DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 20 maggio 1975 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (75/318/CEE)

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,

vista la proposta della Commissione,

considerando che occorre proseguire il ravvicinamento iniziato con la direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali¹, e assicurare l'applicazione dei principi posti con la direttiva stessa;

considerando che, da una parte, fra le disparità che ancora sussistono, quelle relative al controllo delle specialità medicinali sono di fondamentale importanza e che, d'altra parte, l'articolo 4 secondo comma, punto 8, della direttiva succitata prevede la presentazione di informazioni e documenti riguardanti i risultati di prove effettuate sulla specialità medicinale che costituisce oggetto di una domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio;

considerando che norme e protocolli per l'esecuzione delle prove sulle specialità medicinali, che costituiscono un mezzo efficace per il controllo delle specialità stesse e, pertanto, per la salvaguardia della salute pubblica, sono atti a facilitare la circolazione delle specialità medicinali in quanto fissano regole comuni per l'esecuzione delle prove, la costituzione dei fascicoli e l'istruzione delle domande;

considerando che l'adozione delle stesse norme e protocolli da parte di tutti gli Stati membri permetterà alle competenti autorità di giudicare sulla base di prove uniformate e secondo criteri comuni, contribuendo in tal modo a prevenire le divergenze di valutazione;

considerando che le prove fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche previste all'articolo 4, secondo comma, punto 8 della direttiva 65/65/CEE sono strettamente connesse ai punti 3, 4, 6 e 7 dello stesso comma e che è dunque necessario precisare anche i dati che dovranno essere forniti in virtù di tali punti;

considerando che essenziale è la qualità delle prove e che pertanto le prove effettuate in conformità delle presenti disposizioni debbono essere prese in considerazione senza tener conto nù della nazionalità degli esperti che le hanno effettuate nù del paese in cui sono state eseguite;

considerando che i concetti di «nocività» e di «effetto terapeutico» di cui all'articolo 5 della direttiva 65/65/CEE possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno soltanto un significato relativo, da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale; che dai documenti e dalle informazioni che debbono essere uniti alla domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio deve risultare l'aspetto favorevole dell'equilibrio tra efficacia e rischi potenziali; che, in mancanza di ciò, la domanda deve essere respinta;

considerando che la valutazione della nocività e dell'effetto terapeutico può evolvere in seguito a nuove scoperte e che le norme e protocolli dovranno essere adattati al progresso scientifico,