Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
Testo in vigore al
Capo I. Disposizioni generali
Art. 1 Obiettivi
La presente direttiva stabilisce norme di qualità e di sicurezza per i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.
Art. 2 Ambito di applicazione
1.
La presente direttiva si applica alla donazione, all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo nonché a prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo.
Qualora tali prodotti fabbricati siano disciplinati da altre direttive, la presente direttiva si applica soltanto alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo degli stessi.
2. La presente direttiva non si applica a:
a) tessuti e cellule utilizzati per un trapianto autologo nell'ambito dello stesso intervento chirurgico;
b) sangue e suoi componenti secondo la definizione della direttiva 2002/98/CE;
c) organi o parti di organi qualora la loro funzione sia quella di essere utilizzati per lo stesso scopo dell'organo intero nel corpo umano.
Art. 3 Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) "cellule", le cellule umane singole o un insieme di cellule umane non collegate da alcuna forma di tessuto connettivo;
b) "tessuto", tutte le parti costituenti del corpo umano formate da cellule;
c) "donatore", qualsiasi fonte umana, vivente o deceduta, di cellule o tessuti umani;
d) "donazione", l'atto di donare tessuti o cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;
e) "organo", una parte differenziata e vitale del corpo umano, formata da diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione e capacità di sviluppare funzioni fisiologiche con un sensibile livello di autonomia;
f) "approvvigionamento", il processo che rende disponibile il tessuto o le cellule;
g) "lavorazione", tutte le operazioni connesse con la preparazione, la manipolazione, la conservazione e l'imballaggio dei tessuti o delle cellule destinati ad applicazioni sull'uomo;
h) "conservazione", l'uso di agenti chimici, alterazioni delle condizioni ambientali o altri mezzi impiegati durante la lavorazione per impedire o ritardare il deterioramento biologico o fisico di cellule o tessuti;
i) "quarantena", lo stato dei tessuti o cellule prelevati, o di un tessuto isolato fisicamente o tramite altri mezzi appropriati, in attesa di una decisione sulla loro accettazione o sul loro rifiuto;
j) "stoccaggio", il mantenimento del prodotto in condizioni adeguate e controllate fino alla sua distribuzione;
k) "distribuzione", il trasporto e la consegna di tessuti o cellule destinati ad applicazioni sull'uomo;
l) "applicazione sull'uomo", l'uso di tessuti o cellule su o in un ricevente umano nonché le applicazioni extra-corporali;
m) "evento avverso grave", qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule che possa provocare la trasmissione di malattie trasmissibili, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidità o incapacità dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;
n) "reazione avversa grave", una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con l'approvvigionamento o l'applicazione sull'uomo di tessuti o cellule che provochi la morte, metta in pericolo la vita o produca invalidità o incapacità dell'interessato, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;
o) "istituto dei tessuti", una banca dei tessuti o un'unità di un ospedale o un altro organismo in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani. L'istituto dei tessuti può inoltre essere incaricato dell'approvvigionamento o del controllo dei tessuti e delle cellule;
p) "uso allogenico", cellule o tessuti prelevati da una persona ed applicati ad un'altra;
q) "uso autologo", cellule o tessuti prelevati da una persona ed applicati sulla stessa persona.
Art. 4 Attuazione
1. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, che sono responsabili per l'attuazione dei requisiti stabiliti dalla presente direttiva.
2.
La presente direttiva non impedisce agli Stati membri di mantenere o introdurre misure di protezione più rigorose, purché siano conformi alle disposizioni del trattato.
In particolare, uno Stato membro può prevedere che la donazione sia volontaria e gratuita e in particolare vietare o limitare le importazioni di tessuti e cellule umani, per garantire un livello elevato di tutela della sanità pubblica, purché siano rispettati i requisiti previsti dal trattato.
3. La presente direttiva non pregiudica le decisioni adottate dagli Stati membri per vietare la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio, la distribuzione o l'utilizzo di tipi specifici di tessuti e di cellule umani o di cellule aventi un'origine particolare, anche qualora tali decisioni riguardino l'importazione dei medesimi tipi di tessuti o cellule umani.
4. Nell'esercitare le attività contemplate dalla presente direttiva, la Commissione può fare ricorso all'assistenza tecnica e/o amministrativa, a reciproco vantaggio della Commissione e dei beneficiari, in riferimento all'identificazione, preparazione, gestione, monitoraggio, verifica e controllo, nonché in riferimento alle spese di sostegno.
Capo II. Obblighi delle autorità degli stati membri
Art. 5 Vigilanza sull'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule umani
1. Gli Stati membri assicurano che l'approvvigionamento e il controllo dei tessuti e delle cellule siano effettuati da personale che abbia una formazione e un'esperienza adeguate e si svolgano secondo modalità a tal fine accreditate, definite, autorizzate o oggetto di licenza dall'autorità competente o dalle autorità competenti.
2. L'autorità competente o le autorità competenti adottano tutte le misure necessarie per assicurare che l'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule sia conforme ai requisiti di cui all'articolo 28, lettere b), e) e f). I controlli richiesti per i donatori sono effettuati da un laboratorio a tal fine accreditato, designato, autorizzato dalle autorità competenti o titolare di una licenza rilasciata dalle stesse.
Art. 6 Accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti e per i procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule
1. Gli Stati membri garantiscono che gli istituti dei tessuti in cui si svolgono attività di controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani destinati a applicazioni sull'uomo siano accreditati, designati, o autorizzati ai fini dello svolgimento di tali attività da un'autorità competente o titolari di una licenza rilasciata dalle stesse.
2. L'autorità competente o le autorità competenti, dopo aver verificato che l'istituto dei tessuti ottemperi ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera a), accreditano, designano, autorizzano o rilasciano una licenza allo stesso e indicano le attività che può svolgere e a quali condizioni. Esse autorizzano i procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule che l'istituto dei tessuti può svolgere conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera g). Gli accordi di cui all'articolo 24 conclusi fra un istituto dei tessuti e terzi sono esaminati nell'ambito di tale procedura.
3. L'istituto dei tessuti non apporta modifiche sostanziali alle proprie attività senza la previa autorizzazione scritta dell'autorità competente o delle autorità competenti.
4. L'autorità competente o le autorità competenti possono sospendere o revocare l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza di un istituto dei tessuti o di un procedimento di preparazione dei tessuti e delle cellule qualora l'ispezione o le misure di controllo dimostrino che tale istituto o procedimento non soddisfa i requisiti della presente direttiva.
5. Con l'accordo dell'autorità competente o delle autorità competenti, alcuni tessuti e cellule specifici, che saranno determinati conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera i), possono essere distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente a condizione che il fornitore abbia ottenuto l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza per tale attività.
Art. 7 Ispezioni e misure di controllo
1. Gli Stati membri assicurano che l'autorità competente o le autorità competenti organizzino ispezioni e che gli istituti dei tessuti mettano in atto misure di controllo adeguate per assicurare il rispetto dei requisiti della presente direttiva.
2. Gli Stati membri assicurano inoltre che siano adottate le appropriate misure di controllo per quanto riguarda l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani.
3. L'autorità competente o le autorità competenti organizzano ispezioni e attuano misure di controllo a intervalli regolari. L'intervallo tra due ispezioni non supera i due anni.
4. Tali ispezioni e misure di controllo sono effettuate da funzionari che rappresentano l'autorità competente e che hanno il potere di:
a) ispezionare gli istituti dei tessuti e le strutture di terzi specificate all'articolo 24;
b) valutare e verificare le procedure e le attività svolte negli istituti dei tessuti nonché nelle strutture di terzi, nella misura in cui sono rilevanti rispetto ai requisiti della presente direttiva;
c) esaminare qualsiasi documento o altre registrazioni connessi ai requisiti della presente direttiva.
5. Secondo la procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 2, vengono stabiliti orientamenti relativi alle condizioni delle ispezioni e delle misure di controllo, nonché alla formazione e alla qualificazione del personale interessato, al fine di raggiungere un livello omogeneo di competenza e rendimento.
6. L'autorità competente o le autorità competenti organizzano ispezioni ed attuano misure di controllo adeguate in caso di reazioni o eventi avversi gravi. In tal caso sono inoltre organizzate ispezioni e attuate misure di controllo su richiesta debitamente motivata dell'autorità competente o delle autorità competenti di un altro Stato membro.
7. Gli Stati membri, su richiesta di un altro Stato membro o della Commissione, forniscono informazioni sui risultati delle ispezioni e delle misure di controllo attuate in relazione ai requisiti della presente direttiva.
Art. 8 Rintracciabilità
1. Gli Stati membri garantiscono che tutti i tessuti e le cellule prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul loro territorio siano rintracciabili nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa. Tale rintracciabilità riguarda altresì tutti i dati pertinenti concernenti prodotti e materiali che entrano in contatto con i tessuti e le cellule in questione.
2. Gli Stati membri garantiscono l'istituzione di un sistema di individuazione dei donatori che assegni un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti ad essa correlati.
3. Tutti i tessuti e le cellule devono essere identificati tramite un'etichetta contenente le informazioni o i riferimenti che consentono un collegamento con le stesse di cui all'articolo 28, lettere f) e h).
4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad assicurare la rintracciabilità in tutte le fasi. I dati richiesti ai fini della completa rintracciabilità sono conservati per un periodo minimo di 30 anni successivamente all'uso clinico. L'archiviazione dei dati può avvenire anche in forma elettronica.
5. I requisiti di rintracciabilità per tessuti e cellule, così come per prodotti e materiali che entrano in contatto con i tessuti e le cellule in questione e che ne influenzano la qualità e la sicurezza sono adottati dalla Commissione. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 29, paragrafo 3.
6. Le procedure volte a garantire la rintracciabilità a livello comunitario sono stabilite dalla Commissione. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 29, paragrafo 3.
Art. 9 Importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi siano effettuate da istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di una licenza ai fini dello svolgimento di dette attività e che i tessuti e le cellule importati siano rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa secondo le procedure di cui all'articolo 8. Gli Stati membri e gli istituti dei tessuti che ricevono tali importazioni da paesi terzi assicurano che esse siano conformi a norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle fissate dalla presente direttiva.
2. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che tutte le esportazioni di tessuti e cellule verso paesi terzi siano effettuate da istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di una licenza ai fini dello svolgimento di dette attività. Gli Stati membri che effettuano tali esportazioni verso paesi terzi assicurano che esse siano conformi ai requisiti della presente direttiva.
3.
a) L'importazione o l'esportazione di tessuti e cellule di cui all'articolo 6, paragrafo 5, può essere autorizzata direttamente dall'autorità competente o dalle autorità competenti.
b) In caso di emergenza, l'importazione o l'esportazione di tessuti e cellule specifici può essere autorizzata direttamente dall'autorità competente o dalle autorità competenti.
c) L'autorità competente o le autorità competenti adottano tutte le misure necessarie per assicurare che le importazioni e le esportazioni dei tessuti e cellule di cui alle lettere a) e b) siano conformi a norme di qualità e di sicurezza equivalenti a quelle fissate dalla presente direttiva.
4. Le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti di cui al paragrafo 1 sono determinate dalla Commissione. Tali misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 29, paragrafo 3.
Art. 10 Registro degli istituti dei tessuti e obbligo di presentare relazioni
1. Gli istituti dei tessuti tengono un registro delle loro attività, nel quale sono riportati altresì i tipi e le quantità di tessuti e/o di cellule prelevati, controllati, conservati, lavorati, stoccati e distribuiti o diversamente utilizzati, nonché l'origine e la destinazione dei tessuti e delle cellule destinati ad applicazioni sull'uomo, conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera f). Essi presentano all'autorità competente o alle autorità competenti una relazione annuale su tali attività. Tale relazione è accessibile al pubblico.
2. L'autorità competente o le autorità competenti istituiscono e aggiornano un registro degli istituti dei tessuti, accessibile al pubblico, nel quale sono specificate le attività per le quali ciascun istituto è stato accreditato, designato, autorizzato o ha ottenuto una licenza.
3. Gli Stati membri e la Commissione istituiscono una rete dei registri nazionali degli istituti dei tessuti.
Art. 11 Notifica di eventi e reazioni avversi gravi
1. Gli Stati membri assicurano l'esistenza di un sistema atto a notificare, controllare, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti eventi e reazioni avversi gravi che possono influire sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule e che possono essere connessi all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione dei tessuti e delle cellule, nonché qualsiasi altra reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule.
2. Le persone o gli istituti che utilizzano tessuti e cellule umani disciplinati dalla presente direttiva comunicano ogni informazione pertinente agli istituti coinvolti nella donazione, nell'approvvigionamento, nel controllo, nella lavorazione, nello stoccaggio e nella distribuzione di tessuti e cellule umani, per facilitare la rintracciabilità e garantire il controllo della qualità e della sicurezza.
3. La persona responsabile di cui all'articolo 17 garantisce che l'autorità competente o le autorità competenti siano informate degli eventi o reazioni avversi gravi di cui al paragrafo 1 e ricevano una relazione d'analisi delle relative cause e conseguenze.
4. La procedura di notifica di eventi e reazioni avversi gravi è stabilita dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
5. Ciascun istituto dei tessuti assicura l'esistenza di una procedura accurata, rapida e verificabile che gli consenta di ritirare dalla distribuzione qualsiasi prodotto che possa essere connesso a eventi o reazioni avversi.
Capo III. Selezione e valutazione dei donatori
Art. 12 Principi della donazione di tessuti e cellule
1.
Gli Stati membri si adoperano per garantire donazioni volontarie e gratuite di tessuti e cellule.
I donatori possono ricevere un'indennità, strettamente limitata a far fronte alle spese e agli inconvenienti risultanti dalla donazione. In tal caso, gli Stati membri stabiliscono le condizioni alle quali viene concessa l'indennità.
Gli Stati membri presentano relazioni alla Commissione in merito a tali misure anteriormente al 7 aprile 2006 e in seguito ogni tre anni. Sulla base di tali relazioni, la Commissione riferisce al Parlamento europeo e al Consiglio circa ulteriori misure necessarie che essa intenda adottare a livello comunitario.
2.
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che le attività di promozione e pubblicità a favore della donazione di tessuti e cellule umani siano conformi agli orientamenti o alle disposizioni legislative degli Stati membri. Tali orientamenti o disposizioni legislative comprendono le opportune restrizioni o divieti alla pubblicità della necessità o della disponibilità di tessuti e cellule umani al fine di offrire od ottenere un vantaggio pecuniario o un vantaggio analogo.
Gli Stati membri si adoperano per garantire che l'approvvigionamento di tessuti e cellule in quanto tali avvenga su base non lucrativa.
Art. 13 Consenso
1. L'approvvigionamento di tessuti o cellule umani è autorizzato solo se sono soddisfatti tutti i requisiti obbligatori relativi al consenso o all'autorizzazione in vigore nello Stato membro interessato.
2. Gli Stati membri, in conformità alla normativa nazionale, adottano tutte le misure necessarie per assicurare che i donatori, i loro congiunti o le persone che danno l'autorizzazione per conto dei donatori ricevano tutte le informazioni appropriate di cui all'allegato.
Art. 14 Protezione dei dati e riservatezza
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che tutti i dati, comprese le informazioni genetiche, raccolti nell'ambito della presente direttiva e a cui abbiano accesso terzi siano resi anonimi in modo tale che né il donatore né il ricevente siano identificabili.
2. A tal fine essi provvedono affinché:
a) siano adottate misure di protezione dei dati e misure di salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche dei dati non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o nei registri dei donatori esclusi, o qualunque trasferimento di informazioni;
b) siano istituite procedure volte a risolvere le divergenze tra i dati; e
c) non vi sia alcuna divulgazione non autorizzata di informazioni, garantendo al tempo stesso la rintracciabilità delle donazioni.
3. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che l'identità del o dei riceventi non sia rivelata al donatore o alla sua famiglia e viceversa, fatta salva la legislazione in vigore negli Stati membri sulle condizioni di divulgazione, in particolare nel caso della donazione di gameti.
Art. 15 Selezione, valutazione e approvvigionamento
1. Le attività connesse all'approvvigionamento dei tessuti sono effettuate in modo da assicurare che la valutazione e la selezione del donatore si svolgano conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettere d) ed e), e che i tessuti e le cellule siano prelevati, imballati e trasportati conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera f).
2. In caso di donazione autologa, i criteri di adeguatezza sono stabiliti conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera d).
3. I risultati delle procedure di valutazione e controllo dei donatori sono documentati e qualsiasi risultato anomalo significativo è notificato ai sensi dell'allegato.
4. L'autorità competente o le autorità competenti garantiscono che tutte le attività connesse con l'approvvigionamento dei tessuti si svolgano conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera f).
Capo IV. Disposizioni relative alla qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule
Art. 16 Gestione della qualità
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che ciascun istituto dei tessuti istituisca e aggiorni un sistema di qualità, fondato sui principi di buona pratica.
2. La Commissione fissa le norme e le specifiche comunitarie di cui all'articolo 28, lettera c), per le attività relative al sistema di qualità.
3. Gli istituti dei tessuti adottano tutte le misure necessarie per assicurare che il sistema di qualità comprenda almeno la seguente documentazione:
— procedure operative standard,
— orientamenti,
— manuali di formazione e di riferimento,
— moduli per le relazioni,
— dati relativi ai donatori,
— informazioni sulla destinazione finale dei tessuti o delle cellule.
4. Gli istituti dei tessuti adottano tutte le misure necessarie per assicurare che tale documentazione sia disponibile per l'ispezione da parte dell'autorità competente o delle autorità competenti.
5. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari per garantire la rintracciabilità ai sensi dell'articolo 8.