DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 28 settembre 1981 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicimali veterinari (81/852/CEE)

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,

vista la proposta della Commissione¹,

considerando che occorre sia proseguire il ravvicinamento iniziato con la direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari², sia garantire l'applicazione dei principi enunciati dalla presente direttiva;

considerando che, tra le disparità che ancora sussistono, quelle relative al controllo dei medicinali veterinari sono di fondamentale importanza e che, inoltre, l'articolo 5, secondo comma, punto 10, della direttiva 81/851/CEE prevede la presentazione di informazioni e documenti riguardanti i risultati di prove effettuate sul medicinale veterinario che forma oggetto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio;

considerando che norme e protocolli per l'esecuzione delle prove sui medicinali veterinari, che costituiscono un mezzo efficace per il controllo di questi ultimi e quindi per la salvaguardia della salute pubblica, sono tali da facilitare la circolazione dei medicinali veterinari in quanto fissano norme comuni per l'esecuzione delle prove e per la costituzione dei fascicoli;

considerando che l'adozione delle stesse norme e degli stessi protocolli da parte di tutti gli Stati membri consentirà alle competenti autorità di pronunciarsi sulla base di prove uniformate e secondo criteri comuni, contribuendo così a prevenire le divergenze di valutazione;

considerando che le prove fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche di cui all'articolo 5, secondo comma, punto 10 della direttiva 81/851/CEE sono strettamente connesse coi punti 3, 4, 6 e 9 dello stesso comma e che è dunque necessario precisare anche i dati che dovranno essere forniti a norma di tali punti;

considerando che il tempo d'attesa di cui all'articolo 5, secondo comma, punto 8, della direttiva 81/851/CEE dev'essere fissato in funzione dei risultati delle prove di cui al punto 10 dello stesso articolo;

considerando che i concetti di nocività e di effetto terapeutico di cui all'articolo 11 della direttiva 81/851/CEE possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno unicamente un significato relativo, da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale; che i documenti e le informazioni da presentare a corredo della domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio devono mettere in risalto l'aspetto favorevole dell'equilibrio tra efficacia e rischi potenziali; che, in caso negativo, la domanda deve essere respinta;

considerando che la qualità delle prove è essenziale e che, pertanto, le prove effettuate conformemente alle presenti disposizioni devono essere prese in considerazione a prescindere dalla cittadinanza degli esperti che le hanno effettuate e dal paese in cui sono state eseguite,