SECONDA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 20 maggio 1975 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (75/319/CEE)
Testo in vigore al
Art. 21
1. Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 16 disponga in maniera permanente e continua di almeno una persona qualificata che risponda alle condizioni di cui all'articolo 23, responsabile in particolare dell'esecuzione degli obblighi specificati nell'articolo 22.
2. Se il titolare dell'autorizzazione risponde personalmente alle condizioni previste dall'articolo 23, egli può assumersi la responsabilità di cui al paragrafo 1.
Art. 22
1.
Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la persona qualificata di cui all'articolo 21, salvi restando i suoi rapporti con il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 16, abbia, nell'ambito delle procedure previste nell'articolo 25, la responsabilità di vigilare affinché:
a) nel caso di specialità fabbricate nello Stato membro interessato, ogni lotto di specialità medicinali sia stato prodotto e controllato conformemente alle legislazioni vigenti in tale Stato membro e nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio;
b) nel caso di specialità in provenienza da paesi terzi, ogni lotto di fabbricazione importato sia stato oggetto, nel paese importatore, di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi quantitativa di almeno tutti i costituenti attivi e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualità delle specialità medicinali nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
I lotti di specialità, così controllati in uno Stato membro, sono dispensati dai summenzionati controlli quando sono importati in un altro Stato membro accompagnati dai resoconti di controllo, firmati dalla persona qualificata.
Uno Stato membro può esentare la persona qualificata dalla responsabilità dei controlli previsti alla lettera b) per le specialità importate e destinate a restare in tale Stato membro quando siano stati conclusi con il paese esportatore accordi adeguati in base ai quali si garantisce che esso ha effettuato tali controlli. Se tali specialità vengono importate confezionate per la vendita al minuto, gli Stati membri possono prevedere eccezioni ai requisiti di cui all'articolo 17.
2. In tutti i casi, e in particolare quando le specialità medicinali sono destinate alla vendita, la persona qualificata deve attestare che ogni lotto di fabbricazione è conforme alle disposizioni del presente articolo in un registro o documento equivalente, previsto a tal fine; il registro o documento equivalente deve essere tenuto aggiornato via via che le operazioni sono effettuate e restare a disposizione degli agenti designati dalle autorità competenti per un periodo conforme alle disposizioni dello Stato membro interessato e almeno per un periodo di cinque anni.
Art. 23
Gli Stati membri garantiscono che la persona qualificata di cui all'articolo 21 soddisfa ai seguenti requisiti minimi di qualificazione:
a) Essere in possesso di un diploma, certificato o altro titolo che attesti un ciclo di formazione universitaria - o un ciclo di formazione riconosciuto equivalente dallo Stato membro interessato - per un periodo minimo di quattro anni di insegnamento teorico e pratico in una delle seguenti discipline scientifiche: farmacia, medicina, medicina veterinaria, chimica, chimica e tecnologia farmaceutica, biologia.
— la durata minima del ciclo di formazione universitaria può essere ridotta a tre anni e mezzo qualora il ciclo di formazione sia seguito da un periodo di formazione teorica e pratica della durata minima di un anno, che comprenda un tirocinio di almeno sei mesi in un laboratorio aperto al pubblico e sia comprovato da un esame a livello universitario;
— allorché in uno Stato membro esistono due cicli di formazione universitaria o riconosciuti equivalenti dal suddetto Stato, uno dei quali della durata di quattro anni e l'altro di tre, si considera che il diploma, certificato o altro titolo che attesta il ciclo di tre anni di formazione universitaria - o riconosciuta equivalente - risponde alla condizione di durata di cui alla lettera a), purché i diplomi, certificati o altri titoli che comprovano i due cicli di formazione siano riconosciuti equivalenti da questo Stato.
b) Avere una pratica di almeno due anni nelle attività di analisi qualitativa dei medicinali, di analisi quantitativa dei principi attivi, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità delle specialità, in una o più aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione di fabbricazione.
Tuttavia: Il ciclo di formazione prevede l'insegnamento teorico e pratico di almeno le seguenti materie di base:
Fisica sperimentale
Chimica generale ed inorganica
Chimica organica
Chimica analitica
Chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali
Biochimica generale ed applicata (medica)
Fisiologia
Microbiologia
Farmacologia
Tecnologia farmaceutica
Tossicologia
Farmacognosia (materia medica) (studio della composizione e degli effetti dei principi attivi di sostanze naturali di origine vegetale o animale).
L'insegnamento in queste discipline deve essere impartito in modo equilibrato onde consentire all'interessato di esercitare le funzioni di cui all'articolo 22. Qualora alcuni diplomi, certificati o altri titoli scientifici indicati alla lettera a) non rispettino i criteri sopra indicati, le autorità competenti dello Stato membro controllano che le cognizioni dell'interessato nelle varie materie siano soddisfacenti.
La durata dell'esperienza pratica può essere ridotta di un anno quando il ciclo di formazione universitaria dura almeno cinque anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura almeno sei anni.
Art. 24
1. Una persona che, al momento dell'applicazione della presente direttiva in uno Stato membro, eserciti nel medesimo le attività della persona contemplata dall'articolo 21, senza rispondere al disposto dell'articolo 23, è qualificata per continuare ad esercitare tali attività in detto Stato.
2.
Il titolare d'un diploma, certificato o altro titolo, rilasciato al termine d'un ciclo di formazione universitaria - o di un ciclo di formazione riconosciuta equivalente dallo Stato membro interessato - in una disciplina scientifica che lo abiliti ad esercitare le attività della persona contemplata dall'articolo 21, in conformità della legislazione di detto Stato, potrà, qualora abbia cominciato la formazione prima della notifica della presente direttiva, essere ritenuto abile a svolgere in tale Stato i compiti della persona contemplata dall'articolo 21 purché in precedenza, prima della fine del decimo anno successivo alla notifica della presente direttiva, abbia esercitato per almeno due anni, sotto la diretta autorità della persona contemplata dall'articolo 21, attività di controllo della produzione e/o attività di analisi qualitativa, di analisi quantitativa dei costituenti attivi, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità delle specialità, in una o più aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione di cui all'articolo 16.
Nel caso in cui l'interessato abbia acquisito l'esperienza pratica di cui al primo comma oltre 10 anni prima della notifica della presente direttiva, si richiederà un anno supplementare di pratica rispondente ai criteri di cui al primo comma, immediatamente prima dell'esercizio delle attività sopraindicate.
3. Una persona che, al momento dell'applicazione della presente direttiva, eserciti, in collaborazione diretta con la persona contemplata dall'articolo 21, attività di controllo della produzione e/o attività d'analisi qualitativa, d'analisi quantitativa dei costituenti attivi, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità delle specialità, potrà, durante un periodo di cinque anni dopo l'applicazione della presente direttiva, essere ritenuta abile a svolgere in detto Stato i compiti della persona contemplata dall'articolo 21 a condizione che lo Stato membro si accerti che essa possieda soddisfacenti conoscenze teoriche e pratiche e abbia esercitato tali attività per almeno 5 anni.
Art. 25
Gli Stati membri garantiscono l'osservanza degli obblighi della persona qualificata di cui all'articolo 21, mediante misure amministrative appropriate oppure assoggettando tale persona ad una disciplina professionale.
Gli Stati membri possono prevedere la sospensione temporanea di tale persona qualificata a decorrere dal momento dell'apertura di un procedimento amministrativo o disciplinare nei suoi confronti, per aver mancato ai suoi obblighi.
Capo V. Vigilanza e sanzioni
Art. 26
Le autorità competenti dello Stato membro interessato si accertano, mediante ispezioni, dell'osservanza delle disposizioni di legge concernenti le specialità medicinali. Queste ispezioni vengono effettuate da agenti designati dalle competenti autorità, che devono essere autorizzati a:
a) procedere ad ispezioni degli stabilimenti di produzione e di commercio nonché dei laboratori incaricati dal titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 16, dell'effettuazione di controlli, in conformità dell'articolo 5, lettera b);
b) prelevare campioni;
c) prendere conoscenza di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni, salve le disposizioni in vigore negli Stati membri al momento della notifica della presente direttiva, che limitano tale facoltà per quanto riguarda la descrizione del modo di preparazione.
Art. 27
Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinché il responsabile dell'immissione in commercio e, se del caso, il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 16, fornisca la prova dell'avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul prodotto finito e/o su componenti, nonché sui prodotti intermedi della fabbricazione, in base ai metodi adottati per l'autorizzazione di immissione in commercio.
Art. 28
1. Salve le misure di cui all'articolo 11 della direttiva 65/65/CEE, gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la vendita della specialità medicinale sia vietata e la specialità stessa sia ritirata dal commercio allorché:
a) risulta che la specialità è nociva alle usuali condizioni di impiego;
b) manca l'effeto terapeutico della specialità;
c) la specialità non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
d) non sono stati effettuati i controlli sul prodotto finito e/o sui componenti, nonché sui prodotti intermedi della fabbricazione, oppure non è stata rispettata un'altra esigenza, condizione o obbligo inerente alla concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 16.
2. Le autorità competenti possono limitare il divieto di vendita e il ritiro dal mercato unicamente ai lotti che formino oggetto di contestazione.
Art. 29
1. Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l'autorizzazione di cui all'articolo 16, per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste quando una delle condizioni previste dall'articolo 17 non è più soddisfatta.
2. Le autorità competenti degli Stati membri, oltre alle misure previste dall'articolo 28, possono sia sospendere la fabbricazione o l'importazione di specialità medicinali provenenienti da paesi terzi, sia sospendere o revocare l'autorizzazione di cui all'articolo 16, per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste in caso di inosservanza degli articoli 18, 19, 22 e 27.
Capo VI. Disposizioni varie
Art. 30
Gli Stati membri prendono tutte le opportune disposizioni affinché le autorità competenti interessate si comunichino reciprocamente le informazioni appropriate per garantire l'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione di cui all'articolo 16 o per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Art. 31
Le decisioni adottate a norma degli articoli 18, 28 e 29 nonché le decisioni negative adottate a norma dell'articolo 5, lettera b) e dell'articolo 11, paragrafo 3, devono contenere la specificazione dei motivi. Esse sono notificate agli interessati con l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale detto ricorso può essere presentato.
Art. 32
Le decisioni di sospensione della fabbricazione, o dell'importazione di specialità provenienti da paesi terzi, di divieto di vendita e di ritiro dal commercio di una specialità possono essere prese solamente per i motivi indicati negli articoli 28 e 29.
Art. 33
Ciascuno Stato membro adotta tutte le opportune disposizioni affinché le decisioni di autorizzazione all'immissione in commercio, di rifiuto o di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di annullamento delle decisioni di rifiuto o di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di divieto di vendita, di ritiro dal commercio con le relative motivazioni, vengano immediatamente portate a conoscenza del comitato.
Art. 34
La presente direttiva si applica soltanto alle specialità medicinali per uso umano.
Le disposizioni dei capitoli da II a V della direttiva 65/65/CEE e della presente direttiva non sono applicabili alle specialità medicinali consistenti in vaccini, tossine o sieri, a quelle a base di sangue umano, di componenti del sangue o d'isotopi radioattivi, né alle specialità omeopatiche. Un'enumerazione indicativa di tali vaccini, tossine o sieri, figura nell'allegato.
Art. 35
Il testo dell'articolo 4, secondo comma, punto 7 della direttiva 65/65/CEE è sostituito dal seguente testo:
«Descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante (analisi qualitativa e quantitativa dei componenti e del prodotto finito, prove particolari, ad esempio prove di sterilità, prove per la ricerca di sostanze pirogene, ricerca dei metalli pesanti, prove di stabilità, prove biologiche e di tossicità, controlli sui prodotti intermedi della fabbricazione).»
Art. 36
Il testo dell'articolo 11, secondo comma, della direttiva 65/65/CEE è sostituito dal seguente testo:
«L'autorizzazione sarà sospesa o ritirata anche quando sia riconosciuto che le informazioni contenute nella documentazione, ai sensi dell'articolo 4, sono erronee o quando non siano stati effettuati i controlli di cui all'articolo 8 della presente direttiva o all'articolo 27 della seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative, relative alle specialità medicinali1.» Si aggiunge la seguente nota:
«1 GU n. L 147 del 9.6.1975, pag. 13.»
Art. 37
Il testo dell'articolo 24 della direttiva 65/65/CEE è sostituito dal testo seguente:
«La regolamentazione prevista dalla presente direttiva sarà progressivamente applicata alle specialità che hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in virtù di disposizioni anteriori, entro i termini ed alle condizioni stabiliti all'articolo 39, paragrafi 2 e 3, della seconda direttiva 75/319/CEE.»
Capo VII. Disposizione di applicazione e misure transitorie
Art. 38
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il termine di diciotto mesi a decorrere dalla sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione.
Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Art. 39
1. Per quanto riguarda le autorizzazioni di cui all'articolo 16, rilasciate prima della scadenza del termine fissato dall'articolo 38, gli Stati membri possono accordare alle imprese interessate un termine supplementare di un anno per conformarsi alle disposizioni del capitolo IV.
2. Le altre disposizioni della presente direttiva saranno progressivamente applicate alle specialità medicinali immesse in commercio in virtù delle disposizioni anteriori, entro 15 anni dalla notifica di cui all'articolo 38.
3. Entro tre anni dalla notifica della presente direttiva, gli Stati membri comunicano alla Commissione il numero delle specialità medicinali cui si applica il paragrafo 2 e, ogni anno successivo, il numero di tali specialità per le quali non è stata ancora rilasciata l'autorizzazione d'immissione in commercio di cui all'articolo 3 della direttiva 65/65/CEE.
Art. 40
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 20 maggio 1975. Per il Consiglio Il Presidente R. RYAN (4) Vedasi pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale.