intesi a disciplinare, nell'interesse della tutela della salute umana, l'uso degli additivi». Inoltre, la Corte ha affermato nella sentenza 17 dicembre 1981, Biologische Producten, causa 272/80 (Race. 1981, pag. 3277) che in assenza di armonizzazione, spetta agli Stati membri stabilire il grado di tutela della salute e della vita delle persone ch'essi intendono garantire, e in particolare il grado di severità dei controlli da effettuare. Concludendo, il Governo danese propone alla Corte di risolvere la prima questione nel senso che l'applicazione di una legislazione nazionale relativa all'aggiunta di sostanze alimentari a derrate, del tipo di quella contemplata nell'ordinanza di rinvio, non è incompatibile — se ed in quanto non è discriminatoria e non crea oneri più gravosi del necessario ai fini della realizzazione delle finalità ch'essa persegue — con le norme del Trattato CEE relative alla libera circolazione delle merci nell'ambito della Comunità, anche se il prodotto viene legalmente fabbricato e posto in vendita in un altro Stato membro.

Il Governo italiano osserva che contrariamente a quanto afferma il giudice nazionale, i prodotti dietetici hanno già costituito oggetto di una prima armonizzazione attuatasi con la direttiva del Consiglio 21 dicembre 1976, n. 77/94, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (GU L 26, 1977, pag. 55). In forza dell'art. 2 di tale direttiva, «la natura o la composizione dei prodotti di cui ... deve essere tale che detti prodotti siano adeguati all'obiettivo nutritivo particolare al quale sono destinati». L'art. 3, in mancanza di direttive specifiche, riserva alle disposizioni nazionali il controllo sulle modifiche apportate ai prodotti per renderli idonei ad un'alimentazione particolare. Tali disposizioni rendono evidente l'esigenza di controlli, finalizzati alla tutela della salute pubblica, sulla produzione e sulla commercializzazione dei prodotti in questione. Un controllo dell'etichettatura non basta per evitare al consumatore delusioni circa le proprietà del prodotto. Occorre del pari accertare la composizione del prodotto medesimo che deve rispondere alle esigenze cui è destinato e non dev'essere nocivo. Quindi, disposizioni nazionali che riservano alle autorità nazionali il controllo sulla composizione dei prodotti medesimi e ne vietano la commercializzazione in mancanza d'autorizzazione, non costituiscono ostacoli ingiustificati alla libera circolazione delle merci, ai sensi dell'art. 36 del Trattato o della suddetta direttiva. La questione della proporzionalità dei controlli rispetto a quelli già effettuati nello Stato membro d'esportazione (sentenza 272/80, sopramenzionata) non sorge qui, dato che dalla sentenza di rinvio non si desume che i prodotti di cui trattasi siano già stati sottoposti ad analisi in detto Stato membro. La risposta affermativa che il Governo italiano propone di dare alla prima questione formulata dal giudice nazionale rende irrilevanti le ulteriori due. Il Governo italiano soggiunge tuttavia, in subordine, che le modalità del procedimento che si conclude con il rilascio dell'autorizzazione a produrre o a commercializzare prodotti del genere rientrano — in assenza di armonizzazione — nell'esclusiva competenza dello Stato membro d'importazione, purché tali modalità siano le stesse per i prodotti nazionali e per quelli importati.

La Commissione delle Comunità europee, dopo aver ricordato che nessuna disposizione di diritto comunitario è ancora in vigore per quanto riguarda l'aggiunta di vitamine alle derrate alimentari, sostiene che il divieto di cui all'art. 10 bis dell'Algemeen Besluit costituisce una misura d'effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all'importazione, ai sensi dell'art. 30 del Trattato, dato ch'essa può costituire un ostacolo allo smercio nei Paesi Bassi di prodotti originari di altri Stati membri, in cui è autorizzata la distribuzione di prodotti vitaminizzati. Tale divieto sarebbe compatibile col diritto comunitario solo qualora possa giustificarsi ai sensi dell'art. 36 del Trattato. Quanto alla prima questione, è opportuno accertare se il divieto sia necessario per l'adeguata protezione della salute delle persone. Ciò non vale qualora tale protezione possa essere garantita in modo altrettanto soddisfacente da provvedimenti meno restrittivi degli scambi intracomunitari (sentenza 20 maggio 1976, De Peijper, causa 104/75, Race. 1976, pag. 613). Alla luce di questi criteri, la Commissione sostiene che le vitamine non costituiscono in sé materie nocive. Secondo la letteratura scientifica, occorre distinguere fra le vitamine solubili in acqua, fra cui la vitamina B2, che è innocua, e le vitamine solubili in solventi grassi, che possono avere effetti nocivi, in caso d'assorbimento di dosi eccessive. Questa conclusione viene confermata dalle «Norme internazionali raccomandate per gli alimenti destinati ai lattanti ed ai bambini in tenera età», adottate dalla commissione del Codex Alimentarius della FAO o dellOMS, come dalla legislazione tedesca in materia. Infatti, le norme internazionali stabiliscono quantitativi massimi solo per le vitamine A e D. La legislazione tedesca, quanto ad essa, vieta, salvo deroga concessa dal Ministro federale competente, l'aggiunta delle vitamine A e D, ma autorizza l'aggiunta di altre vitamine alle derrate alimentari, a condizione che il prodotto rechi l'indicazione del quantitativo di vitamine presenti e ch'esso venga segnalato alle autorità sanitarie. Di conseguenza, la Commissione è del parere che un divieto generale di distribuzione dei prodotti vitaminizzati importati va oltre quanto richiesto da un'adeguata protezione della salute delle persone. Quanto alla seconda questione, la Commissione richiama la sentenza della Corte 8 novembre 1979, Denkavit, causa 251/78 (Race. 1979, pag. 3369), secondo cui spetta all'autorità nazionale che si richiama all'art. 36 l'onere di provare che i propri provvedimenti sono indispensabili. Ne deriva che spetta alle autorità nazionali provare che un determinato prodotto è nocivo per la salute pubblica, benché esso sia legalmente smerciato in uno Stato membro. La terza questione mira ad accertare se il fatto che esista o no una domanda per i prodotti vitaminizzati importati possa considerarsi un criterio per concedere l'autorizzazione allo mercio del prodotto di cui trattasi. La risposta è negativa, dato che nessuno dei motivi tassativamente enunciati nell'art. 36 e che giustifica una restrizione delle importazioni può essere inteso nel senso da comprendervi il requisito di una domanda per un determinato prodotto. Concludendo, la Commissione propone di risolvere le questioni pregiudiziali nella maniera seguente: «1. L'art. 36 del Trattato CEE va interpretato nel senso che un divieto generale di mettere in commercio prodotti ai quali sono state aggiunte vitamine e che sono legalmente posti in commercio in un altro Stato membro non è giustificata da motivi di tutela della sanità pubblica. 2. Spetta alle autorità nazionali l'onere di provare che un prodotto è nocivo per la sanità pubblica. 3. Il fatto che non esiste domanda per prodotti cui sono state aggiunte vitamine non può giustificare un intralcio alle importazioni ai sensi dell'art. 30 del Trattato CEE».

La ditta Sandoz, i Governi dei Paesi Bassi e di Danimarca, e la Commissione hanno, in risposta ai quesiti posti dalla Corte, dichiarato quali vitamine possono, a loro parere, presentare un rischio per la salute umana e quali sono invece innocue. La Commissione ha, inoltre, a domanda della Corte, illustrato sommariamente le disposizioni legislative e regolamentari relative all'aggiunta di vitamine vigenti negli altri Stati membri, precisando, fra l'altro, quali vitamine costituiscono oggetto di siffatte normative.

La ditta Sandoz sostiene che è stata accertata la tossicità per le vitamine idrosolubili Bl, B6, C, Niaciną, Calciumpantotenato e acido folico, nonché per le vitamine Iiposolubili A, D3 e E. Per contro, non è stato accertato alcun effetto secondario nocivo per le vitamine idrosolubili B2, B12 e per la biotina. Per la vitamina liposolubile Kl la tossicità non è provata. La Sandoz soggiunge che l'aggiunta di qualsiasi vitamina può essere dosata in maniera che il consumo non possa comportare alcun rischio per la salute umana, in quanto per aversi tossicità occorrerebbe assorbire quantitativi eccessivi di prodotti, che l'organismo sarebbe incapace d'assimilare.

Il Governo dei Paesi Bassi sostiene che l'assorbimento di qualsiasi vitamina in dosi elevate o per un periodo prolungato può creare rischi per la salute. Le dosi che potrebbero rilevarsi tossiche non sono tuttavia ancora adeguatamente conosciute. La tossicità dipende, in primo luogo, dal tipo di vitamina e dalla quantità assorbita e, in secondo luogo, dalla natura del consumatore. In generale, le vitamine solubili in solventi grassi sono più tossiche, a causa della possibilità limitata di separarle, delle vitamine solubili in acqua. In mancanza di dati precisi, le vitamine non dovrebbero essere consumate in quantitativi nettamente superiori alla «Recommended Dietary Allowance» che rappresenta la quantità di vitamine necessaria per la sussistenza delle funzioni fisiologiche.

Il Governo danese ritiene che l'assorbimento delle vitamine A, B, C e D in quantitativi anormali o per un periodo prolungato possa comportare sintomi d'intossicazione. Per contro, le vitamine Bl, B2, B6, B12, la niaciną, l'acido pantotenico, la biotina e le vitamine E e K non creano delle vere e proprie preoccupazioni per la salute, anche se consumate in quantitativi anormali. Il Governo danese precisa tuttavia che il rischio più importante per la salute in materia di alimentazione non sta nell'intossicazione, bensì nella carenza di principi nutritivi a causa di un'alimentazione sbagliata.

La Commissione delle Comunità europee ribadisce che le vitamine non sono, in sé, sostanze nocive o che presentano un rischio per la salute umana. Esclusivamente le vitamine solubili in solventi grassi e, più particolarmente le vitamine A e D, potrebbero produrre effetti nocivi qualora venissero assorbite in dosi eccessive per un certo periodo. Il caso è diverso per le vitamine solubili in acqua, come le vitamine Bl, B2, B6, B12, C e H, le cui eventuali eccedenze vengono eliminate.

La Sandoz BV, con gli avvocati J. C. Schultsz e B. J. H. Crans, del foro di Amsterdam, assistiti dal perito W. H. M. Saris, il Governo danese, rappresentato dal sig. A. Bos, in qualità d'agente, assistito dal perito R. F. van der Heide, il Governo italiano, rappresentato dal sig. T. Braguglia, avvocato dello Stato, nonché la Commissione delle Comunità europee, rappresentata dai sigg. R. Wägenbaur e J. F. Verstrynge, in qualità d'agenti, assistiti dal perito P. Elias, hanno svolto osservazioni orali all'udienza del 9 marzo 1983.

L'avvocato generale ha presentato le sue conclusioni all'udienza del 4 maggio 1983.

Con sentenza 3 maggio 1982, pervenuta alla Corte il 28 giugno 1982, l'Eco-nomische Plitierechter (Giudice di polizia economica) dell'Arrondissementsrechtbank (Tribunale) di 's-Hertogenbosch ha sollevato, in forza dell'art. 177 del Trattato CEE, tre questioni pregiudiziali relative all'interpretazione delle disposizioni del Trattato CEE in fatto di libera circolazione delle merci nell'ambito della Comunità, e in particolare dell'art. 36 di detto Trattato.

Le questioni sono sorte nell'ambito di una causa penale promossa a carico della Sandoz BV, con sede in Uden, la quale, senza l'autorizzazione del Ministro competente, aveva venduto e consegnato nei Paesi Bassi derrate alimentari e bevande destinate al commercio ed al consumo umano, alle quali erano state aggiunte vitamine.

L'art. 10 bis, n. 1, dell'Algemeen Besluit (decreto) 11 luglio 1949, emanato in forza degli artt. 14 e 15 della Warenwet (legge sulle merci) del 1935, vieta «di aggiungere alle derrate alimentari ed alle bevande ... delle vitamine ... senza l'autorizzazione del Ministro incanto dell'esecuzione del presente decreto».

Nel nostro caso, la Sandoz BV (in prosieguo Sandoz) vendeva nei Paesi Bassi bastoncini di muesli, del powerback e delle bevande analettiche ai quali erano state aggiunte determinate vitamine, in particolare delle vitamine A e D. Dal fascicolo si desume che tutti i prodotti di cui trattasi sono lecitamente venduti nella Repubblica federale di Germania o nel Belgio. Prima di venderli nei Paesi Bassi, la Sandoz ne chiedeva l'autorizzazione, in conformità alla legge sopracitata. L'organo olandese competente rispondeva in un primo tempo che l'autorizzazione viene concessa solo se le merci sono richieste sul mercato. La domanda d'autorizzazione veniva poi respinta per il motivo che la presenza nelle merci delle vitamine A e D costituiva un rischio per la sanità pubblica.

Ritenendo che la propria pronuncia dipendeva dalla questione se le norme olandesi sopramenzionate fossero compatibili con gli artt. 30 e seguenti del Trattato e che quindi l'interpretazione di tali disposizioni gli era necessaria per pronunciare la sentenza, l'Economische Politierechter ha sospeso il giudizio ed ha sottoposto alla Corte le seguenti questioni: «1. Supposto che: a) un cibo e/o bevanda, al quale sia aggiunta della vitamina, sia stato messo in commercio in uno o più Stati membri in modo legale, cioè in conformità alla legislazione che è colà in vigore, e b) un importatore di cibi e/o bevande, stabilito in un altro Stato membro, importi il cibo e/o bevanda di cui sopra, da uno degli Stati membri di cui al punto a) nello Stato membro nel quale è stabilito, se le disposizioni che derogano alle norme relative alla libera circolazione delle merci all'interno della Comunità, in particolare l'art. 36 del Trattato CEE, per quanto riguardano la tutela della salute pubblica, giustifichino che le autorità dello Stato membro d'importazione vietino lo smercio del cibo e/o bevanda di cui trattasi in questo paese, salvo autorizzazione ministeriale. 2. Se sia rilevante per la soluzione da dare alla questione di cui sopra che il divieto generale di vendere cibi e bevande alle quali siano state aggiunte delle vitamine, salvo autorizzazione concessa con decisione del Ministro, abbia per effetto che l'importatore sopra considerato al punto I b), ha l'onere di provare che la merce di cui trattasi non è nociva per la sanità pubblica e pertanto dev'essere autorizzata. 3. Se sia rilevante ai fini di quanto precede che l'applicazione del divieto generale di vendere cibi e bevande alle quali siano state aggiunte delle vitamine, a meno che tale vendita sia autorizzata con decreto ministeriale, abbia per effetto che le autorità nazionali di uno Stato membro vietino la vendita di cibi e bevande vitaminizzate che sono lecitamente prodotte e messe in commercio in un altro Stato membro, a meno che il produttore o il venditore dimostrino non solo che queste merci non sono nocive per la salute, ma anche che il loro smercio è auspicabile e che l'aggiunta di vitamine risponde ad una necessità.»

Con la prima questione il giudice nazionale vuole in sostanza sapere se, ed eventualmente in quali ipotesi, le disposizioni del Trattato relative alla libera circolazione delle merci ostino alla disciplina nazionale la quale vieti, salvo previa autorizzazione amministrativa, lo smercio di derrate alimentari, lecitamente vendute in un altro Stato membro, cui sia stata aggiunta della vitamina.

A norma dell'art. 30 del Trattato sono vietate nel commercio fra Stati membri le restrizioni quantitative all'importazione nonché le misure d'effetto equivalente. Secondo la costante giurisprudenza della Corte, va considerata misura d'effetto equivalente alle restrizioni quantitative qualsiasi disciplina commerciale degli Stati membri che possa ostacolare direttamente o indirettamente, in potenza o in atto, il commercio intracomunitário. Tuttavia, a norma dell'art. 36 del Trattato, l'art. 30 non osta ai divieti o restrizioni d'importazione giustificate, fra l'altro, da motivi di tutela della salute delle persone, purché tali divieti o restrizioni non costituiscano un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata nel commercio fra gli Stati membri.

È manifesto che la normativa nazionale del genere di quella cui il giudice proponente si riferisce, la quale vieti, salvo previa autorizzazione amministrativa, la vendita di derrate alimentari cui sia stata aggiunta della vitamina, è atta ad ostacolare il commercio fra Stati membri e va quindi considerata una misura d'effetto equivalente a restrizioni quantitative ai sensi dell'art, 30 del Trattato. La soluzione della questione sollevata dipende quindi dalla possibilità di applicare l'art. 36 a detta normativa.

In proposito, secondo la Sandoz e la Commissione, solo in caso di consumo eccessivo, il quale sarebbe tuttavia escluso per le merci di cui trattasi, le vitamine ed in particolare le vitamine liposolubili, quali le vitamine A e D, possono avere effetti nocivi. Il divieto generale di vendere derrate alimentari cui siano state aggiunte vitamine di qualsiasi tipo non sarebbe quindi giustificato, ai sensi dell'art. 36 del Trattato, da motivi di tutela della salute e sarebbe comunque sproporzionato ai sensi dell'ultimo inciso dell'articolo stesso.

Per contro, i Governi olandese e danese sostengono che una normativa del genere è resa necessaria dalla natura stessa delle sostanze aggiunte, dato che l'assorbimento di qualsiasi vitamina in dosi elevate o per un periodo prolungato può implicare rischi per la salute o, quantomeno, effetti secondari deprecabili, quale il manifestarsi di carenze alimentari. Tenuto conto delle incertezze della scienza e del fatto che la nocività delle vitamine dipende dalla quantità assorbita unitamente all'alimentazione complessiva, non sarebbe possible, per alcuna derrata alimentare cui sia stata aggiunta della vitamina, affermare con certezza se essa sia nociva o meno.

Dal fascicolo si desume che le vitamine non sono di per sé sostanze nocive, bensì al contrario sono considerate dalla scienza moderna necessarie per l'organismo umano. Tuttavia il loro consumo eccessivo per un periodo prolungato può avere effetti nocivi la cui gravità dipende dal tipo: le vitamine liposolubili rischiano in via generale di essere più nocive di quelle idrosolubili. Cionondimeno, stando alle osservazioni sottoposte alla Corte, la ricerca scientifica non sembra essere ancora in grado di determinare con certezza le quantità critiche ed i precisi effetti.

Non è contestato dalle parti che hanno sottoposto osservazioni che la concentrazione delle vitamine contenute nelle derrate alimentari del genere di quelle di cui è causa è lungi dal raggiungere la soglia critica di nocività, di guisa che nemmeno il consumo eccessivo di esse può di per sé implicare un rischio per la sanità pubblica. Tuttavia un rischio del genere non si può escludere nel caso in cui il consumatore assorba inoltre delle quantità di vitamine incontrollabili ed imprevedibili con altri alimenti.

La questione dell'aggiunta di vitamine rientra quindi nell'ambito della politica generale riguardante gli additivi alimentari i quali costituiscono già, in misura limitata, l'oggetto di armonizzazioni comunitarie. La direttiva del Consiglio 23 ottobre 1962, relativa al ravvicinamento delle normative degli Stati membri riguardanti le materie coloranti che possono essere usate nelle derrate destinate all'alimentazione umana (GU 1962, pag. 2645) e la direttiva del Consiglio 5 novembre 1963, n. 64/54, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti gli agenti conservanti che possono essere usati nelle derrate destinate all'alimentazione umana (GU 1964, pag. 161), emendata, ad esempio, obbligano gli Stati membri ad autorizzare unicamente le materie coloranti e gli agenti conservanti tassativamente enumerati in un elenco allegato, ma lasciano gli Stati membri liberi di restringere, in determinati casi, l'uso delle stesse materie enumerate.

Per quanto riguarda le derrate alimentari destinate ad una particolare alimentazione, una certa armonizzazione è stata effettuata con la direttiva del Consiglio 21 dicembre 1976, n. 77/94, relativa al'ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le derrate alimentari destinate ad una particolare alimentazione (GU L 26, 1977, pag. 35). L'art. 7 di detta direttiva ordina agli Stati membri di adottare tutti gli opportuni provvedimenti perché il commercio di detti prodotti non possa essere ostacolato dall'applicazione delle norme nazionali non armonizzate che disciplinano la composizione, le caratteristiche produttive, il confezionamento o l'etichettatura delle derrate alimentari, salve restando tuttavia le disposizioni giustificate da motivi, fra l'altro, di tutela della sanità pubblica.

Gli atti comunitari di cui sopra rendono manifesto che il legislatore comunitario parte dal principio che è opportuno restringere l'uso degli additivi alimentari alle sostanze tassativamente specificate, pur lasciando agli Stati membri un certo margine discrezionale per emanare disposizioni più rigorose. Questi atti dimostrano quindi una grande prudenza per quanto riguarda la potenziale nocività degli additivi, il cui grado è ancora incerto per le vane sostanze, e lasciano un ampio potere discrezionale agli Stati membri per quanto riguarda gli additivi stessi.

Come la Corte ha affermato nella sentenza 17 dicembre 1981 (Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten, 272/80, Race. pag. 3277), tutte Ie volte che sussistono delle incertezze nello stato attuale della ricerca scientifica, spetta agli Stati membri, in mancanza d'armonizzazione, decidere il livello al quale essi intendono garantire la tutela della salute e della vita delle persone, pur tenendo conto delle esigenze della libera circolazione delle merci nell'ambito della Comunità.

Questi principi valgono pure per le sostanze del genere delle vitamine le quali non sono in via generale nocive di per sé, ma possono produrre effetti nocivi particolari nel solo caso del consumo eccessivo col complesso degli alimenti la cui composizione è imprevedibile ed incontrollabile. Date le incertezze inerenti alla valutazione scientifica, la disciplina nazionale che vieti, salvo previa autorizzazione, la vendita di derrate alimentari cui siano state aggiunte delle vitamine è in linea di principio giustificata, ai sensi dell'art. 36 del Trattato, da motivi di tutela della salute umana.

Tuttavia il principio di proporzionalità che costituisce il fondamento dell'ultimo inciso dell'art. 36 del Trattato esige che la facoltà degli Stati membri di vietare le importazioni dei prodotti di cui trattasi da altri Stati membri sia imitata a ciò che è necessario per conseguire gli scopi di tutela della salute legittimamente perseguiti. La normativa nazionale che contempli un divieto del genere è quindi giustificata solo se le autorizzazioni di vendita sono concesse ogni volta che siano compatibili con le esigenze della tutela della salute.

Una valutazione del genere è cionondimeno difficile quando si tratta di additivi come le vitamine, caratterizzate dalle proprietà sopraindicate, le quali escludono la possibilità di prevedere o di controllare le quantità sorbite col complesso degli alimenti ed il cui grado di nocività non può essere determinato con sufficiente certezza. Ciononostante, benché, tenuto conto dello stato attuale dell'armonizzazione delle legislazioni nazionali a livello comunitario, un ampio margine discrezionale debba essere lasciato agli Stati membri, questi, in ossequio al principio di proporzionalità, devono autorizzare la vendita quando l'aggiunta di vitamine a derrate alimentari risponde ad un' esigenza reale in particolare di ordine tecnico o alimentare.

La prima questione va quindi risolta nel senso che il diritto comunitario non osta alla disciplina nazionale che vieti, salvo previa autorizzazione, la vendita di derrate alimentari, legalmente vendute in un altro Stato membro, cui sia stata aggiunta della vitamina, purché la vendita sia autorizzata quando l'aggiunta di vitamine risponde ad un'esigenza reale, in particolare di ordine tecnico o alimentare.

Con la seconda questione il giudice nazionale chiede in sostanza se il diritto comunitario osti ad una normativa nazionale del genere di quella di cui trattasi, qualora l'autorizzazione di vendita sia subordinata alla condizione che l'importatore provi che la merce non è nociva per la salute.

Nei casi in cui, tenuto conto della soluzione data alla prima questione, in occasione di una domanda di autorizzazione sorge un problema di onere della prova, è opportuno ricordare che l'art. 36 del Trattato implica un'eccezione, da interpretarsi restrittivamente, al principio della libera circolazione delle merci nell'ambito della Comunità, il quale fa parte dei principi fondamentali del mercato comune. Ne consegue che spetta alle autorità nazionali le quali invocano detta disposizione, onde adottare un provvedimento restrittivo del commercio intracomunitário, di controllare di volta in volta se il provvedimento in progetto risponda ai criteri della disposizione stessa.

Di conseguenza, benché le autorità nazionali, qualora non ne dispongano, possano chiedere all'importatore di esibire i dati in suo possesso relativi alla composizione della merce ed all'esigenza tecnica o alimentare di aggiungere della vitamina, spetta alle stesse autorità nazionali il valutare, tenendo conto di tutti i fattori rilevanti, se l'autorizzazione debba essere concessa in conformità al diritto comunitario.

La seconda questione va quindi risolta nel senso che il diritto comunitario osta alla normativa nazionale che subordini l'autorizzazione di vendere alla prova da parte dell'importatore che la merce non è nociva per la salute, salva restando la facoltà delle autorità nazionali di chiedere all'importatore l'esibizione di tutti i dati in suo possesso, utili per la valutazione dei fatti.

Con la terza questione il giudice nazionale chiede in sostanza se il diritto comunitario osti ad una normativa nazionale del genere di cui trattasi, qualora l'autorizzazione alla vendita sia subordinata alla condizione che l'importatore provi che la vendita della merce risponde ad una domanda sul mercato.

La terza questione va quindi risolta nel senso che il diritto comunitario osta alla normativa nazionale la quale subordini l'autorizzazione alla vendita alla prova da parte dell'importatore che la vendita del prodotto risponde ad una domanda sul mercato.

La spese sostenute dai Governi olandese, danese, italiano e dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato delle osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento ha il carattere di un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale al quale spetta quindi statuire sulle spese.