Regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione del 7 settembre 2000 concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, considerando quanto segue:
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi1, in particolare l'articolo 16, paragrafo 2,
Conformemente alla direttiva 98/8/CE (in prosieguo la direttiva) è necessario avviare un programma di lavoro per riesaminare tutti i principi attivi contenuti nei biocidi già in commercio alla data del 14 maggio 2000 (in prosieguo i principi attivi esistenti).
La prima fase del programma di revisione è intesa a mettere la Commissione in condizione di identificare i principi attivi esistenti dei biocidi e di specificare quali dovrebbero essere valutati per essere eventualmente inseriti nell'allegato I, nell'allegato I A o nell'allegato I B della direttiva. Visto il numero presumibilmente consistente dei principi attivi esistenti passibili di essere inseriti in tali allegati, occorrono informazioni per definire le priorità della fase successiva del programma di revisione, il cui inizio è previsto per l'anno 2002.
Occorre stabilire il rapporto tra i produttori, i responsabili della formulazione, gli Stati membri e la Commissione, nonché gli obblighi di ciascuna delle parti ai fini dell'attuazione del programma di revisione.
Per redigere un elenco esaustivo dei principi attivi esistenti, occorre definire una procedura di identificazione in base alla quale tutti i produttori trasmettono alla Commissione informazioni sui principi attivi esistenti dei biocidi. Anche i responsabili della formulazione dovrebbero avere la possibilità di identificare i principi attivi esistenti.
Occorre definire una procedura di notifica in base alla quale i produttori e i responsabili della formulazione abbiano il diritto di informare la Commissione circa il loro interesse ad inserire un principio attivo esistente nell'allegato I, nell'allegato I A o nell'allegato I B della direttiva per uno o più tipi di prodotti specifici e circa il loro impegno a trasmettere tutte le informazioni prescritte ai fini di una adeguata valutazione del principio attivo in questione e di una decisione in merito.
Le informazioni sui principi attivi trasmesse nella notifica dovrebbero riferirsi ad uno o più tipi di prodotti specifici o sottogruppi di tipi di prodotti e rappresentare i dati minimi necessari per definire le priorità.
Gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di manifestare il loro interesse ad inserire nell'allegato I o nell'allegato I A della direttiva principi attivi esistenti essenziali che non sono stati notificati dai produttori o dai responsabili della formulazione. Gli Stati membri che hanno manifestato tale interesse dovrebbero espletare tutti gli obblighi che spettano al notificante.
I principi attivi esistenti notificati in uno o più tipi di prodotti dovrebbero essere autorizzati a rimanere in commercio nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva per i tipi di prodotti notificati fino alla data da stabilire nella decisione relativa all'inclusione o non inclusione nell'allegato I o allegato I A della direttiva del principio attivo per il tipo di prodotto in questione.
Per quanto riguarda i principi attivi esistenti non notificati presenti in tipi di prodotti specifici, dovrebbero essere adottate, conformemente alla procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva, una serie di decisioni in virtù delle quali, per questi tipi di prodotti, tali principi attivi non possono essere inseriti nell'allegato I o nell'allegato I A della direttiva nel quadro del programma di revisione. Occorre definire un periodo adeguato per l'eliminazione graduale di questi principi attivi esistenti e dei biocidi che li contengono.
Per i principi attivi non identificati entro le scadenze definite nel presente regolamento e per i biocidi contenenti tali principi attivi, non dovrebbe essere concesso un ulteriore periodo di eliminazione graduale successivamente alla definizione dell'elenco dei principi attivi esistenti.
Tenuto conto della scadenza del periodo di transizione di dieci anni e del tempo necessario per compilare i fascicoli completi, l'identificazione dei principi attivi esistenti da valutare per primi non dovrebbe essere rimandata fino alla definizione delle priorità generali. Ai fini della corretta attuazione della direttiva è consigliabile iniziare la procedura di valutazione dei principi attivi esistenti per i tipi di prodotti per i quali esiste già un'esperienza.
È risaputo che alcuni principi attivi esistenti, ampiamente utilizzati nella Comunità nei preservanti del legno, sono potenzialmente rischiosi per le persone e per l'ambiente. La necessità di istituire un mercato armonizzato di tali prodotti ha rappresentato una delle principali ragioni all'origine della direttiva. Viste le disposizioni nazionali vigenti in alcuni Stati membri, l'esperienza per la valutazione dei preservanti del legno è già stata acquisita. Ciò vale anche per i rodenticidi in molti Stati membri. Di conseguenza, i principi attivi esistenti di questi due tipi di prodotti dovrebbero essere inseriti nell'elenco dei principi attivi esistenti da sottoporre per primi a valutazione.
La valutazione dei primi principi attivi dovrebbe anche servire per acquisire esperienze sui processi di valutazione del rischio e sull'adeguatezza dei dati richiesti per effettuare opportunamente tale valutazione. È tra l'altro necessario che la valutazione del rischio sia effettuata in modo efficace sul piano dei costi. A tal fine i notificanti dovrebbero essere esortati a fornire informazioni sui costi connessi alla preparazione di un fascicolo completo. Tali informazioni dovrebbero essere incluse, assieme ad eventuali opportune raccomandazioni, nella relazione di cui all'articolo 18, paragrafo 5, della direttiva. Tuttavia ciò non dovrebbe impedire di apportare modifiche sui requisiti in materia di dati e sulle procedure in una fase precedente.
Per evitare inutili doppioni e, in particolare, la ripetizione di esperimenti su vertebrati, occorre adottare disposizioni specifiche per indurre i produttori ad agire di comune accordo e, segnatamente, a presentare notifiche e fascicoli collettivi.
La necessità di affrontare il problema dei possibili effetti dell'introduzione, per via diretta o indiretta, di principi attivi esistenti nella catena alimentare verrà presa in considerazione in sede di definizione delle priorità della fase successiva del programma di revisione.
Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Art. 1
Campo d'applicazione
Il presente regolamento stabilisce le disposizioni necessarie per la definizione e l'attuazione della prima fase del programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti sul mercato alla data del 14 maggio 2000 quali principi attivi di biocidi (di seguito definito «il programma di revisione») di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE (di seguito definita «la direttiva»).
Art. 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all'articolo 2 della direttiva. Si applicano inoltre le definizioni seguenti:
a) Per "principio attivo esistente" si intende un principio attivo immesso sul mercato anteriormente al 14 maggio 2000 in qualità di principio attivo di un biocida per scopi diversi da quelli di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d), della direttiva.
b) Per "produttore" si intende:
— in riferimento ad un principio attivo prodotto in territorio comunitario e immesso sul mercato, il fabbricante di quel principio attivo o una persona con sede nella Comunità designata dal fabbricante quale suo unico rappresentante ai fini del presente regolamento,
— in riferimento ad un principio attivo prodotto al di fuori del territorio comunitario, la persona con sede nella Comunità e designata dal fabbricante del principio attivo in questione quale suo unico rappresentante ai fini del presente regolamento oppure, qualora tale persona non sia stata designata, colui che importa nella Comunità il principio attivo in questione,
— in riferimento a un biocida prodotto al di fuori del territorio comunitario, la persona con sede all'interno della Comunità e designata dal fabbricante del biocida in questione quale suo unico rappresentante ai fini del presente regolamento oppure, qualora tale persona non sia stata designata, colui che importa nella Comunità il biocida in questione.
c) Per "responsabile della formulazione" si intende, in riferimento a un biocida prodotto all'interno della Comunità, il fabbricante del biocida in questione ovvero una persona con sede nella Comunità designata dal fabbricante quale suo unico rappresentante ai fini del presente regolamento.
d) Per "identificazione" di un principio attivo si intende la trasmissione delle informazioni di cui all'allegato I alla Commissione. La persona o l'associazione di produttori o responsabili della formulazione che procedono all'identificazione sono definite "identificatore".
e) Per "notifica" di un principio attivo si intende la trasmissione delle informazioni di cui all'allegato II alla Commissione. Colui che inoltra la notifica è definito "notificante".
— il produttore o il responsabile della formulazione che ha inoltrato la notifica conformemente all'articolo 4 o all'articolo 8,
— l'associazione di produttori e/o responsabili della formulazione costituita all'interno della Comunità e designata dai produttori e/o dai responsabili della formulazione allo scopo di conformarsi al presente regolamento e che ha inoltrato una notifica collettiva conformemente all'articolo 4 o all'articolo 8.
Il notificante può coincidere con:
Art. 3
Identificazione dei principi attivi esistenti
1.
Ciascun produttore di un principio attivo esistente immesso in commercio per essere utilizzato nei biocidi identifica tale principio facendo pervenire alla Commissione le informazioni al riguardo, specificate nell'allegato I, entro 18 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento. La presente disposizione non si applica ai principi attivi esistenti che non si trovano più sul mercato successivamente al 13 maggio 2000 in quanto tali o contenuti in biocidi.
I responsabili della formulazione possono identificare un principio attivo esistente conformemente al disposto del primo comma, ad esclusione dei requisiti di cui ai punti 5 e 6 dell'allegato I.
Nel trasmettere le informazioni, l'identificatore è tenuto ad utilizzare l'apposito pacchetto software messo a disposizione gratuitamente dalla Commissione.
Gli Stati membri possono disporre che gli identificatori con sede nel loro territorio siano tenuti a presentare contemporaneamente alle rispettive autorità competenti le stesse informazioni trasmesse alla Commissione.
2. Il produttore o responsabile della formulazione che notifica un principio attivo esistente conformemente all'articolo 4 non deve procedere a un'identificazione separata del medesimo principio attivo conformemente al disposto del paragrafo 1 del presente articolo.
3. La Commissione diffonde sul suo sito web di Internet un documento di lavoro contenente un elenco non esaustivo con esempi di possibili principi attivi esistenti che sarà messo a disposizione anche su supporto cartaceo presso le autorità competenti degli Stati membri entro 30 giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento.
Art. 4
Notifica di principi attivi esistenti
1.
I produttori, i responsabili della formulazione e le associazioni che intendono chiedere l'inserimento nell'allegato I o nell'allegato I A della direttiva di un principio attivo esistente in uno o più tipi di prodotti sono tenuti a notificare tale principio attivo alla Commissione, trasmettendole le informazioni di cui all'allegato II del presente regolamento entro 18 mesi dalla sua entrata in vigore.
I responsabili della formulazione o i produttori, a conoscenza della probabile intenzione di altri notificanti di notificare lo stesso principio attivo, sono tenuti ad adoperarsi in misura adeguata per presentare una notifica comune, parziale o completa, al fine di ridurre al minimo la sperimentazione su animali.
Nel presentare la notifica, il notificante è tenuto ad utilizzare l'apposito pacchetto software (IUCLID) messo a disposizione gratuitamente dalla Commissione.
Gli Stati membri possono disporre che i notificanti con sede nel loro territorio siano tenuti a presentare contemporaneamente alle rispettive autorità competenti le stesse informazioni trasmesse alla Commissione.
2.
La Commissione controlla, in collaborazione con gli Stati membri, che le notifiche ad essa trasmesse siano conformi ai requisiti di cui al paragrafo 1.
Se una notifica è conforme a detti requisiti, la Commissione la accetta.
Nel caso non sia conforme ai requisiti, la Commissione concede al notificante un periodo di trenta giorni, affinché questi possa completare o correggere la sua notifica. Se, una volta scaduto tale periodo di trenta giorni, la notifica non è ancora conforme ai requisiti prescritti, la Commissione comunica al notificante di aver respinto tale notifica indicandone i motivi.
In caso di mancata accettazione di una notifica, entro trenta giorni il notificante può chiedere alla Commissione di adottare una decisione conformemente alla procedura definita nell'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva.
3. Se una notificazione è accolta dalla Commissione, il notificante fornisce all'autorità competente dello Stato membro relatore designato tutti i dati e le informazioni necessari per la valutazione del principio attivo esistente, affinché possa essere eventualmente iscritto nell'allegato I o nell'allegato IA della direttiva 98/8/CE durante la seconda fase del programma di revisione. Lo Stato membro relatore viene designato dalla Commissione una volta istituito l'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera b) del presente regolamento.
4.
—————
—————
In caso di mancata osservanza del disposto di cui al paragrafo 3 del presente articolo relativamente a qualunque tipo di prodotto, può essere adottata una decisione conformemente alla procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva, con gli effetti specificati nell'articolo 6, paragrafo 3, del presente regolamento, in relazione all'immissione in commercio del principio attivo in altri tipi di prodotti, in conformità dell'allegato V della direttiva.
Art. 5
Manifestazione di interesse da parte degli Stati membri
1. La Commissione trasmette agli Stati membri un elenco di tutti i principi attivi che sono stati identificati come principi attivi esistenti ai sensi dell'articolo 3 o dell'articolo 4, precisando per quali di essi è stata presentata una notifica ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, che la Commissione ha accettato.
2. Entro tre mesi dal ricevimento dell'elenco di cui al paragrafo 1 e conformemente alla procedura specificata all'articolo 3, paragrafo 1, gli Stati membri possono identificare ulteriori principi attivi esistenti.
3.
Entro tre mesi dal ricevimento dell'elenco di cui al paragrafo 1 gli Stati membri, singolarmente o collettivamente, possono manifestare il loro interesse a voler inserire nell'allegato I o nell'allegato I A della direttiva un principio attivo esistente utilizzato in tipi di prodotti il cui impiego è da essi ritenuto essenziale soprattutto per la protezione della salute umana o dell'ambiente e per il quale la Commissione non ha accettato alcuna notifica.
Manifestando tale interesse, uno Stato membro è tenuto ad espletare gli obblighi di un richiedente come indicato nella direttiva e il principio attivo verrà inserito nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del presente regolamento, senza bisogno di notifica conformemente all'articolo 4, paragrafo 1.
Art. 6
Effetti dell'identificazione e della notifica
1.
Conformemente alla procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva si procede all'adozione di un regolamento contenente
a) un elenco esaustivo dei principi attivi esistenti immessi sul mercato per essere utilizzati nei biocidi, per i quali sussiste almeno un'identificazione conforme ai requisiti di cui all'articolo 3, paragrafo 1, o all'articolo 5, paragrafo 2, oppure ad informazioni equivalenti contenute in una notifica ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, e
b) un elenco esaustivo dei principi attivi esistenti, da riesaminare nella seconda fase del programma di revisione, contenente i principi attivi esistenti
i) per i quali la Commissione ha accettato almeno una notifica presentata conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, o all'articolo 8, paragrafo 1, ovvero
ii) indicati dagli Stati membri ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, ovvero
iii) per i quali, in base ad un'indicazione conforme al disposto dell'articolo 8, paragrafo 3 o 4, gli Stati membri, agendo collettivamente o singolarmente, si sono impegnati a fornire le informazioni necessarie per la valutazione dei principi attivi in vista di un loro possibile inserimento nell'allegato I B della direttiva nella seconda fase del programma di revisione.
La Commissione divulga per via elettronica i suddetti elenchi.
2. Fatto salvo l'articolo 16, paragrafi 1, 2 e 3, della direttiva, tutti i produttori di un principio attivo inserito nell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b), e tutti i responsabili della formulazione di biocidi contenenti tale principio attivo possono iniziare o continuare ad immettere sul mercato il principio attivo in questione, come tale o contenuto in biocidi, nel tipo o nei tipi di prodotti per i quali la Commissione ha accettato almeno una notifica.
3.
Conformemente alla procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva, sono adottate decisioni destinate agli Stati membri per effetto delle quali i seguenti principi attivi non sono inseriti nell'allegato I, I A o I B della direttiva nell'ambito del programma di revisione e non possono essere più immessi sul mercato, come tali o in biocidi, per essere utilizzati in qualità di biocidi:
a) i principi attivi non inseriti nell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b);
b) i principi attivi inseriti nell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b), per tipi di prodotti per i quali la Commissione non ha accettato alcuna notifica.
Tuttavia, se un principio attivo è stato inserito nell'elenco dei principi attivi esistenti di cui al paragrafo 1, lettera a), viene concesso un ragionevole periodo di eliminazione graduale che non deve comunque superare i tre anni dalla data a decorrere dalla quale la decisione di cui al primo comma produce i propri effetti.
4.
Nell'evadere le seguenti domande d'inserimento di principi attivi esistenti nell'allegato I, I A o I B della direttiva, si procede come se tali principi attivi non fossero stati immessi sul mercato anteriormente al 14 maggio 2000 per essere utilizzati come biocidi:
a) le domande relative all'inserimento di un principio attivo che non figura nell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b);
b) le domande relative all'inserimento di un principio attivo per tipi di prodotti diversi da quelli per i quali tale principio è stato inserito nell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b).
—————
Art. 7
Art. 8
Sostanze note
1. Chiunque intenda chiedere l'inclusione di un principio attivo esistente nell'allegato I B della direttiva per uno o più tipi di prodotti specifici è tenuto a notificare tale principio alla Commissione conformemente alla procedura di cui all'articolo 4, paragrafi 1 e 2.
2.
Se la Commissione accetta una notificazione, il notificante fornisce all'autorità competente dello Stato membro relatore designato tutti i dati e le informazioni necessari ai fini della valutazione del principio attivo esistente, allo scopo di includerlo eventualmente nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE nella seconda fase del programma di revisione. Lo Stato membro relatore viene designato dalla Commissione una volta istituito l'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera b) del presente regolamento.
Il notificante può ritirare la propria notifica solamente se interviene un cambiamento oggettivo dei presupposti all'origine della notifica tale da giustificarne il ritiro. Egli ne informa immediatamente la Commissione, motivandone le ragioni. Se la Commissione accetta il ritiro della notifica, il notificante non è più tenuto a rispettare i requisiti di cui al primo comma.
Qualora il ritiro della notifica venga respinto, entro trenta giorni il notificante può chiedere alla Commissione di adottare una decisione conformemente alla procedura definita nell'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva.
3. Gli Stati membri possono indicare i principi attivi esistenti che potrebbero essere considerati sostanze note da inserire nell'allegato I B della direttiva. A tale scopo, entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento essi presentano alla Commissione tali indicazioni, unitamente alle informazioni di cui all'allegato I del presente regolamento.
4. La Commissione comunica agli Stati membri un elenco di possibili sostanze note che sono state indicate come sostanze note esistenti. Entro tre mesi, gli Stati membri possono segnalare ulteriori sostanze note esistenti conformemente ai requisiti di cui al paragrafo 3.
Art. 9
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 7 settembre 2000. Per la Commissione Margot Wallström Membro della Commissione