Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
Art. 7 Formato leggibile dall'uomo
1. I fabbricanti stampano sull'imballaggio i seguenti dati dell'identificativo univoco in formato leggibile dall'uomo:
a) il codice del prodotto;
b) il numero di serie;
c) il numero di rimborso nazionale o un altro numero nazionale che identifica il medicinale, se richiesto dallo Stato membro in cui il prodotto è destinato ad essere immesso sul mercato e se non è stampato in altre parti dell'imballaggio.
2. Il paragrafo 1 non si applica qualora la somma delle due dimensioni più lunghe dell'imballaggio sia pari o inferiore a 10 centimetri.
3. Se le dimensioni dell'imballaggio lo consentono, i dati leggibili dall'uomo sono adiacenti al codice a barre bidimensionale che contiene l'identificativo univoco.
Art. 8 Informazioni supplementari nel codice a barre bidimensionale
I fabbricanti possono includere informazioni diverse dall'identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale che lo contiene, purché siano autorizzati dall'autorità competente, conformemente al titolo V della direttiva 2001/83/CE.
Art. 9 Codici a barre sull'imballaggio
I medicinali che devono presentare le caratteristiche di sicurezza a norma dell'articolo 54 bis della direttiva 2001/83/CE, ai fini di identificazione e verifica dell'autenticità, non recano sull'imballaggio nessun altro codice a barre bidimensionale visibile diverso dal codice a barre bidimensionale che contiene l'identificativo univoco.
Capo III. Disposizioni generali sulla verifica delle caratteristiche di sicurezza
Art. 10 Verifica delle caratteristiche di sicurezza
Quando procedono alla verifica delle caratteristiche di sicurezza i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico esaminano i seguenti aspetti:
a) l'autenticità dell'identificativo univoco;
b) l'integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni.
Art. 11 Verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco
Quando procedono alla verifica dell'autenticità di un identificativo univoco i produttori, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico controllano l'identificativo univoco confrontandolo con gli identificativi univoci conservati nel sistema di archivi di cui all'articolo 31. Un identificativo univoco è considerato autentico quando il sistema di archivi contiene un identificativo univoco attivo con codice del prodotto e numero di serie identici a quelli dell'identificativo univoco che è oggetto della verifica.
Art. 12 Identificativi univoci disattivati
Un medicinale recante un identificativo univoco disattivato non può più essere ulteriormente distribuito o fornito al pubblico, eccetto nelle seguenti situazioni:
a) l'identificativo univoco è stato disattivato in conformità all'articolo 22, lettera a), e il medicinale è distribuito ai fini dell'esportazione al di fuori dell'Unione;
b) l'identificativo univoco è stato disattivato prima della fornitura dei medicinali al pubblico, a norma degli articoli 23, 26, 28 o 41;
c) l'identificativo univoco è stato disattivato in conformità all'articolo 22, lettera b) o c), o all'articolo 40 e il medicinale è fornito al soggetto responsabile del suo smaltimento;
d) l'identificativo univoco è stato disattivato in conformità all'articolo 22, lettera d), e il medicinale è fornito alle competenti autorità nazionali.
Art. 13 Riattivazione di un identificativo univoco disattivato
1. I fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico possono riattivare un identificativo univoco disattivato, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) il soggetto che effettua la riattivazione dispone della stessa autorizzazione o legittimazione ed esegue tale operazione negli stessi locali del soggetto che ha disattivato l'identificativo univoco;
b) la riattivazione dell'identificativo univoco ha luogo non più di dieci giorni dopo la sua disattivazione;
c) la confezione del medicinale non è scaduta;
d) la confezione del medicinale non è stata registrata nel sistema di archivi come richiamata, ritirata, destinata alla distruzione o rubata e il soggetto che effettua la riattivazione non è a conoscenza di un furto della confezione;
e) il medicinale non è stato fornito al pubblico.
2. I medicinali recanti un identificativo univoco che non può essere riportato a uno status attivo poiché le condizioni di cui al paragrafo 1 non sono soddisfatte, non è reinserito nello stock destinato alla vendita.
Capo IV. Modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza e di disattivazione dell'identificativo univoco da parte dei fabbricanti
Art. 14 Verifica dei codici a barre bidimensionali
Il fabbricante che appone le caratteristiche di sicurezza verifica che il codice a barre bidimensionale contenente l'identificativo univoco sia conforme agli articoli 5 e 6, sia leggibile e contenga le informazioni corrette.
Art. 15 Conservazione dei dati
Il fabbricante che appone le caratteristiche di sicurezza conserva i dati relativi a tutte le operazioni effettuate con o sull'identificativo univoco che figura sulla confezione di un medicinale per almeno un anno dopo la data di scadenza della confezione o per cinque anni dalla data in cui la confezione è stata destinata alla vendita o alla distribuzione a norma dell'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualora questo sia il periodo più lungo, e fornisce tali dati alle autorità competenti su richiesta.
Art. 16 Verifiche da effettuare prima di rimuovere o sostituire le caratteristiche di sicurezza
1. Prima di rimuovere o occultare, completamente o parzialmente, le caratteristiche di sicurezza a norma dell'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE, il fabbricante verifica quanto segue:
a) l'integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni;
b) l'autenticità dell'identificativo univoco e lo disattiva se è sostituito.
2. I fabbricanti che dispongono sia di un'autorizzazione alla fabbricazione in conformità all'articolo 40 della direttiva 2001/83/CE sia di un'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione di medicinali sperimentali nell'Unione di cui all'articolo 61 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio3 verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano l'identificativo univoco che figura sulla confezione di un medicinale prima di riconfezionarlo o rietichettarlo al fine di utilizzarlo come medicinale sperimentale autorizzato o medicinale ausiliario autorizzato.
Art. 17 Identificativo univoco equivalente
Quando appone un identificativo univoco equivalente al fine di conformarsi all'articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, il fabbricante verifica che la struttura e la composizione dell'identificativo univoco apposto sull'imballaggio sia conforme, per quanto riguarda il codice del prodotto e il numero di rimborso nazionale o un altro numero nazionale che identifica il medicinale, alle prescrizioni dello Stato membro in cui il medicinale è destinato ad essere immesso sul mercato, in modo da permettere la verifica dell'autenticità di tale identificativo univoco e la sua disattivazione.
Art. 18 Misure da prendere da parte dei fabbricanti in caso di manomissione o sospetta falsificazione
Qualora il fabbricante abbia motivo di ritenere che l'imballaggio di un medicinale sia stato manomesso, o se la verifica delle caratteristiche di sicurezza dimostra che il prodotto può non essere autentico, il fabbricante non destina il prodotto alla vendita o alla distribuzione e informa immediatamente le autorità competenti.
Art. 19 Disposizioni applicabili a un fabbricante che distribuisce i suoi prodotti all'ingrosso
Qualora un fabbricante distribuisca i suoi prodotti all'ingrosso, l'articolo 20, lettera a), e gli articoli 22, 23 e 24 si applicano in aggiunta agli articoli da 14 a 18.
Capo V. Modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza e di disattivazione dell'identificativo univoco da parte dei grossisti
Art. 20 Verifica dell’autenticità dell’identificativo univoco da parte dei grossisti
I grossisti verificano l’autenticità dell’identificativo univoco almeno dei seguenti medicinali che si trovano in loro possesso materiale:
a) i medicinali restituiti da soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico o da un altro grossista;
b) i medicinali ricevuti da un grossista che non sia né il fabbricante né il grossista che dispone dell’autorizzazione all’immissione in commercio, né un grossista designato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per conservare e distribuire per suo conto i prodotti oggetto della sua autorizzazione all’immissione in commercio.
I grossisti stabiliti in Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda o a Malta effettuano adeguate verifiche per garantire che le spedizioni di medicinali fabbricati ed etichettati per il mercato del Regno Unito soddisfino l’obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza a norma dell’articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, quando sono ricevute dal fabbricante, dal titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio o da un grossista designato dal titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per conservare e distribuire per suo conto i prodotti oggetto della sua autorizzazione all’immissione in commercio.
Art. 21 Deroghe all'articolo 20, lettera b)
La verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco di un medicinale non è prescritta a norma dell'articolo 20, lettera b), in uno dei seguenti casi:
a) il medicinale cambia proprietario, ma resta in possesso materiale dello stesso grossista;
b) il medicinale è distribuito all'interno del territorio di uno Stato membro tra due depositi appartenenti allo stesso grossista o allo stesso soggetto giuridico, senza che abbia luogo una vendita.
Art. 22 Disattivazione degli identificatori unici da parte dei grossisti
I grossisti verificano l'autenticità di un identificativo univoco e lo disattivano nei seguenti medicinali:
a) i medicinali che intendono distribuire al di fuori dell'Unione;
b) i medicinali restituiti da soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico o da un altro grossista e che non possono essere reinseriti nello stock destinato alla vendita;
c) i medicinali destinati alla distruzione;
d) i medicinali che, pur essendo in loro possesso materiale, sono richiesti a titolo di campioni dalle autorità competenti;
e) i medicinali che intendono distribuire ai soggetti o alle istituzioni di cui all'articolo 23, ove prescritto dalla legislazione nazionale a norma dello stesso articolo.
In deroga alla lettera a), fino al 31 dicembre 2024 l’obbligo di disattivare gli identificativi univoci dei medicinali che i grossisti intendono distribuire al di fuori dell’Unione non si applica ai medicinali fabbricati ed etichettati per il mercato del Regno Unito o per il mercato del Regno Unito e i mercati di Cipro, Irlanda o Malta, che essi intendono distribuire nel Regno Unito.
Art. 23 Disposizioni volte a tenere conto delle specificità della catena di fornitura degli Stati membri
Per tenere conto, ove necessario, delle specificità della catena di fornitura nel loro territorio, gli Stati membri possono esigere che i grossisti verifichino le caratteristiche di sicurezza e disattivino l'identificativo univoco di un medicinale prima di fornire tale medicinale ad uno qualsiasi dei seguenti soggetti o istituzioni:
a) soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che non esercitano la propria attività all'interno di una struttura sanitaria o di una farmacia;
b) veterinari e dettaglianti di medicinali veterinari;
c) dentisti;
d) optometristi e ottici;
e) paramedici e medici di emergenza;
f) forze armate, polizia e altre istituzioni governative che conservano scorte di medicinali ai fini della protezione civile e della protezione dalle catastrofi;
g) università e altri istituti di istruzione superiore che utilizzano medicinali a fini di ricerca e istruzione, eccettuate le strutture sanitarie;
h) stabilimenti carcerari;
i) scuole;
j) ospizi;
k) case di cura.
Art. 24 Misure da prendere da parte dei grossisti in caso di manomissione o sospetta falsificazione
I grossisti non forniscono né esportano un medicinale se hanno motivo di ritenere che l'imballaggio sia stato manomesso, o se la verifica delle caratteristiche di sicurezza del medicinale indica che il prodotto può non essere autentico. Ne informano immediatamente le autorità competenti.
Capo VI. Modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza e di disattivazione dell'identificativo univoco da parte dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico
Art. 25 Obblighi dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico
1. I soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano l'identificativo univoco dei medicinali da fornire al pubblico che presentano le caratteristiche di sicurezza al momento della fornitura dei prodotti al pubblico.
2. In deroga al paragrafo 1, i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che esercitano la propria attività all'interno di una struttura sanitaria possono effettuare la verifica e la disattivazione in qualsiasi momento in cui il medicinale si trova in possesso materiale della struttura sanitaria, purché tra la consegna del prodotto presso la struttura sanitaria e la fornitura al pubblico non avvenga nessuna vendita del medicinale.
3. Al fine di verificare l'autenticità dell'identificativo univoco di un medicinale e di disattivarlo, i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico si collegano al sistema di archivi di cui all'articolo 31 attraverso l'archivio nazionale o sovranazionale utilizzato sul territorio dello Stato membro nel quale sono autorizzati o legittimati.
4. Essi verificano inoltre le caratteristiche di sicurezza e disattivano l'identificativo univoco dei seguenti medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza:
a) i medicinali in loro possesso materiale che non possono essere restituiti ai grossisti o ai fabbricanti;
b) i medicinali che, pur restando in loro possesso materiale, sono richiesti a titolo di campioni dalle autorità competenti conformemente alla legislazione nazionale;
c) i medicinali che essi forniscono al fine di un successivo impiego come medicinali sperimentali autorizzati e medicinali ausiliari autorizzati a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, punti 9 e 10, del regolamento (UE) n. 536/2014.
Art. 26 Deroghe all'articolo 25
1. I soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico sono esentati dall'obbligo di verificare le caratteristiche di sicurezza e di disattivare l'identificativo univoco dei medicinali loro forniti a titolo di campioni gratuiti in conformità all'articolo 96 della direttiva 2001/83/CE.
2. I soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che non esercitano la propria attività all'interno di una struttura sanitaria o di una farmacia sono esentati dall'obbligo di verificare le caratteristiche di sicurezza e di disattivare l'identificativo univoco dei medicinali qualora tale obbligo sia stato imposto ai grossisti dalla legislazione nazionale a norma dell'articolo 23.
3. In deroga all'articolo 25 gli Stati membri possono decidere, per tenere conto, ove necessario, delle specificità della catena di fornitura nel loro territorio, di esentare un soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che esercita la propria attività all'interno di una struttura sanitaria dagli obblighi di verifica e di disattivazione dell'identificativo univoco, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico ottiene il medicinale recante l'identificativo univoco attraverso un grossista appartenente allo stesso soggetto giuridico della struttura sanitaria;
b) la verifica e la disattivazione dell'identificativo univoco è effettuata dal grossista che fornisce il prodotto alla struttura sanitaria;
c) non ha luogo nessuna vendita del medicinale tra il grossista che fornisce il prodotto e la struttura sanitaria;
d) il medicinale è fornito al pubblico all'interno della struttura sanitaria.
4. Fino al 31 dicembre 2024 le autorità del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord possono concedere una deroga all’obbligo di verificare le caratteristiche di sicurezza e disattivare gli identificativi univoci dei medicinali forniti ai soggetti o alle istituzioni di cui all’articolo 23 per i prodotti destinati al mercato del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord forniti da grossisti situati in altre parti del Regno Unito.
Art. 27 Obblighi relativi all'applicazione delle deroghe
Se la verifica dell'autenticità e la disattivazione dell'identificativo univoco è effettuata prima di quanto prescritto all'articolo 25, paragrafo 1, a norma degli articoli 23 o 26, l'integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni è verificata nel momento in cui il medicinale è fornito al pubblico.