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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 29 novembre 1984 che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (84/587/CEE)

Testo in vigore al

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli articoli 43 e 100,

vista la proposta della Commissione1,

visto il parere del Parlamento europeo2,

visto il parere del Comitato economico e sociale3,

considerando che nell'applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali4, modificata da ultimo dalla quarantasettesima direttiva 84/547/CEE della Commissione5, è risultato che taluni concetti fondamentali dovevano essere riveduti per tener conto dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, nonché della necessità imperativa di garantire in maniera ottima la protezione della salute degli animali, della salute delle persone e dell'ambiente;

considerando che dall'esperienza acquisita è risultato in particolare che la regolamentazione attualmente in vigore in materia di utilizzazione degli additivi nell'alimentazione degli animali non offriva tutte le garanzie di sicurezza necessarie; che è pertanto indispensabile prendere misure complementari a livello della produzione, della commercializzazione e della distribuzione degli additivi e delle premiscele di additivi;

considerando che, per agevolare l'applicazione della direttiva, è opportuno completare l'elenco delle definizioni, modificandone alcune: che occorre precisare in particolare la nozione di additivo, affinché le autorizzazioni di impiego accordate si riferiscano, per taluni gruppi di additivi, alle preparazioni specifiche che saranno in futuro menzionate negli allegati;

considerando che occorre, per motivi di chiarezza, codificare gli allegati, in modo da incorporare in un solo testo tutte le modifiche ad essi apportate;

considerando che è necessario completare i divieti di impiego concernenti la miscela degli additivi appartenenti a taluni gruppi, per prevenire gli effetti sfavorevoli che possono risultare da talune associazioni;

considerando che, per fare in modo che siano rispettati i principi fondamentali imposti per l'autorizzazione di ogni nuova utilizzazione di additivo, è necessario, per taluni gruppi di additivi, esigere che un fascicolo sia presentato ufficialmente da uno Stato membro; che, per agevolare l'esame degli additivi in questione, i fascicoli devono essere elaborati secondo principi comuni che devono essere adottati dal Consiglio;

considerando che per controllare l'identità degli additivi utilizzati nell'alimentazione degli animali occorre stabilire, nel caso degli antibiotici, dei coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, nonché dei fattori di sviluppo, una monografia che indichi i criteri atti ad identificare e caratterizzare ciascun additivo autorizzato;

considerando che è altresì necessario introdurre norme precise per quanto concerne l'etichettatura degli additivi e delle premiscele commercializzati all'interno della Comunità;

considerando che è opportuno riservare la produzione e l'utilizzazione degli antibiotici, dei coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose e dei fattori di sviluppo, nonché delle premiscele preparate con tali additivi al fine di essere incorporate negli alimenti composti per animali, alle sole persone che dispongono delle competenze, degli impianti e delle attrezzature necessari per la fabbricazione degli additivi, delle premiscele o degli alimenti composti e che sono iscritte sull'elenco dei fabbricanti di uno Stato membro; che è inoltre necessario che questi fabbricanti e gli intermediari abbiano l'obbligo di tenere un registro che consenta alle autorità competenti di controllare efficacemente l'identità e la destinazione degli additivi e delle miscele prodotti;

considerando che gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose potranno nondimeno costituire oggetto di disposizioni da adottare per l'applicazione delle direttive 81/851/CEE e 84/852/CEE1 nonché di norme da adottare sulla libera circolazione degli alimenti medicamentosi; che nuove disposizioni potranno dar luogo ad una modifica delle norme relative a tali prodotti;

considerando che gli additivi autorizzati nell'ambito dell'alimentazione umana, diversi da quelli che figurano negli allegati, sono tollerati nell'alimentazione degli animali soltanto nella misura in cui la loro presenza sia unicamente dovuta al fatto che erano contenuti nella parte commestibile della derrata alimentare utilizzata; che tali additivi non devono svolgere nessuna funzione tecnologica al livello dell'alimento per gli animali, né avere influenze sfavorevoli sulla salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Art. 2

Ai fini della presente direttiva si intende per:

  1. a) Additivo: la sostanza o la preparazione, diversa dalle premiscele di cui al punto h), contenente sostanze che, incorporate negli alimenti per gli animali, può influire sulle caratteristiche di questi alimenti o sulla produzione animale;

  2. b) Alimenti per animali: i prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, semplici o in miscela, comprendenti o no additivi, destinati all'alimentazione degli animali per via orale;

  3. c) Razione giornaliera: la quantità totale di alimenti, sulla base di un tasso di umidità del 12 %, necessaria in media al giorno ad un animale di una specie, di una categoria d'età e di un rendimento determinati, per soddisfare a tutti i suoi bisogni;

  4. d) Alimenti completi: le miscele di alimenti per gli animali che, per la loro composizione, bastano per assicurare una razione giornaliera;

  5. e) Alimenti complementari per animali: le miscele di alimenti che contengono tassi elevati di alcune sostanze e che, per la loro composizione, assicurano la razione giornaliera soltanto se sono associati ad altri alimenti per gli animali;

  6. f) Alimenti semplici per animali: i diversi prodotti di origine vegetale o animale, allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi, destinati come tali all'alimentazione degli animali per via orale;

  7. g) Alimenti composti per animali: le miscele composte di prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, o di derivati della loro trasformazione industriale, o di sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi, destinati all'alimentazione degli animali per via orale sotto forma di alimenti completi o di alimenti complementari;

  8. h) Premiscele: le miscele di additivi o le miscele di uno o più additivi con sostanze che costituiscono un supporto, destinate alla fabbricazione di alimenti per animali;

  9. i) Animali: gli animali appartenenti a specie normalmente allevate e tenute o consumate dall'uomo;

  10. j) Animali familiari: gli animali che appartengono a specie normalmente allevate e tenute, ma non consumate dall'uomo, ad eccezione degli animali da pelliccia.

Art. 3

1. Gli Stati membri prescrivono che nell'ambito dell'alimenatazione animale soltanto gli additivi elencati nell'allegato I che soddisfano alle disposizioni della presente direttiva possono essere commercializzati e che possono essere contenuti negli alimenti per animali soltanto alle condizioni previste in questo allegato. Questi additivi non possono essere distribuiti in altro modo nel quadro dell'alimentazione animale.

2. Gli Stati membri assicurano in particolare che gli additivi siano incorporati agli alimenti semplici per animali solamente se l'impiego di tali additivi sia espressamente previsto nell'allegato I o nell'allegato II.

Art. 4

1. In deroga all'articolo 3, paragrafo 1, gli Stati membri possono consentire nel loro territorio la commercializzazione e l'impiego:

  1. a) di additivi elencati nell'allegato II, a condizione che corrispondano alle disposizioni previste al riguardo dalla presente direttiva;

  2. b) di additivi compresi in gruppi diversi da quelli elencati negli allegati I o II, a condizione che sia stato provato sperimentalmente che i requisiti di cui all'articolo 7, paragrafo 2, punto A, sono soddisfatti. Questa deroga non si applica alle sostanze ad effetto ormonale o antiormonale.

2. Gli Stati membri comunicano:

— anteriormente al 3 gennaio 1985 agli altri Stati membri ed alla Commissione l'elenco dei gruppi e degli additivi ammessi ai sensi del paragrafo 1, lettera b);

— anteriormente al 3 dicembre 1985 i documenti che giustificano tali ammissioni riguardo ai requisiti di cui all'articolo 7, paragrafo 2, punto A.

Art. 6

I tenori massimi e minimi indicati negli allegati I e II si riferiscono agli alimenti completi con tasso di umidità del 12 %, quando questi allegati non prevedono disposizioni particolari.

Se la sostanza ammessa come additivo esiste anche allo stato naturale in taluni ingredienti dell'alimento, la parte di additivo da incorporare è calcolata in modo che la somma degli elementi aggiunti e degli elementi presenti naturalmente non superi il tenore massimo previsto negli allegati I e II.

2. Nelle premiscele e negli alimenti per animali la miscela degli additivi elencati nella presente direttiva è ammessa solo nella misura in cui è rispettata la compatibilità fisico-chimica dei componenti della miscela in funzione degli effetti perseguiti.

3. Non trattandosi di una miscela prevista negli allegati I o II, gli Stati membri prescrivono:

  1. a) che gli antibiotici e i fattori di crescita non possono essere mescolati tra loro, né in uno stesso gruppo, né tra i due gruppi;

  2. b) che i coccidiostatici non possono essere mescolati con gli antibiotici ed i fattori di crescita quando gli stessi coccidiostatici esercitano, per una stessa categoria di animali, una funzione di antibiotico o di fattore di crescita;

  3. c) che i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose non possono essere mescolati fra di loro, nella misura in cui i loro effetti sono analoghi.

4. Gli Stati membri possono prevedere, per prove pratiche o a fini scientifici, deroghe alle disposizioni dell'articolo 3 e dei paragrafi 2 e 3 del presente articolo, sempreché venga effettuato un sufficiente controllo ufficiale.

Art. 7

1.

Le modifiche da apportare agli allegati, tenuto conto dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, sono stabilite secondo la procedura prevista all'articolo 23.

È adottata periodicamente, secondo la stessa procedura, una versione codificata degli allegati nella quale sono incorporate le modifiche successive ad essi apportate in applicazione del presente paragrafo.

2.

Per modificare l'allegato I o l'allegato II, sono applicati i seguenti principi: A. Un additivo è iscritto nell'allegato I soltanto quando:

  1. a) incorporato negli alimenti per animali, ha un effetto favorevole sulle caratteristiche di tali alimenti o sulla produzione animale;

  2. b) tenuto conto della quantità consentita negli alimenti, non ha un'influenza sfavorevole sulla salute umana o animale o sull'ambiente e non danneggia il consumatore alterando le caratteristiche dei prodotti animali;

  3. c) è controllabile negli alimenti;

  4. d) tentuto conto della quantità consentita negli alimenti, è escluso un trattamento o una profilassi delle malattie animali; questa condizione non si applica alle sostanze del tipo di quelle iscritte nell'allegato I, parte D;

  5. e) per seri motivi attinenti alla salute umana o animale, non deve essere riservato all'uso medico o veterinario. B. Un additivo è soppresso nell'allegato I qualora venga meno una delle condizioni elencate al punto A. Tuttavia, quest'additivo può essere iscritto nell'allegato II per un periodo determinato se continuano ad essere soddisfatte almeno le condizioni di cui al punto A, lettere b) ed e).

C. Un nuovo additivo o un nuovo impiego riferentesi ad un additivo può essere iscritto nell'allegato II soltanto se sono soddisfatte le condizioni del punto A, lettere b), c) ed e), qualora sia lecito ritenere, tenuto conto dei risultati disponibili, che sono anche soddisfatte le altre condizioni del punto A.

La durata dell'autorizzazione per un nuovo additivo o un nuovo impiego non deve superare i cinque anni, a decorrere dall'inserimento in questo allegato.

Art. 8

1. Al momento di iscrivere negli allegati I o II un additivo appartenente ai gruppi degli "antibiotici", dei "coccidiostatici" o delle "altre sostanze medicamentose" o dei "fattori di crescita", secondo la procedura dell'articolo 23 e alla luce delle cognizioni scientifiche e tecniche, è adottata mediante direttiva una monografia che indica il procedimento di identificazione e i criteri che consentono di identificare e caratterizzare tale additivo, in particolare la sua composizione e il suo grado di purezza, nonché le sue proprietà fisico-chimiche e biologiche.

2. Entro il 31 dicembre 1988 al massimo sono stabilite anche le monografie concernenti gli additivi appartenenti ai gruppi di cui al paragrafo 1 iscritti negli allegati I o II prima della data di adozione della presente direttiva.

3. Conformemente al paragrafo 1 possono essere inoltre stabilite monografie per additivi appartenenti a gruppi diversi da quelli previsti al para- grafo 1.

4. Le successive modifiche da apportare alle monografie, rese necessarie dall'evoluzione delle consoscenze scientifiche e tecniche, sono adottate con la procedura dell'articolo 23.

Art. 9

1. Per verificare che gli additivi soddisfino ai principi definiti nell'articolo 7, paragrafo 2, gli Stati membri provvedono a far trasmettere ufficialmente agli Stati membri e alla Commissione un fascicolo conforme alle disposizioni del paragrafo 2.

2.

Su proposta della Commissione, il Consiglio adotta mediante direttiva le linee direttrici per compilare i fascicoli di cui al paragrafo 1, facendo in modo che esse siano applicabili entro il 3 dicembre 1986.

Le successive modifiche delle linee direttrici rese necessarie dall'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche sono adottate secondo la procedura prevista dall'articolo 23.

3. Gli Stati membri e la Commissione provvedono, su richiesta motivata del richiedente, a che siano tenute riservate le informazioni la cui diffusione potrebbe ledere i diritti di proprietà industriale o commerciale. Non possono rientrare nel segreto industriale o commerciale:

— la denominazione e composizione dell'additivo,

— le proprietà fisico-chimiche e biologiche dell'additivo,

— l'interpretazione dei dati farmacologici, tossicologici ed ecotossicologici,

— i metodi di analisi per il controllo dell'additivo negli alimenti.

Art. 10

Gli Stati membri prescrivono che gli additivi e le premiscele possano essere commercializzati soltanto in imballaggi o recipienti chiusi. Gli Stati membri prescrivono che gli imballaggi o recipienti siano chiusi in modo tale che la chiusura si deteriori all'atto dell'apertura e non possano allora essere riutilizzati.

Art. 11

1. Qualora uno Stato membro constati, in base a una motivazione circostanziata in ragione di nuovi dati ovvero in base a una nuova valutazione dei dati esistenti, effettuate dopo l'adozione delle disposizioni in questione, che l'impiego di uno degli additivi elencati nell'allegato I o la sua utilizzazione alle condizioni eventualmente fissate comporta un pericolo per la salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente, pur essendo conforme alle disposizioni della presente direttiva, detto Stato membro può provvisoriamente sospendere o limitare nel suo territorio l'applicazione delle disposizioni di cui trattasi. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.

2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo Stato membro interessato e procede alla consultazione degli Stati membri in seno al comitato permanente degli alimenti per gli animali; essa emette quindi senza indugio il suo parere e prende le misure appropriate. 3. Qualora la Commissione ritenga necessario apportare modifiche alla direttiva per ovviare alle difficoltà di cui al paragrafo 1 e per garantire la protezione della salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente, essa avvia la procedura prevista dall'articolo 24 al fine di adottare tali modifiche; in tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore delle modifiche di cui trattasi.

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