Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2017 relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
Art. 27 Norme specifiche sui controlli ufficiali e per le azioni intraprese dalle autorità competenti in merito a rischi recentemente individuati relativi ad alimenti e a mangimi
1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 144 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo norme relative all’esecuzione dei controlli ufficiali effettuati su certe categorie di alimenti o mangimi al fine di verificare la conformità alla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a e), e norme sulle azioni che devono essere intraprese dalle autorità competenti in seguito ai controlli ufficiali. Tali atti delegati affrontano i rischi recentemente individuati per la sanità umana e animale veicolati da alimenti o mangimi, o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche i rischi per l’ambiente, o tutti i rischi che derivano da nuovi modelli di produzione o di consumo di alimenti o mangimi e che non possono essere gestiti in maniera efficace in assenza di tali norme comuni. Tali atti delegati stabiliscono norme riguardanti:
a) prescrizioni specifiche uniformi per l’esecuzione dei controlli ufficiali in risposta agli specifici pericoli e rischi che esistono in relazione ad ogni categoria di alimenti e mangimi e ai diversi trattamenti a cui sono sottoposti; e
b) i casi in cui le autorità competenti, in relazione a specifici casi di non conformità, devono adottare una o più misure di cui all’articolo 137, paragrafo 2, e all’articolo 138, paragrafo 2.
2. La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, norme relative alle modalità pratiche uniformi sull’esecuzione dei controlli ufficiali effettuati su certe categorie di alimenti o mangimi al fine di verificare la conformità alla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a e), per affrontare i possibili rischi recentemente individuati per la sanità umana e animale veicolati da alimenti o mangimi, o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche i rischi per l’ambiente o tutti i rischi che derivano da nuovi modelli di produzione o di consumo di alimenti o mangimi, e che non possono essere gestiti in maniera efficace in assenza di tali norme comuni riguardanti la frequenza minima uniforme dei controlli ufficiali laddove un livello minimo di controlli ufficiali sia necessario per rispondere agli specifici pericoli e rischi che esistono in relazione ad ogni categoria di alimenti e mangimi e ai diversi trattamenti a cui sono sottoposti. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.
3. Per motivi di urgenza imperativi e debitamente giustificati connessi a casi di grave rischio sanitario per l’uomo o per gli animali o per l’ambiente, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all’articolo 145, paragrafo 3.
Capo III. Delega di determinati compiti delle autorità competenti
Art. 28 Delega da parte delle autorità competenti di determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali
1. Le autorità competenti possono delegare determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali ad uno o più organismi delegati o persone fisiche nell’osservanza delle condizioni di cui rispettivamente agli articoli 29 e 30. L’autorità competente assicura che l’organismo delegato o la persona fisica a cui sono stati delegati tali compiti abbia i poteri necessari per eseguirli efficacemente.
2. Quando un’autorità competente o uno Stato membro decide di delegare determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali intesi a verificare il rispetto della normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera i) ad uno o più organismi delegati, attribuisce un numero di codice a ciascun organismo delegato, e designa le pertinenti autorità responsabili dell’approvazione e della supervisione di tali organismi delegati.
Art. 29 Condizioni per la delega di determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali a organismi delegati
La delega di determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali a un organismo delegato di cui all’articolo 28, paragrafo 1, è effettuata in forma scritta e soddisfa le seguenti condizioni:
a) la delega contiene una descrizione dettagliata di tali compiti riguardanti i controlli ufficiali che l’organismo delegato può eseguire e delle condizioni alle quali esso può eseguirli;
b) l’organismo delegato:
i) possiede le competenze, le attrezzature e le infrastrutture necessarie per eseguire tali compiti riguardanti i controlli ufficiali che gli sono stati delegati;
ii) dispone di un numero sufficiente di addetti adeguatamente qualificati ed esperti;
iii) è imparziale ed esente da qualsiasi conflitto di interessi, e in particolare non si trova in una situazione che potrebbe compromettere, direttamente o indirettamente, l’imparzialità della sua condotta professionale per quanto riguarda l’adempimento di tali compiti riguardanti i controlli ufficiali che gli sono stati delegati;
iv) opera ed è accreditato conformemente alle norme pertinenti ai compiti delegati in questione, tra cui la norma EN ISO/IEC 17020 «Requisiti per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attività di ispezione»;
v) dispone di poteri sufficienti a svolgere i compiti relativi ai controlli ufficiali che gli sono stati delegati; e
c) esistono procedure atte a garantire un coordinamento efficiente ed efficace tra l’autorità competente che delega e l’organismo delegato.
Art. 30 Condizioni per la delega a persone fisiche di determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali
Le autorità competenti possono delegare determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali a una o più persone fisiche laddove le norme di cui agli articoli da 18 a 27 lo consentano. Tale delega deve essere effettuata per iscritto e nell’osservanza delle seguenti condizioni:
a) la delega contiene una descrizione dettagliata dei compiti riguardanti i controlli ufficiali che le persone fisiche possono eseguire, e delle condizioni secondo cui le persone fisiche possono eseguire tali compiti;
b) le persone fisiche:
i) possiedono le competenze, le attrezzature e le infrastrutture necessarie per eseguire i compiti riguardanti i controlli ufficiali che sono stati loro delegati;
ii) possiedono le qualifiche e l’esperienza adeguate;
iii) agiscono in modo imparziale ed esente da qualsiasi conflitto di interessi per quanto riguarda l’adempimento dei compiti riguardanti i controlli ufficiali che sono stati loro delegati; e
c) esistono procedure atte a garantire un coordinamento efficiente ed efficace tra l’autorità competente che delega e le persone fisiche.
Art. 31 Condizioni per la delega di determinati compiti riguardanti altre attività ufficiali
1. Le autorità competenti possono delegare determinati compiti riguardanti altre attività ufficiali a uno o più organismi delegati, purché siano rispettate le seguenti condizioni:
a) la normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, non proibisce tale delega; e
b) sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, ad eccezione di quella di cui alla lettera b), punto iv).
2. Le autorità competenti possono delegare taluni compiti riguardanti altre attività ufficiali a una o più persone fisiche, purché siano rispettate le seguenti condizioni:
a) tale deroga è consentita dalla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2; e
b) sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 30, applicate mutatis mutandis.
3. Le autorità competenti non delegano a un organismo delegato o a una persona fisica la decisione in merito ai compiti di cui all’articolo 138, paragrafo 1, lettera b), e all’articolo 138, paragrafi 2 e 3.
Art. 32 Obblighi degli organismi delegati e delle persone fisiche
Gli organismi delegati o le persone fisiche a cui sono stati delegati determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 1, o determinati compiti riguardanti altre attività ufficiali ai sensi dell’articolo 31:
a) comunicano gli esiti dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali da essi effettuati alle autorità competenti deleganti, con regolarità e ogni volta che queste ultime ne facciano richiesta;
b) informano immediatamente le autorità competenti deleganti ogni volta che gli esiti dei controlli ufficiali rivelano una non conformità o indicano una probabile non conformità, se non diversamente disposto dalle modalità specifiche stabilite tra l’autorità competente e l’organismo delegato o la persona fisica in questione; e
c) consentono l’accesso da parte delle autorità competenti ai propri locali e strutture, collaborano e forniscono assistenza.
Art. 33 Obblighi delle autorità competenti deleganti
Le autorità competenti che hanno delegato determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali a organismi delegati o persone fisiche ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 1, o determinati compiti riguardanti altre attività ufficiali a organismi delegati o persone fisiche ai sensi dell’articolo 31:
a) organizzano audit o ispezioni di tali organismi o persone, per quanto necessario ed evitando duplicazioni, tenendo conto di tutti gli accreditamenti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera b), punto iv);
b) revocano interamente o parzialmente la delega senza indugio se:
i) è comprovato che tale organismo delegato o persona fisica non esegue adeguatamente i compiti che gli/le sono stati delegati;
ii) l’organismo delegato o la persona fisica non adotta misure adeguate e tempestive per porre rimedio alle carenze individuate; o
iii) è stato dimostrato che l’indipendenza o imparzialità dell’organismo delegato o della persona fisica sono state compromesse.
La presente lettera non pregiudica la facoltà delle autorità competenti di ritirare la delega per ragioni diverse da quelle di cui al presente regolamento.
Capo IV. Campionamento, analisi, prove e diagnosi
Art. 34 Metodi di campionamento, analisi, prova e diagnosi
1. I metodi di campionamento e di analisi, prova e diagnosi di laboratorio utilizzati nel contesto dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali sono conformi alle norme dell’Unione che stabiliscono tali metodi o ai relativi criteri di efficienza.
2. In assenza di norme dell’Unione di cui al paragrafo 1, e nel contesto di controlli ufficiali e altre attività ufficiali, i laboratori ufficiali applicano uno dei seguenti metodi a seconda della relativa idoneità per le esigenze specifiche di analisi, prova e diagnosi:
a) metodi disponibili conformi a pertinenti norme o protocolli riconosciuti internazionalmente, compresi quelli accettati dal comitato europeo di normalizzazione (CEN); o metodi pertinenti sviluppati o raccomandati dai laboratori di riferimento dell’Unione europea e convalidati in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente;
b) in assenza delle norme o dei protocolli opportuni di cui alla lettera a), metodi conformi alle norme pertinenti definite a livello nazionale o, se tali norme non esistono, metodi pertinenti sviluppati o raccomandati dai laboratori di riferimento dell’Unione europea e convalidati in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente; o metodi pertinenti sviluppati e convalidati da studi interlaboratorio o intralaboratorio sulla convalida dei metodi in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente.
3. Qualora vi sia urgenza di eseguire analisi, prove o diagnosi di laboratorio e non esista alcuno dei metodi di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, il pertinente laboratorio nazionale di riferimento oppure, se non esiste un laboratorio nazionale di riferimento, qualsiasi altro laboratorio designato in conformità dell’articolo 37, paragrafo 1, può utilizzare metodi diversi da quelli di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo in attesa della convalida di un metodo appropriato in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente.
4. I metodi utilizzati per le analisi di laboratorio devono essere caratterizzati, ogniqualvolta possibile, dai criteri opportuni stabiliti nell’allegato III.
5. I campioni devono essere prelevati, manipolati ed etichettati in modo tale da garantirne il valore legale e la validità scientifica e tecnica.
6.
La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione:
a) i metodi di campionamento e di analisi, prova e diagnosi di laboratorio;
b) criteri di efficienza, parametri di analisi, prova o diagnosi, specifica della tolleranza e procedure di convalida di tali metodi;
c) l’interpretazione dei risultati di analisi, prove e diagnosi.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.
Art. 35 Controperizia
1.
Le autorità competenti provvedono affinché gli operatori i cui animali o merci sono soggetti a campionamento, analisi, prova o diagnosi nel contesto dei controlli ufficiali abbiano diritto a una controperizia, a spese dell’operatore.
Tale diritto a una controperizia conferisce all’operatore il diritto di chiedere un esame documentale del campionamento, dell’analisi, della prova o della diagnosi a cura di un altro perito riconosciuto e adeguatamente qualificato.
2.
Se opportuno, pertinente e tecnicamente fattibile, in particolare in considerazione della diffusione e della distribuzione del rischio negli animali o nelle merci, della deperibilità dei campioni o delle merci e del quantitativo di substrato disponibile, l’autorità competente:
a) su richiesta dell’operatore, assicura che nel prelevare i campioni ne sia prelevata una quantità sufficiente per consentire una controperizia e, se dovesse rivelarsi necessario, per l’esame di cui al paragrafo 3; o
b) se non è possibile prelevare una quantità sufficiente di cui alla lettera a), ne informa l’operatore.
Il presente paragrafo non si applica quando si valuta la presenza di organismi nocivi da quarantena nelle piante, nei prodotti vegetali o negli altri oggetti a fini di verifica della conformità alla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera g).
3. In caso di controversia tra le autorità competenti e gli operatori sulla base della controperizia di cui al paragrafo 1, gli Stati membri possono decidere che gli operatori abbiano la possibilità di richiedere a proprie spese l’esame documentale dell’analisi, della prova o della diagnosi iniziale e, se del caso, un’altra analisi, prova o diagnosi da parte di un laboratorio ufficiale.
4. La richiesta di una controperizia da parte dell’operatore in conformità del paragrafo 1 del presente articolo non pregiudica l’obbligo delle autorità competenti di intervenire rapidamente per eliminare o limitare i rischi sanitari per l’uomo, per gli animali e per le piante, o i rischi per il benessere degli animali o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche i rischi per l’ambiente in conformità del presente regolamento e della normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2.
Art. 36 Operazioni di campionamento su animali e merci messi in vendita mediante tecniche di comunicazione a distanza
1. Nel caso di animali e merci messi in vendita mediante tecniche di comunicazione a distanza, si possono impiegare ai fini di un controllo ufficiale campioni che le autorità competenti ordinano dagli operatori senza svelare la propria identità.
2. Le autorità competenti, una volta in possesso dei campioni, adottano tutte le misure necessarie affinché gli operatori dai quali sono stati ordinati detti campioni in conformità del paragrafo 1:
a) siano informati del fatto che tali campioni sono stati prelevati nel contesto di un controllo ufficiale e, a seconda dei casi, sono analizzati o sottoposti a prove al fine di eseguire tale controllo ufficiale; e
b) se i campioni di cui a detto paragrafo sono analizzati o sottoposti a prove, possano esercitare il diritto a una controperizia come previsto all’articolo 35, paragrafo 1.
3. I paragrafi 1 e 2 si applicano agli organismi delegati e alle persone fisiche a cui sono stati delegati determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali.
Art. 37 Designazione dei laboratori ufficiali
1. Le autorità competenti designano laboratori ufficiali cui far effettuare analisi, prove e diagnosi di laboratorio a partire dai campioni prelevati durante i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali nello Stato membro nel cui territorio operano tali autorità competenti o in un altro Stato membro o in un paese terzo che è parte contraente dell’Accordo sullo Spazio economico europeo.
2. Le autorità competenti possono designare come laboratorio ufficiale un laboratorio situato in un altro Stato membro o in un paese terzo che è parte contraente dell’Accordo sullo Spazio economico europeo purché siano rispettate le seguenti condizioni:
a) esistono disposizioni appropriate che autorizzano le autorità competenti a svolgere gli audit e le ispezioni di cui all’articolo 39, paragrafo 1, o a delegare l’esecuzione degli audit e delle ispezioni alle autorità competenti dello Stato membro o del paese terzo che è parte contraente dell’Accordo sullo Spazio economico europeo in cui il laboratorio è situato; e
b) tale laboratorio è già designato come laboratorio ufficiale dalle autorità competenti dello Stato membro nel cui territorio esso è situato.
3. La designazione di un laboratorio ufficiale avviene in forma scritta e contiene una descrizione dettagliata:
a) dei compiti che il laboratorio svolge in qualità di laboratorio ufficiale;
b) delle condizioni alle quali esso svolge i compiti di cui alla lettera a); e
c) delle soluzioni necessarie per assicurare coordinamento e collaborazione in modo efficiente ed efficace tra i laboratori e le autorità competenti.
4. Le autorità competenti possono designare come laboratorio ufficiale un laboratorio che:
a) possiede l’esperienza, le attrezzature e le infrastrutture necessarie per effettuare analisi, prove o diagnosi sui campioni;
b) dispone di un numero sufficiente di addetti adeguatamente qualificati, formati ed esperti;
c) garantisce che i compiti attribuitigli ai sensi del paragrafo 1 sono effettuati in modo imparziale ed esente da qualsiasi conflitto di interessi per quando riguarda l’adempimento dei propri compiti in qualità di laboratorio ufficiale;
d) è in grado di fornire tempestivamente i risultati delle analisi, prove o diagnosi effettuate sui campioni prelevati durante i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali;
e) opera secondo la norma EN ISO/IEC 17025 ed è stato accreditato secondo tale norma da un organismo nazionale di accreditamento operante in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008.
5. L’accreditamento di un laboratorio ufficiale di cui al paragrafo 4, lettera e):
a) deve includere i metodi di analisi, prova o diagnosi di laboratorio che il laboratorio deve utilizzare per le analisi, prove o diagnosi quando esso opera in qualità di laboratorio ufficiale;
b) può comprendere uno o più metodi di analisi, prova o diagnosi di laboratorio, o gruppi di metodi;
c) può essere definito in maniera flessibile, in modo da consentire di integrare l’ambito dell’accreditamento per comprendere versioni modificate dei metodi impiegati dal laboratorio all’epoca dell’accreditamento, o nuovi metodi supplementari, sulla base delle convalide effettuate dal laboratorio stesso senza una valutazione preliminare dell’organismo nazionale di accreditamento prima dell’impiego di tali metodi modificati o nuovi.
6. Nel caso in cui nessun laboratorio ufficiale designato nell’Unione o in un paese terzo che è parte contraente dell’Accordo sullo Spazio economico europeo ai sensi del paragrafo 1 disponga delle competenze, attrezzature, infrastrutture e personale necessari per eseguire analisi, prove o diagnosi di laboratorio nuove o particolarmente rare, le autorità competenti possono incaricare un laboratorio o centro di diagnosi che non soddisfa uno o più requisiti di cui ai paragrafi 3 e 4 di effettuare tali analisi, prove e diagnosi.
Art. 38 Obblighi dei laboratori ufficiali
1. Quando i risultati di analisi, prove o diagnosi effettuate sui campioni prelevati durante i controlli ufficiali o altre attività ufficiali rivelano un rischio sanitario per l’uomo, per gli animali o per le piante o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche per l’ambiente, o rivelano un caso di probabile non conformità, i laboratori ufficiali informano immediatamente le autorità competenti che li hanno designati per tali analisi, prove o diagnosi e, se del caso, gli organismi delegati o le persone fisiche a cui sono stati delegati tali compiti. Tale informazione può tuttavia non essere fornita immediatamente qualora modalità specifiche stabilite tra le autorità competenti, gli organismi delegati o le persone fisiche a cui sono stati delegati i compiti, nonché i laboratori ufficiali così prevedano.
2. Su richiesta di un laboratorio di riferimento dell’Unione europea o di un laboratorio nazionale di riferimento, i laboratori ufficiali partecipano alle prove comparative interlaboratorio o alle prove valutative organizzate in merito alle analisi, prove e diagnosi che essi effettuano in qualità di laboratori ufficiali.
3. Su richiesta delle autorità competenti, i laboratori ufficiali rendono disponibili al pubblico le denominazioni dei metodi impiegati per le analisi, prove e diagnosi eseguite nel contesto dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali.
4. Su richiesta delle autorità competenti, i laboratori ufficiali indicano, unitamente ai risultati, il metodo impiegato per ciascuna analisi, prova o diagnosi eseguita nel contesto dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali.
Art. 39 Audit dei laboratori ufficiali
1. Le autorità competenti organizzano audit dei laboratori ufficiali da esse designati in conformità all’articolo 37, paragrafo 1, con regolarità; e in qualsiasi momento esse ritengano necessario eseguire un audit, salvo che ritengano tali audit superflui considerata la valutazione di accreditamento di cui all’articolo 37, paragrafo 4, lettera e).
2. Le autorità competenti revocano immediatamente la designazione di un laboratorio ufficiale, in tutto o per determinati compiti, se esso omette di adottare correttivi appropriati e tempestivi dopo che un audit di cui al paragrafo 1 ha rilevato:
a) che esso non soddisfa più le condizioni di cui all’articolo 37, paragrafi 4 e 5;
b) che esso non rispetta gli obblighi di cui all’articolo 38;
c) che esso si colloca al di sotto della media nelle prove comparative interlaboratorio di cui all’articolo 38, paragrafo 2.
Art. 40 Deroghe all’obbligo di accreditamento per alcuni laboratori ufficiali
1. In deroga all’articolo 37, paragrafo 4, lettera e), le autorità competenti possono designare in qualità di laboratori ufficiali, anche se non soddisfano la condizione ivi specificata:
a) laboratori:
i) la cui unica attività è la ricerca di Trichine nelle carni;
ii) che impiegano per l’individuazione di Trichine unicamente i metodi di cui all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) 2015/1375 della Commissione13;
iii) che effettuano l’individuazione di Trichine sotto la supervisione delle autorità competenti o di un laboratorio ufficiale designato in conformità dell’articolo 37, paragrafo 1, e accreditato secondo la norma EN ISO/IEC 17025 per l’utilizzo dei metodi di cui al punto ii), del presente paragrafo; e
iv) che partecipano regolarmente e con prestazioni soddisfacenti alle prove comparative interlaboratorio o alle prove valutative organizzate dai laboratori nazioni di riferimento per i metodi impiegati per l’individuazione di Trichine.
b) laboratori che eseguono unicamente analisi, prove o diagnosi nel contesto di altre attività ufficiali, purché essi:
i) impieghino unicamente i metodi di analisi, prove e diagnosi di laboratorio di cui all’articolo 34, paragrafo 1, e all’articolo 34, paragrafo 2, lettere a) o b);
ii) eseguano analisi, prove o diagnosi sotto la supervisione delle autorità competenti o dei laboratori nazionali di riferimento in relazione ai metodi impiegati;
iii) partecipino regolarmente e con prestazioni soddisfacenti alle prove comparative interlaboratorio o alle prove valutative organizzate dai laboratori internazionali di riferimento in relazione ai metodi impiegati; e
iv) applichino un sistema di assicurazione della qualità per garantire che i metodi di analisi, prove e diagnosi di laboratorio utilizzati portino a risultati solidi e attendibili.
2. Se i metodi impiegati dai laboratori di cui al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo richiedono una conferma dei risultati delle analisi, prove o diagnosi di laboratorio, le necessarie analisi, prove o diagnosi di conferma sono effettuate da un laboratorio ufficiale che soddisfa i requisiti di cui all’articolo 37, paragrafo 4, lettera e).
3. I laboratori ufficiali designati in conformità del paragrafo 1 sono situati negli Stati membri nel cui territorio si trovano le autorità competenti che li hanno designati.
Art. 41 Facoltà di statuire deroghe all’obbligo di accreditamento per tutti i metodi di analisi, prova e diagnosi di laboratorio utilizzati dai laboratori ufficiali
La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 144 al fine di integrare il presente regolamento riguardo ai casi e alle condizioni in cui le autorità competenti possono designare come laboratori ufficiali in conformità dell’articolo 37, paragrafo 1, laboratori che non soddisfano le condizioni di cui all’articolo 37, paragrafo 4, lettera e), per tutti i metodi da essi impiegati per i controlli ufficiali o altre attività ufficiali, a condizione che tali laboratori soddisfino le seguenti condizioni:
a) essi operano e sono accreditati secondo la norma EN ISO/IEC 17025 per l’impiego di uno o più metodi che siano simili agli altri metodi da essi utilizzati e rappresentativi di questi ultimi; e
b) essi impiegano in modo continuativo e significativo i metodi per cui hanno ottenuto l’accreditamento di cui alla lettera a) del presente articolo, eccetto, per quanto riguarda il settore disciplinato dall’articolo 1, paragrafo 2, lettera g), nei casi in cui non esiste un metodo convalidato per l’individuazione di particolari organismi nocivi delle piante di cui all’articolo 34, paragrafi 1 e 2.
Art. 42 Deroghe temporanee all’obbligo di accreditamento dei laboratori ufficiali
1. In deroga all’articolo 37, paragrafo 5, lettera a), le autorità competenti possono designare temporaneamente un laboratorio ufficiale esistente in qualità di laboratorio ufficiale ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 1, per l’utilizzo di un metodo di analisi, prova o diagnosi di laboratorio per il quale esso non ha ottenuto l’accreditamento di cui all’articolo 37, paragrafo 4, lettera e):
a) se l’obbligo di utilizzo di tale metodo è stato introdotto di recente nella normativa dell’Unione;
b) quando le modifiche del metodo in vigore richiedono un nuovo accreditamento o un’integrazione dell’accreditamento ottenuto dal laboratorio ufficiale;
c) quando l’utilizzo di tale metodo sia imposto da una situazione di emergenza o da un rischio sanitario emergente per l’uomo, per gli animali o per le piante, per il benessere degli animali o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche per l’ambiente.
2. La designazione temporanea di cui al paragrafo 1 è soggetta alle seguenti condizioni:
a) il laboratorio ufficiale è già accreditato in conformità della norma EN ISO/IEC 17025 per l’utilizzo di un metodo simile a quello per il quale non è accreditato;
b) il laboratorio ufficiale applica un sistema di assicurazione della qualità per garantire risultati solidi e attendibili dall’impiego del metodo per il quale non è attualmente accreditato;
c) le analisi, prove o diagnosi sono effettuate sotto la supervisione delle autorità competenti o del laboratorio nazionale di riferimento per tale metodo.
3. La designazione temporanea di cui al paragrafo 1 non eccede la durata di un anno ed è rinnovabile una sola volta per un ulteriore periodo di un anno.
4. I laboratori ufficiali designati a norma del paragrafo 1 sono situati negli Stati membri nel cui territorio si trovano le autorità competenti che li hanno designati.
Capo V. Controlli ufficiali sugli animali e sulle merci in entrata nell’Unione
Art. 43 Controlli ufficiali sugli animali e sulle merci che entrano nell’Unione
I controlli ufficiali sugli animali e sulle merci che entrano nell’Unione sono organizzati in base al rischio. Relativamente agli animali e alle merci di cui agli articoli 47 e 48, tali controlli ufficiali sono effettuati conformemente agli articoli da 47 a 64.
Sezione I. Animali e merci diversi da quelli soggetti a controlli ufficiali presso i posti di controllo frontaliero ai sensi della sezione ii
Art. 44 Controlli ufficiali sugli animali e sulle merci diversi da quelli soggetti a controlli ufficiali presso i posti di controllo frontaliero ai sensi della sezione II
1. Al fine di verificare la conformità alla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, le autorità competenti effettuano controlli ufficiali periodici, in base al rischio e con frequenza adeguata, sugli animali e sulle merci che entrano nell’Unione e a cui non si applicano gli articoli 47 e 48.
2. Relativamente agli animali e alle merci di cui al paragrafo 1 la frequenza adeguata dei controlli ufficiali è determinata prendendo in considerazione:
a) i rischi sanitari per l’uomo, per gli animali e per le piante o i rischi per il benessere degli animali o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche per l’ambiente connessi con i diversi tipi di animali e merci;
b) eventuali informazioni indicanti la probabilità che i consumatori siano indotti in errore, in particolare relativamente alla natura, l’identità, le proprietà, la composizione, la quantità, il periodo di conservazione, il paese di origine o il luogo di provenienza, il metodo di fabbricazione o produzione delle merci;
c) i precedenti di conformità a quanto prescritto dalla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, relativamente agli animali o alle merci in questione:
i) del paese terzo e dello stabilimento di origine o del luogo di produzione, se del caso;
ii) dell’esportatore;
iii) dell’operatore responsabile della partita;
d) i controlli già eseguiti sugli animali e sulle merci in questione; e
e) le garanzie fornite dalle autorità competenti del paese terzo di origine in merito alla conformità degli animali e delle merci a quanto prescritto dalla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, o a prescrizioni riconosciute come almeno equivalenti.
3. I controlli ufficiali di cui al paragrafo 1 sono effettuati in un luogo adeguato all’interno del territorio doganale dell’Unione, quale:
a) il punto di entrata nell’Unione;
b) un posto di controllo frontaliero;
c) il punto di immissione in libera pratica nell’Unione;
d) i depositi e i locali dell’operatore responsabile della partita;
e) il luogo di destinazione.
4. In deroga ai paragrafi 1 e 3, le autorità competenti presso i posti di controllo frontalieri e gli altri punti di entrata nell’Unione effettuano controlli ufficiali sulle categorie indicate più oltre ogni qual volta vi sia motivo di ritenere che la loro entrata nell’Unione possa comportare un rischio sanitario per l’uomo, per gli animali e per le piante o per il benessere degli animali o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche per l’ambiente:
a) i mezzi di trasporto, anche vuoti; e
b) gli imballaggi, palette di carico incluse.
5. Le autorità competenti possono anche effettuare controlli ufficiali su merci che sono vincolate a uno dei regimi doganali di cui all’articolo 5, paragrafo 16, lettere a), b) e c), del regolamento (UE) n. 952/2013 e in custodia temporanea quale definita al punto 17) dell’articolo 5 di tale regolamento.
Art. 45 Tipi di controlli ufficiali sugli animali e sulle merci diversi da quelli soggetti a controlli ufficiali presso i posti di controllo frontaliero ai sensi della sezione II
1. Se effettuati in conformità dell’articolo 44, paragrafo 1, i controlli ufficiali:
a) comprendono sempre un controllo documentale; e
b) comprendono controlli di identità e controlli fisici in funzione dei rischi sanitari per l’uomo, per gli animali e per le piante, per il benessere degli animali o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche per l’ambiente.
2. Le autorità competenti effettuano i controlli fisici di cui al paragrafo 1, lettera b), in condizioni idonee a consentire di svolgere adeguatamente le indagini.
3. Se i controlli documentali, i controlli di identità o i controlli fisici di cui al paragrafo 1 del presente articolo rivelano che gli animali e le merci non sono conformi alla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, si applicano l’articolo 66, paragrafi 1, 3, e 5, gli articoli 67, 68 e 69, l’articolo 71, paragrafi 1 e 2, l’articolo 72, paragrafi 1 e 2, gli articoli 137 e 138.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 144 al fine di integrare il presente regolamento riguardo ai casi e alle condizioni in cui le autorità competenti possono chiedere agli operatori di notificare l’arrivo di talune merci in entrata nell’Unione.
Art. 46 Campioni prelevati da animali e merci diversi da quelli soggetti a controlli ufficiali presso i posti di controllo frontaliero ai sensi della sezione II
1. Fatti salvi gli articoli da 34 a 42, in caso di prelievo di campioni degli animali e delle merci le autorità competenti:
a) informano gli operatori interessati e, se del caso, le autorità doganali; e
b) decidono se è necessario o meno trattenere gli animali o le merci in attesa dei risultati delle analisi, prove o diagnosi effettuate, a condizione che sia assicurata la tracciabilità degli animali o delle merci.
2.
La Commissione, mediante atti di esecuzione:
a) stabilisce le procedure necessarie per assicurare la rintracciabilità degli animali o delle merci di cui al paragrafo 1, lettera b); e
b) indica i documenti che devono accompagnare gli animali o le merci di cui al paragrafo 1 se sono stati prelevati campioni dalle autorità competenti.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.
Sezione II. Controlli ufficiali su animali e merci ai posti di controllo frontalieri
Art. 47 Animali e merci soggetti a controlli ufficiali ai posti di controllo frontalieri
1. Al fine di accertare la conformità alla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, le autorità competenti effettuano i controlli ufficiali presso il posto di controllo frontaliero di primo ingresso nell’Unione su ciascuna partita delle seguenti categorie di animali e merci che entrano nell’Unione:
a) animali;
b) prodotti di origine animale, materiale germinale, sottoprodotti di origine animale, fieno e paglia e prodotti alimentari contenenti sia prodotti di origine vegetale sia prodotti trasformati di origine animale («prodotti compositi»);
c) piante, prodotti vegetali e altri oggetti di cui agli elenchi stabiliti a norma dell’articolo 72, paragrafo 1, e dell’articolo 74, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/2031;
d) merci provenienti da alcuni paesi terzi per i quali la Commissione ha deciso, mediante atti di esecuzione di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo che è necessario un provvedimento che impone un incremento temporaneo dei controlli ufficiali alla loro entrata a causa di un rischio noto o emergente o in quanto si ha motivo di temere che possano avere luogo casi gravi e diffusi di non conformità alla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2;
e) animali e merci che sono oggetto di una misura di emergenza prevista da un atto adottato conformemente all’articolo 53 del regolamento (CE) n. 178/2002, all’articolo 261 del regolamento (UE) 2016/429 o all’articolo 28, paragrafo 1, all’articolo 30, paragrafo 1, all’articolo 40, paragrafo 3, all’articolo 41, paragrafo 3, all’articolo 49, paragrafo 1, all’articolo 53, paragrafo 3, e all’articolo 54, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/2031 che impone di sottoporre a controlli ufficiali, al loro ingresso nell’Unione, le partite di tali animali o merci, identificati mediante i loro codici della nomenclatura combinata;
f) animali e merci in relazione alla cui entrata nell’Unione sono state stabilite, con atti adottati conformemente agli articoli 126 o 128, o in base alla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, condizioni o misure che impongono di accertare, all’entrata degli animali o delle merci nell’Unione, la conformità alle condizioni o misure di cui sopra.
2.
La Commissione, mediante atti di esecuzione:
a) stabilisce elenchi che indicano tutti gli animali e tutte le merci di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), precisando i loro codici nella nomenclatura combinata; e
b) stabilisce l’elenco delle merci appartenenti alla categoria di cui al paragrafo 1, lettera d), indicando i loro codici nella nomenclatura combinata e lo aggiorna secondo necessità in relazione ai rischi di cui al suddetto punto.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 144 al fine di modificare il presente regolamento riguardo alle categorie di partite di cui al paragrafo 1 del presente articolo al fine di includere prodotti compositi, fieno e paglia e altri prodotti, limitandosi strettamente a prodotti che comportano un rischio sanitario, recentemente individuato o significativamente accresciuto, per l’uomo, per gli animali e per le piante, o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche per l’ambiente.
4. Se non diversamente disposto dagli atti che istituiscono le misure o condizioni di cui al paragrafo 1, lettere d), e) ed f), il presente articolo si applica anche alle partite di animali e merci delle categorie di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), quando sono di natura non commerciale.
5. Gli operatori responsabili della partita assicurano che gli animali e le merci appartenenti alle categorie di cui al paragrafo 1 siano presentati per i controlli ufficiali presso il punto di controllo frontaliero ivi definito.