DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 28 settembre 1981 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (81/851/CEE)

Testo in vigore al 6 July 2000

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,

vista la proposta della Commissione¹.

visto il parere del Parlamento europeo²,

visto il parere del Comitato economico e sociale³,

considerando che ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione dei medicinali veterinari deve essere avere per obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica;

considerando tuttavia che questo obiettivo deve essere conseguito avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria e gli scambi di medicinali nell'ambito della Comunità;

considerando che, pur se gli Stati membri hanno già talune disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative concernenti i medicinali veterinari, esse divergono su principi fondamentali; che tali disposizioni hanno l'effetto di ostacolare gli scambi di medicinali nell'ambito della Comunità ed hanno quindi un'incidenza diretta sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato comune;

considerando che occorre quindi eliminare questi ostacoli e che per raggiungere tale obiettivo si rende necessario un ravvicinamento delle suddette disposizioni;

considerando che le disposizioni della presente direttiva riguardanti i medicinali veterinari, anche se adeguate, non sono sufficienti nù per i medicinali veterinari impiegati per instaurare un'immunità attiva, diagnosticare lo stato di immunità e provocare un'immunità passiva, nù per i medicinali a base di isotopi radioattivi; che è pertanto opportuno non imporne attualmente l'applicazione a detti prodotti;

considerando che gli alimenti medicamentosi non rientrano nel campo d'applicazione della presente direttiva, ma che è necessario, per motivi di sanità pubblica ed economici, vietare l'impiego di medicinali non autorizzati per la fabbricazione degli alimenti medicamentosi;

considerando che l'autorizzazione all'immissione in commercio viene rifiutata quando l'effetto terapeutico del medicinale non esiste o è insufficientemente giustificato e che per effetto terapeutico s'intende l'effetto promesso dal fabbricante;

considerando che tale autorizzazione è rifiutata anche quando il tempo d'attesa indicato è insufficiente per eliminare i pericoli rappresentati dai residui per la salute;

considerando che, per realizzare gradualmente la libera circolazione dei medicinali veterinari, è opportuno facilitare il rilascio di autorizzazioni di immissione in commercio in più Stati membri per uno stesso medicinale;

considerando che a tal fine è opportuno istituire un comitato per i medicinali veterinari, composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione ed incaricato di dare pareri sulla conformità di un medicinale veterinario alle condizioni di cui alla presente direttiva;

considerando che la presente direttiva costituisce soltanto una tappa nella realizzazione dell'obiettivo della libera circolazione dei medicinali veterinari; che a questo scopo saranno necessarie nuove misure che tengano conto dell'esperienza acquisita, soprattutto in sede di detto comitato, per eliminare gli ostacoli che ancora si frappongono alla libera circolazione;

considerando che, allo scopo di facilitare la circolazione dei medicinali veterinari e di evitare che i controlli effettuati in uno Stato membro siano ripetuti in un altro Stato membro, è necessario subordinare i medicinali veterinari alle condizioni minime di fabbricazione e di importazione da paesi terzi e alla concessione della relativa autorizzazione previste nella direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali⁴.

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Capo 1. Definizioni e campo d'applicazione

Art. 1

1. Alla presente direttiva si applicano le definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali⁵.

2. Ai sensi della presente direttiva, si deve intendere per:

— medicinale veterinario, qualsiasi medicinale destinato agli animali;

— medicinale veterinario prefabbricato, qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla definizione delle specialità medicinali, immesso in commercio in una forma farmaceutica che può essere usata senza trasformazione;

— premiscela per alimenti medicamentosi, qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi;

— alimenti medicamentosi, qualsiasi miscela di medicinale (medicinali) veterinario (veterinari) e alimento (alimenti) preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, a motivo delle sue proprietà curative o preventive o delle altre proprietà del medicinale di cui all'articolo 1, punto 2, della direttiva 65/65/CEE.

3. Fino all'adozione di un regolamentazione comunitaria per gli alimenti medicamentosi, gli Stati membri possono prescrivere che siano considerati alimenti medicamentosi anche i semiprodotti che sono fabbricati con premiscele per alimenti medicamentosi per le quali sia stata rilasciata una autorizzazione ai sensi dell'articolo 4 e con alimenti, e che sono destinati ad essere trasformati, mediante un'ulteriore miscelatura con alimenti, in alimenti medicamentosi pronti per l'uso. Gli Stati membri s'assicurano che tali semiprodotti siano sottoposti al controllo delle competenti autorità e che siano usati esclusivamente per la fabbricazione di alimenti medicamentosi, in conformità delle condizioni alle quali è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi.

4. Gli additivi previsti dalla direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali⁶, e dai suoi successivi emendamenti, incorporati negli alimenti per gli animali e negli alimenti complementari per gli animali alle condizioni previste dalla suddetta direttiva, non sono considerati medicinali veterinari ai sensi della presente direttiva.

5. Gli Stati membri adottano ogni disposizione opportuna affinchù gli antibiotici e le sostanze ormonali utilizzabili per la preparazione dei medicinali veterinari siano consegnati soltanto a persone fisiche o giuridiche regolarmente autorizzate alla detenzione di tali prodotti in virtù della legislazione nazionale.

Art. 2

1. Le disposizioni della presente direttiva si applicano ai medicinali veterinari, siano essi presentati segnatamente sotto forma di specialità medicinali, di medicinali veterinari prefabbricati o di premiscele per alimenti medicamentosi.

2. Le disposizioni della presente direttiva non si applicano:

— agli alimenti medicamentosi,

— ai medicinali veterinari impiegati per instaurare un'immunità attiva, diagnosticare lo stato di immunità e provocare un'immunità passiva,

— ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi,

— ai medicinali veterinari non preparati in anticipo e destinati a un animale o ad un piccolo numero di animali,

— ai medicinali omeopatici.

3. Tuttavia gli alimenti medicamentosi possono essere preparati solo utilizzando premiscele per alimenti medicamentosi autorizzate conformemente alla presente direttiva. Entro due anni dalla notifica della presente direttiva, il Consiglio, in base ad una relazione della Commissione eventualmente corredata di opportune proposte, delibera su un elenco di molecole farmacologiche che possono venire utilizzate per la preparazione delle premiscele nonchù sulla procedura per la predisposizione dell'elenco stesso.

Art. 3

Per i medicinali veterinari destinati esclusivamente ad essere utilizzati per i pesci di acquario, gli uccelli domestici, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario ed i piccoli roditori, gli Stati membri possono ammettere nei rispettivi territori talune deroghe all'articolo 4, paragrafo 1, qualora detti medicinali non contengano sostanze la cui utilizzazione necessiti di un controllo veterinario e vengano presi tutti i provvedimenti opportuni per evitare un'utilizzazione abusiva di tali medicinali per altri animali.

Capo II. Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari

Art. 4

1. Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza preventiva autorizzazione rilasciata dall'autorità competente dello Stato membro di cui trattasi.

2. Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali senza la preventiva autorizzazione di cui al paragrafo precedente, salvo che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui all'articolo 5, punto 10.

Art. 5

Ai fini della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 4, il responsabile dell'immissione in commercio presenta una domanda all'autorità competente dello Stato membro. La domanda deve essere corredata delle informazioni e dei documenti seguenti:

1. nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell'immissione in commercio e, se del caso, del fabbricante;

2. denominazione del medicinale veterinario (nome di fantasia, denominazione comune, accompagnata o non da un marchio o dal nome del fabbricante; denominazione scientifica o formula, accompagnate o non da un marchio o dal nome del fabbricante);

3. composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale veterinario in termini usuali, escluse le formule chimiche grezze, unitamente alle denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità, nel caso in cui tale denominazione esista;

4. descrizione sommaria del modo di preparazione;

5. indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti secondari;

6. posologia per le diverse specie animali cui il medicinale veterinario è destinato, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione, durata proposta di stabilità, ove essa sia inferiore a tre anni;

7. motivi che giustificano le misure di precauzione e di sicurezza da prendere al momento dell'uso del medicinale veterinario, se del caso;

8. indicazione del tempo di attesa che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario all'animale nelle normali condizioni di impiego e l'ottenimento dei prodotti alimentari provenienti dallo stesso animale, per garantire che tali prodotti alimentari non contengano residui che possano presentare pericoli per la salute del consumatore;

9. descrizione dei metodi di controllo usati dal fabbricante (analisi qualitativa e quantitativa dei componenti e del prodotto finito; prove particolari, ad esempio prove di sterilità, ricerca delle sostanze pirogene, ricerca dei metalli pesanti, prove di stabilità, prove biologiche e di tossicità, controlli dei prodotti intermedi della fabbricazione);

10.

risultati delle prove:

— fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche,

— tossicologiche e farmacologiche,

— cliniche.

a) una documentazione bibliografica riguardante le prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche, nonchù le indicazioni sul tempo di attesa, può sostituire la presentazione dei relativi risultati, quando si tratti:
i) di un medicinale veterinario già impiegato o già sperimentato sufficientemente sull'animale, cosicchù i suoi effetti, comprese quelli secondari, siano già conosciuti e figurino nella documentazione bibliografica;
ii) di un medicinale veterinario nuovo la cui composizione in principi attivi sia identica a quella di un medicinale già noto e impiegato;
iii) di un medicinale veterinario nuovo che contenga unicamente componenti noti, già associati in proporzioni comparabili nei medicinali, sufficientemente sperimentati e già impiegati;
b) per quanto riguarda un medicinale veterinario nuovo che contenga componenti noti, ma non ancora associati a scopo terapeutico, le prove relative a tali componenti possono essere sostituite dalla presentazione di una documentazione bibliografica;

Il risultato delle prove tossicologiche e farmacologiche deve vertere, in particolare, sul metabolismo dei principi attivi nell'animale e, nella misura del possibile, sul modo e sulla durata della loro eliminazione, se questi dati sono importanti per la verifica del tempo di attesa indicato. Tuttavia,

11. uno o più campioni o riproduzioni del modello per la vendita del medicinale veterinario e il foglietto illustrativo, ove quest'ultimo sia prescritto;

12. un documento dal quale risulti che il fabbricante è autorizzato a produrre medicinali veterinari nel proprio paese;

13. l'autorizzazione all'immissione in commercio di detto medicinale veterinario in un altro Stato membro o in un paese terzo, semprechù tale autorizzazione esista.

Art. 6

Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù i documenti e le informazioni di cui all'articolo 5, secondo comma, punti 8, 9 e 10, siano elaborati da esperti in possesso delle necessarie qualifiche tecniche o professionali prima di essere presentati alle autorità competenti.

Tali documenti e informazioni sono firmati dagli esperti suddetti.

Art. 7

Secondo la qualifica, la funzione degli esperti consiste nel:

1. procedere ai lavori inerenti alla loro specializzazione (analisi, farmacologia e scienze sperimentali analoghe, clinica) e descrivere obiettivamente i risultati ottenuti (qualitativi e quantitativi);

2. descrivere gli accertamenti a essi fatti conformemente alla direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (7), e dire:

a) per l'analista, se il prodotto è conforme alla composizione dichiarata, fornendo tutte le giustificazioni sui metodi di controllo che saranno impiegati dal fabbricante;
b) per il farmacologo nonchù per lo specialista avente le competenze adeguate:
— quale è la tossicità del prodotto e quali sono le proprietà farmacologiche constatate.
— se, previa somministrazione del medicinale veterinario alle normali condizioni di impiego e osservanza del tempo di attesa indicato, i prodotti alimentari provenienti dagli animali trattati non contengono residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore;
c) per il clinico, se ha potuto riscontrare sugli animali trattati con il prodotto gli effetti corrispondenti alle informazioni fornite dal fabbricante in applicazione dell'articolo 5, se il prodotto è ben tollerato, quale posologia egli consiglia e quali sono le eventuali controindicazioni e gli effetti secondari;

giustificare l'eventuale ricorso alla documentazione bibliografica di cui all'articolo 5, secondo comma, punto 10, lettere a) e b), alle condizioni di cui alla direttiva 81/852/CEE.

Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno parte della documentazione che il richiedente presenta dalle autorità competenti.

Capo III. Istruzione della domanda di autorizzazione

Art. 8

Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni opportune affinchù la durata della procedura per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ecced il termine di 120 giorni a decorrere dalla presentazione della domanda.

In casi eccezionali detto termine potrà essere prorogato di 90 giorni. In questo caso ne sarà data notifica al richiedente prima della scadenza del termine.

Art. 9

Per istruire la domanda presentata a norma dell'articolo 5, le autorità competenti degli Stati membri:

1. devono verificare la conformità della documentazione presentata con il citato articolo 5 e controllare, in base alle relazioni elaborate dagli esperti conformemente all'articolo 7, se siano soddisfatte le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

2. possono sottoporre il medicinale al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio all'uopo designato, per accertarsi che i metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti nella documentazione, conformemente all'articolo 5, secondo comma, punto 9, siano soddisfacenti;

3. possono eventualmente esigere che il richiedente completi la documentazione per quanto riguarda gli elementi di cui all'articolo 5. Quando le autorità competenti si avvalgono di questa facoltà, i termini di cui all'articolo 8 sono sospesi finchù non siano stati forniti i dati complementari richiesti. Parimenti, detti termini sono sospesi per il tempo eventualmente concesso al richiedente per spiegarsi oralmente o per iscritto.

Art. 10

Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù:

1. le autorità competenti si accertino che i fabbricanti e gli importatori di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi sono in grado di realizzare la fabbricazione nell'osservanza delle indicazioni fornite ai sensi dell'articolo 5, secondo comma, punto 4, e/o di effettuare i controlli secondo i metodi descritti nella documentazione, conformemente all'articolo 5, secondo comma, punto 9;

2. le autorità competenti possano autorizzare i fabbricant e gli importatori di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi, in casi comprovati, a far eseguire da terzi talune fasi della fabbricazione e/o alcuni dei controlli di cui al punto 1; in tal caso le verifiche delle autorità competenti si effettuano anche in tali stabilimenti.

Art. 11

L'autorizzazione di cui all'articolo 4 è rifiutata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni elencati all'articolo 5, risulti che:

1. il medicinale veterinario è nocivo alle condizioni di impiego indicate nella domanda di autorizzazione, o l'effetto terapeutico del medicinale veterinario sulla specie animale che deve formare oggetto del trattamento manca o è insufficientemente documentato dal richiedente, ovvero il medicinale veterinario non corrisponde alla composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;

2. il tempo di attesa indicato dal richiedente affinchù i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente o è insufficientemente documentato;

il medicinale veterinario è presentato per un impiego vietato da altre disposizioni comunitarie. Tuttavia, in attesa delle regolamentazioni comunitarie, le autorità competenti possono rifiutare l'autorizzazione di un medicinale veterinario se tale misura è necessaria per assicurare la tutela della sanità pubblica, dei consumatori o della salute degli animali.

L'autorizzazione è altresì rifiutata se la documentazione presentata alle autorità competenti non è conforme alle disposizioni degli articolo 5, 6 e 7.

Art. 12

L'autorizzazione di cui all'articolo 4 può essere accompagnata dall'obbligo, per il responsabile dell'immissione in commercio, di riportare sul recipiente e/o sulla confezione esterna e sul foglietto illustrativo, ove quest'ultimo sia prescritto, altre informazioni fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute, comprese le precauzioni particolari di impiego ed altre avvertenze risultanti dalle prove cliniche e farmacologiche di cui all'articolo 5, punto 10, o che, dopo l'immissione in commercio, risultino dall'esperienza fatta durante l'impiego del medicinale veterinario.

L'autorizzazione può essere anche accompagnata dall'obbligo di introdurre nel medicinale veterinario una sostanza di marcatura.

Art. 13

L'autorizzazione non pregiudica la responsabilità di diritto comune del fabbricante e, se del caso, del responsabile dell'immissione in commercio.

Art. 14

Il responsabile dell'immissione in commercio deve modificare il metodo di controllo di cui all'articolo 5, punto 9, in funzione dell'evoluzione della tecnica e del progresso della scienza, qualora una siffatta modifica sia necessaria per permettere un controllo più sicuro del medicinale veterinario.

Il responsabile dell'immissione in commercio deve immediatamente portare a conoscenza delle autorità competenti qualsiasi elemento nuovo che possa comportare una modifica delle informazioni e dei documenti di cui all'articolo 5 o un complemento d'istruzione e, in particolare, qualsiasi divieto o restrizione imposti dalle autorità competenti degli Stati in cui il medicinale veterinario è in commercio.

Il responsabile dell'immissione in commercio deve immediatamente portare a conoscenza delle autorità competenti, ai fini di un'eventuale autorizzazione, ogni modifica che egli intenda apportare alle informazioni e ai documenti di cui all'articolo 5.

Art. 15

L'autorizzazione è valida per un periodo di 5 anni rinnovabile di quinquennio in quinquennio su domanda del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza.

Autorizzazione - Rinnovo dell'autorizzazione

Capo IV. Comitato per i medicinali veterinari

Art. 16

1. Per facilitare l'adozione di un atteggiamento comune da parte degli Stati membri in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio, è istituito un comitato per i medicinali veterinari, in appresso denominato «comitato», composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione.

2. Il comitato, su richiesta di uno Stato membro, ha l'incarico di esaminare, in conformità degli articoli da 17 a 22, le questioni relative all'applicazione degli articoli 11, 36 e 49.

3. Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno.

Art. 17

1. Qualora uno Stato membro abbia concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, esso trasmette al comitato e alle autorità competenti degli altri Stati membri designati un fascicolo contenente copia della richiesta e copia dell'autorizzazione, nonchù le informazioni e i documenti menzionati all'articolo 5, nel caso in cui il responsabile dell'immissione in commercio ne abbia richiesto la trasmissione ad almeno cinque degli altri Stati membri.

2. Tale trasmissione equivale alla presentazione, ai sensi dell'articolo 5, di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio alle autorità suddette.

3. Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati che il caso è stato sottoposto al comitato.

Art. 18

1. Se, trascorsi 120 giorni dalla data di trasmissione dell'informazione di cui all'articolo 17, paragrafo 2, non è stata presentata al comitato alcuna opposizione da parte delle autorità competenti degli Stati membri designati, il comitato ne prende atto e ne informa immediatamente gli Stati membri interessati.

2. Qualora uno Stato membro ritenga di non poter concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, esso comunica entro 120 giorni la sua opposizione motivata in base all'articolo 11.

Art. 19

1. Nei casi previsti all'articolo 18, paragrafo 2, il comitato delibera e rende un parere motivato entro 60 giorni dalla scadenza del termine previsto all'articolo 18.

Il parere del comitato verte sulla conformità del medicinale veterinario alle condizioni previste all'articolo 11.

Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati del suo parere o, in caso di opinioni divergenti, del parere dei suoi membri.

3. Gli Stati membri interessati si pronunciano sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio entro un termine non superiore a 30 giorni dalla comunicazione di cui all'articolo 18, paragrafo 1, o al paragrafo 2 del presente articolo. Essi informano immediatamente il comitato della loro decisione.

Art. 20

Qualora uno stesso medicinale veterinario abbia formato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate conformemente al disposto dell'articolo 5 e uno o più Stati membri abbiano concesso l'autorizzazione, mentre uno o più altri Stati membri l'hanno rifiutata, uno degli Stati membri interessati può adire il comitato.

Lo stesso vale nel caso in cui uno o più Stati membri abbiano sospeso o revocato l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre uno o più altri Stati membri non hanno proceduto a tale sospensione o revoca.

2. Il comitato delibera e rende un parere motivato entro un termine massimo di 120 giorni.

Il parere del comitato verte esclusivamente sui motivi per i quali l'autorizzazione è stata rifiutata, sospesa o revocata.

Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati del suo parere o, in caso di divergenza di opinioni, del parere dei suoi membri.

4. Entro un termine di 30 giorni gli Stati membri interessati comunicano il seguito che intendono dare al parere del comitato.

Art. 21

Il comitato può fissare un termine per un nuovo esame sulla scorta dei dati relativi alle condizioni di cui agli articoli 11, 27 o 41 nel frattempo raccolti dagli Stati membri, in particolare da quelli che autorizzano il medicinale.

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