Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
Testo in vigore al
Art. 117 bis
1. Gli Stati membri dispongono di un sistema inteso a impedire che i medicinali sospettati di essere pericolosi per la salute raggiungano i pazienti.
2. Il sistema di cui al paragrafo 1 ricomprende il ricevimento e la gestione delle segnalazioni di medicinali sospettati di essere falsificati e di medicinali sospettati di presentare difetti di qualità. Il sistema ricomprende anche i richiami di medicinali a opera dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio o i ritiri di medicinali dal mercato disposti dalle autorità nazionali competenti presso tutti i soggetti della catena di fornitura sia durante sia al di fuori del normale orario di lavoro. Il sistema rende inoltre possibile, se necessario con l’assistenza di operatori sanitari, il richiamo dei medicinali dai pazienti che hanno ricevuto tali prodotti.
3. Se si sospetta che il medicinale in questione rappresenti un grave rischio per la salute pubblica, l’autorità competente dello Stato membro in cui tale prodotto è stato identificato per la prima volta trasmette immediatamente una notifica di allerta rapida a tutti gli Stati membri e a tutti i soggetti della catena di fornitura nello Stato membro stesso. Qualora si ritenga che il medicinale in questione abbia già raggiunto ai pazienti, entro 24 ore sono diramati d’urgenza comunicati pubblici per procedere al richiamo di tali medicinali dai pazienti. Tali comunicati contengono informazioni sufficienti sul difetto di qualità o sulla falsificazione sospettati e sui rischi connessi.
4. Entro il 22 luglio 2013 gli Stati membri comunicano alla Commissione le caratteristiche dei rispettivi sistemi nazionali di cui al presente articolo.
Art. 118
1. Le autorità competenti sospendono o revocano l'autorizzazione di fabbricazione per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste quando sia venuta meno l'osservanza di una delle condizioni previste dall'articolo 41.
2. Le autorità competenti, oltre alle misure previste dall'articolo 117, possono sia sospendere la fabbricazione o l'importazione di medicinali provenienti da paesi terzi, sia sospendere o revocare l'autorizzazione di fabbricazione, per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste in caso di inosservanza degli articoli 42, 46, 51 e 112.
Art. 118 bis
1.
Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie a garantire l’applicazione di tali sanzioni. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.
Le sanzioni non sono inferiori a quelle applicabili alle violazioni del diritto nazionale aventi analoga natura e importanza.
2.
Le norme di cui al paragrafo 1 si applicano, in particolare, ai seguenti casi:
a) fabbricazione, distribuzione, brokeraggio, importazione ed esportazione di medicinali falsificati, nonché vendita a distanza al pubblico di medicinali falsificati mediante i servizi della società dell’informazione;
b) inosservanza delle disposizioni della presente direttiva sulla fabbricazione, distribuzione, importazione ed esportazione di sostanze attive;
c) inosservanza delle disposizioni della presente direttiva sull’uso di eccipienti.
Se del caso, le sanzioni tengono conto del rischio per la salute pubblica rappresentato dalla falsificazione di medicinali.
3.
Gli Stati membri notificano le disposizioni nazionali adottate a norma del presente articolo alla Commissione entro il 2 gennaio 2013 e provvedono tempestivamente a dare notifica di ogni successiva modifica di tali disposizioni.
Entro il 2 gennaio 2018, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione che fornisce un quadro generale delle misure di recepimento degli Stati membri in relazione al presente articolo, corredata da una valutazione dell’efficacia di tali misure.
Art. 118 ter
Gli Stati membri organizzano incontri con la partecipazione di organizzazioni di pazienti e di consumatori e, se necessario, dei responsabili delle azioni di vigilanza negli Stati membri, al fine di comunicare al pubblico le informazioni sulle azioni intraprese nel settore della prevenzione e dell’applicazione della legge per contrastare la falsificazione di medicinali.
Art. 118 quater
Nell’applicare la presente direttiva, gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire la cooperazione tra le autorità competenti in materia di medicinali e le autorità doganali.
Art. 119
Le disposizioni del presente titolo si applicano ai medicinali omeopatici.
Titolo XII. Comitato permanente
Art. 120
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 121 bis, con cui modifica l’allegato I per tener conto del progresso scientifico e tecnico.
Art. 121
1. La Commissione è assistita da un comitato permanente per i medicinali per uso umano ai fini dell'adeguamento al progresso scientifico e tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei medicinali, in seguito denominato: «il comitato permanente».
2.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
2 bis.
3.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 4 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 4, paragrafo 3, della decisione 1999/468/CE è fissato a un mese.
4. Il regolamento interno del comitato permanente è reso pubblico.
Art. 121 bis
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2.
Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 14, paragrafo 1, all’articolo 22 ter, all’articolo 23 ter, all’articolo 46 bis, all’articolo 47, all’articolo 52 ter, all’articolo 54 bis e all’articolo 120 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 26 luglio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 111 quater, paragrafi 3 e 5, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal 20 aprile 2022.
3. La delega di potere di cui all’articolo 14, paragrafo 1, agli articoli 22 ter, 23 ter, 46 bis, 47, 52 ter, 54 bis, all’articolo 111 quater, paragrafi 3 e 5, e all’articolo 120 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 201615.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, degli articoli 22 ter, 23 ter, 46 bis, 47, 52 ter, 54 bis, dell’articolo 111 quater, paragrafi 3 o 5, o dell’articolo 120 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Art. 121 ter
Art. 121 quater
Titolo XIII. Disposizioni generali
Art. 122
1. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni appropriate affinché le autorità competenti interessate si comunichino reciprocamente le informazioni appropriate per garantire l'osservanza delle condizioni previste per le autorizzazioni di cui agli articoli 40 e 77, per i certificati di cui all'articolo 111, paragrafo 5, o per le autorizzazioni all'immissione in commercio.
2. Su domanda motivata, gli Stati membri inviano i rapporti previsti dall’articolo 111, paragrafo 3, in forma elettronica alle autorità competenti di un altro Stato membro o all’agenzia.
3.
Le conclusioni raggiunte a norma dell'articolo 111, paragrafo 1, sono valide in tutta la Comunità.
In circostanze eccezionali, tuttavia, quando per motivi di salute pubblica uno Stato membro non può accettare le conclusioni di un'ispezione di cui all'articolo 111, paragrafo 1, ne informa immediatamente la Commissione e l'agenzia. L'agenzia informa gli Stati membri interessati.
Quando è informata di tali divergenze di pareri, la Commissione, sentiti gli Stati membri interessati, può chiedere all'ispettore che ha proceduto alla prima ispezione di effettuare una nuova ispezione; l'ispettore può essere accompagnato da altri due ispettori di Stati membri estranei alla divergenza di pareri.
Art. 123
1. Ogni Stato membro adotta le opportune disposizioni affinché le decisioni di autorizzazione all'immissione in commercio, di rifiuto o di revoca della medesima, di annullamento di dette decisioni di rifiuto o di revoca, di divieto di vendita, di ritiro dal commercio e le relative motivazioni, vengano immediatamente portate a conoscenza dell'Agenzia.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a notificare immediatamente agli Stati membri interessati qualsiasi sua azione volta a sospendere la commercializzazione di un medicinale, a ritirare un medicinale dal commercio, a chiedere il ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio o a non chiederne il rinnovo, unitamente ai motivi di tale azione. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio specifica in particolare se tale azione si fonda su uno dei motivi di cui all’articolo 116 e all’articolo 117, paragrafo 1.
2 bis. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio notifica l’azione a norma del paragrafo 2 del presente articolo nei casi in cui essa è effettuata in un paese terzo e nei casi in cui tale azione si fonda su uno dei motivi di cui all’articolo 116 e all’articolo 117, paragrafo 1.
2 ter. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio notifica altresì all’agenzia se l’azione di cui al paragrafo 2 o 2 bis del presente articolo si fonda su uno dei motivi di cui all’articolo 116 o all’articolo 117, paragrafo 1.
2 quater. L’agenzia trasmette senza indebito ritardo le notifiche ricevute ai sensi del paragrafo 2 ter a tutti gli Stati membri.
3. Gli Stati membri assicurano che sia immediatamente comunicata all'Organizzazione mondiale della sanità, con copia all'Agenzia, informazioni adeguate in merito alle iniziative di cui ai paragrafi 1 e 2 che possono incidere sulla tutela sanitaria in paesi terzi.
4. Ogni anno l’agenzia pubblica un elenco dei medicinali per i quali sono state respinte, revocate o sospese le autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione, la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato, specificando i motivi di tali provvedimenti.
Art. 124
Gli Stati membri si comunicano reciprocamente ogni informazione necessaria a garantire la qualità e l'innocuità dei medicinali omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nella Comunità, e in particolare le informazioni di cui agli articoli 122 e 123.
Art. 125
Le decisioni delle autorità competenti degli Stati membri previste dalla presente direttiva sono motivate in modo preciso.
Esse sono notificate all'interessato con l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e dei relativi termini di presentazione.
Le decisioni relative al rilascio o alla revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio sono rese accessibili al pubblico.
Art. 126
L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rifiutata, sospesa o revocata, solamente per i motivi enunciati nella presente direttiva.
Le decisioni di sospensione della fabbricazione, o dell'importazione di medicinali provenienti da paesi terzi, di divieto di fornitura e di ritiro dal commercio di un medicinale possono essere prese solamente per i motivi indicati negli articoli 117 e 118.
Art. 126 bis
1. In assenza di autorizzazione all'immissione in commercio o di domanda in corso per un medicinale autorizzato in un altro Stato membro ai sensi della presente direttiva, uno Stato membro può, per validi motivi di salute pubblica, autorizzare commercializzazione del medicinale in questione.
2. Se uno Stato membro si avvale di tale possibilità, esso adotta le misure necessarie per assicurare che i requisiti della presente direttiva, in particolare quelli previsti nei titoli V, VI, VIII, IX e XI, siano rispettati. Gli Stati membri possono decidere che l’articolo 63, paragrafi 1 e 2 non si applichi ai medicinali autorizzati ai sensi del paragrafo 1.
3. Prima di accordare tale autorizzazione all’immissione in commercio, uno Stato membro:
a) notifica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro in cui il medicinale interessato è autorizzato la proposta di rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del presente articolo per quanto riguarda il medicinale in questione;
b) può chiedere all’autorità competente del suddetto Stato membro di fornire una copia della relazione di valutazione di cui all’articolo 21, paragrafo 4, e dell’autorizzazione all’immissione in commercio in vigore per quanto riguarda il medicinale in questione. In caso di richiesta in tal senso, l’autorità competente di detto Stato membro fornisce, entro trenta giorni dal ricevimento della richiesta, una copia della relazione di valutazione e dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione.
4. La Commissione stabilisce un registro, accessibile al pubblico, dei medicinali autorizzati ai sensi del paragrafo 1. Gli Stati membri notificano alla Commissione se il medicinale è autorizzato o ha cessato di esserlo ai sensi del paragrafo 1, includendo il nome o la ragione sociale e il domicilio del titolare dell'autorizzazione. La Commissione modifica il registro dei medicinali conseguentemente e lo rende disponibile nel suo sito web.
5. Entro 30 aprile 2008, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'applicazione di tale disposizione, nella prospettiva di proporre le modifiche eventualmente necessarie.
Art. 126 ter
Al fine di assicurare l'indipendenza e la trasparenza, gli Stati membri garantiscono che il personale delle rispettive autorità competenti che intervengono nel rilascio della autorizzazioni nonché i relatori e gli esperti incaricati dell'autorizzazione e della sorveglianza dei medicinali non abbiano alcun interesse finanziario o di altro tipo nell'industria farmaceutica che possa incidere sulla loro imparzialità. Queste persone rilasciano ogni anno una dichiarazione sui loro interessi finanziari.
Gli Stati membri assicurano inoltre che l'autorità competente renda accessibile al pubblico il suo regolamento interno e quello delle sue commissioni, gli ordini del giorno e i verbali delle sue riunioni, accompagnati dalle decisioni adottate, dalle informazioni concernenti le votazioni e le loro motivazioni, compresi i pareri della minoranza.
Art. 126 quater
1.
In deroga all’articolo 126 bis, fino al 31 dicembre 2024, in assenza di un’autorizzazione all’immissione in commercio o di una domanda in sospeso di autorizzazione all’immissione in commercio, le autorità competenti di Cipro e di Malta possono autorizzare, per validi motivi di salute pubblica, l’immissione nel loro mercato nazionale di un medicinale autorizzato in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.
Le autorità competenti di Cipro e di Malta possono inoltre mantenere in vigore o, fino al 31 dicembre 2024, prorogare le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma dell’articolo 126 bis prima del 20 aprile 2022 che consentono l’immissione nei loro mercati nazionali di medicinali autorizzati in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.
Le autorizzazioni rilasciate, prorogate o mantenute in vigore a norma del primo o del secondo comma non sono valide dopo il 31 dicembre 2026.
2. In deroga all’articolo 8, paragrafo 2, le autorità competenti di Cipro e di Malta possono rilasciare le autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1 del presente articolo ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio stabiliti in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.
3. Se le autorità competenti di Cipro o di Malta rilasciano o prorogano un’autorizzazione all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1, esse garantiscono la conformità alle prescrizioni della presente direttiva.
4. Prima di rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma del paragrafo 1, le autorità competenti di Cipro o di Malta:
a) notificano al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord la proposta di rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio o di prorogare un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma del presente articolo per quanto riguarda il medicinale in questione;
b) possono chiedere all’autorità competente del Regno Unito di trasmettere le pertinenti informazioni concernenti l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione.
Art. 127
1. Gli Stati membri certificano, a richiesta del fabbricante, dell'esportatore o delle autorità di un paese terzo importatore, che un fabbricante di medicinali è in possesso dell'autorizzazione di fabbricazione. Quando rilasciano tali certificati, gli Stati membri rispettano le condizioni seguenti:
a) tener conto delle vigenti disposizioni amministrative dell'Organizzazione mondiale della sanità;
b) fornire per i medicinali già autorizzati nel loro territorio e destinati all'esportazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato a norma dell'articolo 21.
2. Il fabbricante che non sia in possesso di un'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce alle autorità competenti, ai fini del rilascio di cui al paragrafo 1, i motivi per cui detta autorizzazione non è disponibile.
Art. 127 bis
Nel caso di un medicinale da autorizzare ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, se il comitato per i medicinali per uso umano fa riferimento nel suo parere a condizioni o restrizioni raccomandate, come previsto all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) o c quater), di tale regolamento, la Commissione può adottare una decisione destinata agli Stati membri, secondo la procedura di cui agli articoli 33 e 34 della presente direttiva, per l’attuazione delle condizioni o restrizioni previste.