Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali

L'Agenzia è composta:

1. a) dal comitato per i medicinali per uso umano, incaricato di elaborare i pareri dell'Agenzia su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali per uso umano;

1. b) dal comitato per i medicinali veterinari istituito a norma dell’articolo 139, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6;

2. c) dal comitato per i medicinali orfani;

3. d) dal comitato per i medicinali a base di piante;

1. e) dal comitato pediatrico;

2. f) da un segretariato, incaricato di fornire assistenza tecnica, scientifica e amministrativa ai comitati e di coordinare adeguatamente le loro attività, nonché di fornire assistenza tecnica e amministrativa al gruppo di coordinamento e di coordinare adeguatamente le attività di quest’ultimo e quelle dei comitati;

3. g) da un direttore esecutivo, che esercita le funzioni di cui all'articolo 64;

4. h) da un consiglio di amministrazione, che esercita le funzioni di cui agli articoli 65, 66 e 67.

I comitati di cui al paragrafo 1, lettere a), a bis), c), d), d bis) ed e), del presente articolo hanno ciascuno la facoltà di istituire gruppi di lavoro permanenti e temporanei. Il comitato di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo può istituire gruppi consultivi scientifici nell’ambito della valutazione di tipi specifici di medicinali o di trattamenti, ai quali esso può delegare alcuni compiti associati alla formulazione dei pareri scientifici di cui all’articolo 5.

Quando istituiscono i gruppi di lavoro e i gruppi consultivi scientifici, i comitati prevedono nei rispettivi regolamenti interni di cui all'articolo 61, paragrafo 8, le modalità per:

1. a) la designazione dei membri di detti gruppi di lavoro e gruppi consultivi scientifici sulla base degli elenchi di esperti di cui all'articolo 62, paragrafo 2, secondo comma; e

2. b) la consultazione di detti gruppi di lavoro e gruppi consultivi scientifici.

Il direttore esecutivo, consultando il comitato per i medicinali per uso umano e il comitato per i medicinali veterinari, predispone le strutture amministrative e le procedure che consentono di sviluppare la consulenza alle imprese di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera n), inclusa la consulenza sull’utilizzo di nuove metodologie e nuovi strumenti nel campo della ricerca e dello sviluppo, in particolare riguardo allo sviluppo di nuove terapie.

Tali comitati istituiscono ciascuno un gruppo di lavoro permanente il cui unico compito consiste nel prestare consulenza scientifica alle imprese.

L’Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni dell’Unione pareri scientifici del più alto livello su qualsiasi questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali per uso umano o dei medicinali veterinari che le sia sottoposta in forza della normativa dell’Unione relativa ai medicinali per uso umano o ai medicinali veterinari.

A tal fine, l'agenzia svolge, in particolare attraverso i suoi comitati, le funzioni seguenti:

1. a) coordinare la valutazione scientifica della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari soggetti alle procedure dell’Unione di autorizzazione all’immissione in commercio;

2. b) trasmettere su richiesta e rendere accessibili al pubblico le relazioni di valutazione, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti, l’etichettatura e i foglietti illustrativi dei medicinali per uso umano;

3. c) coordinare il monitoraggio dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari autorizzati nell’Unione e prestare consulenza sulle misure necessarie per assicurare un uso sicuro ed efficace di tali prodotti, in particolare coordinando la valutazione e l’attuazione degli obblighi e dei sistemi di farmacovigilanza e il monitoraggio di tale attuazione;

4. d) assicurare la raccolta e la diffusione di informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari autorizzati nell’Unione mediante banche dati che siano consultabili in modo permanente da tutti gli Stati membri;

5. e) assistere gli Stati membri con la comunicazione rapida agli operatori sanitari di informazioni su problemi relativi alla farmacovigilanza concernenti i medicinali per uso umano e coordinare le segnalazioni delle autorità nazionali competenti relative alla sicurezza;

6. f) diffondere informazioni adeguate presso il pubblico su problemi relativi alla farmacovigilanza concernenti i medicinali per uso umano, in particolare predisponendo e gestendo un portale web europeo dei medicinali;

7. g)

8. h)

9. i) coordinare, per i medicinali per uso umano e i medicinali veterinari, il controllo dell’osservanza dei principi delle buone pratiche di fabbricazione, delle buone pratiche di laboratorio e delle buone pratiche cliniche e, nel caso dei medicinali per uso umano, la verifica del rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza;

10. j) prestare, su richiesta, assistenza scientifica e tecnica per migliorare la cooperazione tra l’Unione, gli Stati membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi su questioni scientifiche e tecniche inerenti alla valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari, segnatamente nell’ambito dei dibattiti organizzati nel contesto delle conferenze internazionali di armonizzazione;

11. k) registrare la situazione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari rilasciate secondo le procedure dell’Unione in materia di autorizzazione all’immissione in commercio;

12. l) creare una banca dati sui medicinali per uso umano che sia accessibile al pubblico e assicurarne l’aggiornamento nonché una gestione indipendente dalle case farmaceutiche; la banca dati deve facilitare la ricerca delle informazioni già autorizzate per i foglietti illustrativi; essa deve contenere una sezione sui medicinali per uso umano autorizzati per uso pediatrico; le informazioni destinate al pubblico devono essere formulate in modo appropriato e comprensibile;

13. m) assistere l’Unione e gli Stati membri nella fornitura, agli operatori sanitari e al pubblico, di informazioni sui medicinali per uso umano e sui medicinali veterinari valutati dall’Agenzia;

14. n) prestare consulenza alle imprese sull’esecuzione delle diverse prove e sperimentazioni necessarie per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari;

15. o) verificare se le condizioni imposte dalla normativa dell’Unione sui medicinali per uso umano e sui medicinali veterinari e dalle autorizzazioni all’immissione in commercio sono soddisfatte anche nella distribuzione parallela di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari autorizzati in forza del presente regolamento o, a seconda dei casi, del regolamento (UE) 2019/6;

16. p) formulare, su richiesta della Commissione, ogni altro parere scientifico inerente alla valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari o alle materie prime utilizzate nella fabbricazione di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari;

17. q) al fine della tutela della salute pubblica, raccogliere le informazioni scientifiche concernenti gli agenti patogeni che potrebbero essere utilizzati nella guerra biologica, compresa l’esistenza di vaccini e di altri medicinali per uso umano e di medicinali veterinari attualmente disponibili per prevenire o trattare gli effetti di detti agenti;

18. r) coordinare la sorveglianza della qualità dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari immessi sul mercato, richiedendo che la loro conformità alle specifiche autorizzate sia verificata da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro;

19. s) trasmettere annualmente all’autorità di bilancio qualsiasi informazione pertinente sui risultati delle procedure di valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari;

20. t) adottare le decisioni di cui all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio⁶;

21. u) contribuire con l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie alle relazioni congiunte sulle vendite e sull’uso degli antimicrobici in medicina umana e veterinaria, nonché sulla situazione della resistenza agli antimicrobici nell’Unione, sulla base dei contributi degli Stati membri, tenendo conto degli obblighi in materia di informazione e della periodicità delle relazioni previsti all’articolo 57 del regolamento (UE) 2019/6. Tali relazioni congiunte devono essere elaborate almeno ogni tre anni.

La banca dati di cui al paragrafo 1, lettera l), del presente articolo, contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e le informazioni riportate nell’etichettatura. Tale banca dati è sviluppata in varie fasi e riguarda in primo luogo i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento e quelli autorizzati a norma del titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE. La banca dati è estesa in seguito a tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione.

Ai fini della banca dati, l’agenzia compila e custodisce un elenco di tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione. A questo scopo, sono adottate le misure seguenti:

1. a) l’agenzia rende pubblico, entro il 2 luglio 2011, un formato per la trasmissione elettronica delle informazioni relative ai medicinali per uso umano;

2. b) i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio comunicano per via elettronica all'agenzia, entro il 2 luglio 2012, le informazioni relative a tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell'Unione, utilizzando il formato di cui alla lettera a);

3. c) a partire dalla data di cui alla lettera b), i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio informano l’agenzia di ogni autorizzazione all’immissione in commercio nuova o variata rilasciata nell’Unione, utilizzando il formato di cui alla lettera a).

Se del caso, la banca di dati contiene anche riferimenti ai dati sulle sperimentazioni cliniche in corso o già eseguite, contenuti nella banca dati sulle sperimentazioni cliniche di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE. La Commissione emana, in consultazione con gli Stati membri, linee direttrici sui settori di dati che potrebbero essere inclusi e che potrebbero essere accessibili al pubblico.

Ogni Stato membro, dopo aver consultato il consiglio di amministrazione, nomina, per un mandato di tre anni che può essere rinnovato, un membro titolare e un membro supplente del comitato per i medicinali per uso umano.

I membri supplenti rappresentano i membri titolari e votano in loro assenza e possono anche essere nominati per fungere da relatori a norma dell’articolo 62.

I membri titolari e i membri supplenti sono scelti sulla base delle loro funzioni e della loro esperienza nella valutazione dei medicinali per uso umano e rappresentano le rispettive autorità nazionali competenti.

Il comitato per i medicinali per uso umano può nominare per cooptazione non più di cinque membri supplementari scelti in funzione delle loro competenze scientifiche specifiche. Tali membri sono nominati per un periodo di tre anni che può essere rinnovato, e non hanno supplenti.

Ai fini della cooptazione di tali membri il comitato per i medicinali per uso umano individua le competenze scientifiche specifiche complementari del membro o dei membri supplementari. I membri cooptati sono scelti tra esperti nominati dagli Stati membri o dall’Agenzia.

Il comitato per i medicinali per uso umano adotta il proprio regolamento interno.

Detto regolamento interno prevede in particolare:

1. a) le modalità di designazione e di sostituzione del presidente;

2. b) le modalità attinenti ai gruppi di lavoro e ai gruppi consultivi specifici; e

3. c) l'istituzione di una procedura per l'adozione di pareri urgenti segnatamente nell'ambito delle disposizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza del mercato e di farmacovigilanza.

Esso entra in vigore previo parere favorevole della Commissione e del consiglio di amministrazione.

Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza è composto da:

1. a) un membro titolare e un membro supplente, nominati da ogni Stato membro a norma del paragrafo 3 del presente articolo;

2. b) sei membri nominati dalla Commissione, al fine di assicurare che in seno al comitato siano disponibili le pertinenti competenze, comprese quelle in campo clinico e farmacologico, sulla base di un bando pubblico alla manifestazione di interesse;

3. c) un membro titolare e un membro supplente nominati dalla Commissione, in base ad un bando pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare gli operatori sanitari;

4. d) un membro titolare e un membro supplente nominati dalla Commissione, in base ad un bando pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare le organizzazioni di pazienti.

I membri supplenti rappresentano i membri titolari e votano a nome di questi ultimi in loro assenza. I membri supplenti di cui alla lettera a) possono essere nominati relatori a norma dell’articolo 62.

Quando, a norma del presente regolamento, uno dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, è incaricato di valutare un medicinale per uso umano, nomina uno dei suoi membri come relatore tenendo conto delle competenze esistenti nello Stato membro. Il comitato interessato può designare un altro dei suoi membri come correlatore.

Un relatore nominato a tal fine dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza opera in stretta collaborazione con il relatore nominato dal comitato per i medicinali per uso umano o con lo Stato membro di riferimento del medicinale per uso umano in questione.

In occasione della consultazione dei gruppi consultivi scientifici di cui all’articolo 56, paragrafo 2, il comitato trasmette loro il progetto o i progetti di relazione di valutazione elaborati dal relatore o co-relatore. Il parere del gruppo consultivo scientifico è trasmesso al presidente del comitato competente in modo da garantire il rispetto dei termini previsti dall’articolo 6, paragrafo 3.

Il contenuto del parere è incluso nella relazione di valutazione pubblicata ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3.

In caso di domanda di riesame di uno dei suoi pareri, quando la normativa dell’Unione prevede questa possibilità, il comitato interessato nomina un relatore, e un eventuale correlatore, diversi da quelli nominati per il parere iniziale. La procedura di riesame può riguardare solo punti del parere inizialmente individuati dal richiedente e può fondarsi solo su dati scientifici che erano disponibili all’atto dell’adozione del parere iniziale da parte del comitato. Il richiedente può chiedere che il comitato consulti un gruppo consultivo scientifico nell’ambito del riesame.

Gli Stati membri trasmettono all’Agenzia i nominativi di esperti nazionali di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari che, tenendo conto dell’articolo 63, paragrafo 2, potrebbero collaborare ai gruppi di lavoro o ai gruppi consultivi scientifici dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, indicando le loro qualifiche e i settori specifici di competenza.

L’Agenzia istituisce e mantiene un elenco aggiornato di esperti accreditati. Tale elenco comprende gli esperti nazionali di cui al primo comma e qualsiasi altro esperto designato dall’Agenzia o dalla Commissione ed è soggetto ad aggiornamento.

Le prestazioni dei relatori e degli esperti sono disciplinate da contratti scritti stipulati tra l'agenzia e gli interessati o, se del caso, tra l'agenzia e il datore di lavoro degli interessati.

L'interessato, o il suo datore di lavoro, è remunerato in base a una tabella degli onorari che figura nelle disposizioni finanziarie adottate dal consiglio di amministrazione.

Il primo e il secondo comma si applicano anche ai lavori dei relatori nell’ambito del gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti che ad esso spettano ai sensi degli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE.

Per i servizi di natura scientifica che possono essere prestati da una pluralità di candidati possibili, si può lanciare un invito a manifestare il proprio interesse, qualora il contesto scientifico e tecnico lo consenta e ciò sia compatibile con i compiti dell'agenzia, segnatamente con l'esigenza di garantire un alto livello di tutela della salute pubblica.

Il consiglio di amministrazione adotta le procedure in materia su proposta del direttore esecutivo.

I membri del consiglio di amministrazione, i membri dei comitati, i relatori e gli esperti non hanno interessi economici o d'altro tipo nell'industria farmaceutica che possano infirmare la loro imparzialità. Essi si impegnano ad agire al servizio dell'interesse pubblico e con uno spirito d'indipendenza e presentano ogni anno una dichiarazione dei loro interessi finanziari. Eventuali interessi indiretti con l'industria farmaceutica sono dichiarati in un registro tenuto dall'agenzia e accessibile al pubblico, a richiesta, presso gli uffici dell'agenzia.

Il codice di condotta dell'agenzia prevede misure per l'applicazione di questo articolo, in particolare per quanto riguarda l'accettazione di regali.

I membri del consiglio di amministrazione, i membri dei comitati, i relatori e gli esperti che partecipano a riunioni o gruppi di lavoro dell'agenzia dichiarano a ogni riunione gli interessi particolari che potrebbero essere considerati pregiudizievoli alla loro indipendenza rispetto ai punti all'ordine del giorno. Tali dichiarazioni sono rese accessibili al pubblico.

Il direttore esecutivo sottopone ogni anno un progetto di relazione sulle attività dell'agenzia per l'anno precedente e un progetto di programma di lavoro per l'anno successivo all'approvazione del consiglio di amministrazione, distinguendo tra le attività dell'agenzia concernenti i medicinali per uso umano, le attività concernenti i medicinali a base di piante e le attività riguardanti i medicinali veterinari.

Il progetto di relazione sulle attività dell’Agenzia nell’anno precedente comprende informazioni sul numero di domande valutate dall’Agenzia, sul tempo richiesto per completare tali valutazioni e sui medicinali per uso umano e i medicinali veterinari autorizzati, rifiutati o ritirati.

Il consiglio di amministrazione si compone di un rappresentante di ogni Stato membro, di due rappresentanti della Commissione e di due rappresentanti del Parlamento europeo.

Inoltre, due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, un rappresentante delle organizzazioni dei medici e un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari sono nominati dal Consiglio, in consultazione con il Parlamento europeo, sulla base di un elenco stilato dalla Commissione, che contiene nominativi in numero notevolmente superiore ai posti da ricoprire. L'elenco stilato dalla Commissione, corredato della relativa documentazione, viene trasmesso al Parlamento europeo. Non appena possibile ed entro tre mesi da tale comunicazione, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede alla nomina del consiglio di amministrazione.

La nomina dei membri del consiglio di amministrazione avviene in modo da garantire i più alti livelli di qualifica, una vasta gamma di pertinenti conoscenze specialistiche e la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione europea.

Il consiglio di amministrazione elegge il presidente tra i suoi membri.

Il mandato del presidente è di tre anni e decade quando egli cessa di essere membro del consiglio di amministrazione. Il mandato può essere rinnovato una sola volta.