Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
Sezione 2. Etichettatura
Art. 24 Campo di applicazione
1. La presente sezione si applica ai mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo 1.
2. La presente sezione non si applica ai mangimi che contengono materiali che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da OGM presenti in una proporzione non superiore allo 0,9 % per mangime e per ciascun mangime di cui esso è composto, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile.
3. Per stabilire se la presenza di tale materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono essere in grado di dimostrare alle autorità competenti di aver preso tutte le misure appropriate per evitarne la presenza.
4. Le misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo e fissando soglie inferiori appropriate, in particolare per quanto riguarda gli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM, o tenendo conto dei progressi scientifici e tecnologici sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 35, paragrafo 3.
Art. 25 Requisiti
1. Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario concernenti l'etichettatura dei mangimi, i mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo 1, sono soggetti ai seguenti requisiti specifici in materia di etichettatura.
2.
Nessuno può immettere sul mercato mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo 1, se i particolari sotto indicati non compaiono, in modo chiaramente visibile, leggibile e indelebile, su un documento di accompagnamento o, se del caso, sulla confezione, sul contenitore o su un'etichetta ad esso attaccata.
Ciascun mangime di cui è composto un mangime specifico è soggetto alle seguenti norme:
a) per quelli di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e b), la denominazione «[nome dell'organismo] geneticamente modificato» appare tra parentesi immediatamente dopo la denominazione specifica del mangime in questione. In alternativa tale denominazione può apparire in una nota in calce all'elenco dei mangimi. Le dimensioni dei caratteri di stampa di tale denominazione devono essere almeno le stesse di quelli dell'elenco dei mangimi;
b) per quelli di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettera c), la denominazione «prodotto da [nome dell'organismo] geneticamente modificato» appare tra parentesi immediatamente dopo la denominazione specifica del mangime. In alternativa tale denominazione può apparire in una nota in calce all'elenco dei mangimi. Le dimensioni dei caratteri di stampa di tale denominazione devono essere almeno le stesse di quelli dell'elenco dei mangimi;
c) come indicato nell'autorizzazione, è menzionata qualsiasi caratteristica del mangime di cui all'articolo 15, paragrafo 1, come quelle indicate qui di seguito, che risulti essere differente dalla corrispondente versione tradizionale:
i) composizione,
ii) proprietà nutrizionali,
iii) uso previsto,
iv) implicazioni per la salute di certe specie o categorie di animali;
d) come indicato nell'autorizzazione, deve essere menzionata qualsiasi caratteristica o proprietà per le quali un mangime possa dar luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso.
3. Oltre ai requisiti di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), e come specificato dall'autorizzazione, l'etichettatura o i documenti di accompagnamento dei mangimi che rientrano nell'ambito d'applicazione della presente sezione e per i quali non vi sia una versione tradizionale devono contenere informazioni appropriate sulla natura e le caratteristiche del mangime in questione.
Art. 26 Misure di attuazione
1. La Commissione può adottare le seguenti misure:
misure necessarie affinché gli operatori dimostrino alle autorità competenti quanto indicato all’articolo 24, paragrafo 3,
misure necessarie affinché gli operatori soddisfino i requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 25.
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 35, paragrafo 3.
2. Inoltre, possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 35, paragrafo 2, disposizioni dettagliate volte a facilitare l’applicazione uniforme dell’articolo 25.
Capo IV. Disposizioni comuni
Art. 27 Prodotti atti ad essere usati in qualità di alimenti e mangimi
1. Se un prodotto è atto ad essere usato in qualità sia di alimento che di mangime, va presentata un'unica domanda ai sensi degli articoli 5 e 17, che dà luogo a un unico parere da parte dell'Autorità e ad un'unica decisione della Comunità.
2. L'Autorità considera se la domanda di autorizzazione debba essere presentata sia per l'alimento che per il mangime.
Art. 28 Registro comunitario
1. La Commissione istituisce e tiene un Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, qui di seguito detto il "Registro".
2. Il Registro è accessibile al pubblico.
Art. 29 Accesso del pubblico
1. La domanda di autorizzazione, le informazioni supplementari fornite dal richiedente, i pareri delle autorità competenti designate ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE, le relazioni di monitoraggio e le informazioni del titolare dell'autorizzazione, escluse le informazioni riservate, sono messi a disposizione del pubblico.
2. L'Autorità, nel trattare le domande di accesso a documenti da essa detenuti, applica i principi del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione29.
3. Gli Stati membri trattano le domande di accesso ai documenti ricevute a norma del presente regolamento conformemente all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1049/2001.
Art. 30 Riservatezza
1. Il richiedente può indicare quali informazioni presentate ai sensi del presente regolamento desidera siano trattate in modo riservato in quanto la loro rivelazione potrebbe danneggiare significativamente la sua posizione concorrenziale. In tale caso deve essere fornita una giustificazione verificabile.
2. Fatto salvo il paragrafo 3, la Commissione determina, previa consultazione del richiedente, quali informazioni debbano essere mantenute riservate e informa il richiedente della sua decisione.
3. Le informazioni concernenti i seguenti aspetti non sono considerate riservate:
a) denominazione e composizione dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato di cui all'articolo 3, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1, nonché, se del caso, l'indicazione del substrato e del microrganismo;
b) descrizione generale dell'OGM e nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione;
c) caratteristiche fisico-chimiche e biologiche dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato, di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1;
d) effetti dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato, di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1, sulla salute umana e animale e sull'ambiente;
e) effetti dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1, sulle caratteristiche dei prodotti animali e le loro proprietà nutrizionali;
f) metodi di rilevazione, compresi il campionamento e l'identificazione dell'evento di trasformazione e, se del caso, di rilevazione e identificazione dell'evento di trasformazione nell'alimento o nel mangime di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1;
g) informazioni sul trattamento dei residui e interventi in caso di emergenza.
4. Fatto salvo il paragrafo 2, l'Autorità fornisce, a richiesta, alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso.
5. Il ricorso a metodi di rilevazione e la riproduzione dei materiali di riferimento di cui all'articolo 5, paragrafo 3 e all'articolo 17, paragrafo 3, ai fini dell'applicazione del presente regolamento agli OGM, alimenti o mangimi cui si riferisce la domanda, non è limitato dall'esercizio di diritti di proprietà intellettuale o in altro modo.
6. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire un'adeguata riservatezza delle informazioni da essi ricevute ai sensi del presente regolamento, fatte salve le informazioni che devono essere divulgate laddove le circostanze lo richiedono onde proteggere la salute umana e animale e l'ambiente.
7. Se un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali, comprese le informazioni in materia di ricerca e sviluppo e quelle in merito alla cui riservatezza la Commissione e il richiedente discordano.
Art. 31 Protezione dei dati
I dati scientifici e le altre informazioni contenute nella domanda e richiesti ai sensi dell'articolo 5, paragrafi 3 e 5, e dell'articolo 17, paragrafi 3 e 5, non possono essere usati a beneficio di un altro richiedente per un periodo di dieci anni dalla data dell'autorizzazione, a meno che l'altro richiedente non abbia concordato con il titolare dell'autorizzazione la possibilità di usare tali informazioni.
Alla scadenza del periodo decennale i risultati totali o parziali delle valutazioni condotte sulla base dei dati scientifici o delle informazioni contenuti nel dossier della domanda possono essere usati dall'Autorità a beneficio di un altro richiedente se quest'ultimo può dimostrare che l'alimento o il mangime per il quale chiede l'autorizzazione è essenzialmente simile a un alimento o mangime già autorizzato ai sensi del presente regolamento.
Art. 32 Laboratorio comunitario di riferimento
Il laboratorio comunitario di riferimento, i suoi compiti e le sue mansioni sono quelli indicati nell'allegato.
Possono essere istituiti laboratori nazionali di riferimento secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
I richiedenti l'autorizzazione per alimenti o mangimi geneticamente modificati contribuiscono a sostenere i costi delle mansioni del laboratorio comunitario di riferimento e della Rete europea di laboratori per gli OGM menzionati nell'allegato.
I contributi versati dai richiedenti l'autorizzazione non devono essere superiori ai costi sostenuti per convalidare i metodi di rilevazione.
Disposizioni dettagliate per l’attuazione del presente articolo e dell’allegato possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 35, paragrafo 2.
Le misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento e che adeguano l’allegato sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 35, paragrafo 3.
Art. 33 Consultazione del Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie
1. La Commissione, di sua iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, può consultare il Gruppo europeo di etica delle scienze e nuove tecnologie o ogni altro organismo appropriato che possa istituire, al fine di ottenere il suo parere su questioni di ordine etico.
2. La Commissione rende accessibili al pubblico tali pareri.
Art. 34 Misure d'emergenza
Quando sia manifesto che prodotti autorizzati dal presente regolamento o conformemente allo stesso possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l'ambiente ovvero qualora, alla luce di un parere dell'Autorità formulato ai sensi degli articoli 10 e 22, sorga la necessità di sospendere o modificare urgentemente un'autorizzazione, sono adottate misure conformemente alle procedure previste agli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.
Art. 35 Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002, in seguito denominato "il comitato".
2.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
Art. 36 Riesame amministrativo
Le decisioni o le omissioni di azioni in virtù dei poteri conferiti all'Autorità dal presente regolamento possono essere riesaminate dalla Commissione di propria iniziativa o in seguito a richiesta da parte di uno Stato membro o di qualsiasi persona direttamente e individualmente interessata.
Allo scopo è presentata una richiesta alla Commissione entro due mesi dal giorno in cui la parte interessata ha avuto conoscenza dell'atto o dell'omissione in questione.
La Commissione prende una decisione entro due mesi chiedendo all'Autorità, se del caso, di ritirare la sua decisione o di rimediare all'omissione in questione.
Art. 37 Abrogazioni
Sono abrogati i seguenti regolamenti, con effetto a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento:
Art. 38 Modifiche del regolamento (CE) n. 258/97
Il regolamento (CE) n. 258/97 è modificato nel modo seguente, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.
1) Sono abrogate le seguenti disposizioni:
2) All'articolo 3, la prima frase del paragrafo 4 è sostituita dal testo seguente: «4. In deroga al paragrafo 2, la procedura di cui all'articolo 5 si applica ai prodotti o agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere d) ed e), che, sulla base dei dati scientifici disponibili e universalmente riconosciuti o di un parere emesso da una delle autorità competenti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, sono sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti alimentari esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l'uso cui sono destinati e il tenore di sostanze indesiderabili.»
Art. 39 Modifica della direttiva 82/471/CEE
Il seguente paragrafo è aggiunto all'articolo 1 della direttiva 82/471/CEE con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. «3. La presente direttiva non si applica ai prodotti che fungono da fonti dirette o indirette di proteine e rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati30.»
Art. 40 Modifiche della direttiva 2002/53/CE
La direttiva 2002/53/CE è modificata nel modo seguente, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.
1) All'articolo 4, il paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente: «5. Inoltre, se materiale derivato da una varietà vegetale è destinato ad essere utilizzato in un alimento rientrante nel campo d'applicazione dell'articolo 3, o in un mangime rientrante nel campo d'applicazione dell'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati31, tale varietà può essere accettata soltanto se è stata approvata in conformità di tale regolamento.»
2) All'articolo 7, il paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente: «5. Gli Stati membri devono garantire che una varietà destinata ad essere utilizzata in un alimento o mangime secondo la definizione degli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare32, sia accettata soltanto se è stata autorizzata conformemente alla normativa pertinente.»
Art. 41 Modifiche della direttiva 2002/55/CE
La direttiva 2002/55/CE è modificata nel modo seguente, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.
1) All'articolo 4, il paragrafo 3 è sostituito dal testo seguente: «3. Inoltre, se materiale derivato da una varietà vegetale è destinato ad essere utilizzato in un alimento rientrante nel campo d'applicazione dell'articolo 3, o in un mangime rientrante nel campo d'applicazione dell'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati33, tale varietà può essere accettata soltanto se è stata approvata in conformità di tale regolamento.»
2) All'articolo 7, il paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente: «5. Gli Stati membri garantiscano che una varietà destinata ad essere utilizzata in un alimento o mangime secondo la definizione degli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare34, sia accettata soltanto se è stata autorizzata conformemente alla normativa pertinente.»
Art. 42 Modifiche della direttiva 68/193/CEE
Nella direttiva 68/193/CEE, all'articolo 5 ter bis, il paragrafo 3 è sostituito dal testo seguente, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento: «3. a) Quando prodotti derivati da materiali di propagazione della vite sono destinati ad essere utilizzati come prodotti o ingredienti alimentari che rientrano nel campo di applicazione dell'articolo 3, o come mangimi o ingredienti di mangimi che rientrano nel campo d'applicazione dell'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati35, la varietà di vite in questione è accettata soltanto se è stata autorizzata in conformità di tale regolamento. b) Gli Stati membri garantiscono che una varietà di vite dal cui materiale di propagazione sono derivati prodotti destinati ad essere utilizzati in un alimento o mangime secondo la definizione degli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare36, sia accettata solo se è stata autorizzata conformemente alla normativa pertinente.»
Art. 43 Modifiche della direttiva 2001/18/CE
La direttiva 2001/18/CE è modificata, con effetto dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, come segue:
1) È inserito il seguente articolo: «Articolo 12 bis Misure transitorie in caso di presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di OGM che sono stati oggetto di una valutazione del rischio favorevole. 1. Gli articoli da 13 a 21 non si applicano all'immissione sul mercato di tracce di un OGM o di una combinazione di OGM nei prodotti destinati all'uso diretto come alimenti o come mangimi, oppure alla lavorazione, purché essi soddisfino le condizioni di cui all'articolo 47 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati37. 2. Il presente articolo è applicabile per un periodo di 3 anni dalla data di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003.»
2) È inserito il seguente articolo: «Articolo 26 bis Misure volte ad evitare la presenza involontaria di OGM. 1. Gli Stati membri possono adottare tutte le misure opportune per evitare la presenza involontaria di OGM in altri prodotti. 2. La Commissione raccoglie e coordina le informazioni basate su studi condotti a livello comunitario e nazionale, osserva gli sviluppi quanto alla coesistenza negli Stati membri e, sulla base delle informazioni e delle osservazioni, sviluppa orientamenti sulla coesistenza di colture geneticamente modificate, convenzionali e organiche.»
Art. 44 Informazioni da fornire in conformità del protocollo di Cartagena
1.
Qualsiasi autorizzazione, rinnovo, modifica, sospensione o revoca di autorizzazione di un organismo, alimento o mangime geneticamente modificato di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettere a), e/o b) e all'articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e/o b), è notificato dalla Commissione alle parti del protocollo di Cartagena per il tramite del Centro di scambio d'informazioni sulla biosicurezza conformemente all'articolo 11, paragrafo 1 o all'articolo 12, paragrafo 1, del protocollo di Cartagena, a seconda dei casi.
La Commissione fornisce per iscritto copie delle informazioni al punto focale nazionale di ciascuna parte che informi previamente il segretariato di non avere accesso al Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza.
2. La Commissione inoltre tratta le richieste di informazioni supplementari eventualmente avanzate dalle parti ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 3, del protocollo di Cartagena e fornisce copie delle leggi, dei regolamenti e degli orientamenti in conformità dell'articolo 11, paragrafo 5, di tale protocollo.