DIRETTIVA 93/42/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici
Testo in vigore al
Art. 12 Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di sterilizzazione
1. In deroga all'articolo 11, il presente articolo si applica ai sistemi e kit completi per campo operatorio.
2.
Qualsiasi persona fisica o giuridica che compone dispositivi recanti la marcatura CE, secondo la loro destinazione ed entro i limiti di utilizzazione previsti dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o kit completo per campo operatorio, deve redigere una dichiarazione con la quale dichiara:
a) che ha verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi secondo le istruzioni dei fabbricanti e che ha realizzato l'operazione secondo le loro istruzioni;
b) che ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le pertinenti istruzioni dei fabbricanti;
c) che l'intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni.
Se le condizioni di cui sopra non sono soddisfatte, come nei casi in cui sistema o il kit completo per campo operatorio contenga dispositivi che non recano la marcatura CE o in cui la combinazione di dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente destinati, il sistema o il kit completo per campo operatorio è considerato un dispositivo a sé stante e in quanto tale è soggetto alla pertinente procedura di cui all'articolo 11.
3. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell’immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al paragrafo 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell’uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati II o V. L’applicazione di tali allegati e l’intervento dell’organismo notificato si limitano agli aspetti che riguardano il mantenimento della sterilità finché la confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona dichiara che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.
4. I prodotti di cui ai paragrafi 2 e 3 non devono recare una nuova marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui all'allegato I, punto 13, comprendenti, ove necessario, le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi composti. Le dichiarazioni previste ai paragrafi 2 e 3 sono tenute a disposizione delle autorità competenti per cinque anni.
Art. 12 bis Ricondizionamento dei dispositivi medici
La Commissione presenta, entro il 5 settembre 2010, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla questione del ricondizionamento dei dispositivi medici nella Comunità.
Alla luce delle conclusioni di tale relazione, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio eventuali proposte aggiuntive che reputi atte ad assicurare un elevato livello di tutela della salute.
Art. 13 Decisioni di classificazione e clausola di deroga
1. Lo Stato membro presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione affinché questa prenda le misure necessarie qualora lo Stato membro ritenga che:
a) l’applicazione delle regole di classificazione contenute nell’allegato IX richieda una decisione sulla classificazione di un dato dispositivo o di una data categoria di dispositivi;
b) un dato dispositivo o una data categoria di dispositivi debbano essere classificati, in deroga alle disposizioni contenute nell’allegato IX, in una classe diversa;
c) la conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi debba essere stabilita, in deroga all’articolo 11, ricorrendo esclusivamente all’applicazione di una delle procedure specifiche scelta tra quelle previste all’articolo 11;
d) si renda necessaria una decisione sull’applicabilità ad un particolare prodotto o ad una particolare categoria di prodotti di una delle definizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a e).
Le misure di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottate, se del caso, secondo la procedura di cui all’articolo 7, paragrafo 2.
2. La Commissione informa gli Stati membri in merito alle misure adottate.
Art. 14 Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio
1.
Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, paragrafi 5 e 6 e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'articolo 12 comunica alle autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la sede, l'indirizzo della sede e la descrizione dei dispositivi in questione.
Per tutti i dispositivi medici delle classi IIa, IIb e III, gli Stati membri possono chiedere di essere informati di tutti i dati atti a identificare tali dispostivi, unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio nel loro territorio.
2. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo designa un unico mandatario nell’Unione europea. Per i dispositivi di cui al primo comma del paragrafo 1, il mandatario comunica all’autorità competente dello Stato membro in cui ha la sede i dettagli di cui al paragrafo 1.
3. Gli Stati membri, su richiesta, comunicano agli altri Stati membri e alla Commissione i dettagli, forniti dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al paragrafo 1, primo comma.
Art. 14 bis Banca dati europea
1.
I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti per consentire loro di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti, il proprio compito relativamente alla presente direttiva.
La banca dati contiene i seguenti elementi:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonché dei dispositivi a norma dell’articolo 14, ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da II a VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all'articolo 10.
d) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 15.
2. I dati sono trasmessi in formato standard.
3. Le misure necessarie per l’attuazione dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, in particolare del paragrafo 1, lettera d), sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 2.
4. Il disposto del presente articolo è applicato entro il 5 settembre 2012. La Commissione, entro l’11 ottobre 2012, effettua una valutazione del funzionamento operativo e del valore aggiunto della banca dati. Sulla base di tale valutazione, la Commissione, se del caso, presenta proposte al Parlamento europeo e al Consiglio o presenta progetti di misure a norma del paragrafo 3.
Art. 14 ter Misure particolari di sorveglianza sanitaria
Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, detti prodotti debbano essere ritirati dal mercato o che la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio debbano essere vietate, limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso può prendere tutte le misure transitorie necessarie e giustificate.
Lo Stato membro ne informa in tal caso la Commissione e tutti gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione.
La Commissione consulta, ove possibile, le parti interessate e gli Stati membri.
La Commissione adotta il suo parere indicando se le misure nazionali sono giustificate o meno. La Commissione informa tutti gli Stati membri e le parti interessate consultate.
Se del caso, le misure necessarie intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, in relazione al ritiro dal mercato, al divieto di immissione in commercio e alla messa in servizio di un certo prodotto o gruppo di prodotti ovvero in relazione a limitazioni o all’introduzione di particolari requisiti per l’immissione in commercio di tali prodotti, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3. Per motivi imperativi d’urgenza la Commissione può ricorrere alla procedura d’urgenza di cui all’articolo 7, paragrafo 4.
Art. 15 Indagini cliniche
1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunità segue la procedura prevista all’allegato VIII e informa le autorità competenti degli Stati membri in cui devono essere effettuate le indagini mediante la dichiarazione menzionata al punto 2.2 dell’allegato VIII.
2.
Per i dispositivi appartenenti alla classe III e per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa o IIb, il fabbricante può iniziare le pertinenti indagini cliniche trascorsi sessanta giorni dalla data della notifica, a meno che le autorità competenti non gli abbiano comunicato entro tale termine una decisione in senso contrario, motivata da considerazioni di sanità pubblica o di ordine pubblico.
Gli Stati membri possono tuttavia autorizzare i fabbricanti ad iniziare le pertinenti indagini cliniche prima della scadenza dei sessanta giorni, se il comitato etico competente ha espresso un parere favorevole sul programma di tali indagini, compresa la sua revisione del piano di indagine clinica.
3. Nel caso di dispositivi diversi da quelli di cui al paragrafo 2, gli Stati membri possono autorizzare i fabbricanti ad iniziare le indagini cliniche immediatamente dopo la data di notifica, purché il comitato etico interessato abbia emesso un parere favorevole sul programma di indagini in questione, compresa la sua revisione del piano di indagine clinica.
4. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2, secondo comma e al paragrafo 3 può essere subordinata all'autorizzazione dell'autorità competente.
5. Le indagini cliniche devono essere svolte secondo le disposizioni dell’allegato X. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, tra l’altro integrandola, in relazione alle disposizioni sulle indagini cliniche all’allegato X sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3.
6. Gli Stati membri adottano, ove necessario, le misure opportune per garantire la sanità pubblica e l’ordine pubblico. Qualora un’indagine clinica sia respinta o sospesa da uno Stato membro, quest’ultimo comunica a tutti gli Stati membri e alla Commissione la propria decisione, adducendone i motivi. Qualora uno Stato membro abbia chiesto una modifica significativa o un’interruzione temporanea di un’indagine clinica, esso informa gli Stati membri interessati in merito alle proprie azioni, comunicandone i motivi.
7. Il fabbricante o il suo mandatario notifica alle autorità competenti dello Stato membro interessato la fine dell’indagine clinica, dandone giustificazione in caso di conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata dell’indagine clinica per motivi di sicurezza, tale notifica è comunicata a tutti gli Stati membri e alla Commissione. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti la relazione di cui all’allegato X, punto 2.3.7.
8. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi recanti, a norma del disposto dell'articolo 11, la marcatura CE, a meno che dette indagini riguardino una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella prevista dal procedimento di valutazione della conformità. Rimangono applicabili le disposizioni pertinenti dell'allegato X.
Art. 16 Organismi notificati
1.
Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi ai quali hanno affidato le competenze contemplate dalle procedure di cui all'articolo 11 e i compiti specifici per i quali gli organismi sono stati designati. La Commissione attribuisce un numero di codice a detti organismi, denominati in appresso «organismi notificati».
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee l'elenco degli organismi notificati comprendenti i numeri di codice assegnati, nonché i compiti per i quali sono stati notificati. La Commissione provvede ad aggiornare regolarmente detto elenco.
2.
Gli Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato XI per la designazione degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteri previsti nelle norme nazionali che recepiscono le relative norme armonizzate sono considerati come organismi che soddisfano anche i criteri pertinenti.
Se risulta opportuno alla luce del progresso tecnico, le misure dettagliate necessarie ad assicurare un’applicazione coerente dei criteri esposti all’allegato XI per la designazione degli organismi da parte degli Stati membri sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 2.
3. Lo Stato membro che abbia notificato un organismo deve ritirare detta notifica qualora esso rilevi che l'organismo in questione non soddisfa più i criteri previsti al paragrafo 2. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati-membri e la Commissione.
4. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario decidono di comune accordo i termini per il completamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da II a VI.
5. L’organismo notificato fornisce alla propria autorità competente tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi notificati rientranti nell’ambito di applicazione della presente direttiva sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe potuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. In caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento dell'autorità competente, l'organismo notificato informa la proprie autorità competenti. Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione.
7. L'organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari allo Stato membro per verificare la conformità con i requisiti di cui all'allegato XI.
Art. 17 Marcatura CE
1. I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti all'articolo 3 devono recare al momento dell'immissione in commercio una marcatura di conformità CE.
2.
La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo riprodotto all'allegato XII, deve essere apposto in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile, sempreché ciò sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l'uso. Se del caso la marcatura di conformità CE deve comparire anche sulla confezione commerciale.
La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell'organismo notificato responsabile dell'applicazione delle procedure previste agli allegati II, IV, V e VI.
3. È vietato apporre marchi o iscrizioni che possano indurre terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura di conformità CE. Sul dispositivo, sul condizionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il dispositivo può essere apposto qualsiasi altro marchio, purché la visibilità e la leggibilità della marcatura di conformità CE non siano in tal modo ridotte.
Art. 18 Indebita marcatura CE
Fatto salvo l'articolo 8:
a) ogni constatazione, da parte di uno Stato membro, di indebita marcatura CE o di assenza della stessa, in violazione della presente direttiva, comporta per il fabbricante o il suo mandatario l’obbligo di far cessare l’infrazione alle condizioni fissate dallo Stato membro;
b) qualora l'infrazione si protragga, lo Stato membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare l'immissione in commercio del prodotto in questione o a garantirne il ritiro dal commercio, secondo la procedura prevista all'articolo 8.
Tali disposizioni si applicano anche se la marcatura CE è stata apposta in base alle procedure di cui alla presente direttiva, ma impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dalla direttiva stessa.
Art. 19 Decisione di diniego o di restrizione
1. Ogni decisione presa in applicazione della presente direttiva:
a) che importi il diniego o la limitazione dell'immissione in commercio, della messa in servizio di un dispositivo o dello svolgimento di indagini cliniche, oppure
b) imponga il ritiro dei dispositivi dal mercato,
è motivata in maniera particolareggiata. Tale decisione è notificata all'interessato al più presto, indicandogli i ricorsi ammessi dal diritto nazionale vigente nello Stato membro in questione e i termini entro i quali gli stessi devono essere presentati.
2. Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1 il fabbricante o il suo mandatario deve avere la possibilità di presentare preventivamente il proprio punto di vista, a meno che tale consultazione non sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento.
Art. 20 Riservatezza
1.
Gli Stati membri si adoperano affinché, salve le disposizioni e le pratiche esistenti a livello nazionale in materia di segreto medico, tutte le parti interessate dall’applicazione della presente direttiva garantiscano la riservatezza di tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei loro compiti.
Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione degli avvisi di sicurezza, e gli obblighi d’informazione che incombono alle persone interessate nell’ambito del diritto penale.
2. Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni:
a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili dell’immissione in commercio di cui all’articolo 14;
b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal mandatario o dal distributore in relazione a una misura a norma dell’articolo 10, paragrafo 3;
c) le informazioni contenute nei certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati.
3. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche integrandola, che riguardano la determinazione delle condizioni in base alle quali possono essere rese pubbliche altre informazioni, stabilendo in particolare a carico dei fabbricanti — nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi IIb e III — l’eventuale obbligo di predisporre e rendere accessibile una sintesi delle informazioni e dei dati relativi al dispositivo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3.
Art. 20 bis Cooperazione
Gli Stati membri adottano le misure idonee ad assicurare che le autorità competenti degli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione e si trasmettano reciprocamente le informazioni necessarie per consentire l’applicazione uniforme della presente direttiva.
La Commissione provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità competenti responsabili della sorveglianza del mercato al fine di coordinare l’applicazione uniforme della presente direttiva.
Fatte salve le disposizioni della presente direttiva, la cooperazione può rientrare nell’ambito di iniziative sviluppate a livello internazionale.
Art. 21 Abrogazione e modifica di direttive
1. La direttiva 76/764/CEE è abrogata con effetto dal 1o gennaio 1995.
2.
Nel titolo e nell'articolo 1 della direttiva 84/539/CEE sono soppresse le parole «umana e».
All'articolo 2, paragrafo 1 della direttiva 84/539/CEE è aggiunto il seguente comma: «Qualora l'apparecchio costituisca nel contempo un dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42/CEE10, e qualora soddisfi i requisiti essenziali in essa stabiliti per un siffatto dispositivo, quest'ultimo è considerato conforme ai requisiti della presente direttiva.
3. La direttiva 90/385/CEE è modificata come segue:
1) All'articolo 1, paragrafo 2 sono aggiunte le lettere seguenti: «h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; i) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. Il presente comma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi del primo comma, compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente.»
2) All'articolo 9 sono aggiunti i paragrafi seguenti: «5. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo, il fabbricante e/o l'organismo notificato tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo il disposto della presente direttiva, in una fase intermedia della fabbricazione. 6. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l'intervento di un organismo notificato il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, può rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso è stato notificato. 7. L'organismo notificato può esigere, se debitamente giustificato, informazioni o dati necessari per stabilire e mantenere il certificato di conformità ai fini della procedure scelta. 8. Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il disposto degli allegati II e III hanno validità massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi successivi di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti. 9. In deroga ai paragrafi 1 e 2, le autorità competenti possono autorizzare su richiesta debitamente motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di singoli dispositivi per i quali le procedura di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono state espletate ma il cui impiego è nell'interesse della protezione della salute.»
3) È inserito l'articolo seguente: «Articolo 9 bis 1. Qualsiasi Stato membro il quale ritenga che la conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi deve essere stabilita, in deroga al disposto dell'articolo 9, ricorrendo unicamente all'applicazione di una delle procedure specifiche scelte tra quelle previste all'articolo 9, presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione affinché prenda le misure necessarie. Tali misure sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 7, paragrafo 2 della direttiva 93/42/CEE11. 2. La Commissione informa gli Stati membri sulle misure adottate e, se del caso, pubblica gli elementi rilevanti di queste misure nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
4) L'articolo 10 è modificato come segue:
al paragrafo 2 è aggiunto il comma seguente: «Gli Stati membri possono tuttavia autorizzare i fabbricanti ad iniziare le indagini cliniche in questione prima dello scadere del termine di sessanta giorni, purché il comitato etico interessato abbia dato parere favorevole sul programma d'indagini di cui trattasi.»;
è inserito il paragrafo seguente: «2. bis. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2, secondo comma può essere sottoposta al visto dell'autorità competente.»
5) All'articolo 14 è aggiunto il comma seguente: «Nel caso della decisione di cui al primo comma il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve avere la possibilità di presentare preventivamente il proprio punto di vista, a meno che tale consultazione non sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento.»
Art. 22 Attuazione, disposizioni transitorie
1.
Gli Statri membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o luglio 1994. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Il comitato permanente di cui all'articolo 7 può assumere le sue funzioni immediatamente dopo la notifica12 della presente direttiva. Gli Stati membri possono prendere le misure di cui all'articolo 16 a decorrere dalla notifica della presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Gli Stati membri applicano le disposizioni della presente direttiva a decorrere dal 1o gennaio 1995.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i testi delle disposizioni legislative adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
3. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché gli organismi notificati i quali, a norma dell'articolo 11, paragrafi da 1 a 5, devono valutare la conformità, tengano conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le proprietà dei dispositivi di cui trattasi, compresi, in particolare, i risultati di eventuali prove e verifiche già svolte sulla base di leggi, regolamenti o disposizioni amministrative nazionali preesistenti, sui dispositivi in questione.
4.
Gli Stati membri accettano:
l'immissione in commercio dei dispositivi conformi alle norme in vigore nel loro territorio al 31 dicembre 1994 per un periodo di cinque anni a decorrere dall'adozione della presente direttiva, e
la messa in servizio di detti dispositivi entro e non oltre il 30 giugno 2001.
Gli Stati membri ammettono sino al 30 giugno 2004 l'immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi che hanno già ottenuto un'approvazione CE di modello secondo il disposto della direttiva 76/764/CEE.
Art. 23
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Lussemburgo, addì 14 giugno 1993. Per il Consiglio Il Presidente J. TROEJBORG