Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001 sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio
Testo in vigore al
Questo elemento non esiste alla data scelta.
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, considerando quanto segue:
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione1,
visto il parere del Comitato economico e sociale2, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3), visto il progetto comune approvato dal comitato di conciliazione il 20 dicembre 2000,
La relazione della Commissione sul riesame della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'immissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati4, adottata il 10 dicembre 1996, ha identificato una serie di elementi da migliorare.
È necessario chiarire l'ambito di applicazione della direttiva 90/220/CEE e le sue definizioni.
La direttiva 90/220/CEE ha subito modifiche; una volta apportate le nuove modifiche alla suddetta direttiva è opportuno, per ragioni di chiarezza e di razionalizzazione, procedere alla rifusione delle disposizioni in questione.
Gli organismi viventi immessi nell'ambiente in grandi o piccole quantità per scopi sperimentali o come prodotti commerciali possono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così altri Stati membri; gli effetti di tali emissioni possono essere irreversibili.
La tutela della salute umana e dell'ambiente richiede che venga prestata la debita attenzione al controllo di rischi derivanti dall'immissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM).
In base al trattato, l'azione della Comunità per la tutela dell'ambiente dovrebbe essere basata sul principio dell'azione preventiva.
È necessario ravvicinare le legislazioni degli Stati membri riguardanti l'immissione deliberata nell'ambiente di OGM ed al fine di garantire il corretto sviluppo dei prodotti industriali che utilizzano OGM.
Nell'elaborazione della presente direttiva è stato tenuto conto del principio precauzionale e di esso va tenuto conto nell'attuazione della stessa.
Il rispetto dei principi etici riconosciuti in uno Stato membro è particolarmente importante. Gli Stati membri possono prendere in considerazione gli aspetti etici quando gli OGM siano deliberatamente emessi o immessi in commercio come tali o contenuti in prodotti.
Per un quadro legislativo completo e trasparente, è necessario garantire che il pubblico sia consultato dalla Commissione o dagli Stati membri durante l'elaborazione delle misure, e che sia informato delle misure adottate durante l'attuazione della presente direttiva.
L'immissione in commercio comprende anche l'importazione. I prodotti contenenti o costituiti da OGM di cui alla presente direttiva non possono essere importati nella Comunità se non sono conformi alle sue disposizioni.
La messa a disposizione di OGM destinati all'importazione o alla movimentazione allo stato sfuso, come le materie prime agricole, va considerata come immissione in commercio ai fini della presente direttiva.
Il contenuto della presente direttiva tiene nel debito conto l'esperienza internazionale in questo settore e gli impegni commerciali internazionali e dovrebbe rispettare le prescrizioni del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza, della Convenzione sulla diversità biologica. Non appena possibile, e prima del luglio 2001, la Commissione dovrebbe presentare, nel quadro della ratifica del Protocollo, le proposte appropriate per la sua attuazione.
Il comitato di regolamentazione dovrebbe fornire orientamenti sull'applicazione delle disposizioni relative alle definizioni sull'immissione in commercio contenute nella presente direttiva.
Gli esseri umani non dovrebbero essere considerati organismi ai fini della definizione di "organismo geneticamente modificato" della presente direttiva.
Le disposizioni della presente direttiva dovrebbero lasciare impregiudicata la legislazione nazionale in materia di responsabilità ambientale, mentre la normativa comunitaria in tale settore dovrebbe essere integrata da norme in materia di responsabilità per diversi tipi di danno ambientale in tutte le zone dell'Unione europea. A tal fine la Commissione si è impegnata a presentare, entro la fine del 2001, una proposta legislativa sulla responsabilità ambientale che copra anche i danni derivanti da OGM.
La presente direttiva non concerne gli organismi ottenuti attraverso determinate tecniche di modificazione genetica utilizzate convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza.
È necessario stabilire procedure e criteri armonizzati per la valutazione, caso per caso, dei rischi potenziali derivanti dall'emissione deliberata nell'ambiente di OGM.
Prima di ogni immissione è sempre necessario compiere una valutazione, caso per caso, del rischio ambientale. La valutazione dovrebbe tenere in debito conto i potenziali effetti cumulativi a lungo termine risultanti dall'interazione con altri OGM e con l'ambiente.
È necessario stabilire una metodologia comune per effettuare la valutazione del rischio ambientale in base a pareri scientifici indipendenti. È inoltre necessario stabilire obiettivi comuni, allo scopo di procedere al monitoraggio degli OGM dopo la loro emissione deliberata o la loro immissione in commercio come tali o contenuti in prodotti. Il monitoraggio dei potenziali effetti cumulativi a lungo termine dovrebbe essere considerato una parte obbligatoria del piano di monitoraggio.
Gli Stati membri e la Commissione dovrebbero assicurare che sia realizzata una ricerca sistematica e indipendente sui rischi potenziali inerenti all'emissione deliberata o all'immissione sul mercato di OGM. Per tale ricerca gli Stati membri e la Comunità dovrebbero stanziare le risorse necessarie secondo rispettive procedure di bilancio e i ricercatori indipendenti dovrebbero poter accedere a tutto il materiale pertinente, nel rispetto dei diritti di proprietà intellettuale.
È opportuno tener particolarmente conto della questione dei geni della resistenza agli antibiotici nell'effettuare la valutazione del rischio degli OGM contenenti siffatti geni.
L'emissione deliberata di OGM nella fase di ricerca è in molti casi una tappa fondamentale nello sviluppo di nuovi prodotti che derivano da OGM o che ne contengono.
L'introduzione di OGM nell'ambiente dovrebbe essere effettuata secondo il principio "per gradi"; ciò significa che si riduce il confinamento di OGM e si aumenta progressivamente la dimensione di emissione, per gradi, solo se la valutazione del grado precedente, in termini di protezione della salute umana e dell'ambiente, indica che è possibile passare al grado successivo.
Nessun OGM, come tale o contenuto in prodotti, e progettato per l'emissione deliberata dovrebbe essere immesso sul mercato senza prima essere stato sottoposto, nella fase di ricerca e di sviluppo, ad idonee verifiche sul campo negli ecosistemi che potrebbero essere interessati dal suo utilizzo.
L'attuazione della presente direttiva dovrebbe aver luogo in stretta relazione con l'attuazione di altri strumenti pertinenti, come la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari5. In tale contesto è opportuno che le autorità competenti incaricate dell'attuazione della presente direttiva e dei relativi strumenti, nell'ambito della Commissione e a livello nazionale, coordinino il più possibile le loro azioni.
Per quanto concerne la valutazione del rischio ambientale di cui alla parte C della presente direttiva, la gestione del rischio, l'etichettatura, il monitoraggio, l'informazione del pubblico e la clausola di salvaguardia, detta direttiva dovrebbe costituire un punto di riferimento per gli OGM come tali o contenuti in prodotti autorizzati da altri atti legislativi comunitari, che dovrebbero pertanto prevedere una valutazione del rischio ambientale specifico effettuata secondo i principi enunciati nell'allegato II e in base alle informazioni indicate nell'allegato III, fatti salvi i requisiti supplementari previsti dall'atto normativo comunitario in questione, nonché gli obblighi in materia di gestione del rischio, etichettatura, eventuale monitoraggio, informazione del pubblico e clausola di salvaguardia almeno equivalenti a quelli definiti nella suddetta direttiva. A tal fine è necessario prevedere una cooperazione con gli organismi istituiti dalla Comunità ai sensi della presente direttiva e dagli Stati membri ai fini della sua attuazione.
È necessario istituire una procedura comunitaria di autorizzazione per l'immissione sul mercato di OGM, qualora l'uso previsto dei prodotti comporti l'emissione deliberata dall'organismo o degli organismi nell'ambiente.
La Commissione è invitata ad effettuare uno studio che contenga la valutazione di varie opzioni intese a migliorare la coerenza e l'efficacia del presente quadro regolamentare, concentrandosi in particolare su una procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio di OGM nella Comunità.
Per la normativa settoriale, può essere necessario adattare gli obblighi di monitoraggio al prodotto di cui trattasi.
La parte C della presente direttiva non si applica ai prodotti contemplati dal regolamento (CEE) n. 2309/93, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali6, purché sia condotta una valutazione del rischio ambientale equivalente a quella prevista dalla presente direttiva.
Qualsiasi persona che intenda effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di OGM o immettere sul mercato OGM, qualora l'uso previsto di tale prodotto ne comporti l'emissione deliberata nell'ambiente, dovrebbe presentare una notifica all'autorità nazionale competente.
La notifica andrebbe corredata di un fascicolo di informazioni tecniche, ivi comprese una relazione completa sugli eventuali rischi ambientali, le opportune misure di sicurezza e di intervento in caso di emergenza e, nel caso di prodotti, precise istruzioni e condizioni per l'uso, nonché di proposte per l'etichettatura e l'imballaggio.
Dopo la notifica, non devono essere effettuate emissioni deliberate di OGM senza il consenso dell'autorità competente.
Il notificante dovrebbe poter ritirare il suo fascicolo in qualsiasi fase della procedura amministrativa definita nella presente direttiva; la procedura amministrativa dovrebbe essere bloccata all'atto del ritiro del fascicolo.
Il fatto che una notifica ai fini dell'immissione in commercio di un OGM come tale o contenuto in prodotti sia respinta da un'autorità competente non dovrebbe pregiudicare la presentazione di una notifica per lo stesso OGM ad un'altra autorità competente.
Se non permangono obiezioni, alla fine del periodo di mediazione dovrebbe essere raggiunto un accordo.
Il fatto che una notifica sia respinta in seguito alla conferma di una relazione di valutazione negativa non dovrebbe pregiudicare le future decisioni basate sulla notifica dello stesso OGM ad un'altra autorità competente.
Ai fini del corretto funzionamento della presente direttiva gli Stati membri dovrebbero riuscire ad avvalersi delle varie disposizioni per lo scambio di informazioni e di esperienze prima di ricorrere alla sua clausola di salvaguardia.
Per garantire che la presenza di OGM in prodotti contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati venga adeguatamente identificata, dovrebbe figurare chiaramente su un'etichetta o un documento di accompagnamento la dicitura "Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati".
È opportuno definire, facendo ricorso all'opportuna procedura di comitato, un sistema per l'assegnazione di un identificatore unico agli OGM, tenendo conto degli sviluppi pertinenti nelle sedi internazionali.
È necessario assicurare che gli OGM, come tali o contenuti in prodotti, autorizzati in virtù della parte C della presente direttiva, possano essere rintracciati in tutte le fasi dell'immissione in commercio.
Occorre introdurre nella presente direttiva l'obbligo di attuare un monitoraggio per ricercare e identificare qualsiasi effetto diretto o indiretto, immediato, differito o imprevisto sulla salute umana e sull'ambiente di OGM come tali o contenuti in prodotti e osservati dopo la loro immissione in commercio.
Gli Stati membri dovrebbero potere adottare ulteriori misure per il monitoraggio e il controllo, nel rispetto del trattato, degli OGM immessi in commercio come tali o contenuti in prodotti, per esempio per mezzo di servizi ufficiali.
È opportuno ricercare gli strumenti che diano la possibilità di agevolare il controllo degli OGM ed il loro recupero in caso di rischio grave.
È opportuno prendere in considerazione le osservazioni del pubblico nell'elaborazione delle misure presentate al comitato di regolamentazione.
È opportuno che le autorità competenti diano il proprio consenso soltanto dopo che si sia accertato che l'emissione non presenterà rischi per la salute umana e per l'ambiente.
È opportuno che le procedure amministrative per il rilascio delle autorizzazioni di immissione in commercio di OGM come tali o contenuti in prodotti siano rese più efficaci e trasparenti e che la prima autorizzazione sia concessa per un periodo determinato.
È opportuno applicare una procedura semplificata per il rinnovo dell'autorizzazione concessa ai prodotti per un periodo determinato.
Le autorizzazioni esistenti rilasciate in base alla direttiva 90/220/CEE dovrebbero essere rinnovate al fine di evitare disparità tra le autorizzazioni rilasciate in base a detta direttiva e quelle rilasciate in base alla presente direttiva e di tener pienamente conto delle condizioni relative alle autorizzazioni previste dalla presente direttiva.
Tale rinnovo richiede un periodo transitorio durante il quale le autorizzazioni rilasciate in base alla direttiva 90/220/CEE permangono valide.
Al momento del rinnovo dell'autorizzazione dovrebbe essere possibile rivedere tutte le condizioni dell'autorizzazione originaria, comprese quelle attinenti al monitoraggio e alla durata dell'autorizzazione.
Dovrebbe essere prevista la possibilità di consultare il o i comitati scientifici competenti, istituiti con la decisione 97/579/CE della Commissione7, in merito ad aspetti che potrebbero avere ripercussioni sulla salute umana e/o sull'ambiente.
Il sistema di scambio di informazioni contenute nelle notifiche, istituito in base alla direttiva 90/220/CEE, è stato utile e dovrebbe proseguire.
È importante seguire attentamente lo sviluppo e l'uso di OGM.
Se un prodotto comprendente un OGM o una combinazione di essi è immesso sul mercato o è stato debitamente autorizzato ai sensi della presente direttiva, uno Stato membro non può vietare, limitare o impedire l'immissione in commercio di OGM, come tali o contenuti in prodotti, conformi ai requisiti della presente direttiva. Occorre prevedere una clausola di salvaguardia in caso di rischio per la salute umana o per l'ambiente.
È opportuno consultare il Gruppo europeo della Commissione per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie al fine di ottenere un parere riguardo a problemi etici generali relativi all'emissione deliberata o all'immissione in commercio di OGM. Tale consultazione non dovrebbe pregiudicare la competenza degli Stati membri in merito alle questioni etiche.
Gli Stati membri dovrebbero poter consultare qualsiasi comitato da essi istituito allo scopo di ottenere un parere sulle implicazioni etiche della biotecnologia.
Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione8.
Lo scambio di informazioni previsto dalla presente direttiva dovrebbe anche contemplare l'esperienza acquisita nella valutazione degli aspetti etici.
Per rendere più efficace l'applicazione delle disposizioni adottate in base alla presente direttiva è opportuno prevedere sanzioni la cui applicazione è demandata agli Stati membri, anche nel caso di diffusione o di commercializzazione non conformi alle disposizioni della presente direttiva, specie per negligenza.
Una relazione che la Commissione pubblicherà ogni tre anni, stilata sulla scorta delle informazioni fornite dagli Stati membri, dovrebbe contenere un capitolo separato concernente i vantaggi e gli svantaggi socioeconomici delle singole categorie di OGM autorizzate ad essere immesse in commercio, che tenga in debito conto gli interessi degli agricoltori e dei consumatori.
È opportuno rivedere il quadro normativo della biotecnologia al fine di accertare la possibilità di renderlo ancor più coerente ed efficace. Potrebbe essere necessario un adattamento delle procedure per ottenere un'efficacia ottimale e tutte le opzioni utili a tal fine dovrebbero essere prese in considerazione,
PARTE A DISPOSIZIONI GENERALI
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Fatto a Bruxelles, addì 12 marzo 2001. Per il Parlamento europeo La Presidente N. Fontaine Per il Consiglio Il Presidente L. Pagrotsky (3) Parere del Parlamento europeo dell'11 febbraio 1999 (GU C 150 del 28.5.1999, pag. 363, posizione comune del Consiglio del 9 dicembre 1999 (GU C 64 del 6.3.2000, pag. 1) e decisione del Parlemento europeo del 12 aprile 2000 (GU C 40 del 7.2.2001, pag. 123). Decisione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2001 e decisione del Consiglio del 15 febbraio 2001. (11) Direttiva 70/457/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa al catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole (GU L 225 del 12.10.1970, pag. 1) modificata da ultimo dalla direttiva 98/96/CE (GU L 25 dell'1.2.1999, pag. 27). (12) Direttiva 70/458/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa alla commercializzazione delle sementi di ortaggi (GU L 225 del 12.10.1970, pag. 7) modificata da ultimo dalla direttiva 98/96/CE. (13) Direttiva 1999/105/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1999, relativa alla commercializzazione dei materiali forestali di moltiplicazione (GU L 11 del 15.1.2000, pag. 17). ALLEGATO I A TECNICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 2 PARTE 1 Le tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a), comprendono tra l'altro: 1) tecniche di ricombinazione dell'acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento in un virus, un plasmide batterico o qualsiasi altro vettore, di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo all'esterno di un organismo, nonché la loro incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua; 2) tecniche che comportano l'introduzione diretta in un organismo di materiale ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la microiniezione, la macroiniezione e il microincapsulamento; 3) fusione cellulare (inclusa la fusione di protoplasti) o tecniche di ibridazione per la costruzione di cellule vive, che presentano nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante la fusione di due o più cellule, utilizzando metodi non naturali. PARTE 2 Tecniche di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera b), che non si ritiene producano modificazioni genetiche, a condizione che non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati prodotti con tecniche o metodi diversi da quelli esclusi dall'allegato I B: 1) fecondazione in vitro; 2) processi naturali, quali la coniugazione, la trasduzione e la trasformazione; 3) induzione della poliploidia. ALLEGATO I B TECNICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 3 Le tecniche o i metodi di modificazione genetica che implicano l'esclusione degli organismi dal campo di applicazione della presente direttiva, a condizione che non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti mediante una o più tecniche oppure uno o più metodi elencati qui di seguito sono: 1. la mutagenesi; 2. la fusione cellulare (inclusa la fusione di protoplasti) di cellule vegetali di organismi che possono scambiare materiale genetico anche con metodi di riproduzione tradizionali.