Corte giust. UE, Sentenza del 30 novembre 1983, causa 227/82

Il van Bennekom, che commercia all'ingrosso alimenti dietetici, vitamine e prodotti minerali, è imputato, tra l'altro, di aver tenuto in deposito, il 22 giugno 1981, in Amsterdam, per porli in vendita, notevoli quantitativi di specialità o di preparati farmaceutici imballati e non registrati, in violazione dell'art. 3, 5o comma, lett. b), della «Wet op de geneesmiddelenvoorziening» (legge sull'approvvigionamento di medicinali). Di conseguenza sono stati sequestrati, tra l'altro, preparati a base di vitamina o di più vitamine in presentazione farmaceutica (compresse, pillole e capsule) prive però delle indicazioni o istruzioni prescritte dall'art. 1 della «Wet op de geneesmiddelenvoorziening». L'imputato ammette di aver tenuto- in deposito questi prodotti per porli in vendita, ma contesta che si trattasse di medicinali.

Secondo il diritto olandese, un prodotto di carattere farmaceutico prima di essere posto in commercio deve essere registrato ufficialmente. Scopo della registrazione è garantire un idoneo controllo preventivo, onde eliminare, per quanto possibile, i prodotti inefficaci o dannosi.

La «Wet op de geneesmiddelenvoorziening» intende per medicinale:

«qualsiasi sostanza o composto di sostanze, che è destinato ad essere usato per o in qualche modo viene indicato o raccomandato come atto a: 1. curare, alleviare o prevenire determinate affezioni, malattie, sintomi, dolori, lesioni o deficienze dell'uomo; 2. ripristinare, stimolare o modificare il funzionamento dell'organismo umano; 3. elaborare una diagnosi clinica mediante somministrazione o applicazione all'uomo».

La direttiva del Consiglio n. 65/65 intende per medicinale:

«ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali. Ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale è altresì considerata medicinale».

Va osservato che la direttiva si applica tuttavia solo alle «specialità medicinali» cioè ai medicinali precedentemente preparati, immessi in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare. Secondo l'art. 3 di detta direttiva, nessuna specialità medicinale può essere posta in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall'autorità competente dello Stato membro stesso.

D'altra parte, l'art. 19 del «Besluit Registratie Geneesmiddelen» (decreto sulla registrazione dei medicinali) contempla il rilascio di una licenza di vendita per i prodotti farmaceutici per l'intero territorio della CEE (come stabilito nella seconda direttiva del Consiglio CEE, n. 75/319/CEE, pubblicata nella GU L 147 del 9 giugno 1975, pag. 13, modificata dalla direttiva 2 maggio 1978, n. 78/420/CEE, pubblicata nella GU L 123 dell'11 maggio 1978, pag. 26). Fabbricanti, importatori e grossisti di medicinali devono essere in possesso delle rispettive licenze di fabbricazione, importazione e vendita all'ingrosso. Il van Bennekom è sprovvisto di licenze del genere.

Il giudice cantonale di Amsterdam riteneva che i preparati vitaminici ad alta concentrazione come quelli sequestrati nel caso in esame sono medicinali ai sensi della «Wet op de geneesmiddelenvoorziening», in quanto essi, per la loro composizione (alta concentrazione), sono destinati ad essere usati per curare, alleviare o prevenire affezioni, malattie, sintomi, dolori o deficienze dell'uomo, ed in particolare l'attuale o temuta carenza di vitamine nel corpo.

Adito in grado d'appello, l'Arrondissementsrechtbank di Amsterdam riteneva necessaria l'interpretazione da parte della Corte di giustizia delle disposizioni comunitarie e, sospeso il procedimento, invitava la Corte a risolvere le seguenti questioni pregiudiziali:

«1. Se sostanze semplici o composte come i preparati di vitamine in concentrazione, dosi e forma (compresse, pillole e capsule) di cui trattasi nella presente causa, che non siano state indicate o raccomandate come atte a curare o prevenire affezioni, malattie o sintomi di malattia, dolori, ferite o deficienze dell'uomo, siano sostanze semplici o composte ‘presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali’. 2. Se una sostanza semplice o composta, quale i preparati a base di una o più vitamine su cui verte la presente causa, che possa avere proprietà curative o profilattiche della malattie umane o animali, ma che non sia presentata come tale e non possa venir somministrata a persone o ad animali allo scopo di effettuare una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale, possa essere un ‘medicinale’ ai sensi della direttiva. 3. a) Una volta ammesso che vitamine, in una determinata bassa concentrazione, sono destinate a servire come alimentare e non come medicinale, anche se sono messe in commercio sotto forma di compresse, pillole o capsule, se una alta (o maggiore) concentrazione delle stesse vitamine, pur se non nella stessa forma, sia sufficiente a far definire la sostanza come medicinale ai sensi della direttiva. b) In caso affermativo, in base a quali criteri si possa accertare questo fatto. 4. Se il diritto olandese possa vietare la — o possa venir applicato mediante sanzioni penali alla — vendita ö detenzione in deposito per la vendita di vitamine e di preparati di vitamine tramite una definizione tanto ampia di ‘medicinale’ (come quella che figura nella Wet op de geneesmiddelenvoorziening') che vi rientrino i preparati pur se non sono medicinali — in quanto sostanze semplici o composte — ai sensi della direttiva. 5. Qualora la direttiva consenta di considerare i preparati a base di una o più vitamine come medicinali, ma la direttiva o la normativa nazionale di uno o più Stati membri che su di essa si fonda sia redatta, interpretata o applicata in modo che questi preparati esulano ivi dalla sfera d'applicazione della legislazione sui medicinali, se il diritto olandese possa opporsi alla vendita o alla detenzione in deposito per la vendita di prodotti di questo tipo, importati da altri Stati membri, in forza della ‘Wet op de geneesmiddelenvoorziening’ o delle norme adottate per la sua attuazione, oppure ciò sia incompatibile con il Trattato, in ispecie con l'art. 30 e con il divieto di limitare gli scambi tra Stati membri. 6. Qualora la soluzione delle precedenti questioni faccia concludere che la definizione di ‘medicinale’ figurante nella legge olandese comprende — in contrasto con la definizione della direttiva comunitaria — i preparati a base di vitamine di cui trattasi, con il che essi sono soggetti all'obbligo di registrazione di cui sopra, al pari delle specialità medicinali e dei preparati farmaceutici, se la normativa olandese si debba per questo considerare una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa ai sensi dell'art. 30 e segg. del Trattato CEE, tenuto conto del fatto che le direttiva comunitaria disciplina solo le specialità medicinali».

L'ordinanza di rinvio è stata registrata nella cancelleria della Corte il 1o settembre 1982.

Ai sensi dell'art. 20 del protocollo sullo Statuto della Corte di giustizia CEE, hanno presentato osservazioni scritte, il 4 dicembre 1982, Leendert van Bennekom, imputato nella causa principale, con gli avvocati H. A. Bouman, del foro di Amsterdam, e. C. T. Barbas, del foro olandese con studio in Bruxelles; il 15 novembre 1982, la Commissione delle Comunità europee rappresentata dal suo agente sig. Auke Haagsma, membro dell'ufficio legale della Commissione; il 3 dicembre 1982, il Governo dei Paesi Bassi, rappresentato dal segretario generale agli affari esteri, F. Italianer; e la Repubblica federale di Germania, rappresentata dai suoi agenti, Martin Seidel e Ernst Roder; ed il 10 dicembre 1982, il Governo danese, rappresentato dal sig. L. Mikaelsen, consigliere giuridico agli affari esteri; ed il Governo italiano, rappresentato dall'avvocato dello Stato, I. M. Braguglia.

Su relazione del giudice relatore, sentito l'avvocato generale, la Corte ha deciso di passare alla fase orale senza procedere ad istruttoria. Essa ha tuttavia invitato le parti a presentare per iscritto, entro il termine di quattro settimane, le loro osservazioni in merito a tre quesiti specifici. All'invito è stato dato riscontro nel termine stabilito.

Con ordinanza 23 febbraio 1983, la Corte ha deciso di assegnare la causa alla Quinta Sezione.

Il van Bennekom, imputato nella causa principale, osserva che la maggior parte delle vitamine sono considerate in Germania, in Gran Bretagna e nel Belgio degli alimenti. Infatti, solo le vitamine A e D possono avere un certo effetto tossico, ma solo se consumate in quantità eccessive. Tale effetto non supera peraltro quello di parecchi alimenti ingeriti in dosi troppo abbondanti. Le vitamine sono combinazioni organiche necessarie al normale funzionamento dell'organismo umano nel suo insieme e non di ciascun organo separatamente. Sino ad ora, le ricerche scientifiche non hanno permesso di stabilire se esista una quantità ottimale o massima corrispondente al fabbisogno dell'organismo; si è tuttavia accertato che le vitamine idrosolubili (fra l'altro la vitamina C) vengono eliminate dai reni nella misura in cui l'organismo non ha bisogno; le vitamine liposolubili (A e D) vengono immagazzinate dall'organismo e, se ingerite a forti dosi, possono avere un certo effetto tossico che non supera del resto quello di parecchi alimenti consumati in grande quantità. Non si può condividere la tesi del Governo dei Paesi Bassi secondo cui i preparati vitaminici sono «medicinali» ai sensi della legge — sebbene non siano né «indicati», né «raccomandati» — per la loro composizione ed in particolare per l'alta concentrazione rispetto al normale fabbisogno quotidiano dell'organismo. Il Governo dei Paesi Bassi ne desume che i preparati sono «destinati» ad essere usati per gli scopi definiti dalla legge olandese, ora, la direttiva 65/65 nel definire un «medicinale» non parla della sua «destinazione». Secondo la direttiva, il medicinale deve solo essere «presentato come avente proprietà curative o profilattiche». I preparati che non sono né indicati, né raccomandati non sono «presentati» ai sensi della direttiva e questa non consente un'interpretazione secondo la quale una sostanza diventa un «medicinale» sia per la sua presentazione (pillola ...), sia per la sua concentrazione. Non può, inoltre, venir opposta una normativa nazionale non conforme alla direttiva. Poiché la direttiva riguarda solo i medicinali che sono specialità medicinali (a causa della loro confezione particolare e della loro denominazione speciale), mentre la «Wet op de geneesmiddelenvoorziening» si applica a tutti i medicinali, la definizione olandese non può comunque essere più ampia di quella della direttiva per quanto riguarda i medicinali che sono specialità medicinali ai sensi della direttiva stessa. L'espressione «presentata come» di cui alla direttiva è più restrittiva di quella «destinato all'uso» della legge olandese. Secondo la normativa stabilita su piano comunitario sono eliminati gli ostacoli agli scambi all'interno della Comunità. Una normativa del genere riduce la libertà di valutazione degli Stati membri nell'adottare provvedimenti nei limiti stabiliti dalle disposizioni generali dell'art. 36 del Trattato CEE. Le autorità olandesi dovrebbero dimostrare che nella normativa adottata su piano comunitario non si è tenuto conto degli interessi relativi alla salute pubblica in tal modo da esse protetti. Le autorità olandesi non possono adottare provvedimenti che ostacolano gli scambi fra gli Stati membri basandosi sui motivi giustificativi dell'art. 36 del Trattato in quanto esiste già una regolamentazione adottata dalla Comunità al fine di tutelare la salute pubblica.

La Commissione delle Comunità europee sostiene, anzitutto, che il termine «presentata», di cui alla definizione comunitaria, non indica esclusivamente la menzione sull'etichetta del preparato preso in esame. Un prodotto è altresì «presentato» ai sensi di tale definizione quando gli sono attribuite proprietà curative o preventive con mezzi diversi come la pubblicità, la stampa, i prospetti, gli opuscoli, ecc..., o anche la raccomandazione verbale del venditore. La forma dei prodotti di cui è causa, cioè quella di compresse, pillole o capsule, pur non essendo determinante, fa tuttavia presumere che si sia voluto presentarli come sostanze munite delle proprietà enumerate nella definizione comunitaria. Altre circostanze (concrete) possono altresì indicare che i prodotti sono «presentati»; ciò avviene, per esempio, per i preparati contenenti leatrile che, secondo il dott. Hannema, ricordato nella sentenza del giudice di primo grado, sono «raccomandati per curare o guarire il cancro e i sintomi cancerosi». La concentrazione di determinate vitamine in taluni preparati li deve inoltre far ritenere medicinali ai sensi della direttiva. Solo qualora non sia soddisfatta la prima parte della definizione comunitaria occorre esaminare se un prodotto vada tuttavia considerato un medicinale ai sensi della seconda parte della stessa. Se una sostanza ha«proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o profilattiche delle malattie umane o animali, ma ... non è presentata come tale» essa rientrerà nella seconda parte della definizione, proprio perché ha tali proprietà e verrà quindi considerata un medicinale. Tuttavia, un prodotto o una sostanza che non rientra né nella prima, né nella seconda parte della definizione comunitaria, non può essere considerato un medicinale ai sensi della direttiva. In linea generale, le vitamine poco concentrate costituiscono un elemento indispensabile dell'alimentazione quotidiana e non possono essere considerate medicinali. Invece, in alta o altissima concentrazione le vitamine vanno considerate medicinali. In tal senso il Larousse della Medicina afferma, per esempio, che le vitamine possono essere usate «normalmente ad altissime dosi come agenti terapeutici opposti a varie malattie nelle quali la carenza vitaminica non è la causa morbosa, la vitamina è quindi usata come un vero e proprio medicinale». Il solo criterio che si può indicare in proposito è che in caso di concentrazione (molto) bassa si tratta di un alimento e in caso di concentrazione (molto) alta si tratta di un medicinale. Non si può tuttavia, allo stadio attuale della scienza, indicare con precisione dove si collochi la linea di demarcazione. La soluzione può quindi essere data solo caso per caso e deve generalmente essere fornita da esperti. Inoltre la direttiva non ricerca affatto la costante coincidenza con la normativa degli Stati membri e non osta quindi ad una definizione nazionale del medicinale più ampia di quella comunitaria. In un caso del genere è evidentemente necessario siano osservate le altre disposizioni di diritto comunitario e, in particolare, gli artt. 30-36 del Trattato CEE. Da quanto consentono di valutare i documenti del fascicolo, i provvedimenti adottati nella fattispecie si possono giustificare con uno scrupolo di tutela della salute, ai sensi dell'art. 36 del Trattato. Infine, il sistema della direttiva può effettivamente portare a non considerare un prodotto come medicinale ai sensi della direttiva in uno Stato membro ed a considerarlo invece tale in un altro. Qualora, tuttavia, un prodotto non sia considerato medicinale in uno Stato membro, l'autorità competente di un altro Stato membro può giungere ad una conclusione diversa (cioè che la sostanza costituisce un medicinale) solo se ha validi motivi per farlo e, in generale, solo dopo aver sottoposto la questione al «Comitato per le specialità medicinali» istituito dall'art. 8 della direttiva n. 75/319/CEE. In conclusione, la Commissione non esclude che taluni preparati di cui è causa possano non rientrare nella definizione comunitaria. Essa ritiene tuttavia, in base ai dati che risultano dal fascicolo, che l'applicazione del regime stabilito dalle direttive comunitarie ai prodotti menzionati dal giudice nazionale e che non rientrano nella definizione data dalla direttiva è giustificata da motivi di tutela della salute ai sensi dell'art. 36 del Trattato.

Il Governo dei Paesi Bassi, sostiene che i concetti della definizione neerlandese («destinato», «indicato», e «raccomandato») ricoprono in concreto la definizione usata dalla direttiva. Un certo numero di criteri anch'essi determinanti, come le menzioni pubblicitarie, la forma e la quantità o la concentrazione possono venire usati come complemento delle tre suddette nozioni contenute nella legge («destinato», «indicato» e «raccomandato»). Per questo motivo, sostanze non indicate o raccomandate come atte a guarire possono perfettamente essere sostanze semplici o composte presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali. D'altra parte, prodotti che non rientrano in una delle due parti della definizione di «medicinale» della direttiva non possono essere «medicinali» ai sensi della stessa. Se un prodotto è raccomandato come medicinale, è chiaro che lo stesso produttore lo considera già un medicinale, salvo qualora si tratti di una pubblicità volutamente menzognera. la forma sotto la quale il medicinale è messo sul mercato può anch'essa fornire un'indicazione, specialmente quando il prodotto considerato si presenta sotto forma di compresse, polveri, capsule o pillole. Occorre altresì tener conto della quantità o della concentrazione del prodotto. La dose quotidiana di sostanza che viene raccomandata (cioè la quantità corrispondente al fabbisogno quotidiano di un uomo normale) può svolgere una funzione importante, come è stato appurato scientificamente e riportato negli accordi e nelle risoluzioni di organizzazioni internazionali, quali l'Organizzazione mondiale della sanità, o di organismi stranieri, come la «National academy of science — National research council») (Stati Uniti). Infatti, oltrepassata questa dose quotidiana, il prodotto diventa dannoso per la salute pubblica o quantomeno non è più un genere alimentare normale. Anche se la definizione di «medicinale» data dalla legge olandese non è più ampia di quella contenuta nella direttiva, nulla le impedirebbe, infatti, di esserlo. Il fatto che la normativa in materia non corrisponda necessariamente a quella di altri Stati membri non significa che sia contraria al diritto comunitario. Nel caso concreto qualora i prodotti di cui trattasi non rientrino nella definizione di «medicinale» data dalla direttiva, il regime olandese è giustificato dall'art. 36 del Trattato. Infine, nella fattispecie, non si tratta di specialità medicinali, ma di preparati farmaceutici ai sensi della «Wet op de geneesmiddelenvoorziening» ai quali non si applica la direttiva 65/65.

Il Governo della Repubblica federale di Germania sostiene, per quanto riguarda la prima questione (come si desume dal documento esibito dal Governo tedesco in risposta ai quesiti posti dalla Corte) che un prodotto può essere «presentato» come medicinale ai sensi della prima parte della definizione comunitaria, anche se non è espressamente indicato come tale, ma per esempio — secondo le circostanze di ogni singolo caso — è posto in vendita nella forma di unmedicinale in base alle informazioni riportate sulla confezione. Il fatto che un prodotto sia a forma di capsula o compressa non può tuttavia essere considerato comunque sufficiente. D'altra parte, anche se le sostanze semplici o composte non sono presentate come medicinali e, nell'intenzione di chi le mette in commercio, non sono neppure destinate ad essere somministrate come medicinali, esse possono ugualmente essere medicinali in forza dell'art. 1, n. 2, 2o comma, della direttiva n. 65/65/CEE. La soluzione della questione non dipende dalla volontà di colui che mette in commercio le sostanze semplici o composte, ma dall'opinione comune, cioè da quella della maggior parte dei consumatori. In base al loro uso, i preparati vitaminici possono essere sia generi alimentari, che medicinali ai sensi della direttiva n. 65/65/CEE. La seconda parte della definizione comunitaria non facilita il compito poiché gli stessi termini si potrebbero applicare anche agli alimenti, somministrati anch'essi al fine di «modificare funzioni organiche dell'uomo». Le vitamine servono certamente in massima parte a scopo alimentare. Anche nella misura in cui vitamine contenute in preparati vitaminici vengono somministrate per compensare le fluttuazioni stagionali del tenore naturale in vitamine dei cibi, tali preparati costituiscono un complemento alimentare. Lo stesso avviene qualora vengono consumati preparati vitaminici per un maggiore fabbisogno non suscettibile di essere soddisfatto dal tenore naturale in vitamine dei cibi, per esempio, in seguito ad un particolare sforzo fisico richiesto allo sportivo, alla donna incinta o al bambino in periodo di crescita. Sono, invece, medicinali, quando i preparati vitaminici servono a curare o a prevenire direttamente malattie dovute alla carenza di vitamine. In tal caso occorrono spesso dosi elevate che superano ampiamente il normale fabbisogno di vitamine. Anche qualora la vitamina è destinata a guarire malattie non dovute a carenze vitaminiche (malattie infettive), si tratta di un medicinale purché la somministrazione di vitamina sia deliberatamente destinata a guarire, a curare o a prevenire determinate malattie. Questo requisito è essenziale perché altrimenti tutti i cibi contenenti vitamine sarebbero medicinali in quanto, senza il loro apporto, potrebbero sopravvenire delle malattie. La legge tedesca sui medicinali («Arzneimittelgesetz») esclude peraltro espressamente gli alimenti dalla definizione di medicinali. La direttiva n. 65/65/CEE include certe vitamine e certi preparati vitaminici. Ne consegue che tali preparati sono medicinali in tutti gli Stati membri, cosicché essi sono disciplinati da disposizioni armonizzate e ciò rende superfluo risolvere le tre ultime questioni sollevate dal giudice nazionale.

Il Governo danese desidera semplicemente presentare alcune osservazioni in merito ai preparati vitaminici di cui si tratta nella presente causa. In mancanza di informazioni più precise sul grado di concentrazione e di dosaggi nel caso in esame, si può solo affermare, in linea assolutamente generale, che vi è motivo di considerare generi alimentari e quindi non «medicinali» i preparati vitaminici a concentrazione normale — determinata per esempio secondo la dose quotidiana normale dell'uomo — anche se, in certe circostanze, potrebbe essere giusto classificare fra i medicinali i preparati vitaminici più concentrati. Per quanta precisione si ponga nel dare la definizione di medicinale, i problemi sorgono al momento di stabilire una linea di demarcazione precisa fra i medicinali e, per esempio, i prodotti alimentari e cosmetici. Talvolta sono le indicazioni fornite dal produttore sulle finalità o sull'ambito d'applicazione del suo prodotto a determinare le regole da applicare allo stesso. Non si può tuttavia accettare sempre un criterio del genere. Occorre perciò decidere di volta in volta per ciascun prodotto in base ad una valutazione obiettiva e scientifica, osservando i limiti posti dalla definizione. A norma dell'art. 177 del Trattato di Roma, la Corte di giustizia, per risolvere le questioni propostele, tenuto conto del diritto comunitario in materia, può solo costatare che, l'applicazione del diritto su basi obiettive spetta alle autorità competenti degli Stati membri. La Corte può tuttavia eventualmente indicare taluni criteri generali per l'interpretazione, criteri che rivestono interesse per le autorità nazionali che devono stabilire la linea di demarcazione fra medicinali e alimenti. Infine, se i preparati vitaminici di cui trattasi nella fattispecie non fossero medicinali ai sensi della direttiva n. 65/65/CEE, occorrerebbe esaminare il diritto nazionale facendo riferimento agli artt. 30 e 36 del Trattato CEE.

Secondo il Governo italiano, i preparati vitaminici (siano essi a bassa o ad alta concentrazione) rientrano nella definizione di «medicinali», di cui alla direttiva 65/65/CEE. La prima parte della definizione comunitaria non comprende solo il caso di sostanze o composizioni che vengono espressamente dichiarate, sulle etichette, come aventi proprietà curative o profilattiche, ma anche il caso in cui il modo di presentazione, oggettivamente considerato, porta necessariamente a ritenere che esse abbiano proprietà curative o profilattiche. Così se una sostanza viene presentata sotto forma di fiala da iniettare, di supposta, di capsula, o altro, questo modo di presentazione, oggettivamente considerato insieme alle indicazioni di composizione e di dosaggio, porta necessariamente a ritenere che la sostanza abbia proprietà terapeutiche. Infatti, agli occhi del consumatore, è equivalente che una proprietà curativa o profilattica venga espressamente indicata o dichiarata, ovvero che essa risulti oggettivamente dal modo di presentatzione, e quindi di somministrazione, di una sostanza. Nell'interpretare la seconda parte della definizione comunitaria — contrariamente a quanto sembrano affermare l'imputato nella causa principale ed il giudice di rinvio — non si può dare alcun rilievo alla finalità meramente soggettiva (ad esempio, semplicemente alimentare) che possono eventualmente proporsi il fabbricante od il consumatore di preparati vitaminici. Gli scopi indicati nella suddetta seconda parte vanno invece considerati in senso oggettivo, come risultato che si può raggiungere, attraverso la somministrazione di tali sostanze. Per questa ragione, e per la loro incontestabile funzione terapeutica, i preparati vitaminici rientrano anche nella definizione di «medicinale» di cui alla seconda parte della definizione comunitaria. Comunque, anche se i preparati vitaminici non fossero specialità medicinali ai sensi della direttiva, la loro libera circolazione potrebbe incontrare legittimi ostacoli (quali controlli, autorizzazioni, registrazioni o altro) per evidenti ragioni di tutela della salute pubblica ai sensi dell'art. 36 del Trattato CEE (sentenze 20 maggio 1976, de Peijper, causa 104/75, Race. 1976, pag. 613; 5 febbraio 1981, Eyssen, causa 53/80, Race. 1981, pag. 409; 17 dicembre 1981, Biologische Produkten, causa 272/80, Race. 1981, pag. 3277).

Rispondendo ai quesiti posti dalla Corte, la Commissione delle Comunità europee, il Governo danese, il Governo italiano e il Governo della Repubblica federale di Germania hanno sostanzialmente affermato che la prima parte della definizione comunitaria ha lo scopo di tutelare il consumatore, fra l'altro, dai prodotti che non hanno effetti terapeutici, ma che sono offerti al consumatore come tali. La salute del paziente può infatti essere danneggiata da medicinali inefficaci. È pertanto possibile che un prodotto privo d'effetto terapeutico e posto in vendita sotto forma di farmaco vada considerato un medicinale ai sensi della prima parte della definizione comunitaria. Il Governo dei Paesi Bassi precisa che la questione essenziale è se il prodotto sia «presentato» come avente determinate qualità. La questione se il prodotto abbia effetto curativo o profilattico sorge solo al momento della domanda d'autorizzazione e della procedura di concessione della stessa.

Al quesito se oltre un certo grado di concentrazione tutte le vitamine abbiano l'effetto terapeutico descritto dalla seconda parte della definizione comunitaria, le medesime parti sostengono che vi è solo una notevole probabilità che le vitamine ad alta concentrazione rientrino nella seconda parte del suddetto articolo, ma che, comunque, la causa riguarda la prima parte della definizione. Allo stesso modo, la maggior parte delle vitamine ad alta concentrazione possono avere effetti tossici.

Il van Bennekom afferma che, secondo lui, la prima parte della definizione va interpretata restrittivamente. È vero che un prodotto può rientrare nella prima parte se, esplicitamente o implicitamente, per iscritto o a voce, è presentato come medicinale. Tuttavia, la forma, la concentrazione o il dosaggio non possono avere alcuna rilevanza in proposito né per quanto riguarda la prima, né per quanto riguarda la seconda parte della definizione stessa. Non si può ritenere che superato un certo grado di concentrazione, i preparati vitaminici diventino medicinali. Infine, certe vitamine (ma non la vitamina B e C) ad alta concentrazione hanno effetti tossici, ma lo stesso avviene per parecchi generi alimentari.

All'udienza del 18 maggio 1983, l'imputato nella causa principale, con l'avv. H. A. Bouman, del foro di Amsterdam; il Governo olandese, rappresentato dal suo agente A. Bos; il Governo italiano, rappresentato dall'avvocato dello Stato I. M. Braguglia e la Commissione delle Comunità europee, rappresentata dal suo agente, A. Haagsma, membro del suo ufficio legale, hanno presentato osservazioni orali e risposto ai quesiti posti dalla Corte.

L'avvocato generale ha presentato le sue conclusioni all'udienza del 5 ottobre 1983.

Con sentenza 12 maggio 1982, pervenuta alla Corte il 1o settembre 1982, l'Arrondissementsrechtbank di Amsterdam ha sollevato, a norma dell'art. 177 del Trattato CEE, varie questioni pregiudiziali vertenti sull'interpretazione della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, n. 65, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 9. 2. 1965, pag. 369), e degli artt. 30-36 del Trattato CEE, al fine di decidere sulla compatibilità col diritto comunitario della «Wet op de geneesmiddelenvoorziening» (legge olandese sull'approvvigionamento dei medicinali).

Le questioni venivano sollevate nell'ambito di un procedimento penale a carico del sig. van Bennekom, imputato nei Paesi Bassi di aver detenuto per la vendita, in trasgressione della suddetta legge olandese, grandi quantità di preparati a base di una o più vitamine.

È pacifico che si trattava essenzialmente di preparati in presentazione farmaceutica (compresse, pillole e capsule) fortemente concentrati.

A norma dell'art. 3, n. 5, lett. b), della «Wet op de geneesmiddelenvoorziening» i medicinali possono essere messi in commercio solo previa registrazione da parte dell'autorità competente. I produttori, importatori o grossisti devono inoltre avere l'autorizzazione per produrre, importare o commerciare all'ingrosso i medicinali.

L'obbligo di registrazione e l'autorizzazione sono del pari contemplati dalle norme comunitarie relative al ravvicinamento delle disposizioni legislative sulle specialità medicinali.

II van Bennekom, imputato di aver trasgredito i due suddetti obblighi, si difendeva dinanzi al giudice olandese sostenendo che i preparati di cui trattasi non sono medicinali, bensì alimenti ai sensi tanto della legge olandese, quanto della summenzionata direttiva n. 65/65.

La «Wet op de geneesmiddelenvoorziening» intende per medicinale: «qualsiasi sostanza o composto di sostanze, che è destinato ad essere usato per o in qualche modo viene indicato o raccomandato come atto a: 1. curare, alleviare o prevenire determinate affezioni, malattie, sintomi, dolori, lesioni o deficienze dell'uomo; 2. ripristinare, stimolare o modificare il funzionamento dell'organismo umano; 3. elaborare una diagnosi clinica mediante somministrazione o applicazione all'uomo».

La direttiva del Consiglio n. 65/65 intende per medicinale anzitutto «ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali». «Ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale è altresì considerata medicinale».

Adito in grado d'appello, l'Arrondissementsrechtbank di Amsterdam, ritenendo necessaria l'interpretazione delle norme comunitarie, sospendeva il procedimento e sottoponeva alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: «1. Se le sostanze semplici o composte come i preparati di vitamine in concentrazioni e dosi determinate e nella forma (compresse, pillole e capsule) di cui trattasi nella presente causa, che non siano state indicate o raccomandate come atte a curare o prevenire affezioni, malattie o sintomi di malattia, dolori, ferite o deficienze dell'uomo, siano sostanze semplici o composte presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali. 2. Se una sostanza semplice o composta, quale i preparati a base di una o più vitamine su cui verte la presente causa, che possa avere proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, ma che non sia presentata come tale e non possa venir somministrata a persone o ad animali allo scopo di effettuare una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale, possa essere un ‘medicinale’ ai sensi della direttiva. 3. a) Una volta ammesso che vitamine, in una determinata bassa concentrazione, sono destinate a servire come alimento e non come medicinale, anche se sono messe in commercio sotto forma di compresse, pillole o capsule, se una alta (o maggiore) concentrazione delle stesse vitamine, pur se non nella stessa forma, sia sufficiente a far definire la sostanza come medicinale ai sensi della direttiva. b) In caso affermativo, in base a quali criteri si possa accertare questo fatto. 4. Se il diritto olandese possa vietare la — o possa venir applicato mediante sanzioni penali alla — vendita o detenzione in deposito per la vendita di vitamine e di preparati di vitamine tramite una definizione tanto ampia di ‘medicinale’ (come quella che figura nella legge olandese sull'approvvigionamento dei medicinali) che vi rientrano i preparati pur se non sono medicinali — in quanto sostanze semplici o composte — ai sensi della direttiva. 5. Qualora la direttiva consenta di considerare i preparati a base di una o più vitamine come medicinali, ma la direttiva o la normativa nazionale di uno o più Stati membri che su di essa si fonda sia redatta, interpretata o applicata in modo che questi preparati esulano ivi dalla sfera d'applicazione della legislazione sui medicinali, se il diritto olandese possa opporsi alla vendita o alla detenzione in deposito per la vendita di prodotti di questo tipo, importati da altri Stati membri, in forza della legge olandese sull'approvvigionamento dei medicinali o delle norme adottate per la sua attuazione, oppure ciò sia incompatibile con il Trattato, in ispecie con l'art. 30 e con il divieto di limitare gli scambi tra Stati membri. 6. Qualora la soluzione delle precedenti questioni faccia concludere che la definizione di medicinale figurante nella legge olandese comprende — in contrasto con la definizione della direttiva comunitaria — i preparati a base di vitamine di cui trattasi, con il che essi sono soggetti all'obbligo di registrazione di cui sopra, al pari delle specialità farmaceutiche e dei preparati farmaceutici, se la normativa olandese si debba per questo considerare una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa ai sensi dell'art. 30 e segg. del Trattato CEE, tenuto conto del fatto che la direttiva comunitaria disciplina solo le specialità farmaceutiche».

E bene anzitutto osservare che non spetta alla Corte, nell'ambito dell'art. 177 del Trattato, pronunciarsi sulla compatibilità col Trattato di una legge interna; essa può, tuttavia, indicare al giudice nazionale tutti i criteri d'interpretazione del diritto comunitario che possano consentirgli di decidere in proposito.

Nel merito va sottolineato che la direttiva n. 65/65 costituisce solo la prima fase nell'armonizzazione delle normative nazionali relative alla produzione ed alla distribuzione dei prodotti medicinali.

La direttiva ha un ambito d'applicazione limitato alle «specialità medicinali», definite come medicinali precedentemente preparati, immessi in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare. D'altra parte, i «medicinali» vengono definiti come «sostanze», oggetto a loro volta di definizioni più precise. Infine l'art. 2 limita l'ambito d'applicazione della direttiva alle specialità medicinali per uso umano e destinate ad essere messe in commercio negli Stati membri.

A proposito degli elementi tecnici della definizione di medicinale di cui alla direttiva n. 65/65, la Corte può'solo fornire alcune indicazioni generali che permettano di stabilire la linea di demarcazione fra medicinali ed alimenti.

La direttiva n. 65/65 ha lo scopo di eliminare — almeno in parte — gli ostacoli negli scambi delle specialità medicinali all'interno della Comunità, pur perseguendo il fine essenziale di salvaguardare la salute pubblica. Tale armonizzazione deve altresì consentire di rendere gradualmente inutile il ricorso all'art. 36 del Trattato CEE.

Alla luce di queste considerazioni vanno risolte anzitutto le prime tre questioni sollevate dall'Arrondissementsrechtbank di Amsterdam, le quali vertono sull'interpretazione della direttiva, e in un secondo tempo — in via subordinata — qualora i preparati a base di vitamine di cui è causa non rientrino nella direttiva, le questioni relative agli artt. 30 e segg. del Trattato.

Con la prima questione si chiede sostanzialmente alla Corte se prodotti del tipo dei preparati a base di vitamine di cui è causa, che non siano espressamente «indicati o raccomandati» come atti a guarire, curare o prevenire affezioni, possano ugualmente essere sostanze «presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali» ai sensi della definizione comunitaria di medicinali contenuta nella direttiva n. 65/65.

Onde risolvere tale questione, va osservato che, basandosi nella prima definizione comunitaria di medicinale sul criterio della «presentazione» del prodotto, la direttiva tende ad includere non solo i medicinali che hanno veri e propri effetti terapeutici e medicinali, ma anche i prodotti non abbastanza efficaci o che non sortirebbero gli effetti che i consumatori hanno il diritto di aspettarsi data la loro presentazione. La direttiva è volta quindi a preservare i consumatori non solo dai medicinali dannosi o tossici come tali, ma anche dai vari prodotti usati in luogo dei rimedi adeguati. Pertanto la nozione di «presentazione» di un prodotto va interpretata in senso estensivo.

Si deve quindi ritenere che un prodotto è «presentato come avente proprietà curative o profilattiche» ai sensi della direttiva n. 65/65 non solo quando è espressamente «indicato» o «raccomandato» come tale, eventualmente mediante etichette, note o la presentazione orale, ma anche ogniqualvolta appare, anche implicitamente, ma con certezza, agli occhi del consumatore medio che tale prodotto — stando alla sua presentazione — dovrebbe avere gli effetti descritti dalla prima definizione comunitaria.

In particolare, la forma esterna del prodotto di cui è causa — compresse, pillole o capsule — può costituire sotto questo aspetto un indizio attendibile dell'intenzione del venditore o del fabbricante di metterlo in commercio come medicinale. Tale indizio non può però essere esclusivo e determinante, se non si vogliono comprendere taluni prodotti alimentari tradizionalmente presentati in forme analoghe a quelle di prodotti medicinali.

La prima questione va quindi risolta nel senso che sostanze come i preparati a base di vitamine di cui è causa, che non siano espressamente «indicate o raccomandate» come atte a guarire, curare o prevenire affezioni possono cionondimeno essere sostanze «presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali» ai sensi della definizione comunitaria di medicinale di cui alla direttiva n. 65/65.

La seconda questione tende ad accertare se una sostanza che possa avere proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, ma che non sia presentata come tale e non possa venir somministrata a persone o ad animali allo scopo di effettuare una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale, rientri comunque nella definizione di medicinale ai sensi della direttiva n. 65/65.

Va ritenuto in proposito che una sostanza con «proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali», ai sensi della prima definizione comunitaria, non «presentata» però come tale, rientra in linea di massima nell'ambito d'applicazione della seconda definizione comunitaria di medicinale.

Viceversa, il prodotto che non rientri né nella prima, né nella seconda parte della definizione comunitaria di medicinale non può essere considerato un medicinale ai sensi della direttiva n. 65/65.

Con la terza questione il giudice proponente, partendo dall'ipotesi che le vitamine poco concentrate possono essere considerate alimenti, chiede essenzialmente se una maggiore concentrazione debba farle ritenere medicinali ai sensi della direttiva ed in base a quali criteri.

La soluzione della questione deve consentire al giudice nazionale di valutare il peso del criterio della concentrazione nello stabilire se una vitamina rientri nella seconda definizione comunitaria di medicinale.

Le vitamine, poiché vengono definite di solito come sostanze indispensabili in minime quantità all'alimentazione quotidiana ed al buon funzionamento dell'organismo, non possono — come regola generale — essere considerate medicinali quando sono prese in piccola quantità.

È del pari pacifico che i preparati a base di una o più vitamine vengono talvolta usati, di solito in forti dosi, a scopi terapeutici contro talune malattie nelle quali la carenza vitaminica non è la causa morbosa. In casi del genere è incontestabile che tali preparati a base di vitamine costituiscono dei medicinali.

Dal fascicolo e dal complesso delle osservazioni presentate alla Corte si desume tuttavia che è impossibile, nello stato attuale della scienza, stabilire se il criterio della concentrazione possa, da solo, essere sempre sufficiente a far ritenere che un preparato a base di vitamine costituisce un medicinale e, a maggior ragione, precisare da quale grado di concentrazione un preparato del genere rientri nella definizione comunitaria di medicinale.

E pertanto opportuno risolvere la questione nel senso che la classificazione di una vitamina fra i medicinali ai sensi della seconda definizione data dalla direttiva n. 65/65 va effettuata caso per caso, in base alle proprietà farmacologiche di ciascuna di esse, quali sono state accertate nello stato attuale delle conoscenze scientifiche.

Con la quarta, la quinta e la sesta questione si chiede, essenzialmente, se qualora certi preparati a base di una o più vitamine a) si possano considerare medicinali ai sensi della direttiva n. 65/65, ma non siano compresi nella normativa sui medicinali di uno o più Stati membri, oppure b) non rientrino nella definizione comunitaria di medicinale, la legge di uno degli Stati membri possa ancora vietare la vendita o la detenzione in deposito ai fini della vendita, di preparati del genere importati da un altro Stato membro.

Si desume in proposito dall'ultimo considerando della direttiva n. 65/65 che questa mira solo a realizzare il progressivo ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia. Pertanto, pur cercando di ridurre al minimo gli ostacoli per gli scambi nell'ambito della Comunità per i prodotti considerati, essa non esclude per questo che i prodotti che non ricadono sotto le sue disposizioni siano sottoposti dagli Stati membri ad un regime restrittivo di vendita o di messa in commercio purché siano osservate le altre disposizioni di diritto comunitario.

A norma dell'art. 30 del Trattato, sono vietate nel commercio fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all'importazione nonché qualsiasi misura d'effetto equivalente. Secondo la giurisprudenza della Corte, vanno considerate misure d'effetto equivalente a restrizioni quantitative tutte le normative commerciali degli Stati membri atte ad ostacolare direttamente o indirettamente, in atto o in potenza, il commercio nell'ambito della Comunità.

In tale prospettiva, è evidente che costituisce una misura d'effètto equivalente ad un restrizione quantitativa all'importazione, ai sensi dell'art. 30 del Trattato CEE, la normativa che vieti, salvo la previa registrazione amministrativa, la vendita di vitamine e di preparati a base di vitamine, in quanto disposizioni del genere sono atte ad ostacolare il commercio fra Stati membri.

Tuttavia, a norma dell'art. 36 del Trattato, «le disposizioni degli artt. 30-34 ... lasciano impregiudicati i divieti o restrizioni all'importazione ... giustificati da motivi... di tutela della salute e della vita delle persone» che non costituiscano un «mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri».

Solo allorché, in applicazione dell'art, 100 del Trattato, direttive comunitarie dispongono l'armonizzazione dei provvedimenti necessari per garantire la tutela della salute animale ed umana e approntano procedure comunitarie di controllo della loro osservanza, il ricorso all'art. 36 perde la sua giustificazione. Ora, è pacifico che ciò non avviene nel caso delle direttive sui medicinali. Occorre quindi esaminare se provvedimenti che limitano la vendita di vitamine possano essere giustificati dall'art. 36 del Trattato.

Come la Corte ha avuto occasione di dichiarare nella sentenza 14 luglio 1983 (Sandoz, 174/82, Racc. 1983, 2445) il consumo eccessivo di vitamine per un perìodo prolungato può avere effetti nocivi la cui gravità dipende dal tipo: le vitamine liposolubili rischiano in via generale di essere più nocive di quelle idrosolubili. Risulta inoltre che le vitamine costituiscono un rischio reale per la salute soprattutto in forte concentrazione. Tuttavia, dalle osservazioni presentate alla Corte si desume che la ricerca scientifica non è ancora abbastanza avanzata per poter determinare con certezza le quantità e le concentrazioni critiche nonché gli effetti precisi.

Ora, secondo la costante giurisprudenza della Corte, poiché nello stato attuale della ricerca scientifica rimangono delle incertezze, spetta agli Stati membri, in mancanza d'armonizzazione, decidere in quale misura intendano garantire la tutela della salute e della vita delle persone, pur tenendo conto delle esigenze della libera circolazione delle merci nell'ambito della Comunità.

Questi principi valgono pure per le sostanze del genere delle vitamine le quali non sono in via generale nocive di per sé, ma possono produrre effetti nocivi particolari in caso di consumo eccessivo. Date le incertezze inerenti alla valutazione scientifica, la disciplina nazionale che ai preparati a base di una o più vitamine in presentazione farmaceutica o in forte concentrazione applichi le procedure di cui alla direttiva n. 65/65 è pertanto, nel suo principio ispiratore, giustificata, ai sensi dell'art. 36 del Trattato, da motivi di tutela della salute umana, anche se gli Stati membri hanno adottato in proposito soluzioni diverse.

Tuttavia il principio di proporzionalità che costituisce il fondamento dell'ultimo inciso dell'art. 36 del Trattato esige che la facoltà degli Stati membri di vietare le importazioni dei prodotti di cui trattasi da altri Stati membri sia limitata a ciò che è necessario per conseguire gli scopi di tutela della salute legittimamente perseguiti. La normativa nazionale che contempli un divieto del genere è quindi giustificata solo se le autorizzazioni di vendita sono concesse ogni volta che siano compatibili con le esigenze della tutela della salute.

Spetta in proposito alle autorità nazionali dimostrare, in ciascun caso, che la loro normativa è necessaria per proteggere effettivamente gli interessi considerati dall'art. 36 del Trattato e soprattutto che la vendita del prodotto di cui trattasi crea un rischio effettivo per la salute pubblica.

Le questioni sollevate dal giudice nazionale vanno pertanto risolte nel senso che, qualora taluni preparati a base di una o più vitamine a) si possano considerare medicinali ai sensi della direttiva n. 65/65 ma non siano compresi nella normativa sui medicinali di uno o più Stati membri, oppure b) non rientrino nella definizione comunitaria di medicinale, la legge di uno Stato membro può vietare la vendita o la detenzione in deposito ai fini della vendita di preparati del genere importati da un altro Stato membro, in particolare se essi sono in presentazione farmaceutica ed hanno forte concentrazione. Tuttavia, siffatta disciplina è giustificata solo se vengono concesse autorizzazioni di vendita ogni volta che siano compatibili con le esigenze della tutela della salute.

Le spese sostenute dai Governi degli Stati membri e dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato delle osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento, ha il carattere di un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale al quale spetta quindi statuire sulle spese.