DIRETTIVA 93/42/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici
Testo in vigore al
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,
visto il parere del Comitato economico e sociale3,
considerando che occorre adottare provvedimenti nel contesto del mercato interno, caratterizzato da uno spazio senza frontiere interne nel quale sia assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;
considerando che le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati membri sulle caratteristiche di sicurezza, di protezione della salute e di funzionamento dei dispositivi medici hanno contenuto e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato; che le procedure di certificazione e di controllo di detti dispositivi differiscono da uno Stato membro all'altro; che siffatte divergenze rappresentano un ostacolo agli scambi all'interno della Comunità;
considerando che occorre armonizzare le disposizioni nazionali in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medici in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato interno;
considerando che le disposizioni armonizzate devono rimanere distinte dalle misure prese dagli Stati membri per il finanziamento dei sistemi di sanità pubblica e di assicurazione contro le malattie che riguardano direttamente o indirettamente tali dispositivi; che pertanto tali disposizioni lasciano impregiudicata la facoltà degli Stati membri di applicare dette misure nel rispetto del diritto comunitario;
considerando che i dispositivi medici devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante; che di conseguenza il mantenimento e il miglioramento del livello di protezione già raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva;
considerando che determinati dispositivi medici possono essere destinati alla somministrazione di medicinali ai sensi della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali4; che, in tali casi, di massima l'immissione in commercio del dispositivo medico è disciplinata dalla presente direttiva e l'immissione in commercio dei medicinali è disciplinata dalla direttiva 65/65/CEE; che, tuttavia, nel caso in cui un tale dispositivo è immesso in commercio sotto una forma tale che il dispositivo ed il medicinale formano un'unità destinata esclusivamente per l'impiego in questa combinazione e che non è riutilizzabile, detto prodotto unico è disciplinato dalla direttiva 65/65/CEE; che occorre distinguere da quanto detto sopra i dispositivi medici composti, in parte, da sostanze le quali, qualora fossero utilizzate separatamente, potrebbero essere considerate come medicinali ai sensi della direttiva 65/65/CEE; che in tali casi, quando dette sostanze incorporate nei dispositivi medici possono agire sul corpo in modo da coadiuvarli nella loro funzione, l'immissione in commercio di tali dispositivi è disciplinata dalla presente direttiva; che in tale contesto la verifica della sicurezza, della qualità e dell'utilità di tali sostanze deve essere eseguita per analogia ai metodi appropriati indicati nella direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmalogici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali5;
considerando che i requisiti essenziali e gli altri requisiti prescritti dagli allegati della presente direttiva, compresi quelli volti a «minimizzare» o a «ridurre» i rischi, devono essere interpretati e applicati in modo da tener conto della tecnologia e delle pratiche esistenti nella fase di progettazione nonché delle considerazioni tecniche ed economiche compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza;
considerando che, in conformità dei principi fissati nella risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione6, le norme che disciplinano l'elaborazione e la fabbricazione dei dispositivi medici si devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare i requisiti essenziali; che tali requisiti, proprio perché essenziali, devono sostituire le corrispondenti disposizioni nazionali; che i requisiti essenziali devono essere applicati con discernimento per tener conto del livello tecnologico esistente nel momento della progettazione e per tener conto altresì delle esigenze tecniche ed economiche, compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza;
considerando che la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi7 rappresenta il primo caso di applicazione del nuovo approccio nel settore dei dispositivi medici; che nell'interesse di normative comunitarie omogenee applicabili a tutti i dispositivi medici, la presente direttiva si ispira in larga misura al disposto della direttiva 90/385/CEE; che per gli stessi motivi occorre modificare la direttiva 90/385/CEE per inserirvi le disposizioni della presente direttiva con portata orizzontale;
considerando che gli aspetti della compatibilità elettromagnetica sono parte integrante della sicurezza dei dispositivi medici; che la presente direttiva deve contenere disposizioni specifiche in materia rispetto alla direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica8;
considerando che la presente direttiva deve contenere requisiti riguardanti la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti; che essa non osta all'autorizzazione richiesta dalla direttiva 80/836/Euratom del Consiglio, del 15 luglio 1980, che modifica le direttive che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti9, né all'applicazione della direttiva 84/466/Euratom del Consiglio, del 3 settembre 1984, che stabilisce le misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte ad esami e trattamenti medici10; che rimangono d'applicazione la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro11, nonché le relative direttive particolari;
considerando che, al fine di dimostrare la conformità ai requisiti essenziali e di garantirne il controllo, è opportuno disporre di norme armonizzate a livello europeo per la prevenzione contro i rischi connessi con l'elaborazione, la fabbricazione e l'imballaggio dei dispositivi medici; che a livello europeo dette norme armonizzate sono elaborate da organismi di diritto privato e devono mantenere il loro statuto di testi non obbligatori; che a tal fine il comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec) sono riconosciuti quali organismi competenti ad adottare le norme armonizzate in conformità degli orientamenti generali di cooperazione tra la Commissione e detti organismi, firmati il 13 novembre 1984;
considerando che ai fini della presente direttiva una norma armonizzata è una specifica tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) adottata, su mandato della Commissione, dall'uno o l'altro o da entrambi i due organismi, in conformità della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche12, nonché a norma degli orientamenti generali summenzionati; che per l'eventuale modifica delle norme armonizzate la Commissione deve farsi assistere dal comitato istituito con la direttiva 83/189/CEE e che le misure de adottare devono essere prese secondo la procedura I di cui alla decisione 87/373/CEE13; che, per determinati settori specifici, l'esperienza già acquisita con le monografie della Farmacopea europea va inserita nel quadro della presente direttiva; che pertanto diverse monografie della Farmacopea europea possono essere assimilate alle summenzionate norme armonizzate;
considerando che, con la decisione 90/683/CEE, del 13 dicembre 1990, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica14, il Consiglio ha creato gli strumenti armonizzati nel campo della procedura di valutazione della conformità; che applicando detti moduli ai dispositivi medici è possibile stabilire la responsabilità del fabbricante e degli organismi notificati nelle procedure di valutazione della conformità, tenendo conto della natura dei dispositivi in questione; che le precisazioni aggiunte a detti moduli sono giustificate dalla natura delle operazioni di verifica necessarie per i dispositivi medici;
considerando che, in particolare in vista delle procedure di valutazione della conformità, è necessario suddividere i dispositivi medici in quattro classi di prodotti; che le regole di decisione di classificazione si basano sulla vulnerabilità del corpo umano e tengono conto dei rischi potenziali connessi con l'elaborazione tecnologica dei dispositivi e con la loro fabbricazione; che le procedure di valutazione della conformità per i dispositivi delle classe I possono essere svolte, in linea di massima, sotto la sola responsabilità del fabbricante, dato lo scarso indice di vulnerabilità che possiedono questi prodotti; che per i dispositivi della classe IIa l'intervento obbligatorio di un organismo notificato deve riguardare la fase di fabbricazione; che per i dispositivi delle classi IIb e III i quali possiedono un elevato potenziale di rischio, è necessario un controllo da parte di un organismo notificato sia nella fase di progettazione dei dispositivi che nella fase di fabbricazione; che nella classe III vanno inseriti i dispositivi critici per i quali l'immissione in commercio presuppone un'esplicita autorizzazione di conformità preliminare;
considerando che, quando la conformità dei dispositivi può essere valutata sotto la responsabilità del fabbricante, le autorità competenti devono potersi rivolgere, in particolare in caso di urgenza, ad un responsabile dell'immmissione in commercio stabilito nella Comunità, sia egli il fabbricante o una persona appositamente designata dal fabbricante e stabilità nella Comunità;
considerando che, in linea generale, i dispositivi medici devono essere corredati della marcatura CE che ne dimostra la conformità alla presente direttiva e che consente loro in tal modo di circolare liberamente nella Comunità e di essere messi in funzione secondo l'uso al quale sono destinati;
considerando che, nella lotta contro l'AIDS e tenuto conto delle conclusioni del Consiglio del 16 maggio 1989 riugardanti le future attività di prevenzione e di controllo dell'AIDS a livello comunitario15, è necessario che i dispositivi medici utilizzati per la prevenzione contro il virus HIV presentino un elevato grado di protezione; che l'elaborazione e la fabbricazione di detti prodotti devono essere verificati da un organismo notificato;
considerando che le regole di decisione in materia di classificazione consentono in linea generale un'opportuna classificazione dei dispositivi medici; che in considerazione della diversità esistente tra dispositivi e dell'evoluzione tecnologica in questo settore, la Commissione deve annoverare, tra le competenze di esecuzione conferitele, la possibilità di decidere in determinati casi sulla classificazione o riclassificazione di un dato dispositivo o eventualmente sull'adeguamento delle stesse regole di decisione; che, trattandosi di questioni strettamente connesse con la protezione della salute, tali decisioni devono essere prese secondo la procedura IIIa di cui alla decisione 87/373/CEE;
considerando che la conferma del rispetto dei requisiti essenziali può comportare indagini cliniche svolte sotto la responsabilità del fabbricante; che in vista dell'esecuzione di dette indagini devono essere previsti gli strumenti adeguati di protezione della salute e dell'ordine pubblici;
considerando che la protezione della salute e i relativi controlli possono risultare più efficaci mediante sistemi di vigilanza per i dispositivi medici integrati a livello comunitario;
considerando che la presente direttiva comprende i dispositivi medici disciplinati dalla direttiva 76/764/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai termometri clinici di vetro a mercurio del tipo a massima16; che occorre pertanto abrogare detta direttiva; che per gli stessi motivi occorre modificare la direttiva 84/539/CEE del Consiglio, del 17 settembre 1984, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria17,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Art. 1 Definizioni, campo di applicazione
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. In appresso i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati col termine «dispositivi».
2. Ai fini della presente direttiva s'intende per:
a) «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;
c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni:
su uno stato fisiologico o patologico, o
su un'anomalia congenita, oppure
che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o
che consentano di controllare le misure terapeutiche.
I contenitori dei campioni sono considerati dispostivi medico-diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione di cui sopra può essere redatta anche da un'altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù delle sue qualificazioni professionali. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alle qualificazioni professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. Il presente comma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi del primo comma compone o adatta dispositivi, già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;
g) destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo e/o nel materiale pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo:
i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione.
j) mandatario la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce o può essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest'ultimo;
k) «dati clinici»: informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo. I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:
indagini cliniche relative al dispositivo in questione,
indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione,
relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione;
l) «sottocategoria di dispositivi»: serie di dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni;
m) «gruppo generico di dispositivi»: serie di dispositivi per i quali è previsto un identico o analogo utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;
n) «dispositivo monouso»: dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente.
3.
Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE1 è soggetto alla presente direttiva, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83/CE relative al medicinale.
Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo è immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile, tale prodotto viene disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE. Si applicano i pertinenti requisiti essenziali dell’allegato I della presente direttiva per quanto attiene alle caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo.
4. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo sono valutati ed autorizzati in conformità della presente direttiva.
4 bis. Allorché un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza, in prosieguo denominata «derivato del sangue umano», la quale, se utilizzata separatamente, può essere considerata un costituente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e può avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo è valutato e autorizzato in base alla presente direttiva.
5. La presente direttiva non si applica:
a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
b) ai dispositivi impiantabili attivi disiciplinati dalla direttiva 90/385/CEE;
c) ai medicinali soggetti alla direttiva 2001/83/CE. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell’ambito di applicazione di tale direttiva oppure della presente direttiva si deve tener conto in particolare del principale meccanismo d’azione del prodotto stesso;
d) ai prodotti cosmetici contemplati dalla direttiva 76/768/CEE2;
e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana, o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio, contengono simili prodotti derivati dal sangue, dal plasma o dalle cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;
f) a organi, tessuti o cellule di origine umana né a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;
g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a meno che non si fabbrichi un dispositivo utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.
6. Se un prodotto è destinato dal produttore ad essere utilizzato sia in conformità delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale di cui alla direttiva 89/686/CEE3 sia in conformità della presente direttiva, sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanità e sicurezza stabiliti nella direttiva 89/686/CEE.
7. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE4.
8. La presente direttiva lascia impregiudicata l’applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti5, e della direttiva 97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997, riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche6.
Art. 2 Immissione in commercio e messa in servizio
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispostivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione.
Art. 3 Requisiti essenziali
I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione.
Laddove esista un rischio, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine7, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano più specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell’allegato I della presente direttiva.
Art. 4 Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare
1. Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l'immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 17 che dimostra che essi hanno formato oggetto del procedimento di valutazione della conformità ai sensi dell'articolo 11.
2.
Gli Stati membri non impediscono che:
i dispositivi destinati ad indagini cliniche possano essere messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate, qualora rispondano alle condizioni di cui all'articolo 15 e all'allegato VIII;
i dispositivi su misura possano essere immessi in commercio e messi in servizio qualora rispondano alle condizioni prescritte dal combinato disposto dell’articolo 11 e dell’allegato VIII; i dispositivi delle classi IIa, IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui all’allegato VIII, che è messa a disposizione di un determinato paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.
Questi dispositivi non recano la marcatura CE.
3. Gli Stati membri non impediscono — in particolare in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni — che vengano presentati dispositivi non conformi alla presente direttiva a condizione che sia apposta un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in commercio né messi in servizio prima della loro messa in conformità.
4. Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che devono essere fornite all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, punto 13 siano formulate nella(e) lingua(e) nazionale(i) o in un'altra lingua comunitaria al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
5.
Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre direttive comunitarie relative a differenti aspetti e che prevedono la marcatura CE, questa indica che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive.
Tuttavia, se una o più di tali direttive consentono al fabbricante, durante un periodo transitorio, di scegliere le disposizioni da applicare, la marcatura CE indica che i dispositivi soddisfano solo le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti di queste direttive, quali pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli illustrativi che, conformemente a queste direttive, accompagnano tali dispositivi.
Art. 5 Rinvio alle norme
1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee; gli Stati membri pubblicano i numeri di riferimento di dette norme nazionali.
2. Ai fini della presente direttiva il rinvio alle norme armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea relative in particolare alle suture chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali e materiali per dispositivi da usarsi come recipienti, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale della Comunità europee.
3. Qualora uno Stato membro o la Commissione constati che le norme armonizzate non soddisfano completamente ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3, le misure che incombono agli Stati membri in relazione a tali norme e alla pubblicazione prevista al precedente paragrafo 1 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 2.
Art. 6 Comitato «norme e regolamentazioni tecniche»
1. La Commissione è assistita dal Comitato istituito dall'articolo 5 della direttiva 98/34/CE8, in prosieguo denominato «Comitato».
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE9, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
3. Il Comitato adotta il proprio regolamento interno.
Art. 7
1. La Commissione è assistita dal comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE, di seguito denominato «il comitato».
2.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
I termini di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE sono fissati a tre mesi.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
Art. 8 Clausola di salvaguardia
1. Qualsiasi Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui all'articolo 4, paragrafi 1 e 2, secondo trattino, installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato, vietarne o ridurne l'immissione in commercio o la messa in servizo. Lo Stato membro comunica immediatamente tali misure alla Commissione, indicando i motivi della sua decisione e in particolare se la non conformità alla presente direttiva derivi:
a) dal mancato rispetto dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3;
b) da una scorretta applicazione delle norme di cui all'articolo 5, sempreché sia prevista l'applicazione di dette norme;
c) da una lacuna nelle norme stesse.
2. La Commissione procede nel minor tempo possibile a consultazioni con le parti interessate. Se, dopo tali consultazioni, essa ritiene:
a) che le misure siano giustificate:
i) ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso le misure e gli altri Stati membri; se la decisione di cui al paragrafo 1 è motivata da carenze esistenti nelle norme, la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, adisce il comitato di cui all’articolo 6, paragrafo 1, entro un termine di due mesi se lo Stato membro che ha adottato la decisione intende mantenerla, e avvia la procedura di cui all’articolo 6, paragrafo 2;
ii) se necessario nell’interesse della sanità pubblica, le opportune misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, relative al ritiro dal mercato dei dispositivi di cui al paragrafo 1 ovvero al divieto o alla limitazione della loro immissione sul mercato o della loro messa in servizio ovvero all’introduzione di particolari requisiti per l’immissione di tali prodotti sul mercato, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3. Per imperativi motivi d’urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all’articolo 7, paragrafo 4;
b) che le misure non siano giustificate, ne informa immediatamente lo Stato membro che ha adottato le misure e il fabbricante o il suo mandatario.
3. Se un dispositivo non conforme è munito della marcatura CE, lo Stato membro competente adotta nei confronti di chi abbia apposto il marchio al dispositivo le misure del caso e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri.
4. La Commissione provvede affinché gli Stati membri siano informati dello svolgimento e dei risultati di questo procedimento.
Art. 9 Classificazione
1. I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I, IIa, IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione di cui all'allegato IX.
2. Qualora fra il fabbricante e l'organismo notificato interessato sussista disaccordo risultante dall'applicazione delle regole di classificazione, le autorità competenti cui detto organismo risponde sono adite per decisione.
3. Lo Stato membro che ritiene che le regole di classificazione di cui all’allegato IX debbano essere adeguate in base al progresso tecnico e alle informazioni che si rendano disponibili tramite il sistema di informazione previsto dall’articolo 10 può presentare una domanda debitamente motivata alla Commissione, affinché questa adotti le misure necessarie per l’adeguamento delle regole di classificazione. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva relative all’adeguamento delle regole di classificazione sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3.
Art. 10 Informazioni riguardanti incidenti verificatesi dopo l'immissione in commercio
1. Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari affinché i dati loro comunicati secondo il disposto della presente direttiva e riguardanti gli incidenti di seguito elencati che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III siano classificati e valutati a livello centrale:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o abbiano causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo per i motivi di cui alla lettera a), che abbia causato il ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
2. Se prescrivono ai medici o agli organismi sanitari di comunicare gli incidenti contemplati al paragrafo 1 alle autorità competenti, gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione oppure il suo mandatario ne sia informato.
3. Dopo aver effettuato una valutazione, se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, gli Stati membri, fatto salvo l’articolo 8, informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle misure che sono state adottate o che sono previste per ridurre al minimo il verificarsi degli incidenti di cui al paragrafo 1, ivi incluse informazioni sugli incidenti alla base.
4. Le misure atte all’adozione di procedure per l’attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 2.
Art. 11 Valutazione della conformità
1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE (sistema completo di assicurazione di qualità) di cui all'allegato II, oppure
b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformità del tipo di cui all'allegato III, unitamente:
i) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure
ii) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V.
2.
Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire la procedura per la dicharazione di conformità CE di cui all'allegato VII, unitamente:
a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure
b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V, oppure
c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all'allegato VI.
In sostituzione di tali procedure, il fabbricante può seguire la procedura prevista al paragrafo 3, lettera a).
3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (sistema completo di garanzia di qualità) di cui all'allegato II; in tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure
b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato III unitamente:
i) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure
ii) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V, oppure
iii) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all'allegato VI.
4. Entro cinque anni dalla data di applicazione della presente direttiva, la Commissione sottopone al Consiglio una relazione sul funzionamento delle disposizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1, in particolare per quanto concerne i dispositivi delle classi I e IIa, e sul funzionamento delle disposizioni di cui all'allegato II, punto 4.3, secondo e terzo comma, e all'allegato III, punto 5, secondo e terzo comma della presente direttiva, corredata se del caso di opportune proposte.
5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all'allegato VII e redige, prima dell'immissione in commerico, la dichiarazione di conformità CE richiesta.
6.
Per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista all'allegato VIII e redigere, prima del'immissione in commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista in tale allegato.
Gli Stati membri possono stabilire che il fabbricante presenti all'autorità competente un elenco dei dispositivi che sono stati messi in servizio nel loro territorio.
7. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo, il fabbricante e/o l'organismo notificato tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo il disposto della presente direttiva, in una fase intermedia della fabbricazione.
8. Il fabbricante può incaricare il mandatario di avviare i procedimento previsti agli allegati III, IV, VII e VIII.
9. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante o il suo mandatario, può rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso è stato notificato.
10. L'organismo notificato può esigere, se debitamente giustificato, informazioni o dati necessari per stabilire e mantenere il certificato di conformità ai fini della procedura scelta.
11. Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il disposto degli allegati II, III, V e VI hanno validità massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi successivi della durata massima di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti.
12. I fascicoli di documentazione e tutta la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti ai paragrafi da 1 a 6 sono redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale vengono espletate tali procedure, e/o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo notificato.
13. In deroga ai paragrafi da 1 a 6, le autorità competenti possono autorizzare su richiesta debitamente motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai suddetti paragrafi da 1 a 6 non sono state espletate ma il cui impiego è nell'interesse della protezione della salute.
14. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, integrandola, in relazione ai mezzi mediante i quali, alla luce del progresso tecnico e considerando gli utilizzatori cui sono destinati i dispositivi in questione, possono essere presentate le informazioni contenute nell’allegato I, punto 13.1, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3.
Art. 12 Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di sterilizzazione
1. In deroga all'articolo 11, il presente articolo si applica ai sistemi e kit completi per campo operatorio.
2.
Qualsiasi persona fisica o giuridica che compone dispositivi recanti la marcatura CE, secondo la loro destinazione ed entro i limiti di utilizzazione previsti dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o kit completo per campo operatorio, deve redigere una dichiarazione con la quale dichiara:
a) che ha verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi secondo le istruzioni dei fabbricanti e che ha realizzato l'operazione secondo le loro istruzioni;
b) che ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le pertinenti istruzioni dei fabbricanti;
c) che l'intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni.
Se le condizioni di cui sopra non sono soddisfatte, come nei casi in cui sistema o il kit completo per campo operatorio contenga dispositivi che non recano la marcatura CE o in cui la combinazione di dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente destinati, il sistema o il kit completo per campo operatorio è considerato un dispositivo a sé stante e in quanto tale è soggetto alla pertinente procedura di cui all'articolo 11.
3. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell’immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al paragrafo 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell’uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati II o V. L’applicazione di tali allegati e l’intervento dell’organismo notificato si limitano agli aspetti che riguardano il mantenimento della sterilità finché la confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona dichiara che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.
4. I prodotti di cui ai paragrafi 2 e 3 non devono recare una nuova marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui all'allegato I, punto 13, comprendenti, ove necessario, le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi composti. Le dichiarazioni previste ai paragrafi 2 e 3 sono tenute a disposizione delle autorità competenti per cinque anni.
Art. 12 bis Ricondizionamento dei dispositivi medici
La Commissione presenta, entro il 5 settembre 2010, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla questione del ricondizionamento dei dispositivi medici nella Comunità.
Alla luce delle conclusioni di tale relazione, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio eventuali proposte aggiuntive che reputi atte ad assicurare un elevato livello di tutela della salute.