DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 20 gennalo 1965 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (65/65/CEE)
Testo in vigore al
Capo III. Sospensione e revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità medicinali
Art. 11
Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale, allorché risulti che la specialita medicinale è nociva nelle normali condizioni d'impiego, allorché manchi l'effetto terapeutico, o allorchè la specialità non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L'effetto terapeutico manca quando risulta che la specialità medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici.
L'autorizzazione sarà ugualmente sospesa o revocata allorché risulti che le informazioni contenute nel fascicolo a norma delle disposizioni dell'articolo 4 sono erronee, o allorché non siano stati eseguiti i controlli sul prodotto finito previsti dall'articolo 8.
Art. 12
Ogni decisione adottata a norma degli articoli 5, 6 e 11 dovrà precisare i motivi. Essa sara notificata all'interessato con l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso puo essere presentato.
Ogni Stato membro pubblica nella Gazzetta Ufficiale le autorizzazioni all'immissione in commercio e le decisioni di revoca.
Capo IV. Etichettatura delle specialità medicinali
Art. 13
Sui recipienti e sulle confezioni esterne delle specialita medicinali devono essere iscritte le seguenti indicazioni:
1. La denominazione della specialità, che puo essere un nome di lantasia o una denominazione comune accompagnata da un marchio o dal nome del fabbricante, o una denominazione scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del fabbricante.
2.
Immediatamente vicino alla denominazione della specialità, la composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi espressa in unita di dose o in percentuale, a seconda della forma farmaceutica.
Le denominazioni comuni internazionali raccomandate dall'Organizzazione mondiale della sanità devono essere impiegate, ogni qualvolta esse esistano.
3. Il numero di riferimento per l'identificazione alla produzione (numero del lotto di fabbricazione).
4. Il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
5. Il nome o la ragione sociale e il domicilio o la sede sociale del responsabile della immissione in commercio e, se del caso, del fabbricante.
6. Il modo di somministrazione.
7. La data di scadenza per le specialità aventi una durata di stabilità inferiore a tre anni.
8.
Le precauzioni particolari di conservazione, se necessario.
La forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità di dose possono essere menzionati soltanto sulle confezioni esterne.
Art. 14
Allorchè si tratta di fiale, le indicazioni previste dall'articolo 13, 1 comma, devono figurare sulle confezioni esterne. Sui recipienti sono invece necessarie soltano le indicazioni seguenti:
— la denominazione della specialita
— la quantità dei principi attivi,
— la via di somministrazione,
— la data di scadenza.
Art. 15
Per quanto riguarda i piccoli recipienti diversi dalle fiale, che contengono una sola dose d'impiego e sui quali e impossibile far figurare le indicazioni previste dall'articolo 14, le disposizioni dell'articolo 13 valgono limitatamente alle confezioni esterne.
Art. 16
Per quanto concerne gli stupefacenti, la confezione esterna e il recipiente devono recare, oltre alle indicazioni previste dall'articolo 13, un segno speciale costituito da un doppio filetto di colore rosso.
Art. 17
In mancanza di confezione esterna, tutto le indicazioni, che a norma dei precedenti articoli avrebbero dovuto figurare su tale confezione, dovranno figurare sul recipiente.
Art. 18
Le indicazioni previste dai numeri 6, 7 e 8 dell'articolo 13, 1 * comma, devono essere redatte, sia sulla confezione esterna che sul recipiente delle specialità medicinali, nella lingua o nelle lingue del paese in cui la specialità e immessa in commercio.
Art. 19
Le disposizioni del presente capitolo non impediscono di menzionare, sulle confezioni esterne o sui recipienti, altre indicazioni richieste da regolamentazioni che non sono oggetto della presente direttiva.
Art. 20
In caso di inosservanza delle disposizioni del presente capitolo, le autorità competenti degli Stati membri, previa intimazione all'interessato rimasta senza effetto, potranno procedere alla sospensione o alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Ogni decisione adottata a norma del comma precedente dovra precisarne i motivi. Essa sarà notificata all'interessato con l'indicazione dei mezzi di ricorso dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso puo essere presentato.
Capo V. Disposizioni generali e finali
Art. 21
L'autorizzazione all'immissione in commercio puo essere rifiutata, sospesa o revocata, solamente per i motivi enunciati nella presente direttiva.
Art. 22
Gli Stati membri adottano le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva nei diciotto mesi successivi alla sua notificazione e ne informano immediatamente la Commissione.
Art. 23
Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da loro adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Art. 24
Nei cinque anni successivi alla notificazione di cui all'articolo 22, la regolamentazione della presente direttiva sarà progressivamente applicata alle specialità che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio a norma di disposizioni anteriormente in vigore.
Art. 25
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addi 26 gennaio 1965. Per il Consiglio Il Presidente M. COUVE DE MURVILLE