Regolamento 1907/2006 (CE) n.del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
Art. 111 Modulistica e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all'Agenzia
L'Agenzia definisce e mette gratuitamente a disposizione la modulistica nonché definisce e mette a disposizione pacchetti software sul suo sito web, da utilizzare per trasmettere informazioni all'Agenzia. Gli Stati membri, i fabbricanti, gli importatori i distributori e gli utilizzatori a valle utilizzano tali modulistica e pacchetti software per trasmettere informazioni all'Agenzia in applicazione del presente regolamento. In particolare, l'Agenzia mette a disposizione gli strumenti informatici atti ad agevolare la presentazione di tutte le informazioni relative alle sostanze registrate a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.
Ai fini della registrazione, il formato del fascicolo tecnico di cui all'articolo 10, lettera a), è IUCLID. L'Agenzia si coordina con l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici per sviluppare ulteriormente tale formato, onde assicurare la massima armonizzazione.
Titolo XI. Inventario delle classificazioni e delle etichettature
Titolo XII. Informazioni
Art. 117 Relazioni
1.
Ogni cinque anni gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento nei rispettivi territori, comprensiva di parti riguardanti la valutazione e l'applicazione di cui all'articolo 127.
La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2010.
2.
Ogni cinque anni l'Agenzia presenta alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento. L'Agenzia inserisce nella relazione le informazioni sulla trasmissione comune dei dati a norma dell'articolo 11 e una rassegna delle spiegazioni formulate per trasmettere separatamente le informazioni.
La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2011.
3.
Conformemente all'obiettivo di promuovere metodi di sperimentazione non sugli animali l'Agenzia presenta ogni tre anni alla Commissione una relazione sullo stato dell'applicazione e dell'uso di metodi di sperimentazione non sugli animali e sulle strategie utilizzate per generare informazioni sulle proprietà intrinseche e per la valutazione dei rischi al fine di soddisfare gli obblighi del presente regolamento.
La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2011.
4.
Ogni cinque anni la Commissione pubblica una relazione generale su:
a) l'esperienza acquisita in relazione al funzionamento del presente regolamento; la relazione contiene anche le informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3; e
b) l'entità e la distribuzione delle risorse stanziate dalla Commissione per lo sviluppo e la valutazione di metodi di sperimentazione alternativi.
La prima relazione è pubblicata entro il 1o giugno 2012.
Art. 118 Accesso alle informazioni
1. Ai documenti detenuti dall'Agenzia si applica il regolamento (CE) n. 1049/2001.
2.
La divulgazione delle informazioni seguenti è considerata di norma pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali dell'interessato:
a) precisazioni sulla composizione completa di una miscela;
b) fatto salvo l'articolo 7, paragrafo 6, e l'articolo 64, paragrafo 2, l'uso, la funzione o l'applicazione precisi di una sostanza o di una miscela, comprese informazioni sull'uso preciso come prodotto intermedio;
c) il tonnellaggio esatto della sostanza o della miscela fabbricate o immessi sul mercato;
d) i rapporti tra un fabbricante o un importatore e i suoi distributori o utilizzatori a valle.
Qualora sia necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana, la sicurezza o l'ambiente, ad esempio in situazioni di emergenza, l'Agenzia può divulgare le informazioni di cui al presente paragrafo.
3. Il consiglio d'amministrazione adotta le modalità pratiche d'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001, compresi i mezzi di impugnazione esperibili in seguito al rigetto parziale o totale di una richiesta di riservatezza, entro il 1o giugno 2008.
4. Le decisioni adottate dall'Agenzia a norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono dar luogo alla presentazione di una denuncia al Mediatore europeo o essere oggetto di ricorso dinanzi alla Corte di giustizia alle condizioni previste, rispettivamente, agli articolo 195 e 230 del trattato.
Art. 119 Accesso del pubblico per via elettronica
1. Le seguenti informazioni detenute dall'Agenzia sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e):
a) fatto salvo il presente articolo, paragrafo 2, lettere f) e g), la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze che rispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
classe di pericolo 4.1;
classe di pericolo 5.1;
b) se del caso, il nome della sostanza quale figura in EINECS;
c) la classificazione e l'etichettatura della sostanza;
d) dati fisico-chimici riguardanti la sostanza, le sue vie di trasferimento ed il suo destino nell'ambiente;
e) i risultati di tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici;
f) il livello derivato senza effetto (DNEL) o la prevedibile concentrazione priva di effetti (PNEC), stabiliti a norma dell'allegato I;
g) le istruzioni sulla sicurezza d'uso fornite a norma dell'allegato VI, punti 4 e 5;
h) i metodi d'analisi, se prescritti a norma degli allegati IX o X, che consentono di individuare una sostanza pericolosa quando è scaricata nell'ambiente e di determinare l'esposizione diretta degli esseri umani.
2. Le seguenti informazioni sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e), salvo che chi presenta le informazioni trasmetta documenti giustificativi a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), accolti come validi dall'Agenzia, sui motivi per cui tale pubblicazione è potenzialmente lesiva degli interessi commerciali del dichiarante o di chiunque altro interessato:
a) il grado di purezza della sostanza e l'identità delle impurità e/o degli additivi noti come pericolosi, se queste informazioni sono essenziali per la classificazione e l'etichettatura;
b) la fascia totale di tonnellaggio (ad esempio: 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate, 100-1000 tonnellate o oltre 1000 tonnellate) in cui è stata registrata una sostanza specifica;
c) i sommari e i sommari esaurienti di studio delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettere d) ed e);
d) le informazioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1 contenute nella scheda di dati di sicurezza;
e) il nome o i nomi commerciali della sostanza;
f) fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze non soggette a un regime transitorio di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo per un periodo di sei anni;
g) fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo utilizzate unicamente in uno o più dei seguenti contesti:
i) come prodotto intermedio;
ii) nell'attività di ricerca e sviluppo a carattere scientifico;
iii) nell'attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi.
Art. 120 Cooperazione con paesi terzi e organizzazioni internazionali
Nonostante gli articoli 118 e 119, le informazioni ricevute dall'Agenzia a norma del presente regolamento possono essere comunicate a un governo o a un'autorità nazionale di un paese terzo o ad un'organizzazione internazionale in base ad un accordo concluso tra la Comunità ed il terzo interessato in applicazione del regolamento (CE) n. 304/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'esportazione ed importazione di prodotti chimici pericolosi32, o dell'articolo 181 A, paragrafo 3, del trattato, a condizione che siano soddisfatte le due seguenti condizioni:
a) la finalità dell'accordo è la cooperazione in materia di attuazione o gestione della legislazione concernente le sostanze chimiche oggetto del presente regolamento;
b) il terzo interessato tutela la riservatezza delle informazioni, come convenuto di comune accordo.
Titolo XIII. Autorità competenti
Art. 121 Designazione
Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, incaricate di esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti in forza del presente regolamento e di cooperare con la Commissione e con l'Agenzia nell'attuazione del presente regolamento. Gli Stati membri mettono a disposizione delle autorità competenti risorse sufficienti perché possano, insieme ad altre risorse disponibili, assolvere efficacemente e nei tempi prescritti i compiti che incombono loro in forza del presente regolamento.
Art. 122 Cooperazione tra le autorità competenti
Le autorità competenti cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite in applicazione del presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità competenti degli altri Stati membri.
Art. 123 Comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi delle sostanze
Le autorità competenti degli Stati membri informano il pubblico dei rischi che le sostanze comportano, quando ciò è ritenuto necessario ai fini della protezione della salute umana o della tutela dell'ambiente. L'Agenzia, in consultazione con le autorità competenti e le parti interessate e, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti, fornisce orientamenti sulla comunicazione di informazioni sui rischi e sull'uso sicuro delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, nell'ottica di un coordinamento delle pertinenti attività degli Stati membri.
Art. 124 Altri compiti
Le autorità competenti trasmettono in via elettronica all'Agenzia ogni informazione disponibile che detengono sulle sostanze registrate a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, i cui fascicoli non contengono tutte le informazioni riportate nell'allegato VII, in particolare se le attività di applicazione o di controllo hanno individuato sospetti di rischio. L'autorità competente aggiorna tali informazioni, se opportuno.
In aggiunta ai documenti di orientamento pratico forniti dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g), gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai fabbricanti, agli importatori, agli utilizzatori a valle ed a qualsiasi altra parte interessata informazioni sugli obblighi e sulle responsabilità rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento, in particolare in relazione alla registrazione di sostanze a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.
Titolo XIV. Applicazione
Art. 125 Compiti degli Stati membri
Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze.
Art. 126 Sanzioni in caso di inadempimento
Gli Stati membri emanano le disposizioni relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano dette disposizioni alla Commissione entro il 1o dicembre 2008 e informano immediatamente la Commissione di ogni loro modifica successiva.
Art. 127 Relazioni
La relazione di cui all'articolo 117, paragrafo 1, riguardante l'applicazione, contiene l'esito delle ispezioni ufficiali, la sorveglianza attuata, le sanzioni previste e le altre misure adottate a norma degli articoli 125 e 126 nel corso del periodo della relazione precedente. I punti comuni da trattare nelle relazioni sono decisi dal forum. La Commissione inoltra le relazioni all'Agenzia e al forum.
Titolo XV. Disposizioni transitorie e finali
Art. 128 Libera circolazione
1. Fatto salvo il paragrafo 2, gli Stati membri si astengono dal vietare, restringere o ostacolare la fabbricazione, l'importazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela o di un articolo, che rientri nell'ambito d'applicazione del presente regolamento e ottemperi al presente regolamento e, se del caso, ad atti comunitari adottati in applicazione di esso.
2. Nulla, nel presente regolamento, impedisce agli Stati membri di mantenere o stabilire norme nazionali intese a proteggere i lavoratori, la salute umana e l'ambiente, applicabili ai casi in cui il presente regolamento non armonizza le prescrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato o uso.
Art. 129 Clausola di salvaguardia
1. Quando uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che sia necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana o l'ambiente in relazione a una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela o di un articolo, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, può adottare idonee misure provvisorie. Esso ne informa immediatamente la Commissione, l'Agenzia e gli altri Stati membri, motivando la sua decisione e comunicando le informazioni scientifiche o tecniche sulle quali è basata la misura provvisoria.
2. La Commissione adotta una decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3, entro sessanta giorni dalla ricezione delle informazioni comunicate dallo Stato membro. Detta decisione:
a) autorizza la misura provvisoria per un periodo determinato; o
b) dispone che lo Stato membro revochi la misura provvisoria.
3. Nel caso di una decisione di cui al paragrafo 2, lettera a), se la misura provvisoria adottata dallo Stato membro consiste in una restrizione dell'immissione sul mercato di una sostanza, lo Stato membro interessato avvia una procedura comunitaria di restrizione inoltrando all'Agenzia un fascicolo, a norma dell'allegato XV, entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione.
4. Nel caso di una decisione di cui al paragrafo 2, lettera a), la Commissione valuta se sia necessario adattare il presente regolamento.
Art. 130 Motivazione delle decisioni
Le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione motivano ogni decisione che adottano in applicazione del presente regolamento.
Art. 131 Modifiche degli allegati
Gli allegati possono essere modificati secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4.
Art. 132 Disposizioni legislative di attuazione
Le misure necessarie ad assicurare un'attuazione efficace del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.
Art. 133 Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
3.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
5. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
Art. 134 Preparativi per l'istituzione dell'Agenzia
1. La Commissione fornisce il necessario sostegno all'istituzione dell'Agenzia.
2. A tal fine, fintantoché il direttore esecutivo non assume le sue funzioni in seguito alla nomina da parte del consiglio di amministrazione dell'Agenzia a norma dell'articolo 84, la Commissione, per conto dell'Agenzia, e utilizzando il bilancio stabilito per quest'ultima, può:
a) nominare personale, compresa una persona che eserciti pienamente le funzioni amministrative di direttore esecutivo a titolo provvisorio; e
b) stipulare altri contratti.
Art. 135 Misure transitorie riguardanti le sostanze notificate
1. Le richieste rivolte ai notificanti di fornire ulteriori informazioni all'autorità competente a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 67/548/CEE sono considerate decisioni adottate a norma dell'articolo 51 del presente regolamento.
2.
Le richieste rivolte al notificante di fornire ulteriori informazioni per una sostanza a norma dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 67/548/CEE sono considerate decisioni adottate a norma dell'articolo 52 del presente regolamento.
Tale sostanza è considerata inclusa nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario a norma dell'articolo 44, paragrafo 2, del presente regolamento e scelta a norma dell'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento, dallo Stato membro la cui autorità competente ha richiesto ulteriori informazioni a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 67/548/CEE.
Art. 136 Misure transitorie riguardanti le sostanze esistenti
1.
Le richieste rivolte ai fabbricanti e agli importatori di comunicare informazioni alla Commissione previste dal regolamento della Commissione di applicazione dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 793/93 sono considerate decisioni adottate a norma dell'articolo 52 del presente regolamento.
L'autorità competente per la sostanza è l'autorità competente designata dallo Stato membro quale relatore a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 793/93 ed esegue i compiti di cui all'articolo 46, paragrafo 3, e all'articolo 48 del presente regolamento.
2. Le richieste rivolte ai fabbricanti e agli importatori di trasmettere informazioni alla Commissione previste dal regolamento della Commissione di applicazione dell'articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 793/93 sono considerate decisioni adottate a norma dell'articolo 52 del presente regolamento. L'Agenzia designa l'autorità competente per la sostanza affinché esegua i compiti di cui all'articolo 46, paragrafo 3, e all'articolo 48 del presente regolamento.
3.
Uno Stato membro il cui relatore non ha trasmesso, entro il 1o giugno 2008, la valutazione dei rischi e, se del caso, la strategia per limitare i rischi, a norma dell'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n. 793/93:
a) documenta le informazioni sui rischi e pericoli a norma dell'allegato XV, parte B, del presente regolamento;
b) applica l'articolo 69, paragrafo 4, del presente regolamento sulla base delle informazioni di cui alla lettera a); e
c) prepara una documentazione indicando come ritiene necessario che ogni altro rischio individuato sia affrontato da un'azione diversa da una modifica dell'allegato XVII del presente regolamento.
Le informazioni suddette sono trasmesse all'Agenzia entro il 1o dicembre 2008.