Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati

1. In attuazione dell'articolo 4, primo comma, n. 6), e dell'articolo 6, primo comma, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, la raccolta, il frazionamento con mezzi fisici semplici, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti sono regolati dalla presente legge.

2. Le attivita' di cui al comma 1 sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria periodica e gratuita del sangue e dei suoi componenti.

3. E' consentito, rispettando le norme indicate per l'emaferesi, il prelievo di cellule staminali, midollari e periferiche, a scopo di infusione per l'allotrapianto e l'autotrapianto nello stesso soggetto o in soggetto diverso.

4. Il sangue umano ed i suoi derivati non sono fonte di profitto; la loro distribuzione al ricevente e' comunque gratuita ed esclude addebiti accessori ed oneri fiscali.

5. I costi di raccolta, frazionamento, conservazione e distribuzione del sangue umano e dei suoi derivati sono a carico del Fondo sanitario nazionale.

6. Il Ministro della sanita', con proprio decreto, previa consultazione della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale di cui all'articolo 12, sentito il Consiglio sanitario nazionale, stabilisce annualmente il prezzo unitario di cessione delle unita' di sangue tra servizi sanitari, uniforme per tutto il territorio nazionale.

7. In ciascuna regione e' istituito, secondo le indicazioni fissate con decreto del Ministro della sanita', il registro del sangue. I servizi di immunoematologia e trasfusione che svolgono le funzioni di centro regionale di coordinamento e compensazione ai sensi dell'articolo 8, comma 3, trasmettono al Ministero della sanita' i dati relativi alla loro attivita'.

8. La partecipazione di associazioni e di federazioni di donatori volontari di sangue aventi le finalita' di cui all'articolo 2, comma 2, alle attivita' trasfusionali, organizzate ai sensi dell'articolo 4, e' regolata da apposite convenzioni regionali adottate in conformita' allo schema tipo definito con decreto del Ministero della sanita', da emanarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Commissione di cui all'articolo 12.

9. Qualora, trascorsi sei mesi dal termine fissato nello schema tipo, i competenti organi regionali non abbiano proceduto alla stipulazione delle convenzioni di cui al comma 8 del presente articolo, si provvede ai sensi dell'articolo 6, comma 2, della legge 23 ottobre 1985, n. 595.¹

1. In attuazione dell'articolo 1, quinto comma, e dell'articolo 45 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono riconosciuti la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria e gratuita del sangue o dei suoi componenti.

2. Le associazioni dei donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale concernenti la promozione e lo sviluppo della donazione di sangue e la tutela dei donatori.

3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalita' della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della sanita' con proprio decreto, da emanarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.

4. Le associazioni e le federazioni di donatori volontari devono comunicare alle strutture trasfusionali gli elenchi dei propri donatori iscritti.

5. I servizi di immunoematologia e trasfusione, i centri trasfusionali e le unita' di raccolta sono obbligati alla tenuta e all'aggiornamento degli schedari dei donatori periodici ed occasionali.

1. Per donazione di sangue e di emocomponenti si intende l'offerta gratuita di sangue intero o plasma, o piastrine, o leucociti, previo il consenso informato e la verifica della idoneita' fisica del donatore. Il donatore puo' consentire ad essere sottoposto indifferentemente ai diversi tipi di donazione, sulla base delle esigenze trasfusionali ed organizzative.

2. Le caratteristiche e le modalita' delle donazioni indicate dal comma 1 sono definite con decreto del Ministro della sanita', sentita la commissione di cui all'articolo 12.

3. Il prelievo di sangue intero o plasma viene eseguito su persone consenzienti di eta' non inferiore a diciotto anni. Il prelievo di piastrine e leucociti mediante emaferesi ed i prelievi di cui all'articolo 1, comma 3, possono essere eseguiti anche su soggetti di eta' non inferiore a diciotto anni, previo il consenso degli esercenti la potesta' dei genitori, o del tutore o del giudice tutelare.

4. L'accertamento della idoneita' del donatore viene eseguito da un medico, previa esecuzione di visita medica completa di anamnesi, esame obiettivo ed accertamenti laboratoristici, secondo i protocolli emanati con decreto del Ministro della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 12.

5. Il prelievo di sangue intero e' eseguito da un medico, o sotto la sua responsabilita' ed in sua presenza, da un infermiere professionale.

1. Le attivita' trasfusionali sono organizzate nelle seguenti strutture:

1. a) servizi di immunoematologia e trasfusione;

2. b) centri trasfusionali;

3. c) unita' di raccolta.

2. A livello regionale ed interregionale sono altresi' previsti:

1. a) centri di coordinamento e compensazione;

2. b) centri ed aziende convenzionate per la produzione di emoderivati.

3. A livello nazionale e' inoltre prevista la Commissione di cui all'articolo 12.

1. I servizi di immunoematologia e trasfusione sono strutture di presidio ospedaliero ed operano in bacini di utenza aventi una popolazione di almeno 400.000 abitanti, con un minimo di uno per provincia. Essi possono essere integrati da uno o piu' centri trasfusionali laddove il bacino di utenza superi i 400.00 abitanti.

2. I servizi di immunoematologia e trasfusione esercitano le seguenti funzioni:

1. a) eseguire i controlli iniziali e periodici di idoneita' alla donazione dei donatori volontari di sangue ed emocomponenti;

2. b) effettuare la raccolta, la tipizzazione, la conservazione e l'assegnazione del sangue umano per uso trasfusionale, frazionando il sangue raccolto nei vari componenti ai fini della sua migliore utilizzazione;

3. c) assicurare una terapia trasfusionale mirata;

4. d) praticare le procedure aferetiche necessarie, compresa la plasmaferesi produttiva;

5. e) promuovere e praticare l'autotrasfusione;

6. f) garantire il buon uso del sangue;

7. g) inviare il plasma raccolto al centro regionale di coordinamento e compensazione, per la produzione di emoderivati;

8. h) assicurare il coordinamento delle attivita' delle unita' di raccolta;

9. i) partecipare ai programmi di ricerca e controllo epidemiologico;

10. j) partecipare ai programmi di educazione alla donazione di sangue e di emocomponenti;

11. k) coordinare sul piano tecnico, scientifico ed organizzativo l'attivita' degli eventuali centri trasfusionali in un ambito territoriale definito dai piani sanitari regionali;

12. l) assicurare una adeguata integrazione con le altre strutture ospedaliere, al fine di garantire una completa assistenza ai pazienti emopatici, sia in costanza di ricovero che in regime ambulatoriale;

13. m) provvedere alla tipizzazione ed all'esame della compatibilita' tissutale;

14. n) eseguire, in relazione alle strutture laboratoristiche esistenti ed agli obiettivi dei piani sanitari regionali, compiti di diagnosi laboratoristica ematologica, di patologia dell'emostasi, di immunopatologia ed immunoematologia forense;

15. o) provvedere all'inventario ed al fabbisogno delle unita' di emazie ed emocomponenti per il territorio di competenza;

16. p) garantire la registrazione, il controllo e la immunoprofilassi della malattia emolitica del neonato per il territorio di competenza;

17. q) favorire e coordinare la ricerca in immunoematologia e fungere da osservatorio epidemiologico per il territorio di competenza;

18. r) promuovere e praticare il predeposito del sangue intero a scopo autotrasfusionale;

19. s) favorire e praticare il predeposito di emocomponenti e il recupero perioperatorio, mediante i servizi di emaferesi;

20. t) attuare tutte le misure atte a valutare e prevenire la diffusione delle malattie post-trasfusionali, principalmente quelle infettive;

21. u) collaborare con i presidi locali delle forze armate.

1. I centri trasfusionali sono strutture ospedaliere. Essi possono essere costituiti ad integrazione dei servizi di immunoematologia e trasfusione, di cui all'articolo 5, laddove il bacino di utenza di quest'ultimo superi i 400.000 abitanti. Ove costituiti essi operano in bacini di utenza con una popolazione di almeno 150.000 abitanti.

2. I centri trasfusionali svolgono le funzioni di cui all'articolo 5, comma 2, lettere da a) a j).

3. I presidi ospedalieri, che non dispongono dei servizi di cui all'articolo 5 o dei centri di cui al comma 1 del presente articolo, sono forniti di frigoemoteca collegata con il servizio di immunoematologia e trasfusione o con il centro trasfusionale territorialmente competente.

1. Le unita' di raccolta sono strutture fisse o mobili finalizzate alla raccolta del sangue intero e di plasma mediante emaferesi, previo accertamento della idoneita' del donatore secondo quanto disposto dall'articolo 3, comma 4. Esse dipendono, sotto il profilo tecnico ed organizzativo, dal servizio di immunoematologia e trasfusione del territorio di competenza, o, laddove esso sia integrato, dal rispettivo centro trasfusionale, definiti dai piani sanitari regionali.

2. Le unita' di raccolta possono essere gestite direttamente anche dalle associazioni o dalle federazioni dei donatori volontari di sangue, previa autorizzazione da parte delle regioni territorialmente competenti, conformemente alle esigenze indicate nei rispettivi piani sanitari regionali e subordinatamente alla verifica della presenza di condizioni strutturali idonee.

1. I centri regionali di coordinamento e compensazione assicurano il raggiungimento dell'autosufficienza di sangue, plasma ed emoderivati all'interno di ogni regione.

2. Essi, oltre alle funzioni di cui all'articolo 5, hanno i seguenti compiti:

1. a) coordinare le attivita' dei servizi di immunoematologia e trasfusione della regione, favorendo la collaborazione delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue;

2. b) rilevare il fabbisogno regionale annuale di plasmaderivati e determinare il quantitativo di plasma necessario per tale scopo;

3. c) sovrintendere alle attivita' dirette al controllo del fabbisogno trasfusionale di emazie e, se del caso, all'invio delle eccedenze di emazie verso le aree carenti della regione e di altre regioni, attenendosi alle indicazioni dell'Istituto superiore di sanita', ai sensi del comma 4 del presente articolo, sulla base delle proposte formulate in materia dalla Commissione di cui all'articolo 12;

4. d) collaborare con le strutture di cui all'articolo 20, comma 3, per disporre di una scorta di sangue, di emocomponenti e di emoderivati per le urgenze e le emergenze sanitarie, nonche' per gli interventi in caso di calamita';

5. e) conservare una banca di emocomponenti congelati appartenenti a donatori di gruppi rari o non frequenti, in collegamento attivo con l'Istituto superiore di sanita';

6. f) inviare il plasma alle aziende produttrici di emoderivati e distribuire gli emoderivati ottenuti ai presidi ospedalieri della regione;

7. g) cedere il sangue umano e gli emocomponenti alle imprese produttrici di emodiagnotici secondo convenzioni stipulate dalle regioni, in conformita' allo schema tipo predisposto dal Ministro della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 12;

8. h) trasmettere al Ministero della sanita' i dati di cui all'articolo 1, comma 7.

3. Ciascuna regione, nell'ambito del proprio piano sanitario, individua il servizo di immunoematologia e trasfusione che esercita le funzioni di centro regionale di coordinamento e compensazione.

4. Il compito di coordinare a livello nazionale l'attivita' dei centri regionali di coordinamento e compensazione e di favorire l'autosufficienza nazionale di sangue e di emoderivati e' svolto dall'Istituto superiore di sanita', in attuazione delle normative tecniche emanate dal Ministro della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 12.

1. Oltre ai compiti di cui all'articolo 8, comma 4, l'Istituto superiore di sanita' svolge anche le seguenti funzioni:

1. a) promuove la ricerca scientifica nel settore immunotrasfusionale, principalmente nella prevenzione delle malattie trasmissibili;

2. b) collabora con la Commissione di cui all'articolo 12 per la realizzazione degli scopi indicati al comma 4 dello stesso articolo 12;

3. c) raccoglie e diffonde tutti i dati inerenti la pratica trasfusionale in possesso dei centri regionali di coordinamento e compensazione;

4. d) ispeziona e controlla le aziende di produzione di emoderivati;

5. e) controlla le specialita' farmaceutiche emoderivate.

1. Le frazioni plasmatiche che non possono essere prodotte con mezzi fisici semplici sono specialita' farmaceutiche di produzione industriale, soggette a registrazione e sottoposte, in attesa del recepimento delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, a tutti i controlli della autorita' sanitaria, ivi compresi quelli previsti dalla direttiva 89/381/CEE in quanto applicabile, da espletarsi sugli impianti produttivi delle aziende previamente autorizzate, sul plasma di origine e sulla produzione finale.

2. Il Ministro della sanita', entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentito il parere della Commissione di cui all'articolo 12 e del Consiglio superiore della sanita', individua, tra le aziende di cui al comma 1 del presente articolo, i centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i centri regionali di coordinamento e compensazione, per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia sotto il controllo dell'Istituto superiore di sanita', che vigila sull'entita' e resa del frazionamento e sulla qualita' del prodotto finale.

3. I centri di frazionamento di emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni, essere ad avanzata tecnologia, avere lo stabilimento idoneo a ricomprendere il ciclo completo di frazionamento e di produzione sul territorio nazionale ed essere in grado di produrre almeno albumina, immunoglobuline di terza generazione e concentrati dei fattori della coagulazione, secondo le piu' moderne conoscenze relative alla sicurezza trasfusionale del paziente ricevente.

4. Le convenzioni di cui al comma 2 sono stipulate dalle singole regioni, in conformita' allo schema tipo predisposto dal Ministro della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 12.

1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 12, emana le norme di indirizzo e coordinamento, alle quali devono conformarsi le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano per l'attuazione della presente legge.¹

2. Entro il termine di un anno dalla approvazione del piano sanitario nazionale secondo le procedure di cui all'articolo 53 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, come modificato dall'articolo 20 del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983, n. 638, e quindi dall'articolo 1 della legge 23 ottobre 1985, n. 595, le regioni predispongono i piani sangue regionali, che costituiscono parte integrante dei piani sanitari regionali, al fine di una razionale distribuzione territoriale dei servizi e per una piu' efficace tutela della salute dei donatori e dei cittadini.

3. Ciascuna regione esercita le seguenti funzioni:

1. a) assicura, con riferimento all'articolo 11 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, la piu' ampia partecipazione dei donatori volontari di sangue e delle relative associazioni o federazioni alle fasi della programmazione dell'attivita' dei servizi trasfusionali;

2. b) cura la tenuta del registro del sangue, di cui all'articolo 1, comma 7;

3. c) provvede alla stipulazione delle convenzioni con le associazioni e le federazioni dei donatori volontari di sangue ai sensi dell'articolo 1, comma 8;

4. d) definisce l'ambito territoriale di competenza dei servizi di immunoematologia e trasfusione e dei centri trasfusionali;

5. e) individua tra i servizi di immunoematologia e trasfusione il servizio che esercita le funzioni di cui dall'articolo 8, comma 3;

6. f) provvede alla stipulazione delle convenzioni con le aziende produttrici di emoderivati secondo quanto disposto dall'articolo 10, comma 4;

7. g) cura i rapporti con la sanita' militare per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni plasmatiche, nell'ambito della convenzione di cui all'articolo 20, comma 5;

8. h) promuove la donazione di sangue e di emocomponenti e provvede all'aggiornamento del personale sanitario sulle tematiche relative all'utilizzazione del sangue e degli emoderivati.

4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della sanita', sulla base delle carenze segnatate dai centri regionali di coordinamento e compensazione all'Istituto superiore di sanita', predispone, sentita la Commissione di cui all'articolo 12, un progetto mirato ad incrementare la donazione di sangue periodica ed occasionale nei comuni delle regioni nelle quali non sia stata raggiunta l'autosufficienza del sangue donato rispetto alle esigenze, anche mediante il coinvolgimento degli stessi comuni in attivita' di promozione e di supporto rispetto all'associazionismo.

5. Il progetto di cui al comma 4 prevede le iniziative piu' opportune tese a sensibilizzare l'opinione pubblica, ed in particolare i potenziali donatori, sui valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione del sangue e a promuovere l'associazionismo dei donatori al fine del raggiungimento dell'autosufficienza.