DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 28 settembre 1981 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (81/851/CEE)
Testo in vigore al
Art. 30
1.
Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù la persona qualificata di cui all'articolo 29, salvi restando i suoi rapporti con il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 24, abbia, nell'ambito delle procedure previste all'articolo 33, la responsabilità di vigilare affinchù:
a) nel caso di medicinali veterinari fabbricati nello Stato membro interessato, ogni lotto di medicinali veterinari sia stato prodotto e controllato conformemente alle legislazioni vigenti in tale Stato membro e nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio;
b) nel caso di medicinali veterinari in provenienza da paesi terzi, ogni lotto di fabbricazione importato sia stato oggetto, nel paese importatore, di un'analisi quantitativ completa, di un'analisi quantitativa di almeno tutti i principi attivi e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualità dei medicinali veterinari nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
I lotti di medicinali veterinari, così controllati in uno Stato membro, sono dispensati dai summenzionati controlli quando sono importati in un altro Stato membro accompagnati dai resoconti di controllo, firmati dalla persona qualificata.
Uno Stato membro può esentare la persona qualificata dalla responsabilità dei controlli previsti alla lettera b) per i medicinali veterinari importati e destinati a restare in tale Stato membro quando siano stati conclusi con il paese esportatore accordi adeguati in base ai quali si garantisce che esso ha effettuato tali controlli. Se tali medicinali veterinari vengono importati confezionati per la vendita al minuto, gli Stati membri possono prevedere eccezioni ai requisiti di cui all'articolo 25.
2. In tutti i casi, e in particolare quando i medicinali veterinari sono destinati alla vendita, la persona qualificata deve attestare che ogni lotto di fabbricazione è conforme alle disposizioni del presente articolo in un registro o documento equivalente, previsto a tal fine; il registro o documento equivalente deve essere aggiornato via che le operazioni sono effettuate e restare a disposizione degli agenti designati dalle autorità competenti per un periodo conforme alle disposizioni dello Stato membro interessato e almeno per un periodo di 5 anni.
Art. 31
Gli Stati membri garantiscono che la persona qualificata di cui all'articolo 29 soddisfa ai seguenti requisiti minimi di qualificazione:
a) essere in possesso di un diploma, certificato o altro titolo che attesti un ciclo di formazione universitaria - o un ciclo di formazione riconosciuto equivalente dallo Stato membro interessato - per un periodo minimo di 4 anni di insegnamento teorico e pratico in una delle seguenti discipline scientifiche: farmacia, medicina, medicina veterinaria, chimica, chimica e tecnologia farmaceutica, biologia.
— la durata minima del ciclo di formazione universitaria può essere ridotta a 3 anni e mezzo qualora il ciclo di formazione sia seguito da un periodo di formazione teorica e pratica della durata minima di un anno, che comprenda un tirocinio di almeno sei mesi in un laboratorio aperto al pubblico e sia comprovato da un esame a livello universitario;
— allorchù in uno Stato membro esistono due cicli di formazione universitaria o riconosciuti equivalenti dal suddetto Stato, uno dei quali della durata di 4 anni e l'altro di 3, si considera che il diploma, certificato o altro titolo che attesta il ciclo di tre anni di formazione universitaria - o riconosciuta equivalente - risponde alla condizione di durata di cui alla lettera a), purchù i diplomi, certificati o altri titoli che comprovano i due cicli di formazione siano riconosciuti equivalenti da questo Stato.
— fisica sperimentale
— chimica generale ed inorganica
— chimica organica
— chimica analitica
— chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali
— biochimica generale ed applicata (medica)
— fisiologia
— microbiologia
— farmacologia
— tecnologia farmaceutica
— tossicologia
— farmacognosia (studio della composizione e degli effetti dei principi attivi di sostanze naturali di origine vegetale o animale).
b) avere una pratica di almeno due anni nelle attività di analisi qualitativa dei medicinali, di analisi quantitativa dei principi attivi, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali in una o più aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione di fabbricazione.
Tuttavia: Il ciclo di formazione prevede l'insegnamento teorico e pratico di almeno le seguenti materie di base:
L'insegnamento in queste discipline deve essere impartito in modo equilibrato onde consentire all'interessato di esercitare le funzioni di cui all'articolo 30. Qualora taluni diplomi, certificati o altri titoli scientifici indicati alla lettera a) non rispettino i criteri sopra indicati, le autorità competenti dello Stato membro controllano che l'interessato abbia, nelle varie materie, cognizioni atte alla fabbricazione ed al controllo dei medicinali veterinari;
La durata dell'esperienza pratica può essere ridotta di un anno quando il ciclo di formazione universitaria dura almeno 5 anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura almeno 6 anni.
Art. 32
1. Una persona che, al momento dell'applicazione della presente direttiva in uno Stato membro, eserciti nel medesimo le attività della persona di cui all'articolo 29, senza rispondere al disposto dell'articolo 31, è qualificata per continuare ad esercitare tali attività in detto Stato.
2.
Il titolare d'un diploma, certificato o altro titolo, rilasciato al termine d'un ciclo di formazione universitaria - o di un ciclo di formazione riconosciuta equivalente dallo Stato membro interessato - in una disciplina scientifica che lo abiliti ad esercitare le attività della persona di cui all'articolo 29, in conformità della legislazione di detto Stato, potrà, qualora abbia cominciato la formazione prima della notifica della presente direttiva, essere ritenuto abile a svolgere in tale Stato i compiti della persona di cui all'articolo 29 purchù in precedenza, prima della fine del decimo anno successivo alla notifica della presente direttiva, abbia esercitato per almeno due anni, sotto la diretta autorità della persona di cui all'articolo 29, attività di controllo della produzione e/o attività di analisi qualitativa, di analisi quantitativa dei principi attivi, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali veterinari, in una o più aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione di cui all'articolo 24.
Nel caso in cui l'interessato abbia acquisito l'esperienza pratica di cui al primo comma oltre 10 anni prima della notifica della presente direttiva, si richiederà un anno supplementare di pratica rispondente ai criteri di cu al primo comma ed effettuata immediatamente prima dell'esercizio della attività sopraindicate.
3. Una persona che, al momento dell'applicazione della presente direttiva, eserciti, in collaborazione diretta con la persona di cui all'articolo 29, attività di controllo della produzione e/o attività d'analisi qualitativa, d'analisi quantitativa dei principi attivi, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali, potrà, durante un periodo di 5 anni dopo l'applicazione della presente direttiva, essere ritenuta abile a svolgere in detto Stato i compiti della persona di cui all'articolo 29 a condizione che lo Stato membro si accerti che essa possieda soddisfacenti conoscenze teoriche e pratiche e abbia esercitato tali attività per almeno 5 anni.
Art. 33
Gli Stati membri garantiscono l'osservanza degli obblighi della persona qualificata di cui all'articolo 29 mediante misure amministrative appropriate oppure assoggettando tale persona ad una disciplina professionale.
Gli Stati membri possono prevedere la sospensione temporanea di tale persona qualificata sin dall'inizio di un procedimento amministrativo o disciplinare nei suoi confronti, per aver mancato ai suoi obblighi.
Capo VI. Vigilanza e sanzioni
Art. 34
Le autorità competenti dello Stato membro interessato si accertano, mediante ispezioni, dell'osservanza delle disposizioni di legge concernenti i medicinali veterinari. Queste ispezioni vengono effettuate da agenti dipendenti dalle competenti autorità, che devono essere autorizzati a:
1. procedere ad ispezioni degli stabilimenti di produzione e di commercio nonchù dei laboratori incaricati dal titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 24, paragrafo 1, dell'effettuazione di controlli, in conformità dell'articolo 10, punto 2;
2. prelevare campioni;
3. prendere visione di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni, salve le disposizioni in vigore negli Stati membri al momento della notifica della presente direttiva, che limitano tale facoltà per quanto riguarda la descrizione del modo di preparazione.
Art. 35
Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinchù il responsabile dell'immissione in commercio e, se del caso, il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 24, paragrafo 1, forniscano la prova dell'avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul prodotto finito e/o sui componenti e prodotti intermedi della fabbricazione, in base ai metodi adottati per l'autorizzazione di immissione in commercio.
Art. 36
Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio se:
1. il medicinale veterinario è nocivo alle condizioni d'impiego indicate all'atto della domanda di autorizzazione o successivamente, o non ha alcun effetto terapeutico, o non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
2. il tempo d'attesa indicato affinchù i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente;
3. il medicinale veterinario è presentato per un uso vietato ai sensi di altre disposizioni comunitarie. Tuttavia, in attesa delle regolamentazioni comunitarie, le autorità competenti possono rifiutare l'autorizzazione di u medicinale veterinario se tale misura ù necessaria per assicurare la tutela della sanità pubblica, dei consumatori o della salute degli animali;
4. le informazioni che figurano nel fascicolo, a norma de disposto degli articoli 5 e 14, sono erronee;
5. i controlli di cui all'articolo 35 non sono stati effettuati;
6.
l'obbligo di cui all'articolo 12, seconda comma, non è stato rispettato.
L'effetto terapeutico manca quando risulta che il medicinale veterinario non permette di ottenere risultati terapeutici sulla specie animale oggetto del trattamento. L'autorizzazione può anche essere sospesa o revocata qualora sia accertato:
— che le informazioni figuranti nella documentazione a norma dell'articolo 5 non sono state modificate in conformità dell'articolo 14, primo e terzo comma;
— che gli elementi nuovi di cui all'articolo 14, secondo comma, non sono stati portati a conoscenza della autorità competenti.
Art. 37
1. Fatto salvo il disposto dell'articolo 36, gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinchù la distribuzione del medicinale veterinario sia vietata e il medicinale veterinario sia ritirato dal mercato quando:
a) tale medicinale è nocivo alle condizioni di impiego indicate all'atto della domanda di autorizzazione o successivamente, a norma dell'articolo 14, terzo comma;
b) tale medicinale non ha alcun affetto terapeutico sulla specie animale oggetto del trattamento;
c) tale medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
d) il tempo d'attesa indicato affinchù i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente;
e) non sono stati effettuati i controlli di cui all'articolo 35 o non è stata rispettata un'altra esigenza o obbligo relativo alla concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 24, paragrafo 1.
2. Le autorità competenti possono limitare il divieto di distribuzione e il ritiro dal mercato ai soli lotti di fabbricazione che sono oggetto di contestazione.
Art. 38
1. Le autorità competenti di uno Stato membro sospendono o revocano l'autorizzazione di cui all'articolo 24 per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste, quando una delle condizioni previste per la concessione di detta autorizzazione non è più soddisfatta.
2. Le autorità competenti di uno Stato membro, oltre alle misure previste all'articolo 37, possono sia sospendere la fabbricazione o l'importazione di medicinali veterinari da paesi terzi, sia sospendere o revocare l'autorizzazione di cui all'articolo 24, per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste, in caso di inosservanza delle disposizioni relative alla fabbricazione o all'importazione da paesi terzi.
Art. 39
Gli Stati membri prendono tutte le opportune disposizioni affinchù le autorità competenti interessate si comunichino reciprocamente le informazioni atte a garantire il rispetto delle condizioni previste per l'autorizzazione di cui all'articolo 24, paragrafo 1, o per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Art. 40
Le decisioni prese a norma degli articoli 11, 36, 37, e 38, le decisioni negative prese a norma dell'articolo 10, punto 2, e dell'articolo 19, paragrafo 3, nonchù le decisioni di rifiuto dell'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione da paesi terzi, di sospensione o di revoca dell'autorizzazione alla fabbricazione, devono contenere la specificazione dei motivi. Esse sono notificate agli interessati con l'indicazione dei mezzi di ricorso contemplati dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso può essere presentato.
Ogni Stato membro pubblica nella propria gazzetta ufficiale le autorizzazioni all'immissione in commercio e le decisioni di revoca.
Art. 41
Le decisioni:
— di rifiuto, di revoca o di sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio,
— di divieto di distribuzione o di ritiro dal mercato di un medicinale veterinario,
— di rifiuto, di revoca o di sospensione di un'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi,
— di sospensione della fabbricazione o dell'importazione di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi
possono essere prese soltanto per i motivi indicati nella presente direttiva.
Art. 42
Ogni Stato membro adotta tutte le opportune disposizioni affinchù le decisioni di autorizzazione all'immissione in commercio, di rifiuto o di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di annullamento di una decisione di rifiuto o di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di divieto di distribuzione, di ritiro dal mercato e le loro motivazioni siano portate sen indugio a conoscenza del comitato.
Capo VII. Etichettatura e foglietto illustrativo allegato alla confezione dei medicinali veterinari
Art. 43
I recipienti e le confezioni esterne dei medicinali veterinari devono recare, in caratteri leggibili, le seguenti indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti a norma dell'articolo 5 e approvate dalle autorità competenti:
1. la denominazione del medicinale veterinario, che può essere un nome di fantasia o una denominazione comune, accompagnata o non da un marchio o dal nome del fabbricante, ovvero una denominazione scientifica o una formula, accompagnata o non da un marchio o dal nome del fabbricante;
2.
immediatamente vicino alla denominazione del medicinale veterinario, la composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi espressa in unità di dose o in percentuale, a seconda della forma farmaceutica, nonchù le sostanze di marcatura nei casi di cui all'articolo 12, secondo comma.
Ogni qualvolta esistano, devono essere usate le denominazioni comuni internazionali raccomandate dall'Organizzazione mondiale della sanità;
3. il numero di riferimento per l'identificazione alla produzione (numero del lotto di fabbricazione);
4. il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
5. il nome o la ragione sociale e il domicilio o la sede del responsabile dell'immissione in commercio ed eventualmente del fabbricante;
6. le specie animali cui il medicinale è destinato, il modo e la via di somministrazione;
7. il tempo d'attesa, anche se è pari a zero per i medicinali veterinari da somministrare agli animali destinati al consumo umano;
8. la data di scadenza, se la durata di stabilità è inferiore a 3 anni;
9. le precauzioni particolari di conservazione, se necessario;
10. le indicazioni di cui all'articolo 12, primo comma, se necessario;
11.
la dicitura «per uso veterinario».
La forma farmaceutica e il contenuto in peso, volume o dose singola, possono essere indicati soltanto sulle confezioni esterne.
In quanto si riferiscano alla composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi dei medicinali veterinari, devono essere applicate alle indicazioni del punto 2 le disposizioni dell'allegato, parte prima, punto A, della direttiva 81/852/CEE.
Art. 44
Quando si tratta di fiale, le indicazioni di cui all'articolo 43, primo comma, devono figurare sulle confezioni esterne. Sui recipienti sono invece necessarie soltanto le seguenti indicazioni:
— denominazione del medicinale veterinario,
— quantità dei principi attivi,
— via di somministrazione,
— numero di riferimento per l'identificazione alla produzione (numero del lotto di fabbricazione),
— data di scadenza,
— dicitura «per uso veterinario».
Art. 45
Per quanto riguarda i piccoli recipienti, diversi dalle fiale, che contengono una sola dose di impiego e sui quali è impossibile far figurare le indicazioni di cui all'articolo 44, le disposizioni dell'articolo 43 si applicano limitatamente alla confezione esterna.
Art. 46
In mancanza di confezione esterna, tutte le indicazioni che, a norma dei precedenti articoli, dovrebbero figurare su detta confezione, devono figurare sul recipiente.
Art. 47
Le indicazioni di cui all'articolo 43, primo comma, punti 6, 7, 8, 9, 10 e 11, e all'articolo 44, terzo e sesto trattino, devono essere redatte tanto sulle confezioni esterne, quanto sul recipiente dei medicinali nella lingua o nelle lingue del paese in cui la specialità è immessa in commercio.
Art. 48
Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù il foglietto illustrativo, quando è incluso nella confezione di un medicinale veterinario, riguardi soltanto detto medicinale. Nel foglietto illustrativo devono figurare almeno le seguenti indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti ai sensi dell'articolo 5 e approvate dalle autorità competenti:
a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell'immissione in commercio e, se del caso, del fabbricante;
b) denominazione del medicinale veterinario e composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi.
c) indicazioni terapeutiche principali, controindicazioni ed effetti secondari, se queste indicazioni sono necessarie per l'impiego del medicinale veterinario;
d) specie animali cui il medicinale veterinario è destinato, posologia in funzione di dette specie, modo e via di somministrazione, indicazioni per una somministrazione corretta, se del caso;
e) il tempo di attesa, anche se è pari a zero, per i medicinali veterinari da somministrare agli animali destinati al consumo umano;
f) precauzioni particolari per la conservazione, se del caso;
g) indicazioni imposte a norma dell'articolo 12, primo comma, se del caso.
Le denominazioni comuni internazionali raccomandate dall'Organizzazione mondiale della sanità devono essere usate ogniqualvolta esistano;
Dette indicazioni devono essere redatte nella o nelle lingue del paese di immissione in commercio. Le altre indicazioni debbono essere nettamente separate da quelle soprammenzionate.
Gli Stati membri possono esigere l'inclusione di un foglietto illustrativo nella confezione di un medicinale veterinario.
Art. 49
In caso di inosservanza delle disposizioni del presente capitolo, le autorità competenti degli Stati membri, previa intimazione all'interessato rimasta senza effetto, possono procedere alla sospensione o alla revoca dell'autorizzazion all'immissione in commercio.
Ogni decisione presa a norma del primo comma deve avere una precisa motivazione. La decisione è notificata all'interessato con l'indicazione dei mezzi di ricorso contemplati dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso può essere presentato.
Art. 50
Le disposizioni del presente capitolo non pregiudicano le disposizioni degli Stati membri concernenti le condizioni di distribuzione al pubblico, l'indicazione del prezzo dei medicinali veterinari e la proprietà industriale.