Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari
Testo in vigore al
Art. 66
1. Gli Stati membri prendono tutte le opportune misure affinché le vendite al dettaglio di medicinali veterinari siano effettuate soltanto da persone a ciò autorizzate dalla legislazione dello Stato membro interessato.
2.
Le persone autorizzate a norma del paragrafo 1 a fornire medicinali veterinari tengono, per quelli ottenibili soltanto su prescrizione, una documentazione particolareggiata che riporti, per ogni operazione in entrata o in uscita, le seguenti informazioni:
a) data;
b) identificazione precisa del medicinale veterinario;
c) numero del lotto di fabbricazione;
d) quantità ricevuta o fornita;
e) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
f) se del caso, nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della prescrizione medica.
Almeno una volta all'anno si esegue una verifica approfondita; le forniture in entrata ed uscita vengono rapportate alle scorte detenute in quel momento ed ogni discrepanza viene registrata.
Le registrazioni sono tenute a disposizione delle competenti autorità a fini d'ispezione per almeno cinque anni.
3. Gli Stati membri possono consentire sul loro territorio la fornitura di medicinali veterinari soggetti a prescrizione per animali destinati alla produzione di alimenti da parte o sotto la supervisione di una persona autorizzata a tal fine che offre la garanzia di possedere le qualifiche, nonché un sistema di registrazione e di notifica a norma della legislazione nazionale. Gli Stati membri notificano alla Commissione le pertinenti disposizioni nazionali. La presente disposizione non si applica alla fornitura di medicinali veterinari destinati al trattamento di infezioni batteriche, somministrati per via orale o parenterale.
Art. 67
Fatte salve le norme comunitarie o nazionali più severe riguardanti la fornitura dei medicinali veterinari per tutelare la salute dell'uomo e degli animali, è richiesta una prescrizione veterinaria per fornire al pubblico i seguenti medicinali veterinari:
a) i medicinali la cui fornitura o utilizzazione è soggetta a restrizioni ufficiali, quali:
le restrizioni che risultano dall'applicazione delle pertinenti convenzioni delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di psicotropi,
le restrizioni risultanti dalla legislazione comunitaria;
a bis) i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti. Tuttavia, gli Stati membri possono concedere esenzioni a tale requisito conformemente ai criteri definiti dalla Commissione. La definizione di tali criteri, che consiste in una misura intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 89, paragrafo 2 bis. Gli Stati membri possono continuare ad applicare le disposizioni nazionali fino:
i) alla data di applicazione della decisione adottata ai sensi del primo comma, oppure
ii) al 1o gennaio 2007, se tale decisione non è stata adottata entro il 31 dicembre 2006;
b) i medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni particolari per evitare qualsiasi rischio inutile per:
la specie cui è destinato il farmaco,
la persona che somministra i medicinali agli animali,
l'ambiente;
c) i medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui uso possono derivare conseguenze tali da rendere difficile o da ostacolare ulteriori interventi diagnostici o terapeutici;
d) le formule officinali di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), per animali destinati alla produzione di alimenti.
Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per assicurare che, nel caso di medicinali forniti esclusivamente dietro presentazione di prescrizione, il quantitativo prescritto e fornito sia limitato al minimo necessario per il trattamento o la terapia in questione.
Inoltre, la prescrizione è richiesta per i nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di cinque anni.
Art. 68
1. Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie affinché solo le persone autorizzate dalla rispettiva normativa nazionale vigente detengano o posseggano medicinali veterinari o sostanze in grado di venire impiegate come medicinali veterinari aventi proprietà anabolizzanti, antiinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope.
2. Gli Stati membri tengono un registro dei produttori e dei distributori autorizzati a possedere sostanze attive che possano essere utilizzate nella fabbricazione dei medicinali veterinari e che abbiano le proprietà di cui al paragrafo 1. Queste persone devono registrare in modo dettagliato tutte le transazioni commerciali riguardanti le sostanze che possono venire impiegate per la fabbricazione di medicinali veterinari e tenere tali registri a disposizione delle competenti autorità a fini d'ispezione per almeno tre anni.
3.
La Commissione adotta le modificazioni dell’elenco di sostanze di cui al paragrafo 1.
Tali misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 89, paragrafo 2 bis.
Art. 69
Gli Stati membri assicurano che i proprietari o i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti possano giustificare l'acquisto, la detenzione o la somministrazione di medicinali veterinari a tali animali per un periodo di cinque anni a partire dalla loro somministrazione, anche quando l'animale è abbattuto durante tale periodo di cinque anni.
Segnatamente, essi possono esigere che sia tenuto un registro contenente almeno le seguenti indicazioni:
a) data;
b) denominazione del medicinale veterinario;
c) quantità;
d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento.
Art. 70
In deroga all'articolo 9 e salvo il disposto dell'articolo 67, gli Stati membri provvedono affinché i veterinari che prestano servizi in un altro Stato membro possano recare con sé e somministrare agli animali quantitativi ridotti di medicinali veterinari che non superino il fabbisogno quotidiano, ad esclusione tuttavia di quelli dotati d'azione immunologica, se tali medicinali non sono autorizzati nello Stato membro in cui vengono prestati i servizi (in seguito lo «Stato membro ospitante»), purché ricorrano le seguenti condizioni:
a) l'autorizzazione all'immissione in commercio di cui agli articoli 5, 7 e 8 sia stata rilasciata dalle autorità competenti dello Stato membro in cui il veterinario è stabilito;
b) i medicinali veterinari siano trasportati dal veterinario nell'imballaggio d'origine del produttore;
c) i medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti abbiano una composizione qualitativamente e quantitativamente identica, in termini di sostanze attive, a quella dei prodotti il cui impiego è autorizzato a norma degli articoli 5, 7 e 8 nello Stato membro ospitante;
d) il veterinario che presta servizi in un altro Stato membro si tenga al corrente delle buone prassi veterinarie seguite in detto Stato membro. Egli provvede affinché sia rispettato il tempo di attesa specificato sull'etichetta del medicinale veterinario, a meno che non si possa ragionevolmente ritenere che egli sappia che, per osservare queste buone prassi veterinarie, dovrebbe essere indicato un tempo di attesa più lungo;
e) il veterinario non fornisca alcun medicinale veterinario al proprietario od al custode degli animali trattati nello Stato membro ospitante, a meno che ciò non sia ammesso in forza della legislazione dello Stato membro ospitante; in questo caso fornisce il medicinale veterinario soltanto per gli animali di cui si occupa e unicamente nelle quantità minime necessarie per concludere il trattamento degli animali in parola;
f) il veterinario sia tenuto a registrare in modo dettagliato gli animali trattati, la diagnosi, i medicinali veterinari somministrati, il loro dosaggio, la durata del trattamento ed il tempo d'attesa applicato. Queste registrazioni vanno tenute a disposizione delle competenti autorità dello Stato membro ospitante a fini d'ispezione per almeno tre anni;
g) la gamma e la quantità di medicinali veterinari detenuti dal veterinario non superino quelle generalmente necessarie per le esigenze quotidiane di una buona prassi veterinaria.
Art. 71
1.
In mancanza di una specifica legislazione comunitaria concernente l'utilizzazione di medicinali veterinari ad azione immunologica, ai fini del controllo e dell'eradicazione di una zoonosi, uno Stato membro può vietare, in conformità della normativa nazionale, la fabbricazione, l'importazione, la detenzione, la vendita, la fornitura e l'impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica su tutto il suo territorio ovvero su parte di esso qualora si accerti quanto segue:
a) la somministrazione del medicinale agli animali interferisce con un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare una zoonosi, ovvero creerebbe difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o di altri prodotti ottenuti dagli animali trattati;
b) la malattia contro la quale il medicinale dovrebbe conferire l'immunità risulti sostanzialmente assente dal territorio in oggetto.
Lo Stato membro può anche invocare le disposizioni del primo comma per rifiutare il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura decentrata di cui agli articoli da 31 a 43.
2. Le autorità competenti degli Stati membri informano la Commissione di tutti i casi di applicazione del paragrafo 1.
Titolo VII. Farmacovigilanza
Art. 72
1. Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti per incoraggiare la comunicazione alle autorità competenti dei casi di presunti effetti collaterali negativi nei medicinali veterinari.
2. Gli Stati membri possono stabilire specifici obblighi per i veterinari e altri operatori sanitari relativi alla segnalazione dei presunti gravi o inattesi effetti collaterali negativi o dei presunti effetti collaterali negativi su soggetti umani.
Art. 73
Ai fini dell'adozione delle decisioni regolamentari appropriate e armonizzate riguardanti i medicinali veterinari autorizzati nella Comunità e considerate le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari in condizioni normali d'impiego, gli Stati membri gestiscono un sistema di farmacovigilanza veterinaria. Tale sistema serve per raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda gli effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari sugli animali e sui soggetti umani, e per valutare scientificamente tali informazioni.
Le informazioni devono essere correlate ai dati disponibili sulla vendita e la prescrizione dei medicinali veterinari.
Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni appropriate raccolte mediante tale sistema siano comunicate agli altri Stati membri e all'agenzia. Esse sono memorizzate nella banca di dati di cui all'articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, lettera k), del regolamento (CE) n. 726/2004 e possono essere costantemente consultate da tutti gli Stati membri e senza indugio dal pubblico.
Questo sistema deve tenere conto di tutte le informazioni relative alla scarsa efficacia dei medicinali, al loro uso off-label, agli studi circa la validità dei tempi di attesa e agli eventuali problemi relativi all'ambiente correlati alluso dei medicinali; tali informazioni sono interpretate alla luce della guida della Commissione menzionata nell'articolo 77 paragrafo 1 e potrebbero influire sulla valutazione dei vantaggi e dei rischi intrinseci ai medicinali veterinari.
Art. 73 bis
La gestione dei fondi destinati alle attività di farmacovigilanza, al funzionamento delle reti di comunicazione e alla sorveglianza del mercato avviene sotto il controllo permanente delle autorità competenti per garantirne l'indipendenza.
Art. 74
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza.
Tale persona qualificata risiede nella Comunità ed è responsabile di quanto segue:
a) l'istituzione e il funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali negativi comunicate al personale dell'impresa e ai suoi rappresentanti siano raccolte e ordinate affinchè siano a disposizione almeno in un unico luogo nel territorio comunitario;
b) l'elaborazione per le autorità competenti delle relazioni di cui all'articolo 75, nella forma stabilita da tali autorità, conformemente alla guida menzionata nell'articolo 77, paragrafo 1;
c) la trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni richiesta dell'autorità competente di informazioni supplementari ai fini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medicinale veterinario, comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario interessato;
d) la trasmissione alle autorità competenti di qualunque altra informazione pertinente ai fini della valutazione dei vantaggi e dei rischi intrinseci ad un medicinale veterinario, nonché di informazioni adeguate concernenti gli studi sui controlli post- immissione in commercio.
Art. 75
1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registra in modo dettagliato tutti i presunti effetti collaterali negativi verificatisi nella Comunità o in un paese terzo.
Salvo circostanze eccezionali tali effetti sono oggetto di una relazione comunicata per via elettronica secondo la guida di cui all'articolo 77, paragrafo 1.
2.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registra e notifica rapidamente, e comunque entro 15 giorni da quando ne ha avuto comunicazione, qualunque presunto effetto collaterale negativo grave ed effetto collaterale negativo su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, che gli sia stato comunicato all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registra anche e notifica rapidamente, e comunque entro 15 giorni da quando ne ha avuto comunicazione, qualunque presunto effetto collaterale negativo grave ed effetto collaterale negativo su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, di cui si può ragionevolmente presumere che venga a conoscenza, all'autorità competente dello Stato membro nel territorio del quale si è verificato l'evento.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a che tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi inattesi e i presunti effetti collaterali negativi su soggetti umani ed ogni sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale veterinario verificatisi nel territorio di un paese terzo siano rapidamente notificati secondo la guida di cui all'articolo 77, paragrafo 1, affinché le informazioni al riguardo siano messe a disposizione dell'agenzia e delle autorità competenti degli Stati membri nei quali il medicinale veterinario è stato autorizzato, entro 15 giorni da quando ne ha avuto comunicazione.
4. In deroga ai paragrafi 2 e 3, per i medicinali veterinari disciplinati dalla direttiva 87/22/CEE o ai quali sono state applicate le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio a norma degli articoli 31 e 32 della presente direttiva o per i quali sono state applicate le procedure di cui agli articoli 36, 37 e 38 della presente direttiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede inoltre a segnalare tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi e gli effetti collaterali negativi su soggetti umani, verificatisi nella Comunità, in modo che siano accessibili allo Stato membro di riferimento o all'autorità competente designata come Stato membro di riferimento. Lo Stato membro di riferimento è responsabile dell'analisi e del seguito di tali effetti collaterali negativi.
5.
Salvo qualora siano stati stabiliti altri requisiti come condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio o successivamente, come indicato nella guida di cui all'articolo 77, paragrafo 1, è fatto obbligo di presentare alle autorità competenti le informazioni su tutti gli effetti collaterali negativi in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza immediatamente su richiesta oppure almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresì presentati immediatamente su richiesta, ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, tali rapporti sono presentati ogni tre anni oppure immediatamente, su richiesta.
I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza contengono una valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del medicinale veterinario in questione.
6.
La Commissione può modificare il paragrafo 5 alla luce dell’esperienza acquisita nell’ambito della sua applicazione.
Tali misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 89, paragrafo 2 bis.
7. Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare può chiedere una modificazione dei termini di cui al paragrafo 5 del presente articolo secondo la procedura prevista dal regolamento (CE) n. 1084/200316 della Commissione.
8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può comunicare al pubblico informazioni su problemi di farmacovigilanza relativamente al suo medicinale veterinario autorizzato senza preventivamente o contestualmente darne notifica alle autorità competenti.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura comunque che tali informazioni siano presentate in modo obiettivo e non fuorviante.
Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari ad assicurare che al titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che manchi di adempiere a tali obblighi siano comminate sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive.
Art. 76
1. L'agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, costituisce una rete informatizzata per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti alla farmacovigilanza dei medicinali veterinari in commercio nella Comunità, volta a consentire alle autorità competenti di condividere simultaneamente le informazioni.
2. Nell'utilizzare la rete di cui al paragrafo 1 gli Stati membri si adoperano affinché le relazioni sui presunti gravi effetti collaterali negativi e sugli effetti collaterali negativi sui soggetti umani, verificatisi sul loro territorio, siano messe immediatamente a disposizione dell'Agenzia e degli altri Stati membri secondo quanto previsto dalla guida di cui all'articolo 77, paragrafo 1 e comunque entro quindici giorni di calendario dalla data della loro comunicazione.
3. Gli Stati membri garantiscono che tutte le relazioni sui presunti gravi effetti collaterali negativi e sugli effetti collaterali negativi sui soggetti umani, verificatisi sul loro territorio, siano messe immediatamente a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e comunque entro quindici giorni di calendario dalla data della loro comunicazione.
Art. 77
1.
Per agevolare lo scambio delle informazioni sulla farmacovigilanza all'interno della Comunità, la Commissione, previa consultazione dell'Agenzia, degli Stati membri e delle parti interessate, elabora una guida dettagliata per la raccolta, il controllo e la presentazione degli elenchi sugli effetti collaterali negativi, che contiene anche i requisiti tecnici per lo scambio di dati relativi alla farmacovigilanza nel settore veterinario mediante sistemi elettronici e coerentemente con la terminologia concordata a livello internazionale.
Conformemente alla guida, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio utilizza una terminologia medica veterinaria concordata a livello internazionale per le segnalazioni sugli effetti collaterali negativi.
Tale guida è pubblicata dalla Commissione che tiene conto dei lavori di armonizzazione svolti a livello internazionale nel campo della farmacovigilanza.
2. Per l'interpretazione delle definizioni di cui all'articolo 1, punti da 10 a 16 e dei principi di cui al presente titolo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le autorità competenti sono tenuti a fare riferimento alla guida di cui al paragrafo 1.
Art. 78
1. Qualora, a seguito della valutazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza nel settore veterinario, uno Stato membro ritenga necessario sospendere, revocare o modificare un'autorizzazione per limitarne le indicazioni o la disponibilità, cambiare la posologia o aggiungere una controindicazione o una nuova avvertenza, informa immediatamente l'Agenzia, gli altri Stati membri e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
2. Quando è necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana o animale, lo Stato membro interessato può sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, a condizione che ne informi l'agenzia, la Commissione e gli altri Stati membri entro il giorno lavorativo seguente.
3.
L'agenzia, qualora sia informata secondo le disposizioni dei paragrafi 1 o 2, emette il proprio parere il più rapidamente possibile in funzione dell'urgenza della questione.
Sulla base di tale parere, la Commissione può chiedere agli Stati membri nei quali è in commercio il medicinale veterinario di prendere immediati provvedimenti provvisori.
I provvedimenti definitivi sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 3.
Art. 79
La Commissione adotta le modificazioni eventualmente necessarie per aggiornare gli articoli da 72 a 78 al fine di tenere conto del progresso scientifico e tecnico.
Tali misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 89, paragrafo 2 bis.
Titolo VIII. Vigilanza e sanzioni
Art. 80
1.
L'autorità competente dello Stato membro interessato assicura, con reiterate ispezioni e, se necessario, ispezioni senza preavviso, nonché, ove opportuno, chiedendo a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali, o a un laboratorio designato a tal fine, di effettuare controlli su campione che le disposizioni normative sui medicinali veterinari siano rispettate.
Le autorità competenti possono anche procedere ad ispezioni senza preavviso presso i fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materie prime del medicinale veterinario, nonché ad ispezioni presso i locali del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni volta che a loro parere sussistano motivi per sospettare che non vengano osservate le disposizioni di cui all'articolo 51. Tali ispezioni possono svolgersi anche a richiesta di un altro Stato membro, della Commissione o dell'agenzia.
Per verificare la conformità dei dati presentati per ottenere il certificato di conformità con le monografie della Farmacopea europea, l'organo di standardizzazione delle nomenclature e norme di qualità nell'ambito della convenzione relativa all'elaborazione di una Farmacopea europea17 (Direzione europea della qualità dei medicinali) può rivolgersi alla Commissione o all'Agenzia per chiedere un'ispezione, qualora la materia prima interessata sia oggetto di una monografia della Farmacopea europea.
Le autorità competenti dello Stato membro interessato possono procedere all'ispezione di un fabbricante di materie prime su richiesta del medesimo.
Le ispezioni sono effettuate da rappresentanti autorizzati dalle autorità competenti, ai quali sono conferiti i seguenti poteri:
a) ispezionare gli stabilimenti di produzione e di commercio, nonché dei laboratori incaricati dal titolare dell'autorizzazione di fabbricazione dell'esecuzione di controlli, in conformità dell'articolo 24;
b) prelevare campioni anche ai fini di un'analisi indipendente da parte di un laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali o da parte di un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro;
c) esaminare tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni, salve le disposizioni in vigore negli Stati membri al 9 ottobre 1981, che limitano tale potere per quanto riguarda la descrizione del metodo di fabbricazione;
d) ispezionare i locali, i registri e i documenti dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio o delle imprese incaricate dal titolare di realizzare le attività di cui al titolo VII, ed in particolare agli articoli 74 e 75.
2. Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché i processi di fabbricazione impiegati nella produzione di medicinali veterinari ad azione immunologica siano totalmente convalidati e assicurino la costanza qualitativa dei lotti.
3. I rappresentanti autorizzati dall'autorità competente riferiscono dopo ciascuna delle ispezioni di cui al paragrafo 1 in merito all'osservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee guida delle buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 51, o eventualmente dei requisiti di cui al titolo VII. Il contenuto di queste relazioni è comunicato al fabbricante o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottoposto all'ispezione
4. Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra la Comunità e un paese terzo, uno Stato membro, la Commissione o l'agenzia possono chiedere al fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi all'ispezione di cui al paragrafo 1.
5.
Nei 90 giorni successivi all'ispezione di cui al paragrafo 1, se questa accerta l'osservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee guida delle buone prassi di fabbricazione previsti dalla normativa comunitaria, al fabbricante viene rilasciato un certificato di buone prassi di fabbricazione.
Se le ispezioni vengono effettuate su richiesta della Farmacopea europea, viene emesso, se del caso, un certificato di conformità con la monografia della farmacopea.
6. Gli Stati membri iscrivono i certificati di buone prassi di fabbricazione da essi rilasciati in una base dati comunitaria tenuta dall'agenzia per conto della Comunità.
7. Se l'ispezione di cui al paragrafo 1 accerta l'inosservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione previsti dalla normativa comunitaria, tale informazione è iscritta nella base dati comunitaria di cui al paragrafo 6.
Art. 81
1. Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, se del caso, il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione, forniscano la prova dell'avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul medicinale veterinario e/o sui componenti e prodotti intermedi della fabbricazione, in base ai metodi adottati per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
2.
Al fine dell'applicazione del paragrafo 1, gli Stati membri possono richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari ad azione immunologica di presentare alle autorità competenti copia di tutti i resoconti di controllo firmati dalla persona qualificata, in conformità dell'articolo 55.
Il titolare di detta autorizzazione si assicura che siano conservati, almeno sino alla data di scadenza, campioni rappresentativi di ciascun lotto di medicinali in quantità sufficiente e li fornisce rapidamente alle autorità competenti che li richiedano.
Art. 82
1. Qualora lo ritenga necessario per motivi di salute umana o degli animali, uno Stato membro può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario ad azione immunologica di sottoporre al controllo di un laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali campioni prelevati dei lotti del prodotto sfuso e/o del medicinale veterinario affinché vengano esaminati prima di essere immessi sul mercato.
2.
Su domanda delle autorità competenti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce rapidamente i campioni di cui al paragrafo 1, unitamente ai resoconti di controllo di cui all'articolo 81, paragrafo 2.
L'autorità competente informa tutti gli altri Stati membri nei quali il medicinale veterinario è autorizzato, nonché la Direzione europea della qualità dei medicinali, circa la propria intenzione di controllare i lotti o il lotto in questione.
In tal caso le autorità competenti di un altro Stato membro non applicano le disposizioni del paragrafo 1.
3.
Esaminati i resoconti di controllo di cui all'articolo 81, paragrafo 2, il laboratorio incaricato del controllo rinnova sui campioni presentati tutte le prove eseguite dal fabbricante sul prodotto finito, secondo le disposizioni previste a questo scopo nel fascicolo d'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'elenco delle prove che il laboratorio incaricato del controllo deve ripetere può essere ridotto a quelle giustificate, purché si raggiunga un accordo tra tutti gli Stati membri interessati, e, se del caso, con la Direzione europea della qualità dei medicinali.
Per i medicinali veterinari ad azione immunologica oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 l'elenco delle prove che il laboratorio di controllo deve ripetere può essere ridotto solo previo parere favorevole dell'agenzia.
4. Tutti gli Stati membri interessati riconoscono i risultati delle prove.
5.
Salvo il caso in cui la Commissione sia informata che per terminare le analisi è necessario un periodo più lungo, gli Stati membri vigilano a che tale esame sia completato entro 60 giorni dal ricevimento dei campioni.
L'autorità competente notifica i risultati delle prove agli altri Stati membri interessati, alla Direzione europea della qualità dei medicinali, al titolare dell'autorizzazione ed eventualmente al fabbricante entro il medesimo termine.
Qualora un'autorità competente constati la non conformità di un lotto di prodotto veterinario ai resoconti di controllo del fabbricante o alle specifiche dell'autorizzazione all'immissione in commercio, essa adotta tutti i necessari provvedimenti nei confronti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed eventualmente del fabbricante, e ne informa gli altri Stati membri in cui il medicinale veterinario è autorizzato.
Art. 83
1.
Le autorità competenti degli Stati membri sospendono, ritirano, revocano, o modificano un'autorizzazione all'immissione in commercio qualora sia accertato quanto segue:
a) la valutazione del rapporto rischio/beneficio del medicinale veterinario nelle condizioni d'impiego autorizzate non è favorevole, tenendo conto segnatamente dei vantaggi sotto il profilo della salute e del benessere degli animali nonché della sicurezza del consumatore, quando l'autorizzazione riguarda medicinali veterinari per uso zootecnico;
b) non ha alcun effetto terapeutico sulla specie animale oggetto del trattamento;
c) non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
d) il tempo d'attesa indicato affinché i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente;
e) è presentato per un uso vietato in forza di altre disposizioni comunitarie; Tuttavia, in attesa della disciplina comunitaria, le autorità competenti possono rifiutare l'autorizzazione di un medicinale veterinario se tale misura è necessaria per assicurare la tutela della sanità pubblica, dei consumatori o della salute degli animali;
f) le informazioni che figurano nel fascicolo, a norma degli articoli da 12 a 13 quinquies e dell'articolo 27, sono erronee;
g) i controlli di cui all'articolo 81, paragrafo 1, non sono stati effettuati.
Quando una disciplina comunitaria è ancora in corso d'adozione, le autorità competenti possono rifiutare l'autorizzazione di un medicinale veterinario se tale misura è necessaria per assicurare la tutela della salute pubblica, dei consumatori o della salute degli animali.
2. L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere sospesa, ritirata, revocata o modificata qualora sia accertato quanto segue:
a) le informazioni figuranti nel fascicolo a norma degli articoli da 12 a 13 quinquies non sono state modificate a norma dell'articolo 27, paragrafi 1 e 5;
b) gli elementi nuovi di cui all'articolo 27, paragrafo 3, non sono stati portati a conoscenza delle autorità competenti.
Art. 84
1. Salvo il disposto dell'articolo 83, gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinché la distribuzione del medicinale veterinario sia vietata e il medicinale veterinario sia ritirato dal commercio nei casi seguenti:
a) la valutazione del rapporto rischio/beneficio del medicinale veterinario nelle condizioni d'impiego autorizzate non è favorevole, tenendo conto segnatamente dei vantaggi sotto il profilo della salute e del benessere degli animali, nonché della sicurezza e dei vantaggi in materia di salute del consumatore, quando l'autorizzazione riguarda medicinali veterinari per uso zootecnico;
b) non ha alcun effetto terapeutico sulla specie animale oggetto del trattamento;
c) non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
d) il tempo d'attesa indicato affinché i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente;
e) non sono stati effettuati i controlli di cui all'articolo 81, paragrafo 1, o non sono stati rispettati altri obblighi o condizioni relativi al rilascio dell'autorizzazione di fabbricazione.
2. Le autorità competenti possono limitare il divieto di distribuzione e il ritiro dal commercio ai soli lotti di fabbricazione oggetto di contestazione.
Art. 85
1. Le autorità competenti di uno Stato membro sospendono o revocano l'autorizzazione di fabbricazione per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste, quando venga meno una delle condizioni previste dall'articolo 45.
2. Le autorità competenti di uno Stato membro, oltre alle misure previste all'articolo 84, possono sia sospendere la fabbricazione o l'importazione di medicinali veterinari da paesi terzi, sia sospendere o revocare l'autorizzazione di fabbricazione, per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste, in caso di inosservanza delle disposizioni relative alla fabbricazione o all'importazione da paesi terzi.
3. Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pubblico dei medicinali veterinari che:
a) ai sensi dell'articolo 67, sono disponibili soltanto su prescrizione medico veterinaria;
b) contengono sostanze psicotrope o stupefacenti come quelle comprese nelle convenzioni internazionali delle Nazioni Unite del 1961 e del 1971.