Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali
Testo in vigore al
Art. 28 septies
L’agenzia effettua un audit regolare e indipendente delle sue attività di farmacovigilanza e ne riferisce i risultati al suo consiglio d’amministrazione ogni due anni.
Art. 29
La Commissione pubblica una relazione sulle attività di farmacovigilanza svolte dall’agenzia il 2 gennaio 2014 e successivamente ogni tre anni.
Titolo III. Autorizzazione e sorveglianza dei medicinali veterinari
Capo 1. Presentazione ed esame delle domande - autorizzazioni
Art. 30
1. È istituito un comitato per i medicinali veterinari. Il comitato fa parte dell'agenzia.
2. Senza pregiudizio dell'articolo 56 e di altre competenze eventualmente attribuitegli dal diritto dell'Unione, in particolare nell'ambito del regolamento (CEE) n. 2377/902, il comitato per i medicinali veterinari ha il compito di formulare il parere dell'agenzia su qualsiasi problema di ammissibilità dei fascicoli presentati secondo la procedura centralizzata, di rilascio, modificazione, sospensione o revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, secondo le disposizioni del presente titolo, nonché di farmacovigilanza.
3. Su richiesta del direttore esecutivo dell'agenzia o del rappresentante della Commissione, il comitato per i medicinali veterinari formula inoltre pareri su questioni scientifiche concernenti la valutazione dei medicinali veterinari. Il comitato tiene debitamente conto delle richieste di parere degli Stati membri. Il comitato emette un parere anche ogniqualvolta vi siano divergenze nella valutazione del medicinale veterinario attraverso la procedura del mutuo riconoscimento. I pareri del comitato sono resi accessibili al pubblico.
Art. 31
1.
Ogni domanda di autorizzazione di un medicinale per uso veterinario comprende specificamente ed esaustivamente tutte le informazioni e tutti i documenti di cui all'articolo 12, paragrafo 3, agli articoli 13, 13 bis, 13 ter e 14 e all'allegato I della direttiva 2001/82/CE. Tali informazioni e documenti tengono conto del carattere unico e dell'Unione dell'autorizzazione richiesta e, tranne che in casi eccezionali riguardanti l'applicazione del diritto in materia di marchi, prevedono l'utilizzazione di una denominazione unica per il medicinale.
La domanda è accompagnata dalla tassa da versare all'agenzia per l'esame della stessa.
2.
Nel caso di un medicinale veterinario contenente organismi geneticamente modificati o da essi costituito ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 2001/18/CE, la domanda di autorizzazione è accompagnata dalle informazioni seguenti:
a) una copia del consenso scritto delle autorità competenti all'emissione deliberata nell'ambiente, a fini di ricerca e sviluppo, di organismi geneticamente modificati come previsto dalla parte B della direttiva 2001/18/CE o dalla parte B della direttiva 90/220/CEE;
b) la scheda tecnica completa, che fornisca le informazioni richieste ai sensi degli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE;
c) la valutazione dei rischi ambientali secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE; e
d) i risultati di tutti gli studi eseguiti a fini di ricerca o di sviluppo.
Gli articoli da 13 a 24 della direttiva 2001/18/CE non si applicano ai medicinali veterinari contenenti organismi geneticamente modificati o da essi costituiti.
3.
L'agenzia provvede a che il parere del comitato per i medicinali veterinari sia rilasciato entro 210 giorni successivi al ricevimento di una domanda valida.
Se si tratta di un medicinale veterinario contenente organismi geneticamente modificati o da essi costituito, il parere di tale comitato rispetta i requisiti di sicurezza per l'ambiente stabiliti dalla direttiva 2001/18/CE. Nel corso della valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari contenenti organismi geneticamente modificati o da essi costituiti, il relatore procede alle necessarie consultazioni con le strutture istituite dall'Unione o dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/18/CE.
4. In consultazione con l'agenzia, gli Stati membri e le parti interessate, la Commissione redige una guida dettagliata sulla forma in cui devono essere presentate le domande di autorizzazione.
Art. 32
1. Ai fini dell'elaborazione del parere, il comitato per i medicinali veterinari:
a) verifica che le informazioni e i documenti presentati a norma dell'articolo 31 siano conformi ai requisiti della direttiva 2001/82/CE ed esamina se ricorrono le condizioni alle quali il presente regolamento assoggetta il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
b) può chiedere a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o ad un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro di testare il medicinale veterinario, le sue materie prime e, se necessario, i prodotti intermedi o altri componenti, per assicurare che i metodi di controllo utilizzati dal fabbricante, descritti nella domanda, siano soddisfacenti;
c) può chiedere a un laboratorio dell'Unione di riferimento, un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro di verificare, in base a campioni forniti dal richiedente, se il metodo analitico di determinazione proposto dal richiedente ai fini dell'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), secondo trattino, della direttiva 2001/82/CE sia soddisfacente e in grado di rivelare la presenza di residui, in particolare a livelli superiori al livello massimo di residui accettato dall'Unione secondo le disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90;
d) può chiedere al richiedente di completare entro un certo termine le informazioni che accompagnano la domanda. Qualora tale comitato eserciti tale facoltà, il termine di cui all'articolo 31, paragrafo 3, primo comma, è sospeso fino alla presentazione delle informazioni complementari richieste. Tale termine è sospeso anche durante il periodo di tempo concesso al richiedente per predisporre esplicazioni orali o scritte.
2. Nei casi in cui il metodo analitico non è stato verificato presso uno dei laboratori menzionati al paragrafo 1 nell'ambito di procedure stabilite dal regolamento (CEE) n. 2377/90, tale verifica è effettuata nell'ambito del presente articolo.
Art. 33
1. Su richiesta scritta del comitato per i medicinali veterinari, uno Stato membro fornisce le informazioni dalle quali risulta che il fabbricante di un medicinale veterinario o l'importatore da un paese terzo è in grado di fabbricare il medicinale veterinario interessato, e/o di effettuare i controlli necessari, secondo le informazioni e documenti presentati a norma dell'articolo 31.
2.
Se lo ritiene necessario per completare l'esame della domanda, tale comitato può esigere che il richiedente sottoponga il sito di fabbricazione del medicinale veterinario interessato a una ispezione specifica. Tali ispezioni possono avvenire senza preavviso.
L'ispezione è effettuata entro il termine previsto dall'articolo 31, paragrafo 3, primo comma, da ispettori dello Stato membro adeguatamente qualificati i quali possono essere accompagnati da un relatore o da un esperto designato da tale comitato.
Art. 34
1. L'agenzia informa immediatamente il richiedente quando dal parere del comitato per i medicinali veterinari risulta quanto segue:
a) la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione fissati dal presente regolamento;
b) il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe essere modificato;
c) l'etichettatura o il foglietto illustrativo del prodotto non è conforme al titolo V della direttiva 2001/82/CE;
d) l'autorizzazione dovrebbe essere rilasciata alle condizioni di cui all'articolo 39, paragrafo 7.
2.
Entro i 15 giorni successivi al ricevimento del parere di cui al paragrafo 1, il richiedente può comunicare per iscritto all'agenzia la propria intenzione di presentare domanda di riesame del parere. In tal caso, entro 60 giorni dal ricevimento del parere, egli trasmette all'agenzia le motivazioni dettagliate della sua domanda.
Entro i 60 giorni successivi al ricevimento delle motivazioni della domanda, il comitato per i medicinali veterinari riesamina il suo parere a norma dell'articolo 62, paragrafo 1, quarto comma. Le motivazioni delle conclusioni sono allegate al parere definitivo.
3. L'agenzia trasmette alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente il parere definitivo di tale comitato per i medicinali veterinari, entro 15 giorni dalla sua adozione. Il parere è accompagnato da una relazione che descrive la valutazione del medicinale veterinario da parte del comitato ed espone le motivazioni delle sue conclusioni.
4. Se il parere è favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario interessato, ad esso sono allegati i seguenti documenti:
a) una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell'articolo 14 della direttiva 2001/82/CE; se del caso, tale bozza riflette le differenze delle condizioni veterinarie esistenti negli Stati membri;
b) nel caso di un medicinale veterinario destinato ad essere somministrato ad animali destinati alla produzione di alimenti, l'indicazione del limite massimo di residui che può essere accettato dall'Unione a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90;
c) l'elenco dettagliato delle condizioni o restrizioni che dovrebbero essere imposte alla fornitura o all'uso del medicinale veterinario interessato, comprese le condizioni alle quali il medicinale veterinario può essere fornito agli utenti, secondo i criteri della direttiva 2001/82/CE;
d) l'elenco dettagliato delle condizioni o restrizioni raccomandate per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale;
e) la bozza del testo dell'etichettatura e del foglietto illustrativo, proposta dal richiedente, nella presentazione richiesta dal titolo V della direttiva 2001/82/CE;
f) la relazione di valutazione.
Art. 35
1.
Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui all'articolo 30, paragrafo 2, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda.
Se il progetto di decisione prevede il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esso include i documenti di cui all'articolo 34, paragrafo 4, lettere da a) a e), o vi fa riferimento.
Se il progetto di decisione non è conforme al parere dell'agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle differenze.
Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente.
2. La Commissione adotta una decisione definitiva secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 3, ed entro i 15 giorni successivi alla conclusione di tale procedura.
3.
Il comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all'articolo 87, paragrafo 1, adatta il proprio regolamento interno per tener conto degli obblighi attribuitigli dal presente regolamento.
Questi adattamenti prevedono quanto segue:
a) il parere di tale comitato permanente è formulato per iscritto;
b) gli Stati membri dispongono di 22 giorni per comunicare alla Commissione le loro osservazioni scritte sul progetto di decisione. Se, tuttavia, è necessario adottare una decisione con urgenza, il presidente può fissare un termine più breve in funzione dell'urgenza. Tale termine, salvo circostanze eccezionali, non è inferiore a cinque giorni;
c) gli Stati membri possono chiedere, con domanda scritta debitamente motivata, che il progetto di decisione di cui al paragrafo 1 sia esaminato da tale comitato permanente riunito in seduta plenaria.
4. Se la Commissione ritiene che le osservazioni scritte presentate da uno Stato membro sollevino importanti questioni nuove di natura scientifica o tecnica non trattate nel parere dell'agenzia, il presidente sospende la procedura e rinvia la domanda all'agenzia per un supplemento d'esame.
5. La Commissione adotta le necessarie disposizioni di attuazione del paragrafo 4, secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.
6. L'agenzia assicura la diffusione dei documenti di cui all'articolo 34, paragrafo 4, lettere da a) a e).
Art. 36
Se un richiedente ritira la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'agenzia prima che sulla stessa sia stato reso un parere, egli comunica all'agenzia i motivi di tale atto. L'agenzia rende le informazioni accessibili al pubblico e pubblica, ove disponibile, la relazione di valutazione, dopo aver eliminato tutte le informazioni di natura commerciale riservata.
Art. 37
1.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rifiutata se, verificati le informazioni e i documenti presentati a norma dell'articolo 31, risulta quanto segue:
a) il richiedente non ha dimostrato in modo adeguato o sufficiente la qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale veterinario;
b) nel caso di medicinali veterinari zootecnici e di stimolatori non si è tenuto nel debito conto la salute e il benessere degli animali e/o la sicurezza dei consumatori;
c) il periodo di attesa raccomandato dal richiedente non è sufficiente a garantire che gli alimenti ottenuti dagli animali trattati non contengano residui che potrebbero costituire un rischio per la salute dei consumatori, oppure non è sufficientemente documentato;
d) il medicinale veterinario è presentato per un impiego proibito da altre disposizioni dell'Unione.
L'autorizzazione è altresì rifiutata se le informazioni e i documenti forniti dal richiedente a norma dell'articolo 31 non sono corretti o se l'etichettatura o i foglietti illustrativi proposti dal richiedente non sono conformi al titolo V della direttiva 2001/82/CE.
2. Il rifiuto di un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione costituisce un divieto di immettere in commercio il medicinale interessato in tutta l'Unione.
3. Le informazioni in merito al rifiuto e le relative motivazioni sono rese accessibili al pubblico.
Art. 38
1.
Senza pregiudizio dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE, l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata ai sensi del presente regolamento è valida in tutta l'Unione. Essa conferisce, in ogni Stato membro, gli stessi diritti ed obblighi derivanti da un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da tale Stato membro a norma dell'articolo 5 della direttiva 2001/82/CE.
I medicinali veterinari autorizzati sono iscritti nel registro dell'Unione dei medicinali ed è loro attribuito un numero, che appare sul confezionamento.
2. Le notifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, e indicano in particolare la data di autorizzazione e il numero di iscrizione nel registro dell'Unione, nonché la denominazione comune internazionale (DCI) della sostanza attiva del medicinale, la forma farmaceutica e il codice anatomico, terapeutico e chimico (ATC) veterinario.
3.
L'agenzia pubblica immediatamente la relazione di valutazione del medicinale veterinario redatta dal comitato per i medicinali veterinari, con la motivazione del parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione, dopo aver eliminato tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.
La relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) contiene un sommario redatto in modo tale da essere comprensibile per il pubblico. Questo sommario comprende, in particolare, una sezione relativa alle condizioni di utilizzazione del medicinale.
4.
Ottenuta l'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare della medesima informa l'agenzia delle date di effettiva immissione in commercio del medicinale veterinario negli Stati membri, tenendo conto delle diverse presentazioni autorizzate.
Egli notifica all'agenzia anche ogni eventuale cessata commercializzazione, temporanea o permanente, di tale medicinale. Detta notifica, tranne in circostanze eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima della cessazione della commercializzazione del prodotto.
Su richiesta dell'agenzia, segnatamente nell'ambito della farmacovigilanza, il titolare dell'autorizzazione fornisce all'agenzia tutti i dati relativi ai volumi di vendita a livello dell'Unione, ripartiti per Stato membro, del medicinale interessato e qualsiasi dato in suo possesso relativo al volume delle prescrizioni.
Art. 39
1. Salvo il disposto dei paragrafi 4 e 5 l'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni.
2.
L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rinnovata dopo cinque anni sulla base di una nuova valutazione, da parte dell'agenzia, del rapporto rischio/beneficio.
A tal fine il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenta, almeno sei mesi prima della scadenza della validità dell'autorizzazione ai sensi del paragrafo 1, un elenco consolidato di tutti i documenti presentati sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia, comprensivo di tutte le variazioni introdotte dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'Agenzia può imporre al richiedente di presentare i documenti elencati in qualsiasi momento.
3. Dopo il rinnovo, l'autorizzazione all'immissione in commercio ha validità illimitata, salvo qualora la Commissione decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del paragrafo 2.
4. Qualsiasi autorizzazione non seguita dall'effettiva immissione in commercio nell'Unione del medicinale veterinario nei tre anni successivi al rilascio decade.
5. Se un medicinale autorizzato, in precedenza immesso in commercio, non è più effettivamente in commercio per tre anni consecutivi, l'autorizzazione per esso rilasciata decade.
6. In circostanze eccezionali e per motivi di salute pubblica e/o animale la Commissione può accordare esenzioni alle disposizioni di cui ai paragrafi 4 e 5. Tali esenzioni devono essere debitamente giustificate.
7. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, un'autorizzazione può essere rilasciata con riserva dell'obbligo, per il richiedente, di istituire meccanismi specifici, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale e l'informazione delle autorità competenti in merito a qualsiasi incidente collegato all'impiego e alle misure da adottare. Tale autorizzazione può essere rilasciata solamente per ragioni obiettive e verificabili. La conferma dell'autorizzazione è legata al riesame annuale di tali condizioni.
8.
All'atto della presentazione della domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di elevato interesse, in particolare per la salute animale e l'innovazione terapeutica, il richiedente può chiedere una procedura di valutazione accelerata. La domanda è debitamente motivata.
Se il comitato per i medicinali veterinari accoglie la domanda, il termine di cui all'articolo 31, paragrafo 3, primo comma, è ridotto a 150 giorni.
9. Quando adotta il proprio parere, tale comitato include una proposta sui criteri di prescrizione o di impiego dei medicinali veterinari.
10. I medicinali veterinari autorizzati ai sensi del presente regolamento beneficiano delle disposizioni sulla protezione dei dati di cui agli articoli 13 e 13 bis della direttiva 2001/82/CE.
Art. 40
Il rilascio dell'autorizzazione non incide sulla responsabilità civile e penale del fabbricante e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prevista dal diritto nazionale applicabile degli Stati membri.
Capo 2. Sorveglianza e sanzioni
Art. 41
1. Dopo aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata a norma del presente regolamento, il titolare della medesima tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettere d) e i) della direttiva 2001/82/CE e introduce tutte le variazioni necessarie affinché il medicinale possa essere fabbricato e controllato con metodi scientifici generalmente accettati. Per tali variazioni, il titolare chiede un'autorizzazione a norma del presente regolamento.
2. L'autorità competente di uno Stato membro o l'agenzia possono richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire una quantità di sostanze sufficiente a realizzare prove intese a controllare la presenza di residui dei medicinali veterinari interessati negli alimenti di origine animale.
3. Su richiesta dell'autorità competente di uno Stato membro o dell'agenzia, il titolare dell'autorizzazione offre la sua perizia tecnica per agevolare l'applicazione del metodo analitico di rivelazione dei residui dei medicinali veterinari da parte del laboratorio dell'Unione di riferimento o, rispettivamente, dei laboratori nazionali di riferimento designati a norma della direttiva 96/23/CE del Consiglio del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti3.
4.
Il titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio informa immediatamente l'agenzia, la Commissione e gli Stati membri circa ogni nuovo dato che possa implicare variazioni delle informazioni o dei documenti di cui all'articolo 12, paragrafo 3, agli articoli 13, 13 bis, 13 ter e 14 e all'allegato I della direttiva 2001/82/CE, o all'articolo 34, paragrafo 4 del presente regolamento.
In particolare, egli comunica immediatamente all'agenzia, alla Commissione e agli Stati membri i divieti o i limiti imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale veterinario è immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale veterinario interessato.
Ai fini della valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l'agenzia può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole.
5. Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario propone di apportare variazioni alle informazioni e ai documenti di cui al paragrafo 4, presenta all'agenzia una domanda in tal senso.
6. La Commissione, sentita l'agenzia, adotta misure adeguate per l'esame delle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, sotto forma di regolamento. Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 87, paragrafo 2 bis.
Art. 42
Il richiedente o il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito.
Art. 43
1. Per i medicinali veterinari prodotti nell'Unione, le autorità di sorveglianza sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato l'autorizzazione alla fabbricazione di cui all'articolo 44, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE per la fabbricazione del medicinale interessato.
2.
Per i medicinali veterinari importati da paesi terzi, le autorità di sorveglianza sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato all'azienda importatrice l'autorizzazione di cui all'articolo 44, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, salvo qualora siano stati conclusi tra l'Unione e il paese d'esportazione accordi atti a garantire che tali controlli siano effettuati nel paese d'esportazione e che il fabbricante applichi norme di buone pratiche di fabbricazione almeno equivalenti a quelle previste dall'Unione.
Uno Stato membro può chiedere l'assistenza di un altro Stato membro o dell'agenzia.
Art. 44
1. Le autorità di sorveglianza sono competenti ad accertare, per conto dell'Unione, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario o il fabbricante o l'importatore stabilito nell'Unione soddisfi i requisiti fissati ai titoli IV, VII e VIII della direttiva 2001/82/CE.
2. Se, a norma dell'articolo 90 della direttiva 2001/82/CE, la Commissione è informata di serie divergenze d'opinione tra Stati membri in merito alla questione se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario o il fabbricante o l'importatore stabilito nell'Unione soddisfi o meno i requisiti di cui al paragrafo 1, la Commissione può chiedere, sentiti gli Stati membri interessati, che un ispettore dell'autorità di sorveglianza, accompagnato da due ispettori di Stati membri non coinvolti nella vertenza e/o da due esperti designati dal comitato per i medicinali veterinari, effettui una nuova ispezione presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il fabbricante o l'importatore.
3.
Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra l'Unione e paesi terzi ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 2, la Commissione, su richiesta motivata di uno Stato membro o di tale comitato o di sua iniziativa, può chiedere che un fabbricante stabilito in un paese terzo si sottoponga a una ispezione.
L'ispezione è effettuata da ispettori degli Stati membri adeguatamente qualificati, eventualmente accompagnati da un relatore o da un esperto designati da tale comitato. La relazione degli ispettori è messa a disposizione della Commissione, degli Stati membri e di tale comitato.
Art. 45
1.
Se le autorità di sorveglianza o le autorità competenti di un altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'importatore stabilito nell'Unione abbia cessato di adempiere gli obblighi di cui al titolo VII della direttiva 2001/82/CE, ne informano immediatamente il comitato per i medicinali veterinari e la Commissione con una dettagliata motivazione e indicando le misure che propongono.
Lo stesso vale quando uno Stato membro o la Commissione ritenga che si debba applicare in relazione al medicinale veterinario interessato una delle misure di cui al titolo VIII della direttiva 2001/82/CE, o quando tale comitato abbia espresso un parere in tal senso a norma dell'articolo 30 del presente regolamento.
2. La Commissione chiede il parere dell'agenzia entro un termine che essa decide in funzione dell'urgenza della questione, affinché siano esaminate le ragioni invocate. Ogniqualvolta sia possibile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale è invitato a presentare esplicazioni orali o scritte.
3.
La Commissione, su parere dell'agenzia, adotta le misure provvisorie necessarie, che sono d'applicazione immediata.
La decisione definitiva è adottata entro sei mesi secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 3.
4.
Se per proteggere la salute umana o animale o l'ambiente è indispensabile un provvedimento urgente, uno Stato membro può sospendere di sua iniziativa o su richiesta della Commissione l'impiego sul suo territorio di un medicinale veterinario autorizzato secondo il presente regolamento.
Se agisce di propria iniziativa, lo Stato membro informa la Commissione e l'agenzia dei motivi dell'intervento entro il giorno lavorativo successivo alla sospensione. L'agenzia informa senza indugio gli altri Stati membri. La Commissione avvia immediatamente il procedimento di cui ai paragrafi 2 e 3.
5. In tal caso lo Stato membro assicura che il personale sanitario sia rapidamente informato sulla sua azione e sui motivi della medesima. Le reti costituite dalle associazioni professionali possono essere utilizzate a tal fine. Gli Stati membri informano la Commissione e l'agenzia in merito alle azioni adottate a tal fine.
6. Le misure sospensive di cui al paragrafo 4 possono essere mantenute fino all'adozione di una decisione definitiva secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 3.
7. L'agenzia informa circa la decisione definitiva qualsiasi interessato ne faccia richiesta e, non appena adottata la decisione, la rende accessibile al pubblico.
Capo 3. Farmacovigilanza
Art. 46
Ai fini del presente capo, si applica l'articolo 77, paragrafo 2 della direttiva 2001/82/CE.
Art. 47
L'agenzia, in stretta cooperazione con i sistemi nazionali di farmacovigilanza istituiti in forza dell'articolo 73 della direttiva 2001/82/CE, riceve qualsiasi pertinente informazione relativa ai presunti effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari che sono stati autorizzati dall'Unione secondo il presente regolamento. Se del caso, il comitato per i medicinali veterinari formula, a norma dell'articolo 30 del presente regolamento, pareri sulle misure necessarie. Tali pareri sono resi accessibili al pubblico.
Tali misure possono includere modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata a norma dell'articolo 35. Esse sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 3.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le autorità competenti degli Stati membri fanno in modo che ogni pertinente informazione relativa ai presunti effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari autorizzati ai sensi del presente regolamento sia trasmessa all'agenzia ai sensi del presente regolamento. I proprietari degli animali e gli allevatori sono invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi al personale sanitario o alle autorità nazionali competenti in materia di farmacovigilanza.
Art. 48
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario rilasciata in base al presente regolamento dispone a titolo stabile e continuativo di una persona adeguatamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza.
Tale persona risiede nell'Unione ed è preposta a:
a) istituire e gestire un sistema che raccolga, valuti, elabori e renda accessibili in un luogo unico nell'Unione tutte le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi segnalati al personale della ditta e ai rappresentanti di medicinali;
b) preparare per le autorità competenti degli Stati membri e per l'agenzia, a norma del presente regolamento, le relazioni di cui all'articolo 49, paragrafo 3;
c) garantire che le richieste delle autorità competenti volte a ottenere ulteriori informazioni necessarie per valutare rischi e benefici di un medicinale veterinario trovino risposte complete e rapide, anche in merito al volume delle vendite o delle prescrizioni per il medicinale veterinario interessato;
d) fornire alle autorità competenti qualsiasi altra informazione rilevante per la valutazione dei rischi e dei benefici di un medicinale veterinario, in particolare quelle relative agli studi di sicurezza per il periodo successivo all'autorizzazione, comprese le informazioni relative alla validità del periodo di attesa o alla mancanza di efficacia presunta o a potenziali problemi ambientali.