Regolamento di esecuzione (UE) 2021/758 della Commissione del 7 maggio 2021 relativo allo status di determinati prodotti come additivi per mangimi che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e al ritiro dal mercato di determinati additivi per mangimi (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale¹, in particolare l’articolo 2, paragrafo 3, e l’articolo 10, paragrafo 5,

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. In particolare l’articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 10, paragrafo 7, di tale regolamento, dispone procedure specifiche per la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma delle direttive 70/524/CEE2 e 82/471/CEE3 del Consiglio.

L’articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1831/2003 impone alla Commissione l’obbligo di adottare un regolamento per ritirare dal mercato gli additivi per mangimi per i quali non sia stata fornita entro un periodo specificato la notifica di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a) del medesimo regolamento. Lo stesso obbligo si applica agli additivi per mangimi per i quali non sono state presentate richieste in conformità all’articolo 10, paragrafi 2 e 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003 prima del termine previsto da tali disposizioni, o per i quali una richiesta che era stata presentata è stata in seguito ritirata.

Tali additivi per mangimi dovrebbero pertanto essere ritirati dal mercato. Poiché l’articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1831/2003 non distingue tra le autorizzazioni rilasciate per un periodo limitato e quelle rilasciate per un periodo illimitato, a fini di chiarezza è opportuno disporre il ritiro dal mercato degli additivi per mangimi i cui periodi di autorizzazione limitati a norma della direttiva 70/524/CEE sono già scaduti.

Nel caso degli additivi per mangimi per i quali sono state presentate richieste solo per alcune specie animali o categorie di animali, o per i quali le richieste sono state ritirate solo per alcune specie animali o categorie di animali, il ritiro dal mercato dovrebbe riguardare solo le specie animali e le categorie di animali per le quali le richieste non sono state presentate o sono state ritirate.

A seguito del ritiro dal mercato degli additivi per mangimi, è opportuno abrogare le disposizioni che li autorizzano, qualora tali disposizioni siano ancora in vigore. È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 358/2005 della Commissione⁴. È inoltre opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 880/2004 della Commissione⁵, in quanto entrambe le voci del suo allegato devono essere soppresse a seguito del ritiro dal mercato del beta-carotene da utilizzare per i canarini, come previsto dall’allegato I, capo I.A, parte 2, e dell’autorizzazione della cantaxantina da utilizzare per gli uccelli ornamentali di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2015/1486 della Commissione⁶. A seguito dell’autorizzazione della cantaxantina a norma del regolamento di esecuzione (UE) 2015/1486 e del ritiro dal mercato di tale additivo per le specie e gli impieghi non autorizzati a norma del regolamento di esecuzione (UE) 2017/1145 della Commissione⁷, è inoltre opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 775/2008 della Commissione⁸ che fissava i limiti massimi di residui per la cantaxantina.

Per quanto riguarda gli additivi per mangimi la cui autorizzazione non è scaduta alla data di entrata in vigore del presente regolamento, è opportuno prevedere un periodo transitorio entro il quale le parti interessate possano esaurire le scorte esistenti degli additivi in questione o delle premiscele, delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti prodotti con tali additivi, tenendo conto della data di scadenza di determinati mangimi contenenti gli additivi in questione.

Il ritiro dal mercato dei prodotti che figurano nell’allegato I non impedisce che essi siano autorizzati o soggetti a una misura relativa al loro status a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Per diverse sostanze, microrganismi e preparati (denominati «prodotti») non è certo se si tratti di additivi per mangimi che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tale incertezza può derivare dal fatto che determinati prodotti figurano sia nel registro sia nel registro degli additivi per mangimi di cui all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sia nel catalogo delle materie prime per mangimi istituito a norma dell’articolo 24 del regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio⁹. L’incertezza può anche derivare da vari dubbi o quesiti espressi dalle autorità nazionali competenti responsabili dei controlli ufficiali o dagli operatori economici in merito alla classificazione di determinati prodotti, tenendo conto in particolare degli orientamenti stabiliti nella raccomandazione 2011/25/UE della Commissione¹⁰.

Tale incertezza sul fatto che determinati prodotti abbiano o meno lo status di additivi per mangimi che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 può compromettere la commercializzazione dei prodotti per mangimi in tutta l’Unione, in quanto la distinzione tra additivi per mangimi e altri prodotti per mangimi incide sulle condizioni della loro immissione sul mercato, a seconda della legislazione applicabile.

Al fine di dissipare l’incertezza sul fatto che determinati prodotti abbiano o meno lo status di additivi per mangimi è opportuno adottare misure adeguate, a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003, che chiariscano tale status. Dette misure garantirebbero un trattamento coerente dei prodotti interessati e agevolerebbero il lavoro delle autorità nazionali competenti responsabili dei controlli ufficiali, nel contempo aiutando gli operatori economici interessati di agire in un quadro che garantisca un livello adeguato di certezza del diritto.

Al fine di determinare se i prodotti sono additivi per mangimi che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 è opportuno fare riferimento alle linee guida per la distinzione tra additivi per mangimi, materie prime per mangimi e altri prodotti stabilite dalla raccomandazione 2011/25/UE. Tali linee guida prevedono in particolare diversi criteri da prendere in considerazione simultaneamente in una valutazione caso per caso, per definire un profilo di ogni specifico prodotto considerando tutte le sue caratteristiche. Tra i criteri utili per distinguere tra additivi per mangimi e materie prime per mangimi figurano il metodo di produzione e di trasformazione, la definizione chimica e il livello di standardizzazione o purificazione, le condizioni di sicurezza e le modalità di utilizzo nonché la funzionalità del prodotto in questione. Per motivi di coerenza è inoltre opportuno classificare per analogia i prodotti aventi proprietà simili.

I prodotti citrati di sodio, citrati di potassio, sorbitolo, mannitolo e idrossido di calcio sono inclusi nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti per i quali non è stata presentata alcuna richiesta conformemente all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 entro il termine stabilito in tale disposizione. Tali prodotti sono stati inclusi anche nel catalogo delle materie prime per mangimi dal regolamento (UE) n. 575/2011 della Commissione¹¹. Tuttavia un riesame del profilo di tali prodotti alla luce dei criteri proposti nella raccomandazione 2011/25/UE ha portato a concludere che essi dovrebbero essere considerati additivi per mangimi che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003. In particolare essi sono definiti in base alle loro funzioni specifiche indicate nel registro degli additivi per mangimi e il loro status di additivi per mangimi consente di migliorare la possibilità di una loro gestione efficace in termini di sicurezza e modalità di utilizzo. Si tiene inoltre conto della loro classificazione come additivi destinati all’uso negli alimenti.

Lo status di additivi per mangimi dei prodotti citrati di sodio, citrati di potassio, sorbitolo, mannitolo e idrossido di calcio rende necessario ritirarli dal mercato a norma dell’articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1831/2003. È tuttavia opportuno prevedere un periodo transitorio più lungo per il ritiro dal mercato di tali additivi e dei mangimi che li contengono, al fine di tenere conto dell’incertezza giuridica circa la loro classificazione e consentire alle parti interessate di presentare una nuova richiesta di autorizzazione per tali additivi per mangimi secondo le procedure di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003.

La maggior parte dei prodotti che figurano nell’allegato II è inclusa nel catalogo delle materie prime per mangimi istituito dal regolamento (UE) n. 68/2013 della Commissione¹². Tuttavia essi figurano tutti anche nel registro degli additivi per mangimi oppure sono stati ritirati dal mercato come additivi per mangimi a norma dell’articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Al fine di garantire la certezza del diritto in merito allo status di tali prodotti, è stato effettuato un esame dei rispettivi profili alla luce dei criteri proposti nella raccomandazione 2011/25/UE, il quale ha portato a concludere che essi non dovrebbero più essere considerati additivi per mangimi che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Per quanto riguarda l’etichettatura dei prodotti che figurano nell’allegato II e che sono ancora autorizzati sul mercato come additivi per mangimi e l’etichettatura delle premiscele, delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti contenenti tali prodotti, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire agli operatori del settore dei mangimi di adeguarsi. È inoltre opportuno sopprimere tali prodotti dal registro degli additivi per mangimi.

I prodotti xilitolo, lattato di ammonio e acetato di ammonio figurano nel catalogo delle materie prime per mangimi istituito dal regolamento (UE) n. 68/2013. Sono stati tuttavia espressi alcuni dubbi, in particolare dalle autorità nazionali competenti responsabili dei controlli ufficiali, in merito allo status giuridico di tali prodotti, il che ha condotto a un esame dei rispettivi profili sulla base dei criteri proposti nella raccomandazione 2011/25/UE. Tale esame ha portato alla conclusione che detti prodotti dovrebbero essere considerati additivi per mangimi che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003. In particolare le caratteristiche dello xilitolo sono molto simili a quelle del mannitolo e del sorbitolo, considerati additivi per mangimi, e la classificazione per analogia dello xilitolo come additivo per mangimi assicurerebbe coerenza nel trattamento di tali prodotti simili. Si tiene inoltre conto della classificazione dello xilitolo come additivo destinato all’uso negli alimenti. Per quanto riguarda il lattato di ammonio e l’acetato di ammonio, si tratta di sostanze chimicamente ben definite, che sono purificate e che esercitano una funzione specifica descritta all’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, e il cui status di additivi per mangimi consente di migliorare la possibilità di una loro gestione efficace in termini di sicurezza e modalità di utilizzo. La classificazione del lattato di ammonio e dell’acetato di ammonio come additivi per mangimi assicurerebbe inoltre coerenza con altri prodotti simili considerati additivi per mangimi, come il propionato di ammonio e il formiato di ammonio.

A seguito della classificazione dello xilitolo, del lattato di ammonio e dell’acetato di ammonio come additivi per mangimi che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003, è opportuno prevedere un periodo transitorio che consenta alle parti interessate di adeguarsi al nuovo status di tali prodotti, anche per quanto riguarda la presentazione di una richiesta di autorizzazione e l’ulteriore trattamento di quest’ultima, secondo le procedure di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003.

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,