Attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici
Testo in vigore al
Capo I. Disposizioni generali
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 66 della legge 29 dicembre 1990, n. 428, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati ai fini sperimentali o ad altri fini scientifici;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 dicembre 1991;
Acquisiti i pareri delle competenti commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 gennaio 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, della sanita' e dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
1. Il presente decreto disciplina la protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.
Art. 2
1. Ai sensi del presente decreto si intende per:
a) 'animale' non altrimenti specificato: qualsiasi vertebrato vivo non umano, ivi comprese le forme larvali autonome capaci o non di riprodursi a esclusione di altre forme fetali o embrionali;
b) 'animali da esperimento': ogni animale utilizzato o da utilizzare in esperimenti;
c) 'animali da allevamento': animali allevati appositamente per essere impiegati in esperimenti in stabilimenti approvati dalla autorita' competente o registrati presso quest'ultima;
d) 'esperimento': l'impiego di un animale a fini sperimentali o ad altri fini scientifici che puo' causare dolore, sofferenza, angoscia o danni temporanei durevoli, compresa qualsiasi azione che intenda o possa determinare la nascita di un animale in queste condizioni, ma esclusi i metodi meno dolorosi di uccisione o di marcatura di un animale comunemente accettati come umanitari; un esperimento comincia quando un animale e' preparato per la prima volta ai fini dell'esperimento e termina quando non occorrano ulteriori osservazioni per l'esperimento in corso; l'eliminazione del dolore, della sofferenza, dell'angoscia o dei danni durevoli, grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi, non pone l'utilizzazione di un animale al di fuori dell'ambito di questa definizione. Sono escluse le pratiche agricole o cliniche veterinarie non sperimentali;
e) 'autorita' responsabile del controllo degli esperimenti':
Ministero della sanita';f) 'persona competente': chiunque sia provvisto del titolo idoneo a svolgere le funzioni previste nel presente decreto;
g) 'stabilimento': qualsiasi impianto, edificio, gruppo di edifici o altri locali; puo' comprendere anche un luogo non completamente chiuso o coperto e strutture mobili;
h) 'stabilimento di allevamento': qualsiasi stabilimento in cui gli animali vengono allevati allo scopo di essere successivamente utilizzati in esperimenti;
i) 'stabilimento fornitore': qualsiasi stabilimento diverso da quello di allevamento, che fornisce animali destinati ad essere utilizzati in esperimenti;
j) 'stabilimento utilizzatore': qualsiasi stabilimento in cui gli animali vengono utilizzati in esperimenti;
k) 'adeguatamente anestetizzato': privato della sensibilita' mediante metodi di anestesia locale oppure generale, conformi alla pratica veterinaria;
l) 'uccisione con metodi umanitari': uccisione di un animale in condizioni che comportino, secondo la specie, la minore sofferenza fisica e psicologica.
Art. 3
1. L'utilizzazione degli animali negli esperimenti oltre che per quelli previsti dall'art. 1, comma 1, della legge 12 giugno 1931, n. 924, come modificata con legge 1° maggio 1941, n. 615, e' consentito solo per uno o piu' dei seguenti fini:
a) lo sviluppo, la produzione e le prove di qualita', di efficacia e di innocuita' dei preparati farmaceutici, degli alimenti e di quelle altre sostanze o prodotti che servono:
1) per la profilassi, la diagnosi o la cura di malattie, di cattivi stati di salute o di altre anomalie o dei loro effetti sull'uomo, sugli animali o sulle piante;
2) per la valutazione, la rilevazione, il controllo o le modificazioni delle condizioni fisiologiche nell'uomo, negli animali o nelle piante;
b) la protezione dell'ambiente naturale nell'interesse della sa- lute e del benessere dell'uomo e degli animali.
2. Gli esperimenti su animali delle specie elencate nell'allegato I possono aver luogo soltanto su animali da allevamento e negli stabilimenti utilizzatori autorizzati; per quanto riguarda primati non umani, cani e gatti e' necessaria anche l'autorizzazione prevista dall'art. 8, comma 1, lettera b).
3. Gli esperimenti sono vietati sugli animali appartenenti a specie in estinzione, ai sensi della legge 19 dicembre 1975, n. 874, che ratifica la Convenzione di Washington, nonche' sugli animali appartenenti a specie minacciate ai sensi dell'allegato C1 del regolamento CEE 3626/82.
4. L'utilizzazione degli animali e' consentita anche negli esperimenti preordinati all'ottenimento di acquisizione scientifiche di base quando queste siano propedeutiche agli esperimenti di cui al comma 1.
Art. 4
1. Gli esperimenti di cui all'art. 3 possono essere eseguiti soltanto quando, per ottenere il risultato ricercato, non sia possibile utilizzare altro metodo scientificamente valido, ragionevolmente e praticamente applicabile, che non implichi l'impiego di animali.
2. Quando non sia possibile ai sensi del comma 1 evitare un esperimento, si deve documentare alla autorita' sanitaria competente la necessita' del ricorso ad una specie determinata e al tipo di esperimento; tra piu' esperimenti debbono preferirsi:
1) quelli che richiedono il minor numero di animali;
2) quelli che implicano l'impiego di animali con il piu' basso sviluppo neurologico;
3) quelli che causano meno dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli;
4) quelli che offrono maggiori probabilita' di risultati soddisfacenti.
3. Tutti gli esperimenti devono essere effettuati sotto anestesia generale o locale.
4. Un animale non puo' essere utilizzato piu' di una volta in esperimenti che comportano forti dolori, angoscia o sofferenze equivalenti.
5. Gli esperimenti devono essere eseguiti, direttamente o sotto la loro diretta responsabilita', da laureati in medicina e chirurgia, medicina veterinaria, biologia, scienze naturali o da persone munite di altro titolo riconosciuto idoneo ed equivalente con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro della universita' e della ricerca scientifica e tecnologica.
6. Le persone che effettuano esperimenti o quelle persone che si occupano direttamente o con compiti di controllo di animali utilizzati in esperimenti devono avere un'istruzione e una formazione adeguata.
7. La persona che esegue l'esperimento o ne ha la supervisione deve inoltre avere una formazione scientifica attinente alle attivita' sperimentali di sua competenza ed essere in grado di manipolare e curare gli animali di laboratorio, deve inoltre aver dimostrato all'autorita' competente di aver raggiunto un sufficiente livello di formazione in proposito.
8. Le violazioni di cui al comma 3, sono punite ai sensi dell'art. 727 del codice penale, oltre che con la sanzione amministrativa da lire 10 milioni a lire 100 milioni; in caso di violazione continuata o di recidiva, la sanzione amministrativa e' aumentata di un terzo e, indipendentemente dal procedimento penale, il responsabile viene sospeso per un massimo di cinque anni da ogni autorizzazione ad effettuare esperimenti su animali.
Art. 5
1. Chiunque alleva, fornisce o utilizza animali da esperimento deve provvedere, conformemente alle linee di indirizzo dell'allegato II, a che:
a) gli animali siano tenuti in un ambiente che consente una certa liberta' di movimento e fruiscano di alimentazione, acqua e cure adeguate alla loro salute e al loro benessere;
b) sia ridotta al minimo qualsiasi limitazione alla possibilita' di soddisfare ai bisogni fisiologici e comportamentali dell'animale;
c) siano effettuati controlli quotidiani per verificare le condizioni fisiche in cui gli animali sono allevati, tenuti o utilizzati;
d) un medico veterinario controlli il benessere e le condizioni di salute degli animali allo scopo di evitare danni durevoli, dolore, inutili sofferenze o angoscia;
e) siano adottate le misure dirette a correggere tempestivamente difetti o sofferenze eventualmente constatati.
Art. 6
1. Gli esperimenti devono essere effettuati in modo da evitare angoscia e sofferenza o dolore inutili agli animali.
2. Sempreche' sia compatibile con le finalita' dell'esperimento, l'animale che, una volta passato l'effetto dell'anestesia, soffra molto deve essere trattato in tempo con degli analgesici o, se questo non e' possibile, deve venire immediatamente ucciso con metodi umanitari.
3. L'animale mantenuto in vita, al termine di un esperimento, puo' essere tenuto presso lo stabilimento utilizzatore o altro stabilimento di custodia o rifugio purche' siano assicurate le condizioni di cui all'art. 5.
4. Un medico veterinario controlla la buona esecuzione delle proce- dure di esperimento , al termine decide se l'animale debba essere mantenuto in vita o soppresso; procede comunque alla sua soppressione quando nell'animale permangano condizioni di sofferenza o angoscia oppure quando sia impossibile mantenere l'animale nelle condizioni di benessere di cui all'art. 5.
5. E' vietato eseguire sugli animali interventi che li rendano afoni ed e' altresi' vietato il commercio l'acquisto e l'uso per esperimenti di animali resi afoni.
Art. 7
1. Chiunque intende effettuare esperimenti deve darne comunicazione al Ministero della sanita', indicando la sede dello stabilimento utilizzatore e producendo a corredo la documentazione atta a dimostrare che l'esperimento e' necessario per effettuare un progetto di ricerca mirato ad uno dei fini di cui all'art. 3, comma 1, inevitabile ai sensi dell'art. 4 che siano assicurate le condizioni previste nell'art. 5, e ne invia copia anche alla regione, alla prefettura, al comune ed alla unita' sanitaria locale competente per territorio.
2. I progetti di ricerca di cui al comma 1, che non siano relativi a ordinarie prove di qualita, efficacia e innocuita', hanno durata massima di tre anni; ove si preveda che tale termine non sia sufficiente, l'interessato un anno prima della scadenza chiede al Ministero della sanita' l'autorizzazione alla prosecuzione dell'esperimento.
3. In deroga al comma 1, le prove diagnostiche, mediche e medico veterinarie, che prevedono impiego di animali, devono essere eseguite conformemente alle disposizioni del presente decreto, previa comunicazione alla unita' sanitaria locale competente per territorio.
Capo II. Disposizioni Derogatorie
Art. 8
1. Il Ministro della sanita', su domanda, puo' autorizzare:
a) esperimenti sugli animali cui all'art.3, comma 3, a condizione che gli stessi siano conformi al regolamento CEE 3626/82 e che siano mirati alla ricerca ai fini di conservazione delle specie considerate oppure a verifiche medico-biologiche essenziali purche' la specie considerata si riveli, eccezionalmente, l'unica adatta allo scopo;
b) esperimenti sui primati non umani, sui cani e sui gatti soltanto quando obiettivo siano verifiche medico-bilogiche essenziali e gli esperimenti su altri animali non rispondano agli scopi dell'esperimento;
2. Il Ministro della sanita' stabilisce, con il decreto di autorizzazione, le eventuali prescrizioni da rispettare nell'esecuzione dell'esperimento.
3. In deroga all'art.3, comma 1, il Ministro della sanita' autorizza gli esperimenti a semplice scopo didattico soltanto in caso di inderogabile necessita' e non sia possibile riccorrere ad altri sustemi dimostrativi.
Art. 9
1. In deroga all'art.4, comma 3, un esperimento puo' essere effettuato senza anestesia, soltanto su autorizzazione del Ministro della sanita' se l'anestesia e' piu' traumatica per l'animale dell'esperimento stesso oppure eccezionalmente incompatibile con il fine dell'esperimento.
2. Nell'ipotesi di cui al comma 1 si deve ricorrere ad analgesici o ad altri mezzi adeguati ad assicurare che il dolore, la sofferenza, l'angoscia o il danno siano ridotti e che dolore, sofferenza e angoscia residui non siano forti.
3. Ogni esperimento, che comporta o rischia di comportare gravi lesioni o un forte dolore che potrebbe protarsi, deve essere specificatamente dichiarato per l'autorizzazione del Ministro della sanita', che la concede alle condizioni di cui al comma 1 e solo in caso di eccezionale importanza dell'esperimento.
Capo III. Stabilimenti
Art. 10
1. Il comune autorizza l'apertura di stabilimenti di allevamento e di stabilimenti fornitori, tiene un elenco aggiornato degli stabilimenti autorizzati e ne trasmette copia al Ministero della sanita' nonche' alla regione e alla prefettura.
2. Gli stabilimenti di cui al cimma 1 devono soddisfare le condizioni di cui all'art. 4, commi 6 e 7, ed all'art.5.
3. Il responsabile di uno stabilimento fornitore puo' ricevere animali solo da uno stabilimento di allevamento o da altri stabilimenti fornitori oppure animali legalmente importati, a condizione che non si tratti di animali selvatici o randagi.
4. L'autorizzazione di cui al comma 1, deve esplicitamente indicare la persona competente che nello stabilimento e' incaricata di assicurare direttamente o di organizzare l'assistenza degli animali allevati o tenuti in tale stabilimento nel rispetto delle disposizioni del presente decreto.
Art. 11
1. Il responsabile di stabilimenti di allevamento e di stabilimenti fornitori e' tenuto a registrare il numero e le specie degli animali venduti o forniti, la data in cui sono stati venduti o forniti, il nome e l'indirizzo del destinatario, nonche' il numero e la specie degli animali morti negli stabilimenti stessi.
2. L'autorita' comunale sottopone a vidimazione i registri che devono essere conservati negli stabilimenti autorizzati per un minimo di tre anni a decorrere dall'ultima registrazione e messi a disposizione dell'autorita' che effettua l'ispezione.
Art. 12
1. Chiunque intende porre in esercizio uno stabilimento utilizzatore deve ottenere la preventiva autorizzazione del Ministero della sanita'.
2. L'autorizzazione, e' concessa se:
1) gli stabilimenti utilizzatori sono dotati di impianti e attrezzature adeguate alle specie animali utilizzate ed agli esperimenti che vi sono effettuati;
2) la concezione, la costruzione ed il funzionamento sono tali da garantire che gli esperimenti siano condotti nel modo piu' appropriato possibile, al fine di ottenere risultati concreti con il minor numero possibile di animali ed il minimo dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli;
3) sono individuate le persone responsabili dell'assistenza degli animali e del funzionamento delle attrezzature;
4) e' disponibile un numero sufficiente di persone qualificate;
5) sono assicurate da parte di un medico veterinario, la consulenza e l'assistenza veterinaria nonche' la consulenza sul benessere degli animali.
3. Il responsabile di stabilimenti utilizzatori deve tenere un registro in cui si annotano tutti gli animali utilizzati; in particolare, i registri devono indicare il numero e la specie di tutti gli animali acquistati, la provenienza e la data del loro arrivo, della loro nascita o della morte.
4. I registri, di cui al comma 3, preventivamente vidimati dal Ministero della sanita', devono essere tenuti per almeno tre anni e presentati all'autorita' che ne faccia richiesta.
Art. 13
1. Ogni cane, gatto o primate non umano che vive in uno stabilimento d'allevamento, fornitore o utilizzatore deve essere dotato, prima dello svezzamento, di un marchio di identificazione individuale nel modo meno doloroso possibile.
2. I cani, i gatti o i primati non umani non contrassegnati che sono portati in uno stabilimento per la prima volta dopo lo svezzamento devono essere contrassegnati non appena possibile.
3. Per i cani, i gatti o i primati non umani non ancora svezzati che vengono trasferiti da uno stabilimento di cui al comma 2 ad un altro, che non sia stato possibile contrassegnare in anticipo, lo stabilimento di destinazione dovra' conservare sino alla marchiatura una documentazione contenente informazioni esaurienti, in particolare l'identita' della madre.
4. Nei registri degli stabilimenti devono figurare i dati relativi all'identita' e all'origine di tutti i cani, i gatti o i primati non umani presenti.