Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali
Testo in vigore al
Art. 51
La Commissione, in consultazione con l'agenzia, gli Stati membri e le parti interessate, elabora una guida per raccogliere, verificare e presentare relazioni sugli effetti collaterali negativi. La guida contiene in particolare, per gli operatori sanitari, raccomandazioni concernenti la trasmissione delle informazioni sugli effetti collaterali negativi.
Per inviare le relazioni sugli effetti collaterali negativi, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio utilizzano la terminologia medica accettata a livello internazionale, conformemente alla guida.
L'agenzia, in consultazione con gli Stati membri e la Commissione, istituisce una rete informatica per la trasmissione rapida di informazioni tra autorità competenti dell'Unione in caso di allarmi relativi a difetti di fabbricazione o a effetti collaterali negativi gravi, o altre informazioni di farmacovigilanza su medicinali veterinari autorizzati a norma dell'articolo 5 della direttiva 2001/82/CE.
Durante un periodo di cinque anni successivo alla prima immissione in commercio nell'Unione, l'agenzia può chiedere che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio disponga che taluni dati specifici di farmacovigilanza siano raccolti presso gruppi mirati di animali. L'agenzia precisa i motivi che giustificano la richiesta. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riunisce e analizza i dati raccolti e li sottopone all'agenzia per valutazione.
Art. 52
L'agenzia collabora con le organizzazioni internazionali interessate alla farmacovigilanza veterinaria.
Art. 53
L'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri cooperano per mettere a punto costantemente sistemi di farmacovigilanza atti a conseguire livelli elevati di protezione della salute pubblica per tutti i medicinali, a prescindere dall'iter di autorizzazione, anche con approcci di collaborazione, per valorizzare al massimo l'utilizzazione delle risorse disponibili nell'Unione.
Art. 54
La Commissione può adottare le modificazioni che si rendessero necessarie per aggiornare le disposizioni del presente capo al fine di tener conto dei progressi scientifici e tecnici. Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 87, paragrafo 2 bis.
Titolo IV. Agenzia europea per i medicinali - competenze e struttura amministrativa
Capo 1. Compiti dell'agenzia
Art. 55
È istituita l'agenzia europea per i medicinali.
L’Agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari.
Art. 56
1.
L'Agenzia è composta:
a) dal comitato per i medicinali per uso umano, incaricato di elaborare i pareri dell'Agenzia su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali per uso umano;
a bis) dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, incaricato di presentare raccomandazioni al comitato per i medicinali per uso umano e al gruppo di coordinamento su qualsiasi questione relativa alle attività di farmacovigilanza riguardo ai medicinali per uso umano nonché sui sistemi di gestione dei rischi e incaricato del monitoraggio dell’efficacia di tali sistemi di gestione dei rischi;
b) dal comitato per i medicinali veterinari istituito a norma dell’articolo 139, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6;
c) dal comitato per i medicinali orfani;
d) dal comitato per i medicinali a base di piante;
d bis) dal comitato per le terapie avanzate;
e) dal comitato pediatrico;
f) da un segretariato, incaricato di fornire assistenza tecnica, scientifica e amministrativa ai comitati e di coordinare adeguatamente le loro attività, nonché di fornire assistenza tecnica e amministrativa al gruppo di coordinamento e di coordinare adeguatamente le attività di quest’ultimo e quelle dei comitati;
g) da un direttore esecutivo, che esercita le funzioni di cui all'articolo 64;
h) da un consiglio di amministrazione, che esercita le funzioni di cui agli articoli 65, 66 e 67.
2.
I comitati di cui al paragrafo 1, lettere a), a bis), c), d), d bis) ed e), del presente articolo hanno ciascuno la facoltà di istituire gruppi di lavoro permanenti e temporanei. Il comitato di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo può istituire gruppi consultivi scientifici nell’ambito della valutazione di tipi specifici di medicinali o di trattamenti, ai quali esso può delegare alcuni compiti associati alla formulazione dei pareri scientifici di cui all’articolo 5.
Quando istituiscono i gruppi di lavoro e i gruppi consultivi scientifici, i comitati prevedono nei rispettivi regolamenti interni di cui all'articolo 61, paragrafo 8, le modalità per:
a) la designazione dei membri di detti gruppi di lavoro e gruppi consultivi scientifici sulla base degli elenchi di esperti di cui all'articolo 62, paragrafo 2, secondo comma; e
b) la consultazione di detti gruppi di lavoro e gruppi consultivi scientifici.
3.
Il direttore esecutivo, consultando il comitato per i medicinali per uso umano e il comitato per i medicinali veterinari, predispone le strutture amministrative e le procedure che consentono di sviluppare la consulenza alle imprese di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera n), inclusa la consulenza sull’utilizzo di nuove metodologie e nuovi strumenti nel campo della ricerca e dello sviluppo, in particolare riguardo allo sviluppo di nuove terapie.
Tali comitati istituiscono ciascuno un gruppo di lavoro permanente il cui unico compito consiste nel prestare consulenza scientifica alle imprese.
4. Il comitato per i medicinali per uso umano e il comitato per i medicinali veterinari possono, se lo ritengono opportuno, chiedere consigli su questioni importanti di natura scientifica generale o etica.
Art. 57
1.
L’Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni dell’Unione pareri scientifici del più alto livello su qualsiasi questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali per uso umano o dei medicinali veterinari che le sia sottoposta in forza della normativa dell’Unione relativa ai medicinali per uso umano o ai medicinali veterinari.
A tal fine, l'agenzia svolge, in particolare attraverso i suoi comitati, le funzioni seguenti:
a) coordinare la valutazione scientifica della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari soggetti alle procedure dell’Unione di autorizzazione all’immissione in commercio;
b) trasmettere su richiesta e rendere accessibili al pubblico le relazioni di valutazione, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti, l’etichettatura e i foglietti illustrativi dei medicinali per uso umano;
c) coordinare il monitoraggio dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari autorizzati nell’Unione e prestare consulenza sulle misure necessarie per assicurare un uso sicuro ed efficace di tali prodotti, in particolare coordinando la valutazione e l’attuazione degli obblighi e dei sistemi di farmacovigilanza e il monitoraggio di tale attuazione;
d) assicurare la raccolta e la diffusione di informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari autorizzati nell’Unione mediante banche dati che siano consultabili in modo permanente da tutti gli Stati membri;
e) assistere gli Stati membri con la comunicazione rapida agli operatori sanitari di informazioni su problemi relativi alla farmacovigilanza concernenti i medicinali per uso umano e coordinare le segnalazioni delle autorità nazionali competenti relative alla sicurezza;
f) diffondere informazioni adeguate presso il pubblico su problemi relativi alla farmacovigilanza concernenti i medicinali per uso umano, in particolare predisponendo e gestendo un portale web europeo dei medicinali;
g)
h)
i) coordinare, per i medicinali per uso umano e i medicinali veterinari, il controllo dell’osservanza dei principi delle buone pratiche di fabbricazione, delle buone pratiche di laboratorio e delle buone pratiche cliniche e, nel caso dei medicinali per uso umano, la verifica del rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza;
j) prestare, su richiesta, assistenza scientifica e tecnica per migliorare la cooperazione tra l’Unione, gli Stati membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi su questioni scientifiche e tecniche inerenti alla valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari, segnatamente nell’ambito dei dibattiti organizzati nel contesto delle conferenze internazionali di armonizzazione;
k) registrare la situazione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari rilasciate secondo le procedure dell’Unione in materia di autorizzazione all’immissione in commercio;
l) creare una banca dati sui medicinali per uso umano che sia accessibile al pubblico e assicurarne l’aggiornamento nonché una gestione indipendente dalle case farmaceutiche; la banca dati deve facilitare la ricerca delle informazioni già autorizzate per i foglietti illustrativi; essa deve contenere una sezione sui medicinali per uso umano autorizzati per uso pediatrico; le informazioni destinate al pubblico devono essere formulate in modo appropriato e comprensibile;
m) assistere l’Unione e gli Stati membri nella fornitura, agli operatori sanitari e al pubblico, di informazioni sui medicinali per uso umano e sui medicinali veterinari valutati dall’Agenzia;
n) prestare consulenza alle imprese sull’esecuzione delle diverse prove e sperimentazioni necessarie per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari;
o) verificare se le condizioni imposte dalla normativa dell’Unione sui medicinali per uso umano e sui medicinali veterinari e dalle autorizzazioni all’immissione in commercio sono soddisfatte anche nella distribuzione parallela di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari autorizzati in forza del presente regolamento o, a seconda dei casi, del regolamento (UE) 2019/6;
p) formulare, su richiesta della Commissione, ogni altro parere scientifico inerente alla valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari o alle materie prime utilizzate nella fabbricazione di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari;
q) al fine della tutela della salute pubblica, raccogliere le informazioni scientifiche concernenti gli agenti patogeni che potrebbero essere utilizzati nella guerra biologica, compresa l’esistenza di vaccini e di altri medicinali per uso umano e di medicinali veterinari attualmente disponibili per prevenire o trattare gli effetti di detti agenti;
r) coordinare la sorveglianza della qualità dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari immessi sul mercato, richiedendo che la loro conformità alle specifiche autorizzate sia verificata da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro;
s) trasmettere annualmente all’autorità di bilancio qualsiasi informazione pertinente sui risultati delle procedure di valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari;
t) adottare le decisioni di cui all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio6;
u) contribuire con l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie alle relazioni congiunte sulle vendite e sull’uso degli antimicrobici in medicina umana e veterinaria, nonché sulla situazione della resistenza agli antimicrobici nell’Unione, sulla base dei contributi degli Stati membri, tenendo conto degli obblighi in materia di informazione e della periodicità delle relazioni previsti all’articolo 57 del regolamento (UE) 2019/6. Tali relazioni congiunte devono essere elaborate almeno ogni tre anni.
2.
La banca dati di cui al paragrafo 1, lettera l), del presente articolo, contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e le informazioni riportate nell’etichettatura. Tale banca dati è sviluppata in varie fasi e riguarda in primo luogo i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento e quelli autorizzati a norma del titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE. La banca dati è estesa in seguito a tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione.
Ai fini della banca dati, l’agenzia compila e custodisce un elenco di tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione. A questo scopo, sono adottate le misure seguenti:
a) l’agenzia rende pubblico, entro il 2 luglio 2011, un formato per la trasmissione elettronica delle informazioni relative ai medicinali per uso umano;
b) i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio comunicano per via elettronica all'agenzia, entro il 2 luglio 2012, le informazioni relative a tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell'Unione, utilizzando il formato di cui alla lettera a);
c) a partire dalla data di cui alla lettera b), i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio informano l’agenzia di ogni autorizzazione all’immissione in commercio nuova o variata rilasciata nell’Unione, utilizzando il formato di cui alla lettera a).
Se del caso, la banca di dati contiene anche riferimenti ai dati sulle sperimentazioni cliniche in corso o già eseguite, contenuti nella banca dati sulle sperimentazioni cliniche di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE. La Commissione emana, in consultazione con gli Stati membri, linee direttrici sui settori di dati che potrebbero essere inclusi e che potrebbero essere accessibili al pubblico.
Art. 58
1. Nell'ambito della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità, l'agenzia può rendere pareri scientifici intesi a valutare taluni medicinali per uso umano destinati a essere immessi esclusivamente sui mercati al di fuori dell'Unione. A tal fine, è presentata all'agenzia una domanda a norma dell'articolo 6. Il comitato per i medicinali per uso umano può, dopo aver consultato l'Organizzazione mondiale della sanità, formulare un parere scientifico ai sensi degli articoli da 6 a 9. Le disposizioni dell'articolo 10 non si applicano.
2. Tale comitato istituisce norme procedurali specifiche per l'attuazione del paragrafo 1 e per la prestazione di consulenza scientifica.
Art. 59
1. L'agenzia provvede ad assicurare che siano identificati precocemente potenziali fonti di conflitto tra i propri pareri scientifici e quelli di altri organismi istituiti dal diritto dell'Unione che esercitano funzioni analoghe su questioni d'interesse comune.
2. Quando l'agenzia identifica una potenziale fonte di conflitto, prende contatto con l'organismo interessato in modo da condividere tutta l'informazione scientifica pertinente per individuare i punti scientifici in potenziale conflitto.
3. Quando viene individuato un conflitto di merito su un punto scientifico con un'agenzia dell'Unione o un comitato scientifico, l'agenzia e l'organismo interessato collaborano per risolvere il conflitto o per presentare alla Commissione un documento comune che chiarisca i punti scientifici di conflitto. Detto documento è pubblicato immediatamente dopo la sua adozione.
4. Salvo altrimenti disposto nel presente regolamento, nel regolamento (UE) 2019/6 o nella direttiva 2001/83/CE, quando è individuato un conflitto di merito su punti scientifici con un organismo di uno Stato membro, l’Agenzia e detto organismo nazionale collaborano per risolvere il conflitto o per elaborare un documento comune che chiarisca i punti scientifici di conflitto. Tale documento comune è pubblicato immediatamente dopo la sua adozione.
Art. 60
A richiesta della Commissione, l'agenzia raccoglie, per quanto riguarda i medicinali autorizzati, tutte le informazioni disponibili sui metodi adottati dalle autorità competenti degli Stati membri per determinare il valore terapeutico aggiunto di ogni nuovo medicinale.
Art. 61
1.
Ogni Stato membro, dopo aver consultato il consiglio di amministrazione, nomina, per un mandato di tre anni che può essere rinnovato, un membro titolare e un membro supplente del comitato per i medicinali per uso umano.
I membri supplenti rappresentano i membri titolari e votano in loro assenza e possono anche essere nominati per fungere da relatori a norma dell’articolo 62.
I membri titolari e i membri supplenti sono scelti sulla base delle loro funzioni e della loro esperienza nella valutazione dei medicinali per uso umano e rappresentano le rispettive autorità nazionali competenti.
2.
Il comitato per i medicinali per uso umano può nominare per cooptazione non più di cinque membri supplementari scelti in funzione delle loro competenze scientifiche specifiche. Tali membri sono nominati per un periodo di tre anni che può essere rinnovato, e non hanno supplenti.
Ai fini della cooptazione di tali membri il comitato per i medicinali per uso umano individua le competenze scientifiche specifiche complementari del membro o dei membri supplementari. I membri cooptati sono scelti tra esperti nominati dagli Stati membri o dall’Agenzia.
3. I membri di il comitato per i medicinali per uso umano possono essere accompagnati da esperti competenti in particolari settori scientifici o tecnici.
4. Il direttore esecutivo dell’agenzia, o il suo rappresentante, e i rappresentanti della Commissione sono autorizzati a partecipare a tutte le riunioni dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, dei gruppi di lavoro e dei gruppi consultivi scientifici e a tutte le riunioni convocate dall’agenzia o dai suoi comitati.
5. Oltre al compito di fornire pareri scientifici oggettivi all'Unione e agli Stati membri su questioni loro sottoposte, i membri di il comitato per i medicinali per uso umano assicurano un coordinamento adeguato tra l'attività dell'agenzia e quella delle competenti autorità nazionali, compresi gli organi consultivi coinvolti nell'autorizzazione all'immissione in commercio.
6. I membri del comitato per i medicinali per uso umano e gli esperti incaricati della valutazione dei medicinali si fondano sulla valutazione e sulle risorse scientifiche disponibili in seno alle strutture nazionali di autorizzazione all’immissione in commercio. Ogni autorità nazionale competente vigila sul livello scientifico e sull’indipendenza della valutazione effettuata e agevola le attività dei membri designati di detto comitato e degli esperti. Gli Stati membri si astengono dal dare a tali membri e a tali esperti istruzioni incompatibili con i compiti loro assegnati e con i compiti e le responsabilità dell’Agenzia.
7. Nell’elaborazione del parere, i comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, si adoperano al massimo per raggiungere un consenso scientifico. Se tale consenso non può essere raggiunto, il parere è costituito dalla posizione della maggioranza dei membri e dalle posizioni divergenti con relative motivazioni.
8.
Il comitato per i medicinali per uso umano adotta il proprio regolamento interno.
Detto regolamento interno prevede in particolare:
a) le modalità di designazione e di sostituzione del presidente;
b) le modalità attinenti ai gruppi di lavoro e ai gruppi consultivi specifici; e
c) l'istituzione di una procedura per l'adozione di pareri urgenti segnatamente nell'ambito delle disposizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza del mercato e di farmacovigilanza.
Esso entra in vigore previo parere favorevole della Commissione e del consiglio di amministrazione.
Art. 61 bis
1.
Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza è composto da:
a) un membro titolare e un membro supplente, nominati da ogni Stato membro a norma del paragrafo 3 del presente articolo;
b) sei membri nominati dalla Commissione, al fine di assicurare che in seno al comitato siano disponibili le pertinenti competenze, comprese quelle in campo clinico e farmacologico, sulla base di un bando pubblico alla manifestazione di interesse;
c) un membro titolare e un membro supplente nominati dalla Commissione, in base ad un bando pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare gli operatori sanitari;
d) un membro titolare e un membro supplente nominati dalla Commissione, in base ad un bando pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare le organizzazioni di pazienti.
I membri supplenti rappresentano i membri titolari e votano a nome di questi ultimi in loro assenza. I membri supplenti di cui alla lettera a) possono essere nominati relatori a norma dell’articolo 62.
2. Uno Stato membro può delegare i suoi compiti nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza a un altro Stato membro. Ciascuno Stato membro non può rappresentare più di un’altro Stato membro.
3. I membri titolari e i membri supplenti del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza sono nominati sulla base delle loro competenze nel settore della farmacovigilanza e della valutazione dei rischi dei medicinali per uso umano, al fine di garantire il massimo livello di specializzazione e un ampio ventaglio di competenze. A questo scopo, gli Stati membri si mettono in contatto con il consiglio d’amministrazione e la Commissione affinché nel comitato siano rappresentati tutti i settori scientifici corrispondenti ai suoi compiti.
4. I membri titolari e i membri supplenti del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile una volta e secondo le procedure di cui al paragrafo 1. Il comitato elegge uno dei suoi membri come presidente per un mandato di tre anni, rinnovabile una volta.
5. I paragrafi 3, 4, 6, 7 e 8 dell’articolo 61 si applicano al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.
6. Il mandato del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza copre tutti gli aspetti della gestione dei rischi dell’uso di medicinali per uso umano, anche per quanto riguarda l’individuazione, la valutazione, la riduzione e la comunicazione relative al rischio di effetti collaterali negativi in riferimento all’uso terapeutico del medicinale per uso umano, la definizione e la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione e di audit di farmacovigilanza.
Art. 62
1.
Quando, a norma del presente regolamento, uno dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, è incaricato di valutare un medicinale per uso umano, nomina uno dei suoi membri come relatore tenendo conto delle competenze esistenti nello Stato membro. Il comitato interessato può designare un altro dei suoi membri come correlatore.
Un relatore nominato a tal fine dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza opera in stretta collaborazione con il relatore nominato dal comitato per i medicinali per uso umano o con lo Stato membro di riferimento del medicinale per uso umano in questione.
In occasione della consultazione dei gruppi consultivi scientifici di cui all’articolo 56, paragrafo 2, il comitato trasmette loro il progetto o i progetti di relazione di valutazione elaborati dal relatore o co-relatore. Il parere del gruppo consultivo scientifico è trasmesso al presidente del comitato competente in modo da garantire il rispetto dei termini previsti dall’articolo 6, paragrafo 3.
Il contenuto del parere è incluso nella relazione di valutazione pubblicata ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3.
In caso di domanda di riesame di uno dei suoi pareri, quando la normativa dell’Unione prevede questa possibilità, il comitato interessato nomina un relatore, e un eventuale correlatore, diversi da quelli nominati per il parere iniziale. La procedura di riesame può riguardare solo punti del parere inizialmente individuati dal richiedente e può fondarsi solo su dati scientifici che erano disponibili all’atto dell’adozione del parere iniziale da parte del comitato. Il richiedente può chiedere che il comitato consulti un gruppo consultivo scientifico nell’ambito del riesame.
2.
Gli Stati membri trasmettono all’Agenzia i nominativi di esperti nazionali di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari che, tenendo conto dell’articolo 63, paragrafo 2, potrebbero collaborare ai gruppi di lavoro o ai gruppi consultivi scientifici dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, indicando le loro qualifiche e i settori specifici di competenza.
L’Agenzia istituisce e mantiene un elenco aggiornato di esperti accreditati. Tale elenco comprende gli esperti nazionali di cui al primo comma e qualsiasi altro esperto designato dall’Agenzia o dalla Commissione ed è soggetto ad aggiornamento.
3.
Le prestazioni dei relatori e degli esperti sono disciplinate da contratti scritti stipulati tra l'agenzia e gli interessati o, se del caso, tra l'agenzia e il datore di lavoro degli interessati.
L'interessato, o il suo datore di lavoro, è remunerato in base a una tabella degli onorari che figura nelle disposizioni finanziarie adottate dal consiglio di amministrazione.
Il primo e il secondo comma si applicano anche ai lavori dei relatori nell’ambito del gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti che ad esso spettano ai sensi degli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE.
4.
Per i servizi di natura scientifica che possono essere prestati da una pluralità di candidati possibili, si può lanciare un invito a manifestare il proprio interesse, qualora il contesto scientifico e tecnico lo consenta e ciò sia compatibile con i compiti dell'agenzia, segnatamente con l'esigenza di garantire un alto livello di tutela della salute pubblica.
Il consiglio di amministrazione adotta le procedure in materia su proposta del direttore esecutivo.
5. L'agenzia o uno dei comitati di cui all'articolo 56, paragrafo 1 possono avvalersi dei servizi di esperti per l'esecuzione di altri compiti specifici di loro competenza.
Art. 63
1. La composizione dei comitati di cui all'articolo 56, paragrafo 1, è resa pubblica. Nella pubblicazione di ogni nomina sono specificate le qualifiche professionali di ogni membro.
2.
I membri del consiglio di amministrazione, i membri dei comitati, i relatori e gli esperti non hanno interessi economici o d'altro tipo nell'industria farmaceutica che possano infirmare la loro imparzialità. Essi si impegnano ad agire al servizio dell'interesse pubblico e con uno spirito d'indipendenza e presentano ogni anno una dichiarazione dei loro interessi finanziari. Eventuali interessi indiretti con l'industria farmaceutica sono dichiarati in un registro tenuto dall'agenzia e accessibile al pubblico, a richiesta, presso gli uffici dell'agenzia.
Il codice di condotta dell'agenzia prevede misure per l'applicazione di questo articolo, in particolare per quanto riguarda l'accettazione di regali.
I membri del consiglio di amministrazione, i membri dei comitati, i relatori e gli esperti che partecipano a riunioni o gruppi di lavoro dell'agenzia dichiarano a ogni riunione gli interessi particolari che potrebbero essere considerati pregiudizievoli alla loro indipendenza rispetto ai punti all'ordine del giorno. Tali dichiarazioni sono rese accessibili al pubblico.
Art. 64
1. Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione, su proposta della Commissione, per un periodo di cinque anni sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di un invito a manifestare interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, se del caso, su altri organi d’informazione. Prima della nomina il candidato designato dal consiglio di amministrazione è invitato immediatamente a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei deputati. Il consiglio di amministrazione può rinnovare il mandato di direttore esecutivo una sola volta, su proposta della Commissione. Su proposta della Commissione, il consiglio di amministrazione può sollevare dall’incarico il direttore esecutivo.
2. Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'agenzia. Le sue funzioni sono le seguenti:
a) ordinaria amministrazione dell'agenzia;
b) per la gestione di tutte le risorse dell’agenzia necessarie all’attività dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, anche mettendo a loro disposizione un adeguato sostegno scientifico e tecnico, e messa a disposizione del gruppo di coordinamento di un adeguato sostegno tecnico;
c) assicurare il rispetto dei termini fissati dalla normativa dell'Unione per l'adozione dei pareri dell'agenzia;
d) per un adeguato coordinamento dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, e, se del caso, dei comitati e del gruppo di coordinamento;
e) preparazione del progetto di stato di previsione delle entrate e delle spese ed esecuzione del bilancio dell'agenzia;
f) gestione del personale;
g) assicurare il segretariato del consiglio di amministrazione.
3.
Il direttore esecutivo sottopone ogni anno un progetto di relazione sulle attività dell'agenzia per l'anno precedente e un progetto di programma di lavoro per l'anno successivo all'approvazione del consiglio di amministrazione, distinguendo tra le attività dell'agenzia concernenti i medicinali per uso umano, le attività concernenti i medicinali a base di piante e le attività riguardanti i medicinali veterinari.
Il progetto di relazione sulle attività dell’Agenzia nell’anno precedente comprende informazioni sul numero di domande valutate dall’Agenzia, sul tempo richiesto per completare tali valutazioni e sui medicinali per uso umano e i medicinali veterinari autorizzati, rifiutati o ritirati.
Art. 65
1.
Il consiglio di amministrazione si compone di un rappresentante di ogni Stato membro, di due rappresentanti della Commissione e di due rappresentanti del Parlamento europeo.
Inoltre, due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, un rappresentante delle organizzazioni dei medici e un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari sono nominati dal Consiglio, in consultazione con il Parlamento europeo, sulla base di un elenco stilato dalla Commissione, che contiene nominativi in numero notevolmente superiore ai posti da ricoprire. L'elenco stilato dalla Commissione, corredato della relativa documentazione, viene trasmesso al Parlamento europeo. Non appena possibile ed entro tre mesi da tale comunicazione, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede alla nomina del consiglio di amministrazione.
La nomina dei membri del consiglio di amministrazione avviene in modo da garantire i più alti livelli di qualifica, una vasta gamma di pertinenti conoscenze specialistiche e la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione europea.
2. I membri del consiglio di amministrazione sono nominati sulla base delle loro conoscenze specialistiche pertinenti nella gestione e, ove opportuno, dell'esperienza nel settore dei medicinali per uso umano e veterinario.
3. Ogni Stato membro e la Commissione nominano i loro membri del consiglio di amministrazione nonché un supplente che sostituisce e vota per il membro in sua assenza.
4. Il mandato dei rappresentanti è di tre anni. Questo mandato può essere rinnovato.
5.
Il consiglio di amministrazione elegge il presidente tra i suoi membri.
Il mandato del presidente è di tre anni e decade quando egli cessa di essere membro del consiglio di amministrazione. Il mandato può essere rinnovato una sola volta.
6. Il consiglio di amministrazione adotta le decisioni alla maggioranza dei due terzi dei suoi membri.
7. Il consiglio di amministrazione adotta il proprio regolamento interno.
8. Il consiglio di amministrazione può invitare i presidenti dei comitati scientifici a partecipare alle proprie riunioni, ma senza diritto di voto.
9. Il consiglio di amministrazione approva il programma di lavoro annuale dell'agenzia e lo trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri.
10. Il consiglio di amministrazione adotta la relazione annuale sulle attività dell'agenzia e la trasmette entro il 15 giugno al più tardi al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, al Comitato economico e sociale europeo, alla Corte dei conti e agli Stati membri.
Art. 66
Il consiglio di amministrazione:
a) adotta un parere sul regolamento interno del comitato per i medicinali per uso umano (articolo 61 del presente regolamento) e del comitato per i medicinali veterinari (articolo 139 del regolamento (UE) 2019/6);
b) adotta procedure per la prestazione di servizi di natura scientifica (articolo 62);
c) nomina il direttore esecutivo (articolo 64);
d) adotta il programma di lavoro annuale e lo trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri (articolo 65);
e) approva la relazione annuale sulle attività dell'agenzia e la trasmette entro il 15 giugno al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, al Comitato economico e sociale europeo, alla Corte dei conti e agli Stati membri (articolo 65);
f) adotta il bilancio dell'agenzia (articolo 67);
g) adotta le disposizioni finanziarie interne (articolo 68);
h) adotta le norme d'applicazione relative al personale (articolo 75);
i) sviluppa i contatti con le parti interessate e stipula le relative condizioni (articolo 78);
j)
k) adotta regole per garantire l’accessibilità al pubblico delle informazioni relative all’autorizzazione e alla sorveglianza dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari (articolo 80).
Capo 2. Disposizioni finanziarie
Art. 67
1. Tutte le entrate e le spese dell'agenzia formano oggetto di previsioni per ciascun esercizio finanziario, che coincide con l'anno civile, e sono iscritte nel bilancio dell'agenzia.
2. Il bilancio è in pareggio in entrate e spese.
3.
Le entrate dell’Agenzia sono composte da:
a) un contributo dell’Unione;
b) un contributo da parte dei paesi terzi che partecipano alle attività dell’Agenzia e con i quali l’Unione ha concluso a tal fine accordi internazionali;
c) le tariffe pagate dalle imprese:
i) per ottenere e conservare autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia, come previsto dal presente regolamento e dal regolamento (UE) 2019/6; e
ii) per servizi forniti dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE;
d) gli oneri riscossi per gli altri servizi offerti dall’Agenzia;
e) un finanziamento dell’Unione, sotto forma di sovvenzioni per la partecipazione a progetti di ricerca e assistenza, in conformità delle regole finanziarie dell’Agenzia di cui all’articolo 68, paragrafo 11, e delle disposizioni dei pertinenti strumenti di sostegno delle politiche dell’Unione.
Il Parlamento europeo e il Consiglio (“autorità di bilancio”) riesaminano, ove necessario, il livello del contributo dell’Unione di cui al primo comma, lettera a), sulla base di una valutazione dei fabbisogni e tenendo conto del livello delle tariffe di cui al primo comma, lettera c).
4. Le attività connesse con la farmacovigilanza, il funzionamento delle reti di comunicazione e la sorveglianza del mercato sono poste sotto il controllo permanente del consiglio di amministrazione per garantire l’indipendenza dell’agenzia. Questo non preclude all’agenzia di riscuotere le tariffe dovute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per lo svolgimento di tali attività da parte dell’agenzia, a condizione che la sua indipendenza sia rigorosamente garantita.
5. I costi dell'agenzia comprendono le spese per il personale, di gestione, di infrastruttura ed operative, nonché le spese derivanti da contratti conclusi con terzi.
6. Ogni anno il consiglio di amministrazione adotta, sulla base di un progetto stabilito dal direttore esecutivo, lo stato di previsione delle entrate e delle spese dell'agenzia per l'esercizio successivo. Il consiglio di amministrazione trasmette lo stato di previsione, accompagnato da un progetto di tabella dell'organico, alla Commissione entro il 31 marzo.
7. La Commissione trasmette lo stato di previsione all'autorità di bilancio insieme al progetto preliminare di bilancio generale dell'Unione europea.
8. Sulla base dello stato di previsione, la Commissione inserisce nel progetto preliminare di bilancio generale dell'Unione europea la stima che ritiene necessaria per la tabella dell'organico e la quota della sovvenzione a carico del bilancio generale che essa trasmette all'autorità di bilancio ai sensi dell'articolo 272 del trattato.
9.
L'autorità di bilancio autorizza gli stanziamenti a titolo della sovvenzione destinata all'Agenzia.
L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico dell'agenzia.
10. Il consiglio d'amministrazione adotta il bilancio. Esso diventa definitivo dopo l'adozione definitiva del bilancio generale dell'Unione europea. Se necessario è adeguato in conseguenza.
11. Qualsiasi modifica apportata alla tabella dell'organico e al bilancio forma oggetto di un bilancio rettificativo che è trasmesso, a fini informativi, all'autorità di bilancio.
12.
Il consiglio di amministrazione comunica quanto prima all'autorità di bilancio la sua intenzione di realizzare qualsiasi progetto che possa avere incidenze finanziarie significative sul finanziamento del bilancio, in particolare i progetti di natura immobiliare, quali l'affitto o l'acquisto di edifici. Esso ne informa la Commissione.
Qualora un ramo dell'autorità di bilancio comunichi che intende emettere un parere, esso lo trasmette al consiglio di amministrazione entro un termine di sei settimane dalla notifica del progetto.
Art. 68
1. Il direttore esecutivo cura l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia conformemente al regolamento (UE) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio6 (“regolamento finanziario”).
2. Entro il 1o marzo dell’esercizio n+1, il contabile dell’Agenzia trasmette al contabile della Commissione e alla Corte dei conti i conti provvisori per l’anno n.
3. Entro il 31 marzo dell’esercizio n+1, il direttore esecutivo trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti la relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio per l’anno n.
4.
Entro il 31 marzo dell’esercizio n+1, il contabile della Commissione trasmette alla Corte dei conti i conti provvisori dell’Agenzia, consolidati con i conti provvisori della Commissione per l’anno n.
Quando riceve le osservazioni formulate dalla Corte dei conti in merito ai conti provvisori dell’Agenzia, ai sensi dell’articolo 246 del regolamento finanziario, il contabile dell’Agenzia stabilisce i conti definitivi dell’Agenzia e il direttore esecutivo li trasmette per parere al consiglio d’amministrazione.
5. Il consiglio d’amministrazione esprime un parere sui conti definitivi dell’Agenzia per l’anno n.
6. Entro il 1o luglio dell’esercizio n+1, il contabile dell’Agenzia trasmette i conti definitivi, accompagnati dal parere del consiglio d’amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Corte dei conti e al contabile della Commissione.
7. I conti definitivi per l’anno n sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea entro il 15 novembre dell’esercizio n+1.
8. Entro il 30 settembre dell’esercizio n+1 il direttore esecutivo invia alla Corte dei conti una risposta alle osservazioni di quest’ultima. Il direttore esecutivo trasmette tale risposta anche al consiglio d’amministrazione.
9. Il direttore esecutivo presenta al Parlamento europeo, su richiesta di quest’ultimo e di cui all’articolo 261, paragrafo 3, del regolamento finanziario, tutte le informazioni necessarie al corretto svolgimento della procedura di discarico per l’esercizio in questione.
10. Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio, anteriormente al 15 maggio dell’esercizio n + 2, concede il discarico al direttore esecutivo per l’esecuzione del bilancio dell’esercizio n.
11. Il regolamento finanziario applicabile all’Agenzia è adottato dal consiglio d’amministrazione previa consultazione della Commissione. Esso si discosta dal regolamento delegato (UE) n. 1271/2013 della Commissione7 solo se lo richiedono le esigenze specifiche di funzionamento dell’Agenzia e previo accordo della Commissione.
Art. 69
1. Per combattere le frodi, la corruzione e altre attività illecite, sono applicate senza restrizioni le disposizioni del regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 1999, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF)21.
2. L'agenzia aderisce all'accordo interistituzionale del 25 maggio 1999 relativo alle indagini interne dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) e adotta immediatamente le disposizioni adeguate applicabili a tutti i suoi dipendenti.