Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie
Testo in vigore al
Art. 158
ARTICOLO ABROGATO DALLA L. 22 OTTOBRE 1954, N. 1041
Art. 159
ARTICOLO ABROGATO DALLA L. 22 OTTOBRE 1954, N. 1041
Art. 160
ARTICOLO ABROGATO DALLA L. 22 OTTOBRE 1954, N. 1041
Sezione V. Della produzione e del commercio di specialita' medicinali
Art. 161
1. Nessuna officina puo' produrre, a scopo di vendita, una specialita' medicinale senza l'autorizzazione del Ministro per l'interno, previo accertamento che l'officina sia fornita di adeguati mezzi tecnico-industriali per compiere direttamente tutte le operazioni essenziali per la preparazione di ciascuna specialita' medicinale, richiedente una competenza nel campo chimico, farmaceutico e biologico e che sia diretta in modo continuativo da persona munita di laurea in chimica, o in chimica e farmacia, o in farmacia, o di diploma in farmacia, e iscritta nell'albo professionale.
2. La mancanza, in qualsiasi momento, di alcuna dello condizioni indicate nel comma precedente importa la revoca dell'autorizzazione.
3. Non e' consentita l'apertura di nuove officine costituite da laboratori annessi a farmacie. Le officine del genere, regolarmente autorizzate, non possono ottenere il trasferimento se non da una farmacia ad altra farmacia.
4. E' vietato il cumulo nella stessa persona della direzione tecnica di piu' officine. E' pure vietato il cumulo della direzione di una farmacia con la direzione di una officina, a meno che non si tratti di officina gia' autorizzata d proprieta' del farmacista ed in diretta, comunicazione con la farmacia.
5. Il proprietario o conduttore delle officine predette che contravvenga alle disposizioni del presente articolo e' punito con l'ammenda da lire cinquecento a lire cinquemila,.
6. Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale puo' ordinare la chiusura dell'officina. Il provvedimento del prefetto e' definitivo.
Art. 162
1. Nessuna specialita' medicinale puo' essere messa in commercio senza la registrazione da parte del Ministro per l'interno.
2. La registrazione di una specialita', medicinale puo' non essere concessa quando risultino in commercio prodotti di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica in numero tale da consentire ai sanitari larga e sicura scelta per tutti i bisogni della terapia indicata nel caso specifico.
3. La registrazione puo' non essere concessa, altresi', quando la ditta richiedente abbia gia' registrato un prodotto di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica.
4. Non e' consentita la preparazione di nuove specialita' medicinali nelle officine costituite da laboratori annessi a farmacia.
5. La registrazione e' revocata se risulti che nell'officina non vengono eseguite, per la preparazione della specialita' medicinale, le operazioni essenziali di cui al precedente articolo.
6. La registrazione puo' essere concessa anche per determinate serie e categorie di specialita'.
7. Prima di concedere la registrazione, il Ministro per l'interno ha facolta' di sottoporre la specialita' ad un esame diretto ad accertare:
a) se abbia una composizione qualitativa e quantitativa corrispondente a quella denunciata;
b) se i prodotti che la compongono abbiano i necessari requisiti di purezza;
c) se le eventuali indicazioni terapeutiche corrispondono alla reale composizione del prodotto.
8. Lo Stato non assume, per il fatto della registrazione, alcuna responsabilita'.
Art. 163
1. Non possono in nessun caso essere registrate specialita' che vantino:
a) proprieta' ed effetti contrari, in qualsiasi modo, alla morale e al buon costume;
b) virtu' terapeutiche speciali per quelle infermita' che sono determinate dal regolamento.
Art. 164
1. L'autorizzazione a produrre specialita' medicinali e la concessione della registrazione, secondo i precedenti articoli, sono soggette a revoca.
Art. 165
1. Le specialita' medicinali registrate, che venissero successivamente variate nella loro composizione, debbono ottenere una nuova registrazione da parte del Ministero dell'interno.
Art. 166
1. Le specialita' medicinali provenienti dall'estero, pronte e confezionate per l'uso, non possono essere poste in commercio senza la preventiva registrazione del Ministero dell'interno, a meno che non sia diversamente stabilito nelle convenzioni internazionali.
2. A tali specialita' sono estese, per quanto applicabili, le disposizioni della presente sezione.
Art. 167
1. E' data facolta' al Ministro per l'interno, sentito il Consiglio superiore di sanita', di stabilire a quali delle specialita' medicinali debba essere applicata, per quanto concerne la vendita al pubblico, la disposizione contenuta nella lettera c) dell'art. 123, relativa all'obbligo da parte del farmacista della conservazione della ricetta originale nel caso di somministrazione di veleni.
2. E' data altresi' facolta' al Ministro per l'interno, sentito il Consiglio superiore di sanita', di sottoporre all'obbligo della presentazione di ricetta medica la vendita di specialita' medicinali la cui somministrazione, o per la loro composizione o per l'indicazione di uso, richieda speciale cautela.
3. Il Ministro per l'interno, sentito il Consiglio superiore di sanita', puo' inoltre subordinare all'obbligo della presentazione di ricetta medica, rinnovata volta per volta, la vendita di specialita' medicinali il cui uso continuato possa determinare stati tossici.
4. I medici chirurghi ed i veterinari, che prescrivono le specialita' sottoposte all'obbligo di cui al comma precedente, debbono indicare chiaramente nelle ricette, da scriversi con mezzo indelebile, il cognome, nome e domicilio dell'ammalato al quale le rilasciano ovvero del proprietario dell'animale ammalato ; segnarvi in lettere la dose della specialita' prescritta e l'indicazione del modo di somministrazione o di applicazione nei riguardi del mezzo e del tempo; apporre sulla prescrizione stessa la data e la firma. La ricetta dovra' essere conservata dal farmacista.
Art. 168
1. I produttori e commercianti di specialita' medicinali che mettono in commercio specialita' non registrate o specialita', delle quali sia stata revocata la registrazione o della quale sia stata modificata la composizione, sono puniti con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire mille a cinquemila.
2. A tali pene e' aggiunta la chiusura fino a tre mesi, o fino a un anno in caso di recidiva, dell'officina in cui sia stata pro dotta la specialita'.
3. Il Ministro per l'interno, indipendentemente dal procedimento penale, provvede al sequestro della specialita' ovunque si trovi e puo' ordinare l'immediata chiusura dell'officina nella quale sia stata prodotta la specialita' non registrata o della quale sia stata revocata la registrazione.
Art. 169
1. Il farmacista che abbia messo in vendita o che detenga per vendere specialita' medicinali non registrate o specialita', delle quali sia stata revocata la registrazione o della quale sia stata modificata la composizione, e' punito con l'ammenda da lire mille a tremila, e con la sospensione dall'esercizio professionale fino a un mese. In caso di recidiva, la pena e' dell'arresto da uno a tre mesi, della ammenda da lire duemila a seimila e della sospensione dall'esercizio professionale per un periodo da uno a tre mesi.
2. Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale, puo' ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo dai quindici ai trenta giorni.
3. In caso di recidiva, puo' pronunziare la decadenza dall'esercizio della farmacia a termini dell'art. 113.
Art. 170
1. Il medico o il veterinario che ricevano, per se' o per altri, denaro o altra utilita' ovvero ne accettino la promessa, allo scopo di agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo, la diffusione di specialita' medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico, sono puniti con l'arresto fino a un anno o con l'ammenda da lire duemila a cinquemila.
2. La pena e' sempre dell'arresto nel caso di recidiva.
3. Se il fatto violi pure altre disposizioni di legge, si applicano le relative sanzioni secondo le norme sul concorso dei reati.
4. La condanna all'arresto importa la sospensione dall'esercizio della professione per un periodo di tempo pari alla durata della pena inflitta.
Art. 171
1. Il farmacista che riceva per se' o per altri denaro o altra utilita' ovvero ne accetti la promessa, allo scopo di agevolare in qualsiasi modo la diffusione di specialita' medicinali o dei prodotti indicati nell'articolo precedente, a danno di altri prodotti o specialita' dei quali abbia pure accettata la vendita, e' punito con l'arresto fino a un anno o con l'ammenda da lire duemila a cinquemila.
2. La pena e' sempre dell'arresto nel caso di recidiva.
3. Se il fatto violi altre disposizioni di legge, si applicano anche le relative sanzioni secondo le norme sul concorso dei reati.
4. La condanna all'arresto importa la sospensione dall'esercizio della professione per un tempo pari alla durata della pena inflitta.
5. Indipendentemente dall'esercizio dell'azione penale il prefetto puo', con decreto, ordinare la chiusura della farmacia per un periodo da uno a tre mesi, e in caso di recidiva pronunciare la decadenza dall'esercizio della farmacia.
Art. 172
1. Le pene stabilite negli articoli 170 e 171, primo e secondo comma, si applicano anche a carico di chiunque da' o promette al sanitario o al farmacista denaro o altra utilita'.
2. Se il fatto sia commesso dai produttori o dai commercianti delle specialita' e dei prodotti indicati nei detti articoli, il Ministro per l'interno, indipendentemente dall'esercizio dell'azione penale, puo' ordinare, con decreto, la chiusura dell'officina di produzione e del locale ove viene esercitato il commercio per un periodo da uno a tre mesi e, in caso di recidiva, ne puo' disporre la chiusura definitiva.
3. Il Ministro puo', inoltre revocare la registrazione delle specialita' medicinali o l'autorizzazione a preparare o importare per la vendita ogni altro prodotto ad uso farmaceutico.
Art. 173
1. E' vietato il commercio, sotto qualsiasi forma, dei campioni medicinali.
2. Il contravventore e' punito con l'ammenda da lire cinque cento a duemila.
Art. 174
1. Le condizioni necessarie per ottenere l'autorizzazione a produrre specialita' medicinali e le modalita' con le quali possono essere registrate e messe in commercio, anche per quanto si riferisce al prezzo di vendita, le specialita' medicinali nazionali ed estere, sono determinate nel regolamento.
2. Nel regolamento sono determinati anche i prodotti che, a termini dell'art. 122, debbono essere considerati come specialita' medicinali e le limitazioni che possono essere imposte alla pubblicita', sotto qualsiasi forma, relativa al commercio di esse.
Art. 175
1. Il parere del Consiglio superiore di sanita' deve essere sentito tutte le volte che si intende negare o revocare la registrazione di una specialita' medicinale.
Art. 176
1. A cura dei Ministero dell'interno e' pubblicato, ogni semestre, con le modalita' indicate nel regolamento, un elenco ufficiale delle specialita' medicinali nazionali ed estere registrate, di quelle per le quali e' stata autorizzata la variazione e di quelle per le quali e' intervenuta la revoca della registrazione.
Art. 177
1. E' fatto obbligo ai farmacisti di tenere in farmacia in modo ostensibile al pubblico l'elenco ufficiale delle specialita' medicinali registrate dal Ministero, indicato nell'articolo precedente.
2. Il contravventore e' punito con l'ammenda da lire cinquanta a duecento.
Art. 178
1. I produttori di specialita' medicinali sono tenuti al pagamento delle tasse di concessione, indicate nella tabella n. 5 annessa al presente testo unico.
2. Le forme e i mezzi per la riscossione di tali tasse sono stabiliti nel regolamento.