Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo1,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria2,
I biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e gli organismi che danneggiano i materiali naturali o fabbricati. Tuttavia, i biocidi possono creare rischi per l’uomo, gli animali e l’ambiente a causa delle loro proprietà intrinseche e delle relative modalità d’uso.
I biocidi dovrebbero essere messi a disposizione sul mercato o usati solo se autorizzati conformemente al presente regolamento. Gli articoli trattati dovrebbero essere immessi sul mercato solo se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati o che sono in essi incorporati sono approvati conformemente al presente regolamento.
Il presente regolamento è volto a migliorare la libera circolazione dei biocidi all’interno dell’Unione, assicurando nel contempo un livello elevato di tutela sia della salute umana e animale sia dell’ambiente. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla tutela dei gruppi vulnerabili della popolazione, quali le donne incinte e i bambini. Il presente regolamento dovrebbe fondarsi sul principio di precauzione al fine di assicurare che la produzione e la messa a disposizione sul mercato di principi attivi e biocidi non comportino effetti nocivi per la salute umana o animale o effetti inaccettabili sull’ambiente. Al fine di eliminare, per quanto possibile, gli ostacoli al commercio di biocidi, è opportuno stabilire norme relative all’approvazione dei principi attivi e alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, comprese norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo.
Per garantire un elevato livello di tutela della salute umana, della salute animale e dell’ambiente, l’applicazione del presente regolamento dovrebbe applicarsi senza pregiudizio della normativa dell’Unione in materia di sicurezza sul luogo di lavoro e di protezione dei consumatori e dell’ambiente.
Le norme sulla messa a disposizione sul mercato dei biocidi nella Comunità sono state stabilite dalla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio3. È necessario adattare tali norme alla luce dell’esperienza e in particolare sulla base della relazione sui primi sette anni di attuazione, trasmessa dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, nella quale vengono analizzati problemi e punti deboli della direttiva.
Tenuto conto delle principali modifiche che dovrebbero essere apportate alle norme vigenti, un regolamento è lo strumento giuridico adeguato a sostituire la direttiva 98/8/CE per stabilire norme chiare, dettagliate e direttamente applicabili. Un regolamento garantisce, inoltre, che le prescrizioni giuridiche siano attuate contemporaneamente e in maniera armonizzata in tutta l’Unione.
È opportuno distinguere tra principi attivi esistenti, ossia presenti sul mercato all’interno di biocidi alla data di recepimento stabilita nella direttiva 98/8/CE, e principi attivi nuovi, vale a dire non ancora presenti sul mercato all’interno di biocidi a tale data. Durante il riesame in corso dei principi attivi esistenti, gli Stati membri dovrebbero continuare a consentire la messa a disposizione sul mercato di biocidi contenenti tali principi secondo le norme nazionali, finché non è adottata una decisione sull’approvazione di tali principi attivi. Successivamente a tale decisione gli Stati membri, o se del caso la Commissione, dovrebbero rilasciare, revocare o modificare le autorizzazioni, secondo il caso. È opportuno esaminare i nuovi principi attivi prima che i biocidi che li contengono siano immessi sul mercato, per garantire che i nuovi prodotti immessi sul mercato siano conformi ai requisiti del presente regolamento. Tuttavia, per incoraggiare lo sviluppo di principi attivi nuovi, la procedura di valutazione a essi relativa non dovrebbe impedire agli Stati membri o alla Commissione di autorizzare, per un periodo di tempo limitato, l’impiego di biocidi contenenti un principio attivo prima della sua approvazione, purché sia stato presentato un fascicolo completo e detti principi attivi e biocidi siano ritenuti conformi alle condizioni stabilite nel presente regolamento.
Per garantire un trattamento equo dei soggetti che immettono sul mercato principi attivi, è opportuno che essi detengano un fascicolo, o siano in possesso di una lettera di accesso a un fascicolo o a dati rilevanti di un fascicolo, per ognuno dei principi attivi da essi fabbricati o importati per essere utilizzati nei biocidi. I biocidi contenenti principi attivi per i quali il soggetto interessato non rispetta tale obbligo non dovrebbero più essere messi a disposizione sul mercato. In tali casi, occorre prevedere adeguati periodi per il ritiro progressivo, lo smaltimento, e l’uso delle scorte esistenti di biocidi.
Il presente regolamento si dovrebbe applicare ai biocidi che, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, sono costituiti da, contengono o generano uno o più principi attivi.
Per garantire la certezza del diritto è necessario stabilire un elenco dell’Unione di principi attivi approvati ai fini di un utilizzo nei biocidi. È opportuno definire una procedura per valutare se un principio attivo può essere iscritto in tale elenco. È opportuno inoltre stabilire quali informazioni sono trasmesse dalle parti interessate a sostegno della domanda di approvazione di un principio attivo e della sua inclusione nell’elenco.
Il presente regolamento si applica senza pregiudizio del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche4. A talune condizioni, le pertinenti disposizioni del suddetto regolamento non si applicano ai principi attivi biocidi.
Al fine di ottenere un elevato livello di tutela della salute umana, della salute animale nonché dell’ambiente, è opportuno che i principi attivi che presentano i peggiori profili di rischio non siano approvati per l’uso nei biocidi, fatta eccezione per situazioni specifiche. Ad esempio, se l’approvazione è giustificata perché il rischio di esposizione alla sostanza è trascurabile, per ragioni riguardanti la salute umana, la salute animale o per ragioni ambientali o perché la non approvazione avrebbe ripercussioni negative sproporzionate per la società. All’atto di decidere se tali principi attivi possono essere approvati, si dovrebbe tener conto anche della disponibilità di sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti.
I principi attivi iscritti nell’elenco dell’Unione dovrebbero essere esaminati regolarmente per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico. Qualora vi siano elementi rilevanti indicanti che un principio attivo utilizzato nei biocidi o in articoli trattati con biocidi non soddisfa i requisiti del presente regolamento, è opportuno che la Commissione possa riesaminarne l’approvazione.
I principi attivi dovrebbero essere designati come candidati alla sostituzione se possiedono talune proprietà intrinseche pericolose. Per consentire un esame regolare delle sostanze identificate come candidate alla sostituzione, il periodo di approvazione di tali sostanze non dovrebbe superare i sette anni, anche in caso di rinnovo.
Durante il rilascio o il rinnovo dell’autorizzazione di un biocida che contiene un principio attivo candidato alla sostituzione, dovrebbe essere possibile confrontare il biocida con altri biocidi autorizzati e altri mezzi di controllo e metodi di prevenzione non chimici in relazione ai rischi posti e ai benefici derivanti dal loro uso. A seguito di tale valutazione comparativa, un biocida contenente principi attivi individuati come candidati alla sostituzione dovrebbe essere proibito o limitato, qualora si dimostri che altri biocidi autorizzati, o metodi di controllo o di prevenzione non chimici che presentano un rischio generale significativamente inferiore per la salute umana, la salute animale e per l’ambiente, sono sufficientemente efficaci e non comportano altri svantaggi economici o pratici significativi. In questi casi è opportuno prevedere periodi di tempo adeguati per il ritiro progressivo.
Al fine di evitare inutili oneri amministrativi e finanziari per il settore e per le autorità competenti, le richieste di rinnovo dell’approvazione di un principio attivo o dell’autorizzazione di un biocida dovrebbero essere oggetto di una valutazione completa e approfondita solo qualora l’autorità competente responsabile della valutazione iniziale decidesse che ciò è necessario sulla base delle informazioni disponibili.
È necessario assicurare un coordinamento e una gestione efficaci degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del presente regolamento a livello di Unione. L’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (l’«Agenzia») dovrebbe svolgere funzioni specifiche relative alla valutazione dei principi attivi nonché all’autorizzazione, da parte dell’Unione, di talune categorie di biocidi e ai relativi compiti. Di conseguenza, è opportuno istituire un comitato sui biocidi all’interno dell’Agenzia incaricato di svolgere taluni compiti conferiti all’Agenzia ai sensi del presente regolamento.
Taluni biocidi e articoli trattati quali definiti nel regolamento sono disciplinati anche da altra normativa dell’Unione. È pertanto necessaria una chiara linea di demarcazione per garantire la certezza del diritto. In un allegato del presente regolamento dovrebbe essere riportato un elenco dei tipi di biocidi contemplati dal presente regolamento, corredato di una serie indicativa di descrizioni per ogni tipo.
I biocidi destinati a essere utilizzati non solo ai fini del presente regolamento, ma anche in relazione ai dispositivi medici, ad esempio i prodotti utilizzati per la disinfezione delle superfici ospedaliere e dei dispositivi medici, possono comportare rischi diversi da quelli contemplati dal presente regolamento. Tali biocidi dovrebbero pertanto essere conformi, oltre che ai requisiti stabiliti dal presente regolamento, ai pertinenti requisiti essenziali di cui all’allegato I della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi5, della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici6, e della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro7.
Quando un prodotto ha una funzione biocida inerente alla sua funzione cosmetica ovvero quando tale funzione biocida è considerata una proprietà secondaria di un prodotto cosmetico, ricadendo pertanto nella disciplina del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici8, è opportuno che tale funzione e il relativo prodotto restino al di fuori dell’ambito di applicazione del presente regolamento.
La sicurezza di alimenti e mangimi è disciplinata dalla normativa dell’Unione, in particolare dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare9. Pertanto, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi agli alimenti o ai mangimi utilizzati come repellenti o attrattivi.
I coadiuvanti tecnologici sono disciplinati dalla vigente normativa dell’Unione, in particolare dal regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale10, e dal regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari11. È quindi opportuno che siano esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento.
Poiché i prodotti utilizzati per la conservazione di alimenti o mangimi mediante il controllo degli organismi nocivi, che in precedenza rientravano nel tipo di prodotto 20, sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e dal regolamento (CE) n. 1333/2008, non è opportuno mantenere tale tipo di prodotto.
Poiché la convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell’acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti consente una valutazione efficace dei rischi associati ai sistemi di gestione dell’acqua di zavorra, l’approvazione finale e la successiva omologazione di tali sistemi dovrebbero essere considerate equivalenti all’autorizzazione del prodotto richiesta ai sensi del presente regolamento.
Per evitare possibili effetti negativi sull’ambiente, ai biocidi che non potranno più essere legalmente messi a disposizione sul mercato dovrebbe essere applicata la normativa dell’Unione sui rifiuti, in particolare la direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti12, nonché le relative norme nazionali di attuazione.
Per facilitare la messa a disposizione sul mercato dell’Unione di taluni biocidi con condizioni d’uso analoghe in tutti gli Stati membri, è opportuno che questi prodotti siano autorizzati a livello di Unione. Al fine di lasciare all’Agenzia un certo lasso di tempo per dotarsi delle capacità necessarie e acquisire esperienza con tale procedura, è opportuno estendere con un approccio graduale la possibilità di richiedere l’autorizzazione dell’Unione a ulteriori categorie di biocidi aventi condizioni di uso simili in tutti gli Stati membri.
La Commissione dovrebbe valutare l’esperienza acquisita per quanto riguarda le disposizioni relative alle autorizzazioni dell’Unione e presentare al Parlamento europeo e al Consiglio, entro il 31 dicembre 2017, una relazione corredata, se del caso, di proposte di modifica.
Per assicurare che siano messi a disposizione sul mercato esclusivamente biocidi che rispettano le pertinenti disposizioni del presente regolamento, i biocidi dovrebbero essere autorizzati dalle autorità competenti per la messa a disposizione sul mercato e l’uso nel territorio di uno Stato membro o in parte di esso oppure dalla Commissione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso all’interno dell’Unione.
Per incoraggiare l’uso di prodotti che presentano un profilo migliore dal punto di vista dell’ambiente e della salute umana e animale, è opportuno prevedere procedure di autorizzazione semplificate per tali biocidi. Una volta autorizzati in almeno uno Stato membro, detti biocidi dovrebbero, a talune condizioni, poter essere messi a disposizione sul mercato in tutti gli Stati membri senza dover ricorrere al reciproco riconoscimento.
Al fine di individuare i biocidi ai quali possono essere applicate procedure di autorizzazione semplificate, è opportuno compilare un elenco specifico dei principi attivi che tali biocidi possono contenere. L’elenco dovrebbe inizialmente contenere le sostanze definite a basso rischio ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 o della direttiva 98/8/CE, le sostanze identificate come additivi alimentari, feromoni e altre sostanze considerate a bassa tossicità, quali gli acidi deboli, gli alcoli e gli oli vegetali usati nei prodotti cosmetici e negli alimenti.
È necessario stabilire principi comuni per la valutazione e l’autorizzazione dei biocidi in modo da garantire un approccio armonizzato da parte delle autorità competenti.
Al fine di valutare i rischi che potrebbero derivare dagli usi proposti per i biocidi, è opportuno che i fascicoli presentati dai richiedenti contengano tutte le informazioni necessarie. È necessario definire un insieme di informazioni per i principi attivi e per i biocidi che li contengono, per aiutare sia chi richiede un’autorizzazione sia le autorità competenti che svolgono una valutazione sulla cui base si decide l’autorizzazione.
Alla luce delle differenze esistenti tra i vari principi attivi e biocidi non soggetti alla procedura di autorizzazione semplificata, i requisiti in materia di dati e di test dovrebbero essere adeguati alle singole circostanze e consentire una valutazione globale del rischio. È pertanto opportuno che il richiedente possa chiedere l’adattamento dei requisiti in materia di dati, se del caso, compresa la possibilità di derogare a taluni di questi requisiti, se sono superflui o se è impossibile presentare i dati richiesti a causa della natura o degli usi proposti per il prodotto. I richiedenti dovrebbero fornire, a supporto della domanda, adeguate motivazioni di carattere tecnico e scientifico.
Per aiutare i richiedenti, e in particolare le piccole e medie imprese (PMI), ad adempiere agli obblighi previsti dal presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero fornire consulenza, ad esempio con la creazione di helpdesk. Tale consulenza dovrebbe integrare i documenti di orientamento operativo e altri tipi di consulenza e assistenza forniti dall’Agenzia.
In particolare, per garantire che i richiedenti possano effettivamente esercitare il diritto di richiedere l’adeguamento dei requisiti in materia di dati, gli Stati membri dovrebbero fornire consulenza in merito a questa possibilità e alle motivazioni sulle quali possono essere basate le domande.
Al fine di agevolare l’accesso al mercato dovrebbe essere possibile autorizzare un gruppo di biocidi come famiglia di biocidi. I biocidi appartenenti a una stessa famiglia di biocidi dovrebbero avere usi simili e gli stessi principi attivi. Sarebbe opportuno specificare eventuali variazioni della composizione o la sostituzione di sostanze non attive, che non possono però influire negativamente sul livello di rischio o ridurre in modo significativo l’efficacia dei prodotti.
Al momento dell’autorizzazione dei biocidi è necessario accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci e non abbiano effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio provocando, ad esempio, una resistenza o, nel caso di vertebrati, inutili sofferenza e dolore. Inoltre, essi non devono avere, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti inaccettabili sulla salute umana, sulla salute animale o sull’ambiente. Se del caso, dovrebbero essere stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida al fine di tutelare la salute umana e animale. Qualora tali requisiti non siano soddisfatti, i biocidi non sono autorizzati a meno che la loro autorizzazione non sia giustificata per via dell’impatto negativo sproporzionato per la società che la loro mancata autorizzazione avrebbe rispetto ai rischi causati dal loro uso.
Ove possibile, la presenza di organismi nocivi dovrebbe essere evitata tramite idonee misure precauzionali, quali il corretto immagazzinamento delle merci, il rispetto delle pertinenti norme igieniche e lo smaltimento immediato dei rifiuti. Per quanto possibile, dovrebbe essere privilegiato l’impiego dei biocidi che presentano un basso rischio per l’uomo, gli animali e l’ambiente ogniqualvolta essi costituiscano un rimedio efficace, e i biocidi destinati a danneggiare, uccidere o distruggere animali che sono in grado di provare dolore e angoscia dovrebbero essere utilizzati soltanto in ultima istanza.
Alcuni biocidi autorizzati possono presentare determinati rischi se utilizzati dal pubblico. È quindi opportuno prevedere che non sia generalmente autorizzata la messa a disposizione sul mercato di taluni biocidi per l’uso da parte del pubblico.
Per evitare la duplicazione delle procedure di valutazione e assicurare la libera circolazione dei biocidi all’interno dell’Unione, è opportuno definire procedure volte a garantire che le autorizzazioni di biocidi rilasciate da un dato Stato membro siano riconosciute negli altri Stati membri.
Per consentire una più stretta cooperazione tra gli Stati membri nella valutazione dei biocidi e per facilitare l’accesso al mercato dei biocidi, dovrebbe essere possibile avviare la procedura di riconoscimento reciproco in sede di richiesta per la prima autorizzazione nazionale.
È opportuno stabilire procedure per il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali e, in particolare, per risolvere senza indebito ritardo eventuali controversie. Se un’autorità competente rifiuta il riconoscimento reciproco di un’autorizzazione o se propone di limitarlo, un gruppo di coordinamento dovrebbe cercare di giungere a un accordo sulle misure da adottare. Se il gruppo di coordinamento non riesce a trovare un accordo entro un termine specificato, è opportuno che alla Commissione sia conferito il potere di decidere in merito. Se si tratta di questioni tecniche o scientifiche la Commissione può, prima di mettere a punto la propria decisione, consultare l’Agenzia.
Tuttavia, le considerazioni relative all’ordine pubblico e alla pubblica sicurezza, alla tutela dell’ambiente e della salute umana e animale, alla protezione del patrimonio nazionale e all’assenza degli organismi bersaglio possono giustificare, previo accordo con il richiedente, il rifiuto da parte degli Stati membri di accordare un’autorizzazione o la decisione di adeguare i termini e le condizioni dell’autorizzazione da rilasciare. Nel caso non sia possibile giungere a un accordo con il richiedente, è opportuno che alla Commissione sia conferito il potere di decidere in merito.
L’uso di biocidi di determinati tipi di prodotto può causare preoccupazioni riguardo al benessere degli animali. Pertanto, si dovrebbe consentire agli Stati membri di derogare al principio del riconoscimento reciproco per tali tipi di biocidi, purché le deroghe siano giustificate e non vanifichino lo scopo del presente regolamento per quanto riguarda un idoneo livello di protezione del mercato interno.
Per facilitare il funzionamento delle procedure di autorizzazione e di riconoscimento reciproco, è opportuno istituire un sistema di scambio reciproco delle informazioni. A tal fine è opportuno istituire un registro dei biocidi. Gli Stati membri, la Commissione e l’Agenzia dovrebbero utilizzare tale registro per fornirsi reciprocamente la documentazione scientifica e le indicazioni presentate con le domande di autorizzazione dei biocidi.
Se l’uso di un biocida è nell’interesse di uno Stato membro, ma non vi sono richiedenti interessati a metterlo a disposizione sul mercato in quel dato Stato membro, gli enti ufficiali o scientifici dovrebbero essere in grado di presentare una domanda di autorizzazione. Se l’autorizzazione è rilasciata, tali enti o organismi dovrebbero avere gli stessi diritti e obblighi di ogni altro titolare dell’autorizzazione.
Per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico e delle esigenze dei titolari delle autorizzazioni, è opportuno specificare le condizioni applicabili alla revoca, alla revisione o alla modifica delle autorizzazioni. La notifica e lo scambio di informazioni che possono influire sul rilascio dell’autorizzazione sono inoltre necessarie per consentire alle autorità competenti e alla Commissione di intraprendere le azioni opportune.
Nel caso di un pericolo imprevisto che minaccia la salute pubblica o l’ambiente, e che non può essere arginato con altri mezzi, è opportuno che gli Stati membri possano permettere, per un periodo limitato di tempo, la messa a disposizione sul mercato di biocidi non conformi alle condizioni stabilite dal presente regolamento.
Per incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore dei principi attivi e dei biocidi è necessario stabilire norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso per scopi di ricerca e sviluppo di biocidi non autorizzati o principi attivi non approvati.
Alla luce dei benefici per il mercato interno e per il consumatore, è auspicabile fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi identici autorizzati in Stati membri diversi.
Per determinare, se necessario, la similarità tra principi attivi è opportuno stabilire norme in materia di equivalenza tecnica.
Per tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente, nonché per evitare discriminazioni tra articoli trattati provenienti dall’Unione e articoli trattati importati da paesi terzi, è opportuno che tutti gli articoli trattati immessi sul mercato interno contengano solo principi attivi approvati.
Per consentire ai consumatori di compiere scelte consapevoli, facilitare l’attuazione e fornire un quadro generale del loro uso, gli articoli trattati dovrebbero essere adeguatamente etichettati.
È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l’approvazione di un principio attivo o l’autorizzazione di un biocida conformemente al presente regolamento o alla direttiva 98/8/CE possano recuperare parte dell’investimento ricevendo un’equa compensazione ogni qualvolta le informazioni di proprietà da loro trasmesse a supporto della domanda di approvazione o di autorizzazione sono utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi.
Al fine di garantire che tutte le informazioni di proprietà trasmesse a sostegno dell’approvazione di un principio attivo o dell’autorizzazione di un biocida siano protette sin dal momento della loro trasmissione, e per evitare che alcune informazioni non siano tutelate, i periodi di protezione dei dati dovrebbero applicarsi anche alle informazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE.
Per incoraggiare lo sviluppo di nuovi principi attivi e nuovi biocidi che li contengono occorre prevedere, per le informazioni di proprietà inviate in relazione all’approvazione di tali principi attivi o all’autorizzazione dei biocidi che li contengono, un periodo di protezione di durata superiore al periodo di protezione per le informazioni relative a principi attivi già esistenti e biocidi che li contengono.
È essenziale ridurre al minimo il numero dei test sugli animali ed effettuare la sperimentazione con biocidi o principi attivi in essi contenuti soltanto se richiesta dallo scopo e dall’impiego del prodotto. I richiedenti dovrebbere condividere, e non duplicare, gli studi sui vertebrati dietro equo compenso. In mancanza di un accordo sulla condivisione degli studi sui vertebrati tra il proprietario dei dati e il potenziale richiedente, l’Agenzia dovrebbe consentire a quest’ultimo di utilizzare gli studi, fatta salva qualsiasi decisione sul compenso presa dai tribunali nazionali. Le autorità competenti e l’Agenzia dovrebbero avere accesso agli estremi per contattare i titolari di tali studi mediante un registro dell’Unione, in modo da informare i potenziali richiedenti.
È opportuno instaurare quanto prima pari condizioni di concorrenza sul mercato dei principi attivi esistenti, tenendo conto degli obiettivi di ridurre al massimo i test non necessari e i costi, specie per le PMI, di evitare l’istituzione di monopoli, di sostenere la libera concorrenza fra operatori economici e di garantire un’equa compensazione dei costi sostenuti dai proprietari dei dati.
È inoltre opportuno incoraggiare la raccolta di informazioni con metodi alternativi, che non richiedano test su animali e che siano equivalenti ai test e ai metodi di prova richiesti. È opportuno inoltre adattare i requisiti in materia di dati per evitare inutili costi legati ai test.
Per garantire che i requisiti relativi alla sicurezza e alla qualità dei biocidi autorizzati siano rispettati al momento della messa a disposizione sul mercato di detti prodotti, è opportuno che gli Stati membri adottino adeguate disposizioni in materia di controllo e di ispezione e che i fabbricanti mantengano un sistema di controllo della qualità adeguato e proporzionato. Può essere opportuno, a tal fine, che gli Stati membri agiscano insieme.
Una trasmissione efficace di informazioni in merito ai rischi derivanti dai biocidi e le relative misure di gestione del rischio sono parte integrante del sistema istituito dal presente regolamento. Nel facilitare l’accesso alle informazioni le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione dovrebbero rispettare il principio di riservatezza e non divulgare informazioni che potrebbero ledere gli interessi commerciali della persona interessata, tranne laddove ciò sia necessario per la tutela della salute umana, della sicurezza o dell’ambiente, o per altre ragioni di rilevante interesse pubblico.
Per aumentare l’efficacia delle attività di ispezione e controllo e per fornire informazioni utili a contenere i rischi legati ai biocidi, i titolari dell’autorizzazione dovrebbero tenere una traccia dei prodotti da loro immessi sul mercato.
È necessario che le disposizioni relative all’Agenzia, stabilite nel regolamento (CE) n. 1907/2006, si applichino di conseguenza nel contesto dei principi attivi e dei biocidi. Eventuali disposizioni separate relative ai compiti e al funzionamento dell’Agenzia a norma del presente regolamento dovrebbero essere indicate specificamente nel presente regolamento.
È necessario che i costi delle procedure associate al funzionamento del presente regolamento siano a carico di coloro che mettono biocidi a disposizione sul mercato e di coloro che intendono farlo, oltre a essere a carico di coloro che promuovono l’approvazione di principi attivi. Per promuovere il corretto funzionamento del mercato interno è opportuno stabilire taluni principi comuni applicabili sia alle tariffe da pagare all’Agenzia sia alle autorità competenti degli Stati membri, compresa la necessità di tener conto, se del caso, delle esigenze specifiche delle PMI.
Occorre prevedere la possibilità di ricorrere contro talune decisioni dell’Agenzia. La commissione di ricorso istituita in seno all’Agenzia dal regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe anche trattare i ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente regolamento.
Si riscontra un’incertezza scientifica riguardo alla sicurezza dei nanomateriali per la salute umana, la salute animale e l’ambiente. Al fine di assicurare un livello elevato di tutela del consumatore, la libera circolazione delle merci e la certezza del diritto per i fabbricanti, è necessario elaborare una definizione uniforme per i nanomateriali, se possibile fondata sui lavori svolti nei consessi internazionali appropriati, nonché specificare che l’approvazione di un principio attivo non include la forma di nanomateriale, salvo laddove espressamente indicato. È opportuno che la Commissione riesamini periodicamente le disposizioni relative ai nanomateriali alla luce del progresso scientifico.
Per garantire una graduale transizione, è opportuno prevedere un’applicazione differita del presente regolamento e prevedere misure specifiche concernenti la valutazione delle domande di approvazione dei principi attivi e di autorizzazione dei biocidi presentate prima dell’applicazione del presente regolamento.
È opportuno che l’Agenzia assuma il compito di coordinare e facilitare l’invio di nuove richieste di approvazione di principi attivi a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, alla luce del numero elevato di fascicoli esistenti, è opportuno concedere all’Agenzia il tempo necessario per prepararsi ai nuovi compiti relativi ai fascicoli inviati ai sensi della direttiva 98/8/CE.
Per rispettare le legittime aspettative delle imprese in merito all’immissione sul mercato e all’uso di biocidi a basso rischio, che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE, è opportuno consentire alle imprese di mettere tali prodotti a disposizione sul mercato se sono conformi alle norme sulla registrazione dei biocidi a basso rischio ai sensi di tale direttiva. Tuttavia, una volta scaduta la prima registrazione si dovrebbe applicare il presente regolamento.
Considerato che alcuni prodotti non rientravano nella normativa comunitaria sui biocidi, è opportuno prevedere periodi di transizione per tali prodotti e gli articoli trattati.
È opportuno che il presente regolamento tenga conto, se del caso, di altri programmi di lavoro interessati dal riesame o dall’autorizzazione di sostanze e prodotti, o di pertinenti convenzioni internazionali. In particolare, il presente regolamento dovrebbe contribuire alla realizzazione dell’approccio strategico alla gestione internazionale delle sostanze chimiche, adottato a Dubai il 6 febbraio 2006.
Al fine di integrare o modificare il presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea con riguardo a taluni elementi non essenziali del presente regolamento. È di particolare importanza che, durante i lavori preparatori, la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati, la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi alla restrizione di un principio attivo nell’allegato I o alla cancellazione di un principio attivo da detto allegato, imperativi motivi di urgenza, la Commissione dovrebbe adottare atti delegati immediatamente applicabili.
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione13.
Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi all’approvazione di un principio attivo o alla revoca dell’approvazione, imperativi motivi di urgenza, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.
Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire il miglioramento del funzionamento del mercato interno per i biocidi, garantendo, al contempo, un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri, e può dunque, a motivo della portata e degli effetti dello stesso regolamento, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Capo I. Ambito di applicazione e definizioni
Art. 1 Scopo e oggetto
1. Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. La tutela dei gruppi vulnerabili è oggetto di particolare attenzione.
2. Il presente regolamento disciplina:
a) la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
b) l’autorizzazione dei biocidi;
c) il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione;
d) la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione;
e) l’immissione sul mercato di articoli trattati.
Art. 2 Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Un elenco dei tipi di biocidi che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento, con le rispettive descrizioni, è riportato nell’allegato V.
2.
Fatte salve eventuali esplicite disposizioni contrarie nel presente regolamento o in altri atti legislativi dell’Unione, il presente regolamento non si applica ai biocidi o agli articoli trattati che rientrano nell’ambito di applicazione dei seguenti atti normativi:
a) direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità14;
b) direttiva 90/385/CEE, direttiva 93/42/CEE e direttiva 98/79/CE;
c) direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari15, direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano16 e regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali17;
e) regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull’igiene dei prodotti alimentari18 e regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale19;
g) regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti20;
h) regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi21;
i) regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari22;
k) direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli23.
Fatto salvo il primo comma, quando un biocida ricade nell’ambito di applicazione di uno dei summenzionati atti normativi ed è destinato a essere utilizzato per finalitá non previste da questi ultimi, il presente regolamento si applica anche a tale biocida nella misura in cui tali finalità non sono disciplinate nell’ambito di detti atti normativi.
3. Fatte salve eventuali esplicite disposizioni contrarie nel presente regolamento o in altri atti legislativi dell’Unione, il presente regolamento si applica senza pregiudizio dei seguenti atti normativi:
a) direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose24;
b) direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro25;
c) direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro26;
d) direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano27;
e) direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi28;
f) direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro29;
g) direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque30;
h) direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro31;
i) regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti32;
k) direttiva 2006/114/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, concernente la pubblicità ingannevole e comparativa33;
l) regolamento (CE) n. 689/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sull’esportazione e importazione di sostanze chimiche pericolose34;
m) regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele35;
n) direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi36;
o) regolamento (CE) n. 1005/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono37;
p) direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici38;
q) direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali39.
4. L’articolo 69 non si applica al trasporto dei biocidi su ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, via mare o per via aerea.
5. Il presente regolamento non si applica:
a) agli alimenti o ai mangimi utilizzati come repellenti o attrattivi;
b) ai biocidi, quando sono utilizzati come coadiuvanti tecnologici ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 e del regolamento (CE) n. 1333/2008.
6. I biocidi che hanno ottenuto l’approvazione finale in base alla convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell’acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti sono considerati autorizzati a norma del capo VIII del presente regolamento. Gli articoli 47 e 68 si applicano di conseguenza.
7. Nessuna disposizione del presente regolamento osta a che gli Stati membri limitino o interdicano l’utilizzo di biocidi nelle forniture pubbliche di acqua potabile.
8. Gli Stati membri possono autorizzare delle esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcuni biocidi, in quanto tali o in un articolo trattato, ove necessario nell’interesse della difesa.
9. Lo smaltimento dei principi attivi e dei biocidi è effettuato conformemente alla normativa sui rifiuti vigente a livello nazionale e di Unione.
Art. 3 Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si intendono per:
a) «biocidi»:
qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.
Un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida;
b) «microrganismo», qualsiasi entità microbiologica, cellulare o non cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi funghi inferiori, virus, batteri, lieviti, muffe, alghe, protozoi ed elminti parassiti microscopici;
c) «principio attivo», una sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi;
d) «principio attivo esistente», una sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
e) «principio attivo nuovo», una sostanza non presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
f) «sostanza che desta preoccupazione», qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto. Una siffatta sostanza potrebbe essere, a meno che esistano altri motivi di preoccupazione, in linea di massima:
una sostanza classificata come pericolosa, o che soddisfa i criteri per essere classificata come pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE, e che è presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto può essere considerato pericoloso ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE, o
una sostanza classificata come pericolosa, o che soddisfa i criteri per essere classificata come pericolosa conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, e che è presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto può essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,
una sostanza che soddisfa i criteri per essere definita un inquinante organico persistente (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004, o che soddisfa i criteri per essere definita persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
g) «organismo nocivo», un organismo indesiderato, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o dannoso per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che impiega o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente;
h) «residuo», una sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, alimenti, mangimi o altrove nell’ambiente e derivanti dall’uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
i) «messa a disposizione sul mercato», la fornitura, nel corso di un’attività commerciale, di un biocida o di un articolo trattato per la distribuzione o l’uso, a titolo oneroso o gratuito;
j) «immissione sul mercato», la prima messa a disposizione sul mercato di un biocida o di un articolo trattato;
k) «uso», qualsiasi operazione effettuata con un biocida, comprese la conservazione, la manipolazione, la miscelazione e l’applicazione, escluse le operazioni compiute al fine di esportare il biocida o l’articolo trattato al di fuori dell’Unione;
l) «articolo trattato», qualsiasi sostanza, miscela o articolo trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocidi;
m) «autorizzazione nazionale», atto amministrativo mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro autorizza la messa a disposizione sul mercato e l’uso di un biocida o di una famiglia di biocidi nel suo territorio o in una parte di esso;
n) «autorizzazione dell’Unione», atto amministrativo mediante il quale la Commissione autorizza la messa a disposizione sul mercato e l’uso di un biocida o di una famiglia di biocidi nel territorio dell’Unione o in una parte di esso;
o) «autorizzazione», autorizzazione nazionale, autorizzazione dell’Unione o autorizzazione in conformità dell’articolo 26;
p) «titolare dell’autorizzazione», la persona stabilita nell’Unione che è responsabile dell’immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nell’Unione e indicata nell’autorizzazione;
q) «tipo di prodotto», uno dei tipi di prodotto di cui all’allegato V;
r) «biocida singolo», biocida che non presenta variazioni intenzionali per quanto riguarda la percentuale di principi attivi o di sostanze non attive che contiene;
s) «famiglia di biocidi», gruppo di biocidi che hanno:
i) usi simili,
ii) i medesimi principi attivi,
iii) una composizione simile con variazioni specificate, e
iv) simili livelli di rischio e di efficacia;
t) «lettera di accesso», documento originale, firmato dal proprietario dei dati o dal suo rappresentante, in base al quale tali dati possono essere utilizzati a vantaggio di terzi dalle autorità competenti, dall’Agenzia o dalla Commissione ai fini del presente regolamento;
u) «alimenti» e «mangimi», alimento quale definito nell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 e «mangime» quale definito dall’articolo 3, paragrafo 4, del medesimo regolamento;
v)
w) «equivalenza tecnica», similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, di una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo e/o del luogo di fabbricazione, rispetto alla sostanza prodotta dalla fonte di riferimento nei cui riguardi è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale, quale definita all’articolo 54;
x) «Agenzia», l’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006;
y) «annuncio pubblicitario», forma di promozione della vendita o dell’uso di biocidi, tramite la stampa, mezzi elettronici di comunicazione o altri mezzi di comunicazione;
z) «nanomateriale», un principio attivo o una sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm. I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali. Ai fini della presente definizione, si intendono per «particella», «aggolomerato» e «aggregato»:
«particella», una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,
«agglomerato», un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti,
«aggregato», una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
aa) «modifica amministrativa», la modifica di un’autorizzazione esistente, di carattere puramente amministrativo, che non comporta alcun cambiamento delle proprietà o dell’efficacia del biocida o della famiglia di biocidi;
ab) «modifica minore», la modifica di un’autorizzazione esistente, che non è di carattere puramente amministrativo e che richiede solo una nuova valutazione limitata delle proprietà o dell’efficacia del biocida o della famiglia di biocidi;
ac) «modifica maggiore», la modifica di un’autorizzazione esistente, che non è né una modifica amministrativa, né una modifica minore;
ad) «gruppi vulnerabili», persone che necessitano di un’attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute. Tale categoria comprende donne incinte e in allattamento, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e residenti qualora siano fortemente esposti ai biocidi sul lungo periodo;
ae) «piccole e medie imprese» o «PMI», le piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese40.
2. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 per i seguenti termini:
a) «sostanza»;
b) «miscela»;
c) «articolo»;
d) «attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi»;
e) «ricerca scientifica e sviluppo».
3. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, se una sostanza sia un nanomateriale, con particolare riguardo alla raccomandazione 2011/696/UE della Commissione, del 18 ottobre 2011, sulla definizione di nanomateriale41, e se un prodotto specifico o un gruppo di prodotti sia o meno un biocida o un articolo trattato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 per adeguare la definizione di nanomateriale di cui al paragrafo 1, lettera z), del presente articolo, alla luce del progresso tecnico e scientifico e tenendo conto della raccomandazione 2011/696/UE.
Capo II. Approvazione dei principi attivi
Art. 4 Condizioni per l’approvazione
1. Un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafi 2 e 5. Un principio attivo contemplato dall’articolo 5 può essere approvato solo per un periodo iniziale non superiore a cinque anni.
2. L’approvazione di un principio attivo è limitata ai tipi di prodotto per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell’articolo 6.
3. L’approvazione specifica le seguenti condizioni, ove opportuno:
a) il grado minimo di purezza del principio attivo;
b) la natura e il tenore massimo di talune impurezze;
c) il tipo di prodotto;
d) le modalità e il settore d’uso, compreso, ove pertinente, l’uso in un articolo trattato;
e) la designazione delle categorie di utilizzatori;
f) se del caso, la caratterizzazione dell’identità chimica per quanto riguarda gli stereoisomeri;
g) altre condizioni particolari sulla base della valutazione delle informazioni relative a quel principio attivo;
h) la data di approvazione del principio attivo e la scadenza dell’approvazione.
4. L’approvazione di un principio attivo non comprende i nanomateriali, salvo dove esplicitamente indicato.
Art. 5 Criteri di esclusione
1. Fatto salvo il paragrafo 2, i seguenti principi attivi non sono approvati:
a) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeni di categoria 1 A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
b) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageni di categoria 1 A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
c) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossici per la riproduzione di categoria 1 A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
d) principi attivi che, sulla base dei criteri definiti conformemente al paragrafo 3, primo comma, ovvero, in attesa della definizione di tali criteri, sulla base del paragrafo 3, secondo e terzo comma, sono considerati in possesso di proprietà di interferenza endocrina in grado di produrre effetti nocivi sull’uomo, o che sono identificati conformemente all’articolo 57, lettera f), e all’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino;
e) principi attivi che soddisfano i criteri per essere considerati PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
2.
Fatto salvo l’articolo 4, paragrafo 1, i principi attivi di cui al paragrafo 1 del presente articolo possono essere approvati se è dimostrato che è rispettata almeno una delle seguenti condizioni:
a) il rischio per gli esseri umani, gli animali o per l’ambiente derivante dall’esposizione al principio attivo in un biocida, nelle peggiori realistiche condizioni d’uso, è trascurabile, specie quando il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni tendenti a escludere il contatto con gli esseri umani e il rilascio nell’ambiente;
b) è dimostrato che il principio attivo è essenziale per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute umana, la salute animale o l’ambiente; o
c) la mancata approvazione del principio attivo avrebbe un impatto negativo sproporzionato sulla società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente derivanti dall’uso della sostanza.
All’atto di decidere se un principio attivo possa essere approvato, conformemente al primo comma, la disponibilità di sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti costituisce un fattore principale di considerazione.
L’uso di un biocida contenente principi attivi approvati a norma del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente a tali principi attivi sia ridotta al minimo. L’uso del biocida con i principi attivi in questione è limitato agli Stati membri in cui è soddisfatta almeno una delle condizioni stabilite al presente paragrafo.
3.
Entro il 13 dicembre 2013, la Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 83, riguardo alla definizione di criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
In attesa dell’adozione di tali criteri, i principi attivi che a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati o rispondono ai criteri per essere classificati come cancerogeni di categoria 2, e come tossici per la riproduzione di categoria 2, sono considerati principi attivi con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
Le sostanze come quelle che, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono classificate o rispondono ai criteri per essere classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini, possono essere considerate sostanze con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
Art. 6 Requisiti in materia di dati per la domanda
1. La domanda di approvazione di un principio attivo contiene almeno i seguenti elementi:
a) un fascicolo sul principio attivo rispondente ai requisiti di cui all’allegato II;
b) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo; e
c) se il principio attivo risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, la prova che è applicabile l’articolo 5, paragrafo 2.
2.
In deroga al paragrafo 1, il richiedente non è tenuto a fornire i dati del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), ove ricorra uno dei seguenti casi:
a) i dati non sono necessari in ragione dell’esposizione associata agli usi proposti;
b) dal punto di vista scientifico non è necessario fornire i dati; o
c) non è tecnicamente possibile produrre i dati.
Sono tuttavia forniti dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, o all’articolo 10, paragrafo 1, se richiesto dall’autorità di valutazione competente ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2.
3. Il richiedente può proporre di adeguare i dati che fanno parte dei fascicoli richiesti ai sensi del paragrafo 1, lettere a) e b), conformemente all’allegato IV. La motivazione dei proposti adeguamenti dei requisiti in materia di dati è indicata con chiarezza nella domanda, facendo riferimento alle norme specifiche di cui all’allegato IV.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla definizione di criteri per determinare ciò che costituisce motivazione idonea ad adeguare i requisiti in materia di dati di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sulla base delle ragioni indicate al paragrafo 2, lettera a), del presente articolo.
Art. 7 Presentazione e convalida delle domande
1. Il richiedente presenta la domanda di approvazione di un principio attivo, o la richiesta di modifica successiva delle condizioni di approvazione di un principio attivo, all’Agenzia, comunicandole il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
2.
L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione della domanda e il suo codice unico di identificazione.
3.
Entro trenta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente convalida tale domanda se i dati richiesti, in conformità dell’articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b) e, ove pertinente, lettera c), e le motivazioni per l’adeguamento di tali dati, sono stati trasmessi.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità di valutazione competente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accoglimento di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.
4.
Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 3.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’Agenzia. In questo caso, parte delle tariffe pagate a norma dell’articolo 80, paragrafi 1 e 2, è rimborsata.
5. Nel convalidare una domanda in conformità del paragrafo 3 o del paragrafo 4, l’autorità di valutazione competente ne informa senza indugio il richiedente, l’Agenzia e altre autorità competenti, indicando la data della convalida.
6. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 2 del presente articolo.
Art. 8 Valutazione delle domande
1.
Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente valuta la stessa in conformità degli articoli 4 e 5 includendo, se del caso, l’eventuale proposta di adeguare i requisiti in materia di dati presentati conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, e invia all’Agenzia una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la propria valutazione.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. Come precisato all’articolo 6, paragrafo 2, secondo comma, l’autorità di valutazione competente può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, o all’articolo 10, paragrafo 1. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 del presente articolo è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera complessivamente 180 giorni, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
3. Ove l’autorità di valutazione competente ritenga preoccupanti per la salute umana, la salute animale e l’ambiente gli effetti cumulativi dovuti all’uso di biocidi contenenti gli stessi o altri principi attivi, essa documenta le proprie preoccupazioni come previsto nelle parti pertinenti dell’allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserisce tali elementi nelle proprie conclusioni.
4. Entro 270 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all’approvazione del principio attivo tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.
Art. 9 Approvazione di un principio attivo
1.
La Commissione, quando riceve il parere dell’Agenzia di cui all’articolo 8, paragrafo 4:
a) adotta un regolamento di esecuzione che stabilisce che un principio attivo sia approvato, e a quali condizioni, incluse le date di approvazione e di scadenza della stessa; o
b) qualora non siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, ovvero se le informazioni e i dati richiesti non sono stati forniti nel periodo previsto, adotta una decisione di esecuzione secondo cui un principio attivo non è approvato.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
2. I principi attivi approvati sono inseriti in un elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati. La Commissione tiene aggiornato l’elenco e lo rende accessibile al pubblico in formato elettronico.
Art. 10 Principi attivi candidati alla sostituzione
1. Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a) risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, ma può essere approvato conformemente all’articolo 5, paragrafo 2;
b) soddisfa i criteri per essere classificato, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, come sensibilizzante respiratorio;
c) la dose giornaliera accettabile, la dose acuta di riferimento o il livello accettabile di esposizione dell’operatore, secondo i casi, sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi approvati per lo stesso tipo di prodotto e scenario d’uso;
d) soddisfa due dei criteri per essere considerato un PBT conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
e) suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d’uso che potrebbero restare preoccupanti, quali, ad esempio, un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;
f) contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi o impurezze.
2. Nel preparare il suo parere relativo all’approvazione o al rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia esamina se detto principio attivo risponde a uno dei criteri di cui al paragrafo 1 e tratta la questione nel proprio parere.
3. Prima di trasmettere alla Commissione il suo parere in merito all’approvazione o al rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia rende pubbliche, fatti salvi gli articoli 66 e 67, le informazioni disponibili sui principi attivi candidati alla sostituzione, durante un periodo di tempo non superiore a sessanta giorni, entro il quale i terzi interessati possono far pervenire informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili. L’Agenzia tiene in debito conto le informazioni ricevute nel mettere a punto il proprio parere.
4. In deroga all’articolo 4, paragrafo 1, e all’articolo 12, paragrafo 3, la durata dell’approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione e di ogni rinnovo non è superiore a sette anni.
5. I principi attivi considerati candidati alla sostituzione a norma del paragrafo 1 sono indicati come tali nel pertinente regolamento adottato in conformità dell’articolo 9.
Art. 11 Note tecniche di orientamento
La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, dell’articolo 5, paragrafo 2, e dell’articolo 10, paragrafo 1.
Capo III. Rinnovo e riesame dell’approvazione di un principio attivo
Art. 12 Condizioni per il rinnovo
1. La Commissione rinnova l’approvazione di un principio attivo se detto principio attivo rispetta ancora le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2.
2. Alla luce dei progressi scientifici e tecnici, la Commissione riesamina e, se del caso, modifica le condizioni specificate per il principio attivo di cui all’articolo 4, paragrafo 3.
3. L’approvazione di un principio attivo è rinnovata per quindici anni per tutti i tipi di prodotto ai quali si applica l’approvazione, salvo non sia indicato un periodo inferiore nel regolamento di esecuzione adottato conformemente all’articolo 14, paragrafo 4, lettera a), che rinnova tale approvazione.
Art. 13 Presentazione e accettazione delle domande
1. Il richiedente che intende chiedere il rinnovo dell’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, presenta all’Agenzia una domanda almeno 550 giorni prima dello scadere dell’approvazione. Qualora vi siano diverse date di scadenza per diversi tipi di prodotto, la domanda è presentata almeno 550 giorni prima della prima scadenza in ordine di tempo.
2. Contestualmente alla domanda di rinnovo dell’approvazione del principio attivo, il richiedente presenta:
a) fatto salvo l’articolo 21, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti dall’articolo 20 prodotti successivamente all’approvazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo; e
b) la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del principio attivo restino valide e qualsiasi informazione complementare.
3.
Il richiedente comunica anche il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda di rinnovo e conferma per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione.
4. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.