Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee (legge comunitaria per il 1991)

1. A decorrere dal 31 dicembre 1992 non possono essere commercializzate in Italia sigarette con tenore di catrame superiore a 15 milligrammi per sigaretta.

2. A decorrere dal 31 dicembre 1997 il limite di cui al comma 1 e' abbassato a 12 milligrammi per sigaretta.

1. L'attuazione delle direttive del Consiglio 89/284/CEE e 89/530/CEE sara' informata ai seguenti princi'pi e criteri direttivi:

1. a) dovranno essere adottate etichette con indicazioni delle dosi massime e delle modalita' d'uso piu' opportune in relazione alle condizioni del terreno, delle falde e delle colture;

2. b) dovranno essere adottate etichette aggiuntive con elencazione dei rischi ambientali nel caso di mancato rispetto delle dosi e delle modalita' d'uso previste.

1. L'attuazione della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

1. a) la produzione e il commercio dei dispositivi impiantabili attivi, diversi dai dispositivi su misura e da quelli destinati ad indagini cliniche, dovranno essere sottoposti alla disciplina prevista dall'articolo 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, sulla base di quanto stabilito dall'articolo 3 del regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128;

2. b) per i dispositivi impiantabili attivi su misura o destinati ad indagini cliniche sara' previsto, a carico delle aziende interessate, l'obbligo di dimostrazione della corrispondenza dei dispositivi ai requisiti previsti dalla direttiva;

3. c) saranno individuate le amministrazioni competenti allo svolgimento dei compiti attinenti alle procedure previste dagli articoli 9 e 13 della direttiva, con possibilita' per le stesse di avvalersi di altri enti;

4. d) l'impiego dei dispositivi destinati ad indagini cliniche sara' di norm limitato ad ospedali ed altri istituti pubblici, secondo procedure e modalita' da individuare con decreto del Ministro della sanita';

5. e) sara' istituito un sistema di monitoraggio che, prevedendo precisi obblighi di informazione a carico del personale sanitario e delle strutture sanitarie locali, consenta al Ministero della sanita' una tempestiva conoscenza di eventuali difetti o inconvenienti correlati all'uso dei dispositivi;

6. f) saranno previste opportune norme transitorie per assicurare la permanenza in commercio dei prodotti gia' disciplinati dal decreto del Ministro della sanita' 8 agosto 1988, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 266 del 12 novembre 1988, e suc- cessive modificazioni e integrazioni, concernente "Reinquadramento nell disciplina dei presidi medicochirurgici degli elettrostimolatori cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgente di energia non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi".

1. L'attuazione delle direttive del Consiglio 90/219/CEE e 90/220/CEE sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

1. a) assicurare il controllo sulle attivita' di impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati e sulle attivita' comportanti l'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati;

2. b) prevedere, nel caso di emissione deliberata in campo aperto di organismi geneticamente modificati, la preventiva valutazione degli effetti prevedibili sulla salute e sull'ambiente;

3. c) predisporre i piani di emergenza contro il rilascio accidentale nell'ambiente di agenti biologici e di microrganismi geneticamente modificati, nonche' assicurare che siano fissate idonee garanzie atte a prevenire gli eventuali rischi per l'uomo e per l'ambiente derivanti dalla utilizzazione non confinata di organismi geneticamente modificati;

4. d) definire le procedure di notifica ed autorizzazione e l'impiego confinato di organismi geneticamente modificati;

5. e) definire le procedure di notifica ed autorizzazione per il rilascio deliberato in ambiente aperto di organismi geneticamente modificati;

6. f) demandare il coordinamento delle attivita' amministrative e tecnico-scientifiche relative alla integrale attuazione delle direttive al Ministro della sanita', d'intesa, per quanto di rispettiva competenza, con i Ministri dell'ambiente, del lavoro e della previdenza sociele, dell'agricoltura e delle foreste, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica;

7. g) assicurare la libera circolazione sul territorio nazionale di prodotti notificati ed autorizzati;

8. h) prevedere, nel caso di emissione deliberata in campo aperto di microrganismi geneticamente modificati, le condizioni e i tempi necessari per predisporre quanto indicato nelle lettere precedenti, fermo restando che la non attuazione di tali indicazioni esclude il rilascio deliberato di tali microrganismi;

9. i) classificare gli agenti biologici modificati con la ingegneria genetica diferenziandoli per grado intrinseco di rischio e per modalita' di impiego;

10. l) individuare l'autorita' competente in termini di biosicurezza.

2. E' istituito presso la Presidenza del Consiglio dei ministri un comitato scientifico per i rischi derivati dall'impiego di agenti biologici. La composizione del Comitato deve comprendere le seguenti competenze professionali: microbiologia, biologia molecolare, genetica, ingegneria chimica, medicina del lavoro, agronomia, ecologia farmacologica, igiene. Il Comitato individua i fattori e le condizioni di rischio per la classificazione degli agenti biologici, elabora criteri per la definizione per le norme di sicurezza, verifica la compatibilita' con norme gia' vigenti. I Ministri competenti definiscono le norme applicative delle direttive comunitarie 90/219/CEE e 90/220/CEE, anche sulla base dei documenti prodotti dal comitato tecnico scientifico.

3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive 90/219/CEE e 90/220/CEE sono trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica, perche' su di essi sia espresso il parere delle competenti Commissioni permanenti.

1. L'attuazione della direttiva 89/618/EURATOM sara' informata ai princi'pi e criteri direttivi stabiliti dall'articolo 4 della legge 30 luglio 1990, n. 212, relativo all'attuazione delle direttive sulla tutela dalle radiazioni ionizzanti di cui all'allegato B alla legge predetta.

2. Allo scopo di assicurare una organica attuazione delle direttive di cui al comma 1, il termine di cui all'articolo 1, comma 1, della presente legge si applica anche ai decreti legislativi di attuazione delle direttive di cui all'allegato B alla legge 30 luglio
1990, n. 212.

1. L'attuazione della direttiva del Consiglio 89/686/CEE sara' informata ai seguenti princi'pi e criteri direttivi:

1. a) fornire la definizione di dispositivo di protezione individuale (DPI);

2. b) consentire l'immissione sul mercato soltanto dei DPI conformi a prestabiliti requisiti essenziali di sicurezza;

3. c) prevedere misure atte all'identificazione del fabbricante o del suo mandatario o del responsabile dell'immissione del DPI sul mercato CEE;

4. d) disciplinare l'apposizione sui DPI, sui loro imballaggi o su entrambi del marchio "CE" da parte degli organismi abilitati, attestante che il modello di DPI soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza;

5. e) stabilire efficaci misure per i controlli nella fase di commercializzazione di DPI.

1. L'attuazione delle direttive del Consiglio 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE nonche' 91/383/CEE sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

1. a) fissare in materia di sicurezza del lavoro e di prevenzione il rispetto dei livelli di protezione previsti dalla legislazione nazionale, ove piu' favorevoli alla sicurezza ed alla salute dei lavoratori;

2. b) fissare gli obblighi generali e le responsabilita' per l'attuazione delle misure di sicurezza negli ambienti di lavoro e per l'osservanza delle condizioni e le altre finalita' di prevenzione e tutela dei lavoratori;

3. c) definire le forme organizzative di sicurezza a livello aziendale e le forme di cooperazione dei lavoratori al processo prevenzionale;

4. d) dettare le disposizioni generali sull'impiego dei mezzi personali di protezione;

5. e) indicare le caratteristiche e le funzioni dei servizi sanitari e di pronto soccorso aziendale, prevedendo altresi' la definizione delle competenze, dei requisiti professionali e delle responsabilita' del medico incaricato della sorveglianza sanitaria dei lavoratori;

6. f) dettare le misure di sicurezza in presenza di condizioni particolari di rischio;

7. g) prevedere, al fine di assicurare il pieno raggiungimento delle finalita' di prevenzione e di tutela dei lavoratori perseguite dalle direttive da attuare:

   1. 1) il necessario coordinamento tra le funzioni esercitate dallo Stato e quelle esercitate nella materia dalle regioni, dai comuni e dalle unita' sanitarie locali, anche al fine di assicurare unita' di indirizzi ed omogeneita' di comportamenti in tutto il territorio nazionale nell'applicazione delle disposizioni in materia di sicurezza del lavoro;

   2. 2) che i competenti enti ed istituzioni svolgano attivita' di informazione, consulenza ed assistenza in materia antinfortunistica e prevenzionale, con particolare riferimento alle piccole e medie imprese, anche tramite la istituzione di specifici corsi, anche obbligatori, di formazione in detta materia;⁷

   3. 3) i criteri per la raccolta e l'elaborazione delle informazioni relative ai rischi e ai danni derivanti dall'attivita' lavorativa;

   4. 4) che per attivita' lavorative comportanti rischi particolarmente elevati, da individuare con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta dei Ministri del lavoro e della previdenza sociale e della sanita', l'attivita' di vigilanza possa essere esercitata anche dall'ispettorato del lavoro;

   5. 5) che le interruzioni periodiche di cui all'articolo 7 della direttiva del Consiglio 90/270/CEE, nonche' le prescrizioni minime di cui all'allegato alla medesima direttiva, siano espressamente defi- nite e quantificate nel decreto legislativo di attuazione.

2. Il decreto legislativo recante le norme necessarie per l'attuazione delle direttive di cui al comma 1 in materia di sicurezza e di salute dei lavoratori durante il lavoro deve assicurare il mantenimento dei livelli di protezione piu' favorevoli rispetto alla sicurezza e alla tutela della salute dei lavoratori previsti dalla legislazione italiana vigente.

3. In deroga a quanto previsto nell'articolo 1, il termine per l'emanazione del decreto legislativo di attuazione delle direttive di cui al comma 1 del presente articolo e' fissato in diciotto mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge.⁴

1. L'attuazione delle direttive del Consiglio 89/677/CEE e 89/678/CEE sara' informata ai seguenti princi'pi e criteri direttivi:

1. a) assicurare efficaci misure di vigilanza e controllo per la vendita delle sostanze e dei preparati oggetto di divieti e limitazioni;

2. b) prevedere i termini strettamente necessari per lo smaltimento delle scorte;

3. c) prevedere che l'attuazione delle direttive della Commissione CEE adottate in base alla direttiva del Consiglio 89/678/CEE sia disposta con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'ambiente, sentiti i Ministri preposti alle altre amministrazioni interessate.

1. L'attuazione della direttiva del Consiglio 90/313/CEE sara' informata ai seguenti princi'pi e criteri direttivi:

1. a) assicurare a qualsiasi persona fisica o giuridica il libero accesso alle informazioni disponibili in materia ambientale in forma scritta, visiva, sonora o contenute nelle banche dati presso le autorita' pubbliche per quanto riguarda lo stato dell'ambiente, le attivita' o misure che incidono o che possono incidere negativamente sull'ambiente nonche' quelle destinate a proteggerlo;

2. b) specificare che sono autorita' pubbliche tenute a rendere disponibili le informazioni relative all'ambiente tutte le amministrazioni pubbliche che abbiano responsabilita' nazionali, regionali e locali nonche' le aziende autonome, gli enti pubblici ed i concessionari di pubblici servizi, eccettuati gli organismi che esercitano competenze giudiziarie o legislative;

3. c) prevedere che le autorita' pubbliche siano tenute a rendere disponibili le informazioni relative all'ambiente a qualsiasi persona fisica o giuridica che ne faccia richiesta senza che questa debba dimostrare il proprio interesse;

4. d) prevedere periodiche verifiche della corretta attuazione delle norme, con la presentazione di una relazione annuale al Parlamento a cura del Ministro dell'ambiente;

5. e) prevedere che tutte le autorita' pubbliche si dotino di strutture idonee che garantiscano l'effettiva possibilita' di accesso alle informazioni sull'ambiente;

6. f) disciplinare le esclusioni e le limitazioni consentite dalla direttiva al libero accesso alle informazioni;

7. g) garantire la tutela giurisdizionale del diritto all'informazione ambientale;

8. h) assicurare il coordinamento con la vigente normativa a tutela del diritto di accesso ai documenti amministrativi, in particolare con la legge 7 agosto 1990 n. 241.

1. L'attuazione delle direttive del Consiglio 90/44/CEE. 90/167/CEE e 90/677/CEE sara' informata ai seguenti princi'pi e criteri direttivi:

1. a) assicurare il controllo sulla idoneita' delle strutture di produzione dei medicinali e dei mangimi;

2. b) disporre procedure e prove idonee a dimostrarne l'efficacia e l'innocuita';

3. c) stabilire controlli sull'importazione, produzione e commercializzazione del materiale biologico e delle materie prime impiegate nella loro preparazione.