REGOLAMENTO (CE) n. 258/97 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari
Testo in vigore al
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione1,
visto il parere del Comitato economico e sociale2, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3), visto il progetto comune approvato il 9 dicembre 1996 dal comitato di conciliazione,
considerando che le differenze tra legislazioni nazionali riguardanti nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari possono ostacolare la libera circolazione dei prodotti alimentari; che esse possono creare condizioni di concorrenza sleale che si ripercuotono direttamente sul funzionamento del mercato interno;
considerando che, per tutelare la salute pubblica, è necessario assicurarsi che i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari siano sottoposti ad una valutazione unica della loro innocuità in base ad una procedura comunitaria prima della loro immissione sul mercato della Comunità; che nel caso di nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti esistenti è opportuno prevedere una procedura semplificata;
considerando che gli additivi alimentari, gli aromi destinati all'impiego nei prodotti alimentari e i solventi da estrazione sono disciplinati da altri strumenti comunitari e devono quindi essere esclusi dal campo di applicazione del presente regolamento;
considerando che è necessario prevedere misure appropriate per l'immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari derivati da varietà vegetali rientranti nel campo d'applicazione delle direttive 70/457/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa al catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole4 e 70/458/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa alla commercializzazione delle sementi di ortaggi5;
considerando che i nuovi prodotti o i nuovi ingredienti alimentari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati possono presentare dei rischi per l'ambiente; che la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'immissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati6 prevede sempre, per tali prodotti, una valutazione del rischio ambientale onde garantire la sicurezza dell'ambiente; che ai fini di un sistema comunitario unificato per la valutazione di tali prodotti, è opportuno che il presente regolamento contenga disposizioni per una valutazione specifica del rischio ambientale, la quale, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10 della direttiva 90/220/CEE, deve essere simile a quella prevista in tale direttiva includendo però anche una valutazione dell'idoneità del prodotto ad essere utilizzato come prodotto o ingrediente alimentare;
considerando che è necessario consultare il comitato scientifico dell'alimentazione umana istituito con la decisione 74/234/CEE7 su ogni questione relativa al presente regolamento che possa avere ripercussioni sulla salute pubblica;
considerando che la direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari8 e la direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari9 si applicano ai nuovi prodotti o ingredienti alimentari;
considerando che, fatti salvi i requisiti stabiliti dalla normativa comunitaria sull'etichettatura dei prodotti alimentari, è opportuno fissare requisiti specifici supplementari in materia di etichettatura; che tali requisiti debbono essere contenuti in disposizioni precise affinché il consumatore disponga dell'informazione necessaria; che è opportuno garantire l'informazione di determinati gruppi di popolazione cui sono associate pratiche alimentari consolidate qualora la presenza in un nuovo prodotto alimentare di materie che non sono presenti nell'equivalente prodotto alimentare esistente susciti una riserva d'ordine etico per tale gruppo di popolazione; che i prodotti e gli ingredienti alimentari contenenti organismi geneticamente modificati che sono immessi sul mercato devono essere sicuri per la salute umana; che tale garanzia è data dal rispetto della procedura di autorizzazione prevista nella direttiva 90/220/CEE e/o della procedura di valutazione specifica stabilita dal presente regolamento; che nella misura in cui un organismo è definito dalla legislazione comunitaria, per quanto riguarda l'etichettatura, l'informazione del consumatore sulla presenza di un organismo che è stato geneticamente modificato costituisce un ulteriore requisito applicabile ai prodotti e agli ingredienti alimentari coperti dal presente regolamento;
considerando che, per quanto concerne i prodotti e gli ingredienti alimentari destinati ad essere immessi sul mercato per essere forniti al consumatore finale e che possono contenere tanto prodotti geneticamente modificati quanto prodotti convenzionali, e fatti salvi gli altri requisiti in materia di etichettatura stabiliti dal presente regolamento, l'informazione del consumatore sull'eventuale presenza nei relativi prodotti ed ingredienti alimentari di organismi geneticamente modificati è ritenuta - in via eccezionale, in particolare per quanto concerne le grandi spedizioni alla rinfusa - rispondente ai requisiti di cui all'articolo 8;
considerando che nulla impedisce a un fornitore di informare il consumatore, tramite l'etichettatura di un prodotto o ingrediente alimentare, che tale prodotto non costituisce una novità nel senso del presente regolamento o che le tecniche di ottenimento di nuovi prodotti indicate nell'articolo 1, paragrafo 2 non sono state utilizzate per la produzione del prodotto o ingrediente alimentare in questione;
considerando che è necessario prevedere, nell'ambito del presente regolamento, una procedura di stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione all'interno del comitato permanente per i prodotti alimentari istituito con decisione 69/414/CEE10;
considerando che un «modus vivendi» tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle misure di esecuzione degli atti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato è stato concluso in data 20 dicembre 199411,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Art. 1
1. Il presente regolamento ha per oggetto l'immissione sul mercato comunitario di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari.
2. Il presente regolamento si applica all'immissione sul mercato della Comunità di prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità e che rientrano in una delle seguenti categorie:
c) prodotti e ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata;
d) prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microorganismi, funghi o alghe;
e) prodotti e ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato;
f) prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo comporti nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili.
3. Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista all’articolo 13, paragrafo 2, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del paragrafo 2 del presente articolo.
Art. 2
1. Il presente regolamento non si applica:
a) agli additivi alimentari disciplinati dalla direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano12;
b) agli aromi destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari disciplinati dalla direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione13;
c) ai solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari disciplinati dalla direttiva 88/344/CEE del Consiglio, del 13 giugno 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti i solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari e dei loro ingredienti14;
d) agli enzimi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari15.
2. Le esclusioni dal campo di applicazione del presente regolamento di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c) valgono solo nella misura in cui il livello di sicurezza fissato dalle direttive 88/344/CEE, 88/388/CEE e 89/107/CEE equivalga al livello di sicurezza contemplato dal presente regolamento.
3. Fermo restando l'articolo 11, la Commissione garantisce che il livello di sicurezza fissato nelle direttive citate, nonché nelle misure di attuazione per tali direttive e per il presente regolamento, equivalga a quello contemplato dal presente regolamento.
Art. 3
1. I prodotti o ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento non devono:
presentare rischi per il consumatore;
indurre in errore il consumatore;
differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione essi sono destinati, al punto che il loro consumo normale possa comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo nutrizionale.
2.
Ai fini dell'immissione sul mercato della Comunità dei prodotti e ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento si applicano le procedure previste agli agricoli 4, 6, 7 e 8 in base ai criteri definiti al paragrafo 1 del presente articolo ed agli altri fattori pertinenti menzionati in tali articoli.
Tuttavia, per quanto riguarda i prodotti o gli ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento e ottenuti da varietà vegetali disciplinate dalle direttive 70/457/CEE e 70/458/CEE, la decisione di autorizzazione di cui all'articolo 7 del presente regolamento viene adottata nell'ambito delle procedure previste da tali direttive, nella misura in cui esse tengono conto dei principi di valutazione stabiliti dal presente regolamento e dei criteri enunciati al paragrafo 1 del presente articolo, fatte salve le disposizioni relative all'etichettatura di questi prodotti o ingredienti alimentari che sono stabilite, conformemente all'articolo 8, secondo la procedura dell'articolo 13.
3. Il paragrafo 2 non si applica ai prodotti e agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b) qualora l'organismo geneticamente modificato utilizzato nella fabbricazione del prodotto o ingrediente alimentare sia stato immesso sul mercato conformemente al presente regolamento.
4.
In deroga al paragrafo 2, la procedura di cui all'articolo 5 si applica ai prodotti o agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere d) ed e), che, sulla base dei dati scientifici disponibili e universalmente riconosciuti o di un parere emesso da una delle autorità competenti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, sono sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti alimentari esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l'uso cui sono destinati e il tenore di sostanze indesiderabili.
Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista all’articolo 13, paragrafo 2, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del presente paragrafo.
Art. 4
1. Il responsabile dell'immissione sul mercato della Comunità (in appresso denominato «richiedente») presenta una domanda allo Stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere immesso per la prima volta. Esso trasmette contemporaneamente copia della domanda alla Commissione.
2.
Si procede alla valutazione iniziale prevista dall'articolo 6.
Al termine della procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 4, lo Stato membro di cui al paragrafo 1 informa senza indugio il richiedente:
che può procedere all'immissione del prodotto o dell'ingrediente alimentare sul mercato, quando non sia richiesta la valutazione complementare di cui all'articolo 6, paragrafo 3 e non sia stata formulata alcuna obiezione motivata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4, oppure
che è necessaria una decisione di autorizzazione conformemente all'articolo 7.
3. Tutti gli Stati membri notificano alla Commissione nome e indirizzo degli organismi preposti alla valutazione dei prodotti alimentari competenti, sul proprio territorio, per la preparazione delle relazioni di valutazione iniziale di cui all'articolo 6, paragrafo 2.
4. Anteriormente alla data di entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica raccomandazioni riguardanti gli aspetti scientifici relativi:
alle informazioni necessarie a sostegno di una domanda nonché alla loro presentazione;
alla preparazione delle relazioni di valutazione iniziale di cui all'articolo 6.
5. Le eventuali modalità di applicazione del presente articolo sono adottate conformemente alla procedura stabilita all’articolo 13, paragrafo 2.
Art. 5
Nel caso dei prodotti o ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 4, il richiedente notifica l'immissione sul mercato alla Commissione. Tale notifica è corredata delle informazioni pertinenti di cui all'articolo 3, paragrafo 4. La Commissione trasmette agli Stati membri copia di detta notifica entro un termine di sessanta giorni, nonché, a richiesta di uno Stato membro, copia di tali informazioni. Ogni anno la Commissione pubblica un riassunto di tali notifiche nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C.
Ai fini dell'etichettatura valgono le disposizioni dell'articolo 8.
Art. 6
1. La domanda di cui all'articolo 4, paragrafo 1 contiene le informazioni necessarie, compresa una copia degli studi svolti e ogni altro elemento atto a dimostrare che il prodotto o ingrediente alimentare in questione soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, nonché un'adeguata proposta per la presentazione e l'etichettatura del prodotto o dell'ingrediente alimentare conformemente ai requisiti di cui all'articolo 8. Inoltre, la domanda è corredata di un sommario del fascicolo.
2.
Quando riceve la domanda lo Stato membro di cui all'articolo 4, paragrafo 1 assicura che sia effettuata una valutazione iniziale. A questo fine esso notifica alla Commissione il nome dell'autorità competente per la valutazione dei prodotti alimentari incaricata di elaborare la relazione di valutazione iniziale, oppure chiede alla Commissione di accordarsi con un altro Stato membro affinché una delle autorità competenti per la valutazione dei prodotti alimentari, di cui all'articolo 4, paragrafo 3, prepari tale relazione.
La Commissione trasmette senza indugio agli Stati membri copia del sommario del fascicolo fornito dal richiedente ed il nome dell'autorità competente incaricata di effettuare la valutazione iniziale.
3. La relazione di valutazione iniziale è redatta entro tre mesi dalla data di ricevimento della domanda che soddisfi le condizioni stabilite al paragrafo 1, conformemente alle raccomandazioni di cui all'articolo 4, paragrafo 4 e stabilisce se il prodotto o ingrediente alimentare debba o no formare oggetto di una valutazione complementare ai sensi dell'articolo 7.
4.
Lo Stato membro interessato trasmette senza indugio la relazione dell'autorità competente per la valutazione dei prodotti alimentari alla Commissione che, a sua volta, la trasmette agli altri Stati membri. Entro sessanta giorni dalla data di diffusione della relazione da parte della Commissione, uno Stato membro o la Commissione può formulare le proprie osservazioni o presentare un'obiezione motivata all'immissione sul mercato del prodotto o ingrediente alimentare in questione. Le osservazioni o obiezioni possono riguardare anche la presentazione o l'etichettatura del prodotto o dell'ingrediente alimentare.
Le osservazioni o obiezioni formulate vengono inviate alla Commissione, che le trasmette agli Stati membri entro il termine di sessanta giorni di cui al primo comma.
Il richiedente fornisce, su richiesta di uno Stato membro, copia delle informazioni utili contenute nella domanda.
Art. 7
1. Qualora sia necessaria una valutazione complementare conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, o sia formulata un'obiezione conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, viene presa una decisione di autorizzazione secondo la procedura di cui all’articolo 13, paragrafo 2.
2. La decisione definisce la portata dell'autorizzazione e stabilisce, ove necessario:
le condizioni di utilizzazione del prodotto o ingrediente alimentare;
la designazione del prodotto o ingrediente alimentare, nonché le sue specificazioni;
i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all'articolo 8.
3. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa. Le decisioni sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Art. 8
1. Fatti salvi gli altri requisiti in materia di etichettatura dei prodotti alimentari previsti dalla legislazione comunitaria, per informare il consumatore finale si applicano ai prodotti alimentari i seguenti requisiti specifici supplementari in materia di etichettatura:
a) indicazione di qualsiasi caratteristica o proprietà alimentare quali:
composizione,
valore nutritivo o effetti nutritivi,
uso al quale è destinato il prodotto alimentare,
che rendano il nuovo prodotto o ingrediente alimentare non più equivalente a un prodotto o ingrediente alimentare esistente. Ai fini del presente articolo, un nuovo alimento o ingrediente alimentare non è più considerato equivalente qualora una valutazione scientifica basata su un'analisi appropriata dei dati esistenti possa dimostrare che le caratteristiche valutate sono diverse rispetto ad un alimento o ingrediente alimentare convenzionale, tenuto conto dei limiti accettati di variazione naturale di tali caratteristiche. In tal caso, l'etichettatura menziona dette caratteristiche o proprietà modificate, corredate dell'indicazione del metodo con il quale esse sono state ottenute;
b) indicazione della presenza nel nuovo prodotto o ingrediente alimentare di sostanze che non sono presenti in un alimento equivalente esistente e che possono avere ripercussioni sulla salute di taluni gruppi di popolazione;
c) indicazione della presenza nel nuovo prodotto o ingrediente alimentare di sostanze che non sono presenti nell'alimento equivalente esistente, e che danno luogo a preoccupazioni di ordine etico.
2. In mancanza di un prodotto o ingrediente alimentare equivalente esistente, se necessario sono adottate le opportune disposizioni per assicurare che il consumatore sia informato nel modo adeguato della natura del prodotto o dell'ingrediente alimentare.
3. Le eventuali modalità di applicazione del presente articolo vengono decise conformemente alla procedura stabilita all’articolo 13, paragrafo 2.
Art. 9
Art. 10
La Commissione adotta le modalità per la tutela delle informazioni fornite dal richiedente. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 13, paragrafo 3.
Art. 11
Il comitato scientifico dell'alimentazione umana è consultato su ogni questione attinente al presente regolamento che può avere conseguenze per la salute pubblica.