Decisione di esecuzione (UE) 2015/2186 della Commissione del 25 novembre 2015 che istituisce un formato per la presentazione e la messa a disposizione delle informazioni relative ai prodotti del tabacco [notificata con il numero C(2015) 8162] (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
LA COMMISSIONE EUROPEA,
vista la direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE1, in particolare l'articolo 5, paragrafo 5,
La direttiva 2014/40/UE stabilisce che i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco sono tenuti a presentare alle autorità competenti degli Stati membri interessati informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni dei prodotti del tabacco, nonché sui loro volumi di vendita. Tali informazioni dovrebbero essere presentate prima dell'immissione sul mercato di prodotti nuovi o modificati. Dovrebbe essere definito un formato per la presentazione e la messa a disposizione di tali informazioni.
L'esperienza e le conoscenze acquisite con formati esistenti per la segnalazione degli ingredienti del tabacco, se pertinenti, dovrebbero essere prese in considerazione al momento di elaborare il nuovo formato.
Un formato elettronico comune per la presentazione delle informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni dei prodotti del tabacco dovrebbe consentire agli Stati membri e alla Commissione di elaborare, confrontare e analizzare le informazioni ricevute e trarne conclusioni. I dati permetteranno inoltre di individuare gli additivi destinati a essere inclusi negli aggiornamenti dell'elenco prioritario di cui all'articolo 6 della direttiva 2014/40/UE, costituiranno la base per decidere se sia opportuno fissare i livelli massimi di contenuto a norma dell'articolo 7, paragrafi 5 e 11, della direttiva e agevoleranno un'applicazione coerente del divieto concernente i prodotti con un aroma caratterizzante, come previsto all'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva.
Un sistema di accesso elettronico comune per la presentazione dei dati è essenziale per garantire l'applicazione uniforme degli obblighi in materia di segnalazione di cui alla direttiva 2014/40/UE. In particolare, un sistema d'accesso comune facilita e armonizza la presentazione dei dati da parte dei fabbricanti o degli importatori agli Stati membri. Razionalizzare il processo di presentazione riduce inoltre gli oneri amministrativi per i fabbricanti, gli importatori e i regolatori nazionali e agevola il raffronto dei dati. Per facilitare i caricamenti multipli si potrebbe creare un archivio, al livello del punto di accesso comune, che consenta il rimando a documenti non riservati. Il sistema di accesso comune dovrebbe prevedere strumenti per la presentazione di informazioni che siano adeguati alle esigenze sia di aziende dotate di soluzioni IT globali (trasmissione da sistema a sistema) sia di aziende che non possono contare su tali soluzioni, in particolare le piccole e medie imprese. Le aziende saranno dotate di un numero di identificazione del notificatore che dovrebbe essere utilizzato per tutte le loro segnalazioni.
Gli Stati membri dovrebbero essere liberi di mettere a disposizione gli strumenti per la presentazione delle informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni di cui alla presente decisione ai fini della notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione prima della loro immissione sul mercato, a norma dell'articolo 19 della direttiva 2014/40/UE. Gli strumenti potrebbero inoltre facilitare la presentazione di informazioni sui prodotti da fumo a base di erbe a norma dell'articolo 22 della direttiva 2014/40/UE e la presentazione di altre informazioni pertinenti sui prodotti del tabacco.
In caso di ritrasmissione dei dati, compresa la correzione di errori contenuti in una segnalazione precedente, le informazioni dovrebbero essere fornite tramite il sistema di accesso comune.
Sebbene la piena responsabilità per la raccolta, la verifica, l'analisi (ove necessario), la conservazione e la diffusione dei dati raccolti in conformità alla presente decisione spetti agli Stati membri, essi dovrebbero avere la possibilità di conservare i dati ad essi trasmessi presso strutture della Commissione. Il servizio offerto dalla Commissione dovrebbe dotare gli Stati membri di strumenti tecnici per facilitare l'adempimento dei loro obblighi a norma dell'articolo 5 della direttiva 2014/40/UE. La Commissione metterà a punto un modello di accordo sul livello dei servizi a tale scopo. La Commissione dovrebbe conservare una copia offline dei dati presentati tramite il sistema di accesso comune ai fini dell'applicazione della direttiva 2014/40/UE.
I fabbricanti e gli importatori dovrebbero essere incoraggiati a tenere aggiornati i dati forniti agli Stati membri. Per facilitare il raffronto all'interno dell'Unione, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare i fabbricanti e gli importatori a presentare aggiornamenti, quali i dati sulle vendite annuali, durante il primo semestre dell'anno civile successivo. Gli Stati membri dovrebbero incoraggiare i fabbricanti e gli importatori, nel caso di lievi differenze tra lotti di prodotti, a presentare informazioni sulle quantità effettive di ingredienti nei prodotti del tabacco con cadenza annuale, e ad aggiornare tali informazioni.
Nel presentare le informazioni su prodotti aventi la stessa composizione e progettazione, i fabbricanti e gli importatori dovrebbero, nella misura del possibile, utilizzare lo stesso numero di identificazione del prodotto, indipendentemente dalla marca e dal sottotipo o dall'immissione sul mercato in uno o più Stati membri.
È opportuno stabilire norme concernenti il trattamento dei dati riservati da parte della Commissione al fine di assicurare al pubblico in generale la massima trasparenza delle informazioni sui prodotti, garantendo nel contempo che si tenga debitamente conto dei segreti commerciali. La legittima aspettativa dei consumatori di avere accesso a informazioni adeguate sul contenuto dei prodotti che intendono consumare dovrebbe essere valutata tenendo in considerazione l'interesse dei fabbricanti a tutelare le ricette dei loro prodotti. Tenuto conto di tali interessi confliggenti, dovrebbero essere mantenuti riservati in particolare i dati che possono rivelare gli aromi utilizzati in piccole quantità in prodotti specifici.
I dati personali dovrebbero essere trattati conformemente alle norme e alle garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio2 e dal regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio3.
Le disposizioni di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato di cui all'articolo 25 della direttiva 2014/40/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1 Oggetto
La presente decisione stabilisce un formato comune per la presentazione e la messa a disposizione delle informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni dei prodotti del tabacco, nonché sui volumi di vendita.
Art. 2 Formato per la presentazione dei dati
1. Gli Stati membri provvedono affinché i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco presentino le informazioni sugli ingredienti, sulle emissioni e sui volumi di vendita di cui all'articolo 5 della direttiva 2014/40/UE, compresi dati su modifiche e ritiri dal mercato, in conformità al formato di cui all'allegato.
2. Gli Stati membri provvedono affinché i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco forniscano le informazioni di cui al paragrafo 1 tramite un sistema di accesso elettronico comune per la presentazione dei dati.
Art. 3 Conservazione dei dati
Gli Stati membri sono autorizzati a utilizzare i servizi di conservazione dei dati offerti dalla Commissione per ottemperare agli obblighi di cui all'articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2014/40/UE, a condizione di firmare un accordo sul livello dei servizi con la Commissione.
Art. 4 Numero di identificazione del notificatore
Prima di presentare informazioni agli Stati membri a norma della presente decisione per la prima volta, il fabbricante o l'importatore richiede un numero di identificazione (ID del notificatore) generato dal gestore del sistema di accesso comune. Il fabbricante o l'importatore, su richiesta, presenta un documento comprovante l'identità e l'attività dell'azienda conformemente alla normativa del paese in cui essa ha sede. L'ID del notificatore viene usato per tutte le successive segnalazioni e in tutta la successiva corrispondenza.
Art. 5 Numero di identificazione del prodotto
1. Sulla base dell'ID del notificatore di cui all'articolo 4, il fabbricante o l'importatore assegna un numero di identificazione del prodotto del tabacco (TP-ID) a ogni prodotto oggetto di segnalazione.
2. Nel presentare informazioni relative a prodotti aventi la stessa composizione e progettazione, i fabbricanti e gli importatori, nella misura del possibile, utilizzano lo stesso TP-ID, in particolare se i dati sono presentati da vari membri di un gruppo di società. Tale disposizione si applica a prescindere dalla marca, dal sottotipo e dal numero di mercati in cui i prodotti sono immessi.
3. Qualora non sia in grado di garantire che lo stesso TP-ID sia utilizzato per prodotti aventi la stessa composizione e progettazione, il fabbricante o l'importatore fornirà almeno, nella misura del possibile, i diversi TP-ID assegnati a tali prodotti.
Art. 6 Informazioni riservate e divulgazione dei dati
1. I fabbricanti e gli importatori evidenziano nella loro segnalazione tutti i dati che essi considerano segreti commerciali o informazioni riservate e, su richiesta, forniscono giustificazioni al riguardo.
2. Nell'utilizzare le informazioni trasmesse ai fini dell'applicazione della direttiva 2014/40/UE e del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio4, la Commissione, in linea di principio, non considera segreti commerciali o informazioni riservate:
a) per tutti i prodotti del tabacco, la presenza e la quantità di additivi diversi dagli aromi;
b) per tutti i prodotti del tabacco, la presenza e la quantità di ingredienti diversi dagli additivi utilizzati in quantità superiori allo 0,5 % del peso totale dell'unità di prodotto del tabacco;
c) per le sigarette e il tabacco da arrotolare, la presenza e la quantità di singoli aromi utilizzati in quantità superiori allo 0,1 % del peso totale dell'unità di prodotto del tabacco;
d) per il tabacco da pipa, i sigari, i sigaretti, i prodotti del tabacco non da fumo e tutti gli altri prodotti del tabacco, la presenza e la quantità di singoli aromi utilizzati in quantità superiori allo 0,5 % del peso totale dell'unità di prodotto del tabacco;
e) gli studi e i dati presentati a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2014/40/UE, relativi in particolare alla tossicità e alla capacità di indurre dipendenza. Se tali studi sono collegati a marche specifiche, i riferimenti espliciti e impliciti alla marca sono rimossi ed è resa accessibile la versione espunta.
Art. 7 Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 novembre 2015 Per la Commissione Vytenis Andriukaitis Membro della Commissione