DIRETTIVA 93/43/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 sull'igiene dei prodotti alimentari
Testo in vigore al
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione, in cooperazione con il Parlamento europeo1,
visto il parere del Comitato economico e sociale2,
considerando che la libera circolazione dei prodotti alimentari è essenziale per il completamento del mercato interno; che questo principio presuppone la fiducia nel livello di sicurezza dei prodotti alimentari destinati al consumo umano messi in libera circolazione, particolarmente sotto il profilo igienico, in tutte le fasi di preparazione, trasformazione, fabbricazione, confezionamento, deposito, trasporto, distribuzione, manipolazione, vendita o fornitura al consumatore;
considerando che la tutela della salute umana costituisce una preoccupazione fondamentale;
considerando che tale tutela è già stata oggetto della direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari3, nonché di norme più specifiche in questo settore; che uno dei principali obiettivi di tale controllo è l'igiene dei prodotti alimentari; che la direttiva 89/397/CEE mette l'accento sull'ispezione, il prelievo e l'analisi di campioni e che essa deve essere completata da disposizioni intese a migliorare il livello di igiene dei prodotti alimentari e ad aumentare la fiducia nella qualità igienica dei prodotti alimentari in libera circolazione;
considerando che, per tutelare la salute umana, si devono armonizzare per i prodotti alimentari le norme generali di igiene da rispettare nelle fasi di preparazione, trasformazione, fabbricazione, confezionamento, deposito, trasporto, distribuzione, manipolazione, vendita o fornitura al consumatore;
considerando che è riconosciuto l'uso dell'analisi del rischio, della valutazione dei rischi e di altre tecniche di gestione aziendale per individuare, controllare e sorvegliare i punti critici di controllo;
considerando che si possono adottare, per certi prodotti alimentari, criteri di tipo microbiologico e di controllo della temperatura; che, se adottati, tali criteri dovrebbero essere conformi a principi generali scientificamente accettati;
considerando che gli Stati membri devono incoraggiare e prendere parte all'elaborazione di manuali in materia di corretta prassi igienica come guida per le aziende alimentari, basati se del caso sul Codice internazionale di prassi raccomandato, principi generali di igiene alimentare del Codex alimentarius (4);
considerando che la Commissione, assistita dagli Stati membri e da altre parti interessate, deve promuovere, laddove necessario, l'elaborazione di manuali in materia di corretta prassi igienica come guida per le aziende alimentari di tutta la Comunità;
considerando, tuttavia, che l'osservanza di detti manuali non costituisce un'esigenza della presente direttiva e che tali manuali non hanno valenza di legge, in quanto un operatore del settore alimentare è responsabile dell'igiene nella sua impresa alimentare;
considerando che, ai fini dell'attuazione delle norme generali di igiene per i prodotti alimentari e dei manuali in materia di corretta prassi igienica, dovrebbe essere raccomandata l'applicazione di norme della serie EN 29000;
considerando che l'osservanza delle norme generali di igiene per i prodotti alimentari dovrebbe essere controllata, conformemente alla direttiva 89/397/CEE, dalle autorità competenti degli Stati membri, per non esporre il consumatore ad eventuali rischi a causa di prodotti non adatti al consumo umano o potenzialmente pericolosi per la salute umana;
considerando che gli operatori del settore alimentare devono garantire che soltanto i prodotti alimentari non pericolosi per la salute siano immessi sul mercato e che, per tutelare la salute pubblica, alle autorità competenti dovrebbero essere conferiti adeguati poteri; che dovrebbero tuttavia essere garantiti i diritti legittimi delle aziende alimentari;
considerando che la Commissione dovrebbe essere messa al corrente riguardo alle autorità competenti negli Stati membri, responsabili del controllo ufficiale dell'igiene dei prodotti alimentari,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Art. 1
1. La presente direttiva stabilisce le norme generali di igiene dei prodotti alimentari e le modalità di verifica dell'osservanza di tali norme.
2. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni adottate nel contesto di norme comunitarie più specifiche in materia di igiene dei prodotti alimentari. Entro tre anni dall'adozione della presente direttiva la Commissione esamina il rapporto tra le norme comunitarie specifiche in materia di igiene dei prodotti alimentari e la presente direttiva e, se necessario, presenta proposte.
Art. 2
Ai fini della presente direttiva si intende per:
— igiene dei prodotti alimentari, in appresso denominata «igiene»: tutte le misure necessarie per garantire la sicurezza e l'integrità dei prodotti alimentari. Le misure comprendono tutte le fasi successive alla produzione primaria (quest'ultima include tra l'altro la raccolta, la macellazione e la mungitura), vale a dire: preparazione, trasformazione, fabbricazione, confezionamento, deposito, trasporto, distribuzione, manipolazione e vendita o fornitura al consumatore;
— industria alimentare: ogni impresa, pubblica o privata che, a scopo di lucro oppure no, esercita una qualsiasi o tutte le seguenti attività: preparazione, trasformazione, fabbricazione, confezionamento, deposito, trasporto, distribuzione, manipolazione, vendita o fornitura di prodotti alimentari;
— alimenti integri: alimenti adatti al consumo umano in termini di igiene.
Art. 3
1. La preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la manipolazione la vendita o la fornitura di prodotti alimentari devono essere effettuati in modo igienico.
2. Le imprese del settore alimentare devono individuare nelle loro attività ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti e garantire che siano individuate, applicate, mantenute e aggiornate le opportune procedure di sicurezza avvalendosi dei seguenti principi su cui è basato il sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points - Analisi di rischio e punti critici di controllo):
— analisi dei potenziali rischi alimentari nelle attività di un'impresa alimentare;
— individuazione, durante tali attività, dei punti in cui possono verificarsi rischi alimentari;
— decisioni da adottare riguardo ai punti individuati che possono nuocere alla sicurezza degli alimenti: «punti critici»;
— individuazione ed applicazione di procedure di controllo e di sorveglianza di tali punti critici;
— riesame periodico, e qualora cambino le attività delle imprese alimentari, delle analisi dei rischi alimentari, dei punti critici e delle procedure in materia di controllo e di sorveglianza.
3. Le imprese del settore alimentare devono attenersi alle norme di igiene di cui all'allegato della presente direttiva. Possono essere accordate deroghe a talune disposizioni dell'allegato secondo la procedura prevista all'articolo 14.
Art. 4
Fatte salve norme comunitarie più specifiche, i criteri microbiologici nonché i criteri di controllo della temperatura per talune classi di prodotti alimentari possono essere adottati, secondo la procedura prevista all'articolo 14 e previa consultazione del comitato scientifico per l'alimentazione umana, istituito dalla decisione 74/234/CEE5.
Art. 5
1. Gli Stati membri incoraggiano l'elaborazione di manuali in materia di corretta prassi igienica che possono essere utilizzati su base volontaria dalle imprese del settore alimentare quale aiuto per conformarsi alle esigenze dell'articolo 3.
2. L'elaborazione dei manuali di cui al paragrafo 1, se ha luogo, è effettuata:
— dai settori dell'industria alimentare e dai rappresentanti di alte parti interessate quali, ad esempio, autorità competenti e gruppi di consumatori;
— in consultazione con i soggetti sostanzialmente interessati al riguardo, comprese le autorità competenti;
— laddove necessario, tenendo conto del Codice internazionale di prassi raccomandato e dei principi generali di igiene del Codex alimentarius.
3. I manuali di cui ai paragrafi 1 e 2 possono essere elaborati sotto forma di norme nazionali da un organismo nazionale di normalizzazione di cui all'elenco 2 dell'allegato della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (6).
4. Gli Stati membri valutano i manuali di corretta prassi igienica di cui ai paragrafi 1 e 2 per determinare in quale misura si possono presumere conformi all'articolo 3.
5.
Gli Stati membri trasmettono alla Commissione i manuali di corretta prassi igienica che essi presumono conformi all'articolo 3.
La Commissione mette tali manuali a disposizione degli Stati membri.
6. Qualora uno o più Stati membri o la Commissione ritengano che a fini di armonizzazione sia necessario elaborare su base volontaria manuali di corretta prassi igienica a livello europeo (denominati qui di seguito manuali europei di corretta prassi igienica), la Commissione consulta gli Stati membri in sede di comitato permanente per i prodotti alimentari, in conformità dell'articolo 14, per esaminare l'utilità di tali manuali facoltativi nei settori o nelle attività in questione e, qualora ritenga che essi siano necessari:
— indicare l'intento previsto, il contenuto e il calendario per l'elaborazione di tali manuali facoltativi, tenendo conto del periodo di tempo necessario per la consultazione dei soggetti sostanzialmente interessati dai medesimi, nonché
— demandare l'elaborazione e/o la valutazione di questi manuali facoltativi sotto l'egida di un istituto europeo di normalizzazione.
7. All'atto dell'elaborazione dei documenti europei di corretta prassi igienica di cui al paragrafo 6, vengono adottate tutte le misure necessarie per:
— garantire che tali manuali siano elaborati da rappresentanti dei settori dell'industria e di altri sostanzialmente interessati, quali ad esempio le autorità competenti e i gruppi di consumatori;
— assicurare che il contenuto di detti manuali sia conforme alle disposizioni dell'articolo 3 e, se del caso, tenga conto del Codice internazionale di prassi raccomandato, principi generali di igiene alimentare del Codex alimentarius;
— garantire che il contenuto di detti manuali sia attuabile per i settori dell'industria alimentare cui essi si riferiscono, e ciò in tutta la Comunità;
— garantire che i manuali di corretta prassi igienica stilati in conformità dei paragrafi da 1 a 3 siano presi in considerazione;
— garantire che tutti i soggetti sostanzialmente interessati da tali manuali, compresi gli Stati membri, siano consultati e che le loro osservazioni vengano prese in considerazione.
8. I titoli e i riferimenti dei manuali europei di corretta prassi igienica elaborati in conformità della procedura di cui ai paragrafi 6 e 7 sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C. Gli Stati membri assicurano che i manuali, una volta pubblicati, siano portati a conoscenza dei rispettivi settori dell'industria alimentare e delle autorità competenti nel proprio territorio.
Art. 6
Se lo ritengono opportuno, gli Stati membri raccomandano alle imprese del settore alimentare di applicare le norme europee della serie EN 29000 onde attuare le norme generali di igiene e i manuali di corretta prassi alimentare.
Art. 7
1. Nel rispetto del trattato, gli Stati membri possono mantenere, modificare o introdurre disposizioni nazionali in materia di igiene dei prodotti alimentari più specifiche di quelle previste dalla presente direttiva, a condizione che:
— non siano meno rigorose di quelle riportate nell'allegato;
— non costituiscano una restrizione, un ostacolo o una barriera agli scambi di prodotti alimentari conformemente alla presente direttiva.
2. In attesa delle disposizioni particolareggiate di cui all'articolo 4, gli Stati membri possono mantenere, modificare o introdurre disposizioni nazionali pertinenti, nel rispetto del trattato.
3.
Nei casi previsti ai paragrafi 1 e 2, qualora uno Stato membro reputi necessario adottare una nuova legislazione o modificare quella esistente, esso comunica alla Commissioine e agli altri Stati membri le misure che intende adottare precisando i motivi che le giustificano. La Commissione, qualora lo ritenga utile o su richiesta di uno Stato membro, consulta gli Stati membri in seno al comitato permanente dei prodotti alimentari istituito dalla decisione 69/414/CEE7.
Lo Stato membro può adottare le misure previste solo tre mesi dopo tale comunicazione e se non ha ricevuto parere contrario della Commissione.
In quest'ultimo caso, prima dello scadere del termine di cui al secondo comma, la Commissione avvia la procedura prevista all'articolo 14 per stabilire se le misure proposte possono essere applicate mediante, eventualmente, le opportune modifiche.
Art. 8
1. Le autorità competenti procedono a controlli conformemente alla direttiva 89/397/CEE per assicurarsi che le aziende alimentari rispettino l'articolo 3 della presente direttiva e, ove opportuno, qualsiasi disposizione stabilita ai sensi dell'articolo 4 della presente direttiva. Per tali controlli, le autorità tengono debitamente conto dei manuali di corretta prassi igienica di cui all'articolo 5 della presente direttiva, laddove essi siano stati elaborati.
2.
Le ispezioni effettuate dalle autorità competenti comportano una valutazione generale dei rischi potenziali in materia di sicurezza alimentare legati alle attività dell'azienda. Le autorità competenti prestano un'attenzione particolare ai punti critici di controllo evidenziati dalle aziende alimentari per determinare se le operazioni di sorveglianza e di verifica sono correttamente effettuate.
Gli Stati membri prendono le disposizioni necessarie affinché tutti i locali in cui vengano trattati prodotti alimentari vengano ispezionati con una frequenza che tenga conto del rischio connesso con tali locali.
3. Le autorità competenti vigilano affinché i controlli sui prodotti alimentari importanti nella Comunità siano effettuati conformemente alla direttiva 89/397/CEE per garantire il rispetto delle pertinenti disposizioni dell'articolo 3 della presente direttiva e, ove opportuno, di qualsiasi disposizione stabilita ai sensi dell'articolo 4 della presente direttiva.
Art. 9
1.
Qualora, durante i controlli di cui all'articolo 8, le autorità competenti constatino che il mancato rispetto delle disposizioni dell'articolo 3 oppure, ove opportuno, di qualsiasi disposizione stabilita ai sensi dell'articolo 4, possa compromettere la sicurezza e l'integrità dei prodotti alimentari, esse adottano le misure adeguate che possono includere, per esempio, il ritiro e/o la distruzione del prodotto alimentare o la chiusura totale o parziale dell'azienda per un periodo adeguato.
Al fine di determinare il rischio per la sicurezza o l'integrità dei prodotti alimentari, si deve tener conto del tipo di prodotto, del modo con cui è stato trattato e confezionato e di qualsiasi altra operazione cui esso è sottoposto prima della fornitura al consumatore, nonché delle condizioni cui è esposto o in cui è immagazzinato.
2. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per assicurare che qualsiasi persona fisica o giuridica interessata dal controllo di cui trattasi abbia un diritto di ricorso contro le misure che l'autorità competente ha preso in seguito al controllo.
Art. 10
1. Qualora insorga o si sviluppi sul territorio di un paese terzo un problema di igiene dei prodotti alimentari tale da costituire un rischio grave per la salute umana, la Commissione, in funzione della gravità della situazione, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, adotta immediatamente le misure seguenti:
— sospensione delle importazioni in provenienza dall'insieme del paese terzo in questione, o da una parte di esso, e, se del caso, dal paese terzo di transito, e/o
— fissazione di condizioni particolari per i prodotti alimentari provenienti dall'insieme del paese terzo in questione, o da una parte di esso.
2. Nel caso previsto al paragrafo 1, la Commissione può adottare provvedimenti cautelari temporanei nei confronti di detti prodotti alimentari.
3. La Commissione consulta, salvo in caso di urgenza, gli Stati membri prima di adottare le misure di cui ai paragrafi 1 e 2.
4.
La Commissione comunica immediatamente al Consiglio e agli Stati membri qualsiasi decisione presa in conformità dei paragrafi 1 e 2.
Ciascuno Stato membro può, entro un termine di trenta giorni a decorrere dalla comunicazione di cui al primo comma, deferire al Consiglio la decisione della Commissione. Il Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata, può confermare, modificare o abrogare la decisione della Commissione. Se il Consiglio non ha adottato una decisione entro il termine di trenta giorni, la decisione della Commissione viene considerata abrogata.
5.
Qualora uno Stato membro informi ufficialmente la Commissione della necessità di adottare misure di salvaguardia o qualora quest'ultima non abbia fatto ricorso alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2, esso può prendere provvedimenti cautelari temporanei nei confronti delle importazioni di prodotti alimentari.
Qualora uno Stato membro adotti provvedimenti cautelari temporanei esso ne informa gli altri Stati membri e la Commissione.
Entro un termine di dieci giorni lavorativi la Commissione sottopone la questione al comitato permanente dei prodotti alimentari secondo la procedura prevista all'articolo 14, ai fini della proroga, della modifica o dell'abrogazione dei provvedimenti cautelari temporanei nazionali.
Art. 11
1. Se a seguito di nuove informazioni o di una nuova valutazione di informazioni già esistenti uno Stato membro ha fondati motivi di sospettare che l'applicazione delle disposizioni fissate conformemente all'articolo 4 costituisce un rischio per la salute, esso può sospendere o limitare temporaneamente l'applicazione delle disposizioni in questione sul suo territorio. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione motivando la propria decisione.
2. La Commissione esamina al più presto i motivi dello Stato membro di cui al paragrafo 1 nell'ambito del comitato permanente dei prodotti alimentari, emette un parere e adotta le misure del caso secondo la procedura prevista all'articolo 14.
Art. 12
Gli Stati membri designano le autorità competenti, responsabili del controllo ufficiale dell'igiene e le notificano alla Commissione.
Art. 13
Seconda la procedura prevista all'articolo 14 possono essere adottate modifiche relative ai riferimenti alle norme internazionali, come quelle del Codex alimentarius, contenute nella presente direttiva.