Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
Art. 27 Ordine di precedenza per le indicazioni di pericolo
Se una sostanza o miscela è classificata in più classi di pericolo o in più differenziazioni di una classe di pericolo, figurano sull'etichetta tutte le indicazioni di pericolo risultanti dalla classificazione, tranne in caso di evidente ripetizione o ridondanza.
Art. 28 Ordine di precedenza per i consigli di prudenza
1. Sull'etichetta non figurano consigli di prudenza che risultino palesemente ridondanti o superflui dato il tipo particolare di sostanza, miscela o imballaggio.
2. Se la sostanza o miscela è fornita al pubblico, sull'etichetta figura un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento della sostanza o miscela nonché lo smaltimento dell'imballaggio, salvo se non previsto dall'articolo 22. In tutti gli altri casi, se è chiaro che lo smaltimento della sostanza o miscela o dell'imballaggio non presenta un pericolo per la salute umana o per l'ambiente, non è necessario un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento.
3. Sull'etichetta non figurano più di sei consigli di prudenza, se non qualora lo richiedano la natura e la gravità dei pericoli.
Art. 29 Esenzione dai requisiti di etichettatura e imballaggio
1. Quando l'imballaggio di una sostanza o miscela è tale, per forma o a causa delle ridotte dimensioni, che risulta impossibile soddisfare i requisiti dell'articolo 31 concernenti l'apposizione di un'etichetta nelle lingue degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato, gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 2, primo comma, sono riportati conformemente all'allegato I, sezione 1.5.1.
2. Se sull'etichetta non possono essere riportate tutte le informazioni secondo le modalità precisate al paragrafo 1, queste possono essere ridotte conformemente all'allegato I, sezione 1.5.2.
3. Quando è fornita al pubblico senza imballaggio, una sostanza o miscela pericolosa di cui all'allegato II, parte 5, è accompagnata da una copia degli elementi dell'etichetta in conformità dell'articolo 17.
4. Per talune miscele classificate come pericolose per l'ambiente si possono stabilire esenzioni da talune disposizioni di etichettatura ambientale o disposizioni specifiche in materia di etichettatura ambientale secondo la procedura di cui all'articolo 53, qualora si possa dimostrare che l'impatto ambientale ne risulterebbe ridotto. Tali esenzioni o disposizioni specifiche sono definite nella parte 2 dell'allegato II.
4 bis. Qualora, a norma dell’allegato VIII, crei un identificatore unico di formula, il notificante può, anziché includerlo nelle informazioni supplementari, decidere di riportarlo secondo un’altra modalità consentita dalla parte A, sezione 5, di tale allegato.
5. La Commissione può chiedere all'agenzia di predisporre e presentarle ulteriori proposte di esenzione dai requisiti in materia di etichettatura e imballaggi.
Art. 30 Aggiornamento delle informazioni figuranti sull'etichetta
1. Il fornitore assicura che l'etichetta sia aggiornata, senza indebito ritardo, dopo ogni modifica della classificazione e dell'etichettatura di tale sostanza o miscela qualora il nuovo pericolo sia più grave o nuovi elementi di etichettatura supplementari siano necessari a norma dell'articolo 27, tenendo conto della natura della modifica in relazione alla protezione della salute umana e dell'ambiente. I fornitori cooperano, conformemente all'articolo 4, paragrafo 9, per completare le modifiche da apportare all'etichettatura senza indebito ritardo.
2. Se sono necessarie modifiche dell'etichettatura diverse da quelle previste al paragrafo 1, il fornitore assicura che l'etichetta sia aggiornata entro diciotto mesi.
3. Il fornitore di una sostanza o miscela che rientra nell'ambito di applicazione delle direttive 91/414/CEE o 98/8/CE aggiorna l'etichetta conformemente a tali direttive.
Capo 2. Apposizione delle etichette
Art. 31 Disposizioni generali relative all'apposizione delle etichette
1. L'etichetta è apposta saldamente su una o più facce dell'imballaggio che contiene direttamente la sostanza o la miscela ed è leggibile orizzontalmente quando l'imballaggio è disposto in modo normale.
2. Il colore e la presentazione dell'etichetta sono tali che il pittogramma di pericolo è chiaramente distinguibile.
3. Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati in modo chiaro e indelebile, si distinguono chiaramente dallo sfondo e sono per dimensione e spaziatura facilmente leggibili.
4. La forma, il colore e le dimensioni di un pittogramma di pericolo e le dimensioni dell'etichetta sono definiti nell'allegato I, punto 1.2.1.
5. Non è necessario apporre un'etichetta quando gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, figurano chiaramente sull'imballaggio stesso. In questi casi, le disposizioni del presente capo relative alle etichette si applicano alle informazioni riportate sull'imballaggio.
Art. 32 Disposizione delle informazioni sull'etichetta
1. I pittogrammi di pericolo, l’avvertenza, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza figurano insieme sull'etichetta.
2. Il fornitore può scegliere l'ordine delle indicazioni di pericolo sull'etichetta. Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 4, tutte le indicazioni di pericolo sono raggruppate per lingua. Il fornitore può decidere l'ordine dei consigli di prudenza sull'etichetta. Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 4, tutti i consigli di prudenza sono raggruppati per lingua.
3. I gruppi di indicazioni di pericolo e di consigli di prudenza di cui al paragrafo 2 figurano insieme sull'etichetta, raggruppati per lingua.
4. Le informazioni supplementari sono riportate nella sezione riservata alle informazioni supplementari di cui all'articolo 25 e figurano insieme agli altri elementi dell'etichetta precisati all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g).
5. Oltre che nei pittogrammi di pericolo, il colore può essere utilizzato in altre parti dell'etichetta in applicazione di disposizioni particolari.
6. Gli elementi dell'etichetta derivanti dalle disposizioni previste in altri atti comunitari figurano nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari sull'etichetta di cui all'articolo 25.
Art. 33 Disposizioni particolari relative all'etichettatura dell'imballaggio esterno, dell'imballaggio interno e dell'imballaggio unico
1. Quando un collo comprende un imballaggio esterno e uno interno nonché un eventuale imballaggio intermedio e l'imballaggio esterno è conforme alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, l'imballaggio interno e l'eventuale imballaggio intermedio sono etichettati in conformità del presente regolamento. Anche l'imballaggio esterno può essere etichettato conformemente al presente regolamento. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme per il trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare sull'imballaggio esterno.
2. Quando l'imballaggio esterno di un collo non è soggetto alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, sia l'imballaggio esterno che quello interno, nonché l'eventuale imballaggio intermedio, sono etichettati conformemente al presente regolamento. Tuttavia, se l'imballaggio esterno permette di vedere chiaramente l'etichettatura dell'imballaggio interno o di quello intermedio, l'imballaggio esterno può non essere etichettato.
3. I colli unici conformi alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose sono etichettati conformemente alle disposizioni del presente regolamento e alle norme in materia di trasporto delle merci pericolose. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme in materia di trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare.
Art. 34 Relazione sulla comunicazione sull'uso sicuro delle sostanze chimiche
1. Entro il 20 gennaio 2012 l'agenzia procede a uno studio sulla comunicazione al pubblico di informazioni sull'uso sicuro di sostanze e miscele e sull'eventuale necessità di maggiori informazioni sulle etichette. Tale studio è effettuato in consultazione con le autorità competenti e i soggetti interessati e, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti.
2. Fatte salve le norme in materia di etichettatura di cui al presente titolo, la Commissione presenta, sulla base dello studio di cui al paragrafo 1, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio e, se del caso, una proposta legislativa per modificare il presente regolamento.
Titolo IV. Imballaggio
Art. 35 Imballaggio
1. Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:
a) l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;
b) i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;
c) tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;
d) gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.
2.
Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore. Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2. Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.
Se un detergente liquido per bucato destinato ai consumatori, quale definito all'articolo 2, paragrafo 1 bis, del regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio28, è contenuto in un imballaggio solubile monouso, si applicano i requisiti aggiuntivi di cui all'allegato II, punto 3.3.
3. L'imballaggio di sostanze e miscele è considerato conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa le norme in materia di trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.
Titolo V. Armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze e inventario delle classificazioni e delle etichettature
Capo 1. Classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze
Art. 36 Armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze
1. Una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all'allegato I per quanto segue è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate secondo l'articolo 37:
a) sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria 1 (allegato I, punto 3.4);
b) mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.5);
c) cancerogenicità, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.6);
d) tossicità per la riproduzione, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.7).
2. Una sostanza definibile come attiva ai sensi della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate. Per tali sostanze si applicano le procedure di cui all'articolo 37, paragrafi 1, 4, 5 e 6.
3. Se una sostanza risponde ai criteri relativi a classi di pericolo o differenziazioni diverse da quelle indicate al paragrafo 1 e non rientra nel paragrafo 2, una classificazione e un'etichettatura armonizzate in conformità dell'articolo 37 possono essere aggiunte all'allegato VI caso per caso, se è dimostrata la necessità di una tale azione a livello comunitario.
Art. 37 Procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze
1. Un'autorità competente può presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici o di fattori M ovvero una proposta di revisione. La proposta è presentata nel formato di cui all'allegato VI, parte 2, e contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1.
2. Il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle di una sostanza possono presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici o di fattori M, a condizione che per tale sostanza non vi sia una voce nell'allegato VI, parte 3, in relazione alla classe di pericolo o alla differenziazione interessata dalla proposta. La proposta è formulata conformemente alle pertinenti parti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 e secondo il formato indicato nella parte B della relazione sulla sicurezza chimica di cui al punto 7 di tale allegato. Essa contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1, del presente regolamento. Si applica l'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
3. La proposta del fabbricante, importatore o utilizzatore a valle che riguardi la classificazione e l'etichettatura armonizzate di una sostanza secondo l'articolo 36, paragrafo 3, è accompagnata dal pagamento della tassa determinata dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2.
4. Il comitato di valutazione dei rischi dell'agenzia, istituito in applicazione dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, adotta un parere su ogni proposta presentata a norma dei paragrafi 1 o 2 entro diciotto mesi dal ricevimento della stessa e dà modo alle parti di presentare osservazioni. L'agenzia comunica parere ed eventuali osservazioni alla Commissione.
5.
La Commissione adotta, senza indebito ritardo, atti delegati, conformemente all’articolo 53 bis, se ritiene appropriata l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza, per modificare l’allegato VI includendo tale sostanza unitamente ai corrispondenti elementi di classificazione ed etichettatura nella sua tabella 3.1, parte 3, e, se del caso, i limiti di concentrazione specifici o i fattori M.
Una voce corrispondente è inclusa nella tabella 3.2 dell’allegato VI, parte 3, alle stesse condizioni, fino al 31 maggio 2015.
Qualora, in caso di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di sostanze, motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 53 ter si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.
6. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle che abbiano nuove informazioni che possono portare a una modifica dell'etichettatura e degli elementi di classificazione armonizzati di una sostanza di cui all'allegato VI, parte 3, presentano una proposta conformemente al paragrafo 2, secondo comma, all'autorità competente di uno degli Stati membri in cui la sostanza è immessa sul mercato.
Art. 38 Contenuto dei pareri e delle decisioni riguardanti la classificazione e l'etichettatura armonizzate nell'allegato VI, parte 3; accessibilità delle informazioni
1. I pareri di cui all'articolo 37, paragrafo 4, e le decisioni adottate in applicazione dell'articolo 37, paragrafo 5, specificano per ogni sostanza almeno:
a) l'identità della sostanza come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;
b) la classificazione della sostanza di cui all'articolo 36, con una motivazione;
c) i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso;
d) gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1;
e) ogni altro parametro che permetta di valutare il pericolo per la salute o l'ambiente delle miscele contenenti la sostanza pericolosa in questione o delle sostanze contenenti tali sostanze pericolose come impurezze, additivi e componenti identificati, se del caso.
2. Nel rendere pubblico un parere o una decisione di cui all'articolo 37, paragrafi 4 e 5, del presente regolamento si applicano l'articolo 118, paragrafo 2, e l'articolo 119 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Capo 2. Inventario delle classificazioni e delle etichettature
Art. 39 Ambito di applicazione
Il presente capo si applica a:
a) sostanze soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006;
b) sostanze che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 1, rispondenti ai criteri di classificazione come pericolose, che sono immesse sul mercato in quanto tali o in quanto componenti di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nel presente regolamento o nella direttiva 1999/45/CE, se del caso, il che determina la classificazione della miscela come pericolosa.
Art. 40 Obbligo di notifica all'agenzia
1. Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori («il notificante»), che immette sul mercato una sostanza di cui all'articolo 39 notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 42:
a) l'identità del notificante o dei notificanti responsabili dell'immissione sul mercato della sostanza o delle sostanze, come specificato al punto 1 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;
b) l'identità della sostanza o delle sostanze, come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;
c) la classificazione della sostanza o delle sostanze conformemente all'articolo 13;
d) nel caso in cui una sostanza sia stata classificata in alcune ma non in tutte le classi di pericolo o differenziazioni, se ciò sia dovuto al fatto che mancano dati, che i dati non sono concludenti o che i dati sono concludenti ma insufficienti per permettere una classificazione;
e) i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso, secondo l'articolo 10 del presente regolamento, con una giustificazione basata sulle parti pertinenti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006;
f) gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza o le sostanze, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1.
Le informazioni di cui alle lettere da a) a f) non sono notificate se sono state comunicate all'agenzia nell'ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o se sono già state comunicate da tale notificante. Il notificante comunica tali informazioni nel formato specificato all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono aggiornate e comunicate all'agenzia dal notificante o dai notificanti interessati quando, a seguito della revisione di cui all'articolo 15, paragrafo 1, è stata decisa una modifica della classificazione e dell'etichettatura della sostanza.
3. Le sostanze immesse sul mercato a decorrere dal 1o dicembre 2010 sono notificate conformemente al paragrafo 1 entro un mese dall'immissione sul mercato. Tuttavia, per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o dicembre 2010, le notifiche possono essere effettuate conformemente a al paragrafo 1 prima di tale data.
Art. 41 Voci concordate
Se la notifica di cui all'articolo 40, paragrafo 1, ha come conseguenza l'iscrizione nell'inventario di cui all'articolo 42 di più voci per una stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si adoperano per concordare una voce da includere nell'inventario. I notificanti informano l'agenzia di conseguenza.
Art. 42 Inventario delle classificazioni e delle etichettature
1. L'agenzia realizza e tiene aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature. Sono incluse nell'inventario le informazioni notificate a norma dell'articolo 40, paragrafo 1, e le informazioni comunicate nel quadro di registrazioni effettuate in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006. Le informazioni contenute nell'inventario che corrispondono alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono accessibili al pubblico. L'agenzia consente l'accesso alle altre informazioni riguardanti ogni sostanza inclusa nell'inventario ai notificanti e ai dichiaranti che hanno comunicato informazioni su tale sostanza a norma dell'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006. L'agenzia consente l'accesso a tali informazioni ad altre parti alle condizioni di cui all'articolo 118 di detto regolamento.
2. L'agenzia aggiorna l'inventario quando riceve informazioni aggiornate a norma dell'articolo 40, paragrafo 2, o dell'articolo 41.
3. Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'agenzia, ove applicabile, include in ciascuna voce le seguenti informazioni:
a) se esistono, per quanto riguarda la voce, una classificazione e un'etichettatura armonizzate a livello comunitario mediante l'inclusione nell'allegato VI, parte 3;
b) se si tratta di una voce comune di dichiaranti della stessa sostanza di cui all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;
c) se si tratta di una voce concordata da due o più notificanti o dichiaranti a norma dell'articolo 41;
d) se la voce differisce da un'altra voce dell'inventario per la stessa sostanza.
Le informazioni di cui alla lettera a) sono aggiornate quando è presa una decisione secondo l'articolo 37, paragrafo 5.
Titolo VI. Autorità competenti e attuazione
Art. 43 Designazione delle autorità competenti e delle autorità di attuazione e cooperazione tra le autorità
Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti cui spetta presentare proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate e le autorità cui spetta far rispettare gli obblighi prescritti dal presente regolamento. Le autorità competenti e le autorità responsabili dell'attuazione cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite dal presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità corrispondenti degli altri Stati membri.
Art. 44 Servizi di assistenza tecnica
Gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai fabbricanti, agli importatori, ai distributori, agli utilizzatori a valle e a qualsiasi altro soggetto interessato informazioni sulle responsabilità e sugli obblighi rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento.
Art. 45 Designazione degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria
1. Gli Stati membri designano uno o più organismi a cui gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono miscele sul mercato comunicano le informazioni utili, in particolare, per adottare misure di prevenzione e cura, specialmente in caso di risposta di emergenza sanitaria. Tali informazioni includono la composizione chimica delle miscele immesse sul mercato e classificate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici, compresa l'identità chimica delle sostanze presenti in miscele per le quali l'agenzia, conformemente all'articolo 24, ha accolto la richiesta di usare una denominazione chimica alternativa.
2. Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste a tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto:
a) per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza; e,
b) su richiesta dello Stato membro, per avviare un'analisi statistica che esamini l'eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.
Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.
3. Per poter adempiere ai compiti loro affidati, gli organismi designati dispongono di tutte le informazioni che gli importatori e gli utilizzatori a valle responsabili della commercializzazione hanno l'obbligo di fornire.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis, con cui modifica l’allegato VIII al fine di armonizzare ulteriormente le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria e le misure di prevenzione, previa consultazione di soggetti interessati quali l’Associazione europea dei centri antiveleni e dei tossicologi clinici (European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists – EAPCCT).
Art. 46 Attuazione e relazioni
1. Gli Stati membri adottano ogni misura necessaria, compresa l'istituzione di un sistema di controlli ufficiali, affinché non siano immesse sul mercato sostanze e miscele che non siano state classificate, etichettate, notificate e imballate in conformità del presente regolamento.
2. Ogni cinque anni, entro il 1o luglio, gli Stati membri presentano all'agenzia una relazione sui risultati dei controlli ufficiali e delle altre misure di attuazione adottate. La prima relazione è presentata entro il 20 gennaio 2012. L'agenzia trasmette le relazioni alla Commissione, che ne tiene conto nel predisporre la relazione di cui all'articolo 117 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
3. Il forum di cui all'articolo 76, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 espleta i compiti specificati all'articolo 77, paragrafo 4, lettere da a) a g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in ordine all'attuazione del presente regolamento.
Art. 47 Sanzioni in caso di inosservanza del regolamento
Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di inosservanza del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie affinché il presente regolamento sia applicato. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni relative alle sanzioni entro il 20 giugno 2010 e quanto prima ogni successiva modifica delle stesse.